制药常见词汇英文对照
制药常见词汇英文对照
制药常见词汇英文对照中文英文中文英文ICH 颗粒granulation国际协调会议原料药GMP Q7A 粒度particle size原料药API 磨粉milling指导原则guideline 微粉micronizingGMP要求GMP requirements 符合要求Meet therequirements纯度purity 执行v implement物料接收receipt of materials 组织机构organisationalstructure生产production 质量相关事物quality relatedactivities包装packaging 偏差deviation重包装repackaging 关键偏差Critical deviations 贴标labelling 评价evaluation重贴标relabelling 药政检查regulatoryinspections质量控制quality control 严重GMP缺陷serious GMPdeficiencies放行release 审核并批准review and approve储存storage 委派delegate销售distribution 拒收reject安全方面safety aspects 包装物和标签packaging andlabelling materials环境保护protection of theenvironment 实验室控制记录laboratory controlrecord国家法律national laws 标准specifications注册registration 主生产文件master productioninstructions人用药human drug 自检internal auditsself-inspections无菌原料药sterile APIs 合同生产商contractmanufacturers消毒sterilization 验证方案和报告validation protocolsand reports当地药政部门local authorities 投诉complaints化学合成chemical synthesis 维护maintaining提取extraction 校正calibrating发酵fermentation 稳定性数据stability data排除exclude 复验/失效日期retest or expiry dates 临床试验clinical trials 存储条件storage conditions起始物料Starting Material 产品质量回顾product qualityreviews结构单元structural fragment 批生产记录production batchrecords供应商supplier 设施premises化学性质chemical properties 设施变更modified facilities 具体分析case-by-case 证实verify关键步骤critical process 纠偏措施corrective actions前面几部early API steps 工艺的稳定性consistency of theprocess最后几部final steps 分析方法analytical methods 纯化purification 稳定性监控计划stability monitoringprogram分离Isolation 人员资格PersonnelQualifications需要书面写下should be specifiedin writing培训记录Records of training人员卫生Personnel Hygiene 微生物总数total microbialcounts顾问Consultants 控制菌objectionableorganisms潜在污染potential 非无菌non-sterilecontamination微生物标准microbiologicalspecifications专用的Dedicated混淆mix-ups 无水Sewage待验quarantine 垃圾Refuse洗涤剂detergent 卫生Sanitation手烘器air driers 书面程序Written procedures 反作用影响adversely affect 设备维护EquipmentMaintenance蒸汽steam 预防性维护preventativemaintenance通风ventilation 集中生产campaignproduction图纸Drawings 清洗媒介cleaning agents空气过滤air filtration 卸disassembling排气exhaust 连续批号successive batches交叉污染cross-contamination 非专用设备Non-dedicatedequipment空气压力air pressure 可接受标准Acceptance criteria 尘埃dust 残留residues微生物microorganisms 清洁程序cleaning procedures 回风recirculate 状态status管道pipework 预先计划established schedule 中间体intermediate 可追踪的traceable排水沟Drains 对有影响had an impact on饮用水potable water 计算机化系统ComputerizedSystems文件系统DocumentationSystem电子格式electronic form修订历史revision histories 电子签名electronic signatures 扩产报告scale-up reports 中间控制in-process controls 技术转化technical transfer 内控检测in-house testing开发历程报告developmenthistory reports中试规模pilot scale保留期限retention periods 历史数据historical data生产工艺规程Master ProductionInstructions不合格Out-of-specification工艺参数process parameters 混批Blending Batches批量batch size 一级对照品primary standard时间限制time limits 杂质概况impurity profile预期产量expected yield 微生物检测microbiological tests 实际产量Actual yield 商业规模commercial scale关键物料critical materials 留样Retention Samples 进厂物料incoming materials 预验证Prospectivevalidation回顾性验证retrospectivevalidation结晶crystallization不少于not less than 回收溶剂recovered solvents 不大于not more than 母液mother liquors摄氏度centigrade 重新加工Reworking兽用Veterinary use 保留时间retention time氢氧化钠sodium hydroxide 拆分溶液Resolution solution 盐酸hydrochloric acid 水分water甲醇methanol 重金属Heavy metal残留溶剂Residual solvents 流动相Mobile phase炽灼残渣Residue on ignition 柱子column含量Assay 容器Container作一个空白对照Perform a blankdetermination剂型dosage form鉴别Identification 规格strength熔点Melting point 适应症proposed indication 熔程Melting range 给药途径route ofadministration干燥失重Loss on drying 辅料Excipient有关物质Related substance 结构式structural formula比旋度Specific rotation 分子式molecular formula无水anhydrous静态at rest动态in operationGMP车间房间名称中英文对照更衣室? Changing Room一更? First Changing Room手消室? Hands Disinfection Room气闸室? Airlock Room洁具室? Cleaning Tools Room清洗室? Cleaning Room模具室? Dies Room内包装室Immediate Package Room安全门? Emergency Door外包清室Outer Package Removing Room 存料间Storage Room of Raw Materials 粉碎室? Pulverizing Room。
制药行业术语中英文对照
术语表Acceptance Criteria–接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他适宜的量度标准。
Active Pharmaceutical Ingredient〔API〕〔or Drug Substance〕-活性要用成分〔原料药〕旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
此种物质在疾病的诊断，治疗，病症缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。
API Starting Material–原料药的起始物料:用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。
原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供给商处购得，或者自己生产。
原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
Batch〔or Lot〕-批:有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。
在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定局部。
其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。
Batch Number〔or Lot Number〕-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。
Bioburden–生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类〔例如，治病的或不治病的〕。
生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。
Calibration–校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
Computer System–计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。
Computerized System–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination–污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
制药专业英语词汇完整翻译版
medicinal药品,药物, 药的,药用的，治疗的 medical 医学的，医术的pharmaceutical药学的，制药的，药品be split into 分成，分为alkaloid生物碱enzyme 酶polysaccharide 多糖，多聚糖precursor 前体steroid甾体peptide 肽hormone激素gall 胆汁insulin 胰岛素pancreas胰腺serum/sera血清，浆液vaccine 疫苗cholesterol胆固醇gelatine 骨胶，明胶antibiotic 抗生素，抗菌的interferon 干扰素antibody 抗体fermentation 发酵therapy 治疗/ therapeutic治疗的therapeutic margin caffeine咖啡因dopamine多巴胺yeast 酵母mucous membrane粘液的，分泌粘液的plasma血浆，淋巴液，等离子体penicillin 青霉素penicillium 青霉菌derivative衍生物sterile无菌的，不能生育的aerobic 需氧的oxygen氧，氧气feedstuff 饲料lymph淋巴，淋巴液starch 淀粉regiospecific reaction区域专一性反应stereospecific reaction立体专一性反应glucose葡萄糖immobilize 固定heterogeneous 不均匀的，多相的contamination污染genetic 创始的，遗传学的hygienic 卫生学的，卫生的intermediate中间体extraction 萃取recrystallization 重结晶/ crystal 晶体，晶体的xylene 二甲苯toluene 甲苯ether 醚benzene苯/ chlorobenzene氯苯synthetic, 合成的，人造的；化学合成品semisynthetic,半合成的synthesis [复syntheses] 综合,综合物，合成(法)synthesize vt 综合，合成lead structure先导结构preparation 制备，制剂isolate使分离，使离析/ isolationheart glycoside tocopherol 生育酚hydrolysis水解/hydrolysate水解产物/hydrolyze水解hydroxylation 羟基化dextran 葡聚糖，代血浆wool 羊毛bーlactamβ-内酰胺amino acid 氨基酸/ amino 氨基的penicilamine 青霉胺ammonia 氨ammonium 铵/ ammonium sulfate硫酸铵amine 胺amide酰胺microorganism 微生物microbiological微生物学的mutant 变异的；突变型，突变体starting material 起始原料natural source天然来源organ器官/target organ 靶器官pancreas 胰腺natural product 天然产物mould 霉，霉菌；发霉high performance 高效bacterial 细菌的protein 蛋白质degradation 降解metabolism新陈代谢/ metabolize metabolite代谢物molecule n. 分子；微小颗粒/molecular weight分子量food additive 食品添加剂organic有机（体）的；有组织的，系统的；器官的；根本的lactic acid乳酸citric acid 柠檬酸tetracycline 四环素carbon dioxide 二氧化碳carbohydrate 碳水化合物saccharide 糖/多糖polysaccharidenitrogen 氮urea 尿素phosphate 磷酸盐optimal 优化的，最佳的separate vt 分离Food additiveabsorption 吸收absorb vt. 吸收filtration 过滤filtrate 滤液filte 过滤（vt），过滤器（n）recombinant 重组的，重组子purification 纯化encode vt. 把(电文等)译成电码(或密码), 编码calcium 钙chromatographic procedure 色谱操作步骤isomerization异构化/isomeric phenol 酚fructose 果糖fumaric acid 富马酸countless test 非计数的diagnose诊断diagnosticprotease 蛋白酶analysis分析/analyze 分析vt / analyst分析家/ analytical分析的Ingredient 成分in combination with 结合Digestion 消化。
制药常见词汇英文对照
国家法律
national laws
标准
specifications
注册
registration
主生产文件
master production instructions
人用药
human drug
自检
internal audits self-inspections
清洗室 Cleaning Room
模具室 Dies Room
内包装室 Immediate Package Room
安全门 Emergency Door
外包清室Outer Package Removing Room
存料间Storage Room of Raw Materials
粉碎室 Pulverizing Room
Records of training
人员卫生
Personnel Hygiene
微生物总数
total microbial counts
顾问
Consultants
控制菌
objectionable organisms
潜在污染
potential contamination
非无菌
non-sterile
微生物标准
保留时间
retention time
氢氧化钠
sodium hydroxide
拆分溶液
Resolution solution
盐酸
hydrochloric acid
水分
water
甲醇
methanol
重金属
Heavy metal
残留溶剂
Residual solvents
制药行业常用英语词汇中英文对照表
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
制药行业常用英语词汇中英文对照
英文原文 Application file Acceptance criteria Active moiety
Additives Adventitious agents Analytical procedures
Anti-microbial Antimicrobial preservatives
83
Glycosylation sites
84
Guidance
85
Guideline
86
Higher order structure
87
Holding times
88
Human or animal origin
89
Immunological activity
90
Immunochemical properties
Solvents
191
Sorption
192
Specifications
193
Specificity
缩小规模模型 放大批次
二级/三级/四级结构 次级包装 章节 子章节 灵敏度 有效期 跳检 溶解性 溶剂 吸附 质量标准 专属性
194
Stability
195
Starting materials
196
Proprietary name
157
Purification steps
158
Purity
159
Quality
160
Quality module
161
Quality overall summary (QOS)
制药行业常用词（中英文对照）
drug Abbreviated New
DMF Drug master file
DMF
FDA FDA IND NDA ANDA
Holder DMF
CFR Code of federal regulation
Panel
Batch production
Batch production records
Post-or Pre- market surveillance
Process validation Prospective validation Retrospective validation Revalidation Systems, application and products in data processing(sap) Sip sterilization in place Turnover packages Utility flow diagrams(UFDS) User requirement specification (URS) Validation master plan Validation plan Validation report Worst case API Guideline Meet the requirement Granulation Particle size Milling Micronizing Organization structure Packaging Repackaging Labeling Relabeling regulatory inspections evaluation serious GMP deficiencies GMP release review and approve delegate distribution safety aspects protection of the environment laboratory control record master production instructions specifications national laws internal audits self inspection sterile APIs sterilization local authorities complaints maintaining extraction calibrating fermentation stability data product quality reviews structural fragment production batch records supplier premises chemical properties modified facilities
制药行业术语中英文对照
术语表Acceptanee Criteria -接受标准：接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。
Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substanee)-活性要用成分(原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。
API Starting Material -原料药的起始物料：用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。
原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。
原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
Batch( or Lot) -批：有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。
在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定部分。
其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。
Batch Number( or Lot Number) -批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。
Bioburden -生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，治病的或不治病的) 。
生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。
Calibration -校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
Computer System -十算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。
Computerized System计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination -亏染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
制药行业常用英语词汇中英文对照
制药行业常用英语词汇中英文对照严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复1、药品生产质量管理规范GMP： Good ManufacturingPractice 2、国家食品与药品监督管理局State Food andDrug Administration3、总则 GeneralProvisions4、《中华人民共和国药品管理法》the DrugAdministration Law of the People's Republic of China 5、制剂 Preparation 6、原料药/原液Drug Substance7、成品 Drug Product8、工艺 process9、机构与人员organization and personnel 10、专业知识professional knowledge严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复11、生产经验production experience 12、组织能力organizational skill 13、技术人员technical staff 14、实施implementation 15、药品生产pharmaceutical manufacturing 16、质量管理quality management 17、质量检验quality inspection 18、专业技术培训professional and technicaltraining 19、基础理论知识basic theoreticalknowledge21、高生物活性 highly potent22、高毒性 high toxicity23、污染 contamination 24、考核评估 assessment 25、厂房与设施 buildings and facilities 26、生产环境 production environment 27、空气洁净级别clean air level 28、昆虫insect29、洁净室(区)clean room(area)30、光滑smooth严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复41、设备 equipment42、物料 material43、中间产品 intermediate product 44、待验品 quarantined material 45、交叉污染cross-contamination 46、管道pipeline, ductwork 47、风口tuber48、公用设施, 公用工程 utilities of publicservice 49、照明 lighting50、照度 illumination31、无裂缝 no cracks 32、无颗粒物脱落 no particle shedding 33、耐受 endure34、消毒 disinfection35、无菌 sterile36、交界处 junction, joint37、弧形 arc38、灰尘积聚 dues accumulation 39、储存区store area 40、生产规模 production scale严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复61、低漏 地漏 floor drainer62、青霉素 penicillin 63、分装室separating room, fillingroom 64、相对负压relative negativepressure 65、废气waste gas,exhausted air 66、 β－ 内酰胺结构类药品 β -Lactasestructure drug, drugs of β- Lactic group67、避孕药品 contraceptives68、激素类 hormone 69、抗肿瘤类anti-tumor, oncology70、放射性药品 Radiopharmaceuticals51、应急 紧急情况 emergency52、净化 purification, clean53、微生物, 微生物学, 微生物的 micro-organism, microbiology,microbiologic 54、监测monitoring 55、记录record56、天棚 天花板ceiling, roof57、密封 seal58、静压差Static DifferentialPressure59、温度 temperature 60、相对湿度RH: Relative Humidity严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复81、预防制品 prevention products82、灌装 filling 83、中药Chinesetraditional medicines84、前处理 pretreatment85、提取 extraction86、浓缩 concentration 87、动物脏器viscera of animal,organ of animal 88、蒸、炒、炙、煅steaming, frying,sunburn, testing 89、炮制 concocted90、通风 ventilation71、包装packing, package 72、循环使用recycling 73、微粒particles 74、辐射radiation, irradiation75、细菌 bacteria76、病毒 virus77、细胞 cell78、脱毒前后pre and post detoxification 79、活疫苗与灭活疫苗active vaccine/inactivatedvaccine 80、人血液制品blood products严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复91、除烟smoke removal 92、除尘dust removal 93、降温设施temperature-reducingestablishment, cooling 94、筛选screening, sift95、切片 slicing 96、粉碎grinding97、压缩空气 compressed air98、惰性气体 noble gas99、取样 Sampling 100、称量室weighing room, dispensingroom 101、中药标本Chinese herbal sample,exemplar ofTCM 102、检定 鉴定 verification, identification103、同位素 Isotope104、设备 equipment 105、选型model/type selection106、耐腐蚀anticorrosion 107、吸附adsorption, absorption 108、润滑剂, 润滑lubricant, lubricate 109、冷却剂 coolant 110、流向 flow direction严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复111、纯化水PW: Purified Water 112、注射用水WFI: Water for Injection 113、滋生 breeding114、储罐 tank115、死角 neglected portion 116、盲管blind pipe 117、纤维fiber118、疏水性hydrophobicity 119、仪表instrumentation 120、量具measuring tool121、衡器 weighing instrument 122、精密度 precision 123、维修、保养 maintenance 124、不合格 disqualified reject 125、物料 material126、购买 purchasing127、发放 releasing128、产地 origin129、入库 loading130、固体 solid严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复141、卫生, 清洁/消毒 sanitation142、车间, 辅房 workshop143、间隔时间 time interval144、清洁剂 detergent145、消毒剂 disinfectant146、废弃物 wastes147、更衣室 changing room148、工作服, work clothes149、颗粒性物质, 颗粒剂 granules150、耐药菌株drug-resistant strain131、液体 liquid132、挥发性 volatile133、净药材 net medicine, netTCM 134、麻醉药品 narcotics135、精神药品 psychotropic drug 136、易燃combustible 137、易爆explosive 138、验收acceptance139、使用说明书instruction 140、标签label严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复161、报废 reject162、 品名 product name163、处方 preion, formula 164、技术参数technicalparameter 165、容器container 166、半成品semi-finished product,intermediate167、申请 application168、稳定性 stability169、起草 draft170、生产管理production management,manufacturing control.151、传染病infectiousdisease 152、皮肤病dermatitis153、验证 verification, validation 154、确认 qualification 155、安装 installation 156、运行running operation 157、性能performance 158、原辅料raw material and incipient 159、文件 document160、投诉 complaint严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复181、产品销售与收回product sales andrecovery /recall 182、投诉与不良反应报告 complaints and adversereaction 183、自检self-inspection 184、附 则schedule appendix 185、平衡balance186、饮用水drinking water, potablewater187、蒸馏法 distillation188、离子交换法 ion exchange 189、反渗透法RO: Reverse Osmosis 190、附加剂添加剂additives171、事故 accident172、混淆 mix-up173、喷雾 spray174、合格证 certificate175、清场 clearance176、质量管理 quality management 177、内控internal control,on-line test 178、滴定液 tartan179、培养基 medium 180、有效期validity, expiry date,shelf life严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复191、滞留stranded resort 192、批batch, lot193、组分, 组成component194、无纤维脱落的过滤器 non-fiber-releasingfilter195、活性成份 Active Ingredient196、非活性成份 Inactive ingredient 197、中间产品in-process product,intermediate product 198、批号batch number 199、药用物料medicated feed 200、药用预混合料medicated premix201、质量控制部门Quality control department 202、理论产量 Theoretical yield203、实际产量 Actual yield204、比率 Percentage, rate205、验收标准可接受标准 Acceptance criteria206、代表性样品 Representative sample207、微粒状的 particulate 208、污染物contaminant 209、石棉asbestos 210、诊断diagnosis严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复221、密封件, 封盖 closure222、效价 Titer223、纯度 purity224、规格 strength225、监督 supervise, monitor226、实验室 laboratory 227、无菌操作aseptic operation,sterile operation 228、层流laminar flow 229、湍流turbulent air flow 230、空气过滤air filtration211、缓解 mitigation212、化学变化 chemical change 213、组分ingredient, component 214、制备fabricate preparation 215、复合 compound216、混合 blend217、加工 processing218、浓度 concentration219、单位剂量 unit dose220、药品包装容器drug product containers严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复241、有机废料organic waste 242、杀鼠剂rodenticides 243、杀昆虫剂insecticides 244、杀真菌剂fungicides 245、熏蒸剂fumigating reagents 246、去垢剂cleaning agents 247、消毒剂sanitizing agents 248、滂沱剂lubricant249、自动化设备、机械化设备和电子设备 automatic, mechanical,or electronic equipment 250、微型胶卷 microfilm231、空气加热 air heating 232、预过滤器 profiler 233、排气系统 exhaust system 234、管件 plumbing 235、虹吸倒流 back-siphon age 236、污水 sewage 237、废料 refuse 238、盥洗设备 toilet facilities 239、空气干燥器 air drier 240、垃圾 trash严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复261、片剂 tablet262、胶囊 capsule263、颗粒剂 granule264、溶解时间 溶出时间 dissolution time 265、澄清度clarity266、隔离系统quarantinesystem, isolation system 267、返工 reprocessing268、发放 issuance, release 269、非处方药OTC:over-the-counter 270、处方药preed medicine251、注射剂 injection252、灭菌设备 sterilization equipment 253、无菌取样技术aseptic sampling techniques 254、显微镜 microscope255、热源, 内毒素 pyrogen, endotoxin256、偏差 deviation257、变更 change control258、进料 charge-in259、项目代码 item code260、鉴别 identify严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复271、皮肤科药、牙粉、胰岛素、喉片 dermatological, dentifrice,insulin, or throat lozenge product 272、保险包装tamper-resistant package273、明胶硬胶囊 hard gelatin capsule274、顺势治疗 homeopathic275、入库 warehousing276、变质 deteriorate277、准确性 accuracy278、灵敏性 sensitivity 279、特异性specificity 280、重复性reproducibility, repeatability281、变应原提取物allergenic extracts 282、眼膏ophthalmic ointment 283、粗糙或磨蚀物质harsh or abrasivesubstances 284、控释制剂controlled-releasedosage form 285、实验动物laboratory animals 286、供应商Supplier 287、光谱spectrum288、测量单位units of measure 289、换算系数conversion factors 290、试剂reagent严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复301、批检验记录BAR: Batch AnalysisRecord 302、工艺规程PP: Process Procedure 303、健康,安全,环保EHS: Environment,Health and Safe 304、美国联邦法规CFR: Code of FederalRegulation 305、美国药典USP: The United StatesPharmacopeia 306、欧洲药典EP: European pharmacopeia 307、英国药典BP: British pharmacopeia 308、药物主文件DMF: Drug Master File 309、验证主计划VMP: Validation MasterPlan 310、验证方案VP: Validation Protocol291、安慰剂 placebo292、明确地 explicitly293、取代 supersede294、溶液 solution 295、批准approval 296、 (美国)食品药品监督管理局 FDA: Food and DrugAdministration 297、标准操作程序SOP: Standard OperatingProcedure 298、质量保证QA: Quality Assurance 299、质量控制QC:Quality Control 300、批生产记录BPR: Batch ProductionRecord 严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复311、验证报告VR: Validation Report 312、安装确认IQ: Installation Qualification 313、运行确认OQ: Operation Qualification 314、性能确认PQ: Performance Qualification 315、超出标准(限度)OOS: Out of Specification 316、冻干产品freeze-dry product,lyophilizated product 317、现场主文件SMF: Site Master File严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复。
制药行业英语词汇
Oral solid dosage form / Oral solid preparation 口服固体制剂Materials [mə'tɪərɪəlz]物料，材料Raw materials 原辅料Starting materials 起始物料Packing materials 包装材料Active pharmaceutical ingredient API [,fɑːmə'suːtɪk(ə)l; -'sjuː-]原料ingredient [ɪn'griːdɪənt] n. 原料；要素；组成部分adj. 构成组成部分的Excipient , adjuvant 辅料excipient [ik'sipint] n. 【药物】赋形剂adjuvant ['ædʒʊv(ə)nt] n. [药] 佐药；助理员adj. 辅助的Diluents 稀释剂Fillers 填充剂Starch 淀粉 starch [stɑːtʃ]Dextrin 糊精dextrin ['dekstrɪn]Lactose 乳糖lactose ['læktəʊz; -s]Moistening agent , humectant [hjʊ'mekt(ə)nt]润湿剂Adhesive , binder 粘合剂[əd'hiːsɪv; -zɪv]Ethanol ['eθənɒl]乙醇Disintegrants disintegrant [dɪs'ɪntɪɡrənt] 崩解剂Lubricant ['luːbrɪk(ə)nt]润滑剂Glidants 助流剂Antiadherent 抗粘剂Talc [tælk]滑石粉Intermediates 中间体Finished product 最终成品Supper 供应商Distributor 分销商Manufacturer [,mænjʊ'fæktʃ(ə)rə(r)] 生产商Audit ['ɔːdɪt]审计Tablet 片剂Granules [grænju:ls]颗粒剂Capsules 胶囊剂Powder 散剂Pills 丸剂Compressed tablet 普通片Coated tablet 包衣片Sugar coated tablet 糖衣片Film coated tablet 薄膜衣片Enteric coated tablet 肠溶衣片Effervescent tablet [efə'vesənt]泡腾片Chewable tablet 咀嚼片Dispersible tablet 分散片Sustained release tablet 缓释片Controlled release tablet 控释片Multilayer tablet ['mʌltɪleɪə]多层片Manufacturing process 生产工艺Milling / grinding ['graɪndɪŋ]碾碎Sifting 过筛Dispensing 配料Blending ['blendɪŋ] 混合Granulating / granulation [,ɡrænjʊ'leɪʃən]成粒，制粒Drying 干燥Tablet compression 压片compression [kəm'preʃ(ə)n] n. 压缩，浓缩；压榨，压迫Dedust [di:'dʌst] 除尘Coating 包衣Polish ['pɒlɪʃ] 抛光Dies arrangement 配模arrangement [ə'reɪn(d)ʒm(ə)nt] n. 布置；整理；准备dies ['daii:z] n. [机] 模具（名词die的复数）；（拉）日n. (Dies)人名；(英)戴斯；(西)迭斯v. 死亡；消失（动词die的第三人称单数形式）；凋谢Packing 包装Bottle washing 洗瓶Bottle drying 烘瓶Packaging 包装，打包Labeling 贴签Filling 填充，灌装Capsule shell 胶囊壳shell [ʃel]n. 壳，贝壳；炮弹；外形vt. 剥皮；炮轰vi. 剥落；设定命令行解释器的位置Blister packing 起泡包装Inner packing material 内包材Outer packing material 外包材Whole test 全检Weight 重量Fineness 细度，粒度Particle size 粒度Loss on drying 干燥失重Content 含量Disintegration 崩解度Dissolution 溶出度Appearance 外观Quality 质量Quantity 数量Equipment / facility / apparatus / device 设备Process step 工艺步骤Weighing & dispensing 称配Granulation 制粒Compression 压片Coating 包衣Capsule filling 胶囊填充Batch production instruction / order 批生产指令Standard operation procedure 标准操作规程Formulation 处方Verification 确认，检定Calibration 校准Qualification 确认Validation 验证Authentication 认证Weighing cover 称重罩Weighting box 称重柜Balance 天平Electronic platform scale 电子台秤Vibrating sieve 振荡筛Mesh 网眼Grinder / pulverizer 粉碎机Inlet 进料口Steel tooth 钢齿Annular sieve plate 换装筛板Outlet 出粉口Charging hole 加料口Horizontal shaft 水平轴Shaking device 抖动装置Air bleeding pocket 放气袋Wet granulation 湿法制粒Dry granulation 干法制粒Spray granulation 喷雾制粒Mixing granulator 混合制粒机Pneumatic lid-opening device 启动开盖装置Cutting motor 切割电机Cooling water enters 冷却水进口Air admission orifice 进气管口Cooling water out 冷却水出口Touch screen 触摸屏Stirring motor 搅拌电机Power supply 电源Compressed air source 压缩空气源Controller 控制器Cutting knife 造粒刀Drum lid 桶盖Drum 盛料筒Discharge hole 出料口Stirrer 搅拌器Driving belt 传送皮带Machine base 机座Fluid bed granulator 流化床制粒机Hot air circulating oven 热风循环烘箱Heater 加热器Fan 风扇Filter gauze 滤网Mixing machine 混合机Quality test 质量检查Weight difference 片重差异Hardness 硬度Rigidity 脆碎度Rotary tablet press 旋转式压片机Die 冲模Punch 冲头Upper punch 上冲Upper pinch roller 上压轮Filling support 填充架Powder scraper 刮粉器Die 模圈Lower punch 下冲Tablet weight adjuster 片中调节器Lower pinch roller 下压轮ourlet adjuster 出片调节器coating 包衣isolated layer 隔离层sub-coating layer 粉衣层sugar-coating layer 糖衣层colored sugar-coating layer 有色糖衣层polishing 打光coating machine / coater 包衣机sidedoor 侧门upper box 上箱体lower box 下箱体airtight chamber 密闭工作室coating platen 包衣滚筒big sprocket 大链轮tensioner 涨紧轮cycle chain 链条washing pan 清洗盘small sprocket 小链轮electromotor 电动机capsule filling machine 胶囊填充机adjusting screw 填充杆调节螺钉upper die-set 上模架column 立柱powder loop 盛粉环metering plate 计量盘lock screw 锁紧螺钉fixed screw 固定螺钉gland flange 压板scale 标尺cover 盖板filling bar 填充杆powder scraper 刮粉器hopper 胶囊料斗liner bearing 直线轴承fork slider 拨叉滑块sliding valve 滑动门阀knob 旋钮baffle 挡板fastening screw 紧固螺钉order fork 顺序叉shifting fork 胶囊拨叉inverted trough 胶囊导槽lyophilized products / freeze drying preparation 冻干产品personnel 人员equipment 设备materials 物料regulations 法规environment 环境cross-contamination 交叉污染positive pressure 正压negative pressure 负压weighing room 称量室downflow booth 垂直层流工作室fan drive system 风机驱动系统HEPA filterHigh efficiency particulate air filter 高效过滤器Bleed air 排风Containment zone 控制区Background environment 背景环境Clean area 洁净区Grade A BUnclean area 一般区Differential pressure 压差Air speed 风速Temperature 温度Humidity 湿度Electronic balance 电子天平Operation keys 操作键Display with backlight 背光显示屏Model plate 型号标牌Draft shield element 放风圈Weighing pan 秤盘Draft shield 防风罩Leveling feet 水平调节脚Hager 秤钩AC adapter socket 交流电源适配器插座Interface 接口Solution preparation 配液Thick preparation 浓配Thin preparation 稀配Tanks for solution preparation 配液灌Sight glass 视镜Hatch 人孔Liquid level meter 液位计Liquid outlet 出液口Condensate water 冷凝水Steam inlet 蒸汽入口Automatic control 自动化控制Sterile filtration 无菌过滤Clean in place 在线清洗Sterilization in place 在线灭菌Critical process parameter 关键工艺参数Visible particles 可见异物Pressure parameter 压力参数Process water 工艺用水Drinking water 饮用水Purified water 纯化水Water for injection (WFI) 注射用水Cooling / chilled water 冷冻水Pure steam 纯蒸汽Compressed air 压缩空气Activated carbon 活性炭Adsorbent temperature 吸附温度Circulating temperature 循环温度Pass box 传递窗Stainless steel nozzle 不锈钢喷嘴Vision glass 观察窗High strength hinge 高强度合页Pass window 传递窗Air handling panel 通风板Handle 把手Electronic interlock 电子互锁机构Primary meshed plate 初校网孔板Purification fan unit 净化风机Differential pressure gauge 压差表Intercom device 对讲机Ultraviolet lamp 紫外灯Unpowered roller 无动力滚筒Cleaning and sterilization 清洗灭菌Filter element 过滤器滤芯Visible foreign matters 可见异物Insoluble particles 不溶性微粒Autoclave 高压灭菌器Document 文件Record 记录Report 报告Vial washing machine 洗瓶机Vertical ultrasonic washing machine 立体超声波清洗机Cycle index 循环次数Sterilizing and drying 灭菌干燥Heated air circulation sterilizing oven 热风循环烘箱Tunnel sterilizing oven 隧道烘箱Suction blower 吸风机Laminar flow 层流Valve 阀门Plenum chamber 静压箱Air bellow 风箱、Surface air cooler 表冷器Net belt 网带Rubber stopper cleaning machine 胶塞清洗机Bacterial endotoxin 细菌内毒素Filling and partially stoppering 灌装和半加塞Filling machine 灌装机Content adjustment 装量调节Laminar flow protection 层流保护Content uniformity 装量差异Samples 样品Stoppering system 加塞系统Feeding system 上料系统Freeze-drying system 冻干系统Sublimation 升华Desorption 解吸附Freeze dryer /lyophilizer 冻干机Chamber 冻干箱Shelves 板层Condense 冷肼Hydraulic 液压Circulation system 循环系统Vacuum system 真空系统Control system 控制系统Refrigeration system 制冷系统Compressor 压缩机Condensor 冷凝器Expansion valve 膨胀阀Evaporator 蒸发器Oil pump 油泵Crankcase heater 曲轴箱加热器Intake port 吸气口Junction box 接线盒Flusher 喷洒装置Mameplate 名牌Safety valve 安全阀Vacuum gauge 真空计Electrical heater 电加热Plate heat exchanger 板式加热器Pressure gauge 压力表Relay 继电器Pneumatic ball valve 气动球阀Diaphragm valve 隔膜阀Rolling cover operation 扎盖Rolling-cover machine 轧盖机Turntable 转台Orbit 轨道Bottle distribution 理瓶Capping structure 压盖结构Main motor 主电机Operation panel 操作面板Loading & unloading system 进出料系统Artificial feeding system 人工上料系统Laminar car 层流车Battery container 蓄电池箱Universal wheel 万向轮Fan filter unit 风机过滤单元Barrier system 隔离系统Isolator 隔离器Glove box 手套箱Half suit 半身衣。
制药行业常用英语词汇(缩写、中英文对照)
tuber
序号 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71
12
组织能力
13
技术人员
14
实施
15
药品生产
16
质量管理
17
质量检验
18
专业技术培训
19
基础理论知识
20
实际操作技能
21
高生物活性
22
高毒性
23
污染
organizational skill technical staff implementation
pharmaceutical manufacturing quality management quality inspection
professional and technicaltraining basic theoreticalknowledge practical operationskills highly potent high toxicity contamination
序号 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47
lighting illumination emergency purification, clean micro-organism, microbiology,microbiologic monitoring
药学专用词汇中英文对照
Vocabulary of Specialized English 1.Pharmaceutics and pharmacyabscesses (皮肤)脓肿ambient condition 室温条件achiral drugs非手性药物acidification 使发酸，酸化adsorption 吸附（作用）adverse reaction 副反应aerobe 需氧菌，需氧生物aerosol 气雾剂agar琼脂，琼胶alanine 丙氨酸alkaloid 生物碱allergic过敏的，患过敏症的allergy test 过敏实验amino acid residues氨基酸残基analgesics 镇痛药anesthetic麻醉的，麻木；麻醉剂antibacterial抗菌药；抗菌的anticarcinogen 抗癌剂（药物）anticancer抗癌（肿瘤）的anticonvulsant 镇痉剂antibiotic 抗生素，抗菌素antibody 抗体antigen 抗原anti-infective 抗传染的，放传染的antioxidant抗氧剂antithrombin 抗凝血酶antitumour抗肿瘤antipyretic 退热剂，退热的aroma 芳香aerosol 微粉硅胶arthritis 关节炎artemisinin 青蒿素Aspirin 阿司匹林ascorbic acid 抗坏血酸asthma 哮喘autoclave 用高压锅蒸（消毒）；高压锅（釜），高压灭菌器batch间歇的，分批的；一批，批料batch-to-batch variation (产品的)批间差异beaker烧杯bicyclic 双环的binder 粘合剂bioavailability 生物利用度biocompatibility生物相容性biodiversity 生物多样性bioequivalence 生物等效性bioisostere 生物等排体biocatalyst生物催化剂，酶enzymebiochemical 生物化学的biology 生物学，生物（总称）bioreactor生物反应器biosynthesis 生物合成bisulfite 重亚硫酸盐，酸性亚硫酸盐biotransformation 生物转化buffer 缓冲；缓冲剂caffeine 咖啡因calcium carbonate 碳酸钙capsule 胶囊carbohydrate 碳水化合物，糖类carboxyl group羧基carboxylation 羧化（作用）carboxylic acid羧酸centrifugation 离心（法）cephalosporin 头孢菌素cellulose 纤维素chirality 手性chelating agent 螯合剂chemotherapy化学药物治疗chemical modification化学修饰chloroquine 氯喹cholesterol胆固醇chronic 慢性的，长期的citric acid 柠檬酸clarityclinical 临床的，病房用的cocaine 可卡因coefficient 参数coenzyme 辅酶colorant 着色剂，颜料column chromatography 柱色谱法，柱层析法compressibility 可压缩性condensation 缩合，浓缩configuration 构型conformation 构象conformational isomerism构象异构现象constituent 成分，要素；组成的contamination 玷污，污染，污染物controlled-release 控释的crystallography 结晶学，结晶论decarboxylation 脱羧decolorization 脱色，漂白decomposition 分解（作用）degradation降解，递降分解deoxyribose 脱氧核糖depressant镇静剂，抑制剂derivative 衍生物，衍生的desiccant 干燥剂detergent 清洁剂deterioration 变坏，降低（品质）diabetes 糖尿病，多尿症diastereoisomer 非对映异构体diluent 稀释的；稀释剂dimer 二聚物disaccharide 二糖disintegrant 崩解剂distillation 蒸馏detoxication 解毒（作用）dopamine多巴胺dosage 下药，配药，剂量，用量draft 通风draft chamber 通风室ejection 排斥，喷出electrophilic 亲电子的electrophoresis 电泳elution 洗脱emulsion 乳浊液，乳剂enatiomer对映体，对映异构物epoxide 环氧化物erythromycin 红霉素Escherichia coli 大肠杆菌，大肠埃希式杆菌ester 酯ethanol 酒精，乙醇ether 醚ethyl acetate 乙酸乙酯excipient 辅料，赋形剂extract 榨出，萃取，提取；萃取物，提取物extrusion molding 挤压成形feedstuff 饲料fermetation 发酵filter cake 滤饼filter paper 滤纸filtrate 滤液flavor 风味，香料flavonoids 黄酮类化合物formic acid 甲酸，蚁酸formula 公式方案，处方，配方fractionation 分馏fracture 破裂，断口（面），折断friability 脆性，易碎性fusion 融化，溶解gallic acid 五倍子酸gene （遗传）因子，（遗传）基因genome 基因组，染色体组glucose 葡萄糖，右旋糖glycopeptide 糖肽glycoprotein 糖蛋白glycosidase 糖苷酶glycosylate 糖基化granulation 成粒，制粒hardness 硬度hepatitis 肝炎herpes 疱疹heterocyclic 杂环的heterogeneous 不均匀的，多相的hexane 己烷high performance liquidchromatography 高压液相色谱（简称HPLC）homogeneous 均一的，均相的hopper 漏斗，布（给）料器，斗仓hormone 荷尔蒙，激素hydrolysis 水解作用hydroxyl 羟基hydroxyl group 羟基hygienic 卫生学的，卫生的hypnosis 催眠，催眠状态impurity 杂质in vitro 在体外，在玻璃试管内，在玻璃容器内in vivo 在体内infancy 初期，婴儿期infection 传染，感染，影响inflammation 发炎，燃烧，ingredient 成分，配料，成分inhaler 吸入器inhibitor 抑制剂injection 注射，注射剂insulin 胰岛素interdependent互相依赖的interferon 干扰素intestinal mucosa 肠粘液intravenous injection 静脉注射irrigation 冲洗，冲洗去，冲洗液isotherm 等温线ketone 酮kinetic 动力学的，运动的β-lactam β-内酰胺lead compound 先导化合物lifespan 寿命，平均生命期ligand 配体，配合物light petrol 轻汽油lubricant 润滑剂lymph 淋巴，淋巴液macromolecule 大分子mechanism 机理，历程，机构metabolism 新陈代谢metabolite 代谢物methanol 甲醇methyl group 甲基methylation 甲基化microoganism 微生物mill 碾磨mobile phase 流动相modification 修改，改变，更改monomer 单体monosaccharide 单糖neuron 神经元，神经细胞neutralize 中和nitrate 硝酸盐(酯)p-nitroaniline 对硝基苯胺nomenclature 命名法nuclear magnetic resonancespectroscopy（NMR）核磁共振谱（仪）nerve gas 神经毒气nerve narcotic 神经麻醉药nerve poison 神经毒剂nucleic acid 核酸nucleophile 亲核性，亲核试剂nucleotide 核苷酸ointment 软膏，药膏，油膏oligosaccharide 低聚糖optical isomerism 旋光异构现象osmosis 渗透，渗透作用oxidase 氧化酶oxidation 氧化(作用) parameter参数parenteral非肠道pellet 药丸，小球peptide 多肽peroxide 过氧化物phage 噬菌体pharmaceutical 药品,药物的pharmaceutics 制药学，药剂学pharmacology 药理学pharmacy 药学pharmacist药剂师，配药师pharmacopoeia 药典pigment 颜料，天然色素pilot 试验性pilot-plant 中试工厂，小规模试验性工厂（设备）plasma 血浆，浆，淋巴液，等离子体polar solvent 极性溶剂polarized light 偏振光polyamide 聚酰胺polymerization 聚合（作用）polypeptide 多肽polysaccharide 多糖，多聚糖porphyrin 卟啉precipitation 沉淀（作用）preclinical 临床前的，临症前期的precursor 前体preparation 准备，制备，制剂prepurification 预纯化prescription 处方，药方preservation 保存，储藏protein 蛋白质，朊；（含）蛋白质的progesterone 孕酮，前体酮protease inhibitor 蛋白酶抑制剂pteridine 蝶啶pyrimidine 嘧啶quinine 奎宁rearrangement 重排recovery 回收recrystallization 重结晶reducation 还原作用refine 精炼，精制reflux 回流regiospecific reaction区域专一性反应reliablity 可靠性residence time 滞留时间residue 残余，渣滓resolution光学拆分（法）reverse transcriptase逆转录酶salicylic acid 水杨酸screening 筛分, 筛选semi-synthetic 半合成sensitivity敏感性，灵敏度separatory funnel分液漏斗serum 血清，血浆，浆液sieve 筛，筛子，滤网simulate 模拟slurry 稀（泥，沙）浆，悬浮体（液）sodium carbonate 碳酸钠solubility 溶（解）度，溶（解）specification 说明书，规格spectroscopy 光谱学，波谱学spray 喷雾，喷starch 淀粉，浆（糊）stationary phase 固定相stereochemistry立体化学stereospecific reaction 立体专一性反应sterilization 消毒，杀菌，绝育steroid甾族化合物，类固醇still 蒸馏器；整流stopper 塞住；塞子sublimation 升华（作用）substitude 取代，替代物；取代，替代suspension 悬浮液swallow 吞咽，咽喉，食道；吞下synthesis 合成（法）synthesize 合成，综合synthon 合成子syringe 注射器；注射syrup（糖，糊，膏）浆tablet 药片，片剂tautomerism 互变（异构）现象，互变异构tetracycline 四环素thin layer chromatography(TLC) 薄层色谱the central nervoustoroches 口含片（= buccaltablets）system(CNS)中枢神经系统therapy 治疗，疗法tissue 组织，薄纸toluene 甲苯triethylamine 三乙胺tumour 瘤，肿瘤，肿块uniformity 一样，一式，一致（性）unsaturated 不饱和的urotropine 乌洛托品vaccine 疫苗；疫苗的，牛痘的valve 阀（门），气门，闸门viscosity 粘性，粘滞性volatile 易挥发的，易变的vaseline 凡士林weight variation重量差异World Health Organization 世界卫生组织（缩写为WHO）yeast 酵母zeolite沸石adhesion 粘附性adhesives 粘合剂aerosil 微粉硅胶aerosol 气雾剂aerosol of micropowders for inspiration 吸入粉雾剂amorphous forms 无定型antiadherent 抗粘剂antioxidants 抗氧剂antiseptic 防腐的(adj)，防腐剂(n) preservative 防腐剂aseptic technique 无菌操作法base adsorption 基质吸附率biopharmaceutics 生物药剂学bulk density 松密度、堆密度broad-spectrum antibiotic 光谱抗生素capsules 胶囊剂chewable tablets 咀嚼片chitin 壳多糖，甲壳素chitosan 壳聚糖clinical pharmaceutics 临床药剂学coated tablets 包衣片coating material 表材cohesion 凝聚性、粘着性cold compression method 汽压法computer aided drug design (CADD)计算机辅助药物设计controlled release tablets 控释片coprecipitate 共沉淀(物) n/vicrushing 粉碎crystal form 晶型cytotoxicity 细胞素dextrin 糊精cyclodextrin 环糊精cytotoxicity 细胞素drug delivery system药物传递系统diluents 稀释剂、填充剂disinfection 消毒disintegrants 崩解剂disk assemble method 圆盘法disperse medium 分散介质disperse phase 分散相disperse system 分散体系dispersed phase 分散相、内相、非连续相dispersible tablets 分散片distilled water 蒸馏水dosage form 药物剂型drug carrier 药物载体dry bulb temperature 干球温度wet bulb temperature 湿球温度effervescent disintegrants 泡腾崩解剂effervescent tablets 泡腾片elastic deformation 弹性变形electuary 煎膏剂emulsions 乳剂enteric capsules 肠溶胶囊剂enteric coated tablets 肠溶衣片ethylene vilnylacetate copolymer 乙烯-醋酸乙烯共聚物eye drops 滴眼剂eye ointments 眼膏剂female hormone 雌性激素fillers 填充剂film coated tablets 薄膜衣片film dispersion method 薄分散法films 膜剂first-pass effect 首过效应, 第一关卡效应flow velocity 流出速度flowability 流动性fungicide 杀菌剂fungistat 抑菌剂gelatin 明胶glycoprotein 糖蛋白half life 半衰期humidity 湿度hydrogel 水性凝胶industrial pharmaceutics 工业药剂学infusion solution 输液injection 注射液isotope 同位素intra-arterial route 动脉内注射intradermal route 皮内注射intramuscular route 肌肉注射intravenous route 静脉注射intrinsic solubility 特性溶解度lotions 洗剂,洗液lubricants 润滑剂male hormone 雄性激素medical 医学的medicinal药物的, 药的，药用的medicinal chemistry 药物化学micelle 胶束microscropic method 显微镜法microencapsulation微型包囊技术micronise微粉化moistening agent 润湿剂moisture absorption 吸湿性molecular biology 分子生物学molecular pharmacology 分子药理学molecular genetics 分子遗传学molecular sieve 分子筛molecular flexibility 分子柔性nanocapsules 纳米囊nanoemulsion 纳米乳nanoliposomes 纳米脂质体nanoparticles 纳米粒nanospheres 纳米球nasal drops 滴鼻剂ointments 软膏剂，药膏partition coefficient分配系数pharmaceutical engineering 制药/剂工程pharmaceutical preparation 药物制剂pharmaceutics 药剂学pharmacokinetics 药物动力学pharmacological availability 药理利用度pharmacopoeia 药典plastic deformation 塑性变形plastic viscosity 塑性粘度polymers in pharmaceutics 药用高分子材料学polymorphism 多晶型powder injection 无针粉未注射器prodrug 前体药物racemization 外消旋化作用raman 拉曼random floc 不规则絮凝物relative humidity 相对湿度reverse osmosis 反渗透saturated solution 饱和溶液sedimentation method 沉降法solubilizer 增溶剂sterility 无菌sterilization 灭菌supercritical fluid (SCF) 超临界流体sustained-release tablets (capsules)缓释片(胶囊)spray drying 喷雾干燥法spray 喷剂，喷雾syrups 糖浆剂tablets 片剂talc 滑石粉targeting drug system 靶向给药系统tincture 酊剂topochemical reactions 局部化学反应viscosity coefficient 粘度系数viscosity curve 粘度曲线wet granulation 湿法制粒wool fat 羊毛脂penicillin青霉素penems 青霉烯类药物faropenem sodium 法罗培南钠carbapenems 碳青霉烯类药物adenosine腺苷inosine肌苷cytidine胞苷propranolol普萘洛尔erythromycin 红霉素gentamycin 庆大霉素cephalosporin drugs头孢类药物头孢克肟cefiximeaspirin 阿斯匹林theocin 茶碱（=theophylline）caffeine 咖啡因dopamine多巴胺Levodopa （L-DOPA）左旋多巴，L-多巴Levofloxacin左氧氟沙星Ephedrine 麻黄碱（麻黄素）sodium heparin肝素钠（=liquaemin）Isoprenaline 异丙肾上腺素Quinidine奎尼丁quinine 奎宁Reserpine 利血平*Salbutamol 沙丁胺醇Vitamin B1维生素B1Riboflavin 核黄素（=Vitamin B2）Sodium Glutamate 谷氨酸钠Sodium gluconate葡萄糖酸钠Calcium gluconate 葡萄糖酸钙Glucose and sodium chloride 葡萄糖氯化钠Ketamine 氯胺酮Pitocin 催产素Sodium bicarbonate 小苏打,碳酸氢钠Soda 苏打，碳酸钠Daktarin 达克宁Xylitol 木糖醇Nicotinic acid 烟酸Glucobay 拜糖平Ferrous sulfate 硫酸亚铁folic acid 叶酸berberine 小蘖碱atropine 阿托品catechol(amine) 儿茶酚(胺)morpholine 吗啉morphine 吗啡# Chinese herbs中草药(中草药类单词仅需要记忆前面标记“#”符号的单词)# radix glycyrrhiizae甘草# budix lilii百合# radix isatidis板蓝根# radix engelicae sinensis当归# cordyceps冬虫夏草# colla corii asini阿胶# Mel蜂蜜# flos chrysanthemi菊花# aloe芦荟# rhizoma zingiberis recens生姜# calculus bovis牛黄# radix ginsen人参# fructus schisandrae五味子# semen ginkgo白果，银杏•radix paeoniae alba白芍•radix pulsatillae白头翁•rhizoma atractylodis macrocephalae 白术•rhizoma pinelliae半夏•radix glehniae北沙参•oleum resami蓖麻油•carapax trionycis鳖甲•borneolum syntheticum冰片•semen arecae 槟榔•Herba methae薄荷•rhizoma atractylodis苍术•oleum camelliae茶油•herba plantaginis车前草•semen plantaginis车前子•pericarpium citri reticulatae陈皮•radix paeoniae rubra赤芍•squama manitis穿山甲•herba andrographitis穿心莲•rhizoma chuanxiong川芎•herba sedi垂盆草•radix acanthopanacis senticosi刺五加•magnetitum磁石•radix et rhizoma rhei大黄•folium isatidis大青叶•fructus jujubae 大枣•radix salviae miltiorrhizae 丹参•radix codonopsis党参•medulla junci灯心草•radix rehmanniae地黄•herba belladonne颠茄草•flos caryophylli丁香•radix angelicae pubescentis独活•cortex eucommiae 杜仲•folium sennae番泻叶•radix saposhnikoviae 防风•radix stephaniae tetrandrae防已•semen torreyae榧子•fructus citri sarcodactylis 佛手•poria茯苓•radix aconiti lateralis preparata附子•rhizoma zingiberis干姜•radix puerariae葛根•fructus lycii枸杞子•ramulus cinnamomi桂枝•thallus laminariae海带•hippocampus海马•sargassum海藻•radix polygoni multiflori何首乌•semen juglandis核桃仁•folium nelumbinis荷叶•semen sesami nigrum黑芝麻•flos carthami红花•radix ginseng rubra红参•pulvis talci滑石粉•rhizoma coptidis黄连•radix scutellariae黄岑•radix astragali黄芪•radix platycodi桔梗•herba lysimachiae金钱草•radix sophorae flavescentis苦参•semen armeniacae amarum苦杏仁•fructus forsythiae连翅•semen nelumbinis莲子•plumula nelumbinis莲子心•radix zanthoxyli两面针•cornu saigae tataricae羚羊角•sulfur 硫黄•rhizoma phragmitis芦根•cornu cervi pantotrichum鹿茸•folium apocyni veneti罗布麻叶•herba ephedrae麻黄•oleum sesami麻油•semen strychni马钱子•radix ophiopogonis麦冬•fructus hordei germinatus 麦芽•natrii sulfas芒硝•flos mume梅花•concha ostreae牡蛎•fructus ligustri lucidi女贞子•semen sterculiae lychnophorae胖大海•herba taraxaci蒲公英•radix notoginseng三七•herba taxilli桑寄生•folium mori桑叶•fructus crataegi山楂•moschus麝香•concha haliotidis石决明•fructus quisqualis使君子•radix rehmanniae preparata熟地黄•radix pseudostellariae太子参•semen persicae桃仁•rhizoma gastrodiae天麻•scolopendrap蜈蚣•cortex acanthopanacis五加皮•herba asari细辛•bulbus allii macrostemi薤白•radix scrophulariae玄参•folium digitalis 洋地黄叶•herba leonuri益母草•semen coicis薏苡仁•herba epimedii淫羊藿•herba houttuyniae鱼腥草•radix polygalae远志•flos rosae chinensis月季花•bulbus fritillariae thunbergii浙贝母•rhizoma alismatis泽泻•margarita珍珠•fructus aurantii immaturus枳实•radix glycyrrhizae preparata灸甘草•polyporus猪苓中国药典（Chinese Pharmacopoeia, ChP）美国药典（The United States Pharmacopoeia, USP）美国国家处方集（The National Formulary, NF）英国药典（British Pharmacopoeia, BP）欧洲药典（European Pharmacopoeia, Ph.Eup）国际药典（The International Pharmacopoeia,Ph.Int）FDA（food and drug adminisration）：（美国）食品药品监督管理局SFDA (State Food and Drug Administration)：（中国）国家食品药品监督管理局ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) 吸收、分布、代谢、排泄new drug application：新药申请batch production：批量生产；分批生产batch production records：生产批号记录post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后同意接受治疗或试验）prescription drug：处方药OTC drug（over-the-counter drug）：非处方药NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所animal trail：动物试验accelerated approval：加速批准standard drug：标准药物investigator ：研究人员；调研人员preparing and submitting：起草和申报submission：申报；递交drug product：药物产品drug substance：原料药established name：确定的名称generic name：通用名称，非专利名称proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称adverse effect：副作用adverse reaction：不良反应protocol：方案agency：审理部门（指FDA）sponsor：主办者（负责并着手临床研究者）identity：真伪；鉴别；特性labeled amount：标示量Dietary supplement：食用补充品Quality-质量Photostability Testing of New Drug Substances新原料药的光稳定性试验Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Evaluation of Stability Data 对稳定性数据的评估处理impurities 杂质残留溶剂指南Guideline for Residual Solventspharmacopoeias药典stability testing of biotechnological/biological products生物技术/生物产品的稳定性试验APIs (active harmaceutical Ingredients) 活性药物成份活性药物成份的GMP指南Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredientspharmaceutical development 药物研发quality risk management 质量风险管理carcinogenicity studies of pharmaceuticals 药物致癌性研究genotoxicity testing for pharmaceuticals 基因毒性：药物基因毒性检验的标准toxicokinetics: 毒物代谢动力学pharmacokinetics药物代谢动力学single dose toxicity tests单剂量毒性检验duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing) 动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价safety pharmacology studies for human pharmaceuticals人用药的安全药理学研究immunotoxicology studies for human pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究non-clinical safety studies for pharmaceuticals 药物非临床安全研究临床安全数据管理clinical safety data management including周期性安全数据更新报告periodic safety update reports for marketed drugsethnic factors in the acceptability of foreign clinical data引入海外临床数据时要考虑的人种因素good clinical practice:良好的临床规范（GCP）general considerations for clinical trials对临床试验的总的考虑statistical principles for clinical trials临床试验的统计原则principles for clinical evaluation of new antihypertensive drugs新抗高血压药物的临床评价原则medical terminology医学术语Timing of Pre-clinical Studies临床前研究的时间安排Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准severity Adverse Event 严重不良事件Standard Operating Procedure 标准操作规程Case Report form 病例报告表CRO（Contract Research Organization）合同研究组织Disease Free Survival 无病生存期Informed consent 知情同意Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范randomized controlled trial 随机对照试验non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验evidence-based medicine 循证医学Quality Control质量控制Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应。
药品生产常用词汇中英文对照表
药品生产常用词汇中英文对照表环境，健康，安全environment，health, safety，E H S质量风险管理quality risk management, Q R M风险评估risk assessment风险控制risk control事先危害分析preliminary hazard analysis, P H A失败模式效果分析failure mode effects analysis，F M E A危害分析及主要控制点hazard analysis and critical control points, H A C C P 过失树分析fault tree analysis, FTA两次失败之间的平均时间mean time between failure, M T B F主题事务专家subject matter expert, S M E缎带式混合机ribbon blender在线清洗clean in place，CIP锥型混合机conical screw blender辊压制粒roller compaction压片能力compressibility导流管wurster column中间过程控制in process control, IPC物料桶intermediary bulk containers, IBCs关键工艺参数critical process parameters, CPP工艺验证process validation前验证/前瞻性验证prospective validation同步验证concurrent validation回顾性验证retrospective validation个人防护设备personal protective equipment, PPE职业暴露限值occupational exposure limit, O E L职业暴露等级occupational exposure bands, O E B口服固体制剂oral solid dosage, OSD人流/物流person flow / material flow药物活性成分active pharmaceutical ingredients，API中间体intermediate products需氧细菌aerobic bacteria安瓿瓶ampoule厌氧细菌anaerobic bacteria空态洁净区as - bulit clean room无菌生产aseptic processing静态at - rest灭菌釜‘ autoclave微生物污染水平bioburden生物指示剂biological indicators吹灌封blow/fill/seal玻璃瓶bottle轧盖capping洁净区clean area洁净级别cleanliness level在线清洗clean in place, CIP洁净室clean room菌落数colony forming unit, C F U组分component压缩气体compressed gas污染contaminant关键区域critical areas关键表面critical surfaces菌种保藏culture preservation脱水培养基dehydrated media隧道烘箱depyrogenating tunnel消毒disinfection直接接种法direct inoculation method干热灭菌法dry heat sterilization染色浴dye bath混悬剂emulsion内毒素endotoxin环氧乙烷ethylene oxide面罩face mask灌装filling硫乙醇酸盐流体培养基fluid thioglycollate medium词汇表脆碎性friability真菌fungi着装gowning热分布heat distribution热穿透heat penetration供热通风与空气调节heating, ventilation and air conditioning, H V A C 高效空气过滤器high efficiency particulate air filter, H E P A高压电检漏high frequency crack test高风险操作high risk operations疏水性hydrophobic behaviour卫生hygiene完整性integrity干预intervention辐射irradiation隔离器isolator层流laminar flow缓冲容器level vessel培养基灌装media filling微生物学microbiology微生物microorganism含多种溶剂的混合溶剂mixtures of various solvents改良马丁培养基modified Martin medium监测计划monitoring program阴性对照negative control软膏剂ointments眼用制剂ophthalmic preparation参数放行parametric release未完全密封状态partially closed state微粒particulate悬浮粒子particle增塑剂plasticizer日允许接触剂量permitted daily exposure, PDE极化过滤器polarisation filter阳性对照positive control内包装材料primary package materials非无菌单元的概率probability of non - sterile unit, PNSU 无菌工艺模拟试验process stimulation test保护性眼罩protective goggle热原pyrogen无菌药品Aseptic drug快速传递口rapid transfer ports, RTPs即灭菌胶塞ready for sterilization stoppers，RFS即用胶塞ready for use stoppers, R F U回收测试recovery test冗余过滤redundant filtration储料罐reservoir限制进出隔离系统restricted access barrier system, R A RS 清洁sanitization沉降碟法settle plates区域隔离sit - over大豆胰蛋白胨培养基soybean - casein digest medium质量标准specifications孢子spore杀孢子剂sporicidal标准操作规程standard operation procedure, SOP无菌保证水平sterility assurance level, SAL无菌检査sterility test无菌药品sterile pharmaceutical products灭菌sterilization在线灭菌sterilization in place, SIP储液罐storage vessel表面取样法surface sampling最终灭菌terminal sterilization总有机碳total organic carbon, T O C透明度transparency紊流turbulence单向流unidirectional airflow用户需求标准user requirement specifications，URS西林瓶vial目检visual inspection定量空气法volumetric air称量箱weighing boxes最差条件worst case基本设计basic design按批次生产batch - based production混合blending混批blending batches阶段性生产campaign - based production清场cleanance or site cleaning在线清洗clean in place, CIP概念设计concept design连续生产continuous production委托生产contract manufacture委托检验contract analysis关键偏差critical deviation关键工艺参数critical process parameter, CPP关键操作步骤critical processing step交叉污染cross contamination设计确认design qualification，DQ详细设计detailed design设备使用日志equipment logbook预期收率expected yield有效期expiry date良好工程实践good engineering practice, GEPC 存期holding time杂质档案impurity profile过程控制in _ process control过程取样in _ process sampling安装确认installation qualification, IQ中间体intermediate维护基本实践maintenance basic practice维护最佳实践maintenance best practice,维护良好实践maintenance good practice维护计划maintenance plan维护管理程序maintenance program主细胞库master cell b a n k ，MCB主生产和控制记录master production and control record, MP&CR 不合格non - conformance运行确认operation qualification, OQ原料药续表超标out of specification , OOS性能确认performance qualification, PQ原始细胞库preliminary cell b a n k ，PCB质量协.quality agreement质量审核quality review快速传递接口rapid transfer port，RTP物料平衡reconciliation拒收reject复验期retest date环境、健康及安全safety, environment, health, EHS 半连续生产semi - continuous production质量标准。
全球制药术语英汉双解词典
全球制药术语英汉双解词典全球制药术语英汉双解词典一、药品分类1. Over-the-counter drugs（OTC药品）：指非处方药，可以在药店等地方自由购买并使用。
2. Prescription drugs（处方药）：指需要医生处方才能购买和使用的药品。
3. Generic drugs（普通药品）：指与特定品牌药物成分相同的非专利药物。
4. Brand-name drugs（品牌药品）：指由公司拥有专利保护并使用特定商标名称销售的药品。
二、药品生产、研发和注册1. Active ingredient（活性成分）：指制备药物的主要成分。
2. Formulation（配方）：指药物中的各种成分的比例和方法。
3. Pharmacokinetics（药代动力学）：指药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
4. Good Manufacturing Practice（GMP）：指药品制造过程中遵守的良好生产规范。
5. Clinical trials（临床试验）：指药物在人体中进行的测试以评估其安全性和有效性。
6. New drug application（新药申请）：指药物研发完成后，向监管机构提交的申请文件。
7. Biologics License Application（生物制品许可申请）：指生物制品（如疫苗和生物仿制药）上市许可的申请文件。
三、药品销售和市场营销1. Formulary（药品名录）：指医保计划或医疗机构批准使用的药品列表。
2. Pharmacy benefit manager（药店福利管理员）：指为保险公司管理处方药福利计划的公司。
3. Detailing（详细介绍）：指制药公司代表向医生详细介绍其产品的做法。
4. Direct-to-consumer advertising（直接面向消费者的广告）：指制药公司直接向消费者推销药品的广告活动。
5. Off-label use（离标用药）：指医生开处方让患者使用药物的用途与药品标签上所规定的不同。
制药常见词汇英文对照
制药常见词汇英文对照中文英文中文英文国际协调会议ICH 颗粒granulation原料药GMP Q7A 粒度particlesize原料药API 磨粉milling指导原则guideline 微粉micronizing符合要求MeettherequirementsGMP要求GMPrequirements 纯度purity 执行v implement物料接收receiptofmaterials 组织机构organisationalstructure生产production 质量相关事物qualityrelatedactivities包装packaging 偏差deviation重包装repackaging 关键偏差Criticaldeviations贴标labelling 评价evaluation重贴标relabelling 药政检查regulatoryinspections质量控制qualitycontrol 严重GMP缺陷seriousGMPdeficiencies放行release 审核并批准reviewandapprove储存storage 委派delegate销售distribution 拒收reject安全方面safetyaspects 包装物和标签packagingandlabellingmaterials环境保护protectionoftheenvironment 实验室控制记录laboratorycontrolrecord国家法律nationallaws 标准specifications 注册registration 主生产文件masterproductioninstructions人用药humandrug 自检internalauditsself-inspections 无菌原料药sterileAPIs 合同生产商contractmanufacturers消毒sterilization 验证方案和报告validationprotocolsandreports当地药政部门localauthorities投诉complaints化学合成chemicalsynthesis维护maintaining提取extraction 校正calibrating发酵fermentation 稳定性数据stabilitydata 排除exclude 复验/失效日期retestorexpirydates临床试验clinicaltrials 存储条件storageconditions起始物料StartingMaterial 产品质量回顾productqualityreviews结构单元structuralfragment 批生产记录productionbatchrecords供应商supplier 设施premises化学性质chemicalproperties 设施变更modifiedfacilities具体分析case-by-case 证实verify关键步骤criticalprocess 纠偏措施correctiveactions前面几部earlyAPIsteps 工艺的稳定性consistencyoftheprocess最后几部finalsteps 分析方法analyticalmethods纯化purification 稳定性监控计划stabilitymonitoringprogram分离Isolation 人员资格PersonnelQualifications需要书面写下shouldbespecifiedinwriting培训记录Recordsoftraining人员卫生PersonnelHygien微生物总数totalmicrobialcoe unts顾问Consultants 控制菌objectionableorganisms非无菌non-sterile潜在污染potentialcontamination微生物标准microbiological专用的Dedicatedspecifications混淆mix-ups 无水Sewage待验quarantine 垃圾Refuse洗涤剂detergent 卫生Sanitation手烘器airdriers 书面程序Writtenprocedures反作用影响adverselyaffect 设备维护EquipmentMaintenance蒸汽steam 预防性维护preventativemaintenance通风ventilation 集中生产campaignproduction图纸Drawings 清洗媒介cleaningagents 空气过滤airfiltration 卸disassembling 排气exhaust 连续批号successivebatches交叉污染cross-contamina非专用设备Non-dedicatedeqution ipment空气压力airpressure 可接受标准Acceptancecriteria尘埃dust 残留residues微生物microorganisms 清洁程序cleaningprocedures回风recirculate 状态status管道pipework 预先计划establishedschedule中间体intermediate 可追踪的traceable排水沟Drains 对有影响hadanimpacton 饮用水potablewater 计算机化系统ComputerizedSystems文件系统DocumentationSystem电子格式electronicform修订历史revisionhistories 电子签名electronicsignatures扩产报告scale-upreports 中间控制in-processcontrols技术转化technicaltransfer内控检测in-housetesting开发历程报告developmenthistoryreports中试规模pilotscale保留期限retentionperiods历史数据historicaldata生产工艺规程MasterProductionInstructions不合格Out-of-specification工艺参数processparameters混批BlendingBatches 批量batchsize 一级对照品primarystandard 时间限制timelimits 杂质概况impurityprofile 预期产量expectedyield 微生物检测microbiologicaltests实际产量Actualyield 商业规模commercialscale 关键物料criticalmaterials留样RetentionSamples进厂物料incomingmaterials 预验证Prospectivevalidation回顾性验证retrospectivevalidation结晶crystallization不少于notlessthan 回收溶剂recoveredsolvents不大于notmorethan 母液motherliquors 摄氏度centigrade 重新加工Reworking兽用Veterinaryuse 保留时间retentiontime 氢氧化钠sodiumhydroxide 拆分溶液Resolutionsolution盐酸hydrochloricacid水分water甲醇methanol 重金属Heavymetal 残留溶剂Residualsolvents流动相Mobilephase炽灼残渣Residueonignition柱子column含量Assay 容器Container作一个空白对照Performablankdetermination剂型dosageform鉴别Identification 规格strength熔点Meltingpoint 适应症proposedindication熔程Meltingrange 给药途径routeofadministration干燥失重Lossondrying 辅料Excipient有关物质Relatedsubstance 结构式structuralformula比旋度Specificrotation分子式molecularformula 无水anhydrous静态atrest动态inoperationGMP车间房间名称中英文对照更衣室?ChangingRoom一更?FirstChangingRoom手消室?HandsDisinfectionRoom气闸室?AirlockRoom洁具室?CleaningToolsRoom清洗室?CleaningRoom模具室?DiesRoom内包装室ImmediatePackageRoom安全门?EmergencyDoor外包清室OuterPackageRemovingRoom 存料间StorageRoomofRawMaterials粉碎室?PulverizingRoom。
制药专业英语词汇大全
制药专业英语Accelerated testing 加速试验Reproducibility 重复性Climatic zones 气候带Detection limit 检测限Commitment batches 承诺批次Quantitation limit 定量限Container closure system 包装容器Linearity 线性Drug substance 原料药Range 范围Excipient 赋型剂Robustness 耐用性Expiration date 有效日期Chemical development studies 化学开发研究Formal stability studies 正式稳定性研究Enantiomeric impurity 异构体杂质Intermediate testing 中间试验Extraneous contaminant 外源性污染Long term testing 长期试验Identified impurity 鉴定的杂质New molecular entity 新分子实体Identified threshold 鉴定阙值（鉴定限）Primary batch 申报批次Impurity 杂质Production batch 大生产批次Impurity profile 杂质概况Re-test date 复检日期Intermediate 中间体Re-test period 复检期New drug substance 新原料药Specification 质量标准Precision 精密度Stress testing (drug substance) 强降解试验Repeatability 重复性Analytical procedure 分析方法Intermediate precision 中间精密度Accuracy 准确度Polymorphic form 多晶型Potential impurity 潜在杂质Combination product 复方制剂Qualification threshold 界定阙值（界定限）Chiral 手性Reagent 试剂Degradation product 降解产物Reporting threshold 报告阙值（报告限）Enantiomer 异构体Solvent 溶剂Identified impurity 鉴定杂质Specified impurity 特定杂质In-process tests 过程中检测Starting material 起始物料Polymorphism 多晶型Unidentified impurity 未鉴定杂质New drug substance 新原料药Acceptance criteria 可接受标准Racemate 外消旋体Permitted daily exposure 每日可接受药物中残留溶剂的最大摄入量Quality 质量Universal test 常规检测Specification 质量标准Acceptance criteria 可接受标准Solvent 溶剂Active pharmaceutical ingredient 药物活性组分（原料药）Specific test 专属性试验API starting material API起始物料 Specified impurity 特定杂质Batch 批Unidentified impurity 未鉴定杂质Batch number 批号Contract manufacturer 合同制造商Calibration 校验Critical 关键Computer system 计算机系统Cross-contamination 交叉污染Computerized system 计算机化系统Deviation 偏差Contamination 污染Expiry date 失效日期Lot 批In-process control 生产过程控制Lot number 批号Mother liquor 母液Packaging material 包装材料Reprocessing 再处理Material 物料Retest date 复测期Procedure 规程Reworking 返工Process aids 工艺辅助材料Signature(signed) 签名Process control 工艺控制Validation 验证Qualification 确认Validation protocol 验证方案Quality assurance 质量保证Yield, Expected 预期产量Quality control 质量控制Yield, Theoretical 理论产量Quality unit 质量部Design space 设计空间Production 生产Formal experimental design 正式实验设计Reference standard, primary 一级标准品Quarantine 待验Reference standard, secondary 二级标准品Raw material 原辅料Risk 风险Corrective action 纠正措施Risk management 风险管理Enabler 支持者Risk reduction 风险降低Key performance indicators 关键性能指标Decision maker 决策制定者Innovation 创新Detectability 检测能力Knowledge management 知识管理Product lifecycle 产品生命周期Pharmaceutical quality system 药品质量体系Quality risk management 质量风险管理Outsourced activities 外包活动Quality system 质量系统Preventive action 预防措施Requirements 要求Production realisation 产品实现Risk acceptance 风险认可Quality manual 质量手册Risk analysis 风险分析Quality planning 质量计划Risk assessment 风险评估Quality policy 质量方针Risk communication 风险通报Quality risk management 质量风险管理Risk control 风险控制Senior management 最高管理Risk evaluation 风险评价State of control 控制状态Risk identification 风险鉴定Change management 变更管理Risk review 风险回顾Trend 趋势Severity 严重性Continual improvement 持续改进Stakeholder 利益相关者Control strategy 控制策略Air lock 气锁 D value D值Alert level 警戒标准Dynamic 动态的Action level 纠偏标准Endotoxin 内毒素Aseptic manufacturing area 无菌生产区Gowning qualification 更衣确认Aseptic processing facility 无菌生产厂房HEPA filter 高效过滤器Aseptic processing room 无菌操作间HVAC 空调净化系统Asepsis 无菌（状态）Intervention 干预Bioburden 含氧菌（生物负荷）Isolator 隔离操作器Barrier 屏障Laminar flow 层流Biological indicator BI 生物指示剂Operator 操作人员Clean area 洁净区Overkill sterilization process 过度杀灭灭菌程序Component 组分Pyrogen 热原Colony Forming Unit(CFU) 菌落形成单位（菌落数）Sterile product 无菌产品Critical surface 关键区域Sterilizing filter 除菌过滤器Decontamination 去污染Quality control unit 质量部门Disinfection 消毒Unidirectional flow单向流Depyrogenation 去热原Terminal sterilization 最终灭菌Validation 验证ULPA filter 超低穿透过滤器Worse case 最差条件Vessel 管道Reaction 反应Vent排气口Tank 桶罐Tare 皮重Flush 冲洗Purified water 纯化水Gross weight 毛重Dry 干燥Unload 缷料centrifuge 离心机crystallize 结晶Rinse 漂洗Filtrate 过滤Precipitation 沉淀Separate 分离Adjust pH to 调节pH至Solvent 溶剂Transport container 周转桶Intermediate 中间体Organic layer 有机层Aqueous layer 水层Extraction 萃取Cleaning agent 清洁剂Vacuum distill 减压蒸馏Contamination 污染Hydrolyze 水解Residual 残留Time complete 终止时间G.L.R 搪玻璃反应器Time started 起始时间The stainless steel reactor 不锈钢反应器Condenser 冷凝器Reactor 反应釜Reflux 回流batch number 批号Heat 加热Preparation 制备Temperature 温度Charge 投料Net weight 净重Stir 搅拌Jacket 夹套Take a sample 取样Bottom valve 底阀Suck 吸入Sample retention 留样Recrystallization 重结晶Pressure 压力Spin dry 旋转干燥Purification 精制，提纯Monitor 监测Blending 混合Sponsor 主办者（指负责并着手临床研究者）Labeled amount 标示量Agency 审理部门（指FDA）Identity 真伪；鉴别；特性NF （美国）国家药品集USP 美国药典INN 国际非专有名称Protocol 方案Established name 确定的名称Adverse effect 副作用Preparing and submitting 起草和申报Benefit 受益Animal trial 动物试验Accelerated approval 加速批准Batch production record 生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE 销售前或销售后监督Batch production 批量生产DMF holder DMF 持有者CFR （美国）联邦法规Panel 专家小组ANDA 简化新药申请DMF 药物主文件FDA （美国）食品药品管理局NDA 新药申请Adapter 接液管Air condenser 空气冷凝管Beaker 烧杯Crucible tongs 坩埚钳Boiling flask 烧瓶Condenser-Allihn type 球型冷凝管boiling flask-3-neck 三口烧瓶Condenser-west tube 直型冷凝管Burette clamp 滴定管夹Claisen distilling head 减压蒸馏头Burette stand 滴定架台Busher funnel 布氏漏斗Crucible with cover 带盖的坩埚Distilling head 蒸馏头Distilling tube 蒸馏管Erlenmeyer flask 锥型瓶Evaporating dish (porcelain) 瓷蒸发皿Filter flask(suction flask) 抽滤瓶Florence flask 平底烧瓶Fractionating column 分馏柱Geiser burette (stopcock) 酸氏滴定管graduated cylinder 量筒Hirsch funnel 赫氏漏斗Long-stem funnel 长颈漏斗Medicine dropper 滴管Mohr burette for use with pinchcock 碱氏滴定管Mohr measuring pipette 量液管Mortar 研钵Pestle 研杵Pinch clamp 弹簧节流夹Plastic squeeze bottle 塑料洗瓶Rubber pipette bulb 吸耳球Wide-mouth bottle 广口瓶Tripod 三角架Transfer pipette 移液管Watch glass 表皿volumetric flask 容量瓶Thiele melting point tube 提勒熔点管Test tube 试管Test tube holde 试管夹Separatory funnel 分液漏斗Stemless funnel 无颈漏斗Validation 验证Qualification/Verification 验证Stability 稳定性In compliance with 符合Active ingredients 主药Excipient 辅料Buffering agent 缓冲剂Towards lower limit 偏低限pH value 酸碱度Formulated amount 处方量。
制药行业术语中英文对照
欢迎阅读术语表AcceptanceCriteria –接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。
ActivePharmaceuticalIngredient （API ）（orDrugSubstance ）-活性要用成分（原料药）旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，Batch （/或符号的微生物的水平和种类（例如，治病的或不治病的）。
生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。
Calibration –校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
ComputerSystem–计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。
ComputerizedSystem–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination–污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
CriticalDrug（）调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。
Intermediate–中间体:原料药工艺步骤中生产的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。
中间体可以分离或不分离。
Manufacture–制造:物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
Material–物料:原料（起始物料，试剂，溶剂），工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。
MotherLiquor–母液：结晶或分离后剩下的残留液。
母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。
它可用于进一步加工。
PackagingMaterial–包装材料：在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。
QualityUnit（s）-质量部门：独立与生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。
制药行业英语词汇汇编
Oral solid dosage form / Oral solid preparation 口服固体制剂Materials [mə'tɪərɪəlz]物料，材料Raw materials 原辅料Starting materials 起始物料Packing materials 包装材料Active pharmaceutical ingredient API [,fɑːmə'suːtɪk(ə)l; -'sjuː-]原料ingredient [ɪn'griːdɪənt] n. 原料；要素；组成部分adj. 构成组成部分的Excipient , adjuvant 辅料excipient [ik'sipint] n. 【药物】赋形剂adjuvant ['ædʒʊv(ə)nt] n. [药] 佐药；助理员adj. 辅助的Diluents 稀释剂Fillers 填充剂Starch 淀粉starch [stɑːtʃ]Dextrin 糊精dextrin ['dekstrɪn]Lactose 乳糖lactose ['læktəʊz; -s]Moistening agent , humectant [hjʊ'mekt(ə)nt]润湿剂Adhesive , binder 粘合剂[əd'hiːsɪv; -zɪv]Ethanol['eθənɒl]乙醇Disintegrants disintegrant [dɪs'ɪntɪɡrənt] 崩解剂Lubricant ['luːbrɪk(ə)nt]润滑剂Glidants 助流剂Antiadherent 抗粘剂Talc [tælk] 滑石粉Intermediates 中间体Finished product 最终成品Supper 供应商Distributor 分销商Manufacturer [,mænjʊ'fæktʃ(ə)rə(r)] 生产商Audit ['ɔːdɪt]审计Tablet 片剂Granules [grænju:ls]颗粒剂Capsules 胶囊剂Powder 散剂Pills 丸剂Compressed tablet 普通片Coated tablet 包衣片Sugar coated tablet 糖衣片Film coated tablet 薄膜衣片Enteric coated tablet 肠溶衣片Effervescent tablet [efə'vesənt]泡腾片Chewable tablet 咀嚼片Dispersible tablet 分散片Sustained release tablet 缓释片Controlled release tablet 控释片Multilayer tablet ['mʌltɪleɪə]多层片Manufacturing process 生产工艺Milling / grinding ['graɪndɪŋ]碾碎Sifting 过筛Dispensing 配料Blending ['blendɪŋ]混合Granulating / granulation [,ɡrænjʊ'leɪʃən]成粒，制粒Drying 干燥Tablet compression 压片compression [kəm'preʃ(ə)n] n. 压缩，浓缩；压榨，压迫Dedust [di:'dʌst]除尘Coating 包衣Polish ['pɒlɪʃ] 抛光Dies arrangement 配模arrangement [ə'reɪn(d)ʒm(ə)nt] n. 布置；整理；准备dies ['daii:z] n. [机] 模具（名词die的复数）；（拉）日n. (Dies)人名；(英)戴斯；(西)迭斯v. 死亡；消失（动词die的第三人称单数形式）；凋谢Packing 包装Bottle washing 洗瓶Bottle drying 烘瓶Packaging 包装，打包Labeling 贴签Filling 填充，灌装Capsule shell 胶囊壳shell [ʃel]n. 壳，贝壳；炮弹；外形vt. 剥皮；炮轰vi. 剥落；设定命令行解释器的位置Blister packing 起泡包装Inner packing material 内包材Outer packing material 外包材Whole test 全检Weight 重量Fineness 细度，粒度Particle size 粒度Loss on drying 干燥失重Content 含量Disintegration 崩解度Dissolution 溶出度Appearance 外观Quality 质量Quantity 数量Equipment / facility / apparatus / device 设备Process step 工艺步骤Weighing & dispensing 称配Granulation 制粒Compression 压片Coating 包衣Capsule filling 胶囊填充Batch production instruction / order 批生产指令Standard operation procedure 标准操作规程Formulation 处方Verification 确认，检定Calibration 校准Qualification 确认Validation 验证Authentication 认证Weighing cover 称重罩Weighting box 称重柜Balance 天平Electronic platform scale 电子台秤Vibrating sieve 振荡筛Mesh 网眼Grinder / pulverizer 粉碎机Inlet 进料口Steel tooth 钢齿Annular sieve plate 换装筛板Outlet 出粉口Charging hole 加料口Horizontal shaft 水平轴Shaking device 抖动装置Air bleeding pocket 放气袋Wet granulation 湿法制粒Dry granulation 干法制粒Spray granulation 喷雾制粒Mixing granulator 混合制粒机Pneumatic lid-opening device 启动开盖装置Cutting motor 切割电机Cooling water enters 冷却水进口Air admission orifice 进气管口Cooling water out 冷却水出口Touch screen 触摸屏Stirring motor 搅拌电机Power supply 电源Compressed air source 压缩空气源Controller 控制器Cutting knife 造粒刀Drum lid 桶盖Drum 盛料筒Discharge hole 出料口Stirrer 搅拌器Driving belt 传送皮带Machine base 机座Fluid bed granulator 流化床制粒机Hot air circulating oven 热风循环烘箱Heater 加热器Fan 风扇Filter gauze 滤网Mixing machine 混合机Quality test 质量检查Weight difference 片重差异Hardness 硬度Rigidity 脆碎度Rotary tablet press 旋转式压片机Die 冲模Punch 冲头Upper punch 上冲Upper pinch roller 上压轮Filling support 填充架Powder scraper 刮粉器Die 模圈Lower punch 下冲Tablet weight adjuster 片中调节器Lower pinch roller 下压轮ourlet adjuster 出片调节器coating 包衣isolated layer 隔离层sub-coating layer 粉衣层sugar-coating layer 糖衣层colored sugar-coating layer 有色糖衣层polishing 打光coating machine / coater 包衣机sidedoor 侧门upper box 上箱体lower box 下箱体airtight chamber 密闭工作室coating platen 包衣滚筒big sprocket 大链轮tensioner 涨紧轮cycle chain 链条washing pan 清洗盘small sprocket 小链轮electromotor 电动机capsule filling machine 胶囊填充机adjusting screw 填充杆调节螺钉upper die-set 上模架column 立柱powder loop 盛粉环metering plate 计量盘lock screw 锁紧螺钉fixed screw 固定螺钉gland flange 压板scale 标尺cover 盖板filling bar 填充杆powder scraper 刮粉器hopper 胶囊料斗liner bearing 直线轴承fork slider 拨叉滑块sliding valve 滑动门阀knob 旋钮baffle 挡板fastening screw 紧固螺钉order fork 顺序叉shifting fork 胶囊拨叉inverted trough 胶囊导槽lyophilized products / freeze drying preparation 冻干产品personnel 人员equipment 设备materials 物料regulations 法规environment 环境cross-contamination 交叉污染positive pressure 正压negative pressure 负压weighing room 称量室downflow booth 垂直层流工作室fan drive system 风机驱动系统HEPA filterHigh efficiency particulate air filter 高效过滤器Bleed air 排风Containment zone 控制区Background environment 背景环境Clean area 洁净区Grade A BUnclean area 一般区Differential pressure 压差Air speed 风速Temperature 温度Humidity 湿度Electronic balance 电子天平Operation keys 操作键Display with backlight 背光显示屏Model plate 型号标牌Draft shield element 放风圈Weighing pan 秤盘Draft shield 防风罩Leveling feet 水平调节脚Hager 秤钩AC adapter socket 交流电源适配器插座Interface 接口Solution preparation 配液Thick preparation 浓配Thin preparation 稀配Tanks for solution preparation 配液灌Sight glass 视镜Hatch 人孔Liquid level meter 液位计Liquid outlet 出液口Condensate water 冷凝水Steam inlet 蒸汽入口Automatic control 自动化控制Sterile filtration 无菌过滤Clean in place 在线清洗Sterilization in place 在线灭菌Critical process parameter 关键工艺参数Visible particles 可见异物Pressure parameter 压力参数Process water 工艺用水Drinking water 饮用水Purified water 纯化水Water for injection (WFI) 注射用水Cooling / chilled water 冷冻水Pure steam 纯蒸汽Compressed air 压缩空气Activated carbon 活性炭Adsorbent temperature 吸附温度Circulating temperature 循环温度Pass box 传递窗Stainless steel nozzle 不锈钢喷嘴Vision glass 观察窗High strength hinge 高强度合页Pass window 传递窗Air handling panel 通风板Handle 把手Electronic interlock 电子互锁机构Primary meshed plate 初校网孔板Purification fan unit 净化风机Differential pressure gauge 压差表Intercom device 对讲机Ultraviolet lamp 紫外灯Unpowered roller 无动力滚筒Cleaning and sterilization 清洗灭菌Filter element 过滤器滤芯Visible foreign matters 可见异物Insoluble particles 不溶性微粒Autoclave 高压灭菌器Document 文件Record 记录Report 报告Vial washing machine 洗瓶机Vertical ultrasonic washing machine 立体超声波清洗机Cycle index 循环次数Sterilizing and drying 灭菌干燥Heated air circulation sterilizing oven 热风循环烘箱Tunnel sterilizing oven 隧道烘箱Suction blower 吸风机Laminar flow 层流Valve 阀门Plenum chamber 静压箱Air bellow 风箱、Surface air cooler 表冷器Net belt 网带Rubber stopper cleaning machine 胶塞清洗机Bacterial endotoxin 细菌内毒素Filling and partially stoppering 灌装和半加塞Filling machine 灌装机Content adjustment 装量调节Laminar flow protection 层流保护Content uniformity 装量差异Samples 样品Stoppering system 加塞系统Feeding system 上料系统Freeze-drying system 冻干系统Sublimation 升华Desorption 解吸附Freeze dryer /lyophilizer 冻干机Chamber 冻干箱Shelves 板层Condense 冷肼Hydraulic 液压Circulation system 循环系统Vacuum system 真空系统Control system 控制系统Refrigeration system 制冷系统Compressor 压缩机Condensor 冷凝器Expansion valve 膨胀阀Evaporator 蒸发器Oil pump 油泵Crankcase heater 曲轴箱加热器Intake port 吸气口Junction box 接线盒Flusher 喷洒装置Mameplate 名牌Safety valve 安全阀Vacuum gauge 真空计Electrical heater 电加热Plate heat exchanger 板式加热器Pressure gauge 压力表Relay 继电器Pneumatic ball valve 气动球阀Diaphragm valve 隔膜阀Rolling cover operation 扎盖Rolling-cover machine 轧盖机Turntable 转台Orbit 轨道Bottle distribution 理瓶Capping structure 压盖结构Main motor 主电机Operation panel 操作面板Loading & unloading system 进出料系统Artificial feeding system 人工上料系统Laminar car 层流车Battery container 蓄电池箱Universal wheel 万向轮Fan filter unit 风机过滤单元Barrier system 隔离系统Isolator 隔离器Glove box 手套箱Half suit 半身衣。
制药常见词汇英文对照
欢迎阅读制药常见词汇英文对照中文英文中文英文国际协调会议ICH 颗粒granulation原料药GMP Q7A 粒度particlesize原料药API 磨粉milling指导原则guideline 微粉micronizing符合要求Meettherequirements GMP要求GMPrequirements纯度purity 执行v implement物料接收receiptofmaterials 组织机构organisationalstructure生产production 质量相关事物qualityrelatedactivities包装packaging 偏差deviation重包装repackaging 关键偏差Criticaldeviations贴标labelling 评价evaluation重贴标relabelling 药政检查regulatoryinspections质量控制qualitycontrol 严重GMP缺陷seriousGMPdeficiencies放行release 审核并批准reviewandapprove储存storage 委派delegate销售distribution 拒收reject安全方面safetyaspects 包装物和标签packagingandlabellingmaterials环境保护protectionoftheenvironment 实验室控制记录laboratorycontrolrecord国家法律nationallaws 标准specifications注册registration 主生产文件masterproductioninstructions人用药humandrug 自检internalauditsself-inspections无菌原料药sterileAPIs 合同生产商contractmanufacturers消毒sterilization 验证方案和报告validationprotocolsandreports 当地药政部门localauthorities 投诉complaints化学合成chemicalsynthesis维护maintaining提取extraction 校正calibrating发酵fermentation 稳定性数据stabilitydata排除exclude 复验/失效日期retestorexpirydates临床试验clinicaltrials 存储条件storageconditions起始物料StartingMaterial 产品质量回顾productqualityreviews结构单元structuralfragment 批生产记录productionbatchrecords供应商supplier 设施premises化学性质chemicalproperties设施变更modifiedfacilities 具体分析case-by-case 证实verify关键步骤criticalprocess 纠偏措施correctiveactions 前面几部earlyAPIsteps 工艺的稳定性consistencyoftheprocess最后几部finalsteps 分析方法analyticalmethods纯化purification 稳定性监控计划stabilitymonitoringprogram分离Isolation 人员资格PersonnelQualifications需要书面写shouldbespecifi培训记录Recordsoftrainin下edinwriting g人员卫生PersonnelHygiene 微生物总数totalmicrobialcounts顾问Consultants 控制菌objectionableorganisms潜在污染potentialcontamination非无菌non-sterile微生物标准microbiologicalspecifications专用的Dedicated混淆mix-ups 无水Sewage待验quarantine 垃圾Refuse洗涤剂detergent 卫生Sanitation手烘器airdriers 书面程序Writtenprocedures反作用影响adverselyaffect 设备维护EquipmentMaintenance蒸汽steam 预防性维护preventativemaintenance通风ventilation 集中生产campaignproduction图纸Drawings 清洗媒介cleaningagents 空气过滤airfiltration 卸disassembling 排气exhaust 连续批号successivebatches交叉污染cross-contamination 非专用设备Non-dedicatedequipment空气压力airpressure 可接受标准Acceptancecriteria尘埃dust 残留residues微生物microorganisms 清洁程序cleaningprocedures回风recirculate 状态status管道pipework 预先计划establishedschedule中间体intermediate 可追踪的traceable排水沟Drains 对有影响hadanimpacton 饮用水potablewater 计算机化系统ComputerizedSystems文件系统DocumentationSystem电子格式electronicform修订历史revisionhistories 电子签名electronicsignatures扩产报告scale-upreports 中间控制in-processcontrols技术转化technicaltransfer内控检测in-housetesting开发历程报告developmenthistoryreports中试规模pilotscale保留期限retentionperiods历史数据historicaldata生产工艺规程MasterProductionInstructions不合格Out-of-specification工艺参数processparameters混批BlendingBatches 批量batchsize 一级对照品primarystandard 时间限制timelimits 杂质概况impurityprofile 预期产量expectedyield 微生物检测microbiologicaltests实际产量Actualyield 商业规模commercialscale关键物料criticalmaterials 留样RetentionSamples进厂物料incomingmaterials 预验证Prospectivevalidation回顾性验证retrospectivevalidation结晶crystallization不少于notlessthan 回收溶剂recoveredsolvents不大于notmorethan 母液motherliquors 摄氏度centigrade 重新加工Reworking兽用Veterinaryuse 保留时间retentiontime氢氧化钠sodiumhydroxide 拆分溶液Resolutionsolution盐酸hydrochloricacid水分water甲醇methanol 重金属Heavymetal 残留溶剂Residualsolvents流动相Mobilephase炽灼残渣Residueonignition柱子column含量Assay 容器Container作一个空白对照Performablankdetermination剂型dosageform鉴别Identification 规格strength熔点Meltingpoint 适应症proposedindication熔程Meltingrange 给药途径routeofadministration干燥失重Lossondrying 辅料Excipient有关物质Relatedsubstance 结构式structuralformula比旋度Specificrotation 分子式molecularformula无水anhydrous静态atrest动态inoperationGMP车间房间名称中英文对照更衣室?ChangingRoom一更?FirstChangingRoom手消室?HandsDisinfectionRoom气闸室?AirlockRoom洁具室?CleaningToolsRoom清洗室?CleaningRoom模具室?DiesRoom内包装室ImmediatePackageRoom安全门?EmergencyDoor外包清室OuterPackageRemovingRoom 存料间StorageRoomofRawMaterials粉碎室?PulverizingRoom。
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analytical methods
纯化
purification
稳定性监控计划
stability monitoring program
分离
Isolation
人员资格
Personnel Qualifications
需要书面写下
should be specified in writing
培训记录
无菌原料药
sterile APIs
合同生产商
contract manufacturers
消毒
sterilization
验证方案和报告
validation protocols and reports
当地药政部门
local authorities
投诉
complaints
化学合成
chemical synthesis
排气
exhaust
连续批号
successive batches
交叉污染
cross-contamination
非专用设备
Non-dedicated equipment
空气压力
air pressure
可接受标准
Acceptance criteria
尘埃
dust
残留
residues
微生物
microorganisms
Records of training
人员卫生
PersonnelHygiene
微生物总数
total microbialcounts
顾问
Consultants
控制菌
objectionable organisms
潜在污染
potential contamination
非无菌
non-sterile
微生物标准
技术转化
technical transfer
内控检测
in-house testing
review and approve
储存
storage
委派
delegate
销售
distribution
拒收
reject
安全方面
safety aspects
包装物和标签
packaging and labellingmaterials
环境保护
protection of the environment
实验室控制记录
laboratory control record
国家法律
national laws
标准
specifications
注册
registration
主生产文件
master production instructions
人用药
human drug
自检
internal audits self-inspections
设备维护
Equipment Maintenance
蒸汽
steam
预防性维护
preventative maintenance
通风
ventilation
集中生产
campaign production
图纸
Drawings
清洗媒介
cleaning agents
空气过滤
air filtration
卸
disassembling
纯度
purity
执行v
implement
物料接收
receipt of materials
组织机构
organisational structure
生产
production
质量相关事物
quality related activities
包装
packaging
偏差
deviation
重包装
repackaging
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国际协调会议
ICH
颗粒
granulation
原料药GMP
Q7A
粒度
particle size
原料药
API
磨粉
milling
指导原则
guideline
微粉
micronizing
符合要求
Meettherequirements
GMP要求
GMPrequirements
起始物料
Starting Material
产品质量回顾
product quality reviews
结构单元
structural fragment
批生产记录
production batch records
供应商
supplier
设施
premises
化学性质
chemical properties
设施变更
计算机化系统
Computerized Systems
文件系统
Documentation System
电子格式
electronic form
修订历史
revision histories
电子签名
electronic signatures
扩产报告
scale-up reports中间控制i源自-process controls
清洁程序
cleaning procedures
回风
recirculate
状态
status
管道
pipework
预先计划
established schedule
中间体
intermediate
可追踪的
traceable
排水沟
Drains
对 有影响
had an impact on
饮用水
potable water
关键偏差
Critical deviations
贴标
labelling
评价
evaluation
重贴标
relabelling
药政检查
regulatory inspections
质量控制
quality control
严重GMP缺陷
serious GMP deficiencies
放行
release
审核并批准
维护
maintaining
提取
extraction
校正
calibrating
发酵
fermentation
稳定性数据
stability data
排除
exclude
复验/失效日期
retest or expiry dates
临床试验
clinical trials
存储条件
storage conditions
microbiological specifications
专用的
Dedicated
混淆
mix-ups
无水
Sewage
待验
quarantine
垃圾
Refuse
洗涤剂
detergent
卫生
Sanitation
手烘器
air driers
书面程序
Written procedures
反作用影响
adversely affect
modified facilities
具体分析
case-by-case
证实
verify
关键步骤
critical process
纠偏措施
corrective actions
前面几部
early API steps
工艺的稳定性
consistency of the process
最后几部
final steps