药品包装
药品包装定义
药品包装定义药品包装是指将药品放置于特定的容器中，并在容器上标注药品的名称、规格、剂量、用法、禁忌等信息，以保证药品的质量、安全和有效性，并方便患者正确使用和储存药品。
药品包装的重要性药品包装是保证药品质量和安全的重要环节。
药品包装不仅要保护药品免受外界环境的影响，还要防止药品被误用或误食，以保障患者的健康和生命安全。
药品包装还可以提高药品的品牌形象和市场竞争力，增加患者对药品的信任和认可。
药品包装的要求1.药品包装应符合国家药品管理法规和标准，包括容器材质、容器尺寸、标签标识等方面的要求。
2.药品包装应保证药品品质稳定，防止药品受到光、氧、湿等有害因素的影响，影响药品的质量和有效性。
3.药品包装应便于患者使用和储存，包括容器的易开口性、易倒出性、易储存性等方面的要求。
4.药品包装应标注药品的名称、规格、剂量、用法、禁忌等信息，以便患者正确使用药品，并避免误用和误食。
药品包装的实际案例1. 灵芝孢子油胶囊灵芝孢子油胶囊采用铝塑包装，外层为铝箔，内层为塑料，能够有效防止光、氧、湿等有害因素的影响，保证药品品质稳定。
胶囊采用易开口设计，方便患者开启，胶囊内部为胶囊剂，易于咽下。
标签标识清晰明了，标注了药品的名称、规格、剂量、用法、禁忌等信息，方便患者正确使用药品。
2. 氯雷他定片氯雷他定片采用铝塑包装，外层为铝箔，内层为塑料，能够有效防止光、氧、湿等有害因素的影响，保证药品品质稳定。
片剂采用压片工艺，易于咀嚼和咽下。
标签标识清晰明了，标注了药品的名称、规格、剂量、用法、禁忌等信息，方便患者正确使用药品。
3. 阿司匹林肠溶片阿司匹林肠溶片采用铝塑包装，外层为铝箔，内层为塑料和纸板，能够有效防止光、氧、湿等有害因素的影响，保证药品品质稳定。
片剂采用肠溶技术，能够减少胃酸对药品的影响，提高药品的生物利用度。
标签标识清晰明了，标注了药品的名称、规格、剂量、用法、禁忌等信息，方便患者正确使用药品。
结论药品包装是保证药品质量和安全的重要环节，药品包装应符合国家药品管理法规和标准，并保证药品品质稳定、便于使用和储存、标注清晰明了。
药品包装管理制度
药品包装管理制度一、前言药品包装是药品生产的重要环节之一，它不仅保护药品的质量和安全性，同时也是药品宣传和市场推广的一种重要手段。
因此，对药品包装管理制度的建立和完善是非常重要的。
为此，本文将从药品包装管理的概念、目的、内容和实施步骤等方面进行详细阐述，以期为相关单位的包装管理工作提供一定的参考和指导。
二、概念与目的1. 概念药品包装管理是指对药品包装相关工作进行规范、监督和管理的一种制度。
它主要包括对药品包装的设计、材料选用、印刷、制作和质量控制等方面进行具体的管理，以保证药品包装符合法规要求，并能满足市场和用户的需求。
2. 目的药品包装管理制度的建立和实施，主要是为了保证药品包装的质量和安全性，并有效地防止药品包装中的问题和事故发生，从而保障医疗安全和用户权益。
同时，它也是促进药品包装行业的稳定发展和提高整体素质的重要手段。
三、基本内容药品包装管理制度的基本内容主要包括以下几个方面。
1. 包装设计药品包装的设计应符合法规要求，并能实际满足用户的需求。
因此，在包装设计之前，必须充分了解药品的性质、用途和销售市场的特点，以便确定最佳的包装形式和结构。
此外，包装设计还应考虑到药品包装的使用方便性、美观性和宣传效果，以提高包装的吸引力和竞争力。
2. 包装材料选用药品包装材料的选用直接关系到药品包装的质量和安全性。
因此，在选择包装材料时，必须考虑到材料的物理性能、化学稳定性、卫生安全性和环保性等方面的要求，从而确保包装材料的质量和安全性能达到国家标准和行业规范。
3. 包装印刷和制作药品包装的印刷和制作是包装过程中的重要环节之一。
为了保证印刷和制作的质量，必须选择具有印刷资质的印刷厂和包装厂，并建立健全的印刷质量监控和检验制度，以确保印刷品的质量符合要求。
此外，还需要对包装的制作过程进行严格管理和监督，以确保包装生产的工艺符合要求，产品的质量和安全性得到保障。
4. 包装质量控制药品包装的质量和安全性是药品生产和使用过程中的重点问题。
药品包装管理规定(4篇)
药品包装管理规定是指相关法律法规、政府文件、行业标准等对药品包装进行管理的规定和要求。
以下是一些常见的药品包装管理规定：1. 国家食品药品监督管理局发布了《药品包装管理办法》，对药品包装的生产、使用、销售等环节进行了详细规定。
2. 药品包装必须符合药品法规和药品包装标准的要求，包括包装材料的选用、包装容积和规格、标签和说明书的要求等。
3. 药品包装必须保证药品的质量和安全性，防止药品受到污染、变质和损坏。
4. 药品包装必须注明药品的名称、规格、生产日期、有效期、批号、生产企业名称等信息，以便用户正确使用和识别药品。
5. 药品包装必须符合环境保护要求，尽量减少包装材料的使用量和废弃物的产生。
6. 药品包装的生产、销售和使用必须符合相关法律法规的要求，不得进行虚假宣传、欺骗消费者等违法活动。
以上是一些常见的药品包装管理规定，具体的管理规定还会根据国家、地区和行业的不同而有所差异。
药品包装管理规定（2）一、总则第一条为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。
凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。
国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。
二、包装基本要求第三条药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。
没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。
无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。
第四条药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。
第五条药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。
药品包装法规
药品包装法规
（实用版）
目录
1.药品包装的法规背景
2.药品包装的法规要求
3.药品包装的法规对行业的影响
正文
一、药品包装的法规背景
随着社会的进步和科技的发展，药品包装的法规也在不断地完善和更新。
在我国，药品包装的主要法规依据是《药品管理法》和《药品包装管理办法》。
其中，《药品管理法》明确规定了药品包装的基本要求，而《药品包装管理办法》则对药品包装的材质、规格、标识等方面做出了详细的规定。
二、药品包装的法规要求
药品包装的法规要求主要包括以下几个方面：
1.材质：药品包装的材质应符合国家有关标准和规定，确保包装材料对人体安全、无毒、无害。
2.规格：药品包装的规格应满足药品储存、运输和使用的需要，保证药品的质量和有效性。
3.标识：药品包装上应标明药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、生产厂家等信息，以便患者和医护人员正确使用和管理药品。
4.防伪：药品包装应具有一定的防伪措施，防止药品被假冒、伪造。
三、药品包装的法规对行业的影响
药品包装的法规对药品包装行业产生了积极的影响，主要表现在以下
几个方面：
1.提高了药品包装的质量：法规对药品包装的材质、规格、标识等方面的要求，使得药品包装的质量得到了提高，有利于保证药品的质量和安全。
2.促进了行业的技术进步：为了满足法规的要求，药品包装行业不断地进行技术创新和研发，提高了行业的整体水平。
3.规范了市场秩序：法规的实施，使得药品包装行业的市场秩序得到了规范，有效地防止了假冒、伪劣药品的流通，保障了患者的用药安全。
药厂药品包装注意事项
药厂药品包装注意事项
在药厂药品包装过程中，需要注意以下事项：
1. 合规性：药品包装必须符合药品相关法规和标准。
包装材料应符合食品药品监管部门的规定，确保包装材料的安全性和稳定性。
2. 卫生条件：包装区域必须保持清洁、无尘、无菌。
操作人员应穿戴合适的防护服，并手持洁净或无菌手套。
3. 包装设备：包装设备应进行定期维护和清洁，以确保设备的正常运转和包装的准确性。
4. 包装材料：包装材料必须符合药品包装的要求。
容器和瓶盖必须具备一定的密封性和保护性，以防止药品受潮或被外界污染。
5. 标签和说明书：包装上的标签和说明书必须清晰易读，并包含必要的信息，例如药品的名称、规格、成分、使用方法、生产日期、有效期等。
6. 药品数量：在包装药品时，应按照规定的标准和批次进行检查，并确保包装的数量准确无误。
7. 质量控制：药品包装过程中需要进行质量控制，监测包装过程中的温度、湿
度等参数，以确保药品的质量稳定和安全性。
8. 记录和追溯：药厂应建立健全的记录系统，对每一批次的药品包装过程进行详细记录，并保留一定时间，以便追溯药品包装过程中的问题和质量控制。
综上所述，药厂在药品包装过程中应注意合规性、卫生条件、包装材料、标签和说明书、药品数量、质量控制、记录和追溯等方面的要求，以保证药品的质量和安全性。
1 药品包装概论
第二篇药品包装第一章药品包装概论第一节药品包装的基本概念一、药品包装及分类1、定义药品包装是指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行分（罐）、封、装、贴签等加工过程的总称。
2、分类（1）单剂量包装（2）内包装（3）外包装指对药物剂量按照用途和给药方法对药物成品进行分剂量包装的过程如，将颗粒剂装入小包装袋，注射剂的玻璃安瓿包装，将片剂、胶囊剂装入泡罩式铝塑材料中的分装过程。
将数个或数十个药品装于一个容器或材料内的过程。
如将数粒成品片剂或胶囊装入泡罩式铝塑材料中，然后装入纸盒、塑料袋、金属容器等，以防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏性影响。
将已完成内包装的药品装入箱中或其他袋、桶和罐等容器中的过程。
二、药品包装的作用（一）包装对药品起保证作用中国药品监督管理局和美国FDA在评价一个药物时，要求该药物使用的包装在整个使用期内能够保证其药效的稳定性。
1、防止有效期内药品变质药品暴露在空气中易氧化、染菌，某些药物见光会分解、变色，遇水和潮气会造成剂型破坏和变质，遇热易挥发、软化，激烈的震动致使制剂变形、破裂等。
2、防止药品运输、贮存过程中受到破坏药品在运输、贮存过程中要受到各种外力的作用，如振动、挤压和冲击，从而造成药品的破坏。
（二）包装对药品起到标示作用1.标签与说明书《药品包装管理办法》规定：标签内容包括：注册商标、品名、医药管理局批准文号、主要成分及含量、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、生产批号、生产日期、有效期等。
说明书上除标签内容外，还应当更详细介绍药品的成分、作用、功能、使用范围、使用方法及有特殊要求时的使用图示、注意事项、贮存方法。
2.包装标志包装标志是为了药品的分类、运输、贮存和临床使用时便于识别和防止用错。
包装标志通常应当包含：品名、装量等，包装材料上还应当加特殊标志——安全标志和防伪标志。
（三）包装便于使用和携带1. 单剂量包装2. 配套包装一次性包装一个疗程包装止痛药、抗晕药、抗过敏药、催眠药等。
药品安全与药品包装
药品安全与药品包装药品安全一直是人们关注的重要问题之一。
药品包装作为保障药品安全的重要环节，在药品生产、存储、运输和使用过程中扮演着重要角色。
本文将从药品包装的重要性、药品安全问题及对策、药品包装的发展趋势等方面进行论述。
一、药品包装的重要性药品包装在保护药品、延长保质期、防止变质等方面起着至关重要的作用。
首先，药品包装可以防止药品受到外界因素的影响，如光线、湿气、氧气等。
这些因素可能会使药品发生化学反应、降低药效，甚至导致变质。
其次，药品包装可以避免药品在运输过程中的挤压、震荡等物理损害，确保药品的完整性和稳定性。
此外，药品包装还能有效防止被未经授权的人员接触、误用或滥用，起到了一定的安全防护作用。
二、药品安全问题及对策在药品包装过程中，可能存在一些安全隐患和风险。
药品包装的缺陷或不合格可能导致药品品质不稳定、易受到污染等问题。
为了确保药品的安全性，我们可以采取以下对策：1. 严格监管制度：建立健全的药品包装监管制度，加强对药品生产企业的管理和监督，确保药品包装符合国家标准和规定。
2. 加强质量控制：药品生产企业应加强对药品包装材料和包装工艺的质量控制，确保包装材料符合安全标准，并配备完善的包装生产设备。
3. 简化包装设计：减少冗余的包装设计，采用环保材料，降低对环境的负担，同时提高包装的安全性和便利性。
4. 宣传教育：通过各种途径向公众普及药品包装相关知识，增加人们对药品包装重要性的认识，提高自我保护意识。
三、药品包装的发展趋势随着科技的不断进步和人们对药品安全的不断呼唤，药品包装也在不断发展与创新。
以下是一些药品包装的发展趋势：1. 智能化包装：利用物联网、传感器等技术，实现药品包装的追溯、溯源、监控等功能，提高药品安全性和追溯能力。
2. 环保包装：采用可降解材料，减少对环境的污染，达到环保要求。
3. 创新设计：通过产品形状、颜色、图案等创新设计，提高药品的辨识度，防止药品被误用或滥用。
4. 便利性包装：开发易于携带和使用的包装，方便用户在不同环境下使用药品。
药品包装概述
药品外包装
第二节 我国医药行业的现状与发展
一 我国医药行业的现状 二 我国医药包装存在的问题
1 医药产品包装处于低水平状态 2 医药包装材料更新太慢 3 标准缺乏或不同统一 4 法律环境落后 5 防伪包装有待发展
三我国医药包装的发展趋势
1 新型药品包装材料的研发 2 包装设备水平的不断提高 3 进一步做好标准建设工作
第一节 药品包装的基本概念
药品包装的作用：
2 药品包装的标示作用
1）标签与说明书 2）包装标志：为了药 品的分类、运输贮存和 临床使用时便于识别和 防止用错。
第一节 药品包装的基本概念
药品包装的作用：
3 包装便于使用和携带
1）单剂量包装 ：一次性包装，如止痛药、抗晕药、抗过敏药、 催眠药等； 一个疗程一包装，如抗生素药物、抗癌药、驱虫药等。 2）配套包装：包括使用方便的配套包装和达到治疗目的的配套包 装。 3）小儿安全包装 4）防毒包装的标志：在剧毒、药品的标签上用黑色表示“毒”， 用红色表示“限制”，在外用药品标签上表示“外用”，兽用标签 标示。 5）外包装的运输保存标志：识别标志；运输与放置标志
第一节 药品包装的基本概念
药品包装分类：
1. 单剂量包装：
左氧氟沙星单 剂量一次性无 菌
单剂量无防腐剂眼药水
第一节 药品包装的外包装:
第一节 药品包装的基本概念
药品包装的作用：
1 药品包装的保护作用
1）防止有效期内药品变质 2）防止药品运输、贮存过程中受到破坏
第一节 药品包装的基本概念
药品包装分类：
1. 单剂量包装：
片剂的单剂量包 装主要分为泡罩 式（亦称水泡眼） 包装和窄条式包 装两种形式。
適點眼液為一次使用一支之單劑量 包裝眼藥水，可免除多人多次使用 一瓶而造成眼疾交互感染之危險。 單劑量使用包裝，不含防腐劑，可 避免防腐劑對眼睛之刺激。 单剂量的囊壁包装，解决 了滴剂包装易使维生素氧 化分解的问题。
常见药品的包装形式
常见药品的包装形式药品作为保护人们身体健康的重要品类，其包装形式在市场上占据着重要的地位。
良好的药品包装不仅仅能保障药品的品质和有效性，还能给消费者带来更好的使用体验。
而在现代社会中，常见药品的包装形式多种多样，下面将围绕这一主题展开探讨。
一、瓶装药品瓶装是常见的药品包装形式之一。
瓶装药品通常采用塑料瓶或玻璃瓶进行包装，具有密封性好、耐腐蚀等特点。
瓶装药品可以容纳较多的药物，并且方便携带，适合长期服药的需求。
常见的瓶装药品有片剂、颗粒剂等，如感冒药、维生素等。
二、泡腾片包装泡腾片的包装形式在近年来逐渐流行起来。
泡腾片一般使用铝箔包装，外层再加上塑料膜。
这种包装形式在未使用前能够有效地保持药物的品质和含氧量。
而在使用时，消费者只需要将泡腾片放入水中，片剂会迅速溶解，形成泡沫状。
这种形式的包装使得药物易于储存和携带，尤其适用于口服感冒药等。
三、胶囊形式胶囊的包装形式也是常见的一种。
胶囊一般采用软胶囊或硬胶囊来进行包装。
胶囊内装有药物，外层具有粘附性，保证药物的有效性。
而胶囊的口感也相对较好，容易被吞咽。
常见的胶囊药品有维生素、蛋白粉等，适合于需口服的药物。
四、贴剂包装贴剂包装是针对局部药物治疗的一种形式。
贴剂一般采用医用贴剂布或胶布等材料，将药物均匀地附着在上面。
这种包装形式不仅能够保持药物的稳定性，还能提供局部治疗的便捷性。
常见的贴剂有膏药、创口贴等，适用于疼痛、外伤等方面的治疗。
五、粉剂包装粉剂包装是针对一些需要溶解或稀释后使用的药物而设计的。
粉剂通常使用铝袋、塑料袋等材料进行包装，并且可以根据需要提供附带的溶剂或稀释剂。
常见的粉剂包装有颗粒剂、口服溶液剂等，在给儿童服用药物或需要个性化服用的情况下具有一定的优势。
六、装针剂包装装针剂的包装形式主要针对注射药物。
装针剂一般采用玻璃注射器或塑料注射器进行包装，并且配备相应的针头。
装针剂的包装严密，保证药物不受污染，并且易于使用。
这种包装形式适用于需要静脉注射或肌肉注射的药物。
药品包装标签和说明书管理规定
药品包装标签和说明书管理规定
通常由国家食品药品监督管理局或类似机构制定和管理。
以下是一些常见的规定：
1. 标签内容：药品包装标签应包括以下内容：药品名称、药品规格、批准文号、生产企业名称和地址、药品生产日期和有效期、储存条件、使用方法和剂量、不良反应和禁忌、警示语等。
2. 标签格式：药品包装标签应采用易于阅读、清晰明了的字体和图像，并要求标签上的文字和图像不可被磨损、剥落或模糊。
3. 标签语言：药品包装标签的语言应使用国家规定的官方语言，必要时可在标签上使用其他语言的翻译。
4. 说明书内容：药品说明书应提供详细的用药信息，包括适应症、禁忌症、用药方法与剂量、不良反应与预防、药物相互作用、特殊人群用药注意事项等。
5. 说明书格式：药品说明书应采用清晰明了的排版格式，字体大小适中，容易阅读并理解。
6. 修改和更新：药品包装标签和说明书的修改和更新需经过授权或批准，并应及时通知市场和使用者。
7. 警示标识：药品包装标签上可能需要加入警示标识，如儿童不宜、易碎、易爆等。
8. 存档管理：对于药品包装标签和说明书的变更、修改、更新或废弃，应有相应的存档管理。
需要注意的是，具体的药品包装标签和说明书管理规定可能因国家、地区和药品种类的不同而有所差异，以上规定仅供参考。
药品外包装名词解释
药品外包装名词解释
药品外包装是指包裹在药品盒子外部的材料，通常用于保护药
品免受光线、湿气和污染的影响。
外包装上通常包含了药品的名称、成分、用法用量、生产日期、有效期限、生产厂家等信息，以及相
关的警示语和注意事项。
外包装还可能包含药品的条形码、批号等
标识信息，以便于追溯和管理。
在一些国家，药品外包装还必须包
含政府规定的标识、警示和说明，以确保患者正确使用药品并了解
相关风险。
药品外包装在保护药品的同时，也起到了传递信息和规
范使用的作用。
药品内包装的名词解释
药品内包装的名词解释药品内包装是指药品在销售和使用过程中所使用的包装材料，通常是指包装药品的最小单位。
它的主要目的是保护药品的品质、确保安全使用并提供必要的信息。
药品内包装具有多种形式和材质的选择，其设计和标识需符合药品监管部门的要求。
以下将对药品内包装中常见的名词进行解释。
一、药品容器药品容器是指直接放置药物并与药物接触的装置，它可以是瓶、管、袋等形式。
药品容器应选用符合药物特性的材料，如玻璃瓶、塑料瓶、铝管等，并必须具备适当的密封性能，以避免药物的泄漏和污染。
药品容器的选择也需考虑药物的贮存条件、稳定性和药品形态等因素。
二、密封标签密封标签是附着在药品容器盖子或其他位置的标签，旨在确认药品的完整性和真实性。
药品密封标签通常包含药品的名称、批号、生产日期、有效期限等信息。
密封标签的设计和印刷需清晰可辨，以便使用者快速识别，并可采取一些安全措施，如防伪标识、条形码等，以进一步确保药品的安全性。
三、说明书说明书是药品内包装中的重要组成部分，通常以小册子或折叠式纸张的形式提供。
说明书包含了药品的相关信息和使用方法，如适应症、剂量、不良反应、禁忌症等。
说明书的撰写应遵循专业和法律准则，以确保用户能正确使用药品并了解潜在风险。
四、剂型标签剂型标签指的是贴在药品容器上，说明药物剂型和规格的标签。
剂型标签通常标示药品的型号、规格、浓度、包装数量等信息，以帮助用户选择和识别药品。
这对于药品的精确使用以及避免剂型混淆具有重要意义。
五、防潮剂防潮剂是用于吸附、吸湿或防止药品受潮的材料，常见的有干燥剂和湿度吸收剂等。
药品内包装中添加防潮剂的目的是保持药品的稳定性，防止湿度对药物品质产生不良影响。
六、安全封口安全封口是指药品内包装上的一种封口方式，旨在确保药品的完整性和保护用户免受产品被操纵或污染的风险。
安全封口通常包括各种技术手段，如封条、拉环、热封等，以提高产品的可靠性和防伪性。
七、二维码二维码是现代药品内包装中常用的标识方式之一。
药品包装法规
药品包装法规药品包装是指对药品进行包装和标签，以确保药品的安全性、有效性和合规性。
药品包装法规涉及药品包装的要求、规范和准则，旨在保护公众的健康和安全。
以下是一些与药品包装相关的法规介绍。
国家药品包装标准根据我国相关法律法规，药品应按照国家标准进行包装。
国家药品包装标准规定了药品包装材料的选择、包装规格、包装标志和标签的要求。
药品包装材料应符合相关标准，保证药品的质量和安全性。
国家药品包装标准还规定了药品包装必须标注的信息，包括药品的通用名称、剂型、规格和包装单位、生产企业名称和地址、生产批号、有效期、用法用量等。
这些信息有助于消费者正确使用药品并追溯药品的来源。
药品包装材料要求药品包装材料必须符合国家标准和药品监管部门的要求。
常见的药品包装材料包括塑料瓶、铝塑复合膜、玻璃瓶等。
这些材料应具有一定的机械强度、耐化学性和防潮性，以保护药品不受外界环境的影响。
另外，药品包装材料还应符合环境友好要求，不得对环境造成污染。
对于易污染的药品，如注射剂和眼药水等，必须使用一次性包装，以确保药品的安全性。
药品标签要求药品标签是药品包装上的重要组成部分，用于标识药品的信息和警示语。
药品标签应清晰易读、不易脱落，并且不得存在虚假宣传和误导消费者的情况。
药品标签上的必须标注信息包括：药品的通用名称、剂型、规格和包装单位、生产企业名称和地址、生产批号、有效期、用法用量、不良反应和禁忌症等。
此外，还应标注药品的批准文号，以便消费者查询和监管部门追溯药品的生产和流通情况。
药品标签上的警示语和注意事项应根据药品的特性进行标注，以提醒消费者正确使用药品和避免可能的风险。
药品包装容器清洁规范药品包装容器应符合相关卫生要求，保证有效成分的稳定性和药品的质量。
在药品包装过程中，应使用符合卫生要求的设备和容器，并严格遵守清洁规范。
药品包装容器的清洁规范包括以下方面：•清洁设备和容器的表面，以确保无尘、无污染；•容器内部消毒，以杀灭可能存在的微生物；•控制包装环境的温度和湿度，避免药品受潮和变质；•包装容器的密封性要求，以防止药品外漏或受污染。
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内包装是指直接与药品接触的包装用材料 和容器。
药品内包装材料、容器（药品包装材料） 的更改，应根据药品的理化性质及选用材 料的性质，进行稳定性试验，考察所选材 料与药品的相容性。
外包装实质内包装以外的包装，按由里向 外，分为中包装和大包装。
外包装应根据内包装的包装形式，材料特 性，选用不易破损的包装，以保证药品在 运输、贮存、使用过程中的质量。
测试方法：
用专用刀具分别沿纵、 横向切取试样10条， 试样形状与尺寸如图 a所示，要求试样直 角口处应无裂缝及伤 痕，并在标准环境中 处理至平衡。
• 具体测试方法如下：
• ①测量试样厚度，每个试样在标线内测量三个 点的厚度，去算术平均值，精确到1μm 。
• ②按图b所示方法将试样夹持在上、下夹具之 间。
药 品 包 区 陈 装 润 燕
祯芬 王刘
学 晓 冬
虹娜
问题
药品包装概论
（一）药品包装概念 （二）药品包装的分类 （三）药品包装作用
绪论
传统的药品包装观念认为，包装的目的仅 仅是盛放、保护药品，以利运输。这种观 念的产生及其存在的是产品水平较低、市 场形势处于供不应求的卖方市场时代。随 着科技的进步，经济的发展，卖方市场逐 步为买方市场所替代。在买方市场上，药 品包装不仅是保护药品的功能，更是一种 有效的促销手段。在很多情况下，药品包 装已经是药品的一部分。
常见包装材料和容器的选择
一.固体制剂包装
二.液体制剂包装
三.软膏剂的包装
这类药品所采用的包装材料一般为玻璃，金属，塑料容器等。
四.气雾剂包装
这种包装可用于油膏制品，皮肤科用药，避孕用药等。所用材料有 金属，玻璃，塑料组合制成的容器。
常见的药品包装材料有 哪些，请举例说明？
常用药品包装材料的优缺点
问题
• 广义的药品包装可以分为（ ） • A、包装药品所使用的物料、容器及辅助物或者他们的
组合形式； • B、包装药品时的操作过程，包括药品包装方法、包装
技术和包装设计； • C、既含包装容器 、材料又包括包装技术和方法。
药品包装材料的概况
（一）药品包装材料在药品包装的地位 （二）药品包装材料的性能要求 （三）药品包装材料的选择原则 （四）常见包装材料和容器的选择 （五）常用药品包装材料的优缺点
• 4、水蒸气透过率 • 5、剥离强度
• 15、卫生性能 • 16、耐油脂性 • 17、撕裂力
• 6、拉断力和断裂伸长率• 18、抗冲击性能试验
• 7、热合强度 • 8、附着力
• 19、抗针孔强度 • 20、相容性试验
• 9、耐压性能
耐药性能测试
• 采用50mm×50mm的正方形试样，或用直径Φ （50±0. 25）mm的圆形试样。在试样浸渍药品之前，应在温度 （23±1）℃、相对湿度50%的环境中处理试样40h后， 测定试样重量。根据包装要求选择药品，按规定时间 对试样浸渍药品后，用软布或薄纸擦掉，再测定试样 重量，测试结果应取平均值。
金属包装材料机械性能优良，强度高，刚性好 ，其容器可薄壁化或大型化，并适合危险品的 包装，阻隔性优良，货架期长，成品加工性能 好，制罐充填生产率高，印刷装横美观。主要 缺点是其耐腐蚀性能低，需镀层或涂层；材料 价格较高
橡胶包装材料弹性好，能耐高温灭菌。不过， 在针头穿刺胶塞时会产生橡胶屑或者异物，橡 胶的浸出物或其他不溶性成分可能透入药液中 ，易老化。
常用的药用包装材料按使用的成分可分为：玻 璃、塑料、金属、橡胶。
玻璃包装材料阻隔性优良，可加有色金属盐改 善遮光性，满足药品的特殊需要；化学稳定性 良好，耐酸性腐蚀，不污染内装物；光洁透明 ，造型美观；可回收利用，成本低。但是，其 容器自重与容量之比大；质脆易碎，能耗大不 大耐碱腐蚀。
塑料包装材料具有重量轻，不易破碎，使用方 便，对气体具有阻隔作用，耐水耐油，不同塑 料以及塑料与其他材料易于复合，成型工艺成 熟等。不过，它的耐热性差，废弃物不易分解 或处理，易造成对环境的污染。
理论包装：对高深的理论进行的包装，用 深入浅出的道理将理论诠释出来，变成人 人都能理解的东西，从而打动消费者，并 为后续一系列的营销策划活动打下基础。
实物包装：消费者在药店中见到的药品外 观实体。
药品包装的作用
（一）保护药品质量 （二）方便流通、销售 （三）产品广告 （四）方便利用、指导消费 （五）产品差异化的手段 （六）提高附加值，增加利润
表层 黏合层1 中间阻隔层 黏合层2
内层热封层
1、基材
在复合膜的构成中，基材通常由聚 酯（PET）、玻璃纸（PT）、聚丙烯 （PP）、双向拉伸聚丙烯（BOPP）、 聚酰胺（PA）（俗称尼龙）、铝、 纸、真空镀铝流延聚丙烯（VMCPP）、 真空镀铝聚对苯二甲酸乙二醇酯 （VMPET）等构成。
2、胶黏剂
复合膜的特点
复合膜具有阻隔气体、保持香味、 防尘、防污、透明（或不透明）、 防紫外线、防静电、抗拉强度，耐 撕裂、耐冲击、耐折断、耐磨损、 耐穿刺、易装潢、易印刷、易成型、 易热封、可蒸煮杀菌、可微波加热、 经济等特点。
复合膜的典型结构
在复合膜工艺中， 药用复合膜的典型 结构可表示为：表 层/黏合层1/中间 阻隔层/黏合层2/ 内层热封层。其剖 面示意图：
药品包装的概念
（一）包装的定义
（二）药品包装的定义 是指用于药品的包装，属于特殊商品的包装 ，自药品加工成型后，起着保护药品的安 全和有效，方便运输、贮存、销售和使用 等方面的重要作用，堪称药品的“第二生 命”。
药品包装的分类
（一）按药品包装在流通领域中的作用， 可分为：内包装和外包装。
（二）按药品包装的包装内容可分为：理 论包装和实物包装
• 试样的重量变化率为△W=W1-W2÷W1×100% • 式中△W——试样的重量变化率，%； • W1 ——处理后的试样重量，N； • W2 ——试验结束时的试样重量，N。
气体透过率
• 气体透过量一般以对包装物影响较大的氧气作 为代表。
• 我国所使用的氧气透过率检测仪器基本上都是 压差法。
• 如果包装的药品对氧气敏感、易氧化或药品具 有芳香类挥发物时，就必须选择良好的阻气性 包装材料。
四、药品复合膜的特殊要求
对于采用复合膜包装的药品或医疗 机械，需要适应药品或医疗机械的 消毒法。 药品常用湿热灭菌法，而医疗机械 最常用的有两种：环氧乙烷和γ射 线消毒法。
填空题：
复合膜的典型结构：
黏合层1
黏合层2
药用包装复合膜的技术要求
• 1、外观 • 2、耐药性能测试 • 3、气体透过率
• 11、摩擦系数 • 12、渗漏检测 • 13、残留量 • 14、跌落试验
第二，进行上机试验，确定药品包装材料对 设备的适用性和产品品质外观的满足性；
第三，做好稳定性，相容性试验，要求每个 药品都必须做，因为各种药品性质不同；
第四，到药品包装材料生产企业进行环境， 设备，工艺，质量等相关管理内容的审核 ；与药品包装材料生产企业共同确定药品 包装材料的原料，配方和材料的结构以及 包装材料的产品标准，并最终签订协定。
• 抗摆锤冲击试验：使摆锤式薄膜冲击试验机的 半球型冲头在一定的速度下冲击并穿过复合膜， 测量冲头消耗的能量，以该能量作为评价复合 膜的性能。
撕裂力
• 撕裂性能测试方法有直角撕裂和缺口撕裂两种。
• 复合膜试样在受拉伸的过程中，最薄弱之处是 直角口处，逐渐增大负荷，断裂必从直角开始， 并沿着与复合垂直的方向逐步断裂，直至试样 撕裂为止。
水蒸气ห้องสมุดไป่ตู้过率
• 水蒸气透过率是药品包装用复合膜最重要的阻 隔性能，它的大小直接决定了药品的保质期。
• 我国现有的水蒸气透过率检测方法有称重法和 红外线检定法。
• 称重法：适用于水蒸气透过率较小的可热封的 材料。
• 红外线定法：适用于不可热封的材料或结构中 含有吸湿性较大的材料（如纸、玻璃纸、尼龙 等）以及高阻隔性铝箔复合材料。
3、包装封闭物及热封材料
用于热封合的材料主要有：聚丙烯、 低密度聚丙烯、高密度聚丙烯等聚 丙烯家族成员。聚乙烯-乙烯醇、聚 氯乙烯、聚偏二氯乙烯。
4、保护性涂料
复合膜所用的保护性涂料一般是指 表印之后在印刷层表面涂上一层无 色透明的上光油。
常用的保护性涂料：硝酸纤维素、 乙基纤维素、丙烯酸塑料、聚酰胺 等树脂。
一.力学性能 二.化学稳定性 三.物理性能 四.可塑性 五.生物安全性 六.环保性
药品包装材料的选择原则
一.对等与经济性原则 二.适应性原则 三.性能协调性原则 四.美学性原则 五.药品包装材料与药物相容性原则 六.无污染原则
药品包装材料的选择程序
第一，根据药品的性质及保质期要求选择采 用何种包装材料，具体可咨询药品包装材 料生产企业技术专家，或进行材料选择试 验，要充分考虑到设备的通用性，外观的 新颖性，成本最佳性；
热合强度
• 热合强度反映了复合包装材料的各种综合物理 机械性能。
• 热合强度保证商品在包装、运输、贮存和消费 过程中能承受一定的外力，保证商品不开裂、 泄露从而达到保护商品的目的。
• 检测方法：用热合试验机制作热合试样，然后 裁取的试样在拉力试验机上检测其热合强度。
• 种类：气压式热合试验机和凸轮式热封试验机。
为什么复合膜在拉伸过程中 最薄弱之处在于直角口处？
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直角撕裂强度测试
• 试验原理： 复合膜试样在受到拉伸的过程中，最薄弱的 部位是在直角口。如果逐渐增大拉伸载荷，复 合膜的断裂必然从直角口处开始，沿与拉伸载 荷垂直方向逐点断裂，直至试样撕裂。 复合膜的直角撕裂强度为@=P÷d
式中@——试样的直角撕裂强度，N/mm； • P——试样断裂时的最大拉伸载荷，N； • d——试样厚度，mm。
胶黏剂是涂于两固体之间的一层媒 介物质，是指借助表面黏结及其本 身强度使相邻两个相同的或不同的 固体材料连接在一起的所有非金属 材料的总称。