ISO13485质量管理体系内审表
内审检查表（ISO13485和GMP）
内审检查表（ISO13485和GMP）
和确保对这些过程的控制。
组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适⽤的法规要求负责。
采⽤的控制应与所涉及的风险和外部⽅满⾜ 7.4
当组织选择将任何影响产品符
质量⽬标，在相关职能和层次上
进⾏分解，建⽴各职能和层次的
质量⽬标；应当包括满⾜产品要
求所需的内容；应当可测量、可
通和理解；应当在持续适宜性⽅
件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。
更改⽂件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。
⾏修订状态的控制清单或相应的识别⽅法。
控制清单是
2.在实际⼯作中，向员⼯宣传并灌输国家有关法律、法规要求。
3.对质量⽅针、⽬标制定已形成⽂件。
总经理对质量⽅针、⽬标制定内涵清楚。
4.质量⽅针、质量⽬标已向
1.总经理的主要职责清楚。
需求情况。
最⾼管理者如何识别资源需求。
能否及时配置所需资源。
投诉、产品抽查等确认资源配置。
通过实际产品不合格、体系
要求形成⽂件。
动的记录(见 4.2.5)。
存在相互⽭盾的情况。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表
4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。
内审检查表(ISO13485和GMP)
质 量 管 理 体 系 文 件 ( 见 4.2.4) 应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量 目标;
*4.1.1 4.1.3
a)组织如何改进这些过程 b)需要采取哪些纠正措施和 预防措施
c)这些纠正预防措施实施了 吗，有效吗。
d)如何实施持续改进（设定 新的目标并采取相应措施）
a)质量方针和质量目标是否
h)如何编制形成文件的程
序，是否明确了文件的范围 抽查已经过期外来文件的保
分发和使用的文件应当为适宜的 文本，已撤销或作废的文件应当 进行标识，防止误用。
和分类，是否包括外来文件 等内容。
存情况。 抽查5份作废保存的文件，
核对保存期限。
应当建立记录控制程序，包括记 录的标识、保管、检索、保存期 a)是否有形成文件的程序。 限和处置要求等。
b)判定过程是否有效的准则 是什么
c)组织怎样把这些准则结果 在质量管理体系的策划及产 品的实现过程之中（采购过 程、检验过程、生产过程、 销售过程、售后服务过程）
d)经济方面的问题是什么如 成本、时间、浪费等
e)收集证据有哪些适用方法
a)每个过程需要哪些资源 （人力资源责任与管理过程 、设备管理、工作标准） b)有哪些沟通的渠道来了解 有关信息
b)哪些过程是必须进行测量 的（对过程监视测量、对产 品监视测量）
c)组织怎样才能充分地分析 和利用所收集的信息（如选 用适当的统计分析技术）
d)分析的结果说明了什么， 如何利用这些结果。
4.1.6
4.2 4.2.1
组织应对用于质量管理体系的 计算机软件的应用确认的程序 形成文件。这 类软件应在初次 使用前进行确认，适当时，在 这类软件的变更后或应用时进 行确 认。 软件确认和再确认有关的特定 方法和活动应与软件应用相关 的风险相一致。 应保持这些活动的记录。(见 4.2.5). 文件要求
【7A版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版
【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版内审检查表审核员： 第 1 页 共 10 页受审部门总经理 管理者代表 审核内容日期标准条款 审核方法 记录 评价符合 查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的质量管理体系。
查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
查，各级文件齐全符合 符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相 互作用。
4.2.2质量手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。
【Selected】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版.doc
Important & Selected Documents【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版1符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。
1按要求建立文件化的质量管理体系。
查，符合标准规定 4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合 查，文件齐全符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求4.2.1文件2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件 符合 。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内 容，有描述过程及其相互作用。
4.2.2质量手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。
1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2)应形成文件的程序或对其引用。
符合 符合 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针 符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。
ISO13485内审检查表
了解公司采取了解客户要求的方法和渠道。
了解满足客户的方法和对其的监测。
了解领导采取哪些方法传达法律法规的要求。
检查质量方针和质量目标，核对其关系。
了解领导层提供资源的渠道，如何知道何时提供合适的资源。
对资源利用率如何管理。
了解如何了解顾客要求。
了解如何确定顾客要求。
了解如何评估顾客要求。
检查记录表单的清单，是否反应实际需要，是否规定保存期限。
检查记录表单的归档、标识、储存。
检查记录的填写是否清晰。修改方法。
检查记录表单销毁的管理。
检查记录的保存期现。
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
了解采取哪些方法满足顾客要求。
了解如何监视顾客满意，客户有意见时采取何种措施。
记录质量方针。
检查质量方针包含的含义。
检查质量目标的可测量性。
检查质量方针的宣贯。
抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解。
检查评审质量方针记录。
检查质量目标的分解。核对分解目标和总目标之间的关系。
检查目标的完成情况。
检查质量目标的管理。
e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1质量目标
应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2质量管理体系策划
应确保：
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
ISO13485内审检查表完整各部门
内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表日期审核内容审核方法记录标准条款评价查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。
查，符合标准规定。
质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
4.1检查是否相符。
覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。
3质量管理体系各层次的文件。
符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。
有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
公司应建立并保持的质量管理体系文件。
1查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。
文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/TYY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合容，有描述过程及其相及其相互作用。
互作用。
3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。
有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
1 通过查质量记录，作出判断的证据。
符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理承诺性传达给组织的成员。
律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。
5.2足的情况要求得到满足。
完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。
ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）
ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容⽇期标准条款审核⽅法记录评价符合查看体系⽂件判别是否符合标准规定。
1按要求建⽴⽂件化的质量管理体系。
查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合查，⽂件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的⽂件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查⽂件⽬录判别各级⽂件是否齐全。
抽查三份⽂件是否相符1公司应建⽴并保持的质量管理体系⽂件。
查，各级⽂件齐全符合符合查⽬录，判别是否能满⾜⽣产经营的需求4.2.1⽂件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满⾜⽣产经营的需求3对每⼀型号的医疗器械建⽴并保持⼀套技术⽂档抽查⼀套技术⽂档，检查是否正确、相关技术⽂件符合。
齐全、清晰，符合⽣产要求。
质量⼿册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287 专⽤要求内容，有描述过程及其相互作⽤。
4.2.2质量⼿册检查质量⼿册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有⽆缺YY/T0287专⽤要求内容，有没有描述过程及其相互作⽤。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成⽂件的程序或对其引⽤。
符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作⽤的表述。
5.1 1总经理对其建⽴和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量⽅针符合符合2总经理将满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要询问⼆个现场员⼯，作出判断明⽩满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满⾜。
ISO13485内审检查表（完整各部门）
ISO13485内审检查表（完整各部门）厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
ISO13485：2016质量管理体系内部审核检查表
8.是否对文件退化或遗
失采取措施？
9.是否对作废文件进行
标识？
10.文件的更改是否得到
原审批部门或指定的其
他审批部门的评审和批
准？
11.组织是否至少保存一
份作废的文件，是否确定
其保存期限？保存期限
是否少于记录或相关法
律法规所规定的保存期
限？
4.查看作废
文件
5.查看作废
文件清单
章节
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4. 1.3
4. 1.3对各质量管理体系过程，组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行
和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信
息，以支持这些过程的运作和监视；
C）实施必要的措施，以实现对这些
过程策划的结果并保持这些过程的有效
性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些
识别？
4.记录保存期限是否为
组织所规定的医疗器械
的寿命期，并符合标准和
法规要求规定？
1.查看程序
文件
5
管理
职责
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其
建立、实施质量管理体系并保持其有效
性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规
要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织
所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产商、
授权代表、进口商或经销商。
1.是否按要求对质量管
ISO13485内审检查表(含各部门)
最高管理者已规定企业内的职责、权限。
符合
符合
最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和I权限。
尼管理者代表的任命书和职责、权1限。
3高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限
符合
审核员：
受审部门
总经理管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
5.5职责、权限和沟通
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过才程,以确保质量管理体系的有效性。
殳查证实企业内部沟通方式和渠道1的文件和记录。
1有内部沟通
符合
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文
件
佥查文件。
有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。
符合
符合
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。
D文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性O必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
佥查培训计划和档案记录。
按工作要求进行培训考核
符合
8采购人员必须有中等以上学历.熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。
了解采购人员情况。
熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准
符合
13485质量合规内审检查表
13485质量合规内审检查表本文档提供了一个用于内审质量合规的检查表。
内审是确保组织在生产过程中符合质量管理体系要求的重要环节。
通过使用此检查表，内审员可以逐项评估组织在达到质量合规要求方面的表现。
1. 质量目标- 组织是否有确立明确的质量目标，并已将其有效传达给相关人员？- 组织的质量目标是否与质量合规要求相符？2. 质量政策- 组织是否制定了明确的质量政策，并已将其有效传达给相关人员？- 质量政策是否在整个组织范围内得以理解和遵守？3. 质量手册- 组织是否编制了质量手册，并确保其包含了质量合规要求的全部内容？- 质量手册是否得到及时修订，以确保与实际质量管理体系的要求相一致？4. 相关记录- 组织是否建立了相应的记录，包括但不限于培训记录、产品检测记录、不符合项记录等？- 相关记录是否得到有效管理，并能够支持内审员对质量合规情况的评估？5. 内部审核- 组织是否定期进行内部审核，并确保按照质量合规要求进行？- 内部审核是否覆盖了质量管理体系的所有关键要求？6. 管理评审- 组织是否定期进行管理评审，并确保涵盖质量合规要求的审议？- 管理评审是否能够推动质量管理体系的改进和持续提高？7. 风险管理- 组织是否建立了有效的风险管理体系，并符合质量合规要求？- 风险管理是否能够有效地预防质量问题和不合规行为的发生？8. 培训和意识- 组织是否提供了充分的质量培训，并确保相关人员对质量合规要求有深入的认识和理解？- 组织是否定期开展质量意识活动，以提高全员对质量合规的重视程度？9. 供应商管理- 组织是否建立了有效的供应商管理体系，并能够保证所采购产品或服务符合质量合规要求？- 对供应商的选择、评估和监控是否能够确保供应链的质量合规？10. 持续改进- 组织是否持续改进质量管理体系，并通过内部审核等途径验证改进成果？- 持续改进的活动是否能够推动组织的质量合规水平不断提升？以上是13485质量合规内审检查表的主要检查事项，使用此检查表可以有效评估组织在质量合规方面的表现，发现不足并推动持续改进。
ISO13485：2016内审检查表
进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确 认。
保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的
医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。
8.质量目标分析、统计比较合理
9．质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。
5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规
定，以实现达到顾客满意的目的。
能对顾客需求及期望进行分析、评
估。
的证据。
预防措施管理）是否都进行了策划。
程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、
方法作出规定。
要求识别产品状态。
在产品的整个生产、贮存、安装和服务过程中，应保持产品的状态标识，以确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放
经历和原程序相同的评审和批准。
过内审和数据分析，找出薄弱环节和不稳定因素，通过管理评审，发现质量管理体系有效性持续改进机会等），提出了什么目标，能否提供质量管理体系有效性持续
改进的证据。
改进，考虑了哪些活动（如：通过制定质。
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) 简介ISO 13485 适用于设计、开发、生产和销售医疗设备和相关服务的组织。
本文档为ISO 13485内审检查表，包括各个部门的相关内容。
总体概况1.工厂总览：–工作区域是否符合安全管理要求？–生产设备是否定期维护和校准？–是否按要求保存不同阶段的产品检验记录？质量管理1.质量手册：–是否符合 ISO 13485 标准？–是否明确了质量方针和目标？2.质量目标和计划：–是否明确了项目质量目标？–是否设定了项目的计划和时间表？3.生产质量控制：–是否进行了各种质量控制检查？–是否正常运行质量控制程序？4.设计控制：–是否控制设计和开发过程？–是否存档了设计和开发工作的记录？5.风险评估：–是否评估了产品和过程的风险？–是否对当量和不同级别的风险进行了管理？供应商管理1.供应商选择：–是否根据 ISO 13485 上的要求选择供应商？–是否记录了供应商选择的过程？2.供应链控制：–是否与供应商建立了合作关系？–是否建立了符合要求的库存控制体系？3.供应商评估：–是否评估了供应商的能力？–是否监督供应商的能力？生产管理1.设备管理：–是否定期检查和维护设备？–是否校准计量工具？2.安全控制：–是否建立了生产安全管理体系？–是否制定了应急预案？3.人员培训：–是否对工人进行了相关培训？–是否对员工的工作有过评估？市场管理1.市场活动：–是否合法且符合道德标准？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行市场广告宣传？2.市场调查：–是否进行过市场调查？–是否能根据调查结果做出相应响应？财务管理1.发票管理：–财务部门是否存储所有的发票？–与财务有关的文件和存档是否能够满足 ISO 13485 要求？2.资产管理：–是否定期考察周期?–资产是否建立了统一管理制度。
管理效果评价1.内审评价：–是否进行了内审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了内审？2.外审评价：–是否进行了外审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了外审？ISO 13485 是医疗设备生产公司的重要标准，本文档详细说明了各部门的管理要求及鉴别标准，帮助公司进行自我评估，及时发现和解决问题。
ISO13485-2016质量管理体系内审检查表
b)是否编写了质量手册。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程 序文件、作业指导书是否形成。
c)有无标准要求必须的“形成文件的程序 ”
d)为确保组织的过程有效策划、运行和控 确认文件结构。
制需要的文件有哪些。
c) 本国际标准所要求形成文件的程序和记录; e)标准要求的记录有哪些。
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和
符合性
4.1.3
对各质量管理体系过程，组织应：
a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的 准则和方法；
a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特 性理什么。
b)判定过程是否有效的准则是什么
c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体
b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些 系的策划及产品的实现过程之中（采购过
理由;
b)是否包含或引用了形成文件的程序。
检查质量手册覆盖的产品范围。
b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其 引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能 c)质量管理体系过程之间的相互关系（输
覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标 入、输出、接口和界面）是用文字、还是
口商或经销商。
d)谁是这个过程的顾客？
查营业执照，许可证等是否有，并在有效 期内。
e)这些顾客的需求是什么？
f)谁是该过程的“所有者”？
4.1.2 组织应:
a)过程的总流程是什么。 a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程
及其在整个组织的应用；
b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用
过程图、生产流程图等图示吗？）（建立
内审检查表
审核依据
ISO13485：2016/GB0287-2016、公司质量体系文件 内审员
ISO13485内部审核记录表格汇编
文件制修订记录
目录
1、年度内审计划表
2、内部审核实施计划表
3、首末次会签到表
4、内部审核检查表
5、不符合报告
6、内部审核报告
7、不合格项分布表
8、纠正预防措施单
年度内审计划表
内部审核实施计划表
1.审核目的：
2.审核依据：
3.审核范围：
4.审核时间：
5．审核组：审核组长：
组员：
现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
首末次会签到表
内部审核检查表
不符合报告
N O:
不合格项分布表
内部质量管理体系审核报告
审核组长：日期：批准：日期：
纠正预防措施单
日内完成）。
ISO13485内审检查表
ISO13485 内部审核检查表受审核部门标准要求质量管理体系4.1 总要求应建立质量管理体系，形成文件：识别过程及其应用确定过程顺序和作用；确定准则和方法；必要的资源和信息；监视、测量和分析这些过程；实施策划的结果和持续改进；管理过程；外包过程的控制和识别。
4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：质量方针、质量目标质量手册形成文件的程序所需的文件记录审核日期审核方法记录符合性检查质量体系策划结果。
检查文件清单。
确认标准要求的程序文件是否覆盖。
检查质量体系过程图示。
检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。
检查外包过程的描述。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
确认文件结构。
国家和地区法规规定的其他请提供 1 个产品的文件要求主文档。
应建立和保持一套文档，包括对每检查主文档内容，一型号/ 类型的医疗器械，产品规范是否覆盖产品规的规定和对以下质量体系( 过程和质范、检验规范、生产规范、图纸等。
量保证) 的要求：----完整生产过程，和----若需要，安全和服务过程或说明这些资料的出处。
注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。
4.2.2质量手册质量手册包括：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册的编制格式不做规定，在现场检查时了解其实际效果。
检查质量手册的裁减描述。
检查质量手册覆盖的产品范围。
质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。
4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。
ISO13485质量管理体系内审表
编号：品保部［2007］01审核类型■例行审核□追加审核审核目的检查公司质量管理体系是否有效运行，是否具备认证的条件审核依据ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规要求》本公司质量手册、程序文件（B版）作业指导文件合同有关法律、法规与质量管理体系相关的部门与过程审核范围组长：张xx审核组成员A组：童XXB组:张XX刘xx审核日程安排A组日时间B组期审核部门/要素审核部门/要素8:30-9:00首次会议99:00-12:00最高管理者（4.1、4.2、5.1-5.6、业务部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1)月6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1）11日13:00-17:00生产部（4.2.4、6.3、6.4、7.5、研发部（4.2.3、7.1、7.3）8.3）8:30-12:00品保部(4.2.3、4.2.4、7.6、管理部（6.2、6.4、7.4、7.5.5）8.2.4、8.3、8.4、8.5)9月13:00-14:0012日:00-15:00补充审核:00-16:00审核组内部会议、整理审核结果16:30-17:00末次会议首次会议地点：公司会议室末次会议地点：公司会议室参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人审核组长签名/日期：批准人签名/日期：注：5.4.1、5.5.1、5.5.3、8.2.3等条款各部门都可涉及。
编号：审核部门管理部审核依据ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规ISO13485条款审核内容和方法5.5.1管理职责管理部１．的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人员的分工是否明确？5.4.1质量目管理部１.根据公司质量目标，有否展开本部门质量目标？目标的考核结果如何？标5.5.3内部沟１．询问管理部如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？通6.2人力资源１．是否制订了公司各个岗位的职责和岗位任职要求？如何识别培训需求？是否有培训计划？实施情况如何？培训有效性如何评价？２．３．是否对员工进行考核？对不能胜任的员工是否采取措施？４．是否保持员工教育、技能、经验等适当的记录？特殊岗位（工种）人员是否持证上岗？５．６．抽查３～５名员工，了解他们的质量意识和接受培训的情况。
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编制人/日期：
批准人/日期：
审核部门 审核依据
内部审核检查表
编号： 生产部
ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规
ISO13485条款
审核内容和方法
5.5.1管理职责 5.4.1质量目标
1.生产部的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人
员的分工是否明确？
审核组成员
日 时间 期
组长： 张xx
A组： 童XX
B组:
审核日程安排
A组
张XX 刘xx B组
审核部门/要素
审核部门/要素
8:30-9:00
首次会议
9
月 9:00-12:00 最高管理者（4.1、4.2、5.1-5.6 、 业务部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1)
11
6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1）
8.3不合格品控 制
1.品保部的职责是否有明确规定？询问质检员是否了解本人的岗位职责？各类检验的分工 是否明确？ １.根据厂质量目标，品保部有否展开质量目标？考核结果如何？
1. 询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？
1. 是否建立了受控了文件清单？文件发放是否有登记？抽查现场文件是否与清单登记的 数量一致？ 2.抽查文件是否经审批？文件有无标识（如编号、版本、受控状态、作废标识）？ 3.有无文件修改或换版？修改和换版是否经原审批部门（或获得相关背景资料）审批？ 4.外来文件（法律法规）是否有识别和登记？并控制其发放？ 5.是否至少保留一份作废的文件，并满足期限要求？ 1.是否有质量记录清单？是否规定了质量记录收集、归档和贮存的要求？ 2.所查质量记录是否填写完整、清晰、便于查阅？ 3.记录的保存期限是否满足规定的要求？ 1. 抽查体系运行以来各月的来料、过程和成品检验记录各三份，是否符合检验规程或程序 的规定？ 2. 到试验室观察检验的过程是否符合规程，检测装置是否适宜？ 3. 产品是否经策划的所有监视和测量后才放行和交付？ 4. 所查检验记录是否填写完整并有授权人员的签字？ 1.询问品保部经理对不合格品是如何控制的？ 2.抽查来料、过程和成品检验中发现的不合格品的评审和处置情况。 3.对返工、返修后的不合格品是否重新检验并保持记录？
7.3.4设计和开 发评审 7.3.5设计和开 发验证 7.3.6设计和开 发确认
7.3.7设计和开 发更改的控制
8.3不合格品控 制
1.是否在适宜的阶段进行了设计评审？评审的参加者是否包括与所评审的设计相关的职能 的代表？能否评价设计的结果满足要求？查阅评审结果和采取措施的记录。 1.是否按策划的安排对设计进行了验证（试机试验）？查阅验证结果和采取措施的记录。
内部审核检查表
管理部 ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规
编号：
ISO13485条款
审核内容和方法
5.5.1管理职责
5.4.1质量目 标 5.5.3内部沟 通 6.2人力资源
１．管理部的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人
员的分工是否明确？
15:00-16:00 审核组内部会议、整理审核结果
16:30-17:00
末次会议
首次会议地点：公司会议室
末次会议地点：
参加人员： 总经理、管理者代表、各部门负责人
公司会议室
审核组长签名/日期：
批准人签名/日期：
注：5.4.1、5.5.1、5.5.3、8.2.3等条款各部门都可涉及。
审核部门 审核依据
１.根据研发部质量目标，研发部有否展开本部门质量目标？
３． 询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？
1.是否建立了技术文件（图纸、标准、工艺文件等）清单？文件发放是否有登记？抽查现 场文件是否与清单登记的数量一致？
7.1产品实现 的策划
7.3.1设计和开 发策划 7.3.2设计和开 发输入 7.3.3设计和开 发输出
识？ 3. 是否对产品的检验状态进行标识？ 4. 对退货产品是否进行标识？ 5. 是否规定可追溯性的范围、程度和所要求的记录？ 5. 是否有适当的搬运方法？ 6. 产品包装是否可靠？ 7. 产品贮存条件是否适宜？ 8. 产品交付过程中是否有保护的措施？ 1. 对生产过程中发现的不合格如何进行处置？ 2. 是否有产品返工的指导书？ 3. 返工后的产品是否经重新检验？
２． 如何监视满足顾客要求的信息？ ３． 对调查到的数据是否进行分析，并评价顾客要求的满足程度和提出改进措施
建议？ ７． 如何控制产品的交付过程？ ８． 是否记录产品销售数量？ ９． 对顾客自己安装的产品，是否提供了产品安装和验证的形成文件的要求？ １０． 如何控制服务过程并保持服务活动的记录？ 对顾客提供的图纸、标准、样品、图样、包装材料等是否进行识别、登记和加以验证， 发现问题是否向顾客报告？
１.根据公司质量目标，管理部有否展开本部门质量目标？目标的考核结果如何？
１． 询问管理部如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？
１． 是否制订了公司各个岗位的职责和岗位任职要求？ ２． 如何识别培训需求？是否有培训计划？实施情况如何？培训有效性如何评价？ ３． 是否对员工进行考核？对不能胜任的员工是否采取措施？ ４． 是否保持员工教育、技能、经验等适当的记录？ ５． 特殊岗位（工种）人员是否持证上岗？ ６． 抽查３～５名员工，了解他们的质量意识和接受培训的情况。
１.根据公司质量目标，生产部有否展开本部门质量目标？
5.5.3内部沟通 1.询问生产部如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？
6.3基础设施
6.4工作环境
7.5.1生产过程的 控制
7.5.2生产过程的 确认
7.5.3产品标识和 可追溯性
7.5.5产品防护 8.3不合格品的 控制
１．是否有基础设施的台帐？ ２．新购置或新制作的设施(包括模具)是否经过验收？ ３．是否制定有各类设备的操作规程？ ４．是否制订和实施维护保养制度，包括频次和记录要求？ ５．设施检修后是否经验收确认？ ６．是否有设施的保养目标并进行定期检查？ １．是否有工作环境的管理程序或制度？ ２．是否规定了温度、湿度、洁净度、通风、照明、安全操作等工作环境条件并加以监控？ ３．是否有人员健康、清洁、服装和污染控制等规定？ 4．现场观察：各类原材料、半成品、成品是否定置管理？工作环境是否整洁、适宜？ 是否有必要的生产安全和劳动防护设施？ 1. 是否获得生产所需的图纸、工艺文件、生产计划等表述产品特性的信息？ 2. 是否有形成文件的程序、作业指导书、引用资料等？ 3. 生产设备是否适宜，设备性能是否维护良好？ 4. 是否具备必要的监视和测量装置？ 5. 是否按程序文件的规定对各生产工序进行监视和测量？ 6. 各工序产品是否合格后才放行，最终产品是否经品管部检验合格后才交付？ 7. 是否制订和实施标签和包装操作规程？ 8. 生产记录是否完整并表明生产数量？每批的记录是否加以验证和批准？ 9. 是否制订和实施产品清洁的规程？ 1. 对特殊过程(焊接)是否有过程评审和批准所规定的准则？ 2. 对特殊过程的设备和人员资格是否进行确认？ 3. 是否有作业规程和特定的方法？ 4. 是否有特殊过程的运行记录？ 5. 过程更改时是否重新进行确认？ 6. 是否对影响生产和服务的计算机软件进行确认？ 1. 是否有产品标识的程序？ 2. 生产现场是否对原材料、半成品、成品、不合格品、废品已及生产设备等进行适当的标
6.4工作环境 １．办公环境和公用环境是否适宜？
7.4采购
１. 是否建立采购程序文件？ ２. 抽查对供方进行选择评价和批准的记录？ ３. 是否在合格供方名录内采购？ ４. 采购合同、采购单等采购信息是否能表达拟采购产品，相关文件和记录是否保持？
7.5.5产品防护 8.4数据分析
1. 是否有产品防护程序？ 2. 产品贮存条件是否适宜，是否做好仓贮规划？ 3. 是否规定存期、存量和特殊贮存条件并进行控制？ 4. 是否定期盘点，抽查帐、卡、物是否一致？
关文件得到修改？
7.2.3与顾客沟 通
8.2.1反馈
7.5.1生产和服 务的提供
7.5.4顾客财 产
１． 如何向顾客介绍本公司产品的信息？ ２． 问讯、合同、订单的处理及更改如何与顾客沟通？ ３． 如何处理顾客的反馈及顾客的投诉？ ４． 是否按程序进行忠告性通知？
１． 是否建立反馈控制程序，以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防 措施过程？
审核类型 审核目的 审核依据
内部审核计划
编号：品保部［2007］01
■ 例行审核
□ 追加审核
检查公司质量管理体系是否有效运行，是否具备认证的条件
ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规要求》 本公司质量手册、程序文件（B版） 作业指导文件 合同 有关法律、法规
审核范围
与质量管理体系相关的部门与过程
审核内容和方法 １．业务部的职责有否明确规定？有关人员是否了解本人的职责？
１.根据公司质量目标，业务部有否展开本部门质量目标？
２． 询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？顾客反馈的质量信 息是否及时传递到相关部门？
7.2.1产品要求 １． 询问如何识别产品要求？是否识别了顾客的潜在需求和法规要求？产品要求是否
编制人/日期：
批准人/日期：
审核部门
内部审核检查表
编号： 品保部
审核依据
ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规
ISO13485条款
审核内容和方法
5.5.1管理职责 5.4.1质量目 标 5.5.3内部沟 通 4.2.3文件控 制
4.2.4记录控 制 ８.2.4产品的 监视和测量
的识别
得到规定并形成文件？
7.2.2产品要求 的评审