医用包装材料验证试验方法
医疗器械包装检验参考
标题：医疗器械包装检验参考1. 引言医疗器械包装是医疗器械的重要组成部分，其质量直接关系到医疗器械的安全性和有效性。
因此，医疗器械包装检验在医疗器械生产过程中具有重要意义。
本文将详细介绍医疗器械包装检验的参考标准、检验项目及方法，以期为相关企业和机构提供参考。
2. 医疗器械包装检验参考标准2.1 我国医疗器械包装检验标准我国医疗器械包装检验主要参照以下标准：- GB/T 19633-2005《医用包装、容器和材料环氧乙烷灭菌过程的验证》- YY/T 0681.1-2008《医用包装材料与容器第1部分：通用要求》- YY/T 0681.2-2008《医用包装材料与容器第2部分：可重复使用灭菌容器》- YY/T 0681.3-2008《医用包装材料与容器第3部分：一次性使用无菌容器》- YY/T 0681.4-2008《医用包装材料与容器第4部分：纸制无菌包装》- YY/T 0681.5-2008《医用包装材料与容器第5部分：塑料制无菌包装》2.2 国际医疗器械包装检验标准国际医疗器械包装检验主要参照以下标准：- ISO 11607-1：2006《医疗器械包装第1部分：通用要求》- ISO 11607-2：2006《医疗器械包装第2部分：最终灭菌医疗器械包装的验证》- ASTM D 4169-2004《运输包装件的振动、冲击和堆码压力试验》3. 医疗器械包装检验项目及方法3.1 物理性能检验3.1.1 拉伸强度与断裂伸长率检测方法：参照GB/T 1040.3-2006《塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄板》进行测试。
3.1.2 热封强度检测方法：参照GB/T 8807-1988《塑料薄膜热封强度测定方法》进行测试。
3.1.3 抗摆锤冲击性能检测方法：参照GB/T 8809-1988《塑料薄膜抗摆锤冲击性能试验方法》进行测试。
3.2 阻隔性能检验3.2.1 水蒸气透过率检测方法：参照GB/T 1037-1988《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定》进行测试。
医疗器械包装验证的内容和方法
医疗器械包装验证的内容和方法参考目录刖三 (1)1.无菌医疗器械包装材料评估要点解析 (1)2.微生物屏障能力 (2)3.生物相容性和毒理学特性要求 (2)4.物理和化学性能要求 (3)5.成型与密封过程的适应性 (3)6.与预期灭菌过程的适应性 (3)7.灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度要求 (4)8.与标签系统的适应性 (4)9.最终灭菌包装无菌有效期的验证 (4)10.毒性物质要求 (4)11.涂料材料要求 (4)12.对医疗器械产生的副作用要求 (5)13.便捷/洁净开启性要求 (5)14.包装材料与标签印刷相适应的要求 (5)15.包装材料对外在条件的敏感度要求 (5)刖百无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。
无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。
1.无菌医疗器械包装材料评估要点解析无菌医疗器械包装材料直接关系到产品的质量，所以在开发阶段，研发人员应结合预期包装物实际情况进行如下的全面评估：1、微生物屏障能力；2、生物相容性和毒理学特性要求；3、物理和化学性能要求；4、成型与密封过程的适应性；5、与预期灭菌过程的适应性；6、灭菌前后的贮存寿命限度要求；7、毒性物质要求；8、涂胶材料要求；9、对医疗器械产生的副作用要求；10、便捷、洁净开启性要求；11、包装材料与标签印刷相适应的要求；12、包装材料对外在条件的敏感度要求。
2.微生物屏障能力评价微生物屏障特性的两种方法：不透性材料的方法和多孔透气材料的方法。
其中（透气材料）参考ASTMF1608,不透气材料参考ISO11607:2006。
无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。
对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。
对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是最严重的不合格事件。
评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：2.5:636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法、GB/T458:2008肖波尔法）。
068122010无菌医疗器械包装试验方法
068122010无菌医疗器械包装试验方法
无菌医疗器械包装试验方法，是为了验证医疗器械包装的无菌性
能和保护性能，确保其在运输和存储过程中不受外界环境的污染和损坏。
本文将介绍一些常见的无菌医疗器械包装试验方法。
1.外观检查：对医疗器械包装进行外观检查，包括包装完整性、
密封性、标识清晰度等方面的评估。
2.密封性试验：对包装容器的密封性进行测试，常用的方法有气
密性试验和液密性试验。
气密性试验可以通过将包装容器或包装系统
充入气体，观察是否有气泡产生或气体泄漏来评估其密封性能。
液密
性试验则是将包装容器或包装系统充入液体，观察是否有液体漏出来
评估其密封性能。
3.气体渗透性试验：使用气体渗透性试验仪，对包装材料的气体
渗透性能进行测试。
常用的气体渗透性试验方法有渗透率法和摩西法。
4.细菌渗透性试验：将已灭活的细菌悬浮液放置在包装系统内，
观察一定时间后是否有细菌渗透，评估包装材料的细菌渗透性能。
5.热处理试验：对包装系统进行热处理，以验证其在高温下的稳定性和无菌性能。
6.滴漏试验：将包装容器放置在倾斜角度，观察是否有液体滴漏出来评估其密封性。
也可以将包装容器用活性染料装满，观察是否有染料漏出来评估其密封性。
7.延伸性试验：对包装材料的延伸性进行测试，以评估其在运输过程中的耐受性和保护性能。
以上仅是一些常见的无菌医疗器械包装试验方法，不同的医疗器械包装有不同的试验要求，具体的试验方法可以根据实际需求进行调整和补充。
此外，还需注意试验过程中的操作规范和注意事项，以确保试验结果的准确性和可靠性。
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告一、目的和范围本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。
二、验证方案1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、运输和使用过程中的稳定性。
2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。
3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。
4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测试方法等。
5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和分析。
6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建议。
三、包装材料1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。
2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、防潮。
四、封口工艺参数1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口牢固、美观。
2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、均匀。
3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，达到良好的粘合效果。
五、实验设计和操作1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封口胶进行包装和封口。
2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。
3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时间、压力等参数。
4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。
六、数据分析和解释1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。
2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
如有问题，提出改进建议。
3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程和结果，并提出改进建议。
药用包装材料质量标准
药用包装材料质量标准（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
医疗器械包装验证文件
第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。
包装完好性试验；2010年7月完成。
阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。
毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。
化学特性测试；2010年7月完成。
灭菌适应性试验；2010年7月完成。
贮存试验；2010年7月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。
（4）验证步骤：薄膜自动封口机。
过程控制参数的评价。
过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。
所有仪表的校准。
密封、传动系统测试。
（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。
（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
最终灭菌医疗器械的包装验证方案1、概述我公司XXX和XXX的包装采用双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯和双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。
纸盒用300g白卡、腹膜，外箱材料：K=K双140高强，此类包装经在十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。
我公司现有星火包装机械有限公司生产的多功能自动薄膜封口机一台，型号为FR-900。
该封口机的工作模式为自动封口，封口机压架下压、恒温封口、保压降温。
该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。
多功能自动薄膜封口机参数：封口宽度：8mm；最大封口长度：200mm；温度最小刻度：1℃时间最小刻度：0.1s2、目的根据ISO13485：2003的要求，对包装材料进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
3、验证小组成员名单XXX，生产负责人，负责验证方案的起草和验证结果的审核。
XXX，技术负责人，负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。
XXX，质量负责人，负责验证测试实验数据的复核和监督。
XXX，管理者代表，负责验证方案审批、验证结果的批准。
4、确认范围本确认方案仅适用于对本公司XXX和XXX的包装过程确认。
5、验证依据及标准：GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》6、确认项目6.1.1包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。
判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。
6.1.2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。
评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。
医疗器械包装完整性试验验证方案汇总
可使用这些文件 的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。
4试验项目
a）单包装初始污染 菌；
b）单包装阻菌性（不透气性）；
C）单包装材料的细胞毒性。
5试验结论
按“包装完整性 验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。
75C
热合较好
80C
热合较好
85C
热合较好
90C
热合处有较轻微的融化现象
验证结果:
根据上述结果，们认为75—85C的温度区间符合生产工艺要求
并且，公司将按 照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检 测，检测结果为：
序号
最大力（N）
断裂位移
（mm
标距（mm）
1
6.335
21.5588
30.0000
6验证和试验小组 成 员：
7试验日期：8附件附来自A单包装初始污染 菌试验报告；
附件B单包装阻菌性（不透气性）试验报告；
附件C单包装材料的毒 性检测报告；
附件A
单包装初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装初始污染菌
A2试验方法
A2.1样品制备
在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于
A3结论
在本研究条件下 ，供试样品初始污染菌试验合格。
产品初始污染菌检测记录
产品名称
产品初包装
型号规格
5g
取样数量
10支
取样人
检验目的
单包装初始污染菌
检验日期
编号
检验记录
检验结果
检验结论
1
医用纸塑吸塑包装盒的验证要求有哪些？
医用纸塑吸塑包装盒的验证要求有哪些？医用纸塑吸塑包装盒是医疗器械或药品的包装材料之一，其质量和安全性直接关系到医疗器械或药品的质量和安全性。
因此，验证医用纸塑吸塑包装盒的质量和性能是非常重要的。
医用纸塑吸塑包装盒的特点医用纸塑吸塑包装盒是一种将塑料和纸材料结合而成的包装材料，它具有以下特点：•良好的防潮和防水性能•良好的耐受性和强度•轻便易携带，方便使用•生物医用级别，无致病菌和有害物质医用纸塑吸塑包装盒的验证要求医用纸塑吸塑包装盒的验证要求主要包括以下几个方面：包装材料的性能验证1.纸材料的强度测试：采用抗张强度测试方法，测试材料在不同拉伸条件下的强度和延伸性。
2.塑料材料的性能测试：质量分析、密度测定、熔体流动指数测试、硬度测定等。
3.尺寸验证：包括长度、宽度和高度等。
4.压力测试：在一定的压力下，测试包装材料的变形和变化。
包装材料的安全性验证1.包装材料的物理性能：包括耐撕裂、耐刺穿和耐压试验。
2.材料的化学、生物学和微生物学测试：包括营养成分测试、生物降解能力测试、无害化学成分和微生物负载测试等。
3.气味和口感测试：对包装材料的气味和口感进行测试，确保食品在包装材料中不会产生异味等不良反应。
4.标签和指示符的有效性测试：对标签和指示符的光稳定性、粘性等进行测试，确保标签和指示符在包装材料中的有效性。
包装材料的环境适应性验证1.包装材料的耐环境性测试：对包装材料在恶劣环境下的表现进行测试，包括温度、湿度、紫外线和氧化等因素。
2.运输适应性测试：对运输过程中包装材料的耐受能力进行测试，以确保产品在运输过程中不会被损坏。
结论医用纸塑吸塑包装盒是一种高质量、安全、环保的包装材料，通过合理的验证和测试工作可以确保其性能和质量。
在生产过程中，必须遵守严格的验证要求，以保证包装材料的安全和可靠性，进而保证医疗器械或药品的质量和安全性。
EN 868-1 医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法
prEN 868-4
医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第四部分：灭菌纸袋 – 需求和测试方法
prEN 868-5
医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第五部分：用纸和塑料制造的灭菌包装 塑封袋和卷料 – 需求和测试方法
prEN 868-6
医用灭菌物品的包装材料和系统 - 第六部分：用于环氧乙烷或射线灭菌的 灭菌包装用纸 – 需求和测试方法
欧洲标准
ICS 11.080; 55.040 关键词：包装材料，医疗用品，灭菌，测试，需求。
EN868-1
中文翻译版
医用物品灭菌的包装材料和系统
第一部分：通用要求和测试方法
这份标准在 1997 年 1 月 27 日经欧洲标准化委员会（CEN）批准。
CEN 的成员有义务遵守 CEN/CENELEC 关于欧洲标准在不经任何改 变的情况下能够作为国家标准。
欧洲标准由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会要求 CEN 完成，欧洲标准符合欧盟法规的相关 要求。
关于与欧盟法规的关系，参见附录 ZA，其也是这份标准的一个组成部分。
根据 CEN/CENELEC 内部的规定，以下国家的国家标准组织有义务使用欧洲标准：奥地 利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪 威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和英国。
第4页 EN 868-1:1997
1 范围
1.1 此份标准规定了包装材料和系统的需求和测试方法： - 用于包装被灭菌的医用物品； - 用于维持物品的无菌性。 注 1：这份标准符合相关的欧洲法规，若医疗卫生机构，如医院，不将医用物品供 应给市场，这种情况并不受欧洲法规的约束。毫无疑问，这样的医疗卫生机构也和制 造商一样在执行同样的需求，他们能够满足这份标准即可。 注 2：符合 prEN 868 系列标准的其他标准，即符合了此份标准一个或者多个需 求。
astm f1140医用包装无约束抗内压破坏标准试验方法
astm f1140医用包装无约束抗内压破坏标准试验方法1. 引言1.1 概述医用包装在现代医疗行业中起着至关重要的作用，对于保护医疗器械和药品的安全性和有效性具有不可忽视的影响。
为了确保医疗产品在运输、储存和使用过程中能够完好无损地到达最终用户手中，制定统一的标准试验方法是必要的。
ASTM F1140标准旨在评估医用包装材料对内部压力施加下的抗破坏能力。
1.2 文章结构本文将首先介绍ASTM F1140标准及其重要性，然后探讨医用包装的重要性以及无约束抗内压破坏标准试验方法对医用包装设计的意义。
接下来将详细说明所采用的研究方法，包括样品制备与选择、实验设备和条件以及试验步骤。
随后会对实验结果进行分析，并讨论可能影响实验结果的因素。
最后，总结本文主要内容并提出未来研究方向建议。
1.3 目的本文旨在深入了解ASTM F1140标准试验方法，并讨论其在评估医用包装材料抗内压破坏能力方面的重要性。
通过对样品制备、实验设备和条件以及试验步骤的详细描述，旨在为读者提供一种清晰易懂的实施方法。
此外，本文还将分析试验结果并探讨可能影响结果的因素，从而为医用包装设计提供启示，并最终总结出结论并提出未来研究方向建议。
2. 正文:2.1 ASTM F1140标准介绍ASTM F1140标准是关于医用包装无约束抗内压破坏试验方法的国际标准。
该标准由美国材料和试验协会（ASTM）制定，旨在评估医用包装在运输和储存期间承受内部压力的能力。
通过进行这项测试，可以确定包装材料的强度和耐用性，以确保其能够保护内部医疗产品免受外界环境的影响。
2.2 医用包装的重要性医用包装对于保障医疗产品的安全性至关重要。
它不仅需要提供有效的屏障功能以防止灰尘、污染物和微生物进入包装内部，还必须具备足够的强度来避免在运输和储存过程中发生损坏。
任何由于包装材料不合格或设计不当而导致的损坏可能会对内部医疗产品的质量和效力产生严重影响。
2.3 无约束抗内压破坏标准试验方法的意义无约束抗内压破坏是衡量医用包装强度的重要指标之一。
包装验证试验方法
平均剥离强度（ibs/in） 0.88 1.65 0.97 0.78 1.41 1.03 1.02 1.23 1.51 1.03 0.89 0.84 1.10 0.27
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F 1980:07 • 加速老化试验
加速老化技术是基于这样的假定，即 材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列 纽斯反应速率函数。这一函数表述了相同 过程的温度每增加或降低10 ℃ ，大约会使 其化学反应的速率加倍或减半（Q10）。
• 不透明包装
•
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用
5ml注射器吸取罗丹明B试验液，分别对包装材料封口部
位滴入试验液，使其充分接触密封边，除去多余测试溶液，
在60℃烘15min，然后小心地用手撕开封囗，观察颜料渗
漏和剥离情况。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F2096-04 • 气泡试验 • 鉴别柔性包装材料是否泄漏。 • 该试验适合耐受液体浸泡的不同类型的包
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F 1980:07
• 加速老化试验的意义
•
新产品投入市场。
•
尽早了解包装性能状况。
• 为确保加速老化试验真实地代表实际
时间效应，实际时间老化研究必须与加速 研究同步进行。
无菌医疗器械包装验证试验方法
ASTM F 1980:07
低湿
高湿
低温
（HR﹤20 ﹪） （HR70-80 ﹪） (-20℃)
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F1929
• 染料渗漏试验 • 利用颜料渗透作用，观察包装封口区域颜
料渗漏情况。 • 适用于透明与不透明包装
包装袋验证方案
塑料薄膜封口机工艺验证文件验证部门：生产部、技术部、质管部湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口验证方案1、验证目的：确认小包装的封口有效性2、验证对象：封口工序3、验证地点：净化车间4、验证依据：设备操作规程、设备使用说明书5、验证人员：冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜6、验证时间：2013年04月15日至2013年04月25 H7、验证项目：1）工艺参数的设定2）封口粘合性性能3）封口耐压力性能8、验证内容1）确认封口工艺参数的符合性要求2）封口粘合性能的试验方法随机抽样品10只，观察封口粘合面网络清晰、均匀、无缺位，封口粘合部位塑化均匀和完整。
3）封口耐压力性能的试验方法随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031 Mpa,保持2h,取出产品，观察包装有无破裂或漏气。
9、验证报告的编制以上各种试验结束后，结合试验结果编制《验证报告》并作出结论性判断，将验证的结果作为文件修改的依据。
拟制人：批准人:初始的封口工艺产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包验证目的：确认封口工艺参数的符合性验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：封口机的技术文件初始封口工艺确定：封口温度：200C无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录产品名称：一次性使用导尿包 型号规格：简装型包装型式：□纸塑□全塑生产批号:20120903验证项目： 1、 封口粘合性能 2、 封口耐压性能验证方法：设计参数与产品质量的符合性。
确认记录□合格 □不合格 □合格□不合格相关文档:医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无验证结论：□合格□不合格 验证人: 日期:审核结论：□合格□不合格 审核人: 日期:验证人：日期: 无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表验证目的：确认小包装的封口有效性验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜验证项目： 确认记录1封口粘合性能□合格 □不合格 2、封口耐压力性能□合格□不合格验证方法:见附表4、附表5 相关文档：医疗器械小包装圭寸口粘合性能试验记录不合格描述：无验证结论：□合格□不合格 验证人： 日期: 审核结论：□合格□不合格审核人：日期:无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录 验证依据:卫生部《医疗用品消毒、灭 和保藏》产品名称：一次性使用导尿包型号规格：简装型包装型式：□纸塑 □全塑生产批号：201209032、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用换药包型号规格：清洗型验证方法:设计参数与产品质量的符合性。
内压法(气泡法)检测医疗器械包装的粗大泄露
内压法（气泡法）检测医疗器械包装的粗大泄露内压法检测粗大泄露作为评价无菌医疗器械包装密封性的重要手段，该方法在实验室环境下对不常见的包装材料和包装规格的检验非常有用，适用于非常大或长的包装，此类包装不适合采用其他任何测试包装完整性的试验仪器。
该试验方法提供了可检验包装上会使其成为非无菌的粗大泄露的试验方法。
包装上的粗大泄露将无法保证包装产品无菌，该内压试验方法提供了一个检验包装上粗大泄露的切实可行的途径。
一、试验方法摘要1、试验原理：包装在水下充气至预先确定的压力，然后观察显示包装破损的连续气泡流。
2、试验灵敏度控制本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方式。
对各包装材料和规格确定试验压是得到可重复结果的关键。
对包装加压不当，会明显降低本实验方法的灵敏度。
增大压差会提高试验灵敏度。
但充入过高的压力，又会导致密封开裂或透1/ 4气材料中射出气泡而与缺陷气泡混淆，这可能导致对结果的误判。
在带有压力监测装置的管路中可使用一个限压阀，有助于防止对包装施加过高的压力。
3、试验方法对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。
两个方法的主要差异在于对透气材料给出了浸透时间。
二、试验仪器1、施压压力的系统：有压力检测仪表和限压阀，能提供0-5kPa的气压。
2、包装穿孔器能将空气源或压力检测装置插入包装中。
3、盛水容器:适用于将试验样品浸没约2.5cm。
2/ 4三、程序1、非透气性包装的程序1）用穿孔器在包装上穿一个孔。
穿孔宜尽量位于包装的中央。
孔的大小宜能插入空气源和压力检测器，能使空气泄露为最小。
如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。
2）向试验样品中插入空气源和压力监测器。
将包装浸没在水下约2.5cm。
向包装内施加空气，缓慢对包装充气大于或等于最小试验压力。
3）检验整个包装上显示破损区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定.4）从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。
2、透气性包装的程序透气包装和非透气性包装程序一致，不同的是透气包装材料应对样品施加阻隔剂，包装浸没在水下至少5s之后才开始施加空气。
无菌医用包装的完成性染色渗透检测
无菌医用包装的完成性/染色渗透检测
无菌医疗券械包装的多样性决定了包装材料检测方法的多样化。
最终无菌医械包装性能测试大致包含了以下几个项目：
1.目力力检测
2.包装完整性测试/染色渗透
3.密封抗拉强度
4.透气性
5.微生物屏障（阻菌性）试验
6.包装老化性试验
本次主要介绍包装完整性测试/染色渗透（ASTM F1929)
意义和用途：有害的生物或颗粒可能通过孔隙进入到医疗器械包装内部。
这些孔隙经常出现在包装的热封处。
孔隙还有可能是材料本身的针孔。
本试验方法的目标是通过染料的泄露来目视观察通道缺陷的存在。
原理：使用染色渗透剂，在一定的时间内观测染料在医用吸塑盒包装内渗透的情况。
适用范围：适用于透明薄膜和多孔性的薄片形成包装材料（材料通过封边预成型包装）或在20秒内保持染料渗透液并能阻止密封区域褪色的多孔性包装材料。
方位的试验检测人员对医用吸塑盒进行渗透试验
方法：保证试验样品干燥洁净，在规定的温度计湿度下平衡24小时，将染色渗透剂注入样品医用吸塑包装中，浸泡无菌吸塑包装最长边，目视渗透剂溶液高度约为5mm ，使其充分接触，保持半分钟左右，观察渗透情况（可使用放大镜观察）。
再按照上述方法检查所有封边。
如图所示，采用染色渗透法对方位医用吸塑盒进行检测，测试吸塑盒与特卫强盖材热封边是否产生孔隙及通道缺陷，以确保医疗器械吸塑包装的密封状态。
医疗器械包装完整性试验验证方案
医疗器械包装完整性试验验证方案1 试验目的对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。
2 试验样品：产品及其包装3 试验依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
4 试验项目a) 单包装初始污染菌；b) 单包装阻菌性(不透气性)；C) 单包装材料的细胞毒性。
5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。
6 验证和试验小组成员：7 试验日期：8 附件附件A 单包装初始污染菌试验报告；附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；附件C 单包装材料的毒性检测报告；附件A单包装初始污染菌试验报告A1 试验项目单包装初始污染菌A2 试验方法A2.1 样品制备在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。
A2.2 供试液制备在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。
A2.3 试验方法a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。
b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。
C) 试验数据分析计算将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。
若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。
A2.4 试验结果每组平均数≤10cfu。
A3 结论在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。
无菌医疗器械包装材料的验证
无菌医疗器械包装材料的验证根据ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》标准，无菌包装材料应符合下列性能要求：一、微生物屏障特性无菌屏障系统是无菌医疗器械一个关键且不可分割的组成部分，是产品及医患人员安全的基本保证。
有效的无菌包装系统是确保产品的安全性和有效性、减少医源性感染的发生、保护患者与医护人员健康的重要防线。
从无菌角度考虑，在选择医疗器械包装材料时，要考虑产品打开使用之前包装应具备维持无菌的能力。
在建立无菌屏障系统过程中，所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。
微生物屏障性能好的包装材料，即使在高污染环境中最苛刻的条件下，也能阻挡细菌孢子和其他污染微生物的渗透，在不损坏包装完整性的条件下为医疗器械提供持久的无菌保障。
（一）微生物屏障特性评价方法分类（1）若能提供客观证据证实材料的不透气性，则该材料就能满足微生物屏障要求。
按ISO 5635-5标准进行透气性试验。
试验准则：不少于1 h后，内圆筒应无可见移动，允差为±1 mm。
包装材料进行不透气性试验的目的是确认材料是否属于不渗透材料（或称为不透气材料）。
GB/T 19633.1标准中的附录C提供了《不透气材料阻气体通过的试验方法》，可以依据此方法进行透气性试验确认。
采用EN 868-5标准附录B、原国家卫生部发布的《消毒技术规范》中的方法，即染料溶液透过法进行试验，对一般已知的各种材质的薄膜或复合薄膜经证实规定的染料溶液是不可透过的，则可证实该材料微生物屏障性能是合格的。
（2）多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以保证无菌包装的完好性和产品的安全性。
无菌屏障系统可防止细菌和病毒随着悬浮微粒进入医疗器械。
微生物孢子可以作为单独的实体或群落存在，或附着于非生物微粒（如灰尘）。
入侵微粒的大小一般在0.2～100μm，0.2μm是最小的病毒，100μm是在空气中长时间悬浮的尺寸最大的尘埃微粒。
医疗器械包装完整性试验验证方案培训
结果分析：根 据试验结果， 评估包装的抗
压性能
应用：适用于 各种医疗器械 包装完整性试 验，如注射器、
输液器等
气密性试验技术
原理：通过检测包装内气 体压力的变化，判断包装 的密封性能
方法：常用的方法有压差 法、真空衰减法等
设备：气密性试验仪、真 空泵等
试验步骤：设定试验条件、 进行试验、分析试验结果
包装结构设计原则
保护性：确 保医疗器械 在运输、储 存和使用过 程中不受损
坏
功能性：满 足医疗器械 的使用功能 和操作要求
易用性：便 于医务人员 和患者使用
和操作
环保性：采 用环保材料， 减少对环境
的影响
经济性：在 满足保护性 和功能性的 前提下，尽 量降低成本
合规性：符 合相关法规 和标准的要
求
选型原则：根据医 疗器械的包装形式、 材料、尺寸等因素 选择合适的试验设 备。
设备性能要求：试 验设备应具备良好 的稳定性、准确性 和重复性，能够满 足试验标准要求。
设备操作简便性： 试验设备应具备友 好的人机界面，操 作简便，易于上手 。
试验设备工作原理及操作流程
工作原理：通过模拟运输、 储存等环境条件，测试包装 的密封性、抗冲击性等性能。
添加标题
准备试验设备，包括测试仪 器、样品等。
添加标题
分析测试结果，评估包装完 整性。
启动试验设备，开始测试。 添加标题
添加标题
添加标题
添加标题 操作流程：
添加标题
设置试验参数，如温度、湿 度、压力等。
添加标题
完成试验报告，提出改进建 议。
观察测试结果，记录数据。
试验设备维护及保养方法
添加标题
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无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6
阻菌性试验
一种试验方法是将材料放在无菌的琼脂平板上并用粘 质沙雷氏菌的悬浮液加于材料表面，平板上的生长物表明 穿透量。 另一种试验方法是将材料放到接种过的 琼脂表面，通过该材料上部采样检查穿透量。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
适用于至少有一面透明的软性或硬质的包装。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886
目力检查项目 未密封区域 观察缺陷通道并记录数量、位臵
折皱/重叠/裂纹
撕裂/小孔 过窄的密封
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886
试验方法 参照 ASTM F 1980标准方法老化后，取样品10件，观 察距离约30-45cm ，在放大镜下目视检查整个封口区域的 完好性、均匀性及有无贯通整个封口的通道。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
ASTM F1929
注意事项
在实验时注意染料试剂不要加得太多。 操作时不要随意折叠样品，以免造成假阳性。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
EN 868-1
试剂配制
玫瑰红 （罗丹明B 表面活性剂 丙醇 蒸馏水
） 0.15 ﹪
0.15
﹪ 5.0 ﹪ 94.7 ﹪
﹪）
曲立通X-100（保湿剂0.5 蒸馏水 99.45
﹪）
﹪
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1929 试验程序 试验方法 透明包装 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液， 分别对包装材料封口部位滴入试验液，保持时间520 S 后，观察颜料渗漏和剥离情况。 不透明包装 取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然 后用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材 料封口部位滴入试验液，使其充分接触密封边，除 去多余测试溶液，在60℃烘15min后，观察颜料渗漏 和剥离情况。
(3)结果报告: 报告被沾染的吸收纸的样片数量。
(4)评价：吸收纸上不沾染颜料。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1929
染料渗漏试验 利用颜料渗透作用，观察包装封口区域颜料渗漏情况。 适用于透明与不透明包装
无菌医疗器械包装验证试验方法
ASTM F1929
试剂配制
甲苯胺蓝（0.05
目前我们检测中心开展的包装验证项目 目视检验 真空泄漏试验 染料渗透试验 琼脂攻击试验 加速老化试验 封口剥离试验 气泡试验 胀破/蠕变试验
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886 目力检验
利用目视检查方法,评价完整密封包装封口区域可能存 在的缺陷。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验 (消毒技术规范 2002年版)
(1)器材
1) 海绵：由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为110mm×75mm×32mm，用防水胶粘剂与尺寸为 110mm×75mm×12mm的钢板粘结，其总重量控制在800g±50g。 2）平滑玻璃 3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸 4）染色液：1%苋菜红水溶液见附录A 5) 浅盘：深度不小于15mm，最小面积为135 mm×95 mm
DIN 58953 Part 6
阻菌性试验
该法适用于透气膜（纸、特卫强、复合膜等）
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6 (消毒技术规范 2002年版) 试验方法
1．将样品裁成边长为50mm的正方形， 灭菌备用。 2 .将灭菌样品转移至无菌平皿，取 7 10 cfu/ml的枯草杆菌菌悬液5滴，每滴 0.1ml，均匀滴在样品外表面，互不触碰， 在温度20℃-25℃，相对湿度40%-50%条件 下直至干燥(6-16h)。 3. 将染菌样片的内表面完全平铺于营养 琼脂培养基表面， 5s-6s后将样片丢弃；营 养琼脂培养基于37℃培养16h-24h，观察细 菌生长情况。 4. 至少要做5个平行样。
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的类型:
非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE
透气性包装材料-纸张/TYVEK 硬包装材料 软包装材料
包装材料的多样性决定了检测方法的多 样性。
无菌医疗器械包装验证试验方法
检测标准 目力检验 ASTM F1886-1998 包装完整性检验 ASTM F1929-1998 密封强度试验 ASTM F 88-2007 透气性试验 ISO5636-3-1992 加速老化试验ASTM F 1980-07 微生物屏障试验ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07 DIN 58953 Part 6-2010 气泡试验ASTM F 2096-04 胀破/蠕变试验ASTM F 1140-07
6) 样片：面积250mm×105mm
(2)操作步骤 1) 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸纸接触。 2) 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1 min，取出海绵，靠着盘的边把多余的液体挤除。 3) 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（且距边部不少于15mm），并静臵2 min。 4) 取走海绵，检查纸的被污染情况。
医疗包装材料验证试验方法
THUNDER 2017.05.05
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的作用, 不仅是它的商品性, 更重要的还在 于它的保护产品的作用。
对于无菌医疗器械包装来说，其一灭菌的适应性；其 二在使用前保持产品的有效性、安全性 (无菌性)，保证在 有效期内没有再污染。
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的质量要求
外观：完整性、美观、无缺陷 物理性能：材料抗张强度、克重、粘 合后密封强度、透气性、耐破度 化学性能：pH、重金属、硫酸盐 生物性能：生物负载、毒性（生物相 容性）
无菌医疗器械包装验证试验方法
医疗器械包装的独特功能：
灭菌适应性
必须阻隔微生物（术语和定义13/29） 在货架寿命期能维持产品的无菌状态