设备URS模板.doc
设备URS模板
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的................................................................ 错误!未定义书签。
2.范围................................................................ 错误!未定义书签。
3.术语及定义.......................................................... 错误!未定义书签。
GMP：药品生产质量管理规范........................................... 错误!未定义书签。
URS：用户需求说明................................................... 错误!未定义书签。
FAT：工厂验收测试................................................... 错误!未定义书签。
SAT：现场验收测试................................................... 错误!未定义书签。
DQ：设计确认........................................................ 错误!未定义书签。
IQ：安装确认........................................................ 错误!未定义书签。
OQ：运行确认........................................................ 错误!未定义书签。
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机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.5控制系统要求 (8)8.6安全/断电及恢复 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.11培训要求 (11)8.12售后服务 (11)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板1. 引言生产设备URS文件（User Requirement Specification）是为了确保生产设备的设计、制造和验证满足用户需求而编写的文件。
本文档旨在提供一个标准格式的模板，以帮助编写符合要求的URS文件。
2. 范围本URS文件适用于所有生产设备的设计、制造和验证过程。
3. 定义和缩略语在本文件中，以下定义和缩略语适用：- URS：用户需求规范文件- 设备：指生产设备或相关设备- 用户：指使用该设备的人员或组织- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）4. 设备概述在此部分，对生产设备进行详细描述，包括但不限于以下内容：- 设备名称、型号和制造商- 设备用途和功能- 设备的主要特点和技术指标- 设备所需的环境条件（温度、湿度等）- 设备的安全性要求和合规性要求（符合GMP等标准）5. 用户需求在此部分，列出用户对生产设备的需求，包括但不限于以下内容：- 设备的操作要求：包括操作界面、操作流程、操作人员培训等- 设备的性能要求：包括生产能力、准确性、稳定性等- 设备的可靠性要求：包括故障率、维修时间等- 设备的安全性要求：包括防护措施、紧急停机装置等- 设备的合规性要求：包括符合GMP等标准6. 设备设计和制造要求在此部分，列出设备的设计和制造要求，包括但不限于以下内容：- 设备的结构和材料要求：包括设备的外观、材料的选择等- 设备的控制系统要求：包括自动控制系统、传感器等- 设备的供电要求：包括电源电压、电源稳定性等- 设备的通信接口要求：包括与其他设备的接口、数据传输等- 设备的维护和保养要求：包括维护手册、保养周期等7. 设备验证要求在此部分，列出设备的验证要求，包括但不限于以下内容：- 设备的验证计划：包括验证的范围、方法和时间计划等- 设备的验证测试：包括性能测试、可靠性测试、安全性测试等- 设备的验证报告：包括验证结果、问题和改进建议等8. 附录在此部分，列出与URS文件相关的附加信息，包括但不限于以下内容：- 参考文件：包括相关标准、法规等- 术语表：列出本文件中使用的专业术语和缩略语的定义- 修订记录：记录URS文件的修订历史以上是生产设备URS文件模板的详细内容，根据任务名称的要求，对生产设备URS文件进行了详细的描述。
纯化水制备设备URS模板
纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 1 of 11纯化水制备机组用 户 需 求 文 件日期：年月纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 2 of 11纯化水制备机组用户需求文件审批表URS 起草部门签字日期URS 审核人员签字日期URS 审批人员签字日期质量受权人纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 3 of 11目1 2 3 4录5概 述...................................................................................................................................................3 目 的...................................................................................................................................................3 范 围...................................................................................................................................................3 法规、标准及术语...............................................................................................................................3 4.1 法规、标准 ............................................................................................ 错误！未定义书签。
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机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (5)4.2供应商职责 (5)5.项目概述 (5)5.1项目简介 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (6)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)1.1生产/运动能力 (6)1.2性能/系统要求 (7)1.3GMP要求 (8)1.4EHS要求 (9)1.5控制系统要求 (9)1.6安全/断电及恢复 (9)1.7清洁要求 (10)8.1所需文件 (11)8.2转运要求 (11)8.3安装/验收要求 (12)8.4培训要求 (13)8.5售后服务 (13)8.6对供应商要求 (13)8.7其它 (14)9.附件 (14)10.客户回馈表 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2.范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
设备URS模版
年月日
生产部
年月日
副总经理
年月日
生产副总
年月日
批准人
总经理
年月日
产品概况
供货范围
工艺过程
主要特点
工艺方面的用户需求
工艺过程流程图
产量
规格型号
工作环境
机械方面的用户需求
机械部分系统图
可附表
配套公用设施
材质要求
清洁要求
表面处理
附件2：
工艺设备用户需求（URS）(3-2)
****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
电器设备/设施布局图
可附表
工艺设备接口
交货范围
其他：
功能说明
SOP 标准
文件要求
应交付的文件
□用户手册□设备系统□电路图□装箱单□备品备件单
其他：
培训要求
技术支持
现场支持：
预防性维护系统的有效改进措施：
服务应答：
附 件
填表时间：年月日
附件4：
单一设备和仪器用户需求（URS）
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
概 述
情况介绍
参考和引用文件
□其他:
附 件
填表时间：年月日
附件3：
实验仪器用户需求（URS）（2-1）
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
概 述
参考文献
安装位置
用 途
最终使用者
目的与用途
功能要求与质量标准
测定范围
重复性
回收率
检测限
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机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1.目的 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.6安全/断电及恢复 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.11培训要求 (11)8.12售后服务 (11)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
URS离心机（DOC）
目录一．介绍 (3)1.1 背景介绍 (3)1.2 目的 (3)1.3 范围 (3)二．法规和指南 (3)2.1 GMP法规与指南 (3)2.2 行业标准 (3)三．术语............................................................................................ 错误！未定义书签。
四．用户要求. (3)4.1生产能力、质量标准与性能要求 (4)4.2 EHS（环境、健康、安全）要求 (4)4.3技术与硬件要求.................................................................... 错误！未定义书签。
4.4 服务与软件要求 ................................................................... 错误！未定义书签。
一．介绍1.1 背景介绍根据万特制药（海南）有限公司新建原料药车间项目计划，计划购GK1050和LD1000平板式离心机两种规格无基础离心机。
1.2 目的本用户需求标准该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的预定质量标准。
三．法规和指南3.1 GMP法规与指南生产设备或公用辅助系统应符合中国GMP和ICH Q7a的要求。
中华人民共和国药典（2010版）最新药品生产质量管理规范中华人民共和国药品管理法实施条例最新欧盟GMP及美国FDA生产设备要求3.2 行业标准JB 19815-2005 离心机安全要求JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准机械密封技术条件JB/T 4127.1机械密封产品验收技术条件JB/T 4127.3四．用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于4.3技术与硬件要求4.3.5清洁要求。
URS文件模板
用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。
EMS URS模板
洁净室尘埃粒子在线监测系统用户需求书日期: 2010年11月1.总则1.1 本用户需求书所列技术要求适用于药品生产关键区域的尘埃粒子在线环境监测系统的采购。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平, 符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。
1.2 本URS描述了该粒子计数器的基本需求, 包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。
同时, 这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础, 包括SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
1.3 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求, 并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时, 应按较高标准执行（强制性标准除外）。
1.4供货范围1.4.1一套尘埃粒子在线环境监测系统及软件（系统具有浮游菌在线采样的扩展能力）；1.4.2尘埃粒子传感器；1.4.3一用一备自动切换的真空泵系统；1.4.4控制柜, 控制器及相关A/D转换模块；1.4.5声光报警系统；1.4.6符合21 CFR Part 11关于电子签名、电子记录要求的控制软件系统；1.4.7监控电脑采用知名品牌,数据采用热备份设计, 保证数据安全性；1.4.8须提供良好的服务器设计, 保证系统运行的稳定性和可靠性；1.4.9 提供能满足两年正常运作要求的备品备件。
1.5投标人资质投标人应有行业内大型制药企业粒子在线监测系统的项目经验, 以及施工经验；企业应通过ISO9001认证或相应的质量认证, 并提供证书报告。
2.适用的法规和指南(1)本URS中系统设备应符合的标准:(2)FDA cGMP,工业指导意见；(3)中国: 最新版GMP附录一无菌药品的生产等；(4)欧盟: GMP 2008 Annex1；软件系统须符合21CFR Part 11 电子记录, 电子签名；ISO14644, ISO14698。
三维包装机URS-Word-文档
三维包装机URS一、目的：明确设备具体使用需求，提供采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP 规范和使用要求。
二、需求项目1、名称：三维包装机2、数量及规格：数量1台。
A产品包装规格1×5排列（小盒尺寸71×40.5×40.5mm)B 产品包装规格2×5排列（小盒尺寸52.5×36×36mm）以及正常生产、操作所需的所有辅助设施。
同时应具备不同规格包装盒的拓展要求。
3、环境描述：生产环境为一般区。
4、用途：用于北大医药股份有限公司302车间胶囊包装瓶装联动生产线。
5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。
三、工艺描述上游装盒设备包装好的纸盒通过输送带出来后进入本次招标采购的三维包装机对连接口包装物品进行自动送料→堆叠→包装→热封→整理→计数。
四、设备符合的技术标准及规范要求三维包装机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、2010版GMP规范，设备设计制造应满足2010版GMP规范要求，投标人应承诺供货范围内的设备不得存在导致无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改并使其符合最新版本GMP规范的要求或者退货；3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、自控系统要符合GAMP5要求；5、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；6、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。
五、设备需求1、生产能力要求5、其它六、文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本，电子版本是可以更改：七．验收要求八、厂房设施及公用系统要求九、服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）1、测试及验证服务：3、备品备件要求：4、包装运输要求：5、培训服务：6、售后服务需求。
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纯化水储存分配系统用户需求User Requirement Specifications版次：A编号：URS-MF-009生效日期: 2011-05-23审核批准注：本文件共14页，所描述为原料楼纯化水储存分配系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1.简介 (2)1.1项目介绍 (2)1.2目的 (2)1.3文件概述 (2)1.4供应范围 (2)1.5项目标准 (2)1.6简写 (2)1.7参考书目 (3)2.总则 (3)2.1总体要求 (3)3.纯化水管道分配系统 (3)3.1纯化水贮罐 (4)3.2纯化水分配泵 (4)3.3 换热器 (5)3.4 循环分配管道 (5)3.5在线清洗（CIP）、在线消毒 (6)3.6 仪器、仪表 (6)4.控制系统（纯化水分配系统） (8)5.验证 (9)6.文件 (9)7.公用工程 (10)8.噪音水平 (10)9.质量控制 (10)10.维修 (11)11.售后服务及培训 (11)12.变更记录 (11)13.附录 (11)正文1.简介1.1项目介绍本项目为***********制药有限公司原料车间纯化水储存和洁净管道分配系统。
所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、SAT（现场接收测试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
1.2目的●本文旨在描述***车间对公用工程洁净管道系统的总的要求，描述设计常规功能、外观及能力方面。
●文件旨在为供应商提供信息以找出技术解决方法。
1.3文件概述●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息以找出技术解决方法●本文旨在描述用户洁净管道系统的设计、材料、安装、检查和测试、调试、文件和交付的说明和最低要求。
●本文包括但不限于对洁净管道基本的技术要求、工艺要求、技术要求、卫生要求、自动控制要求、法规和规范的符合性要求。
很详细的ISPE的压片机URS模板
压片机用户需求说明书模板更改历史该部分在草拟阶段可提供信息帮助审核/批准人文件的哪一部分进行了修订。
对于首次起草应予注明，这样审核/批准人可以对整个文件进行审核。
（以下空白）目录1.0简介 (4)2.0概述 (5)2.1系统的应用 (5)2.2生产能力 (6)3.0运行要求 (6)3.1能力 (6)3.2工艺要求 (7)3.3工艺控制 (8)3.4功能 (10)3.5数据安全 (14)3.6环境 (18)4.0约束条件 (20)4.1重要节点和时限 (20)4.2设备要求 (22)4.3相容性和支持 (23)4.4生产能力 (25)4.5程序要求 (25)4.6维护 (26)5.0生命周期管理 (28)5.1开发 (28)5.2测试 (28)5.3发货 (28)5.4支持 (29)6.0术语汇编 (31)7.0参考资料 (32)8.0批准 (33)9.0附件 (34)项目编号:插入与该URS相关联的唯一的项目编号。
如：US.001-01文件号:插入该文件号及版本号。
例如：URS.001-01-01文件描述:插入对该文件的描述。
例如：本文描述了压片机的用户需求说明书，该压片机用于商业生产中固体制剂的压片。
1.0简介注：插入你自己的描述。
你也许希望这些特定的要求可以让那些没有经验的读者、合同商和供应商能够对该设备有充分的认识。
说明谁起草了该文件，以哪个公司的名义以及其用途。
例如:本文件是___________________ <插入名称>公司为压片机而所制订的URS，该压片机用于固体药物制剂颗粒和粉末的压片。
该URS规定了供应该设备必须达到的合格标准，并作为起草功能标准（FRS）的基础。
描述该文件的法律地位。
本节所述的采购要求应包含于或作为购货合同的附件。
例如：该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。
设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守____________________ <插入名称>公司的标准采购程序的要求。
很详细的ISPE的压片机URS模板(DOC)
压片机用户需求说明书模板更改历史该部分在草拟阶段可提供信息帮助审核/批准人文件的哪一部分进行了修订。
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（以下空白）目录1.0简介 (4)2.0概述 (5)2.1系统的应用 (5)2.2生产能力 (6)3.0运行要求 (6)3.1能力 (6)3.2工艺要求 (7)3.3工艺控制 (8)3.4功能 (10)3.5数据安全 (14)3.6环境 (18)4.0约束条件 (20)4.1重要节点和时限 (20)4.2设备要求 (22)4.3相容性和支持 (23)4.4生产能力 (25)4.5程序要求 (25)4.6维护 (26)5.0生命周期管理 (28)5.1开发 (28)5.2测试 (28)5.3发货 (28)5.4支持 (29)6.0术语汇编 (31)7.0参考资料 (32)8.0批准 (33)9.0附件 (34)项目编号:插入与该URS相关联的唯一的项目编号。
如：US.001-01文件号:插入该文件号及版本号。
例如：URS.001-01-01文件描述:插入对该文件的描述。
例如：本文描述了压片机的用户需求说明书，该压片机用于商业生产中固体制剂的压片。
1.0简介注：插入你自己的描述。
你也许希望这些特定的要求可以让那些没有经验的读者、合同商和供应商能够对该设备有充分的认识。
说明谁起草了该文件，以哪个公司的名义以及其用途。
例如:本文件是___________________ <插入名称>公司为压片机而所制订的URS，该压片机用于固体药物制剂颗粒和粉末的压片。
该URS规定了供应该设备必须达到的合格标准，并作为起草功能标准（FRS）的基础。
描述该文件的法律地位。
本节所述的采购要求应包含于或作为购货合同的附件。
例如：该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。
设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守____________________ <插入名称>公司的标准采购程序的要求。
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机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1............................................................................................................................. 项目简介45.2 ............................................................................................................................ 主要用途45.3 ............................................................................................................................ 工艺流程55.4 ................................................................................................................... 主要生产产品56.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (5)7.4公司管理制度要求 (5)8.用户需求标准 (5)1.1生产/运动能力 (5)1.2性能/系统要求 (6)1.3GMP要求 (7)1.4EHS要求 (7)1.6安全/断电及恢复 (7)1.7清洁要求 (8)8.1所需文件 (8)8.2转运要求 (9)8.3安装/验收要求 (9)8.4培训要求 (10)8.5售后服务 (10)8.6对供应商要求 (10)8.7其它 (10)9.附件 (11)10.客户回馈表 (11)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
气相色谱仪URS
气相色谱仪用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-002生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表目录1．项目概述 (4)2．目的 (4)3．范围 (4)4.职责 (4)5.参考资料 (4)6.用户需求标准 (5)6.1工期要求 (5)6.2法规及标准要求 (5)6.3安装要求 (5)6.4持续工作时间要求 (5)6.5仪器外观要求 (5)6.6气路系统要求 (6)6.7柱温箱控制系统要求 (6)6.8 FID检测器系统要求 (6)6.9 ECD检测器系统要求 (7)6.10进样器系统要求 (7)6.11工作站软件要求 (7)6.12安全要求 (8)6.13包装及运输要求 (8)6.14安装及验收要求 (9)6.15供应商服务要求 (10)6.16维护保养要求 (10)6.17文件要求 (10)7．附件 (11)1．项目概述气相色谱仪是公司用于中药材、中药饮片的检测设备。
设备由柱温箱、进样器、ECD+FID 检测器、色谱工作站组成。
由高纯氮气作为流动介质，将进样器注入供试品汽化后，带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
2．目的提供书面文件证明拟采购的气相色谱仪，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片等样品的含量、农药残留等检验所购买的气相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。
“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
设备URS书写模板
安装需求：
1、设备支承座采用耳式支座
2、设备安装水平，水平尺测量，气泡位于中央。
3、设备的安装位置应有足够空间进行维修、清洗等操作。
4、搅拌安装与减速机架支撑面垂直，跟温度内盘管、温度计套管、釜底的距离适当，不能相碰。
5、内外观要求
内表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁。
外表面光滑、整洁，造型美观，过渡处倒角和圆角处理。
保温平整冷热保。
6、设备的基本要求
设备、管路静密封结合处应无泄漏。
罐体、罐盖、夹套无明显变形缺陷。
管件、管线、阀门、机座及其它零部件齐全，安装应符合工艺要求。
基础、支座紧固可靠。
瓷面（包括罐体、罐盖、温度计套管、搅拌）应无损坏及崩瓷，局部损伤应有防腐措施。
设备运转部分零件相对公差，满足实际生产工艺要求。
罐内进行气密实验时，机械密封处泄漏量能满足生产工艺要求。
缸盖密封垫应符合工艺要求，罐卡子要均匀，拧紧力相同，无渗漏。
R-EG-1043-00-01。
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机用户需求标准
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任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录
1. 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围
本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。
本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3. 术语及定义
3.1 GMP：药品生产质量管理规范
3.2 URS：用户需求说明
3.3 FAT：工厂验收测试
3.4 SAT：现场验收测试
3.5 DQ：设计确认
3.6 IQ：安装确认
3.7 OQ：运行确认
3.8 PQ：性能确认
3.9 GAMP：良好自动化生产规范
3.10 PLC：程序控制器
3.11 DB：分贝
4. 职责
4.1 需求方职责
需方对用户需求的编制质量负责。
4.2 供应商职责
供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5. 项目概述
5.1 项目简介
四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。
公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。
5.2 主要用途
中药饮片、中药浸膏的粉碎
5.3 工艺流程
中药提取------固体制剂生产-----片剂、胶囊剂
5.4 主要生产产品
胶囊剂、片剂。
6. 供货范围（主要设备及数量）
本文件的范围旨在从药厂新车间项目的实施部分，所需40B粉碎机设备数量为 2台，其它关联
设备相配套使用。
7. 法规与标准
7.1 药品法规要求
Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.
中华人民共和国药品管理法实施条例
China-GMP of XXXX
中国GMPXXXX
EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20
欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范）
GAMP药品生产自动化管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.
药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 5
7.2 国家标准要求
GB28670制药机械实施GMP的通则
GBT28671—XXXX制药机械〔设备）验证导则
中国SFDA药品生产质量管理规范
生产自动化管理规范
GEP良好工程管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论
7.3 行业标准要求
TJ36-79工业企业设计卫生标准
ASME BPE
7.4 公司管理制度要求
URS管理规程
设备管理规程
质量方针
8. 用户需求标准
1.1 生产/运动能力
1.2 性能/系统要求
1.3 GMP要求
1.5 控制系统要求
1.6 安全/断电及恢复
1.7 清洁要求
8.1 所需文件
8.2 转运要求
8.4 培训要求
8.5 售后服务
8.6 对供应商要求
8.7 其它
一寸光阴不可轻
10. 客户回馈表
说明：生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行回馈
11。