山东省肿瘤医院

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药物临床试验机构立项资料目录：器械

1.临床试验审批表（器械）

2.委托公函（申办方委托机构研究者、委托CRO、委托第三方检测等）

3.国家食品药品监督管理部门/医疗器械监督管理部门批准的检测报告

4.如有组长单位，提供组长单位伦理批件

5.申办者资质

6.产品自测报告

7.研究者手册//医疗器械临床试验须知

8.研究者简历（提供本医院研究者4到5人的简历，并注明是否经过GCP培训，是

否有证书）及方案摘要

9.临床试验方案/修正版（要求首页上有山东省肿瘤医院主要研究者的签字）

10.知情同意书//豁免知情同意申请

11.病历报告表（样表）//病例数据采集表

12.医疗器械说明书

13.提供医疗器械样品及其他资料

14.如果样本在外地检测的要提供检测实验室的名称和资质证明；如果样本要运到国

外的要提供卫生部允许其运到国外的证明文件

15.为受试者购买的保险资料

16.招募广告

（以上资料均需加盖申办者的红章；方案首页上要求有山东省肿瘤医院主要研究者的签字）

17.为项目整理资料需要，请自行准备A4打印纸一包，粉色、绿色隔页纸各100张，自粘性标贴（规格24*27mm）1包。

注意：

1.以上资料必须在每项首页上加盖申办者的红章（研究者简历及证书除外），资料只需提供1套。外企提供资料时需提供中英文版本。

特别提示：凡是提交中英文资料的均以中文资料为准，请务必找专业人士认真反复翻译，语序和句子要符合GCP要求，医学关键词要符合医学辞典。建议不要找翻译公司。

2.临床试验审批表需相关人员签字，请监查员提前联系机构获取审批表电子版；

3.相关资料的电子版请监查员发往:ywb234@；

4.该立项资料需CRA本人提交机构，不接受邮寄、代交等其他方式；

5.为规范项目管理，各项目申请需第一时间联系机构，由机构协调项目负责人，不允许私自联系项目负责人。