员工GMP知识培训试题(1)

一、单选题(每题1分,共30分):

1.我们今天所说的GMP,指的是:()

A.药品生产管理规范

B.药品生产企业管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品质量标准与检验规程

2.GMP的适用范围是:()

A.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.药品生产的关键工序

3、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()。

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是

4、发运记录应当至少保存至药品有效期后()年。

A.4

B.3

C.2

D.1

5、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。

A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

6、以下为质量控制实验室应当有的文件()。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

7、因质量原因退货和收回的药品,应当:()。

A.销毁

B.返包

C.退还药品经销商

D.上交药品行政管理部门

8、密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部()侵入。

A.微生物

B.水分

C.粉尘

D.空气

9、委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况

进行()考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。

A.书面

B.现场

C.直接

D.间接

10、直接入药的药材原粉,配料前必需做()检查。

A.微生物

B.理化

C.粒度

D.状态

11、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:()

A、将人为的差错控制在最低的限度

B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆差错等风险

C、建立严格的质量保证体系,确保产品质量

D、与国际药品市场全面接轨

12、制药用水应当适合其用途,至少应当采用()

A、饮用水

B、纯化水

C、自来水

D、注射用水

13、物料必须从批准的供应商处采购。()

A、供应管理部门

B、质量管理部门

C、生产管理部门

D、财务管理部门

14、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()

A、可以发放

B、审核批生产记录无误后,即可发放

C、检验合格,审核批生产记录无误后,即可发放

D、检验合格即可发放

15、药品生产的岗位操作记录应由()

A、监控员填写

B、车间技术人员填写

C、岗位操作人员填写

D、班长填写

16、每批药品均应当由()签名批准放行。

A、仓库负责人

B、企业负责人

C、质量授权人D生产副总

17.产品分装、封口后未能()时,应当按照相关的操作规程操作,避免发

生混淆或贴错标签等差错。

A及时入库B及时记录C及时贴签D及时包装

18.应当将生产过程中指定步骤的实际收率与()比较。

A预期收率B上批收率C中试收率D小试收率

19.有资质的生产部门人员可进行中间控制,并可在()事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。

A计划管理部门B生产管理部门C质量管理部门D文件管理部门

20.物理性质至关重要的原料药,其混合工艺应当进行验证,验证包括证明混合

批次的质量()及对关键特性的检测。

A多样性B重现性C及时性D均一性

21.()的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

A连续生产B间歇生产C实际生产D理论生产

22.批生产记录的每一页应当标注产品的()

A规格

B数量

C过滤

D批号

23.回收反应物、中间产品或原料药,应当有经批准的()操作规程。

A回收B发放C处理D返工

24.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有:()

A.医药专业本科以上学历

B.医药或相关专业大专以上学历

C.任何专业本科以上学历

D.研究生以上学历

25.因质量原因退货和收回的药品,应当:()

A.销毁

B.返包

C.退还药品经销商

D.上交药品行政管理部门

26.药品生产和质量管理部门的负责人应具有()

A.受过中等教育或具有相当学历

B.医药或相关专业大专以上学历

C.受过中等专业教育或具有相当学历

D.受过成人高等教育

27.从质量管理的角度,下列哪一项内容不是实施GMP的目的?()

A.使制药企业建立有效运作的质量体系

B.最大限度降低人为差错,防止质量事故发生

C.企业一切行为按GMP法规办事

D.通过GMP认证,使企业获得足够的生存空间

28.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?()

A.生产操作间应按规程定期清洁、消毒

B.操作人员应定期进行身体检查

C.应严格限制非生产人员进入工作间

D.设备禁用机械润滑油,以免污染药品

29.对无菌操作区要定期进行洁净度检查,其检查项目不包括下列哪一项内容?()

A.微粒检查

B.浮游菌检查