醋延胡索生产工艺规程
延胡索产地醋煮工艺的研究
田永 亮， 窦志英 ， 柳 ， 萍， 曹 王 李迎春
（ 天津 中医药大学 ， 天津 ３ ０ ９ ） ０ １ ３ 摘要 ： 目的 优选出延胡索最佳产地醋煮工艺。方法 首先对温度、 用醋量和拌润时间进行了单因素考察， 然后采用正交
实验 ， 以用醋量、 拌润时 间和粒度 作为正交设计 因素 ， 再采用 Ｈ Ｌ Ｐ Ｃ法测定延胡 索中延胡 索乙素、 阿片碱和去氢紫堇碱 原 ３种有效成分的含量 ， 最后获得延胡索最佳产地醋煮工艺。结果 延胡 索最佳产地醋 煮工艺即选小个子 药材加 ４ ％ 的醋 ０ 和适 量水拌润 ４ｈ 煮至醋液吸尽 ； 后 大个药材应适当破碎后再炮制 。结论 优 选出的延胡索最佳产地醋煮工艺 简单 易操
作 ， 定 可行 。 稳
关 键词 ： 产地加工； 醋煮工艺； 延胡索； 延胡索乙素； 原阿片碱； 去氢紫堇碱 中图分类号 ： ２ ３ ３ Ｒ ８ ． 文献标识 码 ： 文章编号 ：０ ８０ ０ （ ０ ０ ０ —１４ ３ Ａ １０ －８ ５ ２ １ ）５ １８ － ０
Ｓ ｕ ｅ ｎ ｔ ｅ Ｏｒｇ ｎ — ｔ ｄｉｓ ｏ ｈ ｉ ｉ －ｂｏ ｌ ｔ ｎ ｇ ｒ Ｔｅ ｈ ｏ ｏ ｙ ｏ ｉ ｏ ｒｄ ／ ｉｉ ｗｉｈ Ｖｉ ｅ ａ ｃ ｎ ｌ ｇ ｆＲｈ ｚ ｍａ Ｃｏ ／ａ／ ｎｇ ｓ
Ａｂ ｔａ ｔ Ｏｂｅｔ ｅ ｏｏｔ ｉ ｅｏｉ ｎ ｏ ｉ ｉ ｉ ｇｒｅｈｏ ｇ．Ｍ ｅ ｏ ｓＳｎｌ—ｆ ｔ ｘｅ ｍ ｎ ｗ ｓ ａ ｉ ｓｒ ｃ ： ｊｃｉ Ｔ ｐ ｍｚ ｔ ｒ ｉ —ｂｉｎ ｗｔ ｖ ｅａ ｔ ｎｌ ｙ ｖ ｉ ｅｈ ｇ ｌｇ ｈ ｎ ｃ ｏ ｔ ｄ ｉｇ ｈ ｅ ａ ｏ ｅｐｒ ｅｔ ａ ｒｅ ｃｒ ｉ ｃ ｒｄ
延胡索、醋延胡索生产工艺规程
xxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立延胡索、醋延胡索生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：延胡索、醋延胡索生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：延胡索、醋延胡索5.1.2规格：统5.1.3性状：延胡索：本品呈不规则的圆形厚片。
外表皮黄色或黄褐色，有不规则细皱纹。
切面黄色，角质样，具蜡样光泽。
气微，味苦。
醋延胡索：本品形如延胡索或片，表面和切面黄褐色，质较硬。
微具醋香气。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛、苦，温。
归肝、脾经。
5.1.6功能与主治：活血，行气，止痛。
用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
5.1.7用法与用量：3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：米醋。
每100kg延胡索，用醋20kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 延胡索生产工艺流程图：6.2 延胡索生产工艺流程图：6.3 醋延胡索生产工艺流程图：6.4 醋延胡索生产工艺流程图：6.5生产操作过程与工艺条件：6.5.1领料6.5.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取延胡索原料。
6.5.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.5.2净制：6.5.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净延胡索置净料袋或周转箱。
醋延胡索饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司产品概述1.1品名：醋延胡索，成品代码CP10552。
1.2性状：本品呈不规则的球形。
外表皮黄色或黄褐色，具焦斑，有不规则细皱纹。
切面黄色，角质样，具蜡样光泽。
气微，味苦。
1.3性味与归经：辛、苦，温。
归肝、脾经。
1.4功能主治：活血，行气，止痛。
用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
1.5用法用量：3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》2008年版。
2.2处方延胡索食醋2.3批量：每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。
2.3制法取原药材，净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
中药炮制技术：醋炙法—延胡索
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六、其他制方法：取延胡索片，加入定量的黄酒拌匀，密闭闷 润至酒被吸尽后，置炒制器具内，用文火加热，炒干，取出 晾凉。筛去碎屑。每100kg净延胡索片，用黄酒15kg。
成品性状：形如醋延胡索，略具酒气。 炮制作用：以活血、祛瘀、止痛为主。用于心血瘀滞所致 的胸痛、胸闷、心悸，跌扑肿痛，瘀血疼痛。
《中国药典》2015年版载有延胡索和醋延胡索两种炮 制品。
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二、生药饮片制备
取原药材，除去杂质，大小 分开，洗净，稍浸，润透， 切厚片，干燥；或洗净，干 燥，用时捣碎。
延胡索
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三、醋炙炮制方法
取净延胡索或延胡索片，加入 定量醋拌匀，闷润至醋被吸尽 后，置预热后的炒制器具内， 文火加热，炒干，取出晾凉。 筛去碎屑。 每100kg净延胡索，用米醋 20kg。
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四、成品性状
延胡索
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延胡索——呈不规则的圆形 厚片。外表皮黄色或黄褐色 ，有不规则细皱纹。切面黄 色，角质样，具蜡样光泽。 气微，味苦。
四、成品性状
醋延胡索——形如延胡 索或片，表面和切面黄 褐色，质较硬。微具醋 香气。
醋延胡索
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五、炮制作用
标题
延胡文索本——味辛、苦，性温。归肝、脾经。具有活血、利气 、止痛的作用。 生品中所含的止痛成分难于煎出，效果欠佳，故临床多用于 醋制品。
醋延胡索——醋制后能提高有效成分的煎出率，增强行气止 痛的作用。广泛用于身体各部位的多种疼痛证候，如胸胁、 脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻腹痛，跌扑肿痛等。
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六、其他炮制方法
醋延胡标索题（醋煮法）
文本
炮制方法：取净延胡索，加入定量醋和适量饮用水（ 以与药面平为宜），置煮制器具内，用文火加热，煮至透 心、醋液被吸尽时，取出，晾至6成干，切厚片，晒干后筛 去碎屑；或干燥后捣碎。每100kg净延胡索，用米醋20kg。
醋延胡索饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1品名：醋延胡索，成品代码CP10552。
1.2 性状：本品呈不规则的球形。
外表皮黄色或黄褐色，具焦斑，有不规则细皱纹。
切面黄色，角质样，具蜡样光泽。
气微，味苦。
1.3性味与归经：辛、苦，温。
归肝、脾经。
1.4 功能主治：活血，行气，止痛。
用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
1.5 用法用量：3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。
1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》2008年版。
2.2 处方延胡索食醋2.3 批量：每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。
2.3制法取原药材，净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
236醋延胡索饮片生产工艺验证
醋延胡索饮片生产工艺验证编号：STP-YZ236-00页数：验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：计划实施日期：年月日至年月日目录1、概述2、验证小组3、生产品种及规格4、工艺流程图及质量控制点5、验证目的6、职责7、验证所需前提条件8、验证内容9、验证结果及评价10、验证报告11、再验证周期1、概述在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。
因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。
2、验证小组：3、生产品种与规格品名：醋延胡索4、工艺流程图及质量控制点4.1工艺流程图** 质量监控点4.2质量控制点:5.验证目的:对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据。
验证生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。
6.职责6.1验证小组组长、副组长6.1.1负责验证方案的审批。
6.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
6.1.3负责验证数据及方法审核。
6.1.4负责验证报告的审批。
6.1.5负责再验证周期的制订。
6.2生产技术部6.2.1负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产。
6.2.2配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作，并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作规程的建议。
6.3质量管理部6.3.1负责验证过程中的质量监控，6.3.2负责验证方案中规定的取样计划取样。
6.3.3负责验证过程中的各项测试及检验，并及时报告检验结果。
6.4 工程设备部6.4.1负责验证所需各种设备及仪器、量具的校正。
6.5验证小组6.5.1起草验证方案。
6.5.2负责组织验证方案的实施。
6.5.3负责收集各项验证试验记录并对试验结果进行分析后，起草验证报告。
7.验证所需的前提条件7.1在设备验证、清洗验证等合格后进入产品工艺验证阶段。
【中药加工工艺规程】醋延胡索工艺规程标准管理
醋延胡索工艺规程标准管理
4、醋延胡索工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
7、成品收率
成品收率＝×100%≥85.0%
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
延胡索炮制规程
一. 目的：建立一个规范的延胡索炮制规程。
二. 范围：本规程适用于延胡索的炮制和质量管理，及相应的物料供应。
三. 职责：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。
1.概述：1.1.别名：元胡、玄胡索、玄胡1.2.来源：本品为罂粟科植物延胡索的干燥块茎。
主产于浙江等地。
夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。
药材以个大、饱满、质坚实、断面色黄者为佳。
1.3.炮制：延胡索：取原药材，除去杂质，打碎。
1.4.性状：延胡索：为不规则的碎颗粒。
表面黄色或黄褐色，有不规则网状皱纹。
质硬而脆，断面黄色，角质样，具蜡样光泽。
气微，味苦。
1.5.性味归经：辛、苦，温。
归肝、脾经。
1.6.功能主治：活血，利气，止痛。
用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
1.7.用法用量：3～9g；研末吞服每次1.5～3g。
1.8.贮藏：置干燥处，防蛀。
2.操作流程图：3.炮制过程和工艺条件：3.1. 挑选：将延胡索放于挑选台上进行挑选去除杂质。
3.2. 清洗：将延胡索放入XT-720洗药机机槽中加水2/3清洗。
3.3. 干燥：于DW1.2-8B 带式干燥机中烘干。
速度：35.00，烘干温度：80℃ 3.4. 打碎：3.5. 包装：每40㎏装一塑料袋外套一编织袋，两层袋口缝好，标明品名、编码、重量、日期、操作者等，交净料库。
4.质量监控 4.1质量监控点按照工艺过程和影响质量的关键因素加以设置：（1）挑选（2）清洗（3）干燥（4）打碎（5）包装（6）入库 4.2监控频次质量监督员每天均应在生产前、生产过程中、生产结束后，对各工序生产现场进行监控。
生产过程中根据工艺要求进行重点监控或全过程监控。
4.3监控方法和标准4.3.1生产前应检查各生产工序是否具备开工条件。
1)确认无上一品种残留，清洁合格；并且不存在与上批品种有关的物料和文件，不会发生交叉污染、混料、包材混淆等问题，有清场合格证。
醋延胡索生产车间设计
醋延胡索生产车间设计
醋延胡索是一种中药材，具有活血化瘀、止痛等功效，被广泛应用于中医临床治疗。
为了保证醋延胡索的质量和产量，需要建设一个科学合理的生产车间。
本文将从车间的布局、设备选型、工艺流程等方面进行设计。
车间布局。
醋延胡索生产车间应该位于厂房内，面积不少于200平方米。
车间内部分为原料准备区、清洗区、烘干区、包装区和成品存放区五个区域。
其中，原料准备区用于接收和储存各种原材料；清洗区用于对原料进行清洗处理；烘干区用于对清洗后的原料进行烘干；包装区用于对烘干后的醋延胡索进行包装；成品存放区用于存放已经包装好的醋延胡索成品。
设备选型。
清洗机：选择一款高效节能的清洗机，能够快速清洗掉原料表面的杂质和污垢。
烘干机：选择一款温度可调节的烘干机，能够根据不同的原料和要求进行烘干处理。
包装机：选择一款自动化程度高的包装机，能够实现自动计量、封口等功能。
其他设备：如输送带、堆垛机、称重仪等。
工艺流程。
原料准备：将各种原材料按照一定比例混合均匀后放入原料准备区内。
清洗：将混合好的原料放入清洗机中进行清洗处理。
烘干：将清洗后的原料放入烘干机中进行烘干处理。
包装：将烘干后的醋延胡索放入包装机中进行自动计量、封口等操作。
成品存放：将已经包装好的醋延胡索放入成品存放区中进行存放。
TS-8019-01延胡索炮制工艺规程
延胡索炮制工艺规程目录1. 【目的】 (3)2. 【适用范围】 (3)3. 【引用标准】 (3)4. 【职责】 (3)5. 【产品概述】 (3)5.1. 原料 (3)5.2. 饮片 (3)6. 【工艺流程图】 (4)7. 【操作过程及工艺条件】 (5)7.1. 净制 (5)7.2. 洗润 (5)7.3. 切制 (5)7.4. 干燥 (5)7.5. 醋炙 (5)7.6. 煮制 (6)7.7. 包装 (6)8. 【工艺卫生】 (6)9. 【质量监控】 (6)10. 【质量标准】 (7)11. 【技术安全、工业卫生及劳动保护】 (7)12. 【操作工时与生产周期】 (8)13. 【劳动组合与岗位定员】 (8)13.1. 劳动组合 (8)13.2. 岗位定员 (8)14. 【主要设备一览表】 (9)15. 【物料消耗定额和技术经济指标】 (9)16. 【物料平衡】 (9)1.【目的】本工艺规程规定了延胡索炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，使本产品的生产和质量管理、质量监控都有据可依。
2.【适用范围】本工艺规程适用于延胡索炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.【引用标准】《中华人民共和国药典》2020年版一部第145页《药品生产质量管理规范》2010年版及其附录4.【职责】生产部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.【产品概述】5.1.原料5.1.1.原料名称：延胡索5.1.2.汉语拼音：yanhusuo5.1.3.原料编码：Y01032010100005.1.4.原料来源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。
夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干5.1.5.性状：品呈不规则的扁球形，直径0.5～1.5cm。
表面黄色或黄褐色，有不规则网状皱纹。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
编号：醋延胡索生产工艺规程目录1、品名、代码、规格、批量2、原料、辅料及用量3、标准依据4、产品概述5、醋延胡索生产工艺流程图6、醋延胡索在生产与贮藏期间均应符合的规定7、生产操作过程及工艺条件8、物料平衡的计算方法及平衡限度9、质量标准及包材清单10、质量控制要点、项目、检查频次11、主要设备一览表及生产能力12、劳动组织、岗位定员、生产时间13、安全及劳动保护14、卫生15、综合利用与三废处理16、附页16.1标签样稿16.2修订历史一、目的：建立醋延胡索生产工艺规程，明确醋延胡索生产过程的要求和内容，规范醋延胡索生产和质量管理，保证延胡索产品的质量。
二、适用范围：醋延胡索生产的工艺过程。
三、责任人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。
四、正文：1、品名、代码、规格、批量1.1品名及代码：醋延胡索C023-31.2规格：选或厚片1.3批量： 20kg～1000kg2、原料、辅料及用量原料：延胡索代码：Y023 用量：依据生产批量辅料：醋代码：F001 用量：醋20kg/100kg延胡索3.标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
4、产品概述4.1 来源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。
夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。
4.2炮制：（醋煮法）取净延胡索，大小分档，加醋煮至醋吸尽时，取出，晾至六成干，切厚片，干燥。
4.3 性状：本品呈不规则的圆形厚片，表面和切面黄褐色，质较硬。
微具醋香气。
4.4 功能与主治：活血，行气，止痛。
用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
4.5 用法与用量：3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。
4.6 贮藏：置干燥处，防蛀。
4.7 贮存期：暂定二年。
4.8 包装规格：1000g，500g。
5、醋延胡索生产工艺流程图15min 软化温度80℃厚片70℃-80℃干燥时间：4h左右。
2h/次6、延胡索在生产与贮藏期间均应符合以下规定：6.1 生产环境为一般区，温度10～30℃，湿度45～75%。
6.2 生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。
6.3 生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应商均进行了评估。
6.4 中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存放。
应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等。
6.5 不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆。
6.6 生产过程中贮存容器：应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响（塑料周转箱或不锈钢容器等）。
6.7 贮藏应置干燥处，防蛀。
7、生产操作过程及工艺条件7.1各工序生产前准备7.1.1 凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材延胡索，按照物料进入生产区程序进入生产区。
7.1.2 岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。
7.1.3 根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。
7.1.4 由班长或操作人员对下列项目进行检查：7.1.4.1岗位应有批生产指令（净选工序）、批包装指令（包装工序）。
7.1.4.2应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。
将上批清场合格证副本附于本批生产记录。
7.1.4.3生产操作间、设备、容器应处于“已清洁”状态有效期内；设备状态应完好。
7.1.4.4 计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符；计量器具上应附有“检定合格”标志。
并且在检定有效期内。
7.1.4.5 现场QA确认岗位有“清场合格证”且在有效期内，操作间、设备、设施等状态符合要求，且无与本次生产无关的物品后，方可批准进行生产。
7.2各工序生产操作7.2.1 原药材的净选7.2.1.1原药材延胡索净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核对生产指令及待净制的延胡索的品名、数量等，质量应符合规定。
确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.1.2操作取原药材延胡索拣去杂质，按照《SX—600型筛选机标准操作规程》（WS-SBCG01702）选择3mm的筛网，进行筛选。
筛选完毕。
按净选后药材质量标准检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转交下一道工序。
生产过程中，中药材不得直接接触地面。
生产中的废弃物应及时处理。
7.2.1.3 记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。
并由操作人及复核人签字。
7.2.1.4 物料平衡：净选结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（98%～100%），应及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。
7.2.1.5 清场：7.2.1.5.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。
关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《拣选台清洁标准操作规程》（WS －QJCG02502）清洁设备、工器具。
上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.1.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.1.5.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.2 净洗7.2.2.1接上一工序转来的净药材延胡索后，核对品名、批号、数量等。
确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.2.2将净选后的延胡索置XYJ-700型洗药机内，按《XYJ-700型滚筒式洗药机标准操作规程》（WS－SBCG00902）操作，每次装延胡索约100kg,采用喷淋水，连续清洗的方法清洗，净洗时间8～10min，清洗完成后。
放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序（干燥）。
生产中的废弃物应及时处理。
7.2.2.3记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。
并由操作人及复核人签字。
7.2.2.4 清场：7.2.2.4.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。
关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《XYJ-700型滚筒式洗药机清洁标准操作规程》（WS-QJCG03002）清洁设备、工器具。
上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.2.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.2.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.3净药材的醋制7.2.3.1醋制前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.3.2取净延胡索，大小分档，置600型常压蒸煮锅内，按照《600型常压蒸煮锅标准操作规程》（WS－SBCG02200），每锅装延胡索100kg，炮制用醋20kg，加水20kg，设置煮制温度100℃，煮制时间30--40min，煮至醋吸尽，药材切开内无白心。
醋制结束后，将醋煮后的延胡索放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后转交下一道工序。
7.2.3.3 记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。
并由操作人及复核人签字。
7.2.3.4 清场：7.2.3.4.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。
关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《600型常压蒸煮锅清洁标准操作规程》（WS－QJCG03400）清洁设备、工器具。
上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.3.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.3.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）7.2.4 干燥7.2.4.1 干燥前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.4.2用3550型隧道式烘房干燥。
按照《3550型隧道式烘房操作规程》（WS-SBCG02000）操作，将切好的延胡索饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度为2--5cm，置烘箱内，按3550型隧道式烘房操作规程，开启电源，设定干燥温度为70℃～80℃，烘制30min，烘至六成干。
干燥结束后，自然冷却至室温，出料，装入洁净的容器中。
填写、悬挂状态标志牌，并做好记录，复核无误后转交下一道工序（切制）。
7.2.4.3 记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。
并由操作人及复核人签字。
7.2.4.4清场：7.2.4.4.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。
关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《3550型隧道式烘房清洁操作规程》（WS-QJCG03200）清洁设备、工器具。
上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.4.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.4.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）7.2.5 净药材的切制7.2.5.1 净药材切制前应先核对待切制净药材的品名、批号及日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.5.2在调整好切药机进行生产前应试切，刀片切入输送带深度以刚好将药物切断为宜。
将待切制的净药材延胡索置QYJ-440韩切机料盘上，开启空气压缩机，按照《QYJ-440韩切机标准操作规程》（WS-SBCG01900）,先用少量试切，调节片厚，调节手轮，使片厚为2-4mm，每切100kg延胡索约30-40min。
切好的饮片经检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。
7.2.5.3记录：生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。