【精品】净化空调系统基础培训课件
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净化空调系统PPT医学课件
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静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
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微生物数
反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌 依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时， 细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向 不平行，不满足单向流定义的气流。
7
基础概念
10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有 生产人员的情况下，进行测试。
11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测 试。
≥5μm
3,500 3,500
1
3,500
1
100
3,52000 10,000 352，000
7
3,520 352,000
350,000 2，000 3,500,000 20,000 100,000
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D
3,500,000 20，000
--
--
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微生物负荷标准
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静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
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微生物数
反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌 依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时， 细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向 不平行，不满足单向流定义的气流。
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基础概念
10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有 生产人员的情况下，进行测试。
11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测 试。
≥5μm
3,500 3,500
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3,52000 10,000 352，000
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350,000 2，000 3,500,000 20,000 100,000
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微生物负荷标准
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洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
}
}
GMP对制药洁净环境要求
} 控制措施解析： 空调系统送风、回风、排风（布置图） 洁净区平面布置（布置图） 制定空调净化机组的压差、温度、湿 度监测规程，设置压差、温度、湿度 监测点，定期进行监测和记录（规程 及相应的记录） 制定洁净区换气次数、温湿度、压差、 洁净度的标准，并定期进行验证（标 准和验证记录）
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
u u u u GMP对制药洁净环境要求 净化空调系统的构成 净化空调测试与验证管理 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成 ，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、 悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求， 避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外 药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影 响，并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μm(2) 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态(3) ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
空调净化系统PPT课件
第3页/共38页
空气净化系统的三级过滤示意 图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
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单风机净化空调系统空气处理流程图
初
中
高
洁
效
效
效
净
室
新
初
冷风
加加中
送风管
风
效
却机
热湿效
器
器器
回风管
第5页/共38页
高效 洁净室
净化空调系统
第6页/共38页
三效过滤★★
第12页/共38页
高效过滤器
回风口
第13页/共38页
HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性； 细菌的繁殖条件，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖； 员工的舒适度带来的对产品质量的影响。 换气次数 影响洁净度和自净时间。 空气流动速度 影响洁净度。
指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
第33页/共38页
新版GMP洁净度级别规定
第34页/共38页
34
新版GMP洁净度级别规定
第35页/共38页
新版GMP洁净度级别规定
第36页/共38页
请注意：
• 设置净化空调系统和洁净室绝不是提高药品生产质量的 唯一途径。药品的污染来源是多方面的，在设置空气净 化装置的同时，在工艺、设备、建筑等环节和管理上采 取相应措施，才能达到预期效果。
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒
• 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒 •动 态 ：
• 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员 在现场操作的状态。
空气净化系统的三级过滤示意 图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
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单风机净化空调系统空气处理流程图
初
中
高
洁
效
效
效
净
室
新
初
冷风
加加中
送风管
风
效
却机
热湿效
器
器器
回风管
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高效 洁净室
净化空调系统
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三效过滤★★
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高效过滤器
回风口
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HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性； 细菌的繁殖条件，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖； 员工的舒适度带来的对产品质量的影响。 换气次数 影响洁净度和自净时间。 空气流动速度 影响洁净度。
指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
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新版GMP洁净度级别规定
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新版GMP洁净度级别规定
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新版GMP洁净度级别规定
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请注意：
• 设置净化空调系统和洁净室绝不是提高药品生产质量的 唯一途径。药品的污染来源是多方面的，在设置空气净 化装置的同时，在工艺、设备、建筑等环节和管理上采 取相应措施，才能达到预期效果。
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒
• 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒 •动 态 ：
• 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员 在现场操作的状态。
空调净化系统培训课件
尘埃粒子检测器
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五，空调净化系统的验证
• 根据GMP要求和企业年度验证计划，对公用系统定时进行 验证，其步骤如下：
• 验证项目申请 • 验证方案审批表 • 空气净化系统验证方案
1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证标准及依据 5.验证小组成员级职责 6.验证内容 • 空气净化系统验证报告 依照以上内容做好验证方案实施记录并按顺序起草验证 报告 • 验证报告书 验证名称，日期，验证工作参加单位及人员；验证方案 实施情况概要，结论；使用部门意见，验证委员会意见 • 验证合格书 验证方案名称及编号 验证报告名称及编号 验证委 员会签发及签发日期
4
空调机在生产过程中的作用
• 新版GMP规定：无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级 别：
• A级：即高风险操作区，通常用单向流操作台来维持该区 环境状态，风速（指导值）0.36-0.54M/S
B级：指A级区所处的背景区域 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操
作区
5
各级别空气悬浮粒子的标准：
要求：清洗，更换均应做好书面记录
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七，空调系统维护/保养
• 目的：规范标准操作，保证设备正常运行，延长 设备使用寿命。
维护、保养：1.经常注意风机运行状况，皮带松紧程度，轴承 状况 2.新皮带使用累计24H后，必须检查张紧情况并 调整，使用1年，出现磨损，变形应及时更换 3.正常运行时，机组内温度小于60度，一般四个 月检查更换一次轴承润滑油脂。如果机组内湿 度大于85%，三个月检查更换一次 4.日常检查：阀门、风门、风管漏检及风筒保温 层，进风粗滤网，压差计，温湿度计，臭氧发 生器 5.冬季为了防止加热器，表冷器冻裂，停机时，
使用部门意见验证委员会意见验证合格书验证方案名称及编号验证报告名称及编号验证委员会签发及签发日期20六空调系统过滤器的清洗更换和使用4异常情况随时清洗21空调系统过滤器的清洗更换和使用2初效拆下放入清水清洗剂或肥皂溶液轻轻揉按清水冲洗干净自然干燥后按正确方向装上4高效过滤器
洁净空调系统培训一
AHU原理图
2
AHU原理图
3
通过7 ℃冷 冻水
中效F7 大于1μ m
亚高效小 于1μ m
初效段 G4 大于 3μ m
工业 蒸汽 加热
工业 蒸汽 加湿
动 力
使风量 均匀
空调原理
4
温 度 控 制 原 理
风
冷 风
热 风 热 风
蒸汽管/电加热管
风
冷冻水管
冷 风
表冷器 加热器
空调原理
4
湿 度 控 制 原 理
房间温度高
2、没有冷水时
3、采用蒸汽加热
故障处理
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故 障 处 理 三
故障现象
房间温度低
故障原因
新风量过大
处理方法
减小新风量
蒸汽加热量偏小
加热器漏气 表冷器冷冻水流量 低
加大蒸汽量
维修加热器
加大冷冻水流量
检查该房间是否有蒸汽泄 漏
房间湿度高 若个别房间湿度高 温度低
检查是否有产湿源
提高温度
一：HVAC概述 二：AHU概述及原理
绝对湿度：
一定体积的空气中含有的水蒸气的质量，一般其单位是克/立方米
最高湿度
绝对湿度达到饱和状态时，一定量的空气所含有的水蒸汽的质量，是个固定的 数值。 20℃的空气，1千克的空气，最多含水量为14.897克 30℃的空气，1千克的空气，最多含水量为27.581克
在压力一定的情况下，温度越高， 最高湿度也越高，也就是说，温度 越高，空气所能容纳的水分子质量 越多 当温度下降时，空气所能容纳的水 越少。 在温度下降过程中，如果实际所含 的水分子质量超过了低温空气的最 高湿度，则有冷凝水析出。
三：故障处理
洁净空调系统培训课件
12
·地面系统
根据不同等级的洁净室的要求可以选择不同的地面安装需求。从而满足车间洁净度静电要求，不起尘，易 清洁，
高架地板：上覆PVC导电地板，满足静电要求。能够根据车间机台需求提供不同层高，不同承重要求的地 板。能够根据车间通风要求提供17%蚀，强度高，韧性好。并且可以通过铺设导电铜箔与导电胶来满足车 间静电要求
借助外界冷热源可对空气进行加热
或冷却的小型空气循环工作单元
如下图：
3·FFU过滤单元 1、具有独立空气动力驱动
装置及过滤器，可对空气
进行净化处理的空气循环工作单 元。如下图：
4
4·主机 通过液态制冷剂吸收热量蒸发来 制冷，为系统提供冷源。 如下图：
5·冷却塔 用水作为循环冷却剂，从一系统 中吸收热量排放至大气中，以降 低水温的装置；如下图：
8
1·空调水系统如下图：
冷 却 泵
冷 却 塔
主 机
冷 冻 泵
末 端 设 备
9
·空调风系统 MAU+DC+FFU系统 电子行业洁净室采用的MAU+DC+FFU系统，MAU主要控制室内的湿度和保证室内的正压，FFU通过空气 循环过滤保证洁净度，而DC试来除去室内的显热从而保证车间的温度。（1）MAU(Make-up Air Unit)组 合式外气空调箱是由风机，冷盘管，热盘管（或加热器），空气过滤器（初级，中级，高级三级过 滤），加湿器组成，通过初中效过滤，预热，将焓，减湿，再热，高效过滤后送入回风夹层。（2） FFU（Fan Filter Unit)是模块化的小型风机单元，安装在T-BAR系统上，空气由FFU的风机加压后经HEPA或 ULPA过滤送入室内，如此循环，其换气次数直接决定室内洁净度的不同。 。
·地面系统
根据不同等级的洁净室的要求可以选择不同的地面安装需求。从而满足车间洁净度静电要求，不起尘，易 清洁，
高架地板：上覆PVC导电地板，满足静电要求。能够根据车间机台需求提供不同层高，不同承重要求的地 板。能够根据车间通风要求提供17%蚀，强度高，韧性好。并且可以通过铺设导电铜箔与导电胶来满足车 间静电要求
借助外界冷热源可对空气进行加热
或冷却的小型空气循环工作单元
如下图：
3·FFU过滤单元 1、具有独立空气动力驱动
装置及过滤器，可对空气
进行净化处理的空气循环工作单 元。如下图：
4
4·主机 通过液态制冷剂吸收热量蒸发来 制冷，为系统提供冷源。 如下图：
5·冷却塔 用水作为循环冷却剂，从一系统 中吸收热量排放至大气中，以降 低水温的装置；如下图：
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1·空调水系统如下图：
冷 却 泵
冷 却 塔
主 机
冷 冻 泵
末 端 设 备
9
·空调风系统 MAU+DC+FFU系统 电子行业洁净室采用的MAU+DC+FFU系统，MAU主要控制室内的湿度和保证室内的正压，FFU通过空气 循环过滤保证洁净度，而DC试来除去室内的显热从而保证车间的温度。（1）MAU(Make-up Air Unit)组 合式外气空调箱是由风机，冷盘管，热盘管（或加热器），空气过滤器（初级，中级，高级三级过 滤），加湿器组成，通过初中效过滤，预热，将焓，减湿，再热，高效过滤后送入回风夹层。（2） FFU（Fan Filter Unit)是模块化的小型风机单元，安装在T-BAR系统上，空气由FFU的风机加压后经HEPA或 ULPA过滤送入室内，如此循环，其换气次数直接决定室内洁净度的不同。 。
医院净化空调系统培训
设计流程与步骤
需求分析
明确医院对净化空调系统的需 求，包括空气质量标准、温度
湿度要求、噪音限制等。
现场勘查
对医院建筑环境进行现场勘查 ，了解建筑结构、房间功能、 人员流动等情况。
方案设计
根据需求和现场情况，制定净化 空调系统的设计方案，包括设备 选型、系统布局、管道设计等。
施工图纸绘制
根据设计方案，绘制详细的施 工图纸，包括设备安装图、管
能耗监测与数据分析
建立净化空调系统能耗监测平台，收集 设备运行数据并进行分析，评估节能效
果。
环境质量评估
定期对室内环境质量进行检测评估， 确保在节能的同时满足医疗环境要求。
节能效益计算
根据能耗监测数据计算节能效益，包 括节约的电量、费用等。
综合效益评估
综合考虑节能效益、环境质量、投资 成本等因素，对净化空调系统节能技 术进行综合效益评估。
04
整理调试记录和资料，提交 给相关部门进行验收。验收 合格后方可投入使用。
04 净化空调系统操作与维护
操作规程与注意事项
01
02
03
启动前检查
确保电源连接正常，检查 所有阀门和开关是否处于 正确位置，确认无异常后 方可启动系统。
运行监控
在系统运行过程中，定期 检查各项参数如温度、湿 度、压差等，确保其在设 定范围内。
采用高效空气过滤器
降低空气处理机组的风机能耗，提高 空气洁净度。
优化气流组织
合理布置送风口和回风口，减少涡流 和死角，降低系统能耗。
采用变频技术
对风机、水泵等设备进行变频控制， 根据实际需求调节运行频率，实现节 能。
热回收技术
利用排风中的余热或余冷对新风进行 预处理，降低新风处理能耗。
净化空调系统基础培训(ppt 64页)
基础知识
净化空调故障处处理方法
电机电流偏小
1、皮带断裂或皮带松 2、过滤器损坏有漏洞
更换皮带或张紧皮带 更换过滤器
1、皮带紧或过滤器堵塞 松开皮带或更换过滤器
电机电流偏大
2、电机或风机轴承故障
检修轴承
送风量偏小
过滤器堵塞
更换过滤器
高效送风风速低
高效堵塞
更换高效
基础知识
净化空调故障处理（二）
故障原因
新风量过大 蒸汽加热量偏小
加热器漏气 表冷器冷冻水流量低
若个别房间湿度高
温度低
处理方法
减小新风量 加大蒸汽量 维修加热器 加大冷冻水流量 检查该房间是否有蒸汽泄漏 检查是否有产湿源
提高温度
第三节 温、湿度控制
温、湿度控制
温度控制：
SOP规定正常情况下温度控制标准为18℃-26℃，一 些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间温度控制在不超 过31 ℃。
第四节 压差控制
压差控制
概述：
压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。 只有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组 织，才能达到净化和工艺的要求。例如洁净厂房必须保持 一定的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保 证洁净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制， 达到净化分区的作用，在GMP中就要求空气洁净级别不同 的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外 大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
加湿段：
主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管、分离 室、干燥室、调节阀（电动、气动）组成。
相关知识
风机段：
设有一台离心风机和减振 底座，主要为输送的空气提供 动能。
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
净化空调系统的构成
Ø 表冷挡水段： 设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的 结构 ，供空气冷却、干燥用。冬季通 热水也可以作加热器用。 另外表冷分一次表冷和二次表冷，一次表 冷主要起除湿作用，二次表冷一般在 蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作 用。
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净化空调系统的构成
加热段：
内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换 器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用 ，通过调节阀门开启度可调节加热量。 加湿段： 主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管 、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组 成。
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
GMP对制药洁净环境要求
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气 采样量不同。 （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm 的悬浮粒子时，应当进行调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟 （指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要 时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性 质确定，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参 数不应对规定的洁净度造成不良影响。 第十二条应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操 作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。