山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理系统使用说明
《生物安全实验室备案系统用户手册》
《生物安全实验室备案系统用户手册》一、法人单位部分1.注册用户第一次登录系统的法人单位首先注册用户。
其他用户由卫生厅分配帐户登录系统。
注册用户所有项为必填项,注意选择对应的行政区划。
一经选择行政区划不可再次更改。
2.填写单位基本信息注册和登录后跳入单位信息填写页面。
其中*号标记项为必填项。
区号与电话号码间用-分隔,手机号码为11位。
3.填写生物安全管理体系文件目录进入生物安全管理体系文件目录填写相关信息。
如果除固有项目外的其他体系文件,请先“新增”项目再填写内容,最后保存。
删除同上。
4.进入实验室列表新增实验室实验室列表页面可“新增”、“删除”、“修改”实验室相关内容。
首先点击新增按钮进入实验室基本信息页面。
5.填写实验室基本信息并保存填写实验室基本信息完毕并保存后,点击实验室其他相关信息链接填写相关信息。
6.填写实验室病原微生物种类及实验活动类别以病毒表为列:点击新增按钮进入添加页面填写病毒信息。
勾选序号列中的复选框再点击“删除”可对选中的病毒进行删除操作。
点击相关病毒列内容可进入病毒信息修改页面。
在添加页面中选择现有病毒可自动填写中文名、分类学地位、危害程度分类、备注,再勾选相关实验活动类别后点击保存可添加病毒信息。
(注:第一次点击保存后再点击保存按钮,将进行对上次保存的病毒进行修改操作)如果要进行多次添加病毒操作,可选择病毒后点击“另增”按钮,可以将现选择病毒保存为新病毒。
(注:实验室中默认病毒唯一)原生菌、真菌操作同上。
7.填写实验室安全及防护仪器设备配置表设备配置表操作如病毒表操作。
8.填写实验室相关人员一览表实验室相关人员表操作同上。
(注:填写员工时填写员工出生日期,其年龄由系统根据当前系统时间计算得出;若员工有“生物安全培训合格证”则填写其证号,无则不填)9. 申请备案页面进行提交填写完实验室信息后法人单位可在实验室列表页面看到实验室状态为“草稿”文档)。
上级卫生局可对提交后的实验室进行“”同意备案、“退回”操作。
病原微生物实验室生物安全备案
病原微生物实验室生物安全备案工作手册岳阳市卫生和计划生育委员会2018年1月1日一、办理要素(一)适用范围:全市范围内从事与人体健康有关的一、二级病原微生物实验活动的实验室生物安全备案。
(二)备案依据:《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
(三)申请条件:1.申请人为具有独立民事责任能力,经卫生行政部门或其他有关部门认定具有实验室活动资质的疾病预防控制、医疗、临床检验、检验检疫、教学、科研、企业等法人机构。
2.实验室开展与人体健康有关的病原微生物菌(毒)种、样本等的研究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动。
3.病原微生物实验室活动属于《人间传染的病原微生物名录》(以下称《名录》)中明确的在一、二级生物安全实验室操作的范畴。
4.上级卫计行政部门明确的可以在二级生物安全实验室等级操作的病原微生物实验室活动。
(四)申请材料目录:1.《岳阳市病原微生物实验室备案登记表》。
2.实验室所在机构法人执业证明的复印件。
3.实验室依法设立的资质证明复印件。
4.实验室布局平面图。
5.单位生物安全管理委员会设立文件及病原微生物实验室生物安全管理组织架构图。
6.实验人员取得的《湖南省病原微生物实验室上岗培训证》复印件及人员聘用证书。
7.实验室生物安全管理体系文件(安全管理手册、程序文件、作业指导书(sop)等)。
8.《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。
9.现场评估意见及附图片的整改报告。
(受理后需整改提供)二、办理流程1.提交申请。
县级以下(包括县级)单位应向县级卫生行政部门(科教股)提出备案申请,县级卫生行政部门在7个工作日完成初审,初审合格者报岳阳市卫计委科教科;县级以上(包括省、部级,涉外与合资单位以及第三方独立机构)单位向市卫生计生委科教科提出备案申请,并提交申请资料。
2.资料审核。
市卫生计生委科教科完成形式审核,必要时到现场核实审查,对不符合规定的申请材料,通知申请单位,在15个工作日内补正;逾期未补正或经补正仍不符合规定的,不予备案。
山东省病原微生物实验室备案管理系统
山东省病原微生物实验室备案管理系统简介山东省病原微生物实验室备案管理系统(以下简称“系统”)是为了统一管理山东省各个病原微生物实验室的备案信息而设计的一款应用系统。
本文档将对系统的功能、特点以及使用说明进行详细的介绍。
功能模块1. 用户管理系统支持用户的注册、登录和信息管理。
用户可以通过注册账号获得自己的登录凭证,并在登录后修改个人信息、查看备案状态等操作。
2. 病原微生物实验室备案管理系统提供了病原微生物实验室备案的录入和管理功能。
实验室负责人可以在系统中录入实验室的基本信息,包括实验室名称、地址、负责人等。
实验室备案信息可以在系统中进行查看、修改和删除。
3. 备案申请管理用户可以提交病原微生物实验室的备案申请,包括实验室基本信息、备案文件等。
系统会对申请进行审核,并将审核结果通知用户。
用户可以在系统中查看自己的备案申请记录,并进行修改和重新提交。
4. 备案查询用户可以通过系统进行已通过备案查询,查询结果将包括实验室的基本信息、备案状态等。
系统还提供了高级查询功能,用户可以通过实验室名称、负责人等条件进行查询。
5. 备案统计系统提供了备案统计功能,管理员可以通过系统查看各个实验室的备案情况统计报表,包括备案数量、备案类型分布等信息。
技术特点本系统采用以下技术实现:•前端使用React框架进行开发,使用Ant Design组件库进行界面设计,用户友好且美观。
•后端使用Node.js框架,通过Express中间件实现Web服务,与前端进行数据交互。
•数据库采用MySQL,通过Sequelize库实现数据的持久化。
系统具有以下技术特点:1.响应式设计:系统能够适应不同屏幕大小,具有良好的移动端适配性。
2.系统安全:用户登录密码采用加密存储,确保用户信息的安全性。
3.数据完整性校验:系统在数据录入时,会对数据进行有效性校验,确保数据的完整性和准确性。
4.日志记录:系统实现了操作日志的记录功能,管理员可以查看用户的操作记录,便于系统管理和监控。
微生物实验室备案管理制度内容
微生物实验室备案管理制度内容
微生物实验室备案管理制度是指针对微生物实验室的管理规定
和程序,其内容通常包括以下几个方面:
1. 实验室基本信息登记,包括实验室名称、地址、负责人、联
系方式等基本信息的登记,以及实验室的分类和级别等信息的记录。
2. 实验室安全管理,包括实验室安全规章制度、应急预案、安
全设施和装备的维护管理、实验室安全教育和培训等内容,确保实
验室安全生产。
3. 实验室设备管理,包括实验室设备的购置、验收、使用、维
护和保养等内容,确保实验室设备的正常运转和安全使用。
4. 实验室物品管理,包括实验室耗材、试剂、标准品等物品的
采购、使用、储存和管理,确保实验室物品的品质和安全。
5. 实验室微生物资源管理,包括微生物菌种的采购、保存、使
用和管理,确保微生物资源的合理利用和安全保管。
6. 实验室数据管理,包括实验数据的记录、保存、归档和管理,确保实验数据的完整性和可追溯性。
7. 实验室质量管理,包括实验室质量手册、质量标准、质量控
制和质量评价等内容,确保实验室工作质量和质量管理体系的建立
和运行。
8. 实验室人员管理,包括实验室人员的招聘、培训、考核、奖
惩和安全教育等内容,确保实验室人员的素质和安全意识。
以上是微生物实验室备案管理制度的一般内容,具体实施时还
需根据实验室的实际情况进行细化和完善。
希望以上信息对你有所
帮助。
山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理系统使用说明
具体操作界面如下图所示(图41)
主要用于查找本部门和上级部门的文档,并可对本部门的文档进行“修改"、“更新”操作。设定好查询条件后,可查询相应的数据结果。查询界面如下图所示:(图42)
6
主要用于规范备案编号的编码说明,请按照具体的编码规则对备案文档进行编号。(图43)
2.
提供实验室用户业务功能导航,包括业务中心,档案分类两大子功能。(图8)
业务中心:是系统中主要的业务处理模块。包括“上传备案申请”、“申请及通知查询"、“备案通知"功能。
档案文件:用于分类查看以往的档案记录。包括“当前单位文档”、“卫生厅(局)文档"。
左侧边栏的黑三角框,用户点击后,可将左侧导航栏收起,以获得更大的主界面窗口。再次点击该三角,导航栏会再次弹出。
实验室用户根据注册提示填写必要的注册信息,请确保用户信息的真实和完整,尤其是所属卫生局(单位),请慎重选择。按照页面提示录入信息,填写完毕后,点击“提交注册信息”按钮。
用户注册成功后,自动弹出界面,如下图所示(图3):
如果注册未成功,请按照系统给出的错误提示,修改相应的错误信息后,继续注册.
带*的选项为必填项,请用户认真填写。
实验室用途和检测项目类别,可点击该条目,弹出多项选择矿.按住“ctrl”键,同时点击符合用户需要的类别,点击红色按钮或双击,该选项在右侧窗口中即可,选择完成后点击确定.如下图所示(图11和图12)
3
文件没有审核前,或审核不通过时,用户可在操作栏下点击“修改”按钮进行修改。系统会自动弹出如下页面,用户可根据页面提示修改信息,点击相应文件后的“删除”按钮,可删除已上传文件,文件删除后,可重新选择要上传文件,点击“上传”,上传完成后,点击保存按钮。(见图17和图18)
病原微生物实验室备案管理
七、相 关 情 况 说 明
▪ (三)省卫生行政部门负责全省BSL实验室备案的
统筹管理工作。各市州卫生局负责辖区内病原微 生物实验室备案的组织管理工作,包括其他有关 单位的BSL实验室备案管理工作,并于每年12月 31日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政 部门。
▪ BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物
要求,对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查,符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
15
六、备 案 要 求
▪ (四)进行审查,备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门,根据
《实验室生物安全通用要求》(GB194892008)和《人间传染的病原微生物名录》
要求,对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查,符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
市卫生 局发放
《湖南省病原微生物实验室备案凭证》
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四、备 案 材 料
《湖南省病原微生物 实验室备案登记表》
实验室生物安全 组织管理框架图
实验室所在机构法人 资格证明的复印件
申请BSL 实验室
备案
实验室布局平面图
实验室依法设立的 资格证明的复印件
卫生行政部门要求 提交的其它资料
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五、职 责 分 工
交的材料完成形式审核及现场审核。通过审 核者予以备案,发放“病原微生物实验室备 案凭证”。
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七、 相 关 情 况 说 明
▪ 各实验室的法人机构负责本机构内部所有实
验室的备案申报工作。
▪ 各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料
的初审工作。
▪ 市卫生局负责全市实验室的审核,向申请机
构发放《湖南省病原微生物实验室备案凭 证》,每年年底向省卫生厅上报汇总备案信
病原微生物实验室备案管理办法
XX省病原微生物实验室备案管理办法第一条为加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管理,保障人体健康和公共卫生安全,根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规,制定本办法。
第二条本办法所称病原微生物是指原卫健委颁发的《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)中公布的病原微生物,以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原微生物。
本办法所称病原微生物实验室(以下简称实验室)是指依法从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌(毒)种保藏、生物制品生产等实验活动的实验室。
第三条本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室(以下分别简称一级实验室、二级实验室)及其相关实验活动的备案管理与监督管理。
一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定,达到相关级别生物安全防护水平的实验室。
第四条省卫健行政部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。
- 1 -市州卫健行政部门按照属地管理原则,负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批,组织开展实验室生物安全监督管理。
县级卫健行政部门按照属地管理原则,组织开展实验室生物安全监督管理。
实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验室的备案申报和实验室日常活动的管理。
第五条新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室,应在实验室建成后30日内,由实验室设立单位向设区的市级人民政府卫健行政部门提出备案申请。
第六条申请办理备案的实验室应具备以下条件:(一)根据设立单位的职能,合法从事与人间传染的病原微生物菌(毒)种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌(毒)种保藏、生物制品生产等实验活动,实验目的和实验活动符合国家卫生健康委有关规定;(二)从事的实验活动应与《名录》中规定的实验室生物安全防护级别相适应;(三)应当按照《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《病原微生物实验室生物安全通用准则》( WS233-2017)等国家标准和规范的规定,具备与所从事实验活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置;(四)实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为主任的实验室生物安全管理委员会,设立实验室生物安全管理部门,配- 2 -备专兼职管理人员,定期对实验室生物安全工作进行检查;实验室负责人为实验室生物安全第一责任人,实验室应配备1名有符合资质和经验的安全员,负责管理协调安全事宜。
山东省卫生厅关于印发山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)的通知
山东省卫生厅关于印发山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)的通知文章属性•【制定机关】山东省卫生厅•【公布日期】2008.07.24•【字号】鲁卫科教国合发[2008]10号•【施行日期】2008.07.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文山东省卫生厅关于印发山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)的通知(鲁卫科教国合发〔2008〕10号)各市卫生局,大企业卫生处,厅直各单位,高等医学院校及其附院,省医科院:为加强实验室生物安全管理,规范病原微生物实验活动,依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,我厅结合全省实际,制定了《山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)》。
现印发给你们,请认真组织实施。
二〇〇八年七月二十四日山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)第一章总则第一条为加强病原微生物实验室(以下简称实验室)生物安全管理,保护实验室人员和公众健康,依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》),制定《山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)》(以下简称《规定》)。
第二条规定适用于全省境内与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督管理。
规定所称病原微生物是指能够使人致病的微生物;所称实验室是指疾病预防控制机构、医疗卫生机构、教学科研机构、保藏机构及其它单位设立的与人体健康有关的病原微生物实验室;所称实验活动是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动;所称实验室生物安全,是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
第三条实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规,坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。
第二章组织管理第四条山东省卫生厅成立由分管副厅长任组长,厅科技教育与国际合作处、疾控处、医政处、法监处、应急办负责人为成员的山东省实验室生物安全管理领导小组(以下简称领导小组),负责全省实验室生物安全工作的组织管理、指挥协调及重大事项决策。
病原微生物实验室备案管理
材料储存与保管
制定材料储存与保管规定,对不同性 质的实验材料进行分类储存和管理,
防止材料变质和交叉污染。
材料使用与记录
建立材料使用记录制度,对实验材料 的使用情况进行详细记录,确保材料
的可追溯性。
04 病原微生物实验室备案常 见问题及解决方案
备案申请被驳回的原因及改进措施
原因
备案申请材料不齐全、信息填写错误 、不符合备案要求等。
备案决定
相关部门根据审查和核查结果,作出是否准 予备案的决定。
备案后的管理要求
定期自查
01
实验室应定期进行自查,检查生物安全管理制度、操作规程等
是否得到有效执行。
报告与公告
02
实验室应按照相关规定及时报告病原微生物实验活动情况,并
接受相关部门监督检查。
整改与处罚
03
对于不符合备案要求的实验室,相关部门将责令其限期整改或
社会影响大
大规模疫情爆发可对社会经济、 生活秩序产生严重影响,甚至引 发社会恐慌。
病原微生物实验室的重要性
疾病诊断与防治
实验室是进行病原微生物检测、 诊断和防治工作的主要场所,对 于控制疫情和保障公共卫生安全
具有重要作用。
科学研究
实验室是开展病原微生物相关科学 研究的重要平台,有助于深入了解 病原微生物的特性、传播途径和致 病机制。
提高病原微生物实验室备案效率的方法
简化流程
优化备案流程,减少不必要的环节和材料,提 高备案效率。
加强培训
对实验室工作人员进行备案培训,提高其对备 案要求和流程的认识和操作能力。
信息化管理
建立信息化管理系统,实现备案信息的实时更新和动态管理,方便监管部门查 询和审核。
山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法(1)
附件1山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法(试行)第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理,规范病原微生物实验室活动,保护实验室人员和公众健康,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(中华人民共和国卫生部令第50号)的规定,制定本办法。
第二条本办法适用于全省行政区域内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条病原微生物实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,依照实验室生物安全国家标准的规定,病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级(以下简称一级、二级、三级、四级)。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
省级卫生行政部门统筹管理全省生物安全实验室及其实验活动的备案工作。
按照属地管理原则,设区的市级卫生行政部门负责辖区内生物安全一级、二级实验室和实验室活动的备案工作。
实验室的设立单位负责本单位生物安全实验室的备案申报工作。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
第五条新建、改建或者扩建生物安全一级、二级实验室,应当自正式启用之日起30日内,由实验室的设立单位向所在地设区的市级卫生行政部门备案。
设区的市级卫生行政部门应及时汇总当年辖区内实验室备案信息,于每年12月30日前报省级卫生行政部门。
第六条生物安全一级、二级实验室申请备案登记,应当具备以下条件:㈠实验室的设立单位应当具有独立法人资格;㈡根据实验室设立单位的职能,合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动,实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定;㈢实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应,并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定;㈣实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施,满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定,符合《山东省生物安全一级和生物安全二级实验室基本要求》;㈤从事实验活动的人员应当参加生物安全培训,并通过考核取得上岗证书;㈥设立单位有完善的生物安全管理体系,对所从事的病原微生物进行危害评估,制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法
附件1山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法(试行)第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理,规范病原微生物实验室活动,保护实验室人员和公众健康,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(中华人民共和国卫生部令第50号)的规定,制定本办法。
第二条本办法适用于全省行政区域内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条病原微生物实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,依照实验室生物安全国家标准的规定,病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级(以下简称一级、二级、三级、四级)。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
省级卫生行政部门统筹管理全省生物安全实验室及其实验活动的备案工作。
按照属地管理原则,设区的市级卫生行政部门负责辖区内生物安全一级、二级实验室和实验室活动的备案工作。
实验室的设立单位负责本单位生物安全实验室的备案申报工作。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
第五条新建、改建或者扩建生物安全一级、二级实验室,应当自正式启用之日起30日内,由实验室的设立单位向所在地设区的市级卫生行政部门备案。
设区的市级卫生行政部门应及时汇总当年辖区内实验室备案信息,于每年12月30日前报省级卫生行政部门。
第六条生物安全一级、二级实验室申请备案登记,应当具备以下条件:㈠实验室的设立单位应当具有独立法人资格;㈡根据实验室设立单位的职能,合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动,实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定;㈢实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应,并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定;㈣实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施,满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定,符合《山东省生物安全一级和生物安全二级实验室基本要求》;㈤从事实验活动的人员应当参加生物安全培训,并通过考核取得上岗证书;㈥设立单位有完善的生物安全管理体系,对所从事的病原微生物进行危害评估,制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
《生物安全实验室备案系统用户手册》
《生物安全实验室备案系统用户手册》一、法人单位部分1.注册用户第一次登录系统的法人单位首先注册用户。
其他用户由卫生厅分配帐户登录系统。
注册用户所有项为必填项,注意选择对应的行政区划。
一经选择行政区划不可再次更改。
2.填写单位基本信息注册和登录后跳入单位信息填写页面。
其中*号标记项为必填项。
区号与电话号码间用-分隔,手机号码为11位。
3.填写生物安全管理体系文件目录进入生物安全管理体系文件目录填写相关信息。
如果除固有项目外的其他体系文件,请先“新增”项目再填写内容,最后保存。
删除同上。
4.进入实验室列表新增实验室实验室列表页面可“新增”、“删除”、“修改”实验室相关内容。
首先点击新增按钮进入实验室基本信息页面。
5.填写实验室基本信息并保存填写实验室基本信息完毕并保存后,点击实验室其他相关信息链接填写相关信息。
6.填写实验室病原微生物种类及实验活动类别以病毒表为列:点击新增按钮进入添加页面填写病毒信息。
勾选序号列中的复选框再点击“删除”可对选中的病毒进行删除操作。
点击相关病毒列内容可进入病毒信息修改页面。
在添加页面中选择现有病毒可自动填写中文名、分类学地位、危害程度分类、备注,再勾选相关实验活动类别后点击保存可添加病毒信息。
(注:第一次点击保存后再点击保存按钮,将进行对上次保存的病毒进行修改操作)如果要进行多次添加病毒操作,可选择病毒后点击“另增”按钮,可以将现选择病毒保存为新病毒。
(注:实验室中默认病毒唯一)原生菌、真菌操作同上。
7.填写实验室安全及防护仪器设备配置表设备配置表操作如病毒表操作。
8.填写实验室相关人员一览表实验室相关人员表操作同上。
(注:填写员工时填写员工出生日期,其年龄由系统根据当前系统时间计算得出;若员工有“生物安全培训合格证”则填写其证号,无则不填)9. 申请备案页面进行提交填写完实验室信息后法人单位可在实验室列表页面看到实验室状态为“草稿”文档)。
上级卫生局可对提交后的实验室进行“”同意备案、“退回”操作。
病原微生物实验室备案审批办事指南
病原微生物实验室备案审批办事指南一、实验室背景与目的病原微生物实验室是指专门用于研究、鉴定、检测、保存和应用病原微生物的实验室。
为了规范和管理病原微生物实验室的建设和运行,需要进行备案审批。
本办事指南旨在指导各单位按照相关规定,办理病原微生物实验室备案审批手续。
二、申请资料及材料准备1.申请人需准备以下材料:(1)病原微生物实验室备案审批申请表;(2)实验室建设和管理方案;(3)实验室的规划图和平面布置图;(4)实验室主要负责人和技术人员的资格证书和相关培训证明;(5)实验室安全设施和设备的技术资料和检测报告;(6)实验室危险品和废物的处置计划;(7)其他相关证明材料。
2.申请材料的准备要点:(1)在填写病原微生物实验室备案审批申请表时,要确保填写准确、完整,涉及的信息要真实、准确;(2)实验室建设和管理方案要包括实验室的用途、建设目的、主要研究内容、使用的病原微生物种类及数量等;(3)实验室的规划图和平面布置图要清晰、具体,突出安全通道、安全出口等安全要求;(4)实验室主要负责人和技术人员的资格证书和相关培训证明要具备相关资质,培训证明要附上培训机构的资质证明以及培训的内容和时间;(5)实验室安全设施和设备的技术资料和检测报告要满足相关要求,确保设备的正常运作;(6)实验室危险品和废物的处置计划要详细,包括危险品的分类和储存、废物的处理方式等;(7)其他相关证明材料要与实验室建设和运行有关,尽可能提供相关的证明文件、合同等。
三、申请流程与审批1.申请流程:(1)准备好申请资料;(2)将申请资料提交给相关部门(如卫生行政部门);(3)相关部门审查申请材料,并进行现场勘察;(4)根据勘察结果,相关部门给出审批意见;(5)按照意见进行修改或补充材料,并重新提交相关部门;(6)相关部门根据修改或补充的材料再次审查,最终给出审批结果。
2.审批时限:(1)初审时限:自收到申请资料之日起,10个工作日内完成初审;(2)现场勘察时限:自初审通过之日起,30个工作日内进行现场勘察;(3)修改或补充材料时限:自现场勘察结束之日起,15个工作日内提交修改或补充材料;(4)再审时限:自收到修改或补充材料之日起,15个工作日内完成审批。
病原微生物实验室备案要求
新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室备案一、设定依据和程序(一)设定依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条:新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
(二)受理对象:市辖区围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌(毒)种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。
(三)办理地点:市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口,咨询:3221278、3221250。
(四)办理数量:无数量限制,符合条件即予备案。
(五)办理时限及流程:1、办理时限:法定时限:20个工作日,承诺时限:20个工作日(不包括整改时间)2、办理事项:《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。
3、流程:(六)收费标准和依据不收费(无收费依据)。
(七)行政许可批件和有效期《病原微生物实验室备案证明》,有效期限为4年。
《备案证明》有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构,应在有效期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案申请。
二、申报材料要求(注:以下材料提交一式2份,使用A4纸打印或复印,逐页加盖公章。
无公章的申请单位由法定代表人逐页签名,盖指印,有效证件或合同应提供原件审核交复印件)(一)新办《备案证明》1、《市病原微生物实验室备案登记表》;2、实验室设立单位法人明(复印件);3、申请单位法定代表人、实验室负责人明;非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人复印件;4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明;6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件;7、实验室布局平面图;8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告;9、承诺书:①声明填写的表格和申报材料真实有效;②声明按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求做好生物安全防护工作;10、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告,非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明;11、实验室个人防护用品清单。
山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明
附件3:
山东省病原微生物实验室及实验活动
备案证明
实验室名称:
生物安全防护等级:
设立单位:
备案机关:
备案登记编号:
有效期:自年月日至年月日
实验室活动备案目录
备案证明填写说明:
1、生物安全二级实验室备案登记编号由“B+年度(2位)+市代码(2位)+顺序号(4位)”组成,各市代码为:济南市01、青岛市0
2、淄博市0
3、枣庄市0
4、东营市0
5、烟台市0
6、潍坊市0
7、济宁市0
8、泰安市0
9、威海市10、日照市11、莱芜市12、临沂市13、德州市14、聊城市15、滨州市16、菏泽市17。
如济南市第一个备案登记实验室编号为:B09010001。
2、生物安全一级实验室备案登记编号由“A+年度(2位)+市代码(2位)+顺序号(4位)”组成,各市代码为:济南市01、青岛市02、淄博市0
3、枣庄市0
4、东营市0
5、烟台市0
6、潍坊市0
7、济宁市0
8、泰安市0
9、威海市10、日照市11、莱芜市12、临沂市13、德州市14、聊城市15、滨州市16、菏泽市17。
如济南市第一个备案登记实验室编号为:A09010001。
3、备案证明内容可使用黑色墨水笔填写或计算机打印,字迹清楚,不得涂改。
4、涉及的病原微生物仅限于填写危害程度分类为第一类和第二类的病原微生物。
5、同一病原微生物的实验活动如活动类别相同,在同一行填写。
6、根据实验活动和《人间传染的病原微生物名录》,在实验活动类别相应栏内打“√”。
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主要显示用户当前的相关信息,以及负责主页面的跳转控制等,功能如下:
用户信息显示:实验室用户名,实验室名称、用户等级、上级部门、签核部门等信息的显示。
功能性按钮:
首页、后退、前进、退出、个人信息修改,当前时间显示等。
“首页”按钮:点击后跳转当前操作页面的上一页,“前进”按钮:点击后主页面返回到当前操作页的后一页,“退出”按钮:点击后用户退出系统并返回到登录界面。
6
此操作用于相关通知或文档需要变更时使用,需通过“申请单位文档管理”查询后,才会出现相关操作按钮。点击文档处理栏中的“变更”,出现以下界面。(图34)
选择是否废止原文件,点击下一步,系统将进入新的文档发送流程。
6
卫生局用户可通过以下三种方式进行审核:
1.点击“首页分类信息”查看审核。
2.点击“申请单位文档管理”,查询后审核。
用户注册成功后自动弹出界面如下图所示图实验室用户操作界面21主界面介绍在系统登陆界面中输入合法用户名及密码后点击登陆按钮系统将进入实验室用户界面如下图所示图页面控制分类查看文档状态功能导航文档操作数据主页面浏览器并将浏览器设置为允许弹出窗口
山东省
用户使用
山东省卫生厅
2012年9月
实验室用户系统流程与操作框架图1
3.3
用户可在主界面或在首页或上级部门单位的通知文档中,查看上级卫生厅(局)下发的模板文件。实验室用户可点击文件题目,在弹出的详细信息框中,查看并下载当前的备案文件模板。(图9)
3.4
实验室用户在下载的模板文件中,按要求填写备案文件、备案申请、备案变更等材料信息,确定无误后保存文件。在系统中,点击“上传备案申请”按钮,系统将显示以下主界面。如下图所示(图10):
“个人资料修改”按钮:点击后,用户可修改除“所属卫生局”选项以外的用户资料信息。如下图所示(图5)
2.
提供实验室用户业务功能导航,包括业务中心,档案分类两大子功能。(图8)
业务中心:是系统中主要的业务处理模块。包括“上传备案申请”、“申请及通知查询”、“备案通知”功能。
档案文件:用于分类查看以往的档案记录。包括“当前单位文档”、“卫生厅(局)文档”。
点击“上级部门下发文件”,可查看最近10个上级部门下发的文件,包括备案模板,通知通告等。(如图27),也可点击左侧的“卫生厅(局)”文档查看上级部门下发的文档。
点击“下属实验室备案文件”,可查看最近10个下属实验室上传的备案文档。(如图28),也可点击左侧的“申请单位文档”查看。
6
信息概览。当鼠标移动至备案文件标题处,系统会自动弹出预览框,可以简单查看当前备案文件或通知的文件名、单位、实验室活动(内容简介)等简单信息,如下图所示(图29)
直接点击备案文件标题,系统会弹出对话框,可浏览备案文件全部信息,并可点击相应的文档保存到电脑中,进行审核。如下图所示(图30)
在文件处理栏可显示该备案文件的受理状态。(如图31)
“待签核”的文档,表示备案文档已经提交,等待审核。系统将自动显示“签核”“退回”的操作按钮。
“已审核”表示实验室活动备案文件已经通过了审核。
实验室用途和检测项目类别,可点击该条目,弹出多项选择矿。按住“ctrl”键,同时点击符合用户需要的类别,点击红色按钮或双击,该选项在右侧窗口中即可,选择完成后点击确定。如下图所示(图11和图12)
3.7
文件没有审核前,或审核不通过时,用户可在操作栏下点击“修改”按钮进行修改。系统会自动弹出如下页面,用户可根据页面提示修改信息,点击相应文件后的“删除”按钮,可删除已上传文件,文件删除后,可重新选择要上传文件,点击“上传”,上传完成后,点击保存按钮。(见图17和图18)
档案文件:用于分类查看以往的档案记录。包括“当前单位文档”、“卫生厅(局)文档”、“申请单位文档”。
左侧边栏的黑三角框:用户点击后,可将左侧导航栏收起,以获得更大的主界面窗口。再次点击该三角,导航栏会再次弹出。
6
6
6
在主界面中的分类查看文档信息栏中,点击“当前部门上传的文件”,可查看当前部门上传的最近10个文件。也可点击左侧的“当前单位文档”,查看全部文件(如图26)
3.5
用户需在系统中上传以下资料:包括备案文件、备案申请、变更申请,法人资格证明,组织管理框架图,布局平面图,其他资料等。用户在相应资料后点击“浏览”按钮,在自己的电脑中找到与之对应并已经填好的相关资料,选择后,点击上传按钮即可,成功后系统将出现“文件上传成功!文件大小为:K”的提示信息,并会自动读取该文件的类型和大小。请将文件大小控制在500k以内。
3.8文件变更10
3.9文件查询管理10
4.卫生局用户的注册及登录12
4.1系统登录12
4.2用户注册12
5.卫生局用户操作界面13
5.1主界面介绍13
5.2用户页面控制栏13
5.3左侧功能导航栏14
6.系统主要功能介绍15
6.1通知及备案文档查看15
6.1.1分类查看文件信息15
6.1.2文档信息查看16
6.2向下级发文17
6.2.1文档上传17
6.2.2文档修改17
6.2.3文档更新18
6.3备案文档审核18
6.3.1文档签核18
6.3.2文档退回19
6.3.3文档的查询19
6.3.4文档的变更20
6.3.5文档的删除21
6.4通知查询22
6.5编码规则22
实验室用户
1.1
实验室用户登录“山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理系统”进行实验活动备案项目的申报与管理。“山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理系统”登陆界面如下图所示:(图1)
3.8
此操作用于需要变更的实验室需要,点击文档处理栏中的“变更”,出现以下界面。(图19)
选择是否废止原文件,点击下一步,系统将进入新的备案流程。
3.9
查看并操作本实验室发布的文件,可查找并查看上级部门下发的文件。查询界面如下图所示(如图19)
实验室用户可根据页面提示,利用掌握的信息,查询所需文件。其中页面信息填写越完整,查询结果越精确。
1.2
新的实验室用户可点击“实验室注册”按钮,进行注册。注册界面如下图所示:(图2)
实验室用户根据注册提示填写必要的注册信息,请确保用户信息的真实和完整,尤其是所属卫生局(单位),请慎重选择。按照页面提示录入信息,填写完毕后,点击“提交注册信息”按钮。
用户注册成功后,自动弹出界面,如下图所示(图3):
“退回”表示已经审查了备案文件,但未通过审核。
“可变更”表示通过了用户的变更申请,用户可以重新提交备案资料。
6
6
在系统中,点击“向下级发文”按钮,系统将显示以下主界面。如下图所示(图32):
卫生局用户可上传通知,以及备案资料等。在“发文名称”中填写文件名称,选择文件类别,点击“浏览”按钮,在自己的电脑中找到需要发布的文档,选择后,点击上传按钮即可,成功后系统将出现“文件上传成功!文件大小为:K”的提示信息,并会自动读取该文件的类型和大小。请将文件大小控制在500k以内。
左侧边栏的黑三角框,用户点击后,可将左侧导航栏收起,以获得更大的主界面窗口。再次点击该三角,导航栏会再次弹出。
3.系统主要功能介绍
3
在主界面中的分类查看文档信息栏中,点击“当前部门上传的文件”,可查看当前实验室上传的最近10个文件。也可点击左侧的“当前单位文档”,查看全部文件(如图6)
点击“上级部门下发文件”,可查看最近10个上级部门下发的文件,包括备案模板,通知通告等。(如图7),也可点击左侧的“卫生厅(局)”文档查看上级部门下发的文档。
注意:如果用户上传了错误的文件,可以先将其他文件和信息填完,先保存,提交成功以后,可从返回主界面或者在“当前单位文档”中,点击该项目后的“修改”按钮,进入修改界面,删除文件后重新上传。重置操作不会删除当前已经上传的文件。
6
用户可在文档处理栏下点击“修改”按钮进行修改。系统会自动弹出如下页面,用户可根据页面提示修改信息,点击相应文件后的“删除”按钮,可删除已上传文件,文件删除后,可重新选择要上传文件,点击“上传”,完成后,点击保存按钮。(图33)
3.2
信息概览。当鼠标移动至备案文件标题处,系统会自动弹出预览框,可以简单查看当前备案文件文件名、单位、实验室活动等简单信息,如下图所示(图13)
直接点击备案文件标题,系统会弹出对话框,可浏览备案文件全部信息,如下图所示(图14)
在文件状态栏可显示该备案文件的审核状态。(如图15)
“待签核”表示备案文档已经提交,等待上级部门审核。在审核前,用户可以修改内容。
4
用户登录“山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理系统”进行实验活动备案项目的申报与管理。“山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理系统”登陆界面如下图所示:(图20)
4
新的卫生局用户可点击“卫生局注册”按钮进行注册,注册界面如下:(图21)
根据注册提示填写必要的注册信息,请确保用户信息的真实和完整,尤其是卫生局(省直单位)名称,请认真选择。按照页面提示录入信息,填写完毕后,点击“提交注册信息”按钮。
注意:如果用户上传了错误的文件,可以先将其他文件和信息填完,先保存,提交成功以后,可从返回主界面或者在“当前单位文档”中,点击该项目后的“修改”按钮,进入修改界面,删除文件后重新上传。重置操作不会删除当前已经上传的文件。
3.6
系统将根据当前用户自动填写部分信息,用户需填写以下信息:实验室级别与数量,实验室负责人姓名,联系电话,实验室活动等。
5
主要显示用户当前的相关信息,以及负责主页面的跳转控制等,功能如下:
用户信息显示:实验室用户名,实验室名称、用户等级、上级部门、签核部门等信息的显示。
功能性按钮:
首页、后退、前进、退出、个人信息修改,当前时间显示等。
“首页”按钮:点击后跳转到用户主界面,“后退”按钮:点击后主页面返回到当前操作页面的上一页,“前进”按钮:点击后主页面返回到当前操作页的后一页,“退出”按钮:点击后用户退出系统并返回到登录界面。