002蜜桑白皮生产工艺规程
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
分发号:
山东合众正源现代中药饮片有限公司GMP文件
1 产品概述
1 产品概述
1.1别名:------
1.2 原料来源:本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮。
原料采收及加工标准:秋末叶落时至次春发芽前采挖根部,刮去黄棕色粗皮,纵向剖开,剥取根皮,晒干。
1.3包装规格:根据需要采用包装规格为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。
1.4批量(计划产量):100kg;200kg;300kg;400kg;500kg。
1.5 贮藏:置干燥处。
2 生产依据《中华人民共和国药典》(2010年版一部)。
3 饮片生产过程防护措施
3.1 生产药材人员上岗前须经(饮片)生产专业培训,考试合格后,方允许上岗,人员应在人事管理部门备案。
3.2接触药材人员生产过程中须穿戴好工作服、工作鞋,配戴好口罩、帽子等劳动保护物品。
3.3 药材的领用
3.3.1 未经检验合格的中药材(饮片)和超过贮存期未经复验的中药材(饮片),仓库管理员不得发放,领料人员不得领用。
3.3.2 生产车间领料人员依据下达的批生产指令,到仓库领用中药材(饮片)。领用中药材(饮片)时应首先检查是否有检验合格报告单,在发放登记本上签字。
3.3.3 仓库保管员先后核对所填限额领料单符合规格要求后签名,打开中药材(饮片)库取出中药材(饮片),分别进行清洁、脱外包、称量工作。
--------
3.3.4 发料时仓库保管员要提醒领料人员当面核对品名、数量、批号并填写领料记录。3.3.5 发放中药材(饮片)时应至少两人同时在场操作,并有称量记录,质量人员同时在场监督,。
3.3.6 仓库保管员及时登记整理帐、卡。
3.4 药材的生产
3.4.1 生产加工药材,必须按照《中国药典》2010年版一部的标准进行炮制,必须由QA 人员监督。每次配料必须经人复核无误,并详细记录每次生产所用原、辅料和成品数,经手人要签字备查。
3.4.2 药材生产过程要连续生产,每个工序均需要经手人签字备查。生产结束入库后方许离开,车间不得存留药材。
3.4.3 必须在中药材(饮片)生产车间生产,工艺流程布局合理,能防止药材的交叉污染和混杂,设备专人管理,净选后的药材不得接触地面,在显著位置设有明显的标示。
3.4.4 为了防止与其它药品混杂,防止污染其它物品,生产中药(饮片)的设备和容器必须专使专用,
3.4.5 保管人员实行专人、专库(专柜)、设有台账、做到帐、货、卡相符。
3.4.6 中药材(饮片)原始记录至少保存至售出后一年。
3.5 工艺卫生
3.5.1、物流程序
3.5.1.1 原料成品入库。整个流程是单向
顺流、无往复运动。
3.5.1.2人流和物流通道分开。
3.5.2、物净程序
生产区。
3.5.3、易产生粉尘的岗位如拣选、过筛等安装除尘装置。
3.5.4、进入生产区人净程序
洗手,烘干
进入生产区
4工艺流程
桑白皮净选清洗浸润切丝烘干包装
--------
蜜桑白皮净桑白皮蜜炙过净包装
(每lOOkg桑白皮,用炼蜜25kg)
5操作过程及工艺条件
5.1生产前准备与检查
5.1.1操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。
5.1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。
5.1.3检查所用设备的清洁情况。
5.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。
5.1.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。
5.1.6按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。
5.1.7按物料进入生产区清洁规程清洁外包装,放于洁净小推车上。
5.2生产操作过程
5.2.1净选
5.2.1.1目的:除去杂质及非用药部位。
5.2.1.2操作时按岗位标准操作规程将药材摊在拣选台上,用手拣去不能入药的杂质,或变质失效的部分。
5.2.1.3净选后的药材用洁净容器盛放逐件标明品名、批号、规格、数量、日期,并做好记录。
5.2.1.4经QA检查合格后,按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续,进行平衡率计算。
5.2.1.5 操作完毕后,按清洁标准操作规程进行清洁,经QA检查合格后发清场合格证。
5.2.2 洗润
5.2.2.1 用洗药机洗净泥土,取出,置润药机内润透或手工润透。堆润时间:约6~7小时5.2.3 炮制
5.2.3.1 切丝:切丝5~10mm。
5.2.3.2烘干:烘干温度在60~80℃,烘干时间约5小时,上货厚度3-4cm,烘干后水分≤12.5%;
5.2.3.3蜜炙:将蜂蜜加热至105~115℃(满锅内出现均匀淡黄色细气泡,约1小时,含水量约为10%~13%),制成嫩蜜。取净桑白皮丝,炼蜜加适量沸水稀释后,加入待炮炙品中拌匀,闷约30分钟至闷透,置炒药机内,满锅出现均匀淡黄色细气泡,炒至不粘手时,取
--------
出,放凉,用20目筛筛去粉末。(每100kg待炮炙品用炼蜜25kg,每锅投入药材不超过锅内容积的三分之一,炒制温度260-300℃,炒制约10分钟,炒制后水份)
5.2.3.4过筛后的桑白皮用洁净容器盛装,标明品名、批号、规格、数量、日期,并做好
--------
记录。
5.2.3.5经检验及检查合格后,按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续,进行平衡率计算。
5.2.3.6操作完毕后,按清洁标准操作规程进行清洁,经QA检查合格后发清场合格证。
5.2.4包装
5.2.4.1根据批包装指令,采用小包装加大包装的方法或大包装。
5.2.4.2操作时按岗位标准操作规程及所用包装设备标准操作规程进行操作。
5.2.4.3小包装用无毒聚乙烯塑料透明袋, 根据需要采用包装规则为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋,取标签,校对合格后,贴在指定位置。
5.2.4.4外包装采用编织袋或纸箱。
5.2.4.5外包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、日期。
5.2.4.6经检验及检查合格后,按成品交接管理规程进行交接并办理相关手续,进行平衡率计算。
5.2.4.7操作完毕后,按清洁标准操作规程进行清洁,经QA检查合格后发清场合格证。
5.3注意事项
5.3.1夏季润后不能及时切制的,应注意翻动,以免返热发霉。
5.3.2某一操作完成后立即记录数据,并由操作人、复核人签名。
5.3.3房门、柜门应随开随关。
5.3.4不合格的原药材应标明标示,并不得流入下道工序。
5.3.5各设备开机前,先检查防护罩等是否固定良好,转动、滑润状况是否良好,检查药材里是否含金属硬件等杂质。
6生产过程控制要点