医用包装材料验证试验方法

(3)结果报告: 报告被沾染的吸收纸的样片数量。
(4)评价：吸收纸上不沾染颜料。
无菌医疗器械包装验证试验方 法


ASTM F1929
染料渗漏试验 利用颜料渗透作用，观察包装封口区域颜料渗漏情况。 适用于透明与不透明包装
无菌医疗器械包装验证试验方法
ASTM F1929
试剂配制
甲苯胺蓝（0.05

适用于至少有一面透明的软性或硬质的包装。
无菌医疗器械包装验证试验方 法


Байду номын сангаас
ASTM F1886
目力检查项目 未密封区域 观察缺陷通道并记录数量、位臵


折皱/重叠/裂纹
撕裂/小孔 过窄的密封
无菌医疗器械包装验证试验方 法


ASTM F1886
试验方法 参照 ASTM F 1980标准方法老化后，取样品10件，观 察距离约30-45cm ，在放大镜下目视检查整个封口区域的 完好性、均匀性及有无贯通整个封口的通道。
医疗包装材料验证试验方法
THUNDER 2017.05.05
无菌医疗器械包装验证试验方法

包装材料的作用, 不仅是它的商品性, 更重要的还在 于它的保护产品的作用。
对于无菌医疗器械包装来说，其一灭菌的适应性；其 二在使用前保持产品的有效性、安全性 (无菌性)，保证在 有效期内没有再污染。

无菌医疗器械包装验证试验方法
无菌医疗器械包装验证试验 方法

ASTM F1929


注意事项
在实验时注意染料试剂不要加得太多。 操作时不要随意折叠样品，以免造成假阳性。
无菌医疗器械包装验证试验方 法

EN 868-1
试剂配制
玫瑰红 （罗丹明B 表面活性剂 丙醇 蒸馏水
） 0.15 ﹪
0.15
﹪ 5.0 ﹪ 94.7 ﹪
无菌医疗器械包装验证试验方法

包装材料的类型:


非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE
透气性包装材料-纸张/TYVEK 硬包装材料 软包装材料

包装材料的多样性决定了检测方法的多 样性。
无菌医疗器械包装验证试验方法

检测标准 目力检验 ASTM F1886-1998 包装完整性检验 ASTM F1929-1998 密封强度试验 ASTM F 88-2007 透气性试验 ISO5636-3-1992 加速老化试验ASTM F 1980-07 微生物屏障试验ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07 DIN 58953 Part 6-2010 气泡试验ASTM F 2096-04 胀破/蠕变试验ASTM F 1140-07










目前我们检测中心开展的包装验证项目 目视检验 真空泄漏试验 染料渗透试验 琼脂攻击试验 加速老化试验 封口剥离试验 气泡试验 胀破/蠕变试验
无菌医疗器械包装验证试验方 法


ASTM F1886 目力检验
利用目视检查方法,评价完整密封包装封口区域可能存 在的缺陷。
DIN 58953 Part 6


阻菌性试验
该法适用于透气膜（纸、特卫强、复合膜等）
无菌医疗器械包装验证试验 方法

DIN 58953 Part 6 (消毒技术规范 2002年版) 试验方法



1．将样品裁成边长为50mm的正方形， 灭菌备用。 2 .将灭菌样品转移至无菌平皿，取 7 10 cfu/ml的枯草杆菌菌悬液5滴，每滴 0.1ml，均匀滴在样品外表面，互不触碰， 在温度20℃-25℃，相对湿度40%-50%条件 下直至干燥(6-16h)。 3. 将染菌样片的内表面完全平铺于营养 琼脂培养基表面， 5s-6s后将样片丢弃；营 养琼脂培养基于37℃培养16h-24h，观察细 菌生长情况。 4. 至少要做5个平行样。

包装材料的质量要求
外观：完整性、美观、无缺陷 物理性能：材料抗张强度、克重、粘 合后密封强度、透气性、耐破度 化学性能：pH、重金属、硫酸盐 生物性能：生物负载、毒性（生物相 容性）
无菌医疗器械包装验证试验方法

医疗器械包装的独特功能：
灭菌适应性

必须阻隔微生物（术语和定义13/29） 在货架寿命期能维持产品的无菌状态
﹪）
曲立通X-100（保湿剂0.5 蒸馏水 99.45
﹪）
﹪
无菌医疗器械包装验证试验方 法


ASTM F1929 试验程序 试验方法 透明包装 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液， 分别对包装材料封口部位滴入试验液，保持时间520 S 后，观察颜料渗漏和剥离情况。 不透明包装 取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然 后用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材 料封口部位滴入试验液，使其充分接触密封边，除 去多余测试溶液，在60℃烘15min后，观察颜料渗漏 和剥离情况。


6) 样片：面积250mm×105mm
(2)操作步骤 1) 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸纸接触。 2) 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1 min，取出海绵，靠着盘的边把多余的液体挤除。 3) 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（且距边部不少于15mm），并静臵2 min。 4) 取走海绵，检查纸的被污染情况。
无菌医疗器械包装验证试验方 法

2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验 (消毒技术规范 2002年版)


(1)器材
1) 海绵：由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为110mm×75mm×32mm，用防水胶粘剂与尺寸为 110mm×75mm×12mm的钢板粘结，其总重量控制在800g±50g。 2）平滑玻璃 3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸 4）染色液：1%苋菜红水溶液见附录A 5) 浅盘：深度不小于15mm，最小面积为135 mm×95 mm
无菌医疗器械包装验证试验 方法

DIN 58953 Part 6


阻菌性试验
一种试验方法是将材料放在无菌的琼脂平板上并用粘 质沙雷氏菌的悬浮液加于材料表面，平板上的生长物表明 穿透量。 另一种试验方法是将材料放到接种过的 琼脂表面，通过该材料上部采样检查穿透量。
无菌医疗器械包装验证试验 方法