产品要求》编制说明
半导体芯片产品-第6部分：热仿真要求(编制说明)
国家标准《半导体芯片产品－第6部分：热仿真要求》（征求意见稿）编制说明一、工作简况《半导体芯片产品－第6部分：热仿真要求》标准制定是2015年国家标准计划项目（国标委综合[2015]90号文）（2015年第四批行业标准制修订计划），计划编号20154243-T-339，由中华人民共和国工业与信息化部提出，由全国半导体器件标准化技术委员会（SAC/TC 78）归口，起草单位为哈尔滨工业大学、中国航天科技集团公司第九研究院第772研究所、成都振芯科技有限公司。
主要起草人为：刘威、王春青、张威、林鹏荣、罗彬。
项目起止时间：2015年～2016年。
目前，本标准制定工作简况如下：2015年6月～2015年7月成立编制组，编制组成员包括管理层、长期从事半导体芯片质量与可靠性的技术研究人员，以及具有多年国标编制经验的标准化专家。
2015年8月～2015年10月编制组成员针对半导体芯片产品热仿真要求广泛收集资料。
对国内半导体芯片产品的设计、研发和应用单位展开深入调研，了解目前存在的问题和不足，编制工作组讨论稿。
2015年11月～2016年1月编制组内部讨论，对工作组讨论稿进行完善，形成了征求意见稿，并完成了编制说明。
2016年2月～2016年3月将形成的征求意见稿及编制说明寄送有经验的专家，书面反馈修改意见。
依据反馈意见对标准进行修改、完善，并召开征求意见会。
二、标准编制原则和确定主要内容的论据及解决的主要问题1、编制原则本标准依据GB/T 1.1—2009给出的规则起草，使用翻译法等同采用IEC62258-6：2006 《Semiconductor die products-Part 6: Requirements for information concerning thermal simulation》2、标准的主要内容标准中技术内容和标准结构以及章、条、图号与IEC标准等同，便于与国际标准接轨。
3、主要问题IEC62258是一个系列标准，共包含8个部分，分别由不同单位进行编制，存在不同单位编制的系列标准之间相互引用，术语和定义需要协调、统一的问题。
医疗器械产品说明书编制要求
医疗器械产品说明书编制要求医疗器械说明书（以下简称说明书）是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
也是注册申报必须提交的资料之一。
很多标准会将其分为技术说明书和使用说明书，使用说明书应包括设备使用过程中的一般信息及需要使用者特别注意的提示性内容, 而技术说明书是对专业的使用者或供应商允许的维修人员的技术性提示内容。
在大多数情况下制造商会将使用说明书及技术说明书的内容合并在一份随机文件中,这也是允许的。
那么说明书应该怎么编写呢？本文展开介绍一下，从以下几个方面：1.说明书涉及法规 2.说明书常见问题 3.说明书的自查清单，整篇文章依然是以有源医疗器械为例。
说明书涉及法规有源医疗器械说明书涉及的相关法规主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械通用名称命名规则》以及相关的国家标准、行业标准如GB9706.1、GB4793.1、YY0505、YY0709、YY0648、GB/T18268.1、GB/T18268.26、GB9706.25、YY0607、YY0670、GB4793.6、GB4793.9等等。
一、《医疗器械监督管理条例》，无论是680号令的第九条亦或是739号令的第十四条都有规定第一类医疗器械产品备案和申请第二类，第三类医疗器械产品注册时应提交有产品说明书；同时，680号令第二十七条或是739号令第三十九条规定医疗器械应当有说明书和标签，其内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
应当标明以下事项：（1）通用名称、型号、规格；（2）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（3）生产日期和使用日期或者失效日期；（4）产品性能、主要结构、适用范围；（5）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（6）安装和使用说明或者图示；（7）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（8）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
企业标准编制说明三篇
企业标准编制说明三篇篇一：XX省食品安全企业标准编制说明企业名称：XX有限公司标准名称：泡花生仁一、制定标准的任务来源及目的意义：为了适应市场经济发展和不同的消费需求，我公司计划生产泡花生仁产品。
由于该产品无相同产品或同类产品国家标准、行业标准、地方标准，为了保证产品质量，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国标准化法》的规定，按照卫生部《食品安全企业标准备案办法》要求，特制定该产品的企业标准，作为产品生产、检验、贮存和销售的依据。
二、企业标准编制过程：为了适应市场经济发展和不同的消费需求，我公司计划生产泡花生仁产品。
由于该产品标准的基本要素参照SB/T 10439、GB/T 5009、GB 4789的要求，产品各项要求按照国家标准的检验进行规划。
三、产品的原料要求：产品所使用的花生仁为主要原料，辅以食用盐、泡小米辣椒、白砂糖、味精、呈味核苷酸二钠、酵母、香辛料应符合现行有效的标准要求。
3.1白砂糖应符合GB 317的规定。
3.2花生仁应符合GB/T 1532的规定。
3.3乳酸应符合GB 2023的规定。
3.4食用盐应符合GB 5461的规定。
3.5水应符合GB 5749的规定。
3.6味精应符合GB/T 8967的规定。
3.7香辛料应符合GB/T 15691的规定。
3.8酵母应符合GB/T 20886的规定。
3.9脱氢乙酸钠应符合GB 25547的规定。
3.10呈味核苷酸二钠应符合QB/T 2845的规定。
3.11泡小米辣椒应符合SB/T 10439的规定。
四、产品的生产工艺：以花生仁为主要原料，食用盐、泡小米辣椒、白砂糖、味精、呈味核苷酸二钠、酵母、香辛料为辅料，经煮制、浸泡等工艺加工制成。
五、食品安全控制指标的试验验证材料：本企业标准修定后于20XX年5月25日将样品送到成都市产品质量监督检验院检测，各项指标的检测结果均在本标准规定的限制范围内。
六、与国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较：与SB/T 10439-20XX 酱腌菜的比较七、引用标准、参考资料：GB/T 191 包装储运图示标志GB 317 白砂糖GB/T 1532 花生GB 2023 食品添加剂乳酸GB 2760 食品添加剂使用卫生标准GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB/T 5009.22 食品中黄曲霉毒素B1的测定GB/T 5009.54 酱腌菜卫生标准的分析方法GB 5461 食用盐GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 预包装食品标签通则GB/T 8967 谷氨酸钠（味精）GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB 14881 食品企业通用卫生规范GB/T 15691 香辛料调味品通用技术条件GB/T 20886 食品加工用酵母GB 25547 食品安全国家标准食品添加剂脱氢乙酸钠QB/T 2845 食品添加剂呈味核苷酸二钠SB/T 10439 酱腌菜JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令第75号（20XX）《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第123号（20XX）《食品标识管理规定》篇二：××××（单位名称）企业标准××××-××-××发布××××-××-××实施××××（单位名称）发布前言本标准是由××××公司依据JB8739-1998《矿用隔爆型高压配电装置》制定，补充了主回路电阻值、显示功能、断电后放电剩余能量以及电气机械特性值，明确了绝缘水平、短路关合开断电流、短时耐受电流、峰值耐受电流的具体参数。
企业标准编制说明三篇
企业标准编制说明三篇篇一：企业《标准名称》编制说明一、任务来源二、标准编制的目的三、编制原则和依据四、标准制定的主要过程五、标准编制中要说明的几个问题（一）标准名称本标准适用于XXXXXXXX，故标准起名XXXXXXXX。
（二）标准主要内容说明(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等的论据)1.2.3.六、与国外同类标准水平的对比分析通过联机检索，未查到与本标准相关的国内外标准（查新报告见附件）。
通过联机检索，查到与本标准相关的国内外标准（查新报告见附件）。
本标准在制定过程中，充分考虑了XXXXXXXX行业的市场需求，标准的技术指标合理、先进，达到了国际先进水平。
七、与有关的现行法律、法规和强制性（国家、行业、地方）标准的关系本标准符合现行的法律法规和强制性（国家、行业、地方）标准要求。
八、重大分歧意见的处理经过和依据由于本标准为地方性基本要求，在制定过程中经常与生产企业进行沟通，本标准文本未见重大分歧意见。
九、本标准作为推荐性（强制性）地方标准的建议由于XXXXXXXX（直接）关系到XXXXXXXX，建议将《标准名称》作为企业标准批准发布，用于指导（引导、规范）。
十、贯彻标准的要求和措施建议(包括技术措施、管理措施、实施方案等内容) （一）技术措施（二）管理措施（三）实施方案（1）本标准由xxx发布，计划于XXXX年X月X日发布实施，由XXXX行政主管部门负责监督实施。
（2）XXXX应以本标准为依据，以保证XXXXXXXX；现有企业应根据本标准考察企业目前达标情况，并根据考察结果对生产工艺、设备以及XXXX设施进行改造。
十一、参考标准和资料起草单位名称XXXX年XX月XX日篇二：**企业管理标准模板第一章总则1 目的为了………………。
2 范围本标准规定了。
本标准适用于。
3 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
化妆品用甘油原料要求和编制说明
附件3：化妆品用甘油原料要求为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，参考国内外化妆品法规的变化，编写《化妆品用甘油原料要求》（以下称《要求》），本《要求》针对性地规定了甘油的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息1.1 名称甘油1.1.1 INCI名称及其ID号GLYCERINID：10771.1.2 INCI标准中文译名甘油1.1.3 化学系统命名法名称或《中国药典》中名称系统命名法：1,2,3-丙三醇（Propane-1,2,3-triol）2010年版《中国药典》（二部）中名称：甘油1.1.4 常见俗名Glycerol (INN，RIFM, EP)Glycerolum (EP)1.2 登记号1.2.1 CAS登记号56-81-51.2.2 EINECS登记号200-289-51.3 分子式、结构式及分子量分子式：C3H8O3结构式：分子量：92.091.4 性状及理化指标无色、澄清的黏稠液体；味甘甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应；本品与水或乙醇任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶；相对密度在25℃时不小于1.2569。
2. 技术要求2.1 使用目的及适用范围可作保湿剂，降粘剂、变性剂等，广泛用于化妆品中。
2.2限量要求2.2.1 甘油纯度要求甘油（%）≥95.02.2.2甘油相关组分要求应对甘油中二甘醇含量进行必要的安全性风险评估分析，以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生安全危害。
3. 检验方法3.1 鉴别试验方法甘油样品的红外光吸收图谱（膜法）应与对照的图谱（2010年版《中国药典》光谱集77图）一致，图谱见下图。
3.2 含量测定方法取本品0.20g，精密称定1，加水90ml，混匀，精密加入2.14%（g/ml）高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液20.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正3。
质量体系管理文件：产品标准化大纲(工作计划)编制指南
产品标准化大纲（工作计划）编制指南渡油渡米2021年5月1范围本标准规定了本公司《产品标准化大纲（工作计划）》编制的基本要求和内容。
本标准适用于本公司新产品标准化大纲的编制，改进和改型产品可参照执行。
2引用标准GJB/Z 69 标准的选用和剪裁导则3术语和定义3.1重大标准指贯彻实施涉及面宽、难度大，经费投资大，组织和协调复杂，影响战术技术指标实现，与安全密切相关，对提高产品通用化、系列化、组合化程度及节约费用等有重大影响的标准。
4一般要求4.1贯彻上级标准化方针、政策和有关的法律、法规、规定、要求。
4.2积极采用现行有效的各级标准，满足使用要求，相互协调统一。
4.3紧密结合产品研制具体情况，综合分析、合理编写，使《产品标准化大纲（工作计划）》既先进合理，又切实可行。
4.4贯彻通用化、系列化、组合化原则，尽可能优选标准件、通用件、压缩各类原材料、元器件和外购件的品种规格。
4.5《产品标准化大纲（工作计划）》一般按系统、分系统、设备等不同层次分别编制。
上层次的《产品标准大纲（工作计划）》对下层次起约束和指导作用，下层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应贯彻和细化上层次的规定和要求，并且不同层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应相互协调。
5详细要求5.1《产品标准化大纲（工作计划）》的主要章节《产品标准化大纲（工作计划）》主要章节一般包括：a)产品概述；b)标准化目标和工作范围；c)标准实施要求；d)通用化、系列化、组合化（模块化）及接口、互换性要求；e)图样和技术文件要求；f)各阶段标准化工作计划；g)组织体制和协调要求；h)其它标准化要求。
5.2产品概述描述产品的基本情况和特点，以便确定标准化目标、要求和工作范围，一般包括：a)任务来源；b)产品用途；c)研制类型和特点；d)产品组成和特点；e)产品研制对标准化的要求。
5.3标准化目标和工作范围5.3.1标准化目标标准化工作目标可分为定性目标和定量目标，产品一般应提出定性目标，可行时，应提出定量目标。
环境保护产品技术要求 膜生物反应器(HJ2527-2012)编制说明
环境保护产品技术要求膜生物反应器（征求意见稿）编制说明1概述1.1任务来源《关于开展2008年度国家环境保护标准制修订项目工作的通知》（环办函【2008】44号），项目序号349，项目统一编号1374-349，项目名称《环境环保产品技术要求膜生物反应器》。
承担单位：中国环境保护产业协会（水污染治理委员会）、天津市兴源环境技术工程有限公司。
1.2编制过程为了做好该标准的起草工作，编制小组学习了《国家环保局国家环境标准（修）订管理办法》中的编制原则与基本要求，以及制定相关标准的国家标准。
在此基础上编制小组广泛收集相关信息，了解了该产品国内外的基本情况、发展趋势以及水平情况等，然后按照国家标准GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定办法》的原则进行编写制定起草了《环境保护产品技术要求膜生物反应器》（征求意见稿）。
2008年9月24日，环境保护部科技标准司在北京主持召开了《环境保护产品技术要求膜生物反应器》开题论证会，参加论证会的有中国环境保护产业协会水污染治理委员会、机械科学研究院、北京市排水集团、天津工业大学膜天膜工程公司、北京纺织环保中心、中国环科院标准所等单位的专家和代表。
与会代表和专家对本标准开题及初稿进行了审查；起草小组根据会议要求对初稿进行了修改，完成了标准的征求意见稿。
2国内外情况以及发展趋势2.1膜生物反应器简介膜生物反应器（Membrane Bioreactor ）为传统活性污泥法与膜分离技术的结合。
活性污泥中微生物对原水中有机物进行生物降解，达到去除有机物的目的。
膜分离单元代替了传统工艺中的二沉池，可大大减小占地面积，而且膜分离可以截留原水中的固体悬浮物、胶体物质等，保证优质而稳定的出水水质。
图1膜生物反应器构造简图概括起来，膜生物反应器与传统水处理工艺相比有以下优势：占地面积小，仅为传统工艺的1/3-1/2。
产品技术要求编制说明
产品技术要求编制说明一、引言二、编制过程1.确定编制小组：组织专业技术人员和相关部门的代表组成编制小组，负责产品技术要求编制工作。
2.收集资料：收集与产品相关的各方面资料，包括市场需求、技术规范、竞争对手的产品技术要求等。
3.制定目标：根据市场需求和公司战略目标，确定产品技术要求的制定目标。
4.分析评估：对收集到的资料进行分析和评估，确定产品的关键技术和性能要求。
5.编写文档：编制产品技术要求的文档，包括产品的基本要求、功能要求、性能指标、测试方法等。
6.内部审查：组织内部专业人员对编制的产品技术要求文档进行审查和评审。
7.修订完善：根据内部审查结果，对产品技术要求文档进行修订和完善。
9.公示发布：将最终通过审核和批准的产品技术要求文档进行公示和发布。
三、编制内容1.产品基本要求：包括产品的命名、型号、规格、外形尺寸等基本信息。
2.功能要求：对产品的主要功能进行详细描述，包括产品所具备的基本功能和辅助功能。
3.性能指标：明确产品的性能要求，包括产品的功率、转速、工作温度、电流等指标，并给出性能参数的要求。
4.质量要求：确定产品质量标准，包括产品重量、材质、外观质量等要求，并制定相应的检验方法和标准。
5.安全要求：针对产品的安全性进行要求，包括电气安全、防护措施等。
6.环保要求：明确产品的环保要求，包括使用的环保材料、能耗限制等。
7.可靠性要求：确定产品的可靠性要求，包括寿命、可靠性指标等。
8.标识要求：规定产品的标识要求，包括产品标志、质量标识等。
9.包装要求：明确产品的包装要求，包括外包装材料、内包装方式等。
10.测试方法：给出测试产品性能和质量的方法和步骤。
四、总结产品技术要求是保证产品质量和性能的重要手段，通过制定明确的产品技术要求可以提高产品的竞争力和市场份额。
编制产品技术要求应遵循科学、合理、可行的原则，确保产品的质量符合规范要求。
同时，产品技术要求应随着市场需求和技术变化的变化而进行修订和优化，以适应市场的需求和竞争。
产品说明书标准
工业产品使用说明书标准工业产品使用说明书总则1 基本要求1.1 使用说明书是交付产品的组成部分..使用说明书应明确给出产品用途和适用范围,并根据产品的特点和需要给出主要结构,性能参数,型式与规格和正确吊运. 安装.使用.操作.维修.保养和贮存等方法,以及保护操作者和产品的安全措施..对影响环境和能源的产品,使用说明书还应规定必要的保护环境和节约能源方面的内容.对易烧.易爆,有毒.有腐蚀性,有放射性等产品.还应包括防护措施. 注意事项和发生意外时的紧急处理办法等内容.1.2 当产品结构,.性能等有改动而影响使用时,使用说明书的有关内容必须作相应修改.1.3 使用说明书可按产品型编制,也可按产品系列, 成套性编制.按系列.成套性编制时,其内容和参数不同之部分必须明显区分..复杂产品和成套设备可按功能单元.整机分别编制使用说明书, 再按产品型号,用途组合成系统的使用说明书.1.4 冶金.矿产,建材等原材料类产品及用于主机厂配套的元器件等产品,如质量证明书. 产品标准.产品手册等技术文件能满足用户需要时,则可用其代替使用说明书.2 一般规定2.1 使用说明书的印制.使用说明书应能长期使用,保证在产品预期寿命期内的可用性.(批量定型产品的使用说明书.一般应采用铅印).使用说明书的文字,符号,图示.表格,照片等应清晰.整齐.双面印制者,不得因透背等原因而影响阅视.2.2 使用说明书的文本.使用说明书的开本幅面,一般应附合下列规定.a.铅印本:64开(92mm*12mm)32开(130mm*184mm)16开(188mm*260mm)必要时采用其他幅面尺寸,但应符合GB788的规定.b.晒印本:A4号图纸(210mm*297mm)表格. 图形等允许向横向加长.确属必要时方可向纵向加长.数量多的大幅面附图. 附表可分装.使用说明书根据内容多少可为单页.折页和多页.多页应装订成册..供给国内用户的工业产品必须有汉文使用说明书, 出品工业产品一般应编制和提供英文或用户要求文种的使用说明书,也可编制和提供汉文与外文对照文本的使用说明书. 如条件不具备或有其他特殊情况,也可只提供汉文使用说明书..使用说明书的封面应有能识别产品类别的名称(如型号,牌号,系列等).产品名称和"使用说明书"字样. 并应有生产或制造企业的名称(厂名).出口产品的使用说明明书,在企业名之上应冠以相应文种的或汉字与外文对照的"中华人民共和国"字样.使用说明书在封底或封面还必须有制造企业的详细地址.允许在封面上印有照片,图形和经认可的标记(如注册商标.厂标等)2.3 文字与语言.使用说明书所使用的汉字应为国家正式公布的规范简体字. 供给国外或港 . 澳台地区用户的汉字使用说明书,如用户有要求时可为繁体字..使用说明书的汉字.数字和字母等均应字体端正.笔划清楚.排列整齐.间隔均匀..使用说明书应简明扼要,通顺易懂.段落分明.标点无误.2.4 目次.目录.使用说明书章条太多时,应编写目次..按功能单元. 整机组合而成的复杂产品和成套设备的使用说明书应有目录.2.5 其他.使用说明书中的术语.计量单位.代号和符号等应符合国家法令.法规和有关标准的规定.并应在使用说明书中保持前后一致..使用说明书中的图示,表格,公式.数值的表示法应按GB 1.1的有关规定.产品结构优先采用立体图示.采用非标准图形符号时,应注明其含义..某些产品如不单独编制其他随机文件时,应在使用说明书中编写"随机附件表"."随机备件(表)""易损件明细(表)"等内容..使用说明书不允许随意涂改,.如需要更改时,应按规定手续和方法进行.3 使用说明书的一般构成.使用说明书包括的主要内容见附录A,可根据具体产品特点恰当地加以选择并合理编排次序.还可增加标准所未包括的内容..附录A中各章的A B C......仅表示其所包括的内容.同时也表示某些内容应在某些章中表达,而不表示条的名称和编排次序. 条的名称和编排次序.可根据产品特点自行确定.附录A 使用说明书包括的主要内容(补充件)A1 概述.产品特点.主要用途及适用范围(必要时包括不适用范围).品种.规格.型号的组成及代表意义..使用环境条件..工作条件..对环境及能源的影响..安全A2 结构特征与工作原理.总体结构及其工件原理.工作特征..主要部件或功能单元的结构.作用及工作原理..各单元结构之间的机电联系,系统工作原理故障告警系统..辅助装置的功能结构及其工作原理.工作特性.A3 技术特性.主要参数.A4 尺寸.重量.外形及安装尺寸(也可分开).重量.A5 安装调整(调试).设备基础.安装条件及安装的技术要求..安装程序.方法及注意事项;.调整(或调试)程序.方法及注意事项..安装.调整(或调试)后的验收试验项目.方法和判据..试运行前的准备.试运行启动试动行.A6.使用操作.使用前的准备和检查.使用前和使用中的安全及安全防护.安全标志及说明..启动及运行过程中的操作程序.方法.注意事项及容易出现的误操作和防范措施..运行中的监测和记录..停机的操作程序.方法及注意事项.A7 故障分析与排除.故障现象.原因分析.排除方法.推荐采用下列表格形式-----------------------------------故障现象| 原因分析|排除方法|备注-----------------------------------A8 安全保护装置及事故处理(包括消防) ..安全保护装置及注意事项.出现故障时的处理程序和方法.A9 保养维修.日常维护.保养.校准.运行时的维护.保养..正常维修程序..长期停放时的维护.保养A10 运输.贮存.吊装.运输注意事项.贮存条件.贮存期限及注意事项A11 开箱及栓查.开箱注意事项.检查内容.A12.其它.制造厂保证.售后服务事项.联系方法等..需要向用户说明的其他事项A13.附图.附表照片(也可分散在上述各章中).外形(外观)图.安装图.布置图..结构图.原理图.系统图电路图逻辑图示意图接线图.施工图等.各种附表.照片工业产品使用说明书机电产品使用说明书编写规定1 封面.封面一般应包括:产品型号.名称.分册内容名称.使用说明书字样.国名.厂名.允许设有商标.(无分册的使用说明书不写分册内容名称)2 目次.使用说明书目次的编写应符合GB1.1的规定当使用说明书的内容较少时,可不编目次.3 主要用途与适用范围.简述产品的主要用途与适用范围及与某些产品配合扩大的使用范围,该产品依据的产品标准编号4 产品适用的工作条件和工作环境, 必要时可规定产品不适用的工作条件和工作环境.5 主要规格及技术参数简述产品的主要规格及与使用安装有关的技术参数.6 产品的主要结构概述.简述产品的总体结构或主要部件(主要功能模块)的结构.性能,并配备必要的图形.7 产品系统说明.机械传动系统(简述产品的机械传动.必要时绘制系统图).电气系统a.电气系统的工作原理.特性曲线.控制系统的操作.线路保护装置工作情况,必要时绘制系统图或电路图b.主要电气设备.电源的电压.频率. 容量等必要时说明电气元件的型号.名称. 规格.数量c.叙述使用和检修电气系统时的安全措施..液压系统a.液压系统的主要结构.工作原理.工作压力及其调整方法.必要时绘制液压原理图.b.液压部件的主要参数.必要时说明液压元件的型号.名称.规格.数量.c.叙述液压系统可能产生的帮障排除方法..气动系统a.气动系统的工作原理.工作压力及其调整方法,必要时绘制气动原理图.b.气动部件的主要参数,必要时说明气动元件的型号,名称规格.数量..光学系统简述光学系统的工作原理,必要时绘制光学系统图.其它系统简述该系统的工作原理,必要时绘制光学系统图8 吊运和保管.吊运注意事项(如吊运位置.方向.速度等),必要时附吊运图;.产品对运输的要求以及运输中心注意事项;.产品保管的条件及注意事项.9 安装与调整(调试).安装前的检查.安装程序.安装方法.安装尺寸.对地基的要求(必要时附安装基础图).调整(调试)的程序.方法.要求.调试应达到的参数指标, 调试所需要的仪器设备以及注意事项.10 使用与操作.使用前的准备和检查.使用前和使用中的安全及安全防护.操作程序.方法.注意事项及容易出现的误操作和防范措施..运行中的监测和记录.11 维护与保养产品及其主要结构的维护保养要求.如保养周期.方法.工具.条件及易损件等.12 常见故障及其排除方法.产品使用过程中常见的故障特征.可能产生的部位.原因.检查及排除的方法13 附件及易损件.必要时叙述附件的性能.结构.安装.调试.使用和维修的方法..列表说明主要易损件的各称.型号规格.图样代号或附图.必要时说明更换方法.14 成套性.产品的主机.辅机(或附加装置)及其它配套件一览表..本标准所规定的基本内容可根据各行业产品的特点和具体情况作适当增减。
化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求和编制说明书
附件9：化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求为规化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据《化妆品卫生规》规定，编写《椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求》（以下称《要求》），本《要求》针对性地规定了椰油酰胺丙基甜菜碱的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息1.1 名称椰油酰胺丙基甜菜碱。
1.1.1 INCI名称及其ID号COCAMIDOPROPYL BETAINEID：555。
1.1.2 INCI标准中文译名椰油酰胺丙基甜菜碱。
1.1.3 IUPAC名称系统命名法名称：椰油酰胺丙基二甲胺乙酯1.1.4 常见别名及缩写椰子油脂肪酰胺丙基二甲基氨基醋酸甜菜碱、CAPB （COCAMIDOPROPYL BETAINE）。
1.2 登记号1.2.1 CAS登记号61789-40-0，83138-08-3，86438-79-1。
1.2.2 EINECS登记号263--8。
1.3 结构式其中R为C8的烷基或烯烃基～181.4 性状及理化常数本品为无色或浅黄色透明液体，几乎无气味，溶于水、乙醇和异丙醇，不溶于矿物油。
本品由椰油制备得来，为多种脂肪酰胺丙基甜菜碱的混合物，以月桂酰胺丙基甜菜碱为主。
市场产品多为水溶液，相对密度1.05，活性物（椰油酰胺丙基甜菜碱）含量多为28～32％。
2. 技术要求2.1 使用目的及适用围椰油酰胺丙基甜菜碱是一种刺激性较小的两性离子表面活性剂，可作为抗静电剂、头发调理剂、皮肤调理剂、清洁剂、稳泡剂以及粘度调节剂等使用。
广泛用于化妆品中。
2.2限量要求应根据产品试剂使用情况，对以下指标进行必要的安全性风险评估分析，以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生安全危害。
2.2.1使用限量要求应对椰油酰胺丙基甜菜碱在化妆品中最大允许使用浓度进行必要的安全性风险评估分析。
2.2.2 椰油酰胺丙基甜菜碱相关组分限量要求应对椰油酰胺丙基甜菜碱中椰油酰胺丙基二甲胺和单氯乙酸含量进行必要的安全性风险评估分析。
信息安全技术 网络脆弱性扫描产品安全技术要求 编制说明
信息安全技术网络脆弱性扫描产品安全技术要求和测试评价方法编制说明1 工作简况1.1 任务来源2019年1月17日，全国信息安全标准化技术委员会发布了“关于印发《2019年网络安全国家标准项目申报指南》的通知”，将GB/T 20278-2013《信息安全技术网络脆弱性扫描产品安全技术要求》列为拟支持的国家标准修订项目；2月26日，由上海国际技贸联合有限公司牵头，公安部第三研究所等六家单位共同参与提出了对该标准进行修订的申请；8月21日，全国信息安全标准化技术委员会秘书处发布了《全国信息安全标准化技术委员会关于2019年网络安全标准项目立项的通知》（信安秘字[2019]050号），本标准修订工作正式获得立项，并于9月11号，签订了网络安全国家标准项目任务书。
本标准由全国信息安全标准化技术委员会（SAC/TC260）提出并归口，由中国电子技术标准化研究院组织，由上海国际技贸联合有限公司负责承担。
1.2 协作单位在接到修订GB/T 20278-2013《信息安全技术网络脆弱性扫描产品安全技术要求》国家标准的立项任务后，9月20日，上海国际技贸联合有限公司在网上发布了召集单位参与标准编制的通知，受到了业内各大科研机构、测评认证机构和主要产品生产厂商的大力支持，共计收到杭州安恒信息技术股份有限公司等43家单位的参与编制申请。
1.3 主要工作过程1.3.1 前期调研在申请GB/T 20278-2013《信息安全技术网络脆弱性扫描产品安全技术要求》国家标准修订任务之前，标准修订组就已经开始了前期调研工作。
1.3.1.1 参考资料在前期调研过程中，标准修订组主要参考了以下标准、产品和相关资料。
1、《GB/T 22239-2019 信息安全技术网络安全等级保护基本要求》2、《GB/T 18336-2015 信息技术安全技术信息技术安全性评估准则》3、近两年到本检测中心所送检的该类产品及其技术资料1.3.1.2 现状研究随着互联网技术的飞速发展，特别是IPv6网络环境的逐步推广，企业和个人用户在享受网络带来便利的同时，网络安全的威胁也越来越严重，网络蠕虫、黑客攻击无时无刻不在威胁着用户的网络系统，尤其是安全漏洞所引发的安全事件愈演愈烈，针对系统漏洞进行的网络攻击给用户造成了巨大的破坏，而广大用户往往在病毒爆发之后或者安全事件出现之后才想到进行漏洞的弥补，而此时损失已经无法弥补。
行业标准《超高纯碲》编制说明
超高纯碲编制说明送审稿2015.7《超高纯碲》产品标准编制说明一、任务来源及计划要求1．任务来源根据工信厅科[2014] 114号文件的任务要求，委托峨嵋半导体材料研究所对2014-1428T-YS《超高纯碲》产品标准进行制定，要求在2015年内完成。
2．制定单位概况峨嵋半导体材料研究所是1964年10月以原冶金部有色金属研究院338室和沈阳冶炼厂高纯金属车间为主组建的我国第一家集半导体材料科研、试制、生产相结合的大型企业，是有色工业重点骨干企业,是国家242所重点科研院所之一，每年承担多项国家及军工重点科研专题项目。
峨半所是四川省“高新技术企业”和省级“企业技术中心”、“国防科工委功能晶体材料加工技术应用中心”、“国防科技工业先进技术研究应用中心（晶体材料加工）”主要依托单位。
先后为我国电子信息、能源交通、机械电力等许多工业部门和研究领域提供了相关的半导体材料。
同时向我国洲际导弹、海上发射运载火箭、人造卫星、北京正负电子对撞机及神舟5号、6号飞船等提供了关键材料，为我国国防事业做出了重要贡献，多次受到党中央、国务院、中央军委及中央相关部委的通报表彰。
峨半所碲的工艺研究和生产试制始于上世纪60年代初，经过多年的研究发展，产品规格有5N、6N、7N三种规格。
同时峨嵋半导体材料研究所具备国内领先的检测设备，拥有辉光放电质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度仪、极谱仪、气相色谱仪等多种分析设备，产品分析检测体系完善，具备完成多种高纯元素材料分析检测的能力，并多次主持和参与国家及行业有关标准的制定和修订。
二、编制过程1. 产品标准编制原则《超高纯碲》产品行业标准包括三方面要求，一方面新标准应力求达到较先进的标准水平，满足和保证行业应用的技术发展需要，另一方面也应结合我国材料工业实际生产水平，同时根据产品使用者的意见反馈，正确兼顾好彼此之间的关系，追求技术的先进性、指标的合理性和严谨性的统一。
医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W
医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2014年08月© 2012 PwC/Mindray CONFIDENTIAL –DRAFT FOR DISCUSSION144号文食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知。
（144号文）✓关于注册检测1、新规实施前，已出具注册检测报告的项目的处理☐申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料；☐同时按照新规的要求提交产品技术要求等其他申报资料。
2、新规实施前，已受理注册检测、尚未出具注册检测报告的项目的处理新规实施前受注检测尚未出注检测报告的的处☐申请人应当按照新规要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件；☐检验机构按照新规要求实施检验并出具注册检验报告。
2© 2012 Mindray CONFIDENTIAL国家局发布的关于产品技术2014年7月25日省局进行企业之间相互要求的通告《医疗器械说明书及标签管理规定》（6日，省局进行的《医疗器械产品技术要求编写指南》培交流的体会。
迈瑞在具体操作上的心得和号总局令）训感受素材来源1素材来源2素材来源3© 2012 Mindray CONFIDENTIAL3这60分钟的内容医疗器械产品技术要医疗器械产品技术要求的地位医疗器械产品技术要求该怎么写？求50min 医疗器械产品技术要求的几个案例疗械书标疗械书标签管医疗器械说明书和标签内容《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）的理解和体会10min © 2012 Mindray CONFIDENTIAL4第一部分内容：医疗器械产品技术要求第部分内容疗器械产品技术要求5© 2012 Mindray CONFIDENTIAL《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》修订发布（国务院第650号令）2014年2月12日国务院第2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过。
标准编制说明范本
精品文档，助你起航，欢迎收藏关注和点赞!标准编制说明范本1.企业标准编制说明模板企业标准编制说明一、任务来源除雪是我国北方每年冬天都面临的艰巨任务。
尤其是公路建设的发展，高速公路的兴起，传统的人工除雪已远远不能适应需要。
积雪不能及时除掉，给交通带来极大的困难。
目前为提高除雪效率，只能喷洒大量的盐。
盐有腐蚀性，对路面、环境和车辆危害是不小的。
为解决这些问题。
我公司开发了新型环保除雪剂--冰雪融。
该产品是专利产品，具有腐蚀性低、无环境污染、融雪能力强、成本低等特点。
为保证该产品的生产质量，特制定本标准。
二、主要指标的确定1、冰点的确定主要根据实际融雪需要，并通过实际测量能够达到而确定的。
2、对沥青路面的腐蚀性除雪剂若对路面有腐蚀性，意义就不大了，既能除雪，又不能腐蚀场面，才是最理想的产品，所以按无腐蚀性要求进行配制，通过实测确实无腐蚀现象。
3、对钢铁腐蚀性对钢铁腐蚀性也应极低，通过实测确定。
4、保持时间具有预防作用，在下雪前喷洒，洒后应保持一定时间，根据实测确定为3天以上。
5、干物浓度冰雪融主要是玉米浸泡液或玉米浆和一种或多种氯化物组成。
根据实际需要，并经过试验验证确定为M50的浓度不低于35%,M20的浓度不低于30%,M10的浓度不低于28%。
6、PH值根据实测确定为1~4。
7、粘度根据实测确定的。
8、试验方法有国家标准方法的，进行了参照执行，没有的是自行确定的。
/bzh/pdf/tqybztx.pdf谈企业标准体系中管理标准和工作标准体系及其编制该网页打开较慢，请耐心等待2.《标准编制说明》主要包括哪些内容《标准编制说明》主要包括以下十方面内容：（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、国家标准主要起草人及其所做的工作等；（二）国家标准编制原则和确定国家标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据），修订国家标准时，应增列新旧国家标准水平的对比；（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；（六）重大分歧意见的处理经过和依据；（七）国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议；（八）贯彻国家标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）；（九）废止现行有关标准的建议；（十）其他应予说明的事项。
化妆品用滑石粉原料要求和编制说明
附件2：化妆品用滑石粉原料要求为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用滑石粉原料要求》（以下称《要求》），本《要求》针对性的规定了滑石粉的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1.基本信息1.1名称滑石粉1.1.1 INCI名称及其ID号TALCID：31191.1.2INCI标准中文译名滑石粉1.1.3 化学名称或《中国药典》中名称化学名称：水合硅酸镁2010年版《中国药典》（一部）中名称：滑石粉1.1.4 常见俗名滑石1.2 登记号1.2.1 CAS登记号14807-96-61.2.2 EINECS登记号238-877-91.3 原料结构式或制备信息1.3.1分子式和分子量分子式：Mg3[Si4O10](OH)2分子量：379.291.3.2来源及获取方法滑石粉是滑石矿石经机械加工磨成一定细度的粉体产品。
2.技术要求2.1 使用目的及适用范围具有润滑、吸收、填充、抗结块、遮光等功能，广泛应用于各种化妆品，特别是粉状化妆品中。
2.2 滑石粉组分限制要求2.2.1 滑石粉中不得检出石棉2.2.2 用于三岁以下儿童使用的粉状产品中，应使粉末远离儿童的鼻和口。
3. 检验方法3.1鉴别试验方法3.1.1 取本品粉末0.2g，臵铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加95%～98%（g/g）硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。
3.1.2 取本品粉末0.5g，臵烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣4～5次。
取残渣约0.1g，至铂坩埚中，加入硫酸（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水10ml使溶解，取溶液2滴。
加镁试剂（取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于4％氢氧化钠溶液1000ml中）1滴，滴加氢氧化钠溶液（4→10）使成碱性，生成天蓝色沉淀。
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2015 年核酸检测的全覆盖和《血站技术操作规程》 （2015 版）的实施，对核酸检测的样本和环境提出了明确要 求，规定必须对检出限进行验证。本标准对性能验证要求进
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行了细化，以促进核酸检测技术在血液安全中更好地发挥作 用。 （二）参照发达国家相关标准, 与我国国情相结合的原则
第一阶段（2018 年 1-3 月）成立由以上 5 家单位组成的 标准起草小组。查阅国内外关于核酸检测试剂的相关标准和 文献。
第二阶段（2018 年 4-6 月）综合国内外文献和已有的标 准，结合血液筛查检测特点完成标准第一稿。
第三阶段（2018 年 7-10 月）下发标准第一稿、征询意 见，修订后形成标准第二稿。
本标准在编写时参考发达国家的相关标准，并充分考虑 了我国的国情和现有技术水平。 （三）与相关法规、标准相协调的原则
第四阶段（2018 年 10-11 月）完成标准送审稿，提交中 国输血协会血液管理专业委员会。
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主要收集和参考的标准如下： [1] 中华人民共和国卫生健康委员会.《血站技术操作规程 （2015 版）》.2015-12-31. [2] CLSI. Molecular Diagnostic Methods for Infectious Diseases. CLSI document MM03. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2015. [3] Li HM, Wang JQ, Wang R, et al. Hepatitis B virus genotypes and genome characteristics in China. World J Gastroenterol, 2015, 21(21): 6684-6697. [4] Guoping D, Xiaoshan L, Musa TH, et al. The Nationwide Distribution and Trends of Hepatitis C Virus Genotypes in Mainland China. J Med Virol, 2018. doi:10.1002/jmv.25311. [5] He X, Xing H, Ruan Y, et al. A comprehensive mapping of HIV-1 genotypes in various risk groups and regions across China based on a nationwide molecular epidemiologic survey. PLoS One, 2012, 7(10):e47289.
目前我国采用核酸技术进行筛查的病原体包括丙型肝 炎病毒、人类免疫缺陷病毒、和乙型肝炎病毒。与亚太和欧 美国家相类似，我国处于丙型肝炎中度流行区域，多数感染 无任何体征和症状，核酸检测可以及时甄别早期感染，对血 液安全至关重要。 HIV 的感染“窗口期”威胁血液安全是客
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观存在，而随着对外开放以及人们行为方式的变化，男男同 性恋者献血，不断挑战核酸检测的极限。此外，我国不同地 区乙型肝炎流行率和基因型分布不同，乙型肝炎的各种治疗 药物和治疗方法导致 HBV 变异株的发生等因素，乙肝核酸低 含量样本（50IU/mL）在 80%以上，乙型肝炎病毒核酸检测 难度大。因此核酸试剂能否将上述病原体最大限度地检出， 其性能至关重要。
临床检验
临床检验
医学检验
临床检验 细胞生物
学
河北省血液 中心
广州血液中 心
深圳市血液 中心
北京市红十 字血液中心 深圳市血液
中心
检测性能要求 通用技术要求 性能验证方法 性能验证方法 性能验证方法
三、标准制订过程 隶属于北京医院的卫生部临床检验中心血站核酸检测
的参比实验室，北京市红十字血液中心、河北省血液中心、 深圳市血液中心和广州血液中心血液检测实验室均是 2010 年开始开展核酸检测，以上 5 家单位共同完成《血站检测实 验室室间质量评价要求》，起草过程主要分为四个阶段：
姓名
职称
职务
专业
单位
任务分工
王露楠 研究员
室主任
常乐 助理研究员
葛红卫 主任技师
科主任
临床检验 北京医院
整体框架编写
临床检验 临床检验
北京医院
北京市红十 字血液中心
适用范围、规范性引 用和术语定义
通用技术要求
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王素玲 副主任技师
郑优荣
主任 技师
曾劲峰 主任技师
检验部 主任
科主任
Байду номын сангаас
黄力勤 副主任技师 临床检验 郑欣 主管技师
团体标准《可经输血传播感染病原体核酸筛查技术 产品要求》编制说明
一、标准制定背景和意义 用于经输血传播感染病原体核酸筛查试剂是按药品管
理的检测试剂，目前已获批准的检测试剂分别基于聚合酶链 反应或转录介导的扩增反应原理，检测模式有单人份检测和 混合样本检测。我国虽然没有全面地对不同血液筛查方法的 残余风险度进行评估，但是 2010 年血站核酸检测试点工作 以来累计核酸检测 5600 万人份的数据已充分表明核酸检测 的必要性。
由于检测环节较为复杂，影响检测结果的因素多，特别 是检测设备和试剂的稳定性、精密度是关键性能指标，但是 无论是试剂注册报批还是进口检验均无相应技术要求。此外 核酸检测无论是环境要求、设备投入、试剂成本，还是人员 要求都高于传统的 ELISA 方法，其检测性能验证的费用也相 对较高。实验室在选择和使用核酸试剂时应该关注哪些性能 指标，如何进行验证一直是实验室技术人员困惑的问题。
编制《可经输血传播感染病原体核酸筛查技术产品要求》 旨在明确核酸筛查检测系统的性能要求，指导血站实验室进 行性能验证和质量评价。
二、标准立项、参与协作单位及其分工 《可经输血传播感染病原体核酸筛查技术产品要求》于
2018 年 5 月 24 日经中国输血协会血液管理专业委员会批准 立项。该项目编号为 P2018-009。北京医院、北京市红十字 血液中心、河北省血液中心、深圳市血液中心和广州血液中 心共计 5 家单位承担编写工作。主要参与人员及其承担的工 作如下：