用户投诉管理规程

1．目的规范外部质量投诉的处理工作，确保及时进行投诉的受理、调查、处理及跟踪等工作，保证处理过程的规范性并做好记录存档。

2. 范围适用于所有的来自外部的质量投诉。

不适用于涉及销售服务方面的投诉，例如：客户咨询、单据问题、运输错误、产品装运混淆（与产品/标签无关）等情况。此类投诉由销售部门或客服进行合理处置并答复客户。

定义

外部质量投诉：与产品的均一性、质量、可靠性、安全性、有效性或与产品性能有关的，或涉及标签或包装是否完整的任何书面的、电子方式或口头的不满。

严重投诉：可能导致产品需召回、截留、就地纠正的投诉；产品缺陷表现患者使用时安全性有潜在的高风险，可能被政府健康机构通报的投诉。

责任

销售公司：负责客户投诉信息的收集，并对投诉进行初步评估。负责投诉的样品跟踪、回信、退货、换货、补偿等工作。

质量部：负责与销售部门或客户沟通，负责组织投诉的调查工作并将调查结果及处置反馈销售部门或客户；负责记录的存档；负责外部质量投诉的季度/年度回顾工作。

其他相关部门：负责参与投诉的调查工作，对投诉处理工作提供支持，将收到的任何口头或书面的投诉，立即报告销售部门。

程序

客户投诉的登记

销售部门负责接收直接来自客户或由委托药物安全服务机构转达的所有客户投诉。如有可能要求客户提供投诉相关的照片或证据供调查用，同时将信息通知企业负责人、质量负责人、QA。

所有来自客户的投诉，无论是电话、书信、邮件或传真等任何形式，销售部门在收到客户投诉时应认真做好记录，填写《客户投诉登记表》，详细登记：①投诉接收人信息及接收时间②客户相关信息，包括公司名称、地址、联系人姓

名、联系方式③产品相关信息，包括产品批号或代号、批号、复验期、生产日期和数量、是否有投诉样品④投诉内容及客户的意见等相关内容，然后将登记表（相关客户的信件等投诉原始资料也附上）在一个工作日内交QA部。

销售部门收到投诉后的一个工作日内给予客户已收到信息并尽快处理的初始答复。

客户投诉的调查分析

QA接到《客户投诉登记表》后，在一个工作日内对投诉内容进行审核和评估，做好《投诉处理台帐》并填写《客户投诉调查分析报告》上的产品名称、批号、数量和投诉内容等信息，并附上《客户投诉登记表》及相关附件，在一个工作日内组织调查，调查时要考虑扩大到对相关的产品和批号进行调查。

关于涉及服务、出厂产品运输方面的投诉，如：货物遗失，交货期延迟、外包装容器在运输过程中被损坏等问题，由QA组织销售公司等相关人员进行调查，调查内容可以包括合同记录、发货记录、运输过程记录等。

关于产品包装内数量短缺等计量方面的投诉，由QA组织生产部、计量室、物控部、生产车间等相关部门人员进行调查，调查内容可以包括计量器具、批包装记录、入库记录等。

关于产品内在质量和包装容器质量以及生产管理方面的投诉，由QA组织QC、生产部、生产车间、技术部等相关部门人员进行调查，调查内容可以包括对留样进行检验分析、检查批生产记录和批检验记录等，必要时可要求客户提供投诉样品并对该样品进行全项目检验分析。

关于产品质量管理方面的投诉，由QA和QC人员进行调查，调查的内容包括批产品的检验记录，放行记录等。

客户的投诉，在进行内部调查分析过程中，应尽量找出投诉的根本原因，如果不能查明投诉的问题发生原因时，QA可组织相关人员对客户进行访问听取意见或到客户现场进行调查，以便取得真实可靠的资料进行分析。

客户投诉的认定和处理

对于服务、产品出厂后运输方面的投诉，QA根据调查结果，作出认定判断，并提出处理意见，处理意见可以分为：更换外包装材料、托盘、更换货运公司、要求货运公司索赔等等，经质量负责人批准后由相关人员负责执行。

对于计量、包装和内在质量方面的投诉，分（子）公司或厂区QA部根据调查结果，作出认定和判断，并提出处理意见，如果判断结果为客户投诉情况属实，处理意见可以分为：降价客户让步接受、补发产品、换货、退货、赔偿损失等，如果判定投诉情况与实际不符或者是客户自身的原因，而由于考虑到市场情况，我方的处理意见也可以为退货或其它处理方法。处理意见由QA经理提出，经质量负责人批准后交相关人员执行。

如果投诉产品须作退货处理，则按《产品退货管理程序》执行。

在投诉的调查和处理过程中发现的任何偏差，也须按《偏差的调查和处理规程》执行。

任何客户的投诉，公司内部无论对有关问题是否调查完毕或做出结论，都必须从接到投诉之日算起，在5个工作日内向客户做出信息反馈，公司内部的调查和评价可在反馈后继续开展，直至有最终结论，然后再向客户提供最终结论。一般情况下，客户的投诉应在30个工作日内处理完毕。

所有客户投诉均由QA负责回复，客户投诉处理意见应回复客户至最终的处理结束为止，处理投诉的人跟踪投诉处理结果并报告，处理结果经QA审核后入档。

如果该投诉为严重投书时，应立即通知QA经理和质量负责人。必要时，按《产品召回管理程序》召回产品。

对于比较严重的质量问题、长期不能解决或多次出现的投诉问题，QA应组织召开质量分析会议，以引起全公司高度重视，质量分析会应重点分析原因和提出纠正和预防措施等内容。

QA须将每起客户投诉处理登入到《投诉处理台帐》，内容主要包括投诉编号、品名、批号、数量、投诉日期、客户名称、投诉内容、处理结果等。

QA应建立每起客户投诉的处理档案，包括投诉原件、调查过程记录、处理记录和回复记录、纠正和预防措施记录等，并按质量体系记录管理程序》进行存档、保存。

投诉处理后产生的相关记录，应建投诉档案，包括投诉处理台帐等。