B类用户投诉处理管理规程

目的：建立B类用户投诉处理标准工作程序，维护公司的利益和声誉。

范围：B类产品质量问题。

责任人：销售部、生产部、质量管理部。

内容：

1接到用户投诉后，销售部要填写用户投诉记录，内容同A类，向质量管理部部长报告。

2 质量管理部向用户索要样品，必要时专程取样，并确认为本公司产品且在效期内或公司负责期内。向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容。

3销售部向用户或医院了解基本情况：

3.1 仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发复核检查制。不良反应百分率。

3.2 主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。

3.3 患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。

4 QA主管组织公司内部自查

4.1 检查批生产记录：投料是否正确，时间控制是否符合主处方要求，物料平衡是否符合规定限度，生产过程重要物理参数记录是否异常、记录是否完整、正确。

4.2 批包装记录：包装材料检查配套情况，标签领发和销毁记录、异常情况，物料、包材平衡，时间控制平衡等情况。

4.3 批检验记录：原料检验记录是否正常，中间产品化验、检验方法使用正确。

4.4 检查产品留样的外观质量情况，并按规格标准对照索要的样品进行全项检验，确认问题产生的原因。

4.5及时收集调查情况，分析整理、提出处理意见。

4.6 QA主管根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开有关部门参加的专

临夏龙康制药厂

B类用户投诉处理管理规程

编号TS-G-006 版次：01 第 2 页共2页题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请公司质量管理部部长并由总经理批准。

4.7销售部内勤员负责实施已批准的处理意见，必要时与QA主管一起与用户协商解决。协商情况要及时报告质量管理部部长，直到达到圆满解决。

4.8 如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。

4.9 以上所有调查和处理情况均要由用户接待人填写一式两份用户投诉记录，编号，一份（或原件）归入质量档案，一份由销售部备案。