002蜜桑白皮生产工艺规程
白前、蜜白前饮片生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立白前、蜜白前生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：白前、蜜白前生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：白前、蜜白前5.1.2规格：段5.1.3性状：柳叶白前根茎呈细长圆柱形，有分枝，稍弯曲，长4～15cm，直径1.5～4mm。
表面黄白色或黄棕色，节明显，节间长1.5～4.5cm，顶端有残茎。
质脆，断面中空。
节处簇生纤细弯曲的根，长可达10cm，直径不及1mm，有多次分枝呈毛须状，常盘曲成团。
气微，味微甜。
芫花叶白前根茎较短小或略呈块状；表面灰绿色或灰黄色，节间长1～2cm。
质较硬。
根稍弯曲，直径约1mm，分枝少。
蜜白前本品表面金黄色，略带粘性，节部有须根，断面圆形或椭圆形，味甜5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛、苦，微温。
归肺经。
5.1.6功能与主治：降气，消痰，止咳。
用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘急。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：蜂蜜。
每100kg白前用炼蜜25kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 白前工艺流程图：6.2 蜜白前工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白前原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：桑白皮、蜜桑白皮生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《中国药典》20205.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：桑白皮、蜜桑白皮5.1.2 规格：丝5.1.3 性状：桑白皮：本品呈扭曲的卷筒状、槽状或板片状，长短宽窄不一，厚1～4mm 外表面白色或淡黄白色，较平坦，有的残留橙黄色或棕黄色鳞片状粗皮；内表面黄白色或灰黄色，有细纵纹。
体轻，质韧，纤维性强，难折断，易纵向撕裂，撕裂时有粉尘飞扬。
气微，味微甘。
蜜桑白皮：本品呈不规则的丝条状。
表面深黄色或棕黄色，略具光泽，滋润，纤维性强，易纵向撕裂。
气微，味甜。
5.1.4 企业内部代码：5.1 5 性味与归经：甘，寒。
归肺经。
5.1.6 功能与主治：泻肺平喘，利水消肿。
用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。
5.1.7 用法与用量：6～12g5.1.8 贮藏：置通风干燥处，防潮，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36 个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：蜂蜜。
每100kg 桑白皮用炼蜜25kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 桑白皮生产工艺流程图：6.2 蜜桑白皮生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取桑白皮原料。
6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
蜜桑白皮工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL522401 桑白皮生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 桑白皮原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 蜜桑白皮中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 蜜桑白皮成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：蜜桑白皮规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.1 各工序收率及物料平衡9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
蜜桑白皮生产工艺规程
目的：建立一个规范的蜜桑白皮炮制工艺规程。
范围：本规程适用于蜜桑白皮炮制的生产全过程。
职责：工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。
依据：《中国药典》（2010年版）。
内容：1.产品概述1.1.【品名】蜜桑白皮，成品代码C50162。
1.2.【来源】本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮。
秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干。
1.3.【产地】安徽、河南、浙江、江苏等地。
1.4.【性状】为不规则丝条状，宽3～5mm。
为深黄色，质滋润，略有光泽，味甜。
1.5.【性味与归经】甘，寒。
归肺经。
1.6.【功能与主治】泻肺平喘，利水消肿。
用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。
1.7.【规格】统。
1.8.【用法与用量】6～12g。
1.9.【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。
1.10.【贮藏期】暂定24个月。
2.3生产操作及工艺条件：3.1.净选3.1.1.准备，按照《净选岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.1.2. 操作，将领取的桑白皮原药材摊摆在选药台面上，挑选出发霉变质的药材以及除去泥沙等杂质，物料平衡97.5%-99.5%。
3.2 洗润3.2.1.准备，按照《洗润岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.2.2.操作，将净选好的桑白皮入洗药池冲洗至净，洗净用容器盛装，自然闷润8-12小时，至内外湿度一致。
3.3 切制3.3.1.准备，按照《切制岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.3.2.操作，将润好的桑白皮入直线往复式切药机，铺平压实，调整切丝规格为2-3mm，异形片比例≤5%，物料平衡97.0%-99.5%。
3.4 干燥：3.4.1.准备，按照《干燥岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
022-炼蜜标准操作规程
目的：规范炼蜜的标准操作。
适用范围：蜜丸车间的炼蜜工序。
责任：1.车间主任、质管员负责操作过程的监督和检查。
2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。
3.操作工有按本规程正确操作的责任。
程序：1.操作名称：炼蜜标准操作规程。
2.编写依据：产品工艺规程3. 操作步骤：3.1准备过程：3.1.1检查上班次清场是否符合要求，生产用具是否齐全和清洁。
3.1.2检查蒸汽压力及真空度是否正常。
3.1.3检查生产用蜂蜜质量是否合格。
3.2操作过程3.2.1关闭蒸汽进汽阀、真空排气阀，打开真空抽气阀，使炼蜜罐内的真空度达到0.06-0.08MPa3.2.2将抽蜜管口置入生蜜桶中，打开真空阀门，将生蜜抽入炼蜜罐中，总量不得超过容积的2/3，关闭真空进料阀。
3.2.3打开蒸汽进汽阀，控制蒸汽压力在0.06-0.1Mpa之间，炼蜜约80-120分钟左右。
3.2.4关闭蒸汽进汽阀、真空排气阀，打开蒸汽排汽阀、真空排气阀，排掉罐内的蒸汽及真空。
打开罐底放料阀，检测炼蜜的相对密度为1.43-1.46（80℃）时，炼蜜完毕。
否则，重复将炼蜜放入置有40-60目筛网的过滤罐内。
-44-3.2.5关闭贮蜜罐的真空排气阀，打开贮蜜罐的真空抽气阀，打开过滤罐的放料阀，将炼蜜通过装有40-60目筛网德过滤罐，抽入贮蜜罐内备用。
3.3结束过程3.3.1操作结束，按《真空炼蜜装置清洁标准操作规程》进行清洁。
3.3.2做好生产记录和清场记录。
4.操作结果的评价4.1炼制的蜂蜜温度、浓度必须符合工艺要求。
5.操作过程的复核与控制5.1生产操作必须2人，检查炼蜜的浓度是否符合工艺要求。
6.操作过程的注意事项6.1滤蜜过程中注意防止烫伤等，必须严格按要求操作。
7.操作过程使用的物品、设备、器具。
-45-。
ST02-07-008 蜜百合饮片生产工序质量标准及操作规程
干燥
药材干燥，不粘手
生产结束后随机抽取2把后检查外观
炼蜜
将蜂蜜置于炼蜜炉内，开启蒸汽阀门，加热至微沸后，保持微沸至用手指捻之有黏性，两指间尚无白长丝出现
生产结束后用手捻之有黏性，两指间尚无白长丝出现
蜜炙
百合表面都附有炼蜜
生产结束后，然后用手随机抓取后目测检查，每次检查不少于2把
2.外观：PE包装袋无刮痕破损。
随机抽取3袋用天平称重并目测检查其外观
外包装
1.贴标质量：贴标位置准确，标签无破损、无气泡、刮痕
2喷码质量：喷码位置准确，位置正确，清晰无模糊
3.包装质量：包装外观合格，包装完整，箱外无破损，不缺瓶，不缺装箱合格证
生产工序结束准备封箱时，从产品中随机抽取1箱，目测包装质量;然后在这一箱中再随机抽取3袋，目测检查贴标和喷码质量
炒制
1.外观：表面灰黄色或者淡棕色有焦斑
2.含水量：＜20%
1.每批不同时间炒制都分别随机收抓取2次，目测检查外观
2.生产结束后，随机抽取10~20g，用快速水分测定仪测定（温度120℃，13分钟）
内包装
1.净含量：标示量为400g，每瓶重量差异不超过标示量的100.2~101.0%，实际控制要求为400.8g~404.0g
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蜜百合饮片生产工序质量标准及操作准及操作规程，保证各工序质量控制符合要求，确保产品质量。
2范围
适合车间蜜百合饮片生产各关键工序质量及操作。
3责任
QA。
4内容
工序
质量控制标准
操作规程
拣选
外观：无杂质异物、虫蛀发霉
生产结束后，随机手抓取5把,目测检查外观
【最新版】蜜百部生产工艺规程
蜜炙百部生产工艺规程目的：建立蜜百部生产工艺规程，保证生产过程控制和工艺步骤严格的按规定执行，以确保炮炙的产品符合标准要求。
范围：适用于蜜百部的生产过程和中间控制。
职责：生产技术部、质量管理部、生产车间管理人员及操作人员对本规程的实施负责。
依据：《中国药典》2020年版一部、四部内容：如下。
目录1．产品概述 (3)2．生产工艺流程图 (3)3．生产操作要求 (3)4．生产环境及工艺卫生等要求 (8)5．技术安全及劳动保护 (8)6．安全用电 (8)7. 劳动组织 (8)8. 综合利用和环境保护 (8)1产品概述1.1 产品名称：蜜百部。
1.2产品代码：XX-XX1.3执行标准：《中国药典》2020年版一部1.4 性状：本品呈不规则厚片或不规则条形斜片，表面棕黄色或褐棕色，略带焦斑，稍有黏性。
味甜。
1.5 性味与归经：甘、苦，微温。
归肺经。
1.6 功能与主治：润肺止咳。
用于阴虚劳嗽。
1.7 贮藏：置通风干燥处，防潮。
1.5 复验期：12个月。
2 生产工艺流程图3 生产操作要求3.1 生产场所和所用设备的说明3.2 岗位、关键设备操作文件编号3.3 生产操作过程及工艺条件3.3.1 各岗位生产前准备与检查3.3.1.1 操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。
3.3.1.2 检查上批产品清场合格证（副本），核对其是否在有效期内，并将其附于本批生产记录内。
若超过有效期应重新清场。
3.3.1.3 检查所用设备、容器具的清洁情况，确认无上次生产遗留物。
3.3.1.4 检查所用计量器具的灵敏度、准确度，是否有计量合格证，且在有效期内。
3.3.1.5 按批生产指令填写生产状态牌。
3.3.2 领料3.3.2.1 车间工艺员根据批生产指令填写领料单，车间QA审核后，到原药材库领取百部。
领料时，双方共同核对物料名称、物料批号、物料代码、数量和合格标识。
3.3.2.2 工艺要点：核对物料名称、物料批号、物料代码、数量和合格标识。
【中药加工工艺规程】桑白皮工艺规程标准管理
桑白皮工艺规程标准管理
4、桑白皮工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
7、成品收率
成品收率＝× 100%≥90.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装
9.2.2按300kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
蜜桑白皮生产工艺规程
目的:建立一个规范的蜜桑白皮炮制工艺规程。
范围：本规程适用于蜜桑白皮炮制的生产全过程。
职责:工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。
依据：《中国药典》(2010年版)。
内容:1.产品概述1.1.【品名】蜜桑白皮，成品代码C50162。
1.2.【来源】本品为桑科植物桑Morus alba L。
的干燥根皮。
秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮,晒干.1.3.【产地】安徽、河南、浙江、江苏等地。
1.4.【性状】为不规则丝条状，宽3～5mm。
为深黄色,质滋润,略有光泽,味甜。
1.5.【性味与归经】甘，寒。
归肺经。
1.6.【功能与主治】泻肺平喘，利水消肿。
用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿.1.7.【规格】统。
1.8.【用法与用量】6～12g。
1.9.【贮藏】置通风干燥处,防潮，防蛀。
1。
10。
【贮藏期】暂定24个月.2.3生产操作及工艺条件：3.1.净选3.1.1.准备，按照《净选岗位操作规程》进行生产前检查,包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3。
1。
2. 操作，将领取的桑白皮原药材摊摆在选药台面上，挑选出发霉变质的药材以及除去泥沙等杂质，物料平衡97。
5％-99。
5%。
3.2洗润3.2.1.准备，按照《洗润岗位操作规程》进行生产前检查,包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.2.2.操作，将净选好的桑白皮入洗药池冲洗至净,洗净用容器盛装，自然闷润8—12小时，至内外湿度一致。
3.3切制3.3.1.准备，按照《切制岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.3.2.操作，将润好的桑白皮入直线往复式切药机，铺平压实，调整切丝规格为2-3mm，异形片比例≤5%，物料平衡97。
0%-99。
5%.3.4干燥:3.4.1.准备,按照《干燥岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
蜜桑白皮生产工艺规程
1 产品概述1 产品概述1.1别名：------1.2 原料来源：本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮。
原料采收及加工标准：秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干。
1.3包装规格：根据需要采用包装规格为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。
1.4批量（计划产量）：100kg；200kg；300kg；400kg；500kg。
1.5 贮藏：置干燥处。
2 生产依据《中华人民共和国药典》（2010年版一部）。
3 饮片生产过程防护措施3.1 生产药材人员上岗前须经（饮片）生产专业培训，考试合格后，方允许上岗，人员应在人事管理部门备案。
3.2接触药材人员生产过程中须穿戴好工作服、工作鞋，配戴好口罩、帽子等劳动保护物品。
3.3 药材的领用3.3.1 未经检验合格的中药材（饮片）和超过贮存期未经复验的中药材（饮片），仓库管理员不得发放，领料人员不得领用。
3.3.2 生产车间领料人员依据下达的批生产指令，到仓库领用中药材（饮片）。
领用中药材（饮片）时应首先检查是否有检验合格报告单，在发放登记本上签字。
3.3.3 仓库保管员先后核对所填限额领料单符合规格要求后签名，打开中药材（饮片）库取出中药材（饮片），分别进行清洁、脱外包、称量工作。
3.3.4 发料时仓库保管员要提醒领料人员当面核对品名、数量、批号并填写领料记录。
3.3.5 发放中药材（饮片）时应至少两人同时在场操作，并有称量记录，质量人员同时在场监督。
3.3.6 仓库保管员及时登记整理帐、卡。
3.4 药材的生产3.4.1 生产加工药材，必须按照《中国药典》2010年版一部的标准进行炮制，必须由QA 人员监督。
每次配料必须经人复核无误，并详细记录每次生产所用原、辅料和成品数，经手人要签字备查。
3.4.2 药材生产过程要连续生产，每个工序均需要经手人签字备查。
生产结束入库后方许离开，车间不得存留药材。
3.4.3 必须在中药材（饮片）生产车间生产，工艺流程布局合理，能防止药材的交叉污染和混杂，设备专人管理，净选后的药材不得接触地面，在显著位置设有明显的标示。
桑白皮、蜜桑白皮质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1中文名：桑白皮蜜桑白皮
1.2汉语拼音：Sangbaipi MiSangbaipi
2 代码：桑白皮蜜桑白皮
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：碳酸钠、盐酸、乙酸乙酯、甲醇、桑白皮对照药材、醋酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、紫外光灯、聚酰胺薄膜、中药二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片显微镜(10×10)观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末2g，加饱和碳酸钠溶液20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液加稀盐酸调节pH值至1〜2，静置30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解。
作为供试品溶液。
另取桑白皮对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开约10cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个荧光主斑点。
7.5二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
桑白皮采收与加工技术
桑白皮采收与加工技术
韩学俭;高农
【期刊名称】《中国供销商情：村官》
【年(卷),期】2003(000)012
【摘要】<正> 一,分布与特性桑白皮,为桑科植物桑的干燥根皮。
别名桑树、黄桑,原产我国,我国栽桑养蚕已有数千年的历史。
全国各地方都有野生和栽培。
桑
树全身都是宝,根、茎枝、叶、果实都可入药。
桑白皮性寒、味甘。
有泻肺、利尿
的功效;桑枝性平,味微苦,能祛风湿,利关节;桑叶性寒、味甘、苦,能散风热、清肝明目;果实桑椹性温、味甘、酸,具补肝肾、养血生津之功效。
【总页数】2页(P30-31)
【作者】韩学俭;高农
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】TQ461
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2.土沉香栽培结香采收加工技术 [J], 彭玉华
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4.蓬莪术栽培与采收加工技术 [J], 左丹丹;王涛;富蓉;郭亚宁;吴胜林;李巧云;胡尚钦
5.晋产北柴胡采收与产地初加工技术的研究 [J], 曲继旭;李香串;吕鼎豪;张豆豆;侯霄;尤利霞
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分发号：
山东合众正源现代中药饮片有限公司GMP文件
1 产品概述
1 产品概述
1.1别名：------
1.2 原料来源：本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮。
原料采收及加工标准：秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干。
1.3包装规格：根据需要采用包装规格为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。
1.4批量（计划产量）：100kg；200kg；300kg；400kg；500kg。
1.5 贮藏：置干燥处。
2 生产依据《中华人民共和国药典》（2010年版一部）。
3 饮片生产过程防护措施
3.1 生产药材人员上岗前须经（饮片）生产专业培训，考试合格后，方允许上岗，人员应在人事管理部门备案。
3.2接触药材人员生产过程中须穿戴好工作服、工作鞋，配戴好口罩、帽子等劳动保护物品。
3.3 药材的领用
3.3.1 未经检验合格的中药材（饮片）和超过贮存期未经复验的中药材（饮片），仓库管理员不得发放，领料人员不得领用。
3.3.2 生产车间领料人员依据下达的批生产指令，到仓库领用中药材（饮片）。
领用中药材（饮片）时应首先检查是否有检验合格报告单，在发放登记本上签字。
3.3.3 仓库保管员先后核对所填限额领料单符合规格要求后签名，打开中药材（饮片）库取出中药材（饮片），分别进行清洁、脱外包、称量工作。
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3.3.4 发料时仓库保管员要提醒领料人员当面核对品名、数量、批号并填写领料记录。
3.3.5 发放中药材（饮片）时应至少两人同时在场操作，并有称量记录，质量人员同时在场监督，。
3.3.6 仓库保管员及时登记整理帐、卡。
3.4 药材的生产
3.4.1 生产加工药材，必须按照《中国药典》2010年版一部的标准进行炮制，必须由QA 人员监督。
每次配料必须经人复核无误，并详细记录每次生产所用原、辅料和成品数，经手人要签字备查。
3.4.2 药材生产过程要连续生产，每个工序均需要经手人签字备查。
生产结束入库后方许离开，车间不得存留药材。
3.4.3 必须在中药材（饮片）生产车间生产，工艺流程布局合理，能防止药材的交叉污染和混杂，设备专人管理，净选后的药材不得接触地面，在显著位置设有明显的标示。
3.4.4 为了防止与其它药品混杂，防止污染其它物品，生产中药（饮片）的设备和容器必须专使专用，
3.4.5 保管人员实行专人、专库（专柜）、设有台账、做到帐、货、卡相符。
3.4.6 中药材（饮片）原始记录至少保存至售出后一年。
3.5 工艺卫生
3.5.1、物流程序
3.5.1.1 原料成品入库。
整个流程是单向
顺流、无往复运动。
3.5.1.2人流和物流通道分开。
3.5.2、物净程序
生产区。
3.5.3、易产生粉尘的岗位如拣选、过筛等安装除尘装置。
3.5.4、进入生产区人净程序
洗手，烘干
进入生产区
4工艺流程
桑白皮净选清洗浸润切丝烘干包装
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蜜桑白皮净桑白皮蜜炙过净包装
（每lOOkg桑白皮，用炼蜜25kg）
5操作过程及工艺条件
5.1生产前准备与检查
5.1.1操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。
5.1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。
5.1.3检查所用设备的清洁情况。
5.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。
5.1.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。
5.1.6按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。
5.1.7按物料进入生产区清洁规程清洁外包装，放于洁净小推车上。
5.2生产操作过程
5.2.1净选
5.2.1.1目的：除去杂质及非用药部位。
5.2.1.2操作时按岗位标准操作规程将药材摊在拣选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分。
5.2.1.3净选后的药材用洁净容器盛放逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。
5.2.1.4经QA检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算。
5.2.1.5 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。
5.2.2 洗润
5.2.2.1 用洗药机洗净泥土，取出，置润药机内润透或手工润透。
堆润时间：约6~7小时5.2.3 炮制
5.2.3.1 切丝：切丝5～10mm。
5.2.3.2烘干：烘干温度在60~80℃，烘干时间约5小时，上货厚度3-4cm，烘干后水分≤12.5%；
5.2.3.3蜜炙：将蜂蜜加热至105～115℃（满锅内出现均匀淡黄色细气泡，约1小时，含水量约为10%~13%），制成嫩蜜。
取净桑白皮丝，炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷约30分钟至闷透，置炒药机内，满锅出现均匀淡黄色细气泡，炒至不粘手时，取
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出，放凉,用20目筛筛去粉末。
（每100kg待炮炙品用炼蜜25kg，每锅投入药材不超过锅内容积的三分之一，炒制温度260-300℃，炒制约10分钟，炒制后水份）
5.2.3.4过筛后的桑白皮用洁净容器盛装，标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好
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记录。
5.2.3.5经检验及检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算。
5.2.3.6操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。
5.2.4包装
5.2.4.1根据批包装指令，采用小包装加大包装的方法或大包装。
5.2.4.2操作时按岗位标准操作规程及所用包装设备标准操作规程进行操作。
5.2.4.3小包装用无毒聚乙烯塑料透明袋, 根据需要采用包装规则为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋，取标签，校对合格后，贴在指定位置。
5.2.4.4外包装采用编织袋或纸箱。
5.2.4.5外包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、日期。
5.2.4.6经检验及检查合格后，按成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算。
5.2.4.7操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。
5.3注意事项
5.3.1夏季润后不能及时切制的，应注意翻动，以免返热发霉。
5.3.2某一操作完成后立即记录数据，并由操作人、复核人签名。
5.3.3房门、柜门应随开随关。
5.3.4不合格的原药材应标明标示，并不得流入下道工序。
5.3.5各设备开机前，先检查防护罩等是否固定良好，转动、滑润状况是否良好，检查药材里是否含金属硬件等杂质。
6生产过程控制要点
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7 原料，辅料规格质量标准
符合《桑白皮药材质量标准》QB-ZL-YC-002-00-2014
《蜂蜜内控质量标准》QB-ZL-FL-04-00-2014要求。
8 中间产品、成品质量标准
符合文件《桑白皮中间产品质量标准》QB-ZL-ZJ-002-00-2014 《桑白皮饮片质量标准》QB-ZL-CP-002-00-2014要求。
9 成品贮存及注意事项
置通风干燥处，防潮，防蛀。
10 相关/支持性文件
《一般生产区卫生管理》QB-GL-WS-05-00-2014
《生产过程管理制度》QB-GL-SC-07-00-2014
《生产前检查、准备工作制度》QB-GL-SC-08-00-2014
《清场管理》QB-GL-SC-20-00-2014
《周转容器管理制度》QB-GL-SC-10-00-2014
《中间站管理制度》QB-GL-SC-14-00-2014
《工艺查证制度》QB-GL-SC-18-00-2014
11 设备（表1）
表1 生产设备
12 消耗定额（表2）
表2 消耗定额
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%100)
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((%)⨯=
kg kg 药材投料量成品量成品率
%100)
()
((%)⨯=
kg kg 原药材投料量净选后净药材量挑选平衡率
%100)
()
((%)⨯=
kg kg 净选后重量烘干后重量洗切烘平衡率
%100)
()
((%)⨯=
kg kg 过净前投料量过净后饮片量过净平衡率
%100)
()
((%)⨯=
kg kg 炒制投料量炒制成品量炒制平衡率
%100)
()
((%)⨯=kg kg 包装投料量包装成品量包装平衡率。