包装封口及包装材料验证方案

包装封口及包装材料验证方案

1.验证的目的

评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。

2.验证日期：

3.验证依据：

制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

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德信诚培训教材

EN868—1《医疗器械灭菌包装》

ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。

4.验证人员：

5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作

：负责验证的实施工作

：质量检测工作

：负责验证的总结，出具验证报告

6.包装验证项目

6.1单包装初始污染菌验证

6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证

6.4外包装（纸箱）抗压强度验证

6.5内外包装的标签体系验证

6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证

7.与产品直接接触的包装条件设置

7.1单包装封口区环境条件

7.1.1温度：18—28℃

7.1.2湿度：45—65%RH

7.2单包装封口工艺参数

7.2.1封口加热温度：150—250℃

7.2.2封口速度： /秒

7.2.3热封压力： /mpa

8.包装密封性验证方法

8.1单包装初始污染菌验证

8.1.1供试液制备