用户投诉管理规程

目的

建立用户投诉管理规程，加强产品质量管理，维护企业的利益和声誉。

范围

所有的用户投诉

责任

质量保证部负责制定本规程，质量保证部部长负责审核，质量副总负责批准，质量保证部、销售部执行。

内容

1 用户投诉处理应由质量保证部质检员负责，该人员应具有丰富的专业知识和工作经验，能对每一个用户意见进行评价，负责用户意见处理全过程。

2 所有用户投诉意见需及时转到质量保证部质检员手中，其他人员不得擅自处理。

3 下班后、节假日由门卫、厂值班员或录音电话等负责接收用户投诉，并及时转给质量保证部质检员。

4 收到用户投诉后，质量保证部质检员要立即查明产生投诉的原因，按下述三类情况划分类别，进行调查处理，并做好详细记录。上报质量保证部部长后进行处理。

4.1 第一类（有轻微质量问题）用户投拆的处理

4.1.1 收到用户投诉后（在产品有效期内或企业负责期内）只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的，质量保证部质检员应立即答复，必要时索要样品。

4.1.2 需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生用户投诉的原因，做好记录，一周内向用户做出答复。如不属于企业产品的质量问题，要向用户解释清楚。

4.1.3 答复方式：书面、电话、专程登门拜访、委托有关人员等。

4.1.4 信件归档：所有往来信件、口头投诉、文件资料等按品种分类，保存至产品效期后一年。

4.2 第二类用户投拆的处理

4.2.1 已发生不良反应的用户投诉

4.2.1.1 接到用户投诉后，质量保证部质检员要填写“用户投诉处理记录”。

4.2.1.2 向用户索要样品，必要时专程取样、封样。核对和确认

样品包装完好、封口严密，确认为本企业产品且在有效期内或企业负责期内。

4.2.1.3向用户调查与该产品有关质量问题的一切内容。

4.2.1.4 用户和医院基本情况：仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发符合要求。

4.2.1.5 主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。

4.2.1.6 患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。

4.2.1.7 企业内部自查

4.2.1.7.1 批生产记录

投料是否正确，物料平衡是否符合规定限度，生产过程重要参数记录是否正常、记录是否完整、正确。

4.2.1.7.2批包装记录

包装材料检查配套情况，标签领发和销毁记录、异常情况，包材物料平衡等情况。

4.2.1.7.3 批现场监控记录

原辅料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场情况，包装检查，中间产品、待包装产品检验审核情况，放行流转情况。

4.2.1.7.4 批检验记录

原辅料检验记录结果是否合格，检测项目是否齐全，中间产品、待包装产品取样、检验是否正确，检验方法是否正确。

4.2.1.7.5 检查产品留样的外观情况，并按质量标准与索取得样品进行对照检查，确认问题产生的原因。

4.2.1.7.6 质量保证部质检员及时收集调查情况，分析整理、提出处理意见，报质量保证部部长。

4.2.1.7.7 质量保证部部长审核后，上报质量副总，质量副总根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开有关部门参加的专题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请总经理批准。

4.2.1.7.8 质量保证部质检员负责实施已批准的处理意见，必要时与质量保证部部长一起与用户协商解决。协商情况要及时报告企业主管负责人，直至达到圆满解决。

4.2.1.7.9 如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释

4.2.2 尚未发现不良反应的用户投诉

药品到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽查检验（企业自检，或商业部门在库养护检验等）发现部分产品已不符合质量标准。产品在效期内或厂负责期内发现上述情况需立即执行以下规程。

4.2.2.1 接到用户投诉或企业留样观察部门报告后，质量保证部质检员要填写用户投诉处理记录、投诉编号，必要时向主管领导汇报。

4.2.2.2 向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况。

4.2.2.3 由质量保证部门授权质检员对所取样品和企业留样样品进行取样，经化验室全项检验，向质量保证部部长报告，确定产品质量问题的性质，将检验结果及时通知质量保证部部长。

4.2.2.4 质量保证部部长根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），经质量副总批准签名后书面通知用户，协商解决。

4.2.2.5 根据检验情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题，质量保证部质检员要以书面形式向用户解释清楚，语气要婉转，意见要明确。

4.2.2.6 质量保证部质检员要对用户意见产生的原因进行彻底调查，仔细检查批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录、产品仓贮记录。查明原因后，以文字形式通知出现问题部门负责人和有关部门，以利于最终杜绝此类事件发生。

4.2.2.7 以上所有调查所得到情况均要由质量保证部质检员填写用户投诉处理记录，编号归档，保存至产品有效期后一年。

4.3 第三类用户投拆的处理

4.3.1 企业职工收到或听到有关药品引起严重不良反应或直接危害患者健康的用户投诉信息后，必须立即报告质量保证部质检员。如该质量保证部质检员未在，则立即报告质量保证部部长或质量保证部其他人员，不得延误。

4.3.2 发生在公休日或夜间，必须报告企业值班人员或门卫，不得延误。

4.3.3 企业有关部门或人员已经发现或有证据表明某种市售药品可能危及用户或伤害用户，必须立即报告质量保证部质检员，不得