药事管理学重点

药事管理学重点

药事管理学思考题

(注:画横线的题目答案不知或自己查书)

2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么,

药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理

1)广义:指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。

2)狭义:又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品管理，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。 3、何为药事管理学,

药事管理学:是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性;另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。

4、请解释下列用语的含义:药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品研究、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、假药、劣药、特殊管理的药品。

药品法定定义:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中

药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用

药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。

国家储备药物:国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。

药品研究:主要是指研究者对注册新药的安全性、有效性、稳定性进行研究，提供有关新药临床前研究、临床研究及样品。现代药:指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。传统药:指用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。处方药:指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药:指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂:指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

假药:(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》还规定，有下列情形之一的药品，按假药处理:

1) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

2) 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的;

3) 变质的;

4)被污染的;

5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产品;

6)所标明的适应症或者功能主治

超出规定范围的。

劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的。此外，有下列情形之一者，按劣药论处:

1)未标明有效期或者更改有效期的; 2)不注明或者更改生产批号的;

3)超过有效期的; 4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及敷料的;6)其他不符合药品标准规定的。

特殊管理的药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

5、从管理的角度对药品进行是如何分类的;具体是如何划分的,

从药品的历史发展角度分为:现代药和传统药。

从药品使用途径与安全管理角度分为:处方药和非处方药。

从国家对药品注册管理角度分为:新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂。

从国家对药品质量进行监督管理的角度分为:合格药品、假药和劣药。

从药品的社会价值和社会功能的角度分为:国家基本药物、国家储备药物和基本医疗保险用药。

7、原SDA和国家人事部于1999年重新修订并颁布有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，具体对执法主体，注册类别，执业范围，考试、注册继续教育作了哪些规定,

执法主体: ;注册类别:再次注册、变更注册和注销注册;执业范围:生产、经营或使用;考试:考试科目包括药学(中药学)专业知识,、药学(中药学)专业知识,、药事管理和法规、综合知识与技能四个科目。执业医师资格考试每年 ,月份

举行，以两年为一个周期参加全部科目考试的人员必须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试，《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

注册:省级药品监督管理部门在收到申请之日起,,个工作日内，对符合条件者予以注册;对不符合条件者书面通知申请人并说明理由，不

予注册，执业药师注册有效期为,年。

9、药事管理常用的研究方法有哪几种,

归纳研究法、演绎研究法、实验研究法

10、四无”目标通常是指什么, 无制售假劣药品的行为，无非法药品集贸市场，无证照不全和无证照经营行为，无企业参与的非法交易

11、GMP、GSP、GPP分别代表什么,

GMP:《药品生产质量管理规范》GSP:《药品经营质量管理规范》GPP:《医疗机构制剂配制质量管理规范》

15、何为药品经济学的价值,

药品经济学的价值:药品经济学可为临床合理用药，药品的资源优化配置，新药的研制和开发，临床药学服务，药政管理和医疗保险等提供决策依据，使药物治疗发挥最佳价值效应。

16、药品经济学研究的核心是什么, 是对药品医疗资源的优化，而绝不仅是如何提供廉价药品，因此药品经济学可在药品招标医疗保险中引入，加以分析，评估不同药物和不同治疗方案的药物使用量，医疗成本，健康产出及收益科学评价药品的价值。

第二章药事管理组织体制与职能

3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》是什么,药品技术监督管理组织体系包括哪些机构组织,各具何职能,中央药检所的主要职能, SFDA的主要职能:1、药品注册司 2、药品监督司 3、药品市场监督司