药事管理学重点 小抄 (科学出版社 第二版)
药事管理重点
1、药事是指与药品有关的事。
2、药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
3、药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
4、中国高等药学教育药事管理学科大事记：5、1985年——华西医大——药学各专业开设《药事管理学》课程54学时，成立要是管理学教研室。
6、药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中与应用社会学、行为科学、行政管理学和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。
7、药品：指用于预防、治疗、诊断、人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或功能与主治、用法和用量的物质，包括中药物、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8、处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭借执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品9、“新药”是指未曾在中国境内上市出售的药品。
10、质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
11、药品（原料药及其制剂）的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。
合理用药标准，主要内容是：用适宜的药物，在适宜的时间以公众能支持的价格保证药品供应，正确的调配处方，在正确的剂量、用药间隔、用药日数下使用药物，确保药物质量安全有效。
12、国家基本药物是各国根据国情和基本药物政策，用科学方法从各类临床药物中遴选出得，具有代表性的药物。
其特点是疗效确定、质量稳定、不良反应小、价格合理、使用方便。
13、药品质量监督检验的类型：（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检验14、药品标准是国家对药品质量规范及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
15、重要标准的格式与内容品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法用量、主药、规格、贮藏、制剂等16、执业药师考试属于职业资格准入考试，实行全国统一大纲，统一命题，统一组织的考试制度，一般每年举行一次。
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
经整理的药事管理学要点
第一、二章1、药事管理的宗旨：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于药品监督管理的限制性原则3、药事管理的方法：行政的方法、法律的方法、技术的方法、宣传的方法4、药事管理的方法:行政、法律、技术、宣传的方法5、法律方法的特点是：阶级性、概括性、规范性、强制性、时效性6、药事管理学研究方法具有多样性，目前常采用的研究方法: ①描述性研究②发展性研究③评价性研究④原因比较研究⑤实验研究7、管理的职能包括：组织、计划、控制、人员配备、领导工作8、药品的特殊性包括：需要的迫切性、消费者低选择性、两重性、专用性、质量重要性9、管理的八大要素有：机构体制、政策法规、人、财、物、时间、业务技术、信息10、行政方法的特点：权威、强制、时效、单一性11、经济方法的特点：利益性多样性12、控制的三个基本过程是：①确立标准②衡量成效③纠正偏差13、控制的种类有：实时控制、现场控制、反馈控制、前馈控制第三章◆1、目前我国主管全国药品监督管理的机关国家食品药品监督管理局◆2、我国药品监督管理的主要内容有药品管理、药事组织管理、执业药师管理◆3、负责组织制定国家药品标准的是国家药典委员会◆4、药学领域中的质量是指药品及其药学服务的优劣程度◆5、药品质量监督检验的类型包括抽查性、委托、复核、技术仲裁、进出口检验◆6、我国药品监督管理的原则目的性、方针性、方法性、限制性7、我国药品监督管理的性质专业性、政策性、综合性、实践性8、我国药品监督管理的程序①监督检查②受理与立案③调查与取证④处罚决定⑤执行与结案9、药事组织的概念是什么？10、宏观和微观管理的药事组织有哪些？11、我国药品监督管理的主要内容有哪几方面？包括哪些管理？12、SFDA各部门主要职能？第四章1、《国家基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不A（准X）予支付”的方式列出药品目录的各是①中药材②血液制品③中成药④中药饮片⑤西药2、《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲（乙）类目录”分别是①由国家统一制定，各地可以适当调整，增减的品种数不得超过总数的15%②由各省、自治区、直辖市分别制定③由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准④由国家统一制定，各地不得调整⑤由各地参照国家制定的参考目录分别制定3、《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市食品药品监督管理局4、《执业药师注册管理办法》规定，执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位。
药事管理学知识点
药事管理学知识点药事管理学是指在医药领域中对于药物的生产、销售、配送、使用等各个环节进行有效管理和监管的一门学科。
药事管理涉及到药品的质量控制、药物合理使用、药学服务等多个方面的知识点。
下面将介绍一些与药事管理相关的重要知识点。
一、药物质量管理药物质量管理是药事管理的核心内容之一。
为了保障药品的质量安全，需要进行药品质量检验、药品质量控制和药品质量评价。
药物质量管理主要包括以下几个方面的知识点：1. 药品质量要求：药品的质量要求包括药品的物理性质、化学性质、药理学性质、毒理学性质等。
药品的质量要求与药品的适应症和使用目的密切相关。
2. 药品质量检验方法：药品质量检验方法包括药品外观检查、药品标签检查、药品含量测定、药品纯度检验等。
药品质量检验方法的选择需依据药品特性和药品生产流程。
3. 药品质量控制：药品质量控制是指通过对药品的原材料、加工工艺、生产环境等方面的控制来保证药品质量的一系列措施。
药品质量控制涉及到药品的生产工艺、生产设备、人员素质等方面。
4. 药品质量评价：药品质量评价是指对药品质量进行综合评估的过程。
药品质量评价可以通过药品的有效成分、不良反应、疗效、试验结果等指标进行。
二、药物合理使用药物合理使用是指在临床实践中合理、科学地使用药物，以达到最佳的治疗效果，并减少药物的不良反应和滥用。
药物合理使用主要包括以下几个方面的知识点：1. 药物治疗原则：药物治疗原则是指在临床实践中应用药物时应遵循的原则。
例如，在用药时需根据药物的剂量、给药途径、给药频次等因素进行调整。
2. 药物选择原则：药物的选择需根据患者的病情、病情严重程度、个体差异等因素进行综合考虑。
不同病情可能需要不同类型的药物进行治疗。
3. 药物不良反应：药物不良反应是指在药物治疗过程中患者出现的不良反应。
在药物合理使用中，需关注药物的不良反应并及时调整治疗方案。
4. 药物相互作用：药物相互作用是指在同时使用多种药物时，其中一种药物对另一种药物的吸收、分布、代谢或排泄产生影响。
药事管理学重点资料
第一章绪论1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事2. 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
(包括宏观和微观两个方面)3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5. 药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
（非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类）5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药事管理学归纳重点
药事管理学1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、2、药事管理：指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等5、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品6、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品7、前药:指未曾在中国境内上市销售的药品8、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种9、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理，能够保障供应,公众可公平获得的药品11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动77、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、黏贴标签等78、药品技术转让:指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程.61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
药事管理学知识点(最新)
药物的临床前研究内容：①文献研究 ②药学研究 ③药理毒理研究
★药品临床研究包括：临床试验和生物等效性实验 临床实验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，
1申请一级保护具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品，用于预防和治疗特殊疾病的
2申请二级保护具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效的③天热药物中提取的有效物质及特殊制剂
《中药材生产质量管理规范》（GAP）不是强制性认证
药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，按照法律程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请包括：新药申请，仿制药申请，进口药品申请，补充申请，再注册申请，此五大例
药品注册管理应当遵循的原则：公平、公正、公开、便民原则；信息公开原则；保密原则。
新药在批准上市前，应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价实验。对象：健康人（志愿者）（20~30例）
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段（≥100例）
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段（可生产上市）
Ⅳ期临床试验：新药上市后申请人进行的应用研究阶段（≥2000例）
药物的安全性评价研究必须执行GLP（药品非临床研究质量管理规范）
精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统；使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
医疗毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
药事管理学整理知识点
第一章1.药事的概念药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理的概念药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理学科的定义、性质；⑴定义：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
⑵性质：是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。
4.药事管理学课程的内容。
⑴药品与药品监督管理；⑵药事组织；⑶药学技术人员管理；⑷药品管理立法；⑸药品注册管理；⑹特殊管理的药品；⑺中药管理；⑻药品信息管理；⑼药品知识产权保护；⑽药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。
第二章1.药品管理立法的概念药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.我国药事法的渊源①宪法；②法律：中华人民共和国国家主席签署主席令公布；③行政法规：中华人民共和国国务院公布④地方性法规：省、自治区、直辖市人大及其常委会⑤部门规章：国务院各部、委员⑥国际条约⑦地方性法规和地方性规章⑧规范性文件3.《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的主要内容(1)、开办药品生产企业的条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与具其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的一起设备；④具有保证药品质量的规章制度。
(2)、假药、劣药㈠假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。
药事管理学重点
单项选择：1X30 名词解释：3X5 简答题：30分4题案例：25 名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
7.国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
根据安全性可分为甲、乙类非处方药。
10.ADR（药品不良反应）:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
11.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依赖性的药品。
《药事管理学》课程笔记 (2)
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
药事管理学重点 小抄 (科学出版社 第二版)
科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲前言教学目的要求和内容第一篇总论（第一章～第四章）第一章绪论【目的要求】1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容；2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质；3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。
【教学内容】1、药事管理学概述；2、药事管理基本要素；3、药事管理学研究概述；4、药事管理发展历程。
第二章药事管理组织体系与职能【目的要求】1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段；2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容；3、了解国外药事管理体系的相关知识。
【教学内容】1、药品监督管理组织体系；2、药学实践单位与事业性组织机构；3、药品监督管理；4、国外药事管理组织体系。
第三章国家药物政策与管理制度【目的要求】1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定；2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义；3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。
【教学内容】1、国家基本药物政策；2、医疗保障与基本医疗保险用药政策；3、药品分类管理制度；4、国家药品储备制度。
第四章药事管理法规体系【目的要求】1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成；2、了解国外药品管理的法律法规。
【教学内容】1、药事管理法律体系概述；2、药事管理法律体系主要内容；3、药品标准法律体系；第二篇药品管理（第五章～第九章）第五章中药管理【目的要求】1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求；2、熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策；3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。
药事管理学重点 (2)
单项选择：1X30 名词解释：3X5 简答题：30分4题案例：25 名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
7.国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
根据安全性可分为甲、乙类非处方药。
10.ADR（药品不良反应）:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
11.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依赖性的药品。
药事管理学考试重点
★药事含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
GCP：（药物临床试验质量管理规范）★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
★非处方药OTC:指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或者执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
★医疗机构制剂:指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
★药品定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材，中成药，抗生素，化学原料药及其制剂，生化药品等。
★药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性。
★药品的商品特征：生命关联性，高质量性，公共福利性，高度的专业性，品种多、产量有限。
★药品质量监督检查概念：指国家药品检查机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结构报告的药物分析活动。
性质：公正性，权威性，仲裁性。
★非处方药的生产、经营和使用管理：1、非处方药的注册2、生产管理3、非处方药的专用表识。
标签和说明书的管理，红色甲类，绿色乙类4、经营管理5、使用管理★处方药和非处方药的对比区别？处方药的安全性和稳定性、使用方便程度都不及非处方药，应当在流通、经营、使用中严格管理。
1遴选原则不同2包装和标识物不同3零售管理不同4广告管理不同。
处方药特点：1处方的生产销售、批发销售业务必须按有关规定的原则销售2处方药不得开架自选销售，3禁止普通商业企业销售处方药4销售处方药的零售药店必须配备驻点执业药师和药师以上药学技术人员。
非处方药特点：1应用安全，不会导致严重的药品不良反应，不产生药物依赖性，无潜在的毒性。
2疗效确切，药品的适应症或功能主治明确，效果好，连续使用不产生耐药性3质量稳定：药品的理化性质比较稳定，有效期较长。
4使用方便：消费者可以根据说明书使用，不需要医护人员的治疗监督以口服、外用、吸入为主。
药事管理笔记
第一章绪论1.简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。
答：药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理学科是应用于社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。
2.比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。
答：（1）药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；（2）应用多学科理论和方法；（3）研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；（4）研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
3．上网查阅“齐二药事件”。
答：齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素”被证实是假药，其制剂敷料涉假，敷料提供商没有医药敷料提供商的资质。
对于齐二药生产的亮菌甲素是假药，应按药品管理法的规定没收相关药品；对于药厂根据药品管理法，主要是行政责任。
4.上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。
第二章国家药物政策与药品监督管理1.药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、仿制药的含义，药品质量特性，药品监督的含义。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
传统药1. 植物药2. 动物药3. 矿物药和现代药1.化学药品抗生素,生化药品,放射性药品2.生物制品血清、疫苗、血液制品处方药Prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药OTC drug国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品新药未曾在中国境内上市销售的药品仿制药仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种药品质量特性1.有效性2.安全性3.稳定性4.均一性药品监督的含义药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程2.国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分类，国家基本药物制度、基本药物的概念与管理。
药事管理学课程记录资料笔记
第一章药事管理学总论第一节药事管理学的发展与研究一、药事管理学的相关概念1、药事：所谓药事是指与药品的研制、生产、流通、价格、广告以及使用等活动有关的事项。
对象：药品领域：生产药品生产企业流通药品经营企业使用医疗机构药房研制药物上市研究2、药学事业以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性药学活动完整的社会大系统。
要点：系统的完整性●药物研究机构●药学教育单位●药品生产企业●药品经营企业●医疗机构药房●药品检验机构●药品监督管理部门●药品生产经营行政管理部门●药学社会团体3、药事管理狭义国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理广义①国家对药品及药事活动中研究、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理；②国家制定医药发展规划的行业宏观管理；③国家对医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的监督管理；④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展管理。
药事管理综合定义：药事（活动）主体依法对药学事业中与药品相关环节的活动事项和药学实践的社会现象进行的综合管理。
核心：对药事活动的依法管理对象：药学事业经济关系与社会关系药学职业道德二、药事管理学的形成●社会分工的必然结果巫医分离医药分业●医药经济高度发展的结果●药事管理教育促成了药事管理学科的形成1951年，美国正式定名为“药事管理学”三、中国药事管理学科的发展●零星研究20世纪30年代，部分药学院校开设“药房管理”、“药物管理及药学伦理”等。
●药事管理学正式列入我国高等药学教育课程体系1987年，专业必修课程设立相关专业●学科发展的总趋势①从早期的商业药学（药品经营管理）向对药品生产、经营企业的管理发展；②继而发展到运用法律、行政手段进行药品质量的监督管理③由此向以保证药品安全有效、合理用药为目的全面质量管理发展。
20世纪90年代后，向以人为核心，运用社会学、心理学知识，面向病人和用药者的社会与技术服务发展。
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科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲
前言
教学目的要求和内容
第一篇总论（第一章～第四章）
第一章绪论
【目的要求】
1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容；
2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质；
3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。
【教学内容】
1、药事管理学概述；
2、药事管理基本要素；
3、药事管理学研究概述；
4、药事管理发展历程。
第二章药事管理组织体系与职能
【目的要求】
1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段；
2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容；
3、了解国外药事管理体系的相关知识。
【教学内容】
1、药品监督管理组织体系；
2、药学实践单位与事业性组织机构；
3、药品监督管理；
4、国外药事管理组织体系。
第三章国家药物政策与管理制度
【目的要求】
1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定；
2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义；
3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。
【教学内容】
1、国家基本药物政策；
2、医疗保障与基本医疗保险用药政策；
3、药品分类管理制度；
4、国家药品储备制度。
第四章药事管理法规体系
【目的要求】
1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成；
2、了解国外药品管理的法律法规。
【教学内容】
1、药事管理法律体系概述；
2、药事管理法律体系主要内容；
3、药品标准法律体系；
第二篇药品管理（第五章～第九章）
第五章中药管理
【目的要求】
1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求；
2、熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策；
3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。
【教学内容】
1、中药管理概述；
2、中药材与中药饮片管理；
3、中药品种保护管理；
4、中药现代化。
第六章特殊管理药品的管理
【目的要求】
1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点；
2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。
【教学内容】
1、麻醉药品与精神药品管理；
2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制；
3、医疗用毒性药品管理；
4、放射性药品管理。
第七章药品标识物、商标与价格、广告管理
【目的要求】
1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规；
2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。
【教学内容】
1、药品包装、说明书与标签管理；
2、药品商标管理；
3、药品价格管理；
4、药品广告管理。
第八章药品不良反应监测与上市后再评价
【目的要求】
1、掌握药品不良反应的定义、临床表现及其与药品不良事件的区别，药品不良反应监测机构及其职责，药品上市后再评价的实施；
2、熟悉药品整顿与淘汰的管理方法；
3、了解国外药品不良反应监测管理的方法。
【教学内容】
1、药品不良反应概述
2、药品不良反应监测管理
3、药品上市后再评价
4、药品整顿与淘汰
第三篇新药研究与药品注册、生产、经营、使用管理（第九章～第十三章）
第九章新药研究管理
【目的要求】
1、掌握GLP、GCP对药物研究的基本管理要点、药品知识产权管理基本知识；
2、熟悉GLP、GCP认证管理的基本要求；
3、了解知识产权保护在新药研发中的应用。
【教学内容】
1、新药研究概述
2、药物非临床研究质量管理
3、药物临床试验质量管理
4、药品知识产权
第十章药品注册管理
【目的要求】
1、掌握药品注册管理要点及药品批准文号、注册证号的管理规定；
2、熟悉新药注册管理、进口药品注册已有国家标准药品的注册、药品补充申请及药品再注册、非处方药注册管理的内容。
【教学内容】
1、药品注册管理概述；
2、新药注册管理；
3、进口药品注册管理；
4、药品注册管理其他问题。
第十一章药品生产质量管理
【目的要求】
1、掌握GMP对药品生产企业各方面的要求要点；《药品生产许可证》的管理要求；
2、熟悉药品委托生产管理；
3、了解GMP认证管理的要点；实施GMP的重要意义。
【教学内容】
1、药品生产监督管理概述
2、《药品生产质量管理规范》（GMP）
3、GMP认证管理
第十二章药品经营质量管理
【目的要求】
1、掌握药品经营质量管理原则和术语；药品经营企业实施质量管理的前提条件；GSP对药品经营企业的要求；药品流通监督管理部门及其职责；
2、熟悉药品经营过程中的监督管理及对药品销售人员的监督管理；
3、了解GSP认证管理要点；实施GSP的重要意义。
【教学内容】
1、药品经营管理概述
2、《药品经营质量管理规范》（GSP）
3、GSP认证管理
4、药品流通监督管理
第十三章医疗机构药事管理
【目的要求】
1、掌握医疗机构内部药事管理委员会、药学部门的组成及其基本职能；医疗机构制剂的管理要点；临床药学管理的基本内容；
2、熟悉医疗机构药品的供应管理；医疗机构调剂业务与处方管理；临床合理用药的管理。
【教学内容】
1、医疗机构药事管理概述
2、医疗机构药品调剂、处方及供应管理
3、医疗机构制剂管理
4、药物临床应用管理
考试题型简介：
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
二、多项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选、少选或未选均无分。
三、名词解释（本大题共5小题，每小题4分，共20分）。
四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）。
五、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）。
三、名词解释（本大题共5小题，每小题4分，共20分）。
1中药
2 生物制品
3药品标准
4药品销售渠道
5处方药
6行政处罚
7药品注册申请人
8商品名
9麻醉药品
10国家药品标准
11药物依赖性
12药品不良反应
13验证
14药品
15 新药申请
16补充申请
17药品经营企业
18 GLP
19 药品注册申请
20 药品标识物
21麻醉药品
22 药品监督
23 传统药
24 现代药
25 新药
26 执业药师
27 精神药品
28 药品批发企业
29 新药技术转让
30 药品标准
四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）。
1.简述按照劣药论处类型。
2.简述我国药品标准制定的原则。
3.简述我国药品管理立法的特征。
4.简述WHO的专家委员会对药品命名提出的原则。
5.简述我国申请中药一级品种保护应具备的条件。
6．简述药品经营企业审批程序。
7．简述药品专利的类型。
8．简述按照劣药论处类型。
9.简述在我国开办药品生产企业所要具备的条件。
10.简述法律责任的含义以及法律责任的分类。
11.简述我国GMP中对生产洁净室（区）的空气洁净度要求。
12.简述我国药品不良反应的有关定义。
13.简述不得发布广告的药品。
14.中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？
15.简述药品广告审批程序。
16.简述药品生产企业审批程序。
17.简述我国开办药品经营企业必须具备的条件。
18.简述药品与其它商品相比所具有的特殊性。
19.简述我国药学专业人员参加执业药师考试所需具备的条件。
20.简述在我国申请进口药品分包装的申报与审批。
五、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）。
1.试述我国药物临床研究的分期及其最低病例数要求。
2.试述依据我国的药品法及其实施条例，对于制售劣药的行为及为其提供便利的行为该如何处罚。
3．论述《药品管理法》和《实施条例》规定的药品生产和经营监督中从重处罚
类型。
4.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？
5.试述根据我国药品法律法规，对于制售假药以及为其提供便利的行为应如何处罚？
6.试述我国药品不予再注册的各种情况。
7.阐述麻醉药品的生产、经营和使用特殊规定。
8.新药临床前研究内容有哪些方面？新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？
9.试述在我国开办药品生产企业审批程序和相应的审批机关。
10.试述我国的药品试行标准如何转正。
请注意：GAP GCP GMP GSP 的名称，英文全称，适用范围。