投诉管理规程

投诉管理规程

1 定义投诉：客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性、有效性和质量（包括稳定性，产品性能，均一性）、服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息。

2 客户质量投诉的类型

2.1 药品发生不良反应；

2.2 药品存在内在质量问题；

2.3 药品内包装材料缺陷（漏药、瓶裂等）；

2.4 药品外包装材料缺陷（小盒损毁、外包装污损等）；

2.5 外包装设计缺陷（说明书、小盒设计不合理等）；

2.6 其他投诉（真伪查询、药品电子监管码查询等）。

3 客户质量投诉的分级

3.1 I 级投诉：指对于可能危及客户生命或可能严重威胁客户健康的缺陷的投诉。包括：产品标签与产品不符、规格错误、产品受到污染、严重不良反应、装量/ 重量不合格、无

标签关键项目不合格和产品混淆等；

3.2 II 级投诉：指对于可能对客户有潜在影响但不会严重威胁客户健康的缺陷的投诉。包括：包装缺陷、密封缺陷、非关键项目不合格等；

3.3 III 级投诉：指对于客户健康没有危害的缺陷的投诉。包括：损害或污染产品外包装、偶尔缺少打印信息、不严重的打印错误（非最小包装上）、外观设计不方便、防伪查询疑问、电子监管码查询疑问等。

4 客户质量投诉处理的一般原则

4.1 在处理任何客户质量投诉时，均应严格按照本制度执行；

4.2 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报；与客户质量投诉处理有关的所有人员都必须经过相关的培训；

4.3 所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的细节，并进行调查。最初与客户沟通的过程应详实、准确的记录，为客户质量投诉的鉴定提供判断依据；

4.4 应当在规定或客户要求的期限内对投诉进行答复；

4.5 客户质量投诉处理的全过程都应有记录并充分调查，并注明所查相关批次的信息。

5 客户质量投诉处理流程

5.1 客户质量投诉信息的接收

5.1.1 客户投诉到达投诉信息接收部门（销售部）客户以来访、来信、传真、电话或其他形式投诉到销售部门，应耐心、详实、准确的填写《投诉客户信息登记表》；对于口头形式的投诉，如有可能，应要求客户以书面形式予以确认，以避免沟通中的误解和/ 或信息的丢失；

5.2.2 客户投诉到达投诉管理部门（质量部）由销售部将《投诉客户信息登记表》，如有必要连同其他相关信息（如：传真、邮件、电话记录等）转交质量部；或者在客户直接投诉到质量部而未到销售部的情况下，由负责处理客户投诉的管理人员填写《投诉客户信息登记表》记录。

5.2 初步反馈在接到客户质量投诉信息后，应及时向客户提供初步反馈，内容主要包括：确认收到投诉信息，以及信息的完整性，是否需要补充投诉信息；是否需要索要或取回样品；调查正在进行中，预计多长时间给予进一步反馈等；

5.3 信息整理和客户质量投诉分类编号

销售部和/ 或质量部在接到投诉后，应判断收到的信息是否完整、清晰，是否足以据此展开有效的调查。如需索要更多的投诉相关信息，如照片、图谱或其他检验数据，应尽量在初次反馈时向客户提出要求。由质量部将收到的信息整理汇总，以判定客户质量投诉是否成立。如确认投诉事实不成立，说明投诉不成立的理由，及时给客户答复，可关闭投诉，填写《客户质量投诉处理单》并归档保存。如投诉事实无法证伪，需进行根本原因调查及影响评估。

客户质量投诉由投诉管理员进行分类并进行编号，编号方式为：TS-投诉类别-年份-流水

号，其中类别用I 、II 、III 表示，年份用两位数表示，流水号从001 开始，例如：“TS-I-13-

001 ”表示2013 年发生I 类客户质量投诉中的第一个投诉。投诉处理管理员登记《客户质量投诉处理台账》；

5.4 客户质量投诉调查和影响评估质量部对客户质量投诉进行评估，并组织相关部门对投诉的根本原因进行调查，调查的形式、程度和所采用的方法应与投诉的严重程度进行。必要时，由质量部组织相关部门成立投诉调查小组进行调查。各相关部门应全力配合质量部的调查，从引起投诉的各种可能的原因入手，查找引起投诉的根本原因，并评估潜在的影响，形成投诉调查报告。投诉的调查范围应依据具体的投诉而定，但是应至少覆盖该投诉的根本原因或可能的根本原因及可

能影响的所有批次，以确认其影响范围和程度。调查的内容主要包括：

5.4.1 检查相关的原始批生产记录、批检验记录、产品储存记录及发运记录等；

5.4.2 应对索要或取回的样品进行检查或（和）检验，并与本批留样对比检查；

5.4.3 检查库存中该批号及相邻批次产品的情况，是否仍有库存，如有，要求储运部立即将其隔离存放，等待进一步调查或处理；

5.4.4 必要时，派专业技术人员到现场拜访客户，详细了解投诉事实等；

5.4.5 对于超出质量要求范围的投诉，可能需要进一步实验研究确定；

5.4.6 对于发生在出厂之后的运输途中的质量问题，需要运输商配合调查。

5.5 投诉的处理措施投诉调查完成后，质量部根据调查结果和客户提供的信息，对投诉进行评估，首先判断是否合理，如不合理，则由质量部/ 销售部书写答复报告，答复客户；如合理，将进行如下

方式进行处理：

5.5.1 若需要对客户补偿，则有销售部和财务部与客户沟通处理；

5.5.2 若需要退换产品，按照《产品退货管理规程》处理；

5.5.3 若需要启动召回程序召回产品，按照《产品召回管理规程》处理。

5.6 答复客户及投诉答复报告

5.6.1 无论是合理和不合理的投诉均应当将调查结果告知客户。由质量部将投诉处理的调查报告、纠正与预防措施等形成答复报告，由销售部门负责对客户进行答复。答复客户后，客户可能会针对答复报告提出质疑或询问，必要时，质量部应针对客户的质疑进行再次或多次的调查，并提供第二次、第三次的补充答复，直到问题解决，客户满意为止。根据投诉的性质和相关法律法规，必要时，如：企业失误、药品变质、药品严重不良反应及重大质量问题等，应及时向药品监督管理部门报告；

5.6.2 属于药品不良反应的按《药品不良反应报告和监测管理规程》进行管理。

5.7 制定纠正与预防措施质量部组织相关部门，根据投诉调查的根本原因，针对每一个合理的投诉按照《纠正措施和预防措施管理规程》的规定制定相应的纠正与预防措施。纠正与预防措施的实施、追踪确认和有效性评价按照《纠正措施和预防措施管理规程》的规定进行管理。若涉及到企业外部的整改，则由相关部门与相应的外部单位（如：经销商、承运商等）进行沟通，限期整改。

5.8 投诉的关闭

纠正与预防措施实施完毕，并得到客户的满意反馈后，经质量负责人同意，方可关闭投诉。若在正式答复客户25个工作日后，客户没有反馈，投诉管理员应提醒客户，10个工作日如果仍未反馈，经销售部门确认后，并经质量负责人批准后，方可关闭投诉。

6投诉处理时限

客户质量投诉应按照下表的时限进行处理，如不能按时限完成，应说明理由，并经质量部负责人批准方可延期。