药企实验室设计
药厂实验室URS（用户需求书）模板
药厂实验室URS（用户需求书）模板起草、审核与批准姓名部门职务签名日期起草人质量部经理审核人GMP办公室经理审核人生产部经理审核人公用工程部经理审核人总经理办副总经理净化施工单位确认签收公司名称职务签名日期确认人版本历史版本. 日期编写人变更描述00 起草01 修订目录1. 目的2.范围3.适用的法规和指南4. 定义和缩写5. 化验室改造工程描述6. 相关时间规定7. 化验室改造工程内容8. 系统URS描述9. 验证要求10. 文件方面的要求11. 质保期和售后服务12. 附件附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。
1. 目的本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。
本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。
2. 范围本文件的范围涉及到#########化验室项目的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。
本项目初步设计由########有限公司完成。
药物分析实验设计方案
维生素C原料药、片剂、注射剂含量测定具体方案一、维生素C原料药含量测定具体方案碘量法：1．原理：维生素C具有还原性，可被不同氧化剂定量氧化，可用氧化还原法测定含量。
2.仪器与材料：仪器：吸量管（25 mL）、安全吸球、容量瓶（100 mL）、烧杯（100 mL，2个）、电磁加热搅拌器、磁搅拌子、滴定管（25 mL）、锥形瓶（125 mL，2个）材料：市售维生素C 、碘化钾（potassium iodide，KI）、0.025 M碘酸钾（potassium iodate，KIO3）、1 M 盐酸（hydrochloric acid，HCl）、2%淀粉水溶液（starch）。
3．方法：维生素C原料的含量测定取本品约0.2g→精密称定→加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解→加淀粉指示液1ml→立即用碘滴定液（0.1mol/L）滴定→显蓝色并在30秒钟内不褪。
4．说明：（1）维生素C与碘的反应摩尔比是1:2，每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg 的维生素C。
二..维生素C片剂含量测定具体方案紫外分光光度法维生素C（VitC）又名抗坏血酸，可降低毛细血管通透性，降低血脂，增强机体的抵抗能力，并有一定的解毒功能和抗组胺作用［1］。
临床主要用于坏血病、急慢性中毒、心肌炎、慢性肝炎等病症。
对于其含量测定，纵观各种质量标准均采用2，6-二氯吲哚酚滴定法等滴定分析法，该方法简便、快速、准确，中国药典（2000年版）也采用碘量法。
虽然该法对于维生素C原料药的测定结果比较满意，但对于制剂中维生素C含量的测定结果就不甚满意了。
由于维生素C易被空气中的氧所氧化，再加上制剂辅料对测定的干扰，测定前必须先做处理。
采用紫外分光光度法测定维生素C时，存在于维生素C或复合维生素制剂中的辅料一般不对测定产生干扰［2］。
所以本法既可以测定维生素C各种制剂及复合维生素片剂，也可以测定多种饮料中的维生素C的含量。
医药制剂实验室的建设与设计
医药制剂实验室的建设与设计实验室的建设与设计对于医药制剂领域的研究和开发起着至关重要的作用。
医药制剂实验室是进行药物配方和工艺研究的基地，其设计和建设需要充分考虑实验过程的安全性、准确性和有效性。
首先，医药制剂实验室的建设需要有合适的实验室面积和布局。
实验室面积应根据项目的规模和需求进行科学规划，确保实验室工作环境宽敞明亮。
布局方面，应合理划分不同区域，设置药品配方、原料存储、实验仪器等功能区，以便于实验的分类和管理。
其次，实验室的设计要考虑到实验操作的安全性。
在药物配方过程中，可能会涉及有害或易燃物质，因此实验室应设置通风系统和排气设备，有效防止有害气体的积聚。
此外，实验操作台、试剂储存柜和废弃物处理设施也需要精心设计，以确保实验操作的顺利进行，并降低事故发生的风险。
实验室的设备设施也是建设过程中需要关注的一个重要方面。
医药制剂实验室通常需要具备一系列的仪器和设备，如药品配方设备、分析测试仪器、温湿度控制设备等。
这些设备的选型和布局应根据实验需要和预算等因素进行合理选择，以满足实验需求的同时，节约成本。
此外，医药制剂实验室的建设还需要考虑实验操作的准确性和有效性。
实验操作台应根据实验要求进行设计，以便操作人员能够更好地进行实验操作。
同时，实验室的工作流程和实验操作规范也应进行科学规划，以确保实验数据的准确性和可靠性。
综上所述，医药制剂实验室的建设与设计对于药物配方和工艺研究起着重要作用。
合理规划实验室的面积和布局，注重实验操作的安全性，选用合适的设备设施，保证实验操作的准确性和有效性，这些都是实验室建设需要关注的重要因素。
只有建设和设计得当，才能为医药制剂领域的研究和发展提供一个良好的实验平台。
GMP实验室设计要求
GMP实验室设计要求1 概述GMP是药品生产和质量管理的基本准则，它的内容可以概括为湿件、硬件、软件。
其中硬件就是指厂房与设施、设备等。
在dd《药品生产质量管理规范(1998年修订)》中，厂房与设施共23条，占《规范》总条数88条的26．14％。
说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性，厂房是药品生产的根本条件。
随着国家GMP《规范》的执行及加入WTO 组织，全国药品生产企业，无论是新建或改建厂房，都应符合GMP《规范》规定。
2 GMP实验室布局设计要求1）该GMP实验室吊顶净高2．7米。
2）面积在200平米左右。
3）设计流程：工作人员→换鞋→男(女) 一更→缓冲→换鞋→男(女)二更→消毒→缓冲→洁净走廊→实验室。
实验完后工作人员原路返回。
物料则经外走廊→预处理→消毒→物流吹淋室→缓冲→洁净走廊→传递窗→实验室→洁净走廊→洁净室药品专用通道→室外。
参观(外)走廊与实验室、洁净走廊与实验室之间在相对应的位置上设置圆弧形铝型材密闭观察窗，使参观者不必进入实验室，通过参观走廊上的观察窗就可以清楚地看到实验室里面工作的情况。
这样的工艺布局不仅可以保各实验室操作的独立性，不发生相互妨碍的情况，而且可以使人流、物流各行其道，最大限度地避免了交叉污染。
3 洁净区主要设计参数4 空调净化系统划分根据实验室工艺布局和不同的使用要求及洁净度级别，拟划分五套相对独立的空调净化系统、一套空气自净系统和一套空调系统为实验室送风。
空调系统是设置在参观(外)走廊、一次更衣、换鞋、缓冲间吊顶以上的技术夹层内的风机盘管机组，向房间内送空调风。
为尽可能减少非生产区域的占地面积，在洁净走廊采取顶送顶回的送回风方式，在实验室(千级或万级)利用包土建柱子所围成的空间作为回风夹墙，实现顶送侧下回的送回风方式，如有非同一套净化系统实验室共用同一回风夹墙情况时，则在回风夹墙内设立密封隔板，以严格区分各系统的回风不致相混。
进行这样空调净化系统划分，主要目的是在保证GMP实验室使用功能的前提下，各实验室的空调净化及自动控制系统全部自成体系，均可实现独立操控，无相互干扰之忧。
500平米生物制药实验室规划
3.其它备注：
该部分新技术新设备很多，添置时应与时俱进。
六、分析和质控室(25m2×1) 1.功能： 主要进行各种理化分析以及生物活性分析。 2.设备： 化学分析仪器：HPLC；气相色谱；液相色谱；气-质联用；紫 外光-可见光分光光度计…..等。 生物分析仪器：菌落计数仪；酶标仪；定量PCR……等 3.其它备注： 根据自身学科发展情况添加设备。
空气供应；实验废弃物处理等。
2.设备： 常规设备：电子天平(0.1g和0.0001g)；pH计；灭菌锅；电炉；
纯水仪；制冰机；电热鼓风干燥箱；冰箱等。
发酵罐辅助设备：高压蒸汽发生器；空压机。 3.其它备注：
发酵室放在一楼为宜，空压机宜单独房间放置(或者放地下室)，
以降低噪声干扰。汽油发电机和空压机和放一起。
二、菌种室(25m2×1) 1.功能： 菌种保藏、活化等。 2.设备： 常规设备：普通冰箱；超低温冰箱；液氮罐；超净工作台；摇 床等。 3.其它备注： 做一定等级的净化装修更佳。
三、分子生物学实验室(25m2×1) 1.功能： 生物制药上游即分子生物学操作。 2.设备： 常规设备：PCR；电泳仪；电泳槽；核酸蛋白分析仪；台式高 速冷冻离心机、转移槽、水浴锅、冰箱、摇床、脱色摇床……等。 3.其它备注： 视本单位科研情况增减设备，如做酵母、植物细胞转化等增加 电穿孔设备。
七、仪器室(25m2×1) 1.功能： 和分析质控室有重叠，主要放置高端、大型、紧密仪器。
2.设备：
如：流式细胞仪；电镜；超速离心机……等。 3.其它备注：
根据自身学科发展情况添加设备 。
八、洁净室(25m2×2) 1.功能： 药学微生物学实验，药物制剂实验。 2.设备： 生物安全柜；培养箱；超净工作台；水浴锅……等。 3.其它备注： 一般按万级(局部百级)标准装修。
2010年 GMP 对药品生产环境的要求-微生物实验室布局与环境要求
微生物实验室布局与环境要求
各功能区域应明确标识，特别是菌种储藏区、 污染物处理区、阳性菌室等存在生物安全危害 的区域。
隔离系统的应用
隔离器技术是一种有别于普通洁净室的特殊设施，适于无
菌试验和无菌取样。隔离器技术早已被FDA以及欧盟医药管 理委员会所认证，2005版中国药典已收载此项技术，目前 处于普及中，是未来实验室高洁净度环境的发展趋势。
环境系统验证
• 除在生产过程中需进行微生物监控外，净化系统验证、清洁和消 毒等操作完成后，也应进行微生物监控。
洁净区微生物监控的动态标准如下：
沉降菌 （90mm） cfu /4小时
(b)
表面微生物
接触碟 （55mm） cfu /碟 1 5 25 5指手套 cfu /手套 1 5 －
级别
浮游菌 cfu/m3 1 10 100
抽样 应建立规范化抽样程序 ⑴无菌抽样应在无菌试验室内进行。 ⑵严格的无菌防护措施。 ⑶如果可能，所有的样品包括非灭菌样品均应在具有无菌条件的 特定抽样间进行无菌抽样。
谢谢，再见！
？
微生物实验室的控制程序和操作规程
- 建立对所用的消毒剂配制与使用程序。 - 污染微生物的样品，需进一步分析鉴定管理程序。 - 被检样品应有传递、储存、处置和识别管理程序。 -实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施 和管理程序. - 对意外事件应制定处理管理程序。
实验室的控制程序和操作规程
无菌取样环境要求
≤1
≤3 ≤10 ≤15
环境系统验证
• 尘埃粒子测定 • 浮游菌和沉降菌测定 验证时， 尘埃粒子、浮游菌、沉降菌超出标准，必须立即 重新取样，测试2次。 重新测试的结果必须全部符合标准规定。 在取样测试前，必须进行清洁消毒。
药厂称量间的设计
药厂称量间的设计、布局和操作称量间是来自仓库的物料进入处理区的切入点和过渡点。
谨慎的设计、布局和操作是必不可少的。
每一个药品生产厂都有一个特定的区域，在那里原材料被称重并转移到干净的容器中。
这个区域有不同的名称，包括配料间、称量间、中心称量室、药剂室、药房、配药室、分装间。
不管它叫什么，它的设计是必不可少的。
本文概述了这些领域的设计、布局和操作的一些最佳做法。
任何医药称量间的设计都应该遵循下面三个基本原则：◆ 物料和人员的单向流动；◆ 区分危险和非危险物料；◆ 储存和生产物品以及空间的分离。
在过去，为了方便，称量间一般都位于物料储存的仓库附近。
现在，称量间被认为是来自仓库的物料进入处理区的切入点和过渡点。
因此，具体标准将决定最佳位置。
典型的称量间由三部分组成：原材料暂存区，称量室和制品区。
称量间的设计取决于生产区域中正在进行的工艺过程。
制造业务包括：活性药物成分（API）、固体剂型(SDF)、液体、软膏和乳膏（LOC）、无菌注射剂（SI）和生物制品（细胞培养和发酵）。
原材料发放原材料发放区和制品区应该是直接与称量间相邻，从而减少对于过渡空间的要求。
当称重完成后，容器内可能仍然有从客户端收到的物料残留。
大宗的物料会被返回到仓库，但少量，特别是那些将很快再次使用的材料，可以存储在托盘上或搁置在原材料分发区。
许多成分需要特殊的储存条件，如温度和湿度控制。
如果该材料要在这个地方储存任意时间，应采取适当措施。
大宗配料对于活性药物成分、固体制剂和软膏和乳膏来说，量大的物料可以称到容量达2000公升大小的中型散装容器（IBC）。
例如片剂和胶囊等固体制剂，辅料通常在原材料中所占的比例最大。
这些惰性成分，如玉米淀粉和乳糖，可以作为片剂和胶囊剂中的填充剂，用于片剂的成型和胶囊的填充。
在这些房间的称量设备通常是最小尺寸为48×48英寸嵌入式地秤或在支架或起重机后安装电池。
在这两种情况下，粉末应通过重力或真空转移。
大山楂丸实验室设计
实验室的主要任务和功能
任务
实验室的主要任务包括中药制剂 的配方筛选、制备工艺研究、质 量标准制定、药效学研究、安全 性评价以及临床试验等。
功能
实验室具备完善的中药制剂研发 功能，包括化学成分分析、药理 学研究、毒理学研究、药剂学研 究和临床试验组织等。
实验器材与消耗品
实验器材
根据实验需求选择适当的实验器材， 如烧杯、试管、滴管等。
消耗品
如试剂、样品、滤纸等，根据实验需 求进行适量准备。
设备维护与保养
定期检查设备运行状况，确保设备正常运转。
对设备进行必要的保养和清洁，延长设备使用寿 命。 建立设备维修和保养记录，便于追踪和管理。
03
实验室安全与环保
实验室消防设施
安装灭火器、烟雾报警器等消防设施，提高实验室的火灾防范能 力。
实验室环保处理设施
建立实验室废水、废气处理设施，确保实验室产生的废弃物得到 妥善处理。
04
实验室人员管理
实验室人员岗位职责
岗位职责明确
确保每个实验室人员都清楚自己的职责范围，明确自己的工 作任务和目标。
岗位职责调整
根据实验室发展需要和人员能力，适时调整实验室人员的岗 位职责。
采取有效措施保障信息化系统的安全和稳 定性，防止数据泄露和系统崩溃。
实验数据的采集、处理与分析
数据采集方法与规范
制定数据采集的方法和规范，确保采集的数 据准确、可靠。
数据处理流程与技术
采用合适的数据处理流程和技术，对采集的 数据进行清洗、整理和分析。
数据分析方法与工具
采用合适的数据分析方法和技术，对处理后 的数据进行深入分析和挖掘。
一、药品微生物实验室规范指导原则
药品微生物实验室规范指导原则药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。
药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。
人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。
如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。
当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。
培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
1．培养基的制备培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。
在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。
脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。
药剂实训室设计方案
药剂实训室设计方案药剂实训室设计方案一、实验室布局设计1.确定实验室面积和空间布局，考虑药品制备、存储、洗涤等功能分区，确保气流、光照、湿度等环境因素合理分布。
2.设置独立的药品存储区和废弃物处理区，确保药品不与废弃物交叉污染。
3.配备足够的工作台和椅凳，确保实验人员能够舒适地进行实验操作。
4.预留一定的空间，便于日后实验室设备的升级和扩展。
二、实验台和设备配置1.根据实验需求，选择合适的实验台型号和规格，确保实验台稳固、耐腐蚀、易清洁。
2.配置必要的实验设备，如粉碎机、搅拌机、压片机、包衣机等，确保实验能够顺利进行。
3.为每台设备配置操作规程和安全警示标识，确保实验人员正确使用设备，降低安全风险。
三、实验室安全与环保1.设置紧急出口和安全门，确保在紧急情况下实验人员能够迅速撤离。
2.配备灭火器、消防栓等消防设备，并定期进行消防演练，提高实验人员的消防安全意识。
3.确保实验室废弃物按照相关规定进行分类处理，防止环境污染。
4.建立环保管理制度，确保实验室废水、废气、废渣等废弃物得到妥善处理。
四、实验室家具与装饰1.选择符合实验室环境的家具和装饰材料，确保实验室整体美观、实用、易清洁。
2.配置实验服、实验鞋、手套等个人防护用品，确保实验人员在实验过程中得到充分保护。
3.设置独立的洗涤区和休息区，为实验人员提供便利的休息和交流场所。
五、实验室管理制度制定1.制定实验室管理规定，明确实验人员的职责和行为规范。
2.建立实验室档案管理制度，确保实验室档案资料齐全、规范、易于查阅。
3.建立实验室安全管理制度，明确安全检查、消防演练等安全活动的流程和责任人。
4.建立实验室环保管理制度，明确实验室废弃物处理的规定和操作流程。
六、实验室人员培训与资质认证1.对实验人员进行岗前培训，确保他们了解实验室规章制度、设备操作规程、安全与环保知识等。
2.对实验人员进行定期的技能培训和资质认证，保证他们具备从事实验工作的能力和资格。
药品生产企业质量控制实验室要点与缺陷分析
药品生产企业质量控制实验室要点与缺陷分析摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。
质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。
关键词：药品生产企业；质量控制；实验室引言随着当前我国食品药品生产过程中产品的复杂化和程序化，我国传统的食品药品实验室的管理模式已经无法满足当前实验室进行质量管理的正常需求。
因此现阶段需要在食品药品检验实验室的质量管理中应用一种全新的管理方式，对食品药品检验实验室中的人力资源、物力资源等进行有效的分配组织，提高食品药品检验实验室的整体管理效果。
1药品生产企业质量控制实验室要点1.1规范化管理随着社会经济的发展以及科学技术的进步，我国医药产业的发展逐渐趋向于国际化、标准化和规范化。
我国加入WTO后，跨国药企来华转移生产和委托加工、研发、合成的外包业务不断扩大，市场的开发也同时促进了国内医药行业的标准化进程。
GMP、GLP、GCP等GxP标准对我国的制药行业从新药研究到产业化过程产生了深远影响，在药品质量控制、安全评价、研发生产和临床应用的过程中，数据是获取药品信息、保存知识及文档系统的重要组成部分和不可缺少的环节，国家食品药品监督管理局制定推行的GLP、GCP、GMP附件1《计算机化系统》及药品数据管理规范（征求意见稿）等，都对数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等贯穿数据生命周期的管理作出了规定，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保了数据的可靠性。
药物临床实验室设计gcp
药物临床实验室设计gcp一、概述药物临床实验是新药研发过程中不可或缺的环节，为了确保临床试验的科学性、可靠性和伦理合规性，国际上制定了一系列的指导原则和规范，其中包括了药物临床实验室设计GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践）。
二、实验室设施1. 实验室场所药物临床实验室应设立在安全、便利的场所，可以独立进行各项实验活动。
实验室的空气质量、温湿度、室内照明等应满足相关的标准要求。
2. 设备和仪器药物临床实验室应配备必要的设备和仪器，以支持临床试验的进行。
例如，实验室应该有适当的离心机、显微镜、洗涤器、培养箱等。
设备和仪器必须定期检修、保养和校准，以确保其可靠性和准确性。
3. 安全设施药物临床实验涉及一些化学品和药物的操作，因此实验室应设置符合安全要求的防爆、防火设施，包括防护柜、防火墙等。
实验室内应配备足够的个人防护装备，如手套、护目镜等，以确保实验过程中的安全。
三、人员要求1. 实验室主任药物临床实验室应指定一位经验丰富的实验室主任，负责实验室的管理和协调各项活动。
实验室主任应具备相关科研背景和专业知识，并且熟悉GCP的要求。
2. 实验人员药物临床实验室的实验人员应具备相关科研背景和专业知识，并且接受过相关的培训。
实验人员必须遵循GCP要求，进行实验操作并记录实验数据。
3. 质量管理负责人药物临床实验室应指定一位负责质量管理的人员，负责监督和保证实验室的质量管理体系的运行。
质量管理负责人应熟悉GCP的要求，并具备相关的质量管理知识和经验。
四、实验操作要求1. 样本采集和处理药物临床实验涉及到样本的采集和处理，应确保采样的规范性和一致性，遵循GCP的要求。
样本的采集、储存、运输等过程中需要进行严格的标记、记录和跟踪，确保样本的完整性和可靠性。
2. 实验记录和报告药物临床实验的实验记录和报告应完整、准确、真实，并且符合GCP的要求。
记录和报告应包括实验的背景、目的、方法、结果等详细内容，并且每一步骤都应有清晰的记录和日期。
医学实验室设计要求及建设标准
医学实验室设计要求及建设标准医学实验室是指从事医学检验的实验室，主要包括对来源于人体的样本进行生物学、微生物学、免疫学、病理学等检测。
目前主要分为两类：第三方医学实验室和医院检验科。
主要实验项目包括各种体液的生化检测、免疫学检测、微生物学检测、血液检测、细胞学检测以及各种组织或器官的病理学检查等。
检验项目的结果对临床诊断和治疗具有举足轻重的作用，所以为保证这些实验稳妥的进行，实验室建设不容小觑，关乎到生命安全。
合规是所有医学实验室设计的首要考虑因素。
相关监管部门对实验室有基础的要求，如消防、建筑、用电、排污这些都需要按照基本的规范要求来进行设计、实施以及验收。
很多医院现在都有ISO15189认可的需求，所以医学实验室设计也需要基于ISO15189的标准来执行。
一医学实验室设计要求在进行医学实验室总平面图设计时，除了考虑现阶段的使用需求还应考虑未来发展空间，比如设备的更新换代对尺寸提出的要求。
另外就是要遵循法律法规，保证生物和物理安全，人性化设计更是成为现代实验室设计的重要组成部分。
合理化的空间不同的设备对空间的需求不同，根据所放置的设备决定的空间来进行合理化的空间分配，并从发展的角度考虑实验室空间的大小能否满足于在较长时间内能容纳新添加的仪器和设备，以及能够高效安全的完成临床工作。
空间分配原则空间分配原则要综合考虑到工作人员的数量、仪器大小等因素，目的是为了给工作人员提供一个舒适的工作环境，且是在不浪费空间的前提下。
工作空间工作空间的大小应假设在较大数量的工作人员在同一时间工作。
应将有效的空间划分为三大区：清洁区：办公室、休息室、学习室；缓冲区：储存区、供给区；污染区：工作区、洗涤区、标本储存区。
其中，工作区应包括工作人员所占面积和来回走动的空间，工作空间和走动空间应转化为在地板上占用的面积大小。
生物安全实验室在生物安全方面的要求比较特殊。
其中包括必要的生物安全设施，如出口处应设有非手动洗手装置和紧急洗眼装置；部分高污染风险的工作应该在二级生物安全柜内进行，按照BSL-2级实验室的要求进行清洁区和污染区的设置等。
制药工程药厂设计方案模板
制药工程药厂设计方案模板一、项目概况1.1 项目名称：XXX制药工程药厂设计方案1.2 项目背景：随着人们生活水平的提升，健康意识逐渐增强，医药产业也逐渐蓬勃发展。
XXX制药工程药厂是一家新型制药企业，将专注于研发、生产和销售高品质的药品产品，致力于推动医药行业的发展。
1.3 项目内容：该项目主要包括制药工程药厂的整体规划、设计和建设，并将配备先进的生产设备和药品生产线。
二、项目建设目标2.1 建设规模：预计总投资XXX亿元，占地XXX亩，建设XX个生产车间、XX个实验室和XX个办公楼。
2.2 产能规划：年产XXX吨X类药品，XXX吨X类药品，XXX吨X类药品。
2.3 建设目标：打造国内领先的制药工程药厂，提升药品生产质量和产能，实现产值XX亿元，利润XX亿元。
三、项目建设内容3.1 建设布局：药厂建筑布局包括原料库、生产车间、检验实验室、仓库、办公楼等功能区，设计合理、相互配合。
3.2 主要设备：配备高效的生产设备、CIP清洗系统、纯化水系统、空气净化系统、无菌车间等生产设备。
3.3 生产流程：制药工程药厂生产流程采用国际先进的GMP标准，并注重生产过程的无菌操作、有效防交叉污染和药品质量控制。
3.4 环保要求：严格按照国家环保标准进行设计和建设，配置排污处理设备、废气净化设备、垃圾处理设备等环保设施。
四、项目建设条件4.1 土地资源：选址需满足国家产业政策规定，土地需要可持续利用，并符合药品生产的环境要求。
4.2 技术条件：项目需符合国家药品生产管理规定，拥有生产设备和技术，并拥有生产许可证。
4.3 人力资源：拥有专业的技术团队和管理团队，具备丰富的药品生产经验，能够独立完成药厂的设计和建设。
五、项目建设分析5.1 市场需求：药品市场需求大，潜力巨大，有利于该项目的发展和成长。
5.2 技术条件：项目具有自主研发能力和完善的生产技术，能够满足市场需求。
5.3 盈利预测：根据市场需求和企业自身优势，预计可实现良好的盈利水平。
药企药业实验室设计规划方案BROLAB
药企药业实验室设计规划方案BROLAB背景介绍：在药品研发和制造领域，实验室的设计规划是至关重要的。
一个良好的实验室设计可以提高工作效率，优化实验室流程，确保实验结果的准确性和可重复性。
本文旨在提供一种名为BROLAB的药企药业实验室设计规划方案，以满足当今药企药业实验室的需求。
1. 实验室空间规划实验室的空间规划应充分考虑实验流程，确保各个区域的布局合理、方便实验人员操作以及材料和设备的顺利流动。
BROLAB的实验室空间规划建议包括以下区域：1.1 样品准备区：用于准备实验所需的样品和试剂。
该区域应设置台面、储存柜和必要的安全措施。
1.2 实验操作区：用于实验过程中的样品混合、试剂添加等操作。
该区域应具备充足的操作空间，同时配备实验室家具、必要的设备以及功能齐全的排风系统。
1.3 分析检测区：用于对实验结果进行分析和检测，确保数据的准确性和可靠性。
该区域应配备先进的分析仪器和设备，并设置舒适的工作环境，以提高实验员的工作效率。
1.4 设备和储存区：用于存放实验室所需的设备和物品。
该区域应设置合适的储存柜和设备架，并考虑到设备安全性和易用性。
2. 设备选型与放置为了确保实验室能够顺利进行各种实验，BROLAB建议在设备选型和放置上考虑以下几个因素：2.1 功能性：选用先进、高效、可靠的设备，以提高实验效率和数据质量。
2.2 人员流动：合理安排设备的放置位置，以减少人员在实验室内的移动距离，提高工作效率。
2.3 安全性：将易燃、易爆等具有危险性的设备与操作区域相隔离，设置防火防爆设施，确保实验室的安全。
2.4 操作便捷性：设备的操作界面应友好简洁，让实验人员能够轻松上手，并提供必要的培训和技术支持。
3. 实验室家具和储存柜设计实验室家具和储存柜的设计应考虑以下几个方面：3.1 样品储存：根据实验室需要储存的样品类型和容量，设计合理的储存柜，并设置合适的标签和分类系统，方便实验员查找和管理。
3.2 工作台面：选用耐腐蚀、易清洁、防滑的材料制作工作台面，确保实验操作的质量和人员的安全。
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• 完善条款 • 根据98版规范第二十八条有关实验室设计原则的条款，进
一步明确了实验室的设置区域的基本原则。 • 关于微生物限度、无菌检测、阳性检测等实验室的设置要
求参照《中华人民共和国药典》相关的规定。
第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定 的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够 的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存
放以及记录的保存。
• 新增条款 • 提出对实验室设计的目标，明确实验室最基本的功能需求
项目。
第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器 室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮
湿或其他外界因素的干扰。
• 完善条款 • 根据98版规范第二十九条有关精密仪器安装原则要求的条
款，进一步明确根据实际需要，设置合理的仪器工作环境 控制。
Document
Centrifugal
RS
Dissolution equipment
Sink
Purified water
Shaker
Reagent
Spare part
Fume hood
Oven
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
33
内容4:实验室常见的问题
制药企业实验室设施的作用
实验室的设计应确保其适用于预定的用 途，实验室应有足够的空间以避免混淆和交 叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。
GMP执行水平与工艺布置特征
• 高效生产 • 低能耗运行 • 维修方便 • 搬运方便 • 员工舒适性
区域 厂区
房间
工厂集成
车间／区域 单元集成
生产 工艺 单元 集成
功能 运营
关键因素
建筑物功能适用性 物流搬运效率和可控性 制造系统信息的集成 设施扩展方便性
人员利用率 低能耗 生产现场管理与生产组 织 高效率生产 设备利用率 均衡生产
设计要素
产品品种与数量 产品工艺与包装形式 生产工艺模式 生产与物料管理模式 公用工程模式 建筑物功能策划 公用系统分布与安装 建筑结构与景观 生产能力扩展策划
– 区域通风不足 – 关键参加环境缺乏必要
物料产品管理与搬运方式 人流、物流口选定 工艺路线优化 房间功能需求 公用系统与管路安装方式 房间相互关系
操作
工艺的稳定性与可控性 污染与交叉污染的控制 操作的方便性 物料与产品转移的高效、 方便性
产品／物料分析 量与批次数 工艺系统与工艺路线分析 工艺设备选型 操作分析与作业时间与设 备数量确定 工艺设备连接 生产能力平衡 清洗与灭菌方式 环境工艺要求 环境消毒与监测
HPLC
Sink Shaker
Dissolution
HPLC
Sink Centrifugal
Ultrasonic
Balance
Balance
Centrifugal
UV
HPLC
Fume hood
Shaker
HPLC
UV
Fume hood
HPLC Friabilatior
Sink Centrifugal
Innovative Improvement
Control
31
从新布局后检验员的移动路线图
从新布局后减少到每天移动2KM
DEFINE
Measure
Analyze
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
Innovative Improvement
Control
32
以产品(剂型)分区的U 形设计
Meeting room
如何确定实验室流程
Before
After
28
如何确定开放式实验室布局
DEFINE
MEASURE
Analyze
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
Innovative Improvement
Control
29
通过重新布局
从新布局后减少20%的移动
– 设备的使用环境 – 设备的体积大小 – 设备的辅助装置 – 设备使用的介质类型与安装
方法
• 实验室的管理组织模式
– 机构的模式与工作范围 – 样品检验的人员安排与数量 – 人员效率设想 – 仪器的自动化水平与能力 – 安全与环境管理要求
化学品 气瓶室
员
微生物检验
工
休
息
化学检验
区
物理检验／包装材料检验
人流 通道
办公区／
物流 ／ 维修 通道
机械 电器 房间
工作单元和单向流
传统实验室（由多个单独的房间组成）
开放式实验室（一个开放空间实验室）
3
2
4
• 样品存放
– 样品接收 – 留样备查 – 长期稳定性考察
• 物品存放
– 试剂库 – 危险品库 – 气瓶室 – 耗材、备件
制药企业实验室主要功能与组成
• 辅助功能
– 清洗区 – 器具存放 – 更衣室 – 洗衣间
• 公用工程功能
– HVAC机房 – 设备机械间 – 配电室 – 废水收集与排放
内容3: 实验室设计需要考虑的关键问题
实验室使用特点
• 使用
– 检验、办公、存储功能并举 – 多产品、多项目同时检验 – 物理、化学、微生物、包装材料检验需求不经相同 – 检验流程性强 – 批次样品处理
• 物品
– 样品、废弃样品共存 – 化学品种类繁多
• 安全
– 危险操作较多（高温、毒气）
制药企业实验室设计需要考虑的关键问题
• 设备数量与类型
– 检验工作量 – 检验周期 – 检验时间 – 样品处理方法
• 检测设备的安装要求
实验室设计常见的问题
实验室设计常见问题
实验室设计常见的问题
实验室设计常见问题
• 整体布置：
– 实验室远离生产和仓储 – 样品转移大量室外条件 – 缺乏人流与物流入口分开
设置 – 功能不足，不利于高效率
检验操作 – 空间不足
• 功能与区域
– 厂区公用工程介质位置与 管网布置方式
– 公用工程设备间布置与管 线安装方法
– 建筑结构与建筑形式
• 实验室人员操作分析
– 工作流程分析 – 工作地点与检验操作分析 – 辅助操作分析
• EHS装置
– 化学品存放、防泄露装置 – 毒气柜 – 生物安全柜 – 气瓶存放 – 消防与疏散
Shaker
Fume hood
UV HPLC
Balance
Balance
HPLC Dissolution
Sink Shaker Centrifugal
Fume hood
Ultrasonic HPLC
Байду номын сангаас
Balance
Balance
Office
Office
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l 符合相关国家生物、放射性等管理要求
内容2:制药企业实验室主要功能与组成
制药企业实验室主要功能与组成
• 办公功能
– 管理人员 – 技术人员 – 档案室 – 会议室 – 休息室
• 检验功能
– 物理项目 – 化学项目 – 微生物项目 – 生物活性 – 包装材料
– 操作间小、散、乱
– 区域划分混乱，不符合检 验操作顺序
– 人员办公与检验操作混在 同一房间
– 辅助操作区域缺失或面积 不足
– 清洗区域与检验操作区域 设置欠妥
– 区域面积与设备操作、安 装和维护要求不一致
实验室设计常见问题
• 实验室环境：
DEFINE
Measure
Analyze
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Innovative Improvement
Control
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检验员的移动路线图
检验员每日移动8KM
DEFINE
MEASURE
Analyze
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实验室设计的步骤
步骤1:实验室功能识别 步骤2:实验室工作流程分析 步骤3:实验室设备、家具、公用系统、ESH装 置确定 步骤4:实验室区域功能定义与空间需求分析 步骤5:实验室区域相互关系分析 步骤6:实验室区域、房间布置
!
理想的实验室设计模型
留样室／稳定性样品
• 分区合理 • 空间充足 • 人、物流合理设置 • 操作方便 • 安全生产
符合性
有效性
• 生产柔性 • 绿色生产 • 精益生产 • 信息化管理 • 易扩展
实效性
5
制药设施布置设计
¡ 设施布置设计是指设备及工作场地的安排。 ¡ 布置范围：包括物流、仓储、辅助人员及其所有
4
2
5
3 5 1
g 一个设备齐全的工作单元包含几种增值的操作. g 按工艺流程安排人与设备并且彼此紧密相连.
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1
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Balance
Balance
QC Lay按o检ut验 o项p目>布m局iz开a>放o式n实-‐-‐-验‐ N室o w
其他辅助服务设施所需面积的安排 ¡ 布置对象：生产的人员、生产对象－物料、设备
及辅助设施进行恰当合理的安排 ¡ 布置的目标：寻求一个最经济、最安全的、工人
最满意的工作场地何设备的布置方案。