植入性耗材管理精品PPT课件

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外来手术器械及植入物管理ppt课件

外来手术器械及植入物管理ppt课件
外来手术器械及植入物管理

随着医疗卫生改革的不断发展,手术器械 不断更新,医疗资源共享的不断推进,许 多地区成立了医疗器械租用公司。由于某 些医疗器械价格昂贵,且技术不断更新, 为了节约成本,越来越多的医疗机构开始 租借器械,因此外来器械由此而生。
目录
一、相关术语和定义 二、外来器械的管理要求和流程 三、外来器械及植入物处理中的潜在风险 四、外来器械的清洗消毒 五、常见问题及解答
5、发放
发放前应确认无菌包灭菌合格,并无潮湿、 无污染、无松散、包装密封或闭合完好。 植入物在生物监测合格后,方可放行,并 对相应的信息进行记录、存档。急诊手术 可在生物PCD中加用5类化学指示物,5类化 学指示物合格可作为紧急放行指标,但生 物监测结果出来后应及时通报使用部门。

紧急情 况下植 入物及 外来器 械放行 记录表
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械, 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测,生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物,结果合格可提前放行,并将生物 监测结果告知手术室。 5、医院感染管理科应定期对制度执行情况进行监督、 检查、考核。 6、手术室不负责保管厂家手术器械,手术结束后应让 器械商及时将器械取走。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
3、检查和包装
按照外来医疗器械及植入物清点签收单整 理器械。 检查清洗效果和器械功能。 根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包 装材料。 灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部 CSSD相关规范要求。

手术室一次性耗材的管理PPT课件

手术室一次性耗材的管理PPT课件
9.输尿管导管:用于 肾盂逆行造影、探查 输尿管梗阻及暂时性 尿引流
8
10.泪道引流管:用于泪 道成形
11.脑室引流管:用于神 经外科手术引流
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12.纱布引流条:凡士 林纱布引流条和碘仿 纱条。
凡士林常用于脓肿切 排后堵塞伤口。
碘仿纱条有抗菌防腐 收敛促进创面肉芽组 织生长和除臭,用于 耳鼻腔、阴式子宫手 术及深部腔内填塞止 血
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4.4确保一次性物品回收率。一次性手术耗 材属于医疗用品,在使用后应严格按医疗 垃圾进行分类处理。如注射针头、手术刀 片等应放入利器盒;对于一次性吻合器、 缝合钉等应先毁形;各种管道、纱布敷料 应放入专用黄色塑料袋内并通过专用污物 通道送出手术室。
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4.5建立信息反馈制度,平时经常于手术医 生、护士沟通,掌握手术中各种一次性物 品的质量情况,并将存在的问题及时反馈 与我院采购中心由其与厂家联系,提出合 理建议以便更符合临床需要,保证每一台 手术顺利进行。
30
;J570、W893、W1770 用于眼科手术;
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W8020用于皮内缝合; W8761、W8557、W8558、W8556、
EH7222H用于血管缝合
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3086-56、 SX17H\SX54H主动脉 瓣换瓣线;
3323-56、2978-51 (白)、3348-51二尖 瓣换瓣线;
5.康丽引流管:8#、 10#适用于腹腔引流。 它的特点是三腔的可 以冲洗腹腔
6.胸腔引流管:30#— —40#适用于胸腔、 心包、纵膈引流
6
7.引流球:一般的负 压球和手雷负压球。 主要用于乳腺根治术、 神经外科手术、骨科、 普外科等需要负压引 流的手术

植入性医用耗材采购管理

植入性医用耗材采购管理

植入性医用耗材采购管理植入性医用耗材指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留置体内,或者这些器械部分留置在体内至少30 天以上。

目前纳入全程可追溯管理的植入性医用耗材范围有:骨科内固定植入耗材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管耗材、其他金属或高分子植入耗材等。

随着现代医学新技术、新项目的开展,植入性医用耗材在现代医疗模式中的作用越来越重要,应用范围越来越广,确实给患者带来了福音。

但植入性医用耗材种类多、名称规格缺乏统一标准、技术含量高、专业性强、流通环节多、价格虚高等特点和现状,使得对植入性医用耗材的管理越来越重要。

如何更科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理,保证医疗质量、降低医疗成本、保障患者权益,成为医院医用耗材管理部门亟需研究解决的一个问题。

1、准入管理严格执行医用耗材特别是植入性医用耗材的准入制度,加强审批程序是规范医用耗材管理的关键。

首先,根据医院的实际情况,制定相关的医用耗材的管理制度,同时成立医用耗材管理委员会,完善准入管理组织架构,加强对医用耗材的管理,并对进入医院的医用耗材特 别是植入性医用耗材的进行准入的评估、论证和审核,杜绝 植入性医用耗材进入医院的随意性,把好准入关。

其次,进入医院的医用耗材应在政府医用耗材集中限价律不得使用。

再次,凡首次进入医院的医用耗材,使用科室 必须详细填写新进医用耗材审批表,提出申请理由、科室讨 论意见、效益分析预测等内容,耗材管理部门了解产品的性 能、性价比、医院有无同类产品、能否收费及病人的承受程 度等,审核相关资质和证件,提交医用耗材管理委员会论证 讨论,通过后才可进入临床。

最后,临床科室一律不得使用未经医院医用耗材管理委 员会准予进入医院的医用耗材,以确保耗材管理的规范和使 用的安全性。

2、采购管理采购是植入性医用耗材管理的重要环节。

医院植入性耗材管理制度

医院植入性耗材管理制度

医院植入性耗材管理制度为加强我院植入型医疗器械使用的安全管理与监测,提供植入类医疗器械使用的安全指导,保障我院规范使用植入类医疗器械,为使用患者的生命安全保驾护航。

1.设备科在植入类医疗器械的采购中应严格遵守国家的有关规定,规范索证、验证制度,所有供应植入类医疗器械的厂商都必须提供《医疗器械注册证(表)》《企业法人营业执照》、《医疗器械经营(生产)企业许可证》《代理授权委托书》、供应商法人授权书等材料,从而保证植入类医疗器械供应商的资质及产品质量。

2.对于植入类医疗器械要建立采购和使用登记制度,记录应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等,确保可以追溯至每批产品的进货来源。

3.各临床使用科室操作人员严格按技术操作规范使用产品。

器械科将定期检查植入类医疗器械的使用和登记情况。

4.准入供应的植入类医疗器械在满足临床需求的情况下,任何人均应无条件地使用,如有质量问题应及时上报器械科及有关职能部门,按有关程序办理。

5.严禁各科室、部门将未经报批手续的植入类医疗器械进入我院临床使用,同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的植入类医疗器械,患者自购的植入类医疗器械也不得应用于临床诊疗,临床确需使用而医院无替代产品,需填写《购买医用高值耗材申请表(特需耗材)》,经相关部门负责人审批后方可按审批数量购置。

6.医务科、护理部、药剂科共同负责植入类医疗器械不良事件的日常监测工作,相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员。

7.一旦发生植入类医疗器械不良事件,所在科室要根据医疗不良事件需要及时对患者进行处理,尽可能使医疗器械不良事件的损害程度和后果降到最低程度,同时将医疗器械不良事件过程及对不良事件的分析处理意见以书面的形式上报药剂科及医务科、与护理有关的医疗不良事件同时上报护理部,与器械有关者同时上报药剂科。

8.医院制定医疗器械不良事件报告的奖惩制度,并根据制度实施奖惩。

外科手术植入物管理

外科手术植入物管理

01
过期处理
对过期的植入物进行及时清理,按照医疗废物处理流程进行处理,防止
过期植入物被误用。
02
损坏处理
发现植入物损坏时,立即进行记录并隔离存放,避免损坏的植入物被误
用或流入手术环节。同时,及时联系供应商或生产厂家进行协商处理。
03
原因分析与改进
对过期或损坏的原因进行分析,并采取相应的改进措施,防止类似情况
神经领域
如脑起搏器植入、脊髓刺激器 植入等。
其他领域
如眼科晶体植入、牙科种植牙 等。
法规监管要求
• 植入物生产企业需取得医疗器械生产许可证,产品需通过国家医疗器械注册审批。 • 植入物经营企业需取得医疗器械经营许可证,确保产品来源合法、质量可靠。 • 植入物使用单位需建立严格的管理制度,确保手术安全、有效,并定期进行质量评估。 • 植入物在临床应用前需进行充分的科学研究和临床试验,确保其安全性和有效性。同时,相关医务人员需接受
保植入物质量可靠。
售后服务
03
了解供应商的售后服务承诺和服务能力,确保在使用过程中得
到及时的技术支持和维修服务。
采购合同签订注意事项
合同条款
明确植入物的名称、规格 、数量、价格、交货时间 、付款方式等关键信息, 确保双方权益。
质量保证
约定植入物的质量标准、 质保期限和退换货条件等 ,确保产品质量问题得到 妥善解决。
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REPORTING
定期盘点制度执行
盘点周期
设定合理的盘点周期,如每季度 、半年或年度进行盘点,确保库 存数量准确。
盘点流程
制定详细的盘点流程,包括盘点 前准备、盘点过程记录和盘点结 果核对等环节。
异常情况处理

植入类、介入类医疗器械管理制度

植入类、介入类医疗器械管理制度

高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。

介入医疗器械:通过外科手段插入人体或自然腔口中,进行短时间的治疗或检查,治疗或检查完毕即取出。

二、设备科负责高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)的统一采购管理。

凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械),严格执行网上采购政策,在省医用耗材采购平台上采购中标产品,不得自行组织采购。

暂时未纳入省统一采购范围的,因临床确有特殊需要,经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购,确保高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

三、设备科对高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质,按照相关法律法规的规定进行审核审验,并会同有关部门打击各种违法违规行为。

四、设备科要加强高值医用耗材(含植入性医疗器械)的信息管理,严格执行高值医用耗材(含植入性医疗器械)采购、入库、出库、使用、报废等工作规定,详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息,实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。

五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材(含植入性医疗器械)并进行临床使用,不得使用患者自备的植入性医疗器械,不得作为中间人直接向患者销售器械,不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。

六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材(含植入性医疗器械)。

医院植入类耗材管理

医院植入类耗材管理

医院植入类耗材管理1.设备在植入性卫生材料的采购中严格遵守国家的有关规定,规范索证、验证制度,凡在我院供应植入卫生材料的供应商都必须提供《医疗器械注册证》《医疗器械经营(生产)企业许可证》《企业法人营业执照》《医疗器械经营企业许可证》以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号等材料。

2.准入的供应商应签署《销售承诺及服务质量保证书》,对产品质量、证件的完整真实、售后服务及承担的责任和义务等做出书面承诺。

从而保证了一次性和植入性卫生材料供应商的资质及产品质量。

每年对植入性等医用耗材的合格供应商都进行一次评审,优胜劣汰。

3.植入性耗材申购程序3.1已完成采购程序的植入性耗材使用部门提前一周在医院综合运营管理系统内填写《自贡市第一人民医院医疗设备材料申领单》传设备库房,库房管理员根据库存情况编制《自贡市第一人民医院医疗设备材料采购计划单》传采购员,采购员在采购计划单上写明价格、供应商、厂家联系电话、到货日期、备注等传设备处长审阅后,采购员进行定点采购。

3.2新增的植入性耗材3.2.1需临床使用科室提出书面申请,填写“新增耗材申请表”,经科室负责人签字同意交设备处,设备处每季度汇总一次并组织召开装备管理委员会。

经装备管理委员会论证通过购买的卫生材料、低值易耗品、试剂,由设备处负责制定“新增耗材购置计划”。

经相关职能部门(医务或护理、财务、物价管理员、监审)审阅和分管院长(业务、装备)审批签字同意后购买。

3.2.2有些贵重或技术难度较高的植入类耗材,需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等以及对紧急使用或必须在手术现场选择型号的植入类耗材,临床使用科室填写“新增耗材申请表”,经科室、医务或护理、财务处负责人和业务分管院长以及物价管理员签字同意后提前3天交设备处,设备处长审阅和装备分管院长审批同意后,由医务处核准其从事医生工作的资格,设备处审核供应商资质并组织监审处、财务处、使用科室一起给商家谈价,做好验收工作和追溯信息登记工作。

手术室一次性耗材的管理PPT课件

手术室一次性耗材的管理PPT课件
随着医疗技术水平的发展一次性医疗用品已广泛应用于临床手术室护士领取一次性耗材时应起监督作用并做到对其进行妥善安全保管使用过程中严把质量关为防止一次性物品外流使用后一次性用品国统一回收统一销毁杜绝二次使用减少接触有效控制病原体的传播和扩散控制医院感染的发生
手术室一次性耗材的管理
1
随着医学工业的发展,一次性医疗用品已广 泛应用于临床,它的使用在很大 程度上降低了院内感染的发生率,同时使医 疗工作更加快捷。手术中所用的一次性耗 材数量多、种类多、规格复杂。对一次性 耗材进行规范化管理可以提高手术室护理 质量及工作效率。
14
5.心血管外科补片:针织型用于心脏外科 手术,修补心房、心室间隔缺损;毡型用 于心室间隔缺损修补,并用于加固缝合缘 和心室壁病灶切除后的室壁修复及胸壁腹 壁修补等手术
15
四.钛夹
适用于血管及管状结 构组织的结扎
16
五.外科冲洗液
适用于易发生术后粘 连的手术,如:腹部、 盆腔、关节腔、脊柱、 腱部等手术
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4.2 一次性医疗用品的质量直接关系到手术 患者的安危,使用前应首先认真检查包装 是否严密,有无漏气,各项标识是否清晰。 一次性耗材外包装上必须要标明制造厂名 称、地址和商标;产品的名称、型号;卫 生许可证号;灭菌方法和有效期及生产日 期等。
42
4.3各种高值材料尤其是植入体内的关节、 人工瓣膜、血管修补材料等应准确记录耗 材使用日期、数量、型号、生产厂家,病 人的姓名、性别年龄、住院号,并存留灭 菌标志,并将其条型码粘贴与手术护理记 录单上,在使用后及时核对手术收费单, 避免遗漏手术收费。
9.输尿管导管:用于 肾盂逆行造影、探查 输尿管梗阻及暂时性 尿引流
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10.泪道引流管:用于泪 道成形

植入性耗材管理32页PPT

植入性耗材管理32页PPT
植入性耗材管理
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法, 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现,法律就是这样 一种的 网,触 犯法律 的人, 小的可 以穿网 而过, 大的可 以破网 而出, 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏,庇 护着我 们大家 ;它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人,越喜欢挑剔别人的错儿。—Байду номын сангаас爱尔兰 13、知人者智,自知者明。胜人者有力,自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利

骨科植入物的分类及运用ppt课件.ppt

骨科植入物的分类及运用ppt课件.ppt
pilon 骨折、解剖钛板螺钉内固定
Pilon骨折的分型
腓骨远端骨折内固定
胫腓骨钩
胫,腓骨骨折及内固定产品
正常腕部X线片
正 常 腕 部 X 线 片
跟骨骨折
钢板螺钉的选择
1、指骨骨折可选择1.5mm螺钉, 掌骨骨折可选择 2.0mm螺 钉
2、对近节指骨及掌骨骨折首选钢板螺钉内固定 3、中节指骨骨折钢板螺钉内固定是相对适应证 4、掌、指骨头部骨折或斜形骨折可单纯采用微型螺钉固定 5、头、颈部骨折,基底部骨折可采用“L”形或“T”形微
脊柱上端承托颅骨,下联 髋骨,中附肋骨,并作为胸廓、 腹腔和盆腔的后壁。脊柱内部有 纵形的椎管容纳脊髓。
脊柱具有支持躯干、保护 内脏、保护脊髓和进行运动的功 能。脊柱内部自上而下形成一条 纵行的脊管,内有脊髓。
脊柱的整体机构
C-7节颈椎,前屈
T-12节胸椎


L-5节腰椎
S-1节骶椎
C-1节尾椎
脊柱整体观
股骨锁定接骨板 股骨普通接骨板 DHS/DCS角度形普通接骨板(配动力髋螺钉) TFN股骨绞锁髓内钉(L/R) TFN股骨γ绞锁髓内钉 TFN股骨倒打绞锁髓内钉 股骨γ绞锁髓内钉系统(Ⅱ型) 7.3空心螺钉 下肢外固定架
围关节周围骨折处理
髓内钉用于长骨干骨折
外固定架的应用
pilon骨折及处理
脊 柱 正 面 观










椎体及附属结构
椎间盘 椎体 神经根
髓核 纤维环
小关节面
脊柱内固定主要产品
颈前钛板
胸椎 侧方 钛板
peek材质融 合器
胸腰段侧方 钉棒结构

外来器械及植入物特点和管理要求 ppt课件

外来器械及植入物特点和管理要求  ppt课件
• ----《外来器械及植入物管理制度》
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科室层面要求
• --骨科医生:确定手术的同时及时通知器械商 • --器械商:确保术前一天10:00以前将外来器械 送设备科 • --设备科:根据“医疗器械管理条例”及“植入 物管理要求” 审核外来器械及植入物,审核合格 后在术前一天15:00前送CSSD • --CSSD:负责外来器械的接收、清洗、包装及灭 菌监测等处理工作,并在手术当天7AM前送手术 室 • --手术室:负责手术使用后的器械不让器械商带 走,由CSSD回收处理
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听!
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• WS310.2 • 4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生 物监测。 • 生物监测合格后方可发放。 • • 监 测 原 则 !
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• WS310.2 • 无菌物品发放时应确认无菌物品的有效 性。植入物及植入型器械应在生物监测合 格后方可发放 (条款5.10.2)
– 医务科、院感、护理部、:督查、指导、沟通协调
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外来器械如何接收
• • • • 接收要求? 接收时间? 如何接收? 如何记录?
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• 接收要求:设备科审核合格,已经备案的 外来器械 • 接收时间: • 择期手术:提前2-3天 • 最低要求:术前一天下午3点以前 • 特殊情况需要提前通知,安排人员加班 • 急诊手术:保证接收、清洗、包装及灭菌 时间
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植入性耗材管理PPT32页

植入性耗材管理PPT32页
39、没有不老的誓言,没有不变的承 诺,踏 上旅途 ,义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人, 决不会 坚韧勤 勉。
61、奢侈是舒适的,否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学,如日出之阳;壮而好学 ,如日 中之光 ;志而 好学, 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也,匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里,与其说好 的教师 是幸福 ,不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战,就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
植入性耗材管理
36、“不可能”这个字(法语是一个字 ),只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气,不要看破要突 破,不 要嫉妒 要欣赏 ,不要 托延要 积极, 不要心 动要行 动。 38、勤奋,机会,乐观是成功的三要 素。(注 意:传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素,但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出,乐 观是成 功的
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各地从2008年10月1日开始执行,采购周 期为1年。
21
植入性医疗耗材的采购
2012年,卫生部等6部门根据《“十 二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨 实施方案》(国发[2012]11号)文件要求, 制定了:《高值医用耗材集中采购工作规 范》(使行)
22
植入性医疗耗材的采购
《高值医用耗材集中采购工作规范》 (使行)明确规定:
实行以政府为主导、以省(区、市) 为单位的网上高值医用耗材集中采购工作。
医疗机构和医用耗材生产企业必须通 过各省(区、市)建立的集中采购工作平台 开展采购,实行统一组织、统一平台、和 统一监管。
23
植入性医疗耗材的登记
入库前做好植入性医疗耗材的登记工作,包括;
1 生产厂家
2 销售公司
3 品名
4 型号/规格
26
12 住院号
粘贴植入性耗材条形码
27
植入性医疗耗材的使用
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、 规格的植入性耗材,可以采取寄售制或由 经确认有资格的厂商直接提供使用,但必 须做好追溯信息登记。
28
植入性医疗耗材的追溯
植入性耗材追踪登记表 植入性耗材条形码 入库信息记录
29
写在最后
经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量 Study Constantly, And You Will Know Everything. The More
5 序列号/批号
6 价格/数量
7 进货日期
8 失效期
9 经手人
24
植入性医疗耗材的使用
使用前应填写: 《植入性医疗器械知情同意书》
一般不使用本医院合同以外的植入性医疗耗材。
25
植入性医疗耗材的使用
手术现场填写《植入性耗材追踪登记表》,包括: 1 生产厂家 2 品名 3 型号/规格 4 价格/数量 5 批号 6 失效期 7 供应商 8 手术日期 9 手术医师\责任护士姓名 10 患者姓名 11 病区
You Know, The More Powerful You Will Be
Thank You
在别人的演说中思考,在自己的故事里成长
Thinking In Other People‘S Speeches,Growing Up In Your Own Story
讲师:XXXXXX XX年XX月XX日
植入性医疗耗材的索证
经营企业的资质证明文件 医疗器械经营企业许可证 企业法人营业执照 医疗器械注册证及注册登记表 代理授权委托书(产品企业授予) 其他:报价单及承诺书
19
医疗耗材的采购
2007年,山西省卫生厅发布《关于落实卫 生部进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》 (晋卫计[2007]42号)
包括骨科固定物、假体、颅骨修补材料、人 工晶体、血管内支架、心脏起搏器、各种补片、 生物胶、球囊等植入体内的医疗器械。
植入性医疗耗材基本都属于高值医用耗材
3
高值医用耗材
高值医用耗材:是指直接作用于人体、对 安全性有严格要求、临床使用量大、价格 相对较高的医用耗材。
4
5
介入导管
6
介入导管
7
植入性医疗器械(耗材)
1
目录
植入性医疗耗材的概念 植入性医疗耗材的索证 植入性医疗耗材的采购 植入性医疗耗材的登记 植入性医疗耗材的使用 植入性医疗耗材的追溯
2
植入性医疗耗材的概念
国家食药局《医疗器械分类规则》(局令第15号) 第八条定义:
任何借助外科手术,器械全部或者部分进入 人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体 内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上, 这些器械被认为是植入器械。
介入导管
8
介入导丝
9
人工关节
10
固定钢板
11
颅骨网板
12
侧脑室-腹腔分流管
13
分流泵
14
颅骨固定装置
15
人工晶体
16
疝补片
17
植入性医疗耗材的索证
生产企业的资质证明文件 医疗器械生产企业许可证 企业法人营业执照 医疗器械注册证及注册登记表 生产企业唯一性标识:条码或统一编号
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省厅根据《山西省医疗机构药械集中网上竞 价采购实施方案》,委托山西省医疗机构药械集 中网上采购办公室统一负责组织集中网上竞价采 购。
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植入性医疗耗材的采购
2008年,国家卫值医用耗材集中采 购成交候选品种目录》中的产品。
《目录》为:心脏介入类、周围血管介入类、 神经介入类、心脏起搏器和电生理产品。
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