常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)
医疗器械分类目录及不需要《医疗器械许经营可证》的第二类产品目录
医疗器械分类目录及不需要《医疗器械许经营可证》的第二类产品目录在中国，医疗器械是一项重要的行业，其分类和管理对于保障医疗质量和安全至关重要。
本文将介绍医疗器械的分类目录，特别是不需要《医疗器械经营许可证》的第二类产品目录。
1. 医疗器械分类目录医疗器械根据其功能、危险性等特征进行分类。
中国国家药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》是对医疗器械进行统一分类的依据。
医疗器械分类目录按照器械的功能、用途和安全性分为三类，分别是第一、第二和第三类医疗器械。
第一类医疗器械是低风险的，无需经过严格审批；第二类医疗器械是中风险的，需要获得《医疗器械经营许可证》；第三类医疗器械是高风险的，需要进行临床试验和获得注册批准。
2. 不需要《医疗器械经营许可证》的第二类产品目录根据相关法规，对于一些特定的第二类医疗器械，不需要获得《医疗器械经营许可证》即可销售和使用。
以下是一些常见的不需要许可证的第二类医疗器械：2.1 医疗器械配件和附件医疗器械配件和附件是指用于替换、修理或增加医疗器械功能的产品。
比如，心脏起搏器的导线、监护仪的电极贴片等。
这些产品在功能和用途上并未发生变化，因此无需许可证。
2.2 医疗器械的包装材料医疗器械的包装材料如纸盒、塑料袋等，虽然在保护和运输医疗器械方面起到重要作用，但其本身不属于医疗器械范畴，因此无需许可证。
2.3 外科手术器械外科手术器械是指用于外科手术操作的器械，如手术刀、镊子等。
这些常见的外科器械在使用前需要进行消毒和灭菌处理，因此不需要许可证。
2.4 体外诊断试剂（IVD）体外诊断试剂是用于人体外检测体液、组织等样本的产品，如血糖试纸、血液检测试剂盒等。
这类产品在诊断过程中不直接与人体接触，因此无需许可证。
2.5 其他特定的医疗器械除上述情况外，根据国家药监局的规定，还有一些特定的医疗器械也不需要《医疗器械经营许可证》，如电子体温计、基础型血液分析仪等。
需要注意的是，虽然不需要获得《医疗器械经营许可证》，但这些医疗器械的生产和销售仍需遵守相关的质量管理和监督要求。
Ⅰ类,Ⅱ类,Ⅲ类医疗器械分类目录
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
4
胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
Ⅱ
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
Ⅰ
5
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
Ⅰ
6
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
Ⅲ
病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
Ⅱ
10
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
Ⅰ
3
矫形（骨科）外科用钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳
Ⅱ
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
Ⅰ
4
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器
Ⅰ
6820普通诊察器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
体温计
电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计
Ⅱ
2
医疗器械分类目录（第二类）
医疗器械分类目录（第二类）二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801-16801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)II6803-16803神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II6803-26803神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-36803神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、6803-46803神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮II神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙6803-56803神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血6807-36807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳II钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳6807-46807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II~1~6807-66807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II心内吸引器（头）、左房引流6807-76807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、II 静脉撑开器、短柄吸引器（头）6809-36809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳II6810-16810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨6810-36810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳II 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间矫形（骨科）外科用锯、凿、锉盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、6810-46810矫形外科（骨科）手术器械II椎体前方剥离器6810-76810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻II6810-86810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架II 电子体温计、红外耳蜗体温682016820普通诊察器械体温计II计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计无创性电子血压计、台式、立682026820普通诊察器械血压计II 式血压计、血压表、小儿血压表682136821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II ~2~单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、682146821医用电子仪器设备心电诊断仪器II心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波682156821医用电子仪器设备脑电诊断仪器II分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪682166821医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II眼动图仪、眼震电图仪、视网682176821医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器II膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃682186821医用电子仪器设备电声诊断仪器II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、682196821医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装置气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪6821106821医用电子仪器设备II6821116821医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、6821126821医用电子仪器设备血流量、容量测定装置II电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪~3~6821136821医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II方波生理仪、生物电脉冲频率6821146821医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器II6821156821医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II6821176821医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析6840临床检验分析仪器血液分析系统II仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动684026840临床检验分析仪器生化分析系统II生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光684036840临床检验分析仪器免疫分析系统显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、II684046840临床检验分析仪器细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II684056840临床检验分析仪器尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分684076840临床检验分析仪器血气分析系统II析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧~4~仪684086840临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗6840106840临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备II板机684116841医用化验和基础设备器具医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置II684146841医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II684536845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 684566845体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 684656846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II68545 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II68546 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II68547 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II~5~68548 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II68549 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具电动貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II各种胃肠减压器、电动洗胃685410 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II685411 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II685413 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯接美涔庀宋脊馐质醯?/td>II685516855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II685526855口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II685536855口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II 685546855口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II医用洁牙机、牙髓活力测试685556855口腔科设备及器具洁牙、补牙设备II仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）685566855口腔科设备及器具车针车针II~6~685576855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II医院集中供氧系统、吸排氧三685616856病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II685626856病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II685716857消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧685726857消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备II式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器685736857消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II6821186821医用电子仪器设备心电电极心电电极II裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片68224II诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管68225 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II~7~各类手术显微镜（眼科、显微6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统68226II多功能超声监护仪、超声母亲682336823医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备/胎儿综合监护仪、超声产科II监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫682346823医用超声仪器及有关设备超声换能器II描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型682356823医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备II伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、682366823医用超声仪器及有关设备超声理疗设备II超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光682426824医用激光仪器设备激光诊断仪器荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计II 氦氖激光治疗机（包括具有扩682456824医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II682516825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II682526825医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II682546825医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II682556825医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II ~8~音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治682626826物理治疗及康复设备电疗仪器II疗仪（热垫式治疗仪）光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常682636826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器II规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪682656826物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II682666826物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II磁疗机、磁感应电疗机、低频682676826物理治疗及康复设备磁疗仪器II电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具682686826物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II682716827中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II 电子穴位测定治疗仪、综合电682726827中医器械治疗仪器针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II682736827中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II683026830医用X射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含200mA）X射线诊断设备II医用固定阳极X射线管、旋683116831医用X射线附属设备及部件医用X射线管、管组件或源组件转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器II ~9~医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系683126831医用X射线附属设备及部件医用X线影像系统及成像器件统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏IIX射线检查用电动胃肠床、电X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置683136831医用X射线附属设备及部件II683146831医用X射线附属设备及部件X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置II683156831医用X射线附属设备及部件X射线机用限速器X射线机用限速器II骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、683326833医用核素设备放射性核素诊断设备II核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪683336833医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II683346833医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II685746857消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜I I685756857消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II685766857消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温68581 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器治疗机、低温变速降温仪旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>II~10~6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用低温设备医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪68582II68583 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II686356863口腔科材料永久性充填材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II686366863口腔科材料暂封性充填材料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀II齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤686376863口腔科材料金属、陶瓷类义齿材料II瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙686386863口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II686396863口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂II 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治6863106863口腔科材料正畸材料II器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈印模膏、氧化锌印模糊剂、琼6863116863口腔科材料印模材料II脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料686426864医用卫生材料及敷料敷料、护创材料止血海绵接猛阎蕖II接猛阎床?/td>II686526865医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II ~11~686546865医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉接美II686626866医用高分子材料及制品妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II686636866医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管淮涡允686646866医用高分子材料及制品导管鞴?/td>II褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>经口（鼻）气管插管、气管切686656866医用高分子材料及制品呼吸麻醉或通气用气管插管开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、II686666866医用高分子材料及制品肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II686676866医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II 687026870软件诊断图象处理软件CR/DRII687026870软件诊断图象处理软件病理图像分析系统II 687026870软件诊断图象处理软件显微分析系统II 687026870软件诊断图象处理软件红外热象处理II~12~687026870软件诊断图象处理软件数字化超声工作站、II 687026870软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、II 687026870软件诊断图象处理软件舌象仪II687036870软件诊断数据处理软件24小时全信息动态心电分析系统II687036870软件诊断数据处理软件24小时全信息动态脑电记录分析系统II687036870软件诊断数据处理软件脉象仪II687036870软件诊断数据处理软件脑电(肌电)诊断分析系统II 687036870软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II 687036870软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II687036870软件诊断数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件II687046870软件影象档案传输、处理系统软件PACS、远程诊断II~13~。
医疗器械常见分类
医疗器械常见分类
医疗器械按照风险程度可分为三类:
1. 第一类医疗器械:风险程度较低的器械,如手术手套、体温计等。
2. 第二类医疗器械:中等风险的器械,如输液器、blood透析器等。
这类器械在使用过程中需要较高的控制和管理。
3. 第三类医疗器械:风险程度最高的器械,如人工心脏、人工关节等植入性医疗器械。
这类器械需要特殊的审批程序和管理措施。
根据应用领域,医疗器械还可分为:
1. 手术器械:用于手术治疗的器械,如手术刀、止血钳等。
2. 诊断器械:如CT、B超、血压计等用于疾病诊断的器械。
3. 治疗器械:如输液器、呼吸机等用于治疗的器械。
4. 康复器械:如假肢、矫形器等用于病残者的康复器械。
5. 生命支持器械:如心脏起搏器等维持生命所需的器械。
6. 实验室器械:如离心机、显微镜等实验室使用的器械。
7. 保健器械:如雾化器、血糖仪等非专业人员可使用的保健器械。
以上为常见的医疗器械分类,合理分类对于规范管理和使用医疗器械
都有重要意义。
一二三类医疗器械分类
一二三类医疗器械分类一、前言医疗器械是医疗领域中必不可少的工具，它们被广泛应用于医疗、诊断和治疗过程中。
根据其用途和风险等级的不同，医疗器械可以分为不同的类别。
本文将探讨一二三类医疗器械分类，并介绍它们的特点和应用。
二、一类医疗器械一类医疗器械是用于医疗诊断或治疗的低风险产品。
它们一般具有简单的结构和作用机制，使用起来相对简单安全。
一类医疗器械的工作原理通常是通过物理性能或者物质变化等简单的方式实现的。
一类医疗器械的常见例子包括口罩、一次性手套、体温计等。
这些器械主要用于常见疾病的预防和简单的诊断，其安全性得到了较高的保证。
三、二类医疗器械二类医疗器械是中风险产品，需要在专业医师指导下进行操作。
它们的结构和作用机制相较于一类医疗器械会更加复杂。
二类医疗器械的使用需要严格按照使用说明进行，并且需要由专业人员进行操作。
二类医疗器械的范围非常广泛，包括心电图机、超声诊断仪等。
这些器械在医疗过程中起到重要作用，能够提供准确的医学信息，帮助医生进行诊断和治疗。
四、三类医疗器械三类医疗器械是高风险产品，其结构和作用机制较为复杂。
这些器械需要经过专业部门严格的审查和评估，以确保其质量和安全性。
三类医疗器械需要严格控制其生产和销售过程，并且需要指定的专业人员进行操作和监督。
三类医疗器械通常用于复杂的诊断和治疗，包括心脏起搏器、人工关节等。
这些器械在医疗过程中扮演着重要角色，能够帮助患者恢复健康或者延长寿命。
五、医疗器械的监管措施为了保障医疗器械的质量和安全性，各国都有相应的监管措施。
这些措施包括产品注册和监督、生产许可证和质量检测等。
在中国，国家药监局负责医疗器械的监管工作，确保医疗器械符合相关标准和规定。
六、结语医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的工具。
其分类主要根据使用的风险等级来划分，分为一二三类医疗器械。
这些器械在医疗过程中的应用不同，涵盖了从预防到治疗的不同阶段。
在不同的风险等级下，医疗器械的监管也相应加强，以确保其质量和安全性。
三类医疗器械分类参考
标题：三类医疗器械分类参考一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病以及恢复、缓解生理功能障碍的一种特殊商品。
根据其安全性、风险程度和监管要求，我国将医疗器械分为三类。
本文将对三类医疗器械的分类进行详细解析，以供参考。
二、三类医疗器械分类（一）第一类医疗器械1. 定义：第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2. 特点：风险程度低，产品结构简单，使用较为安全。
多数通过常规管理可以保证其安全性、有效性。
3. 分类实例：外科用手术器械、听诊器、血压计、纱布绷带、医用手套等。
（二）第二类医疗器械1. 定义：第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
2. 特点：中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。
产品使用具有一定的风险，需要采取特别措施严格控制管理。
3. 分类实例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、睡眠监护系统软件、避孕套、避孕帽等。
（三）第三类医疗器械1. 定义：第三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2. 特点：风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性和有效性。
产品使用具有较高风险，需要严格控制管理。
3. 分类实例：心脏起搏器、心脏支架、人工关节、人工心脏瓣膜、血管支架、血管内导管、心脏射频消融导管、植入式胰岛素泵、人工耳蜗等。
三、医疗器械分类管理要求（一）第一类医疗器械管理要求1. 企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2. 企业进行生产、经营前，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
3. 企业应当建立并执行产品生产、经营质量管理体系，保证产品安全、有效。
（二）第二类医疗器械管理要求1. 企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2. 企业进行生产、经营前，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请注册。
一类,二类,三类医疗器械分类目录
一次性牙科冲洗针
Ⅱ
6807胸腔心血管外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
Ⅰ
2
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
Ⅰ
3
胸腔心血管外科用钳
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳
Ⅲ
2
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
Ⅲ
3
有创医用传感器
各种植入体内的医用传感器
Ⅲ
无创医用传感器
Ⅱ
4
心电诊断仪器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
Ⅰ
3
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
Ⅱ
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
Ⅰ
5
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
Ⅰ
6
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器
Ⅰபைடு நூலகம்
一类二类三类医疗器械分类目录大全
序号12 3 4 5 6 7 序名称品名举例医用缝合针(不带线)基础外科用刀基础外科用剪基础外科用钳基础外科用镊夹基础外科用针、钩基础外科其它器械医用缝合针(不带线)手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、 Y 型连接器、扭转器名称品名举例类别ⅡⅠⅠⅠⅠⅠⅠ类别号123456序号123456804 序号2显微外科用 刀、凿显微外科用剪显微外科用钳显微外科用镊、夹显微外科用针、钩显微外科用其他器械显微喉刀显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳显微镊、显微持针镊、显微止血夹显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩显微合拢器名 称神经外科脑内用刀神经外科脑 内用钳 神经外科脑内用镊神经外科脑 内用钩、刮 神经外科脑 内用其他器 械 品 名 举 例脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳银夹钳、 U 型夹钳、动脉瘤夹钳脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙脑活检抽吸器、脑膜剥离器脑吸引器、 后颅凹牵开器、 手摇颅骨钻、 脑打针锤、 脑压板名 称 眼科手术用剪品 名 举 例角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪ⅠⅠⅠⅠⅠⅠ类别ⅡⅡ ⅠⅡⅡⅡⅠ类别Ⅰ3456序号1234566806 序号12眼科手术用 钳眼科手术用 镊、夹眼科手术用钩、针眼科手术用 其他器械 晶体植入钳、环状组织钳角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊眼用钩针 玻璃体切割器、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、 白内障超声乳化系统用 负压导管眼用板铲、眼用固定环、开睑器名 称耳鼻喉科用刀、凿耳鼻喉科用 剪耳鼻喉科用钳耳鼻喉科用 镊、夹耳鼻喉科用 钩、针耳鼻喉科用 其他器械 品 名 举 例耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃 体拉钩、鼻腔拉钩 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻 镜名 称口腔用刀、凿 口腔用剪品 名 举 例牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 牙龈剪、全冠剪 ⅠⅠⅠⅢⅡⅠ类别ⅠⅠⅠⅠⅠⅠ类别ⅠⅠ。
常用医疗器械分类实例
常用医疗器械分类实例第一类医疗器械是指对人体的生理结构、生理功能起辅助、替代、监测等作用，具有较低风险，并可通过常规管理保证其安全与有效性的医疗器械。
这类器械的监管要求相对较低，一般不需要经过预审和审评。
以下是第一类医疗器械的分类实例：1.外科器械：手术刀、手术钳、输液器、敷料等。
2.电子设备：体温计、血压计、心电图机等。
3.医用材料：纱布、棉球、胶布等。
4.眼科器械：角膜钳、眼镜片等。
5.头颈部器械：头孢用钳、头皮钳等。
6.妇科器械：阴道扩张器、产科器械等。
7.口腔科器械：牙齿洗牙器、牙科钳等。
8.骨科器械：钢板、螺钉、夹板等。
9.体外诊断试剂：尿液试纸、血液试剂盒等。
第二类医疗器械是指对人体的生理结构、生理功能起辅助、替代、监测等作用，具有较高风险，需要通过临床试验和控制性试验获得足够的临床数据来证明其安全性与有效性，并经过审评批准后方可上市销售和使用。
以下是第二类医疗器械的分类实例：1.心脑血管器械：血液透析器、心脏起搏器、血管支架等。
2.介入器械：导管、导丝、介入治疗装置等。
3.植入材料：人工关节、植入牙齿等。
4.影像诊断器械：X射线机、CT机、MRI机等。
5.监护设备：呼吸机、心电监护仪等。
6.体外循环器械：体外循环装置、人工心肺机等。
7.缓解疼痛器械：骨科电钻、生理盐水推注器等。
8.辅助生殖器械：试管婴儿杯、多囊仪等。
9.高频电凝器械：电刀、电凝钳等。
总之，第一类和第二类医疗器械是我们日常生活中常见的医疗器械，它们在医疗、治疗和诊断中发挥着重要作用。
医疗器械的分类和监管是为了保证其安全性和有效性，确保患者获得安全可靠的医疗保健服务。
常用医疗器械分类实例
常用医疗器械分类实例医疗器械是指医院、临床实验室等单位用于诊断、预防、治疗、监测和缓解疾病的各种设备、器具、材料和其他相关产品。
根据其用途和功能的不同，医疗器械可分为多个不同的分类。
以下是一些常见的医疗器械分类实例。
1.检测设备：这类器械常用于诊断和监测疾病。
例如血压计、心电图机、血糖仪、尿液分析仪、X射线机等。
2.手术器械：这些器械在手术过程中使用，用于切割、缝合、止血、修复和重建组织。
例如手术刀、手术钳、吻合器、缝线、针线穿刺器等。
3.诊断器械：这类器械用于医生对病患进行初步的诊断。
包括听诊器、血氧仪、体温计、脉搏氧浓度仪、眼底镜、喉镜等。
4.治疗器械：这类器械用于治疗疾病或缓解疼痛。
例如电子治疗仪、拔罐器、绷带、石蜡浴、物理治疗仪器等。
5.实验室设备：这类器械主要用于临床实验室进行各种检测。
包括离心机、显微镜、PCR仪器、培养箱、洗涤机等。
6.康复器械：这类器械用于康复训练或帮助病患恢复功能。
例如助行器、矫形器具、轮椅、假肢、电动引导物等。
7.呼吸器械：这类器械用于治疗呼吸系统疾病，并维持病患呼吸功能。
包括呼吸机、氧气罐、吸痰器、雾化器等。
8.输液器械：这类器械用于给予液体药物或营养物质的输液过程。
包括输液泵、输液器、静脉穿刺器等。
9.牙科器械：这类器械用于牙科治疗和修复。
例如牙科器械套装、牙科钻、牙科手术器械等。
10.计生器械：这类器械主要用于避孕、节育和性病预防。
例如避孕药具、避孕套、取环器等。
11.消毒器械：这类器械用于对其他医疗器械进行消毒和灭菌。
包括高压蒸汽灭菌器、紫外线灭菌器、气体灭菌器等。
12.缓解疼痛器械：这类器械主要用于减轻疾病引起的疼痛。
例如针灸仪器、理疗仪、艾灸器、止痛贴等。
总的来说，医疗器械的分类非常广泛，根据不同的用途和功能，可以将其分为以上所列的不同类别。
这些设备在医疗保健领域起着至关重要的作用，为医生提供了必要的工具来确保诊断、治疗和康复的有效性和安全性。
医疗器械分类目录(第二类)
二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801-1 6801 基础外科手术器械医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II6803-1 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II6803-2 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-3 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、6803-4 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮II神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙6803-5 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血6807-3 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳II钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳6807-4 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II~ 1 ~6807-6 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II 心内吸引器（头）、左房引流6807-7 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、II 静脉撑开器、短柄吸引器（头）6809-3 6809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳II6810-1 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨6810-3 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳II 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间矫形（骨科）外科用锯、凿、锉盘手术用环锯、C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、6810-4 6810 矫形外科（骨科）手术器械II椎体前方剥离器6810-7 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻II6810-8 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架II 电子体温计、红外耳蜗体温68201 6820 普通诊察器械体温计II计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计无创性电子血压计、台式、立68202 6820 普通诊察器械血压计II式血压计、血压表、小儿血压表68213 6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II~ 2 ~单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、68214 6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器II心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波68215 6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器II分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪68216 6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II眼动图仪、眼震电图仪、视网68217 6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器II膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃68218 6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、68219 6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装置气功能测试仪、CO2 浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪682110 6821 医用电子仪器设备II 682111 6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、682112 6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置II电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪~ 3 ~682113 6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II 方波生理仪、生物电脉冲频率682114 6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器II682115 6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II682117 6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析6840 临床检验分析仪器血液分析系统II仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动68402 6840 临床检验分析仪器生化分析系统II生化分析仪、半自动单/ 多项电解质分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光68403 6840 临床检验分析仪器免疫分析系统显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、II68404 6840 临床检验分析仪器细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II68405 6840 临床检验分析仪器尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2 红外分68407 6840 临床检验分析仪器血气分析系统II析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧~ 4 ~仪68408 6840 临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗684010 6840 临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备II板机68411 6841 医用化验和基础设备器具医用培养箱C O2 培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置II68414 6841 医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II68453 6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 68456 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 68465 6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II68545 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II68546 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II68547 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II~ 5 ~68548 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II68549 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具电动貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II各种胃肠减压器、电动洗胃685410 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II685411 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II685413 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯接美涔庀宋脊馐质醯?/td>II68551 6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II 68552 6855 口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II 68553 6855 口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II 68554 6855 口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II医用洁牙机、牙髓活力测试68555 6855 口腔科设备及器具洁牙、补牙设备II仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）68556 6855 口腔科设备及器具车针车针II~ 6 ~68557 6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II 医院集中供氧系统、吸排氧三68561 6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II68562 6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II68571 6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧68572 6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备II式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器68573 6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II682118 6821 医用电子仪器设备心电电极心电电极II裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片68224 II诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管68225 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II~ 7 ~各类手术显微镜（眼科、显微6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统68226 II多功能超声监护仪、超声母亲68233 6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备/胎儿综合监护仪、超声产科II监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫68234 6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器II描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B型机械扇扫超声诊断仪、 B 型68235 6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备II伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、68236 6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备II超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光68242 6824 医用激光仪器设备激光诊断仪器荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计II 氦氖激光治疗机（包括具有扩68245 6824 医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II68251 6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II68252 6825 医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II68254 6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II68255 6825 医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II~ 8 ~音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治68262 6826 物理治疗及康复设备电疗仪器II疗仪（热垫式治疗仪）光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常68263 6826 物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器II规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪68265 6826 物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II68266 6826 物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II 磁疗机、磁感应电疗机、低频68267 6826 物理治疗及康复设备磁疗仪器II电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具68268 6826 物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II68271 6827 中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II 电子穴位测定治疗仪、综合电68272 6827 中医器械治疗仪器针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II68273 6827 中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II68302 6830 医用X 射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA 以下（含200mA ）X射线诊断设备II医用固定阳极X 射线管、旋68311 6831 医用X 射线附属设备及部件医用X 射线管、管组件或源组件转阳极X 射线管、X 射线CT管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发生器II ~ 9 ~医用X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系68312 6831 医用X 射线附属设备及部件医用X 线影像系统及成像器件统、激光相机、X 射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏IIX 射线检查用电动胃肠床、电X 线机配套用患者或部件支撑装置（电动）动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置68313 6831 医用X 射线附属设备及部件II68314 6831 医用X 射线附属设备及部件X 射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置II68315 6831 医用X 射线附属设备及部件X 射线机用限速器X 射线机用限速器II骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、68332 6833 医用核素设备放射性核素诊断设备II核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪68333 6833 医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II 68334 6833 医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II 68574 6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜I I68575 6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II68576 6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II 宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温68581 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器治疗机、低温变速降温仪旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>II~ 10 ~6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用低温设备医用低温箱（-20 ℃、-40 ℃、-60 ℃、-80 ℃）、低温生物降温仪68582 II68583 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II68635 6863 口腔科材料永久性充填材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II 68636 6863 口腔科材料暂封性充填材料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀II齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤68637 6863 口腔科材料金属、陶瓷类义齿材料II瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙68638 6863 口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II68639 6863 口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂II 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治686310 6863 口腔科材料正畸材料II器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈印模膏、氧化锌印模糊剂、琼686311 6863 口腔科材料印模材料II脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料68642 6864 医用卫生材料及敷料敷料、护创材料止血海绵接猛阎蕖II 接猛阎床?/td> II68652 6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II~ 11 ~68654 6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉接美II68662 6866 医用高分子材料及制品妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II68663 6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管淮涡允68664 6866 医用高分子材料及制品导管鞴?/td> II褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>经口（鼻）气管插管、气管切68665 6866 医用高分子材料及制品呼吸麻醉或通气用气管插管开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、II68666 6866 医用高分子材料及制品肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II68667 6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II 68702 6870 软件诊断图象处理软件CR/DR II 68702 6870 软件诊断图象处理软件病理图像分析系统II 68702 6870 软件诊断图象处理软件显微分析系统II 68702 6870 软件诊断图象处理软件红外热象处理II~ 12 ~68702 6870 软件诊断图象处理软件数字化超声工作站、II 68702 6870 软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、II 68702 6870 软件诊断图象处理软件舌象仪II68703 6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态心电分析系统II68703 6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态脑电记录分析系统II68703 6870 软件诊断数据处理软件脉象仪II 68703 6870 软件诊断数据处理软件脑电(肌电)诊断分析系统II 68703 6870 软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II 68703 6870 软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II68703 6870 软件诊断数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件II68704 6870 软件影象档案传输、处理系统软件PACS、远程诊断II~ 13 ~68705 6870 软件人体解剖学测量软件人体解剖学测量软件II~ 14 ~。
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械是医疗行业中必不可少的工具，根据其功能和用途的不同，可以将医疗器械
分为不同的类别。
第二类医疗器械是指在正常使用过程中可能对人体造成危害的医疗器械。
下面是医疗器械分类目录（第二类）的详细介绍。
一、外科手术器械类：
外科手术器械是进行外科手术时所使用的医疗器械，常见的有刀片、手术剪、钳子、
针线等。
二、生殖妇科器械类：
生殖妇科器械是指在生殖系统和妇科疾病的治疗和诊断过程中所使用的医疗器械。
常
见的有子宫扩张器、宫腔镜、宫颈披衣、妇科净化剂等。
三、眼科器械类：
眼科器械是用于眼科疾病的治疗和诊断的医疗器械，常见的有眼镜、眼针、眼刀、眼
药水等。
九、心血管介入器械类：
心血管介入器械是用于心血管疾病介入治疗的医疗器械，常见的有心导管、血栓抓取器、支架等。
十、医疗耗材类：
医疗耗材是医疗器械领域中使用频率较高的一类器械，包括各种消耗品，如手套、防
护服、口罩、注射器等。
第二类医疗器械主要包括外科手术器械、生殖妇科器械、眼科器械、口腔科器械、耳
鼻喉科器械、皮肤科器械、整形外科器械、骨科器械、心血管介入器械和医疗耗材等。
这
些器械在医疗行业中扮演着重要的角色，为医生提供了必要的工具和设备，为患者提供了
更好的治疗和诊断手段。
2020年常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)
作者：非成败作品编号：92032155GZ5702241547853215475102时间：2020.12.13医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
实例第一类1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类）4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型）7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类）11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套（流产吸引器、负压吸引器属二类）12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）13.手术、诊疗用床、台（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类）14.手术灯（无影灯属二类）15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类）17.压舌板遮眼板额戴反光镜18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂22.医用透视荧光屏影像板23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）第二类24.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪25.声、光、电、磁刺激器针灸针26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器29.真空采血管、采血针、激光采血机30.医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线（带针/不带针）31.助听器、输液泵、注射泵32.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器33.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）34.多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪35.病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪36.流产吸引器、负压吸引器作者：非成败作品编号：92032155GZ5702241547853215475102时间：2020.12.13。
医疗器械类别区分
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份 ×4为产品管理类别。
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
械的注册号编排方式与上述内容不符，则该产品可疑，可举例 ×1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号
例：国食药监械(准)字2007第3400847号 含义为：境内三类医疗器械，2007年批准注册，分类为6840临床检验 分析仪器，注册流水号0847。
1 鲁食药监械(准)字2013第1640069号 国食药监械(进)字2013第2662105号
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行 政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。 ×2为注册形式，包括“准、进、许”， “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。 ××××3为批准注册年份。 ×4为产品管理类别。 “1”为第一类医疗器械， “2”为第二类医疗器械， “3”为第三类医疗器械； ××5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。 ××××6为注册流水号。 2014年10月1日之后批准的医疗器械，按下面的规则来判定分类（第二类、第三类医疗器械） 编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6,具体含义如下：
常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)
医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
实例第一类1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器)、棉签、棉片（止血海绵属第二类)4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型)7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带)、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫(看护垫）（电动防褥疮床垫属二类)11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引)接管、集尿袋、尿套（流产吸引器、负压吸引器属二类）12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）13.手术、诊疗用床、台（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类)14.手术灯（无影灯属二类）15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器(医用制氧机、手提式氧气发生器属二类）17.压舌板遮眼板额戴反光镜18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂22.医用透视荧光屏影像板23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器(一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）第二类24.体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪25.声、光、电、磁刺激器针灸针26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器29.真空采血管、采血针、激光采血机30.医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线（带针/不带针）31.助听器、输液泵、注射泵32.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器33.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）34.多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪35.病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪36.流产吸引器、负压吸引器。
医疗器械分类目录第一类医疗器械
医疗器械分类目录第一类医疗器械医疗器械在现代医学发展中扮演着重要的角色，它们能够检测、治疗和辅助医疗工作。
为了规范医疗器械的管理和使用，各国都制定了相关的法律法规和分类标准。
在中国，医疗器械分类目录是根据医疗器械的功能和特性将其划分为不同的类别，以便于管理和监管。
本文将重点介绍医疗器械分类目录中的第一类医疗器械。
第一类医疗器械主要是指那些用于诊断、治疗、缓解疾病或者症状，但不需要经过定期检测，也没有特殊使用要求的医疗器械。
这些器械通常使用简便，安全性高，风险较低，适用于民众自用或者在非专业医疗机构中使用。
下面将分别介绍几种常见的第一类医疗器械。
一、体温计体温计是测量人体体温的仪器。
按照不同的工作原理，体温计可分为口腔体温计、耳温计、红外线额温枪等。
它们广泛应用于家庭和医疗机构，用于监测体温的变化，帮助判断患者的健康状况。
二、血压计血压计是测量人体血压的仪器。
血压计可以分为汞柱式血压计、数字式血压计等。
通过测量血压值，可以判断人体血液循环状况，帮助医生诊断和治疗心脑血管疾病。
三、拔罐器拔罐器是一种传统的中医疗法工具，用于治疗疏通经络、消除疼痛。
拔罐器一般由玻璃或者塑料制成，通过产生负压效应，将皮肤吸入罐内，刺激经络，以达到调理人体健康的目的。
四、听诊器听诊器是医生在诊断患者心肺疾病时使用的仪器。
通过听取心脏和肺部的声音，医生可以判断有无异常。
听诊器通常由听诊器头、听诊膜和听诊杆组成，形状小巧，方便携带。
五、口腔护理器具口腔护理器具包括牙刷、牙膏、牙线等。
它们用于清洁口腔、预防龋齿、滋养牙龈，是日常口腔保健的必备品。
在日常生活中，定期使用口腔护理器具能够有效预防口腔疾病的发生。
医疗器械分类目录中的第一类医疗器械涵盖了众多常见和常用的医疗器械。
它们在日常生活和医疗实践中起到了重要的作用，为人们提供了诊断、治疗和保健的便利。
在购买和使用这些器械时，我们应该遵循相关的使用说明，正确使用和维护医疗器械，以保证其有效性和安全性。
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录-
II
1
15
神经外科脑 内用其他器 械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
II
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、 脑压板
I
6804眼科手术器械
।序 号
名称
品名举例
类别
1
2
眼科手术用 剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
I
L
3
眼科手术用 钳
[
6
基础外科用 针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用 直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、 皮肤拉钩、解剖钩
[
1
7
基础外科其 它器械
刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉 刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检 器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉 子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、 塑型针、丫型连接器、扭转器
I
1
3
矫形（骨科） 外科用钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、 髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬
膏钳
II
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、 持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、 撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯 曲钳、钢丝钳
I
1
|4
矫形（骨科） 外科用锯、 凿、锲
I
1
6
矫形（骨科） 外科用刮
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器 （子）
I
1
7
।
矫形（骨科） 外科用有源 器械
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电 动骨钻
医疗器械分类目录一类,二类,三类
3
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
Ⅰ
4
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
Ⅰ
6
腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
Ⅰ
食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器
Ⅱ
6809泌尿肛肠外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
2
泌尿肛肠科用剪
Ⅱ
5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
Ⅱ
6
肌电诊断仪器
肌电图机
Ⅱ
7
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
Ⅱ
8
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
Ⅱ
9
无创监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪
Ⅱ
5
神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
Ⅱ
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
Ⅰ
6804眼科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
2
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
Ⅰ
3
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
Ⅰ
4
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
Ⅰ
5
眼科手术用钩、针
Ⅰ
5
叩诊锤（无电能）
打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤
Ⅰ
医疗器械分类目录-第一类医疗器械(2015)
6821
一次性微波标记纸；
6825
烧结膏；牙种植体附件；打磨抛光组件；
6863
辐射防护系统；医用X射线立式摄片架防护装置；X射线防护舱；医用X射线悬挂防护服装置；移动式床旁X射线机防护装置；电动遥控式医用X射线立式摄片架防护装置；
6834
牙胶加热器；牙种植手术导板；氟化泡沫盛装牙托；口腔正畸用反光镜；牙科用毛刷；一次性使用三用喷枪头；
医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械（2015）
作为Ⅰ类医疗器械管理
产品管理类别
产品名称
分类编码
作为I类医疗器械管理的产品
马镫形多功能腿架;外科手术固定装置；一次性使用捆扎止血带；硬膜外穿刺体位约束带；手背静脉显像仪；血管显像仪；冲洗液袋用压力器；供氧系统氧气吸入器；
6854
飞秒透镜分离铲;飞秒透镜镊;飞秒分离匙;巩膜定位器(眼科巩膜标示器)；虹膜刀；截囊刀；角巩膜缘切开刀；劈核刀；眼球摘出剪；视网膜剥离镊；眼用四面镜夹持镊；眼科前房用针；截囊钩；视网膜铲；人工晶体辅助植入器；巩膜塞；巩膜压迫器；眼科微型器械手柄；角膜标记环；白内障手术切口测量尺；
6810
子宫深度测量棒；子宫肌瘤钻
6812
输卵管提取钩；
6813
注射助推器（不含注射器）；
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医疗器械分类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
实例
第一类
1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴
2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩
3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类）
4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴
5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带
6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型）
7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易
撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带
8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹
9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽
10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类）
11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套
（流产吸引器、负压吸引器属二类）
12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）
13.手术、诊疗用床、台
（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类）
14.手术灯（无影灯属二类）
15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架
16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器
（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类）
17.压舌板遮眼板额戴反光镜
18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表
19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤
20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪
21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂
22.医用透视荧光屏影像板
23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器
（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）
第二类
24.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
25.声、光、电、磁刺激器针灸针
26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套
28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器
29.真空采血管、采血针、激光采血机
30.医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管
不可吸收缝合线（带针/不带针）
31.助听器、输液泵、注射泵
32.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器
33.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥
镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）
34.多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
35.病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸
末二氧化碳）
麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
36.流产吸引器、负压吸引器。