药事管理学 复习重点1

药事管理学复习重点1
药事的定义：药事是指与药品有关的事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。

药事活动：药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使用、管理、药学教育。

药事管理包括哪几个方面？有何含义？
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

药事公共行政在我国称药政管理，即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。

药物私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

药事管理学定义的要点：药事管理学时药学科学法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。

对药事管理学科性质的理解：药事管理学科时药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质。

药事管理研究性质：药事管理学科研究具有社会科学性质具有解释、预测和控制的功能药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性
药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。

药品定义的特点：1.功能：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能2.条件：有适应症或者功能与主治、用法和用量3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产地相同品种。

（已有国家标准药品）
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

不得上市销售。

国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。

--确保在我国经济水平上基本用药需求。

基本医疗保险目录—为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用。

普通药品与特殊管理药品、严格管理药品特殊管理药品：麻、精、毒、放严格管理药品:如美沙酮
药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性
药品是特殊商品生命关联性高质量性（质量标准合格）公共福利性高度的专业性（高科技产业，使用合理性）品种多，产量有限（限时性）
国家药物政策：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。

”
基本药物的概念：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。

基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；2）选择哪些药物为基本药物应因地
制宜；3）基本药物应按照遴选
原则，认真筛选确定；4）基本
药物数量有限。

药品监督管理是指国家授权的
行政机关，依法对药品、药事
组织、药事活动、药品信息进
行管理和监督；另一方面也包
括司法、检察机关和药事法人
和非法人组织、自然人对管理
药品的行政机关和公务员的监
督。

性质1）药品监督管理是国家行
政2）药品监督管理的法律性3）
药品监督管理的双重性
药品质量监督检验的性质：公
正性权威性仲裁性
药品质量监督检验的条件：具
有精良的技术，公正的立场，
以及不以盈利为目的
药品质量监督检验的类型1）抽
查性检验对象:药店2）评价
性检验3）仲裁性检验4）国家
检定：国家检定是指国家法律
或药品监督管理部门规定，某
些药品在销售前或进口时，必
须经过指定的政府药品检验机
构检验，合格的才准予销售或
进口。

这是一种强制性检验。

对象：进出口生产企业
药学：是研究预防、治疗、诊
断人体疾病所用药物的科学
药学职业：是指在科研部门、
药厂、药房依靠制药和配药的
服务收入卫生的职业体系
药学的社会任务：主要有专业
技术和商业供应两方面1.研制
新药2．生产供应药品 3．保证
合理用药4．培养药师、药学科
学家和企业家5．组织药学力量
广义的药师：是泛指受过高等
药学专业教育，从事药学专业
技术工作的个人。

执业药师：是指依法经资格认
定，准予在药事单位（药房）
执业的药师。

药师的类别1．根据所学专业可
分为：西药师、中药师；临床
药师。

2．根据职称职务可分为：
药师、主管、副主任、主任药
师。

3．根据工作单位可分为：
药房、生产企业、经营企业、
药物科研单位、药检所、药品
监督管理等部门药师。

4.根据
是否拥有药房所有权分为：开
业药师、被聘任药师5．根据是
否依法注册（执业资格）可分
为：执业药师、药师。

执业药师是指经全国统一考试
合格，取得《执业药师资格证
书》并经注册登记，在药品生
产、经营、使用单位中执业的
药学技术人员。

执业药师资格制度的性质：对
药学技术人员实行的职业准入
控制。

执业药师资格考试属于
执业准入性考试，资格在全国
范围内有效
《中国执业药师道德准则》1.
救死扶伤，不辱使命2.尊重病
人，一视同仁 3.依法执业，质
量第一 4.进德修业，珍视声誉
5.尊重同仁，密切协作
组织是人为的有意识形成的职
务结构或岗位结构。

具有管理、
协调和沟通的功能。

目的是保
证某一工作或行动的顺利进
行。

组织要经历组建、建立管
理章程和执行、发展章程的过
程
药事组织1在药事任务实践中
由分工形成的各种形式的组织
机构都称为—2药事组织产出
的是合格药品、药学服务、药
学知识和药学人才3药事组织
系统中的子系统，又具有经济
系统的属性
药事管理体制:1关于药事工作
的国家机关、企业和事业单位
机构设置、隶属关系和管理权
限划分的制2是药事组织运行
机制的制度 3是由各子系统管
理体制构成的综合性社会系统
行政机构设置：中央SFDA、省
级PFDA、市级CFDA、县级FDA
药品监督管理的技术机构：药
检系统—国家级、省级、市级、
县级直属机构—国家药典委
员会
SFDA的职能：1.药品注册司2.
安全监督司3.市场监管司4.政
策法规司
1. 执行《药品管理法》、《药品
管理法实施条例》及相关行政
法规。

制定有关药品监督管理
的规章，制定具体实施办法、
措施。

2. 制定、修订和颁布国家药品
标准，包括《中华人民共和国
药典》、药品注册标准和其他药
品标准。

3. 主管全国药品注册管理工
作，负责对药物临床研究、药
品生产和进口的审批。

审定并
公布处方药和非处方药物目
录；批准并公布中药保护品种；
制定并公布国家基本药物目
录。

组织开展药品的再评价、
药品不良反应监测，决定淘汰
药品品种。

4. 制定、修订《药品生产质量
管理规范》（GMP）、《药品经营
质量管理规范》（GSP），并组织
实施；核发《药品GMP认证证
书》、《药品经营质量管理规范》
认证证书。

5. 与有关部门共同制定、修订
《药物非临床研究质量管理规
范》（GLP）、《药物临床试验质
量管理规范》(GCP),并组织实
施；审定临床试验基地、临床
药理基地。

6. 对药品研制、生产、流通、
使用、广告进行监督；实施药
品监督抽查检验，发布药品质
量公报；对违法行为追查其法
律责任，决定行政处罚；指定
药检所对规定品种进行销售前
和进口前检验，不合格的，不
准销售和进口。

7. 对麻醉药品、精神药品等特
殊管理药品的研制、生产、流
通、使用进行监督；核发麻醉
药品、精神药品《进口准许证》、
《出口准许证》。

8. 拟定和完善执业药师资格
准入制度，监督和指导执业药
师注册工作。

9. 组织培训药品监督管理干
部。

10. 组织药品质量管理和麻醉
药品、精神药品方面的国际交
流，承办有关国际合作事项。

11. 承办国务院交办的其他事
项。

药品审评中心CDE:针对上市前
药品1.对药品注册申请进行技
术审评。

2.承办国家食品药品
监督管理局交办的其他工作。

管理局药品评价中心CDR：针对
上市后药品，承担国家基本药
物、OTC目录制定、调整
管理局药品认证管理中心CCD1
各质量规范的制定、修订、认
证、执行2认证员的培训与管
理3国际间认证工作协调
企业的概念：是指从事商品生
产。

商品流通和服务性经济活
动，实行独立经营，独立核算，
以营利为目的，有独立财产，
体制完备，具有法人地位的经
济组织。

SFDA与FDA的异同点1、相同
点1）为卫生系统的下设药品管
理机制2）职能机构设置与工作
职责相同2、不同点1）SFDA省
级以下垂直管理，FDA中央垂直
管理2）FDA管理范围包括兽药
3）FDA的认证范围不包括执业
药师，执业药师由州行政机构
管理4）FDA技术机构中不包括
药典委员会
我国现行立法程序：法律草案
的提出、法律草案的审议、法
律草案的通过、法律的公布
药事管理法定义：是指由国家
制定或认可，并由国家强制力
保证实施，具有普遍效力和严
格程序的行为规范体系，是调
整与药事活动相关的行为和社
会关系的法律规范的总和。

性质：规范性、国家意志性、
国家强制性、普遍性、程序性
药事管理法的法律关系1、主
体：药监机构、相对人2、客体：
药品、人身、智力成果（物化、
非物化）3、内容：权利和义务
4、客观事实：引起法律关系的
事实
立法宗旨：1.加强药品监督管
理2.保证药品质量，保障人体
用药安全，维护人民身体健康
3.维护人民用药的合法权益
适用地域：大陆境内
制剂管理1、医疗机构制剂2、
管理规定1）条件：临床需求/
市场无供给2）程序：省局批准，
取得制剂批准文号，批准的医
疗机构制剂每三年注册一次3）
质检：自行检验4）调剂使用：
国家或省局批准5）销售：禁止
上市，禁止广告
药品的定价形式：政府定价、
政府指导价、市场调节价
特殊管理的药品：麻醉药品、
精神药品、医疗用毒性药品和
放射性药品
麻醉药品：指具有依赖性潜力
的药品，连续使用、滥用或不
合理使用易产生身体依赖性和
精神依赖性，能成瘾癖的药品。

精神药品：指直接作用于中枢
神经系统，使之兴奋或抑制，
连续使用能产生依赖性的药
品。

耐受性（tolerance）是指原来
能够产生一定药理现象的药物
和剂量，经过多次应用后，不
能再产生这种药理现象，或是
有了量的区别。

药物依赖性：精神状态或身体
状态的依赖，表现出一种强迫
连续使用该药的行为，以感受
精神效应，或避免由于断药所
引起的不适，
戒断症状：机体对药物产生适
应，使用时机体可维持正常机
能，这时若中断使用毒品或大
幅度降低剂量时产生的机体异
常反应。

药物滥用：俗称吸毒，指人们
反复、大量地使用与医疗目的
无关的具有依赖性潜力的药
物，是一种悖于社会常规的非
医疗用药
药品滥用：是指人们反复、大
量地使用与医疗目的无关的，
具有依赖性或潜在依赖性的药
物，是一种有悖于社会常规的
非医疗用药。

地道药材：是指传统中药材中
具有特定的种质、特定的产区
或特定的生产技术和加工方法
所生产的中药材
医疗机构药事管理：是指医疗
机构内以服务病人为中心，临
床药学为基础，促进临床科学、
合理用药的药学技术服务和相
关的药品管理工作。

规格：是指每支、每片或其他
每一单位制剂中含有主药（或
效价）的重量或含量或装量。

麻醉药品和第一类精神药品处
方的印刷用纸为淡红色，处方
右上角分别标注“麻”、“精
一”；第二类精神药品处方的
印刷用纸为白色，处方右上角
标注“精二”。

医疗用毒性药品的定义：毒性
剧烈、治疗剂量与中毒剂量相
近，使用不当会致人中毒或死
亡的药品。

毒性中药品种（包
括原药材和饮片）共27种。

毒性西药品种（仅指原料，不
包括制剂）
毒性药品生产1、由医药专业人
员负责生产、配制和质量检验
2、建立严格的管理制度
3、每
次配料，必须经2人以上复核
无误，并详细记录每次生产所
用原料和成品数4、经手人要签
字备查5、生产中所有工具、容
器要处理干净，以防污染其他
药品6、标示量要准确无误，包
装容器要有毒药标识
毒性药品的使用1、凭医生签名
的正式处方供应药品；2、每次
处方剂量不得超过2日极量。

3、处方一次有效
4、取药后处
方保存2年备查
中药：是指在中医基础理论指
导下用以防病治病的药物。

包
含中药材、中药饮片、中成药、
民族药。

中药材指药用植物、动物、
矿物的药用部分采收后的处加
工品
中药饮片指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

中成药以中药材为原料配制加工而成的药品。

民族药少数民族有一定的地域性
2002.11.1国务院办公厅以国办发【2002】61号文件转发了《中药现代化发展纲要》
纲领性文件：中药现代化的关键在于建立符合中医药特色的，达到国际标准的各环节的质量管理规范，保证中药产品的有效性和安全性，服用方便具有现代剂型，能为世界各国人民和药政部门所接受
中药材指纹图谱：是指某些中药或中药材经适当处理后，去除非特性成分，对获得的具有特征性的化学成分的总提取物采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。

中药管理有关规定1、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。

2、“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。

”3、“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

”4、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制5、“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准， 6、生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；
中药品种保护的目的意义1、是保护中药生产企业的合法权益的行政措施2、现行《中药品种保护条例》是中药品种保护工作的法律依据3、解决了中药品种的低水平重复问题
中药保护品种的等级划分：分为一级和二级
申请中药一级保护品种应具备的条件①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

申请中药二级保护品种应具备的条件①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

中药一级保护品种的保护措施1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内不得公开2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

3）需要延长保护期的，在该品种保护期满前6个月重新申请，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

4）擅自仿制中药保护品种，以生产假药论处
野生药材资源保护的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

野生药材资源保护管理的具体办法1、对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种。

一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口2. 对二、三级保护野生药材物种的管理1）采猎、收购必须按照批准的计划执行。

2）采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

3）不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

4）除国家另有规定外，实行限量出口。

药品信息：是指有关药品和药
品活动的特征和变化。

一是有
关药品特征、特性和变化的方
面的信息；二是有关药品活动
方面的信息
药品信息的性质无限性、真伪
性、系统性、动态性、依附性、
目的性、价值性
药品信息评价1、目的性药品
信息评价首先应弄清信息来源
和目的2、新颖性药品信息的
新颖性主要考察报告、出版、
调查的时间3、客观性药品信
息客观性、真实性的评价很重
要4、准确性准确性通常是指
实验度量标准反映某物质真实
状况的程度5、全面性药学信
息的全面性主要是评价不同的
信息源
药品说明书和标签管理的原则
1、说明书和标签由国家食品药
品监督管理局（SFDA）予以核
准。

不得擅自增加或删改原批
准内容。

2、药品说明书最小
包装必须附有说明书。

3、药品
标签药品包装必须按照规定
印有或贴有标签。

药品标签应
当以说明书为依据4、文字和用
语要求文字表述应当科学、规
范、准确。

标识应当清楚醒目。

说明书的发布----发布机构：
国家食品药品监督管理局
（SFDA），发布统一的说明书格
式和企业的药品说明书
说明书的维护：实时跟踪上市
后用药信息和研究成果，科学
评估用药利益/风险关系，及时
采取干预措施，对说明书数据
进行修订和维护，是保障说明
书信息时效性、真实性和科学
性的必要手段
药品标签（labeling ）药品包
装上印有或者贴有的内容，分
为内标签和外标签
药品广告：是指药品生产企业
或药品经营企业承担费用，通
过一定的媒介和形式介绍具体
药品品种，间接或直接地进行
以药品销售为目的的内容。

广告媒介：是广告信息的传播
工具
广告中必须涉及的内容：通用
名、忠告语
广告的媒介、时间规定：不得
少于5秒
药品不良反应：合格药品在预
防、诊断、治疗疾病过程中，
正常用法用量下出现的与用药
目的无关的或意外的有害反应
药品不良反应的分类A型药品
不良反应（量效关系密切型）
是药物药理学作用相对增强的
结果B型药品不良反应（量效
关系不密切型）正常药理作用
无关的异常反应: C型药品不
良反应：迟发型不良反应
ADR关联性评价方法1.时相关
系是否明确--用药与不良反应
/事件的出现有无合理的时间
关系2.符合已知ADR --反应是
否符合该药已知的不良反应类
型？3.撤药反应- 停药或减量
后，反应/事件是否消失或减
轻？4.激发试验反应 --再次
使用可疑药品后是否再次出现
同样反应/事件？5.是否存在
混杂因素- 反应/事件是否可
用并用药的作用、患者病情的
进展、其他治疗的影响来解
释？
答案可分为：肯定、很可能、
可能、可能无关、待评价、无
法评价
生产要素：要素材料、营运材
料和人的劳动
生产药品是指将原料加工制备
成能供医疗用的药品的过程。

全过程分
药物制剂的生产：将原料药制
成一定剂型的制剂生产阶段
药品生产的特点1.原料、辅料
品种多，消耗大2.机械化、自
动化程度要求高3.卫生洁净度
要求严格 4.药品生产的复杂
性、综合性5.产品质量要求严
格、品种规格多、更新换代快 6.
生产管理法制化
ISO9000：不是指一个标准，而
是一族标准的统称，有ISO的
TC176（质量管理和质量保证技
术委员会）制定
GMP：是在药品生产过程实施质
量管理，保证生产出优质药品
的一整套系统的、科学的管理
规范，是药品生产和质量管理
的基本准则。

GMP的特点1.GMP的条款仅指明
了要求的目标，而没有列出如
何达到这些目标的解决办法
2.GMP的条款是有时效性的,需
定期或不定期修订3.GMP强调
药品生产和质量管理法律责任
4.GMP强调生产过程的全面质
量管理，5.重视为用户提供全
方位，及时的服务
GMP的内容1硬件系统主要包括
人员、厂房、设施、设备等的
目标要求，这部分涉及必需的
人财物的投入，以及标准化管
理。

2软件系统主要包括组织机
构、组织工作、生产工艺、记
录、制度、方法、文件化程序、
培训等，可概括为以智力为主
的投入产出。

GMP对厂房与设施的要求1、照
明300LX2、温度18-26℃ ;3、
湿度：45 % – 65 %; 4、空气
洁净度分四级：100级、10000
级、100000级、300000级5、
设备的设计、选型、安装应符
合生产要求6、生产设备应有明
显状态标志、并定期维修、保
养和验证。

什么是批？怎样对批进行划
分？1、批：在规定限度内具有
同一性质和质量，并在同一连
续生产周期中生产出来的一定
数量的药品为一拼。

每批药品
均应编制生产批号。

2、划分原
则：1）大小容量注射剂:以同
一配液罐一次所配制的药液所
生产的均质产品为一批。

2）粉
针剂:以同一批原料药在同一
连续生产周期内生产的均质产
品为一批。

3）冻干粉针剂:以
同一批药液使用同一台冻干设
备在同一生产周期内生产的均
质产品为一批。

4）固体、半固
体制剂:在成型或分装前使用
同一台混合设备一次混合量所
生产的均质产品为一批。

5）液
体制剂:已灌装（封）前经最后
混合的药液所生产均质产品为
一批。

6）中药制剂及膏滋、浸
膏、流浸膏:已灌装（封）前经
同一台混合设备最后一次混合
的药液所生产的均质产品为一
批。

7）连续生产的原料药：在
一定时间间隔内生产地在规定
限度内的8）间歇生产的药品：
可由一定数量的产品经最后混
合所得的在规定限度内的
GMP与ISO9000的比较1、相同
点1）目的一致：都是保证产品
质量，确保产品质量达到一定
要求；2）方式一致：都是通过
对产品质量的因素实施控制来
达到确保产品质量的目的；3）
特点相同：都强调从事后把关
变为预防为主，实施工序控制，
变管结果为管因素；4）理论基
础一致：都要求质量体系贯穿
于产品质量形成的全过程5）检
查方相同
GMP与ISO9000的不同点1）性
质不同：绝大多数国家或地区
的GMP具有法律效力，而
ISO9000则是推荐性的技术标
准。

2）适用范围不同：ISO9000
标准适用于各行各业，而GMP
只适用于药品生产企业
药事管理学科课程体系是由哪
几类课程构成？并将你知道的
课程分别列入各类。

答：药事管理学科包括：法学
和伦理学类（法学、伦理学）、
管理学类（药房管理、医药企
业管理、药事组织、药品质量
管理）、经济学类（药品市场
营销学、药物经济学）、社会
行为学科类、研究方法学类（社
会研究方法、统计学）、信息
学科类（医药品信息学、药品
信息和科学文献评价）。

说明药品质量监督检验的性
质。

答：药品质量监督检验与药品
生产检验、药品验收检验的性
质不同。

它是代表国家对研制、
生产、经营、使用的药品质量
进行抽样检验，具有更高的权
威性。

药品监督检验不涉及药
品买卖双方的经济利益，不以
盈利为目的，具有第三方检验
的公正性。

药品监督检验是根
据国家的法律规定进行的检
验，在法律上具有更强的仲裁
性。

药房药师有哪些社会功能？
答：药房药师的社会功能表现
在：药房药师的专业性功能：
①调配处方，包括收方，检查
处方，调配处方，贴标签，复
查处方，发药；②提供专业的
意见：提供专业范围内的信息
和意见是药师最重要的功能；
③选择贮存的药品：药师应根
据专业知识和评价能力来选择
购进合乎临床要求的药品。

药
房药师的基本技术功能：例如
调配、制造、合成、分离、提
取、鉴别等。

管理功能：如人
事管理。

企业家的功能：负责
药品生产、经营企业管理的药
师，尚有企业家功能。

药品生产企业药师的社会功能
有哪些？
答：药品生产企业药师的社会
功能包括：①确保所生产药品
的质量：药事和其他人员一起
承担药品检验和质量控制工
作；②制造控制、计划和库存
控制，以及监督防止掺假：由
于要保证所生产药品的安全
性、有效性，生产过程的技术
控制不得有半点疏忽，必须严
防污染，严格控制单元、批与
批质检均匀一致；③药品生产
企业销售部门的药师的功能是
保证产品的销售。

我国立法权限是如何划分的？
答：根据我国宪法和立法法的
规定，中国立法权限的划分如
下：①全国人大及其常委会行
使国家立法权，有权制定法律；
②国务院享有行政法规的制定
权；③省、直辖市人民代表大
会及其常委会可以制定地方性
法规，民族自治地方的人民代
表大会有权制定自治条例和单
行条例；④特别行政区有权保
留原有的法律或制定本行政区
的新的法律；⑤国务院各部委
及具有行政管理职能的直属机
构，在本部门权限范围内制定
部门规章。

省、直辖市、自治
区和较大的市的人民政府可以
指定地方政府规章。

为什么说麻醉药品和精神药品
具有二重性？
答：麻醉药品和精神药品在医
疗中广泛使用，不可缺少，其
中有的药品疗效独特，目前尚
无其他药品可以代替。

这些药
品在防治疾病、维护人们健康
方面起了积极作用，具有不可
否认的医疗和科学价值。

但是
这几类药品各有独特的毒副作
用，若管理不当，滥用或流入
非法渠道，将会严重影响服用
者个人健康，并造成严重的公
共卫生和社会问题。

申请麻醉药品和精神药品定点
批发企业必须具备哪些条件？
答：麻醉药品和精神药品定点
批发企业除具备一般的药品经
营企业的开办条件外，还具备
下列条件：①有符合本条例规
定的麻醉药品和精神药品储存
条件；②有通过网络实施企业
安全管理和向药品监督管理部
门报告经营信息的能力；③单
位及其工作人员2年内没有违
反有关禁毒的法律、行政法规
规定的行为；④符合国家食品
药品监督管理局公布的定点批
发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品
的定点批发企业，必须具有保
证供应责任区域内医疗机构所
需麻醉药品和第一类精神药品
的能力，并具有保证麻醉药品
和第一类精神药品安全经营的
管理制度。

医疗机构取得《麻醉药品、第
一类精神药品购用印鉴卡》需。