项目七--软胶囊的制备工艺操作
软胶囊制备工艺技术
软胶囊制备工艺技术软胶囊是一种常见的药物剂型，其具有容易吞咽、易溶解和便于控制剂量等优点，被广泛应用于药物制剂中。
下面将介绍软胶囊制备的工艺技术。
软胶囊制备工艺技术主要包括胶囊壳和药物填充两个步骤。
首先是胶囊壳的制备。
胶囊壳一般由明胶和色素组成。
明胶主要来自于动物骨骼或皮肤的提取物，经过酸解、碱解、脱水、精制等过程得到。
明胶具有良好的流动性和凝固性，适合用于制作胶囊壳。
色素一般用于给胶囊壳上色，增加药物的识别性。
制备胶囊壳时，首先将明胶溶解于热水中，经过过滤和脱泡等处理后，将溶液灌入胶囊壳模具中，然后经过冷却和干燥等步骤，最终得到胶囊壳。
其次是药物的填充。
药物填充的目的是将药物按照一定剂量填充到胶囊壳中。
药物填充可以采用手工和机械两种方式。
手工填充一般适用于小批量生产，操作简单但效率低；机械填充适用于大规模生产，可以实现自动化生产，提高生产效率。
药物填充时需要注意保证药物的一致性和准确性，可以使用计量泵、齿轮泵等装置来保证药物的准确添加。
填充完成后，胶囊壳需要经过封闭和热合等步骤来固定药物，最终形成软胶囊。
软胶囊制备工艺技术还需要注意一些关键问题。
首先，在制备胶囊壳时，需要控制好明胶的浓度、温度和固化时间等参数，以确保胶囊壳的质量。
其次，在药物填充过程中，需要根据药物的特性和剂量要求，选择合适的填充方法和装置，确保药物填充的准确性和一致性。
另外，还需要对软胶囊进行质量控制，如药物含量、溶解度、包衣质量等指标的测试，以确保药物剂型符合药品质量的要求。
总之，软胶囊制备工艺技术是一项关键的药物制剂技术，包括胶囊壳的制备和药物填充两个步骤。
在制备过程中需要控制好各项参数，确保软胶囊的质量符合要求。
随着技术的发展，软胶囊的制备工艺技术也在不断进步，为药物制剂的研发和生产提供了更好的选择。
软胶囊的制备工艺操作课件
确认生产计划
根据市场需求和生产计划 ，确定所需生产的软胶囊 品种和数量。
清洗和消毒
对生产设备、容器和工具 进行彻底清洗和消毒，确 保无菌环境。
准备原辅料
根据配方准备所需的原料 、辅料和添加剂，确保质 量符合标准。
配料与混合
配料
将各种原料、辅料和添加剂按照 配方比例称量好，准备混合。
混合
将称量好的原料、辅料和添加剂 放入混合机中，进行均匀混合。
软胶囊的特点
密封性好
软胶囊具有较好的密封性，能 够保护内容物不受外界环境的 影响，保持其稳定性和有效性
。
生物利用度高
由于软胶囊的密封性较好，能 够保护药物不受胃酸和消化酶 的破坏，从而提高药物的生物 利用度。
剂量准确
软胶囊的制备工艺能够确保每 个胶囊内的药物剂量准确，便 于控制给药剂量。
方便使用
软胶囊通常较小，方便吞服， 且不需要用水送服。
填充与封口不良问题
总结词
填充与封口不良是指在填充药物和封口软胶囊时出现 的问题，如填充量不足、封口不严等。
详细描述
填充与封口不良问题可能是由于设备故障、操作不当或 软胶囊的形状和质量不佳所引起的。为了解决这个问题 ，可以采取以下措施：首先，检查填充和封口设备的运 行状况，确保设备正常运转；其次，调整设备的参数， 如填充量、封口温度和压力等，以提高填充与封口的效 率和质量；最后，加强操作人员的培训和管理，确保操 作人员熟练掌握设备操作规程。
均质
对于需要进一步均质的原料，使 用均质机进行均质处理，确保混
合均匀。
熔胶与制粒
熔胶
干燥
将胶液加热至熔融状态，搅拌均匀。
将制得的颗粒进行干燥处理，去除多 余的水分。
软胶囊的制备工艺操作
质检标准的制定与执行
制定依据：根据产品特性和生产工 艺确定质检标准
质检内容：外观、尺寸、装量、崩 解时限等
添加标题
添加标题
添加标题
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执行方式：定期对产品进行质量检 查，确保符合标准
质检人员：需经过培训并具备相关 资质
03
软胶囊制备中的常见问 题及解决方案
软胶囊表面不光滑的原因及解决方法
解决方法：调整囊皮厚度， 使其均匀
软胶囊的制备工艺操 作
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目录 /目录
01
软胶囊的制备 工艺流程
02
软胶囊的制备 要点
03
软胶囊制备中 的常见问题及 解决方案
04
软胶囊制备的 设备与工具
05
软胶囊制备的 质量控制与安 全措施
01 软胶囊的制备工艺流程
软胶囊内容物不均匀的原因及解决方法
原因：填充设备或技术不佳，导致内容物分布不均匀 解决方法：采用先进的填充技术，确保设备性能良好，定期维护和校准 原因：内容物性质不稳定，容易发生沉淀或结晶 解决方法：对内容物进行预处理，如均质、稳定剂添加等，以改善其稳定性
软胶囊颜色不一致的原因及解决方法
原因：不同批次原料的色素含量不同 解决方法：加强原料质量检测，确保批次间的一致性 原因：生产过程中温度控制不当 解决方法：调整干燥温度，确保温度均匀稳定
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软胶囊的微生物限度检测：对软胶囊进行微生物限度检测，确 保其符合规定的微生物限度要求。
02 软胶囊的制备要点
配方的选择与优化
优化配方比例，提高软胶囊 的稳定性和有效性
软胶囊的生产工艺
软胶囊的生产工艺软胶囊是一种常用的药物剂型，其主要特点是外壳柔软易于吞咽和消化吸收，内部填充着药物。
软胶囊的生产工艺可以分为以下几个步骤：1. 原料准备：软胶囊的外壳一般采用明胶（一种动植物提取的胶质）作为主要原料。
其他辅助原料如溶剂、稀释剂、泡腾剂等也需要准备好。
2. 壳体成型：制作软胶囊外壳的第一步是将明胶溶解在热水中，形成明胶溶液。
然后将溶液倒入胶囊成型机的成型容器中。
成型容器中有很多模具，每个模具有两个形状相同的凹槽，分别对应软胶囊的上下半部分。
成型容器旋转，使溶液填充进模具的凹槽中，形成胶囊的外壳。
3. 干燥收缩：成型后的胶囊外壳一般含有较多的水分，因此需要进行干燥收缩。
干燥的方法可以是空气流动、热风烘干或真空干燥，使胶囊外壳表面变得光滑坚固，并减小尺寸，以方便后续的药物填充。
4. 药物填充：药物填充是软胶囊制备的关键步骤之一。
在药物填充之前，需要对胶囊进行试验，如胶囊容量试验、溶解时间试验等。
然后将被填充药物精密地注入胶囊的中央或边缘。
药物的填充量通常根据药物的剂量要求来确定。
5. 密封：药物填充后，需要将软胶囊进行密封，以保证药物的质量和保存期限。
软胶囊的密封可以是冷封、热封或超声波焊接等方法。
密封后的软胶囊外壳应保持完整，不会有药物泄漏的情况发生。
6. 稳定性测试：制备好的软胶囊需要进行稳定性测试，以确保药物在预定保存期内仍具有一定的药效。
稳定性测试一般包括外观检查、物理性质测试、药物含量测定、溶解度测定等。
7. 包装：稳定性测试通过后，软胶囊可以进行最后的包装。
一般采用铝塑或塑料包装，以防止光、氧、湿度等对药物的影响。
包装完成后，软胶囊可以进行质量检查，确保与标准相符。
软胶囊的生产工艺需要严格控制每个步骤的条件和合适的设备，以保证胶囊质量的稳定性和一致性。
同时，对原材料的选择、药物填充量的控制和封闭的完整性也是制备高质量软胶囊的关键要素。
通过以上步骤，可以制备出款型齐全、质量稳定的软胶囊产品，以满足药物的治疗需求。
软胶囊的制备工艺流程
软胶囊的制备工艺流程
《软胶囊的制备工艺流程》
软胶囊是一种常见的药物剂型，其制备工艺流程一般包括以下步骤：
第一步：原料准备
制备软胶囊的原料主要包括胶囊壳和药物填充物。
胶囊壳通常由明胶和其他辅料制成，药物填充物则是根据药物的性质和用途而选择合适的药物成分。
在制备软胶囊之前，需要对原料进行严格的检验和筛选，确保其质量符合要求。
第二步：预处理
在进行软胶囊的制备之前，需要对胶囊壳和药物填充物进行预处理。
其中，胶囊壳需要进行软化处理，使其具有良好的可塑性和延展性；药物填充物则需要经过粉碎、筛分和混合等工艺，以确保药物成分的均匀分布和稳定性。
第三步：成型
胶囊壳经过预处理后，需要进入成型环节。
在成型过程中，胶囊壳被填充物填充，并通过一定的工艺将两端封闭，形成完整的软胶囊。
第四步：包装
成型后的软胶囊需要进行包装，包括包装质量检验和包装封装。
在包装过程中，需要对软胶囊进行外观检查、尺寸测定和质量评定，确保其符合产品标准和质量要求。
第五步：成品检验
软胶囊制备结束后，需要进行成品检验。
主要包括外观检查、质量测定和稳定性试验等测试，以确保软胶囊的质量和安全性符合相关标准和规定。
以上便是软胶囊的制备工艺流程，其中每一步都需要严格按照生产工艺要求进行操作，以确保软胶囊的质量和安全性能。
软胶囊生产工艺流程
软胶囊生产工艺流程
软胶囊是一种传统的制剂形式，广泛应用于药物、保健品和食品等领域。
下面是软胶囊的生产工艺流程。
1. 原料准备：根据配方要求，准备所需的原料，包括活性成分、辅料和包壳材料等。
原料要求具有高纯度和稳定性。
2. 原料预处理：对原料进行清洗、筛选和消毒等处理，以确保原料的质量和安全性。
3. 混合：将配方要求的原料按照一定比例进行混合，以保证胶囊中每颗胶囊的成分均匀分布。
4. 包装材料制备：根据配方要求，制备好胶囊包壳材料。
常用的包壳材料有明胶、鱼胶和植物胶等。
5. 胶囊制作：将混合好的颜料物质与包壳材料一同投入胶囊机中，经过胶囊机的压力和挤压，形成纳米胶囊。
6. 干燥：将胶囊放置在干燥室中进行干燥处理，以去除胶囊中的水分，确保其稳定性和质量。
7. 检验：对干燥后的胶囊进行各项检验，包括外观、尺寸、包壳完整性、重量和含量等，以确保胶囊的质量和安全性。
8. 包装：将合格的胶囊进行包装，通常使用瓶装、袋装和铝箔包装等方式，以保护胶囊的质量和延长保质期。
9. 质检：对包装好的胶囊进行质量检查，包括外观、尺寸、标签和包装完整性等。
10. 存放与出货：将经过质检合格的胶囊进行存放，直到发货。
软胶囊的生产工艺流程包括原料准备、原料预处理、混合、包装材料制备、胶囊制作、干燥、检验、包装、质检、存放和出货等环节。
这些环节相互衔接，每一步都非常关键，只有每个环节都严格控制和执行，才能确保最终产品的质量和安全性。
同时，生产过程中要严格遵守相关法规和标准，确保生产过程的合规性。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程一、概述软胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，广泛用于制备固体药物的包裹体。
软胶囊制备需要经过多个工序的操作，包括胶囊壳的制备、壳体的填充、封闭和包装等。
本文档将详细介绍软胶囊的各个工序的工艺操作规程。
二、胶囊壳的制备2.1 材料准备•明胶•糖•水2.2 操作步骤1.将适量的明胶加入适量的水中，搅拌均匀。
2.在加热的条件下，将糖逐渐加入溶解的明胶中，继续搅拌。
3.持续加热至溶液变得透明。
4.将溶液过滤，去除杂质。
5.把净化后的溶液倒入胶囊壳的模具中。
6.将模具放置在通风的地方，等待胶囊壳完全干燥。
三、壳体的填充3.1 材料准备•胶囊壳•药物粉末3.2 操作步骤1.确保胶囊壳完全干燥，无水分残留。
2.使用专用的胶囊填充机，将药物粉末逐一填充到胶囊壳的中间部分。
3.使用刮刀将多余的药物粉末刮平，使胶囊壳的两端完全封闭。
4.检查每个填充完毕的胶囊壳，确保无缺陷和不完整。
四、胶囊的封闭4.1 材料准备•胶囊壳•封闭剂4.2 操作步骤1.将封闭剂均匀地涂抹在胶囊壳的两端。
2.使用胶囊封闭机，将涂有封闭剂的胶囊壳将两端封闭。
3.确保每个胶囊壳的封闭牢固，并能防止药物泄漏。
五、包装5.1 材料准备•软胶囊•包装盒、说明书5.2 操作步骤1.将填充和封闭完毕的软胶囊装入包装盒中。
2.将药品说明书放入包装盒中，并密封。
3.对包装盒进行清洁，并贴上药品标签。
4.将包装盒放入批发包装盒中，以便更好地保护软胶囊。
六、安全注意事项•操作人员在操作过程中应佩戴防护手套，避免与药物直接接触。
•在操作过程中，如有任何异常情况，应立即停止操作并向上级报告。
•操作结束后，应对操作区域进行清洁，确保无杂质残留。
以上为软胶囊的各工序工艺操作规程。
操作人员在操作过程中应严格按照规程进行操作，确保药品质量和操作安全。
同时，也要定期对操作规程进行检查和更新，以确保符合相关法规和标准。
软胶囊的各工序工艺设计操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作 第三节 软胶囊内容物配制操作 第四节 压制软胶囊工艺操作 第五节 软胶囊枯燥、清洗工艺操作 第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺 教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进展常用设备的常规操作与维护 2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂〔又称胶丸〕：系指将一定量的药液〔或药材提取物〕加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进展的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下： 物料：注：虚线框内代表30万级或以上干净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
〔一〕软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工〔或称煮胶工〕是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用*围：化胶操作、质量自检〔二〕明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进展现场监控和对规定的质量指标进展检查、判定的人员。
2．适用*围：化胶全过程质量监视〔工艺管理、QA〕〔三〕化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐〔图7-1〕型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、构造紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
罐体与胶液接触局部由不锈钢制成。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节概述第二节化胶工艺操作第三节软胶囊内容物配制操作第四节压制软胶囊工艺操作第五节软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节综合实训教学重点：仁软胶囊内容物配制2.软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1?独立进行常用设备的常规操作与维护2?能处理一些常见故障和技术问题第一节概述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料:检验: 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域工序: 入库:第二节化胶工艺操作一、实训目标1.掌握化胶岗位操作法2.掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3.掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1.工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2. 适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1.工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2.适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1. HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L,采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
软胶囊的制备工艺
软胶囊的制备工艺软胶囊的制备工艺介绍软胶囊是一种常见的药物包装形式，具有易吞咽、便于吸收等特点。
它由软胶囊壳和内含物组成，制备工艺对于产品质量和药效至关重要。
壳料的选择•软胶囊壳料应符合药典的要求，常见的有明胶、半明胶和植物胶。
•选择壳料时要考虑药物的特性，如温度敏感药物适合选用半明胶。
内含物填充•内含物填充过程要避免氧气和水分的进入，以防止药物的氧化和降解。
•填充前要进行粉碎、筛选等处理，确保粒径均匀。
胶囊封口•软胶囊封口要保证胶囊壳的完整性，避免内含物泄漏。
•常见的封口方式有热封、冷封和粘合等，选择合适的方法要考虑壳料的特性和产品要求。
包装和质量控制•软胶囊包装要符合药典规定，保护产品免受光线和湿气的影响。
•进行质量控制时要检查胶囊壳的外观、尺寸和密封性，确保产品的质量稳定。
结语软胶囊的制备工艺是保证产品质量和药效的重要环节。
选择合适的壳料、严格控制填充过程、正确封口并进行质量控制，能够生产出优质的软胶囊产品。
但对于不同药物来说，制备工艺的选择和优化需要根据具体情况，确保药物的疗效和安全性。
现有软胶囊制备工艺的挑战•制备工艺复杂，涉及多个步骤和参数调控，需耗费较高的时间和资源。
•由于软胶囊壳料和内含物组合的多样性，制备工艺的优化和定制化较为困难。
•软胶囊封口过程中，封口质量的稳定性和一致性难以保证，存在泄漏和氧化的风险。
•填充过程中很难确保内含物的均匀分布，导致剂量不准确和质量不稳定的问题。
新兴技术和解决方案•3D打印技术在软胶囊制备中的应用，可以实现壳料的个性化定制和内含物的精确填装。
•纳米技术的引入，能够提高软胶囊壳的稳定性和隔离性，延长药物的有效期。
•自动化生产系统的引入，能够提高生产效率和一致性，降低制备过程中的人为误差。
未来展望随着科技的不断进步和创新，软胶囊的制备工艺也会在各个方面发生改变和提升。
新材料、新工艺和新技术的引入将进一步改善软胶囊的品质和可控性，满足不同药物对于剂型要求的个性化需求。
软胶囊的制备工艺流程
软胶囊的制备工艺流程软胶囊是一种具有很高的可溶性和可吸收性的药物包装形式，常用于固体药物的包装和给药。
下面是软胶囊的制备工艺流程。
首先，软胶囊的制备需要准备药物和胶囊壳。
1. 药物准备：根据方剂和药物配方，准备所需的药物，并进行粉碎、筛选和过滤等处理，确保药物颗粒的均匀度和质量。
2. 胶囊壳准备：软胶囊一般由明胶和甘油组成。
首先将明胶溶解在足够的水中，然后通过脱氧淀粉糊化过程将甘油加入到胶溶液中。
最后将混合物搅拌均匀，并进行过滤和脱泡等处理。
然后，进行胶囊的填充和封闭。
软胶囊采用无内衬的填充方法。
1. 胶囊填充：将制备好的药物粉末通过自动化的装填设备填充到胶囊中。
填充过程需要根据药物的特性和目标用量进行控制和调整。
2. 胶囊封闭：将填充好药物的胶囊盖合并进行封闭。
封闭过程一般采用融热封闭法或者融冷封闭法。
融热封闭法是将胶囊冷冻或者保持在低温下，然后加热封闭，使得胶囊盖合处的胶溶液融化并粘合在一起。
融冷封闭法是将胶囊盖合处的胶溶液降温，使其凝固并粘合在一起。
最后，进行软胶囊的干燥和包装。
1. 胶囊干燥：将封闭好的软胶囊进行干燥，以去除残存的水分和调整胶囊的含水率，保证胶囊的质量和稳定性。
干燥的方法可采用传统的自然晾晒或者烘箱干燥。
2. 胶囊包装：干燥完毕的胶囊通过自动化的包装设备进行判断、计数和包装，在包装过程中要保证产品的卫生和无菌性。
软胶囊的制备工艺流程大体如上所述，通过药物和胶囊壳的准备、填充和封闭以及干燥和包装等步骤，最终制备出质量合格且适合给药的软胶囊。
不同的药物和目标用途可能存在一些特殊的制备工艺，因此在实际生产中需根据具体情况进行调整和优化。
软胶囊的制备工艺操作
精品课件
第一节 概 述
明胶 增塑剂
化胶
明胶液
纯化水
药物
配制成药液丸
内包装
外包装
检
验
物料：
工序：
检验：
入库：
注：虚线框内代表30万精级品课或件以上洁净生产区域
精品课件
第二节 化胶工艺操作
c.检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥；检查电 子秤、流量计的计量范围是否符合生产要求，并清洁完好， 有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行 校正。
d.检查煮水锅内水量是否足够（水位线应在视镜4/5 处），如水量不足，应开启补水阀，补足水量。从安全角 度考虑，水位不能超过视镜4/5处，以防通入蒸汽后造成 锅内压力过大发生爆炸。
精品课件
第二节 化胶工艺操作
（三）化胶及保温设备简介
1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）
该型号化胶罐化胶量200~700L，采 用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥 齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌 器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和 反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均 质效果好。罐体与胶液接触部分由不锈 钢制成。罐外设有加热水套、用循环热 水对罐内明胶进行加热，温升平稳。罐 上还设有安全阀、温度计和压力表等。
夹层装加热用的纯净水。罐体上带有温度控
制组件及温度指示表，可准确控制和指示夹
层中的水温，以保证胶液需要的工作温度。
罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工
作安全可靠，通过压力控制可将罐内胶液输 图7-2 VMP-60真
送至主机的胶盒中。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊内容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用X围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用X围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。
项目七软胶囊的制备工艺操作
项目七 软胶囊的制备工艺操作教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊内容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：工序： 检验： 入库： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节概述第二节化胶工艺操作第三节软胶囊内容物配制操作第四节压制软胶囊工艺操作第五节软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节概述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：工序：检验：入库：注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊内容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：工序：检验：入库： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
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项目七 软胶囊的制备工艺操作教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊内容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：工序： 检验： 入库： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。
罐外设有加热水套、用循环热水对罐内明胶进行加热，温升平稳。
罐上还设有安全阀、温度计和压力表等。
图7-1 HJG-700水浴式化胶罐2．VMP-60真空搅拌罐（图7-2）VMP-60真空搅拌罐是一种控温水浴式加热搅拌罐，罐内可承受一定的正、负压力。
溶胶能力2.5kg-15kg ，可溶胶、贮胶，并可实现地面压力供胶。
该搅拌罐是用不锈钢焊接而成的三层夹套容器。
内桶用于装胶液，夹层装加热用的纯净水。
罐体上带有温度控制组件及温度指示表，可准确控制和指示夹层中的水温，以保证胶液需要的工作温度。
罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工作安全可靠，通过压力控制可将罐内胶液输送至主机的胶盒中。
三、实训设备HJG-700A水浴式化胶罐（配套设备：真空泵、冷热水循环泵、煮水锅、缓冲罐等）、VMP-60真空搅拌罐四、实训内容（一）工艺过程纯化水通入化胶罐内，加热至50℃-60℃→加入防腐剂搅拌至全溶→加入明图7-2 VMP-60真空搅拌罐胶、甘油，溶解后启动真空泵脱泡→加入色素，继续搅拌至均匀→检验合格后出胶→在保温桶中放置供制备软胶囊使用（二）岗位职责及岗位操作法1. 化胶岗位职责（1）严格执行《软胶囊化胶操作法》及《化胶罐标准操作规程》。
（2）负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。
（3）严格按生产指令核对配制胶液的物料名称、数量、规格、外观无误。
（4）认真检查化胶罐是否清洁干净、清场状态。
（5）自觉遵守工艺纪律，监控化胶罐的正常运行，发现偏差及时上报。
（6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。
（7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。
做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。
2. 化胶岗位操作法（以HJG-700A水浴式化胶罐操作为例）（1）生产前准备①复核清场情况a.检查生产场地无上一批生产遗留的胶液、生产工具、物料、废弃物、状态标志等。
b.检查化胶工作间的门窗、天花、墙壁、地面、灯罩、开关外箱、风口是否已清洁，无浮尘、无油污。
c.文件检查：无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。
d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。
②接收生产指令a.工艺员发“软胶囊化胶工序生产记录”、物料标志、“运行中”标志。
b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。
c.填写“运行中”标志的各项内容。
③设备、生产用具的准备a.按《化胶罐操作规程》检查。
b.检查化胶罐及其附属设备（煮水锅、真空泵、冷热水循环泵、搅拌机、仪器、仪表工具）是否处于正常状态；化胶罐盖密封情况，开关灵敏正常；紧固件无松动，零部件齐全完好，润滑点已加油润滑，且无泄漏。
c.检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥；检查电子秤、流量计的计量范围是否符合生产要求，并清洁完好，有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行校正。
d.检查煮水锅内水量是否足够（水位线应在视镜4/5处），如水量不足，应开启补水阀，补足水量。
从安全角度考虑，水位不能超过视镜4/5处，以防通入蒸汽后造成锅内压力过大发生爆炸。
④由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的“准产证”。
（2）生产操作①在生产时所用的化胶罐挂上“运行中”标志，标志上应具备所生产物料品名、批号、规格、生产日期及填写人签名。
②开启循环水泵，然后开启蒸汽阀门，蒸汽与循环水直接接触并加热循环水。
当循环水温度达到95℃时应适当减少蒸汽阀门的开启度（以排汽口没有大量蒸汽溢出为准）。
③根据胶液配方及配制量，用流量计测量定量纯净水放入化胶罐内。
④开启热水循环泵，将煮水锅内热水循环至化胶罐夹层，加热罐内纯净水。
⑤待化胶罐内纯净水温度达50℃-60℃时，关闭罐上的排气阀和上盖，开启搅拌机和真空泵，将称量好的明胶和甘油等原辅料用吸料管吸入化胶罐内，吸料完毕，关闭真空泵。
⑥待罐内明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀。
⑦待罐内胶液达到65℃-70℃时，开启缓冲罐的冷却水阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。
⑧通过视镜观察罐内胶液的情况，脱泡至最少量为止。
关闭真空泵，打开排气阀。
⑨如胶液需加入色素，此时将称量好的色素加入化胶罐内，继续搅拌15分钟至均匀后，关闭搅拌。
⑩测定粘度合格和气泡量均符合要求后，用60目双层尼龙滤袋，滤过胶液到保温贮胶罐中，50℃-55℃保温备用。
（3）生产结束①清洁及清场a.生产用具按《软胶囊生产用具清洁规程》、设备按《化胶罐清洁规程》、生产环境按《300 000级洁净区清洁规程》进行清洁。
b.按《化胶间清场规程》进行清场，并填写清场记录。
（4）记录如实填写各生产记录（表7-1、表7-2）（5）质量控制关键点①化胶的温度和时间温度越高、时间越长，胶液的粘度破坏越严重，应根据每批明胶的质量不同，控制化胶温度及时间。
②加入色素如加入Fe2O3、Fe3O4等色素，应增加甘油的投料量，以保持制成软胶囊后胶皮的柔软性。
（三）化胶罐操作规程1. HJG-700A水浴式化胶罐（1）HJG-700A水浴式化胶罐操作规程①开机前检查和准备使用前应注意检查各气阀有无泄漏，放胶阀是否灵敏可靠，各仪表是否正常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。
②加热操作a.开启循环水泵前，应先检查煮水锅水量是否足够（水位线应在视镜4/5处），如水量不足，应开启补水阀，补足水量。
b.开启循环水泵，c.开启蒸汽阀门，蒸汽与循环水直接接触并加热循环水。
当循环水温度达到95℃时应适当减少蒸汽阀门的开启度（以排汽口没有大量蒸汽溢出为准）。
d.经常检查煮水锅的温度，如超出要求及时作出调整。
e.经常查看化胶罐夹层入口处安装的压力表，保证化胶罐夹层压力不得超过0.2MPa。
③投料a.往罐内注入本次化胶的用水量，同时开启热水循环泵。
b.待热水循环泵启动十五分钟后，启动搅拌桨运转搅拌。
c.启动真空泵，利用真空管将各物料吸入化胶罐内，吸料完毕将控制阀门关闭。
④抽真空操作a.当化胶罐内胶液温度达65℃-70℃时，开启缓冲罐的冷却水阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。
b.在明胶液粘度达到要求，且气泡达最少量时，关闭真空泵。
⑤用60目双层尼龙滤袋绑紧在化胶罐出胶液口，出液口下放置胶液保温桶，开启出液阀门，将胶液放出。
（2）HJG-700A水浴式化胶罐安全操作注意事项①经常检查化胶罐压力表及安全阀是否有效；生产过程中应经常观察化胶罐夹层压力，不可超过0.2MPa。
②化胶罐不可超载运行，容量以不超过锅内溶剂3/4为宜。
③开启真空泵脱泡时，化胶罐内胶液液面会上升，应经常观察液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。
④胶液经滤网放出时温度较高，操作是要小心，慎防烫伤。
（3）HJG-700A水浴式化胶罐清洁规程①生产使用前清洁a.开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往罐内通入4/5罐饮用水，启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加热至沸腾。
b.保持罐内水慢沸半小时，进行清洁和消毒。
②生产结束清洁a.开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往罐内通入4/5罐饮用水，启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加热至沸腾。
b.控制蒸汽量，使罐内水保持慢沸1小时，罐内壁粘附胶渍溶化，关闭蒸汽开关和搅拌。
c.在罐底出胶口连接排水管，将排水管另一端放入地漏，开启排液口，将罐内的水全部排出，关闭排液口。
d.重复以上操作，确定罐内干净没有残留物为止。
e.用纯化水冲淋。
f.用不掉毛尼龙刷刷洗排液口和吸液口。
g.罐外挂“已清洁”标志，上填写清洗人、清洗日期、有效期等。
③清洁效果评价：设备外无浮尘、无污渍，内部无残留胶渍和积水。
2. VMP-60真空搅拌罐（1）VMP-60真空搅拌罐操作规程①开机前检查和准备a.使用前应注意检查各气阀有无泄漏，各仪表是否正常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。
b.检查化胶罐夹套是否有水（纯化水），水位应漫至视镜高度2/3，若低于1/3，应及时补充。
②生产操作a.接通电源，设定加热温度为80℃。
b.按比例称取原料（明胶、纯化水、增塑剂、防腐剂等）。
c.将纯净水倒入化胶罐中。
d.待桶内温度上升至约80℃，加入增塑剂、防腐剂（羟苯乙酯）并搅拌至完全溶解。
e.将明胶投入，边加边用不锈钢棍搅拌均匀，防止结块。
f.放入搅拌桨，盖要放平稳并扣紧，防止搅拌桨与桶内壁碰撞（注意：应先抽出吸液管，避免与运作的搅拌桨碰撞）。
g.接通搅拌机电源，听搅拌桨运转声音是否正常（不正常应断电重盖）。
h.80℃保温搅拌至胶液粘度测定达到4.5-5.2°E （60℃）。