2020年采供血机构国家随机监督抽查工作计划表
采血浆站日常监督检查工作计划
采血浆站日常监督检查工作计划2022**派斯菲科单采血浆站日常监督检查工作方案根据《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理方法》、《单采血浆站管理标准》《传染病防治法》、《消毒管理方法》《医疗废物管理条例》等相关法律法规的规定，现就对派、菲科单采血浆站日常监督管理方案如下：〔一〕、进一步加强对单采血浆站工作的指导。
贯彻落实《血液制品管理方法》、《中华人民共和国献血法》、《单采血浆站管理方法》《单采血浆站质量管理标准》等法律、规章和标准性文件，督导单采血浆站建立健全各项规章制度，提高依法采供原料血浆管理水平。
(二)、加强对单采血浆站工作人员培训和考核。
建立和完善以质量、平安为核心的系统标准化人员培训和考核制度，切实加强对从业人员的敢为培训和考核，不断提高从业人员素质。
强化质量、平安和效劳意识，特别是实验室检测人员要做到逐员培训和现场考评，严格执行人员上岗考核制度，考核不合格人员离岗培训。
(三)、加强单采血浆站的监督。
强化对单采血浆站执业审核校验工作，对供浆者招募、浆源管理情况、实验室质量管理和检测水平、是否私自采集、超采、频采、跨区域采浆和漏检等问题及落实单采血浆站质量管理标准情况进行重点检查。
采用随机抽查和不定期检查等多种形式做好检查，发现违法行为及时依法查处。
(四)、继续严厉打击非法采供血浆行为。
严格按照有关法律、法规和规章的要求，建立健全举报制度，加大对单采血浆站违法违规频采、跨区采集超量采集等行为的查处力度，严厉打击私自采集、收购和销售原料血浆以及冒名顶替供浆等违法违规行为，对相关责任人要依法依纪从严处理。
通过检查催促指导单采血浆站依法执业，建立和完善血液平安措施，有效防范血液平安隐患的发生，卫生监督所至少每月一次对我市单采血浆站进行现场监督检查，并且做好详细的现场检查笔录及卫生监督意见书。
河北省卫生厅关于印发《河北省采供血机构质量控制考核评价方案(试行)》的通知
河北省卫生厅关于印发《河北省采供血机构质量控制考核评价方案(试行)》的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)•【公布日期】2007.12.29•【字号】冀卫医[2007]91号•【施行日期】2007.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文河北省卫生厅关于印发《河北省采供血机构质量控制考核评价方案（试行）》的通知（冀卫医〔2007〕91号）各市卫生局，省血液中心：为进一步加强全省采供血机构质量管理，提高血液质量，确保临床用血安全，我厅组织有关专家，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》，结合全省采供血工作实际，制定了《河北省采供血机构质量控制考核评价方案（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：1.河北省采供血机构质量控制考核评价工作委员会组成名单2.河北省采供血机构实验室室间质评活动实施方案二OO七年十二月二十九日河北省采供血机构质量控制考核评价方案（试行）为加强全省采供血机构质量控制与评价，进一步提高血液质量，保证血液安全，根据卫生部《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》，结合全省采供血工作实际，制定本考评方案。
一、工作目标加强全省采供血机构质量控制与评价体系建设，建立和完善我省采供血机构质量控制长效机制，强化采供血机构质量管理体系审核和实验室的质量管理，促进血液质量规范化、标准化管理，保障人民群众输血安全。
二、适用范围省内经批准设置的各血站、单采血浆站。
三、主要内容（一）依据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》，对全省采供血机构质量管理体系运行情况进行监督检查和综合考核评价。
卫计委随机抽查事项清单
抽查 方式
备注
负责本行政区域内放射诊疗工作的监督治理。
《放射工作人员职业健康治理方法》
第三条卫生部主管全国放射工作人员职业 健康的监督治理工作。县级以上地方人民政府 卫生行政部门负责本行政区域内放射工作人员 职业健康的监督治理。
第三十三条县级以上地方人民政府卫生行 政部门应当定期对本行政区域内放射工作单位 的放射工作人员职业健康治理进行监督检查。 《中华人民共和国职业病防治法》
抽查依据
抽查 主体
抽查 对象
抽查内容及要求
抽查 比例
抽查
频次
抽查 方式
备注
作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在 各自的职责范围内负责与药品有关的监督治理 工作。
《医疗用毒性药品治理方法》
第十一条违反本方法的规定，擅自生产、 收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以 上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以 警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严峻、 致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依 法追究其刑事责任。
《中华人民共和国传染病防治法》
第五十三条县级以上人民政府卫生行政部 门对传染病防治工作履行以下监督检查职责：
〔一〕对下级人民政府卫生行政部门履行 本法规定的传染病防治职责进行监督检查；
〔二〕对疾病预防操纵机构、医疗机构的 传染病防治工作进行监督检查；
〔三〕对采供血机构的采供血活动进行监 督检查；
〔四〕对用于传染病防治的消毒产品及其 生产单位进行监督检查，并对饮用水供水单位 从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安 全的产品进行监督检查；
20%
1次/年
现场检 查
7
医疗机构药事 治理督查
《中华人民共和国药品治理法》
第六条省、自治区、直辖市人民政府药品监督 治理部门负责本行政区域内的药品监督治理工
卫生统计年报表及指标解释
全国卫生资源与医疗服务调查制度1.1 总说明一、调查目的：了解全国卫生资源配置与医疗服务利用、效率和质量情况，为监测与评价医改进展和效果、加强医疗服务监管提供参考，为有效组织突发公共卫生事件医疗救治提供基础信息。
二、调查对象和范围：1、卫生机构年报表(卫统1-1表至卫统1-8表)调查范围为各级各类医疗卫生机构，医疗机构月报表(卫统1-9表、卫统1-10表)调查范围为各级各类医疗机构。
2、卫生人力基本信息调查表(卫统2表)：各级各类医疗卫生机构在岗职工(乡村医生及卫生员除外)，取得卫生监督员证书的公务员。
3、医用设备调查表(卫统3表)：医院、妇幼保健院、专科疾病防治院、乡镇(街道)卫生院、社区卫生服务中心和急救中心(站)。
4、医院出院病人调查表(卫统4表)：二级及以上医院、未定等级的政府办县级及以上医院。
5、采供血情况调查表(卫统5表)：采供血机构。
三、主要内容：卫生机构基本情况，医改措施落实情况，医疗机构运营情况，卫生人力基本信息，医用设备配置情况，出院病人情况，采供血情况等。
四、报送方式、报告期及调查方法：1、报送方式：（1）网络报送：医疗卫生机构(诊所和村卫生室除外)和地方各级卫生行政部门登录“国家卫生统计网络直报系统”报送卫统1-1表至卫统1-10表、卫统2表至卫统4表。
①代报：卫统1-3表、诊所和医务室人力表由县区卫生局代报；卫统1-4表由所属乡镇卫生院或县区卫生局代报。
取得卫生监督员证的公务员由所在卫生行政部门填报人力表。
（2）逐级上报：省级卫生行政部门向卫生部医政司报送卫统5表。
2、报告期：（1）月报：医疗机构月报表。
新增、撤销及合并卫生机构在取得、撤销或变更执业(登记)证书10日内网络报告卫生机构调查表第一项“基本情况”。
（2）季报：医院出院病人调查表、采供血情况调查表。
（3）年报：卫生机构年报表。
（4）实时报告：卫生人力基本信息调查表、医用设备调查表和卫生机构变动信息。
卫生机构在人员流入或流出本单位1个月内上报增减人员信息（每年7-9月更新所有在岗职工变动信息）；医疗机构在设备购进、调出或报废1个月内上报。
医疗卫生机构传染病防治分类监督
医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作方案一、工作内容（一）分类监督。
根据医疗卫生机构的类别和级别、传染病防治重点及风险程度，将医疗卫生机构分为医疗机构、疾病预防控制机构和采供血机构三类，其中医疗机构按照级别分为二级及以上医院、一级医院和未定级医疗机构（较大规模的未定级民营医院根据住院床位总数视同为同等级医院），进行分类分级监督。
监督检查的内容包括综合管理、预防接种、法定传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、病原微生物实验室生物安全管理和监督抽检8项。
（二）综合评价。
各地市卫生计生行政部门在本年度完成对医疗卫生机构8项内容的监督检查后进行综合评价（评价表见附件1-5），采用标化分作为医疗卫生机构综合评价的最终得分。
评价结果分为优秀单位、合格单位、重点监督单位。
评价原则为：1.优秀单位：标化分大于85分、关键项合格且本年度未因违反传染病防治法律法规受到行政处罚；2.合格单位：标化分60-85分且关键项合格；3.重点监督单位：标化分小于60分或关键项不合格。
（三）结果干预。
各地要对综合评价结果予以通报，加大对重点监督单位的监督检查力度，督促整改到位。
对违法违规行为，依法予以查处。
综合评价结果要与日常管理相结合，将评价结果纳入日常管理措施中，与医疗机构不良行为记分、等级评审、校验、医疗卫生机构绩效评价、规范化基层医疗机构评审等工作相衔接，加强动态监管。
二、工作开展范围工作开展按照“全覆盖”和“分步走”的原则进行。
全覆盖是指工作开展全覆盖，即各地均要按计划、按要求逐步开展这项工作。
分步走是指各地可以根据本地实际情况分步逐年增加综合评价医疗卫生机构的数量。
一级及以上医院、疾病预防控制机构和采供血机构应当全部纳入综合评价范围。
未定级医疗机构综合评价比例逐年增加，2018年、2019年、2020年分别达到5%、10%、15%以上，争取到2023年达到30%以上。
三、职责分工我委监督处负责本辖区医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作的组织协调，制订工作实施方案并组织实施。
卫计委随机抽查事项清单
第三条卫生部主管全国饮用水卫生监督工作，县级以上地方人民政府卫生行政部门主管本行政区域内饮用水卫生监督工作。建设部主管全国城市饮用水卫生治理工作。县级以上地方人民政府建设行政主管部门主管本行政区域内城镇饮用水卫生治理工作。
《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》
昆山市卫生计生委
第八十条从事职业卫生技术服务的机构和承担职业健康检查、职业病诊断的医疗卫生机构违反本法规定，有以下行为之一的，由安全生产监督治理部门和卫生行政部门依据职责分工责令马上停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严峻的，由原认可或者批准机关取消其相应的资格；对直截了当负责的主管人员和其他直截了当责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
〔一〕超出资质认可或者批准范围从事职业卫生技术服务或者职业健康检查、职业病诊断的；
〔二〕不按照本法规定履行法定职责的；
〔三〕出具虚假证明文件的。
昆山市卫生计生委
辖区内放射诊疗机构
对医疗机构核准登记的医学影像诊疗科目、是否具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所、人员、设备和配套设施；是否具有质量操纵与安全防护专〔兼〕职治理人员和治理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；放射事件应急处理预案，放射防护措施落实情况；人员培训、职业健康检查、个人剂量监测及其档案治理情况等开展检查。
20%
1次/年
现场检查
7
医疗机构药事治理督查
《中华人民共和国药品治理法》
第六条省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门负责本行政区域内的药品监督治理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督治理工作。
2022医疗机构临床用血检查表
2022 年三级综合性医院临床用血专项督查内容和考评方法被查医院：督查项目依法执业情况(19 分) 序号1234内容血液来源于指定的供血机构，无非法采供血现象。
医疗机构之间调剂血液和应急暂时采集血液的应符合规定。
对 2022 年督导检查中发现的问题进行整改并有记录。
( 5 分)医院有完善的《医疗机构临床用血管理办法》等血液安全相关法律法规、无偿献血知识和合理用血知识的全员培训和检查考核制度，培训有课件、有签到、考核有记录。
将临床用血相关知识培训纳入医院继续教育内容。
新上岗医务人员应接受岗前临床用血相关知识培训及考核。
( 5 分)与供血单位签定供血协议，并按协议规定提交临床用血计划，血液储存方案合理。
( 2分)评分标准血液来源非指定机构或者有非法自采自供的情况一票否决。
对 2022 年督查中发现的问题没有整改的不得分，整改不到位的按比例扣分。
无相关制度扣 2 分；未按制度开展全员培训工作扣1 分；无培训课件和考核记录扣 1 分；未纳入继续教育培训计划的扣 1 分，参训医护人员不足 90%扣 1 分；新上岗人员无临床用血相关知识培训考核记录的 1 人扣 1 分。
无供血协议不得分；无血液库存方案扣 1 分；无月、周计划扣 1 分；血液库存不能保证 24 小时血液供应的扣 1 分。
检查方法评分描述输血科设臵与建设(22 分) 5678输血科不得进行独立经济核算，其工作人员工资和福利待遇由医院参照检验科等同类型科室，从医院经费中列支。
禁止将用血量或者经济收入作为输血科工作的考核指标。
( 5 分)医院设立临床用血管理委员会，机构、人员及岗位职责明确；履行临床用血管理办法规定的职责。
( 2 分)设臵独立的按一级业务科室管理的输血科，具备临床用血管理办法规定的职责，在临床输血管理委员会领导下开展工作。
( 5 分)输血科业务用房独立，远离污染区，挨近病区和手术室，业务区与办公区分开，符合人流、物流和卫生标准要求。
卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知-卫办医发[2002]41号
![卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知-卫办医发[2002]41号](https://img.taocdn.com/s3/m/70d71877b94ae45c3b3567ec102de2bd9605de88.png)
卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知（卫办医发[2002]41号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：根据国务院《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001－2005年)》关于“2002年对全国采供血机构卫生技术人员进行考核，实行执业资格制度”的规定，决定2002年对全国采供血机构人员实行全员岗位培训和考核。
现将该项目具体事项通知如下：一、参加培训人员(一)血站1、一类：献血组织人员、体检人员、采血人员和管理人员。
2、二类：检验、质量控制、血液研究等人员。
3、三类：血库、成分制备等人员。
4、四类：与采供血业务相关的后勤人员。
(二)单采血浆站1、五类：体检人员、采浆人员和管理人员。
2、六类：检验、质量控制人员。
二、培训教材(一)血液管理、传染病和艾滋病控制相关卫生法律、法规以及卫生部规章。
(二)世界卫生组织(WHO)《安全血液和血液制品》教材。
(三)每个培训的对象均应通读上述全套教材；并根据岗位不同，按下述分类精读《安全血液与血液制品》相应部分教材。
1、血站(1)一类：导言册，第一册。
(2)二类：第二册，第三册，导言册的第四章(质量和质量保证)。
(3)三类：导言册、补充教材(成分输血)。
(4)四类：导言册。
2、单采血浆站(1)五类：导言册，第一册。
(2)六类：第二册，第三册，导言册的第四章(质量和质量保证)。
三、组织实施培训工作由卫生部统一领导，省、自治区、直辖市卫生厅局具体实施。
培训工作按《安全血液与血液制品》的要求组织实施，以自学为主，集中培训为辅。
血站血液管理2024年工作计划
血站血液管理2024年工作计划随着医疗技术的不断进步和社会对血液需求量的日益增加，血站血液管理工作面临着前所未有的挑战。
为确保血液质量和安全，提高血液供应效率，我站制定了2024年血液管理工作计划，主要包括优化血液采集流程、加强血液质量检测、改善血液储存与运输管理、强化员工培训与教育、调控血液供需平衡、提升血液使用效率、加强应急预案与危机管理以及推进信息化建设等方面。
一、优化血液采集流程为提高血液采集效率和质量，我们将对现有的血液采集流程进行全面梳理和优化。
通过简化流程、减少不必要的环节，降低献血者的等待时间，提高献血体验。
同时，加强对献血者的健康征询和体格检查，确保采集到的血液符合质量标准。
二、血液质量检测加强血液质量是血液管理工作的核心。
我们将加强对血液样本的初筛和复检，采用先进的检测技术和设备，提高检测准确性和效率。
同时，建立严格的血液质量追溯体系，确保每一袋血液的来源和去向都可追溯，保障血液安全。
三、血液储存与运输管理血液储存和运输是保障血液质量的重要环节。
我们将加强对血液储存设施的检查和维护，确保储存环境符合标准。
同时，优化血液运输路线和方式，减少运输过程中的风险，保障血液及时、安全地送达医疗机构。
四、强化员工培训与教育员工是血液管理工作的执行者，其素质和能力直接影响血液质量。
我们将加强对员工的培训和教育，提高员工的业务水平和责任意识。
通过定期举办培训班、分享会等活动，不断提升员工的综合素质和专业能力。
五、血液供需平衡调控血液供需平衡是血液管理工作的重要目标。
我们将加强与医疗机构的沟通协作，及时了解血液需求变化，合理规划血液采集量和供应量。
通过调控血液供需平衡，满足医疗机构的血液需求，保障临床用血安全。
六、血液使用效率提升提高血液使用效率是降低血液浪费、节约资源的重要手段。
我们将加强对血液使用情况的监控和分析，及时发现和解决血液使用中存在的问题。
通过优化血液配型和使用方案，提高血液使用效率，减少血液浪费。
卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知
卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2005.12.16•【文号】卫医发[2005]500号•【施行日期】2005.12.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文*注：本篇法规已被：国家卫生和计划生育委员会关于印发血站设置规划指导原则的通知（发布日期：2013年5月2日，实施日期：2013年5月2日）废止卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知（卫医发[2005]500号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》，在广泛调研和征求意见的基础上，我部组织制定了《采供血机构设置规划指导原则》，现印发你们，请按照本指导原则制定本地区采供血机构设置规划并遵照执行。
附件：采供血机构设置规划指导原则二00五年十二月十六日附件：采供血机构设置规划指导原则根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》，制定《采供血机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》）。
各省级卫生行政部门应遵照本《指导原则》制定本地区《采供血机构设置规划》（以下简称《规划》）。
一、采供血机构分类采供血机构分为血站和单采血浆站。
（一）血站。
包括一般血站和特殊血站。
1、一般血站：分为血液中心、中心血站和中心血库。
2、特殊血站：包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。
（二）单采血浆站。
二、《规划》的目标和原则（一）血站设置规划以满足临床用血及特殊血液成分需要为目的，对机构、采供血量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、合理配置，构建与区域人口、医疗资源以及临床用血需求相适应，有效、经济、布局合理的采供血服务体系，改善和提高卫生综合服务能力和资源利用效率。
（二）单采血浆站设置规划应当综合考虑区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况，对机构规模、采供浆量、人员和设备等进行统筹规划；省级卫生行政部门可根据当地实际情况决定是否设置单采血浆站。
2020年医疗卫生国家随机监督抽查计划
2020年医疗卫生国家随机监督抽查计划一、医疗机构监督检查医疗机构资质（《医疗机构执业许可证》、人员资格、诊疗活动、健康体检）管理情况，卫生技术人员（医师、外国医师、香港澳门医师、台湾医师、乡村医生、药师、护士、医技人员）管理情况，药品和医疗器械（麻醉药品、精神药品、抗菌药物、医疗器械）管理情况，医疗技术（医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目）管理情况，医疗文书（处方、病历、医学证明文件）管理情况，临床用血（用血来源、管理组织和制度，血液储存，应急用血采血）等。
二、采供血机构监督（一）一般血站（血液中心、中心血站、中心血库）、特殊血站（脐带血造血干细胞库）。
检查资质情况、血源管理情况、血液检测情况、包装储存供应情况、检查医疗废物处理情况等。
（二）单采血浆站。
检查单采血浆站资质情况、供血浆者管理情况、检测与采集情况、血浆储存情况、医疗废物处理情况等。
三、放射诊疗机构监督检查放射诊疗机构建设项目管理情况，放射诊疗场所管理及其防护措施情况，放射诊疗设备管理情况，放射工作人员管理情况，开展放射诊疗人员条件管理情况，对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况，放射事件预防处置情况，职业病人管理情况，档案管理与体系建设情况，核医学诊疗管理情况，放射性同位素管理情况；放射治疗管理情况等。
四、职业健康检查、职业病诊断机构及放射技术服务机构监督职业病诊断机构、职业健康检查机构及放射技术服务机构出具的报告是否符合相关要求，技术人员是否满足工作要求，仪器设备场所是否满足工作要求，质量控制、程序是否符合相关要求，是否出具虚假证明文件，档案管理是否符合相关要求，管理制度是否符合相关要求，劳动者保护是否符合相关要求，职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求等。
五、母婴保健、计划生育技术服务机构监督检查开展母婴保健、计划生育技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况，开展人类辅助生殖技术等服务和人类精子库的机构执业资质情况；机构和人员法律法规执行情况；机构制度建立情况等。
检验科质量监督计划表格
审核检验流程、方法 按照标准操作程序执
验证
行
技术负责人
人员资质和培
5
训
每年
检查人员资质证书、 人员具备相应资质和
培训记录
技能
培训负责人
6 室内质量控制
每天
查看质控数据、趋势 分析
达到质量控制目标
质量负责人
7
室间质量评价
按照计划
参与外部评价、反馈 结果
符合评价要求
质量负责人
报告审核和发
8
布
每天
抽查报告内容、审核 记录
质量管理团队
准确、完整、及时
报告审核人
9
投诉处理
及时
跟踪处理过程、结果 反馈
客户满意
投诉处理人
10
文件和记录管 理
每季度
检查文件更新、记录 完整性
符合法规和管理要求
文档管理员
安全和环境管
11
理
每月
检查安全设施、环境 确保工作环境安全整
卫生
洁
安全管理员
12 持续改进措施
定期
评估监督结果、制定 改进计划
不断提高质量水平
检验科质量监督计划表格
序号
监督项目
监督频率
监督方法
监督标准
负责人
1
仪器设备校准
每月/季度
查看校准记录、现场 检测
符合相关标准
设备管理员
试剂和耗材质
2
量
每月
检查批号、有效期、 储存条件
合格且在有效期内
试剂管理员
标本采集和处
3
理
每周
抽查标本采集流程、 处理记录
符合操作规范
标本负责人
医疗机构依法执业监督检查表
医疗机构依法执业监督检查表医疗机构执业监督检查表一、基本情况机构名称：法定代表人：单位地址：具体负责人：联系手机：执业医师人数：执业助理医师人数：持《护士执业证书》人数：药剂人员人数：医技检验人员人数：核准床位数：实际开设床位数：二、检查内容一）许可情况1.《医疗机构执业许可证》是否在有效期内？是（）否（）2.《医疗机构执业许可证》是否按规定校验？是（）否（）3.《医疗机构执业许可证》是否悬挂于明显处所？是（）否（）4.从事放射诊疗活动是否取得《放射诊疗许可证》？是（）否（）无（）5.单位执业地点发生变更，是否按规定办理变更登记手续？是（）否（）6.单位名称、主要负责人发生变更，是否按规定办理变更登记手续？是（）否（）7.是否经过批准开展医疗美容服务？是（）否（）无（）8.是否经过批准开展性病诊疗活动？是（）否（）无（）9.是否经过批准开展母婴保健技术服务？是（）否（）无（）10.是否经过批准开展、终止妊娠手术（人流、药流、引产）？是（）否（）无（）11.是否按照规定配置、使用大型医用设备？是（）否（）无（）12.是否经批准开展第二类、第三类医疗技术项目？是（）否（）无（）二）人员情况13.是否存在使用卫生技术人员从事本专业（执业范围）以外的诊疗活动？是（）否（）14.是否存在使用取得相应资格但未注册在本医疗机构的医师、护士从事诊疗活动？是（）否（）15.是否存在使用未经注册的外籍医师从事诊疗活动？是（）否（）无（）16.是否存在使用医学生或者尚未取得相应资格的人员独立从事诊疗活动（即非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作）？是（）否（）无（）17.是否存在从事放射工作的人员无《放射工作人员证》？是（）否（）无（）18.开展医疗美容服务的主诊医师是否符合要求？是（）否（）无（）19.医师外出会诊是否均符合管理规定？是（）否（）无（）20.开具精神、麻醉药品处方的医生是否取得相应资格？是（）否（）无（）三）执业情况21.是否存在超范围从事诊疗活动？是（）否（）22.出具诊断性报告的医技人员是否均具有相应的资质？23.是否存在转让或出借《医疗机构执业许可证》？24.非营利性医疗机构是否与境内外社会组织或个人合资合作设置非独立法人营利性“科室”、“病区”和“项目”？25.是否存在将科室或房屋承包、出租给医疗机构内的有关人员或其他人员、机构，承包人、承租人以该医疗机构名义开展诊疗活动？26.是否存在采用技术手段对胎儿进行性别鉴定（医学上确有需要的除外）？27.放射工作人员是否按规定进行职业健康检查？28.放射工作人员是否按规定进行个人剂量监测？29.是否存在雇佣“医托”等不正当方法招揽病人？30.是否存在医师超出处方权限开具处方？31.是否存在非法采供血，或将不符合国家规定标准的血液用于患者？32.是否存在未取得《医疗机构制剂许可证》，擅自配制和使用医疗治疗用制剂？33.是否存在未经批准擅自发布医疗广告？34.是否存在出具虚假证明文件？35.不设床位的医疗机构在暂缓校验期内是否仍继续执业？36.医疗机构是否对医务人员进行法律法规培训？37.是否存在未按规定执行消毒、隔离制度，或对医疗废物、污水处置和管理不符合要求？38.是否存在不按规定履行传染病报告义务？39.是否存在使用未经国家有关部门批准的药品、医疗器械、消毒剂？40.是否存在未按规定报告医院感染暴发事件？41.医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及使用的第一名称与核准登记的医疗机构名称是否不一致？42.是否存在未按规定建立新成员上岗前教育制度，或未按规定建立健全医德考核与评价制度？43.是否存在未按规定组织实施医师定期考核，或未建立医师定期考核档案？44.是否存在未按规定将医疗机构的资质信息、医疗服务价格、收费情况等对外公开？45.是否发生负次要责任医疗事故？46.是否发生负主要责任医疗事故？47.是否发生负全责责任医疗事故？48.是否存在为未在本医疗机构内聘用的实人员出具试用期满一年及考核合格证明？是否存在以下问题：49.未按规定报告药品不良反应？50.未按规定进行转诊？51.对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，未按照国家有关法律、法规规定办理？52.涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料、处方或者其他医疗文书？53.未按规定保存病历资料？54.未按规定进行药品采购或者不按规定购买、保管、使用、销毁麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品？55.违反临床用血有关规定？56.未建立医疗质量管理定期检查和考核制度？57.被物价管理部门认定属于擅自提高收费价格、分解收费、重复收费等行为？58.冒用、买卖、出借或者转让标有医疗机构标识的票据、病历、处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等？59.未经备案，擅自组织义诊（含大型会诊、普查）活动？60.未按规定向卫生行政部门报告重大医疗过失和医疗事故？61.未按规定向卫生行政部门报告产妇、婴儿死亡及新生儿出生缺陷情况？62.未经许可和变更登记，对内服务的医疗机构擅自向社会开放？63.发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他公共卫生事件时，不服从卫生行政部门调遣？64.抗拒卫生行政部门监督执法或者拒不改正违法违规行为？在上述检查中，需要资料核实的，随机抽查10份资料，有1份不符合的即判定为不合格。
血液安全高级监督
九）血液的标识及可追溯性
1.检查内容：是否建立和实施了血液标识的 管理程序，标签内容是否符合规定，每一 次献血的条形码标识是否可追溯到献血者， 是否建立和实施了贴签管理程序。 2.检查方法：现场抽查储存血液粘贴的标签， 并根据血袋上条码编号检查该袋血液的献 血者信息、采血袋批号、检验记录、使用 的试剂、成分制备记录等。
（十）献血服务
1.检查内容：是否建立和实施了《血站质量 管理规范》所规定的7项管理和操作程序， 是否每个采血工作位具备独立的操作设施， 是否对献血者进行了健康征询和体检，是 否献血者和检查者共同签名，是否采用严 格的无菌操作技术静脉穿刺，是否采血时 留取的血样来源于相对应的血液，是否对 献血者履行了献血前告知义务、遵循献血 同意原则及献血后回告受理、保密性弃血， 单采血液成分是否由无偿献血者供给。
8、《突发公共卫生事件应急条例》 9、 《血站基本标准》 10、《单采血浆站基本标准》 11、《血站质量管理规范》 12、《血站实验室质量管理规范》 13、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》 14、《临床输血技术规范》
一、采供血机构的监督检查
采供血机构的分类： 血站、单采血浆站
血站（中心血站）的监督检查
三）质量体系文件
1.检查内容：是否建立质量体系文件，质量体系文 件覆盖所开展的采供血的所有过程，是否包括质 量手册、过程文件、标准操作规程、质量记录等， 是否建立和实施形成文件及文件管理的程序，员 工是否能够在工作空间范围内容易获得与其岗位 相关的文件并正确使用文件。 2.检查方法：查看质量体系文件及质量体系文件的 评审、确认、培训记录、文件修订状态清单并按 发放清单进行抽查核实，现场检查是否存在所使 用的文件为现行版本。
（6）是否向医疗机构直接供应原料血浆或者 擅自采集血液； （7）是否使用单采血浆机械进行血浆采集； （8）是否使用有产品批准文号并经检定合格 的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆 器材； （9）是否按照国家规定的卫生标准和要求包 装、储存、运输原料血浆； （10）是否清除、及时上报国家规定检测项 目检测结果呈阳性的血浆；是否向血液制 品生产单位供应已知采集检测结果呈阳性 的血浆；
国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家随机监督抽查计划的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家随机监督抽查计划的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.03.25•【文号】国卫办监督函〔2021〕152号•【施行日期】2021.03.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家随机监督抽查计划的通知国卫办监督函〔2021〕152号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国疾控中心、监督中心：为进一步加强公共卫生、医疗卫生等监督执法工作，按照国务院关于“双随机、一公开”的工作部署和2021年卫生健康重点工作有关要求，我委组织制定了2021年国家随机监督抽查计划（以下简称计划，可从国家卫生健康委网站下载）。
现将有关事宜通知如下：一、监督抽查内容（一）医疗卫生机构预防接种管理，重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况；医疗卫生机构传染病疫情报告、疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况；（二）学校、公共场所、生活饮用水供水单位和餐具饮具集中消毒服务单位卫生管理情况；（三）消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品生产经营情况；（四）采供血机构依法执业情况；医疗机构依法执业情况，主要包括机构和人员资质、药品和医疗器械、医疗技术、放射诊疗、母婴保健和计划生育技术服务、职业健康检查和职业病诊断等方面情况；（五）用人单位落实职业病防治法律法规情况；职业卫生技术服务机构、放射卫生技术服务机构依法执业情况；（六）开展抗（抑）菌制剂膏、霜剂型非法添加禁用物质专项监督检查工作，此项内容纳入2021年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品考评；（七）2020年国家随机监督抽查被行政处罚的单位整改落实情况；（八）巩固落实《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》（国卫办监督发〔2020〕4号）和《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管工作的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）工作情况，开展“回头看”；加大打击力度，依法依规严肃查处违法行为情况。
血站检查表
血站监督检查表一、基本情况单位名称（盖章）地址负责人法定代表人联系电话血站执业许可证号有效期限二、采供血基本情况1.采血区域供血区域，供应医疗机构数；有无向卫生行政部门划分的区域以外的单位供血（），经过卫生行政部门审批同意（），供血区域。
2.2012年采血量吨，成分血占％，2012年度无偿献血比例％；2012年供血量吨，成分血占％，其中：全血： /年，RBC /年，PLT /年，血浆 /年；年报废血 /年，报废方式：。
（索要血站向所辖血库或所辖医疗机构供血汇总表）。
三、人员基本情况1.工作人员总数人，其中：卫生技术人员名（≥15），所占比例为：％（≥75％），持有全国采供血机构人员岗位考核《岗位培训合格证》人；体检医师人，取得《医师执业证书》人, 按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业人；采血护士人，经过注册护士人；2.血站站长学历，副站长学历；质控科负责人学历，检验科负责人学历；专职质控人员名，占全站职工总数的％；高级技术人员名，占全站职工总数的％；中级技术人员名，占全站职工总数的％；初级技术人员名，占全站职工总数的％。
3.建立职工健康档案（），工作人员年进行一次健康体健。
4.从事血液检测的人员名，具有相应的资格名，从事ＨＩＶ检测名，取得省级以上卫生行政部门颁发的检测技术培训证书名。
当地艾滋病检测培训证名四、车辆基本情况专门用于血液运输的车辆台。
采血车有台，随机抽查1台采血车，体检医师人，取得《医师执业证书》人，按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业人；采血护士人，经过注册护士人；检验人员有人，有资质人。
五、血源管理建立计算机信息管理系统（）。
健全血源管理档案（），建立不合格献血者的淘汰制度（），建立献血不良反应的预防和处理程序（）。
现场抽取20张《献血体检表》填写完整张、不完整张（其中身份信息缺失张、体检信息缺失张、检验信息缺失张、采血信息缺失张）。
按抽查的20张《献血体检表》核对化验记录,化验不合格人员有名进行献血。
2020年随机抽查计划表
5月份
80%
9月份
7
道路货运场站经营
100%
50%
5月份
80%
9月份
8
机动车维修经营
一、二类维修企业抽查比例不少于10%
20
5月份
30%
9月份
三类维修企业抽查比例不少于10%
10%
5月份
20%
9月份
9
驾驶员培训经营
100%
100%
5月份
100%
9月份
10
港口经营
不低于10%
50%
5月份
50%
9月份
11
港口设施保安
不低于10%
50%
5月份
50%
9月份
12
国内水路运输
不低于10%
50%
5月份
50%
9月份
13
国内水路运输辅助业
不低于10%
50%
5月份
50%
9月份
道路运输普通货物运 输经营
对车辆规模5辆以下的企业，每次检查比例不低 于0.5%
5%
5月份
10%
9月份
对于车辆规模5-50辆的企业，每次检查比例不低 于5%
10%
5月份
15%
9月份
对车辆规模50辆以上企业，每次检查比例不低 于5%
10%
5月份
15%
9月份
6
道路危险货物运输经 营
每次抽查比例不少于30%
2020
序号
抽查事项
要求抽查比例
上半年抽 查比例
上半年抽 查时间
下半年抽 查比例
下
60%
5月份
60%
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4.包装储存运输：包装、储存、运输符合国家规定的卫生标准和要求；
5.其它：未非法采集、供应、倒卖血液、血浆。
根据各机构业务开展情况，检查内容可合理缺项。
2
特殊血站
100%
3
单采血浆站
Hale Waihona Puke 100%附表32020年采供血机构国家随机监督抽查工作计划表
序号
监督检查对象
抽检比例
检查内容
备注
1
一般血站
100%
1.资质管理：按照许可范围开展工作；从业人员取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作；使用符合国家规定的耗材；
2.血源管理：按规定对献血者、供血浆者进行身份核实、健康征询和体检；按要求检测新浆员和间隔180 天的浆员的血浆；未超量、频繁采集血液（浆）；未采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液（血浆）；