产品开发试验认证流程方法
产验证工作制度
产验证工作制度是指在生产过程中，对产品进行的一系列验证活动，以确保产品符合设计要求、满足客户需求，并符合相关法规标准。
产验证工作制度是企业质量管理体系的重要组成部分，对于提高产品质量、降低不良率、提升客户满意度具有重要意义。
以下是产验证工作制度的内容及实施要点。
一、产验证工作制度的内容1. 验证计划的制定根据产品设计文件、客户需求、相关法规标准等因素，制定验证计划，明确验证的对象、内容、方法、周期等。
2. 验证团队的组建组建专门的验证团队，负责实施验证计划。
验证团队应具备相应的专业知识和技能，确保验证活动的有效进行。
3. 验证文件的编写编写验证文件，包括验证大纲、验证表格、试验方法、判定标准等，以确保验证活动的规范进行。
4. 验证活动的实施按照验证计划和验证文件，开展验证活动。
验证活动包括实验室验证、现场验证、过程验证等，涵盖产品的整个生命周期。
5. 验证结果的记录与分析记录验证活动的结果，进行数据分析，评估产品的质量状况，为改进措施提供依据。
6. 验证报告的编制编制验证报告，包括验证总结、问题清单、改进措施等，提交给相关部门或领导，以便采取相应措施。
7. 验证改进措施的跟踪与验证对采取的改进措施进行跟踪，验证改进效果，确保产品质量的持续提升。
二、产验证工作制度的实施要点1. 加强人员培训加强对验证团队人员的培训，提高其专业知识和技能，确保验证活动的有效进行。
2. 完善验证设施和设备配置完善的验证设施和设备，确保验证活动的顺利进行。
3. 建立健全沟通机制建立有效的沟通机制，确保验证活动中出现的问题能够及时反馈、解决。
4. 强化过程控制在生产过程中，强化过程控制，及时发现和纠正问题，确保产品质量。
5. 落实责任制明确验证活动中各环节的责任人，落实责任制，确保验证活动的规范进行。
6. 持续改进根据验证结果，持续改进产品设计和生产过程，提高产品质量。
7. 建立完善的记录和追溯体系建立完善的记录和追溯体系，确保验证活动的可追溯性，便于问题的追踪和处理。
产品检验流程管理规定
企业工厂在生产过程中，为了确保产品质量，就要进行品质检验，通过抽查或全检的
方式对产品质量进行检验。
不同的产品根据生产规格以及客户要求，对产品的检验规
格也不同。
品质检验亦称质量检验。
通过各种检验手段，包括感官检验、化学检验、仪器分析、
物理测试、微生物学检验等，进出口产品的品质、规格、等级等进行测试、鉴别。
其
目的就是判别、确定该产品的质量是否符合规定的产品质量条件。
品质检验的标准：
品质检验包括外观品质和内在品质的检验。
相关文章：品质质量管理关键在于提高人
的品质质量意识
外观品质检验指对产品外观尺寸、造型、结构、款式、表面色彩、表面精度、软硬度、光泽度、新鲜度、成熟度、气味等的检验。
外观质量检验主要是对商品的外形、结构、花样、色泽、气味、触感、疵点、表面加工质量、表面缺陷等的检验。
内在品质检验指对产品的化学组成、性质和等级等技术指标的品质检验。
内在质量检
验一般指有效成分的种类含量、有害物质的限量、商品的化学成分、物理性能、机械
性能、工艺质量、使用效果等的检验。
同一种商品根据不同的外形、尺寸、大小、造型、式样、定量、密度、包装类型等而有各种不同的规格。
品质检验的流程：
1.根据产品技术标准明确检验项目和各个项目质量要求；
2.规定适当的方法和手段,借助一般量具或使用机械、电子仪器设备等测定产品；
3.把测试得到的数据同标准和规定的质量要求相比较；
4.根据比较的结果,判断单个产品或批量产品是否合格；
5.记录所得到的数据,并把判定结果反馈给有关部门,以便促使其改进质量。
ce red认证流程
ce red认证流程
CE RED认证流程包括以下步骤：
1. 申请与受理：提交申请及相关资料，受理机构根据申请资料评估申请文件是否完整、符合要求，并对样品进行测试和评估。
2. 准备样品：根据CE RED认证要求，准备样品并寄送至认证机构。
3. 样品测试：认证机构对样品进行测试，包括性能、安全、电磁兼容性等方面的测试。
4. 工厂审查：认证机构对工厂进行审查，包括生产流程、质量管理体系等方面的检查。
5. 测试报告及审核意见：认证机构根据测试结果和工厂审查情况，出具测试报告和审核意见。
以上信息仅供参考，具体流程和要求可能因产品、地区和认证机构而有所不同，建议咨询专业认证机构或认证专家以获取准确的信息。
qc080000认证流程
qc080000认证流程
QC080000认证流程如下：
1. 提交申请：企业需要向认证机构提交申请，包括产品名称、型号、技术参数等信息。
2. 文件审核：认证机构将对企业的申请文件进行审核，包括企业的生产过程、材料采购、质量控制等方面的文件。
3. 样品检测：企业需要提供样品进行检测，检测的内容包括产品材料的化学成分、有害物质的含量等。
4. 现场审核：认证机构将对企业的生产现场进行审核，包括生产设备、工艺流程、质量控制等方面的检查。
5. 认证决定：认证机构将根据申请材料、样品检测和现场审核的结果，做出认证决定。
如果企业通过了认证审核，认证机构将颁发QC080000认证证书，证明产
品符合有害物质的限制要求。
该认证对企业和消费者都有重要意义，它对保障产品安全、提升企业形象以及规范行业质量具有重要意义。
新产品试制与鉴定管理办法
新产品试制与鉴定管理办法1.总则1.1.制定目的使公司开发新产品的试制及鉴定管理规范化，有章可循。
1.2.适用范围公司开发新产品中的样品试制、小批试制及其鉴定均适用本办法。
1.3.权责单位1)开发部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。
2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。
2.新产品试制阶段划分2.1.样品试制样品试制是指在新产品移交量产前，为考核产品设计是否符合设计要求并达成预期目的而进行的个别产品制作工作，可分为以下几种：1)开发部为考验产品结构、性能和设计图的工艺性，考核图样的技术文件的质量，而制作（可由制造部协助制作）的一件或数件产品。
2)为新产品寻求客户订单，应客户或业务部的要求，在设计阶段或产品量产前，制作的一件或数件产品。
3)炎进行产品型式试验、寿命试验或其他长期性试验，在产品移交量产前，制作的一件或数件产品。
4)为取得产品某项专业认证，在产品移交量产前，制作的一件或数件产品。
2.2.小批试制小批试制是指为考核产品的工艺性，验证全部工艺文件和工艺装备，并进一步校正和审验设计图纸，在新产品正式量产前进行的小批量的试制（其批量小视产品种类而定，但需符合既低成本又能达成验证目的之原则）。
3.试制工作程序3.1.样品试制作业1)根据样品试制通知的要求，由开发部主导试制工作。
2)开发部负责各种物料的准备工作，必要时由采购配合。
3)开发部新产品设计负责人员在制造部相关人员的配合下，完成样品试制工作。
4)样品试制完成后交由品管部依新产品试制鉴定大纲的要求检验、鉴定。
3.2.小批试制作业1)开发部新产品设计负责人员与生技部工艺人员合作，进行新产品工艺设计。
2)由设计人员主导，制订产品试制作业流程。
3)生技部工艺人员主导对作业流程的工艺审查。
4)设计人员编制产品试制各工序的作业标准书（作业指导书或工艺卡片）。
5)设计人员设计试制所需的工装夹具，生技部协助购买或自制。
6)设计人员主导试制所需物料的请购，由采购配合购入。
新材料及二次料验证流程
2014年技术工作规划—新材料及二次料验证一、新材料的认证1 目的为了规范新材料导入作业流程，协调公司各部门的关系，降低成本提高良率。
2 适用范围医用制品公司所有新材料从样品试用到成批量试用的过程。
3 定义新材料：生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料；新出现的或正在发展中的，具有传统材料所不具备的优异性能和特殊功能的材料；或采用新技术(工艺,装备)，使传统材料性能有明显提高或产生新功能的材料；新开发供应商生产的材料；原供应商的新增供货材料。
4 职责总则：成立项目小组，指定有资格和经验的人员担任项目负责人，并对项目任务进行分解，根据分解的任务指定分项主持人和项目小组成员，并负责项目的策划和监督。
4.1 采购管理部职责：4.1.1负责样品及相关资料的收集；4.1.2与技术部门共同开发物料供应商，并对其进行能力评价；4.2 工艺技术部职责：4.2.1负责新材料的样品评鉴及试用计划的制定；4.2.2新材料相关工艺参数的变更修改；4.2.3负责新材料导入所需的相关工程文件的制作发行；4.2.4新材料检验标准的制定；4.2.5新材料试用过程中的异常解决；4.2.6负责完成生产工艺部分的风险管理报告（PFMEA）；4.3 质量部职责：4.3.1 负责过程检验标准操作规程的建立；4.3.2 负责新材料进货检验标准操作规程的建立；4.3.3 对质量体系文件的完整性负责；4.3.4负责新材料所用检测工具、检测工装的购置和维护；4.3.5负责产品试制阶段和量产阶段公司检测中心的产品送检，并跟踪检测结果；4.3.6 配合技术部门进行技术验证。
4.4 产品技术部/研发部职责：4.4.1试制阶段及量产阶段产品的临床试用、风险评估；4.4.2外购物料技术标准的制定；4.4.3协助工艺技术部进行量产阶段的工艺文件的编制。
4.5 分公司参与验证方案的制定，协同验证小组组织实施验证方案，收集验证资料，会签验证报告。
负责验证工作的现场实施，安排验证过程所必需的物质资源等，为开展好验证提供必要的环境条件。
产品开发试验认证流程方法 PPT
工艺性评审 完善工艺规划、路线
白车身工艺文件 编制生准计划
冲压工艺设计
生准启动条件确认 生产准备版4大工艺文件
生准进度管理 模具动刀
确认生产准备状态 试生产文件
启动验证BOM的整车装配 启动车身匹配
质量保证
物流规划条件前提输入 质量信息收集及对标分析
物流规划方案
生产准备、新技术、新工艺的投入预算
制定质量目标
动态评价：是一种主观评价，即在不使用试验仪器的条件下，利用人的感觉 （视觉、听觉、嗅觉及触觉）和体感（平衡感觉、内脏感觉），在各种行驶 过程中对车辆操纵性、稳定性、舒适性和NVH等性能的评价。
4.1 综合商品性认证
客观评价-参数测量
4.1 综合商品性认证
客观评价-综合使用
4.1 综合商品性认证（结果举例） 问题分级
产品对标分析
整车BOM 特殊特性
子系统采用新技术验证 工艺性设计较核检查
外部造型 冻结
概念认证 内饰造型冻结
2D试制图设计
B样件台架试验验证
制订商品概念方案
造型 整车\系统\总成方案设计
总成/零部件详细结构设计 计算/优化分析
B样车/件试制 产品性能优化
B样车整车标定、性能和 可靠性试验
制订商品型谱和驾驶室型谱
产品工程目标和特殊特性的定义 （认证的主要输入之一）
避免整车特殊特性缺项 明确整车特殊特性定义
举例：A级车特殊特性定义需求清单
4 整车试验认证具体内容
整车试验认证包含六大部分
4.1 综合商品性认证
定义
综合商品性是商品满足消费者需求、期待及使用的特性， 挑剔又有些专业知识的客户在去4S店看车、试乘试驾和 实际使用过程中能发现的车辆的优点及存在的问题。
产品设计与开发的流程APQP
根据评审结果，确定最终的设计方案，明确产品的功能、性能、外 观等关键要素。
设计任务书编制
根据确定的设计方案，编制详细的设计任务书，明确设计目标、设计 范围、设计周期等关键信息。
详细设计评审及优化改进
详细设计评审
组织专家团队对详细设计方案进行评审，确保方案符合设计任务 书的要求，并具备可行性和可制造性。
问题分析与处理
对试制过程中出现的问题进行深入分析，找出根本原因，制定针对性措施进行 改进。
试验结果分析和改进措施
试验结果分析
对试制产品进行全面的检测和试 验，收集试验数据，对试验结果 进行深入分析。
改进措施制定
针对试验结果中暴露出的问题， 制定具体的改进措施，包括设计 优化、工艺改进、材料替换等。
分析问题的根本原因，制定针对性的 改进计划，明确改进措施、责任人和 完成时间。
评估改进效果
对改进后的效果进行评估，包括产品 质量、生产效率、客户满意度等方面 的指标，确保改进取得实效。
客户反馈收集、整理和分析
建立客户反馈渠道
通过多种方式收集客户反馈，如调查问卷、 电话访谈、在线评价等。
整理客户反馈
对客户反馈进行整理，分类汇总各类问题， 以便后续分析。
分析客户反馈
运用统计分析方法，对客户反馈进行深入分 析，找出问题的根本原因和关键因素。
制定改进措施
根据分析结果，制定相应的改进措施，以提 高产品质量和客户满意度。
针对问题进行原因调查并采取措施
成立调查小组
针对重大问题或客户集中反馈的问题，成立专门的调查小组进行深入研究。
评审过程流程图的合理性和 可行性
组织相关部门和专家对过程流程图进行评审，确保 其合理性和可行性，提出改进意见和建议。
APQP产品开发流程与管理(汽车行业)
供应商选择管理与质 量管理
产品开发阶段 供应商选择管理与质量管理 1、供应商选择 2、供应商认可 3、供应商管理
产品开发阶段 供应商选择管理与质量管理
有效利用和管理供应商很大程度决定了产品开发的 成功与否。 供应商：
在一个特定长的时间内与客户就某些产品和/服务达成一定 的承诺和/协议，包括信息共享，风险和利益共享。
FMEA常识
FMEA是什么 ？
FMEA是一种可靠性设计的重要方法,制造过程及服务还未到达顾客已知的或潜 在的失效问题等. 是分析系统中每一产品所有可能产生的故障模 式及其对系统造成的所有可能影响，并按每一 个故障模式的严重程度、检测难易程度以及发生 频度予以分类的一种归纳分析方法。
关系：
合作伙伴、 长期、短期、双赢
依据公司发展、销售目标建立供应商体系
产品开发阶段 供应商选择管理与质量管理
一、供应商选择
1.分类 2. 对供应商的考察 3. 评价的考评因素 4. 供应商现场审核
产品开发阶段 供应商选择管理与质量管理
二、供应商认可 1、符合质量目标 2、价格优势 3、服务体系
产品开发阶段 供应商选择管理与质量管理
产品设计阶段 Detail Design
在发动机上的应用： 1．电子控制喷油装置 2．电子点火装置（ESA） 电子技术在底盘上的应用： 1. 电控自动变速器（ECAT） 2． 防抱死制动系统（ABS） 3．电子转向助力系统 4．适时调节的自适应悬挂系统 5．常速巡行自动控制系统（CCS） 6 . 倒车雷达
产品设计阶段 Detail Design
工艺同步工程
PSE（Process Simultaneous Engineering）
车身结构 校核、分析 同步工程 介入 内、外饰模 型数据採集
产品质量验证的方法
产品质量验证的方法产品质量验证是指通过一系列的测试和评估，以确保产品的质量符合预期的标准和要求。
在产品开发的过程中，质量验证是非常重要的环节，它能够帮助企业发现和解决产品质量问题，提高产品的可靠性和性能，增强用户的满意度和信任度。
本文将介绍几种常用的产品质量验证方法。
1. 抽样检验法抽样检验法是一种常用的产品质量验证方法。
它通过从生产批次中随机选取一定数量的样品进行检验，以代表整个批次的质量水平。
抽样检验法可以帮助企业快速检测大量产品，节省时间和成本。
在抽样检验过程中，需要根据产品的特点和要求确定抽样方案，并使用合适的检验方法和标准进行判定。
2. 试验验证法试验验证法是一种通过实验和测试来验证产品质量的方法。
它可以模拟产品在实际使用环境下的工作情况，评估产品的性能和可靠性。
试验验证法可以帮助企业发现产品的潜在问题和改进空间，提高产品的质量和竞争力。
在试验验证过程中，需要制定合理的试验方案和测试方法，并对试验结果进行分析和评估。
3. 客户反馈法客户反馈法是一种通过收集和分析客户的反馈信息来验证产品质量的方法。
它可以帮助企业了解客户对产品的满意度和需求，及时发现和解决产品质量问题。
客户反馈法可以通过各种方式收集客户的反馈信息，如调查问卷、用户评价和投诉处理等。
在客户反馈过程中，需要建立有效的反馈渠道和机制，并及时回应客户的反馈和建议。
4. 标准认证法标准认证法是一种通过符合相关标准和要求来验证产品质量的方法。
它可以帮助企业获得产品质量认证和认可，提高产品的市场竞争力和信誉度。
标准认证法可以根据产品的特点和目标市场的要求选择合适的标准和认证机构，进行认证申请和评估。
在标准认证过程中，需要进行必要的准备和改进，以确保产品符合标准的要求。
5. 特殊测试法特殊测试法是一种针对特定产品或特殊需求的产品质量验证方法。
它可以根据产品的特点和要求进行定制化的测试和评估，以发现和解决产品质量问题。
特殊测试法可以采用各种测试方法和工具，如可靠性测试、环境测试和安全性测试等。
NPI流程
XX(51)
XX电子有限公司
制 定 : ’05.10.20 修 改 : ’09.08.05
N P I Process 适用业务基准
0408
2/24
5. 开发阶段别业务流程 NPI Process是按照主要阶段别区分次序. 1) CP (Concept Planning : 商品企划阶段) 依据各种市场调查/环境分析，树立开发计划，分析评价商品开发经济性，确立并推进商品 开发的阶段. 2) PP (Project Planning : 设计企划阶段) 指为达成商品企划阶段确定的开发目标(Q.C.D.)，通过实施结构构成图、设定设计基准、关联部门 合议来确定设计基准和设计 Spec.的阶段. 3) DV (Design Verification : DV 阶段) 对于确定开发的产品，决定其实验方法并进行实验，验证设计Spec的妥当性而实施Engineering 的阶段.
Develop ment Event CP,PP,
DV, PV(DV2)( DV2),PQ CP,PP ,DV, PV(DV2)( DV2),PQ
Remark
QA实验 数量
DV/PV(D V2)(DV2)/ PQ 6/20/25 DV/PV(D V2)(DV2)/ PQ 6/20/25 DV/PV(D V2)(DV2)/ PQ 6/20/25 PV(DV2)( DV2)/PQ 14/18 PV(DV2)( DV2)/PQ 14/18 PV(DV2)( DV2)/PQ 14/18
PV(DV2): Product verification
PQ: production qualification MP: Mass production 4) NPI用语缩写: CE: Chief Engineer SC: senior consulting engineer CM: chief marketing
汽车部件新产品开发流程
汽车部件新产品开发流程汽车部件新产品开发流程是指在汽车制造企业中，为了满足市场需求和提升竞争力，通过对汽车部件进行研发、设计、试验、验收等一系列流程，最终将新产品顺利推向市场的过程。
下面将详细介绍汽车部件新产品开发的典型流程。
第一步：市场需求调研市场需求调研是汽车部件新产品开发的起点。
通过对市场进行调研，了解到潜在的消费者需求、竞争对手情况以及市场走向，从而确定开发新产品的目标和方向。
第二步：概念设计在明确产品目标后，进行概念设计。
概念设计阶段主要考虑产品的功能、外观、材料等方面的要求，借助相关软件工具进行设计，制作产品模型，以便于后续的工程设计。
第三步：工程设计在概念设计基础上，进行工程设计。
工程设计主要包括产品的结构设计、零部件设计、工艺设计、工程计算等。
通过工程设计，确保新产品的可行性和可制造性。
第四步：样品制作样品制作是新产品开发的重要环节，通过制作样品，可以验证设计的正确与否，检查产品的质量和可行性。
样品制作包括手工制作样品和快速成型技术制作样品两种方式。
第五步：样品试验样品制作完成后，进行样品试验。
样品试验主要是对样品进行性能测试、可靠性测试、环境适应性测试等。
通过试验结果，检验样品的性能是否满足设计要求。
第六步：产品改进根据样品试验结果，对产品进行改进。
包括优化产品设计，改进产品的功能、性能、质量等方面。
产品改进是一个循环往复的过程，直至产品达到满意的效果。
第七步：合作伙伴选择在完成设计和试验阶段后，需要选择合适的合作伙伴。
合作伙伴可以提供生产能力、技术支持、市场渠道等资源，帮助将新产品推向市场。
第八步：批量生产选择合作伙伴后，可以进行批量生产。
通过与合作伙伴的合作，按照设计要求，进行工艺流程的规划和调试，保证产品的稳定质量和产能的满足。
第九步：市场推广在产品开始批量生产后，进行市场推广。
市场推广包括产品宣传、渠道建设、市场培训等。
通过市场推广，让潜在消费者了解并购买新产品。
第十步：售后服务新产品上市后，需及时提供售后服务。
化工厂产品研发流程
化工厂产品研发流程化工厂产品研发流程是指通过一系列的研究和开发活动，从原材料选择到产品设计，再到试验生产和产品工艺优化等各个环节，最终实现新产品的研发和推向市场的过程。
下面将以700字为限进行详细描述。
首先，化工厂产品研发流程的第一步是市场调研。
进行市场调研是为了了解消费者的需求和竞争对手的产品情况，确定产品的研发方向和重点。
这一步包括收集市场信息，分析和评估潜在市场机会，确定产品定位和市场需求。
第二步是确定研发目标和制定研发计划。
根据市场调研结果，制定研发目标，明确产品的功能，性能和质量要求等。
同时，根据产品特点和实际情况，制定研发计划，安排研发任务和时间表，并确定研发预算。
第三步是进行原材料选择和实验室试验。
根据研发目标，选择适合的原材料，并进行实验室试验，验证原材料的性能和可行性。
通过实验室试验，优化原材料组合，确定最佳配比和使用方法，为后续的试验生产提供依据。
第四步是进行小试验生产和产品性能测试。
通过小试验生产，制备少量产品进行性能测试和质量检验，验证产品的功能和性能是否符合要求。
根据测试结果，优化产品配方和生产工艺，保证产品质量稳定和可控。
第五步是进行中试生产和工艺优化。
采用中试生产设备，进行规模扩大的试验生产，验证产品在工业生产条件下的可行性和稳定性。
根据中试生产的实际情况，优化产品的生产工艺，提高产品的生产效率和产品质量。
第六步是进行大规模试验生产和品质保证。
根据中试生产结果，进行大规模试验生产，验证产品的生产工艺和产品质量稳定性。
同时，建立品质保证体系，进行产品的检验和质量控制，保证产品质量符合标准和客户需求。
最后一步是产品上市和市场推广。
完成试验生产后，可以进行市场推广活动，并收集市场反馈信息。
根据市场反馈，优化产品的设计和功能，进一步提高产品的市场竞争力和销售量。
综上所述，化工厂产品研发流程是一个包括市场调研、研发目标确定、原材料选择和实验室试验、试验生产和工艺优化、品质保证以及产品上市和市场推广的综合性过程。
医疗器械研发与临床验证
医疗器械研发与临床验证近年来，随着科技的不断进步和医疗水平的提高，医疗器械的研发和临床验证变得尤为重要。
本文将介绍医疗器械研发的流程和临床验证的必要性，以及一些常见的医疗器械研发与临床验证的方法。
一、医疗器械研发流程医疗器械的研发过程可以分为五个主要阶段：需求确定、概念设计、详细设计、产品开发和产品验证。
1. 需求确定阶段：在这个阶段，研发团队将与医疗机构、临床医生和患者等相关方进行沟通，了解市场需求和使用者的需求。
通过需求调研和市场分析，确定医疗器械的功能和性能要求。
2. 概念设计阶段：在需求确定的基础上，研发团队开始进行概念设计。
他们会设计出多个初步方案，并通过评估和筛选，选出最具可行性和市场前景的设计方案。
3. 详细设计阶段：在概念设计确定后，研发团队开始进行详细设计。
他们将进行工程图纸的设计，确定医疗器械的材料、结构和制造工艺等细节，并进行模型制作和成品制造。
4. 产品开发阶段：在详细设计完成后，研发团队将进行产品的开发。
他们会对产品进行试制和优化，并进行性能测试和实验验证。
在整个产品开发过程中，团队要与制造商、供应商和专家进行合作，确保产品的质量和性能。
5. 产品验证阶段：在产品开发完成后，研发团队将进行产品的验证。
他们将进行临床验证和实验室测试，评估产品的安全性、有效性和可靠性。
通过验证结果，可以对产品进行进一步修改和改进，直到达到预期的目标。
二、临床验证的必要性临床验证是医疗器械研发过程中的一个重要环节，它对于确保产品的安全性和有效性起着至关重要的作用。
1. 评估产品的安全性：临床验证可以评估产品在真实临床环境中的安全性。
通过观察患者的使用感受和监测产品的不良反应，可以及时发现和解决潜在的安全问题，保障患者的健康和生命安全。
2. 评估产品的有效性：临床验证可以评估产品的治疗效果和临床疗效。
只有经过临床验证并被证明有效，产品才能得到临床推广和广泛应用，为患者提供更好的治疗效果和医疗服务。
APQP五大阶段的流程图
TR7
向顾客提交 PPAP文件
TR8
监控质量目标 与持续改进
配置库的创建及维护、进行数据的访问控制、集成构建、变更控制、版本控制、发布控制
组织技术培训
详细设计评审 与技术决策
外部系 统认证
向订单履行提 供最终配置
资产管理
需求解释 产
品
维
护
产
改
品
进
整机
集 成
试装
与
与 技 术
联
技
支
调 单元 硬件集
试
转
试
产品质量先 期策划总览
阶段
立项
策划
A样件（概念样件）
B样件（原理样件）
产品设计和开发 过程设计和开发
业务方向
产品管理委 员会
下达项目 评估命令
立项
组建多功 能小组
立项 决策
销售
项目调研与
大客户 可行性分析
订单渠道 市场需求 场策略 策略
财务
多功能小组 （决策支撑）
优化产品质量
目标与策略
TR2
优化过程与产品 质量保证计划
TR3 监控产品与过程质量目标和计划
优化配置管理 计划与方案
创建配置库
配置管理系统的维护、配置库的创建及维护
研发 系统工程
知识产权 分析/
标准研究
技术路线 制定 分析/提供 设计 备选方案 目标
可靠性 和质量 目标
分解目标 产品方 关键器 制定标 成本 案设计 件选型 准计划
识别可制造 性及制造可 测试性需求
制定过程 设计策略
制定生产 策略
识别安装和可 制定客户服务
服务性需求
支持策略
试验标准理解 与可行性分析
OTS认可流程
OTS认可流程1 目的确保整车零部件满足产品设计文件和规范要求。
2 适用范围适用于公司新开发的所有零部件。
3 定义3.1 工装样件工装样件指用批量生产的工装模具制造出来的样件，满足台架试验标准要求，英文为OFF TOOL SAMPLE，英文缩写为OTS。
3.2 标准样件供应商必须至少保存一件标准样件，与生产件批准记录保存的时间相同，或a)直到本公司批准而生产出一个用于相同零件号的新标准样件为止；或b)在设计记录、控制计划或检验准则要求有标准样件的地方，作为一个基准或标准使用。
必须对标准样件进行标识，并在样件上标出本公司批准的日期。
对于多腔冲模、铸模、工具或模型，除非公司另有规定，否则供应商必须各保留一件标准样件。
3.3 材料封样特殊情况为可能出现的试验仲裁而留存的材料样条或材料粒料等，塑料粒料一般封样5kg，有效期6个月；金属样条样块为6块，有效期6个月；油品为4L，有效期两年，其它材料或其他要求另行协商。
必须对材料封样进行必要的防护、明确标识，标明材料名称、材料牌号、送样供应商，封样时间，失效时间等。
3.4 外观封样样件外观达到公司要求后，供应商提供与做认可的样件同一批次的样件三套，供外观封样使用。
封样件经供应商和公司双方签字后成为外观标准样件，其中一套返还供应商，一套由公司保存，另一套给制造公司质量部保存。
保存期限视使用情况而定。
3.5 全尺寸检查对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。
3.5.1 A类零件：安全/法规/关键功能件。
3.5.2 B类零件：主要外观可视/一般功能件。
4 职责4.1 供应商负责提交材料样快、材料试验报告、OTS样件、尺寸检验报告、性能试验报告等。
4.2 产品技术部负责零部件DVP的编制与重点件性能试验地点的确认；负责OTS件外观检验和尺寸检验，并出具认可报告；负责零部件的 OTS认可；负责性能试验跟踪与试验报告认可；负责设计变更、图纸发放以及是否做 OTS决定；负责编制整车DVP，编制相关系统性能认可报告；负责OTS认可资料的存档、下发。
GS认证及UL认证程序和所需资料
GS认证1. GS认证简介GS的含义是德语"Geprufte Sicherheit"(安全性已认证)，也有"Germany Safety" （德国安全）的意思。
GS认证以德国产品安全法(SGS)为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。
GS标志表示该产品的使用安全性已经通过公信力的独立机构的测试。
GS标志，虽然不是法律强制要求，但是它确实能在产品发生故障而造成意外事故时，使制造商受到严格的德国（欧洲）产品安全法的约束。
所以GS标志是强有力的市场工具，能增强顾客的信心及购买欲望。
虽然GS是德国标准，但欧洲绝大多数国家都认同。
而且满足GS认证的同时，产品也会满足欧共体的CE标志的要求。
和CE不一样，GS标志并无法律强制要求，但由于安全意识已深入普通消费者，一个有GS标志的电器在市场可能会较一般产品有更大的竞争力。
2. GS认证涵盖的产品范围1. 家用电器，比如电冰箱、洗衣机、厨房用具等2. 电子玩具3. 体育运动用品4. 家用电子设备、照明电器5. 家用机械6. 电气及电子办公设备，比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等。
7. 通讯产品8. 电动工具，电子测量仪器等等9. 工业机械、实验测量设备10.其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等3. GS认证流程第一步：申请Application1. 填写申请表2. 申请公司信息表3. 提供产品资料第二步：报价Quotation根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用第三步：付款Pay申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费或至少50%。
第四步：测试Testing实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试第五步：测试通过，检测报告完成第六步：工厂接受工厂审查第七步：颁发GS证书 (注：欧洲各认证机构的证书颁发程序可能会有一些不一样)UL认证1. UL认证机构简介UL是英文保险商试验所(Underwriter Laboratories Inc.)的简写。
有关物质方法开发及验证
有关物质方法开发以及验证有关物质方法开发流程（主要针对仿制药）：1.有关物质条件的选择：查询或者购买开发品种的国内外质量标准，有进口的得到进口注册标准，找到国内代表性企业的质量标准（主要是首仿厂家和最新批准厂家的质量标准），比较这些标准，绝大多数情况下可以筛选出理想的检测条件。
筛选过程一般以相同浓度样品进行，得到以下结果：有关物质方法比较表不同方法考察结果表这样基本可以得知哪个方法的优劣。
波长的选择：有关物质检测主要是考虑所有杂质的检出情况，因此，应全盘关注杂质的检测波长，可以采用已知杂质UV扫描和对未知杂质的DAD扫描得出较好的检测波长，切记不能只考虑主成分的最大吸收。
2.系统适应性系统适应性主要考察杂质与主峰、杂质与杂质的分离情况，一般要求杂质与主峰或者已知杂质与杂质之间的分离度不小于1.5，未知杂质与未知杂质之间的分离度不小于1.2，同时关注拖尾因子与理论塔板数等信息。
通常采用在被测物对照品（或者供试品）中加入适量的杂质或辅料，以检测分离情况。
杂质加入量一般为被测物浓度的1%，以模拟被测物中杂质的存在状态。
接收标准：每个成分6针相对标准偏差不大于5.0%，此数据也可作为精密度试验数据。
3.定量方法的选择有关物质定量方法主要有杂质对照品法、加校正因子的主成分自身对照法、不加校正因子的主成分自身对照法、峰面积归一化法等几种。
在我国，峰面积归一化法暂时还未能接受，毫无疑问，定量最精确的为杂质对照品发，但有些杂质对照品的获得极难，成本也很大，尤其是在订入质量标准中，无疑为以后产品的生产检测带来极大困难与成本的大幅增加；加校正因子的主成分自身对照法为杂质定量的合适方法，但要求计算校正因子，有时在进口标准或者国外药典标准中已有杂质校正因子，但为了验证自身实验条件或者实验环境的精确情况，一般重新再计算校正因子与已知校正因子进行对比，在正常情况下，自身计算的校正因子与已知的校正因子无明显差异为最佳情况，校正因子的计算要求采用不同的色谱柱在不同的液相系统多次计算求得平均值作为校正因子。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品对标分析
整车BOM 特殊特性
子系统采用新技术验证 工艺性设计较核检查
外部造型 冻结
概念认证 内饰造型冻结
2D试制图设计
B样件台架试验验证
造型
总成/零部件详细结构设计
B样车整车标定、性能和 可靠性试验
制订商品概念方案
整车\系统\总成方案设计
计算/优化分析
B样车/件试制 产品性能优化
制订商品型谱和驾驶室型谱
召开零部件供应 商说明会
组织第一次供应商零件跟踪 小组活动
设计认证
零部件\总成C样件台架试验验证
生产认证
技术支持
试生产技术支持及改进设计
零部件复验
改进设计及SOP前确认
项目总结、评价
C样车整车性能及可靠性试验
改进设计
申报产品公告; 申报环保目录; 申报CCC认证.
组织供应商提供OTS样件
组织第二次供应商零件 跟踪小组活动
7
商品策划
产品定义
设计和验证
生产准备
试生产
量产初期
项目启动
概念设计启动
可研批准
生准启动 （产品冻结开始）
试生产启动
量产启动
市场投放
产品方案评审
造型确定
试制样车评审
产品冻结结束
生产准备状态检查
小批量生产启动
产品开发工程指标需求
产品定义 性能估算
选择可应用的现有新技术 技术路线/风险分析1 造型草图确认
A样车试制
确定新增件、借用件清单及更改件清单
参与选择供应商/供应商二次开发
二次供应商签定开发合同
改进设计
内外饰颜色、花 纹方案模型确认
发生准文件
DFMEA分析
明确采购资源平台 组织供应商预选
确定同步开发零部件供应商及意向价格
组织零部件和设备供应
制定外购件模具 投资方案
组织工装设备招标 确定非同步开发零部件供应商及意向价格
工艺性评审 完善工艺规划、路线
白车生准启动条件确认 生产准备版4大工艺文件
生准进度管理 模具动刀
确认生产准备状态 试生产文件
启动验证BOM的整车装配 启动车身匹配
质量保证
物流规划条件前提输入 质量信息收集及对标分析
物流规划方案
生产准备、新技术、新工艺的投入预算
制定质量目标
编制质保规划和预算
根据生产工艺完善物流方案 确认工艺投资
编制质保专项计划
确定物流方案 确认设备、工装费用及内制成本
跟踪长线件主检具设计
零部件、整车确和定补物给流品包的装流和量供、应路商径、 运输方式、仓储方式、包装、设施等
外协件质保规划 编制质量认可计划 制造验收质保检具/检测设备 编制质保技术文件
项目总结、评价
整车特殊特性定义清单评审
认证计划评审
整车试验认证初评
整车试验认证 认证和风险分析报告
整车试验认证终评
整车试验 认证
整车试验认证项目清单和认证目标
制定整车试验认证计划 制定新增试验方法
采购新增试验仪器设备
综合商品性初评 型式认证初评
综合商品性，型式认证评价 性能-功能认证初评 可靠性认证初评 试验跟踪
试验部整车试验认证室
定义
综合商品性是商品满足消费者需求、期待及使用的特性， 挑剔又有些专业知识的客户在去4S店看车、试乘试驾和 实际使用过程中能发现的车辆的优点及存在的问题。
内容
包括主观评价和客观评价两部分。 主观评价：静态评价、动态评价 客观评价：参数测量、综合使用
8
4.1 综合商品性认证
主观评价
设计认证 综合商品性认证 型式认证 性能-功能认证 可靠性-耐久性认证 适应性认证
小批量定区 域试投跟踪
产品销量，口碑，市场占有 率及利润等针对产品的综合 评价。 市场问题与整车试验问题分 析，获得产品定义和试验验 证方法的评价和优化结论。
整车试验认证开始与商品策划，终于产品投放后6~24个月 5
3 产品策划过程主要工作
4
2.2 整车试验认证流程
试验部整车试验认证室
项目周期 阶段名称 项 目 关键节点 节 点 一般里程 碑节点
产品开发
乘用车商品诞生主流程图
-52 -51 -50 -49 -48 -47 -46 -45 -44 -43 -42 -41 -40 -39 -38 -37 -36 -35 -34 -33 -32 -31 -30 -29 -28 -27 -26 -25 -24 -23 -22 -21 -20 -19 -18 -17 -16 -15 -14 -13 -12 -11 -10 -9 -8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7
产品工程目标和特殊特性的定义 （认证的主要输入之一）
试验部整车试验认证室
避免整车特殊特性缺项 明确整车特殊特性定义
举例：A级车特殊特性定义需求清单
6
4 整车试验认证具体内容
整车试验认证包含六大部分
试验部整车试验认证室
综合商品性认证 型式认证
性能-功能认证 可靠性-耐久性认证
适应性认证 市场评价
7
4.1 综合商品性认证
人力资源
集团规划部 整体市场 形势 用户特征 变化 细分市场
市场营销 概述
人力资源规划，制定人工成本标准
产品市场定位 市场及用户定义 细分市场调研
项目团队成员培训规划 估算人工成本
用户需求描述 车型组合方案
市场定位 对标车型分析 明确商品竞争力强化方向
最佳SOP点/初步量价关系 估算返利及主要营业费用/新装备建 议/主要营销预案
概念认证
外部造型 内饰造型冻结 冻结
2D试制图设计
B样件台架试验验证
内外饰颜色、花 纹方案模型确认
制订商品概念方案
造型 整车\系统\总成方案设计
总成/零部件详细结构设计 计算/优化分析
B样车整车标定、性能和 可靠性试验
B样车/件试制 产品性能优化
制订商品型谱和驾驶室型谱 确定新增件、借用件清单及更改件清单
商品策划
产品定义
设计和验证
生产准备
试生产
量产初期
项目启动
概念设计启动
可研批准
生准启动 （产品冻结开始）
试生产启动
量产启动 市场投放
产品方案评审
造型确定
试制样车评审
产品开发工程指标需求
产品定义 性能估算
选择可应用的现有新技术 技术路线/风险分析1 造型草图确认
产品对标分析
整车BOM 特殊特性
子系统采用新技术验证 工艺性设计较核检查
组织第三次供应商 零件跟踪小组活动 组织工装设备终验 收
组织供应商提供试生产件
组织第四次供应 商零件跟踪小组 活动 确定量产价格、 签订供货合同
产品销量，口碑，市场占有
针对市场问 题调整采购 策略
生产技术 物流发展
制造技术特点与可行性分析 初步工艺规划
工艺条件输入
整车生产工艺 路线规划
确定制造方案
确定自制件、外协件清单 初步确定四大工艺路线
物流方案试运行准备工作 外协件/自制件质量认可
确定项目 财务控制 利润率目
标区间
设定初步财务目标并确定初步原材料及零 部件成本目标
分解目标成本到功能模块 或子组、自制及外购件
初步原材料及零部件成本目标确定
分解目标成本到零件
目标成本分解到零件
成本估算及方案论证
审核可研经济部分内容 经济性分析
财务目标锁定
目标成本控制及经济性状态分析
试生产状态确认 媒体发布用车生产
量产文件
确认批量生产设备、 生产准备陪产
车身模具、 夹具、联调 启动
设备、工装 物流验收
物流改善、 管理、监督
质保路试 整车质量认可
生产遏制 质量改进
市场跟踪 质量改进
完成计划价格和定额成本编制工作
目标成本管理总 结与评价
综合管理
确认项目负责人 明确项目组织机构
④
⑤
⑥
①
②
4 后视
③
④
⑤
⑥
①
②
5 轮胎&车轮 ③
④
⑤
评价内容 V80
第一印象感觉整洁、大方、美观？ 整体形状、颜色搭配是否协调统一 第一印象感觉高档、豪华感？ 第一印象感觉做工优良、品质高？ 漆面质量，非金属件与车身是否存在色差 进气格栅的外观、豪华、缜密、协调？ 保险杠整体印象、与周围零件的关系 前照灯的华丽、美观、协调，雾灯是否存在 翼子板、发动机罩盖、风挡玻璃、雨刮等视觉效果 缝隙大小、均匀性，平面度 整体的造型流畅？ 车门、立柱、翼子板等协调、品质感 门槛稳定感、匹配、造型 是否安装装饰条、外观效果、品质感 缝隙大小、均匀性，平面度 接近角、离去角、通过角感觉 保险杠整体印象/和周围零件的关系 尾灯的华丽、美观、协调，雾灯、反光器等是否存在 、个数 行李箱&后车窗表面整洁、协调、品质感 装饰物及标识视觉效果 是否安装装饰条、外观效果、品质感 缝隙大小、均匀性，平面度 轮胎稳定感 相对于车身和轮罩，轮胎&车轮的大小、协调性 车轮整体的印象、豪华、品质感 挡泥板是否存在，协调性 轮罩的间隙是否适宜、间隙的统一、前后间隙的均匀
试验部整车试验认证室
静态评价：是一种主观评价，即在不使用试验仪器的条件下，利用人的感觉 （视觉、听觉、嗅觉及触觉）和体感（平衡感觉、内脏感觉）对车辆的做工、 储物空间、装载性、乘降性、居住性、操作性、视野、视认性、照明效果、 日常检查维护方便性等进行评价。
动态评价：是一种主观评价，即在不使用试验仪器的条件下，利用人的感觉 （视觉、听觉、嗅觉及触觉）和体感（平衡感觉、内脏感觉），在各种行驶 过程中对车辆操纵性、稳定性、舒适性和NVH等性能的评价。