医用包装材料验证试验方法(PPT45页)
068122010无菌医疗器械包装试验方法
068122010无菌医疗器械包装试验方法
无菌医疗器械包装试验方法，是为了验证医疗器械包装的无菌性
能和保护性能，确保其在运输和存储过程中不受外界环境的污染和损坏。
本文将介绍一些常见的无菌医疗器械包装试验方法。
1.外观检查：对医疗器械包装进行外观检查，包括包装完整性、
密封性、标识清晰度等方面的评估。
2.密封性试验：对包装容器的密封性进行测试，常用的方法有气
密性试验和液密性试验。
气密性试验可以通过将包装容器或包装系统
充入气体，观察是否有气泡产生或气体泄漏来评估其密封性能。
液密
性试验则是将包装容器或包装系统充入液体，观察是否有液体漏出来
评估其密封性能。
3.气体渗透性试验：使用气体渗透性试验仪，对包装材料的气体
渗透性能进行测试。
常用的气体渗透性试验方法有渗透率法和摩西法。
4.细菌渗透性试验：将已灭活的细菌悬浮液放置在包装系统内，
观察一定时间后是否有细菌渗透，评估包装材料的细菌渗透性能。
5.热处理试验：对包装系统进行热处理，以验证其在高温下的稳定性和无菌性能。
6.滴漏试验：将包装容器放置在倾斜角度，观察是否有液体滴漏出来评估其密封性。
也可以将包装容器用活性染料装满，观察是否有染料漏出来评估其密封性。
7.延伸性试验：对包装材料的延伸性进行测试，以评估其在运输过程中的耐受性和保护性能。
以上仅是一些常见的无菌医疗器械包装试验方法，不同的医疗器械包装有不同的试验要求，具体的试验方法可以根据实际需求进行调整和补充。
此外，还需注意试验过程中的操作规范和注意事项，以确保试验结果的准确性和可靠性。
最新医疗器械灭菌包装试验方法(吴平).教学讲义PPT课件
老化试验中运输试验的程序
ASTM D 4169-05中DC13包括的试验进程 DC13包括以下六个试验进程： 第1步：进程 A：搬运； 第2步：进程 C：车辆堆放； 第3步：进程 F： 散装振动； 第4步：进程 I： 低气压； 第5步：进程 E：车辆振动； 第6步：进程 A：搬运
测粗大泄漏(气泡法)； YY/T 0681.7-XXXX（ASTM F 2252 -03） 无菌医疗器械包装
试验方法第 7 部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂 胶层；
加速老化各阶段的试验项目
包装完整性试验
前图所示的包装完整性试验验可在以下推荐的试验方法 中选择： YY/T 0681.4（报批中） 无菌医疗器械包装试验方法 第4部 分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
手压住包装材料，右手持住胶带，右肘关节支承 在卓面上，以肘关节为支点，向右斜上方30°至 60°角度挥动手臂，控制在1s时间内完成挥臂 （从桌面到最远点）过程。
印刷和涂层（抗化学作用）
YY/T 0681.6-XXXX 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价；
方法A-倾注法 方法B-记时接触法 方法C- 擦拭法 方法D-定时接触后擦拭
医疗器械灭菌包装试验方法(吴 平).
最终灭菌医疗器械包装试验方法 标准体系
ISO 11607-1-2006 附录B（共34个方面的评价） GB/T 19633-1 标准报批稿附录B
最终灭菌医疗器械包装试验方法标准体系
包装试验方法是设计和评价医疗器械初包装的基础。
我国医疗器械包装试验方法标准分为两部分：
国产仪器
包装材料验证方案
包装封口及包装材料验证方案、报告文件编号： /YZ -2009有限公司2009年 5 月 15 日1.验证的目的评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。
2.验证日期：2008年 6 月 5 日-2009年 5 月 15 日3.验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。
4.验证人员：5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作：负责验证的实施工作：质量检测工作：负责验证的总结，出具验证报告6.包装验证项目6.1单包装初始污染菌验证6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证6.4外包装（纸箱）抗压强度验证6.5内外包装的标签体系验证6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证7.与产品直接接触的包装条件设置7.1单包装封口区环境条件7.1.1温度：18—28℃7.1.2湿度：45—65%RH7.2单包装封口工艺参数7.2.1封口加热温度：150—250℃7.2.2封口速度： /秒7.2.3热封压力： /mpa8.包装密封性验证方法8.1单包装初始污染菌验证8.1.1供试液制备在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹120㎝2，然后放在试管内充分振荡待用8.1.2试验方法8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于ø90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝固后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。
取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格8.2单包装封口的阻菌性验证8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器8.2.2.1测试溶液的制备取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。
注射剂药品与包装材料相容性试验[可修改版ppt]
![注射剂药品与包装材料相容性试验[可修改版ppt]](https://img.taocdn.com/s3/m/7a8bdb5367ec102de3bd893b.png)
吸附性 ➢
（对药物的吸着）
不溶性微粒 ➢
（填充料在溶液中的脱落及制备不良产生微粒）
➢ 化学反应性 等
评价方法
金属材料的重点考察项目: ➢ 药物对金属的腐蚀 ➢ 金属离子对药物稳定性的影响 ➢ 金属覆盖层是否有足够的惰性
评价方法
新材料的重点考察项目
➢ 相容性试验
• 关注点：吸附 迁移
➢ 稳定性
具的洁净室（区）洁净度检验报告书。 （四）申请企业营业执照。 （五）申报产品生产、销售、应用情况综述。 （六）申报产品的配方。 （七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。 （八）申报产品的质量标准。 （九）三批申报产品的生产企业自检报告书。 （十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）
• 关注点：药品各项检测值的变化 包装条件的影响
评价方法
2.根据药品制剂的性质
药品考察项目的选择依据：
中国药典2010年版附录ⅪⅩC稳定性试验指导原则 “三、稳定性重点考察项目” 规定:原料药及主要 制剂的重点考察项目见附表,表中未列入的项目与 剂型,可根据剂型及品种的特点制定。 即采用的药品质量标准项下规定的项目(注意包 括“应符合注射剂项下的有关规定” )
药包材与药物相容性试验
定义: 为考察药包材与药物之间是否发
生迁移或吸附等现象进而影响药物质量 而进行的一种试验。
这种试验为选择合适的包装材料 提供了方法和依据。
药包材与药物相容性试验
目的：
为保证药物的安全有效，选择合适 的药品包装材料。
一、药包材与药物相容性试验
原则:
是在一个可控的环境内，选择一 个实验模型，考察药用包装材料与药 物是否会发生相互的或单方面的迁移、 变质，从而证实在药品的整个使用有 效期内，包装容器中的药物能够保持 安全性、有效性、均一性，纯度能够 受到控制。
医疗器械包装验证方案和报告范本汇编(2份)
1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2.适用范本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。
3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4.外包装用纸箱本公司一次性医用口罩（非无菌）的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压III1＞本提示框下载后很容易删除（单击选中-delete键删除），删除后遮挡内容即可显示2、本文档为Word可编辑版，排版精美注意：盗版文档仅页面预览大致相同，但下载后几乎无法再编辑。
盗版文档均通过软件及集原文档预览页面获取，此类文档唯以编属，且存在乱吗，如下载到盗版，可联余平台投诉退款。
4.1取任意的一个角，按照（7.1）步骤的要求进行1个角的跌落;4.2取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；4.3取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落;4.4对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
4.5试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。
纸箱编号检测结果8.结论根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，根据检测结果判断。
9.参考标准GB/T 6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 4857. 5-1992包装运输包装件跌落试验方法编号：202203110001有限公司一次性医用口罩包装验证报告验证小组成员及职责验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2.适用范本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。
3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
医用包装材料验证试验方法 PPT
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的作用, 不仅是它的商品性, 更重要的还在于它 的保护产品的作用。
关于无菌医疗器械包装来讲,其一灭菌的习惯性;其二在 使用前保持产品的有效性、安全性 (无菌性),保证在有效期内 没有再污染。
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的质量要求
外观:完整性、美观、无缺陷 物理性能:材料抗张强度、克重、粘合
后密封强度、透气性、耐破度 化学性能:pH、重金属、硫酸盐 生物性能:生物负载、毒性(生物相容
性)
无菌医疗器械包装验证试验方法
医疗器械包装的独特功能: 灭菌习惯性 必须阻隔微生物(术语与定义13/29) 在货架寿命期能维持产品的无菌状态
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6 (消毒技术规范 2002年版) 试验方法 1、将样品裁成边长为50mm的正方形,灭菌
备用。 2 、将灭菌样品转移至无菌平皿,取
107cfu/ml的枯草杆菌菌悬液5滴,每滴0、1ml, 均匀滴在样品外表面,互不触碰,在温度20℃25℃,相对湿度40%-50%条件下直至干燥(6-16h)。 3、 将染菌样片的内表面完全平铺于营养琼 脂培养基表面, 5s-6s后将样片丢弃;营养琼脂培 养基于37℃培养16h-24h,观察细菌生长情况。 4、 至少要做5个平行样。
硬质的包装。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886 目力检查项目 未密封区域 观察缺陷通道并记录数量、位置 折皱/重叠/裂纹 撕裂/小孔 过窄的密封
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886 试验方法 参照 ASTM F 1980标准方法老化
后,取样品10件,观察距离约30-45cm, 在放大镜下目视检查整个封口区域的 完好性、均匀性及有无贯通整个封口 的通道。
包装验证试验方法
平均剥离强度（ibs/in） 0.88 1.65 0.97 0.78 1.41 1.03 1.02 1.23 1.51 1.03 0.89 0.84 1.10 0.27
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F 1980:07 • 加速老化试验
加速老化技术是基于这样的假定，即 材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列 纽斯反应速率函数。这一函数表述了相同 过程的温度每增加或降低10 ℃ ，大约会使 其化学反应的速率加倍或减半（Q10）。
• 不透明包装
•
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用
5ml注射器吸取罗丹明B试验液，分别对包装材料封口部
位滴入试验液，使其充分接触密封边，除去多余测试溶液，
在60℃烘15min，然后小心地用手撕开封囗，观察颜料渗
漏和剥离情况。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F2096-04 • 气泡试验 • 鉴别柔性包装材料是否泄漏。 • 该试验适合耐受液体浸泡的不同类型的包
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F 1980:07
• 加速老化试验的意义
•
新产品投入市场。
•
尽早了解包装性能状况。
• 为确保加速老化试验真实地代表实际
时间效应，实际时间老化研究必须与加速 研究同步进行。
无菌医疗器械包装验证试验方法
ASTM F 1980:07
低湿
高湿
低温
（HR﹤20 ﹪） （HR70-80 ﹪） (-20℃)
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F1929
• 染料渗漏试验 • 利用颜料渗透作用，观察包装封口区域颜
料渗漏情况。 • 适用于透明与不透明包装
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
WORD文档，可下载修改最终灭菌医疗器械的包装验证报告1.0 包装材料和系统的验证1.1 包装材料的选择评估内容：1.1.1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。
判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。
判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。
评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。
判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
评价项目：外观、热封强度、包装完整性。
判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。
判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。
判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。
判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。
判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按GB15980-1995、GB 7918.2试验结论验证人：日期：复核人：日期：B、灭菌适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据：ISO11138-2:1994、EN868-5:1999无菌性检测：验证人：日期：复核人：日期：灭菌袋热封强度检测：验证人：日期：复核人：日期：1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。
医疗器械包装完整性试验验证方案培训
结果分析：根 据试验结果， 评估包装的抗
压性能
应用：适用于 各种医疗器械 包装完整性试 验，如注射器、
输液器等
气密性试验技术
原理：通过检测包装内气 体压力的变化，判断包装 的密封性能
方法：常用的方法有压差 法、真空衰减法等
设备：气密性试验仪、真 空泵等
试验步骤：设定试验条件、 进行试验、分析试验结果
包装结构设计原则
保护性：确 保医疗器械 在运输、储 存和使用过 程中不受损
坏
功能性：满 足医疗器械 的使用功能 和操作要求
易用性：便 于医务人员 和患者使用
和操作
环保性：采 用环保材料， 减少对环境
的影响
经济性：在 满足保护性 和功能性的 前提下，尽 量降低成本
合规性：符 合相关法规 和标准的要
求
选型原则：根据医 疗器械的包装形式、 材料、尺寸等因素 选择合适的试验设 备。
设备性能要求：试 验设备应具备良好 的稳定性、准确性 和重复性，能够满 足试验标准要求。
设备操作简便性： 试验设备应具备友 好的人机界面，操 作简便，易于上手 。
试验设备工作原理及操作流程
工作原理：通过模拟运输、 储存等环境条件，测试包装 的密封性、抗冲击性等性能。
添加标题
准备试验设备，包括测试仪 器、样品等。
添加标题
分析测试结果，评估包装完 整性。
启动试验设备，开始测试。 添加标题
添加标题
添加标题
添加标题 操作流程：
添加标题
设置试验参数，如温度、湿 度、压力等。
添加标题
完成试验报告，提出改进建 议。
观察测试结果，记录数据。
试验设备维护及保养方法
添加标题
2021包装验证培训.完整资料PPT
不能代替真 实老化试验
术语
AAF ：加速老化因数，到达一样水平即存储在实时条件 下包装改变物理性能的时间，所需时间的比率
TAA：加速老化温度，进展老化试验时的高温 AAT：加速老化时间，进展老化试验时所需的时间 TRT：实时老化样品的储存温度 Q10：温度增加或减少10℃的一个老化因数 RTY：真实老化时间〔两年有效期一般应按两年半计算〕
蒸汽：耐热性〕
验证要点：挑战极限参数下的包装效果
真实老化时间RTY按900天计算，那么 合格标准：检查包装及内装物的损坏情况是否符合标准要求。
最终灭菌医疗器械的包装
TAA：加速老化温度，进展老化试验时的高温 确定样品储存温度〔TRT〕〔通常选择25℃〕 ③压板以10mm/min±3 mm/min 的速度所进展的相对运动对实验样品施加载荷，直到试验样品出现损坏现象为止，记录下此时到达的
试验方法
定义包装的预期使用寿命 定义老化测试间隔时间，包括零点时间 选取Q10的值〔通常选择2.0〕 确定样品储存温度〔TRT〕〔通常选择25℃〕 确定加速老化温度〔TAA〕〔老化温度一般不超过
60℃〕 运用Q10，TRT和TAA计算加速老化时间〔AAT〕 定义包装材料验收标准〔密封度和完整性试验等〕 取老化样品 评估包装材料性能
材料性能要求
材料的气味 外观〔无针孔、褶皱等〕 根本的重量要求〔不能太薄〕 可承受的清洁度，微粒数量 物理性能〔剥离强度、抗撕裂、空气穿透性〕 化学性能〔PH、含氯等〕 灭菌过程的稳定性〔不释放有毒物质、破损等〕
微生物屏障性能要求
对以下两种材料有不同的要求 不渗透材料—空气渗透试验 ISO 5636-5 多孔材料—挑战实验：细菌芽孢或微粒的气溶胶，以
新型供应室医用包装材料 PPT课件
理使用，是医院消毒供应室必须面对的问题。
2.1 棉纺织品
2.2 纸塑包装材料
2.3无纺布
2.4医用皱纹纸
1.包装材料的选择
1.2 包装材料相关性能准则要求
1.3 包装材料、纸、塑料薄膜或非织 造高密度聚乙烯（HDPE)
3.应符合微生物屏障特性的要求
A不渗透材料的证实活动应满足微生物屏障 要求；
B多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以保障无 菌包装的完好性和产品的安全性；
C多孔材料的性能:
1)达到包装 设计所要求
的指标
2) 提供 适宜保护 的性能
棉布包装与医用皱纹纸各 自优缺点及发展趋势
讨论
根据临床需求和器械的性 能，给予不同材质的包 装
1消毒供应室常用包装材料的种类与选择李莉随着医疗技术的飞速发展消毒灭菌技术也在不断发展医用包装材料由过去单一的棉布包装发展——李莉
随着医疗技术的飞速发展，消毒灭菌技术也 在不断发展，医用包装材料由过去单一的棉 布包装发展到现在的多种材料的组合包装。
A 不会释放出损害健康的毒性物质的充分证据；
B 评价包装材料或系统的生物相容性；
C 在灭菌前后，材料所含成分不应与产品发生反应 、污 染产品 、向产品迁移或对产品产生副作用；
D 要求成型包装还应满足下列：
a包装应满足对技术规范的要求；
b具有可剥开特性的包装
2.2 可重复使用容器除了给出的通用材料要求，还应满足下列要求：
应符合下列要求： ⑴不应有释放物和异味,不应产生不良影响 ； ⑵不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响功
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THUNDER 2017.05.05
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的作用, 不仅是它的商品性, 更重要的还在于
它的保护产品的作用。
对于无菌医疗器械包装来说，其一灭菌的适应性；其
二在使用前保持产品的有效性、安全性 (无菌性)，保证在
有效期内没有再污染。
无菌医疗器械包装验证试验方法
11)10海m绵m：×由75醋m酸m×纤1维2m海m绵的制钢取板，粘其结尺，寸其为总11重0m量m控×制7在5m8m00×g±325m0mg。，用防水胶粘剂与尺寸为
2）平滑玻璃
3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸
4）染色液：1%苋菜红水溶液见附录A
5) 浅盘：深度不小于15mm，最小面积为135 mm×95 mm
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6 (消毒技术规范 2002年版)
试验方法
灭菌1．备将用样。品裁成边长为50mm的正方形，
1072cf.u将/m灭l的菌枯样草品杆转菌移菌至悬无液菌5平滴皿，，每取滴0.1ml， 均匀滴在样品外表面，互不触碰，在温度 20℃-25℃，相对湿度40%-50%条件下直 至干燥(6-16h)。
﹪） 甲苯胺蓝（0.05 ﹪） 曲立通X-100（保湿剂0.5 ﹪ 蒸馏水 99.45
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1929 试验程序 试验方法 透明包装 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，
分别对包装材料封口部位滴入试验液，保持时间520 S 后，观察颜料渗漏和剥离情况。 不透明包装 取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后 用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料 封口部位滴入试验液，使其充分接触密封边，除去 多余测试溶液，在60℃烘15min后，观察颜料渗漏和 剥离情况。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886
目力检查项目
未密封区域
观察缺陷通道并记录数量、位置
折皱/重叠/裂纹
撕裂/小孔
过窄的密封
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886
试验方法 参照 ASTM F 1980标准方法老化后，取样品10件，观
察距离约30-45cm，在放大镜下目视检查整个封口区域的 完好性、均匀性及有无贯通整个封口的通道。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
ASTM F1929 注意事项 在实验时注意染料试剂不要加得太多。 操作时不要随意折叠样品，以免造成假阳性。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
EN 868-1 试剂配制
） 玫瑰红 （罗丹明B
0.15 ﹪
表面活性剂
﹪ 0.15
丙醇
﹪ 5.0
蒸馏水
﹪ 94.7
无菌医疗器械包装验证试验方 法
3. 将染菌样片的内表面完全平铺于营养 琼脂培养基表面， 5s-6s后将样片丢弃；营
养琼脂培养基于37℃培养16h-24h，观察细
菌生长情况。
4. 至少要做5个平行样。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验 (消毒技术规范 2002年版)
(1)器材
4) 取走海绵，检查纸的被污染情况。
(3)结果报告: 报告被沾染的吸收纸的样片数量。
(4)评价：吸收纸上不沾染颜料。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
A，观察包装封口区域颜料渗漏情况。 适用于透明与不透明包装
无菌医疗器械包装验证试验方法
ASTM F1929 试剂配制
6) 样片：面积250mm×105mm
(2)操作步骤
1) 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸纸接触。
2) 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1 min，取出海绵，靠着盘的边把多余的液体挤除。
3) 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（且距边部不少于15mm），并静置2 min。
包装材料的质量要求
外观：完整性、美观、无缺陷 物理性能：材料抗张强度、克重、粘
合后密封强度、透气性、耐破度 化学性能：pH、重金属、硫酸盐 生物性能：生物负载、毒性（生物相
容性）
无菌医疗器械包装验证试验方法
医疗器械包装的独特功能： 灭菌适应性
必须阻隔微生物（术语和定义13/29） 在货架寿命期能维持产品的无菌状态
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的类型:
非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE
透气性包装材料-纸张/TYVEK
硬包装材料
软包装材料
性。
包装材料的多样性决定了检测方法的多样
无菌医疗器械包装验证试验方法
检测标准
目力检验 ASTM F1886-1998 包装完整性检验 ASTM F1929-1998 密封强度试验 ASTM F 88-2007 透气性试验 ISO5636-3-1992 加速老化试验ASTM F 1980-07 微生物屏障试验ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07 DIN 58953 Part 6-2010 气泡试验ASTM F 2096-04 胀破/蠕变试验ASTM F 1140-07
目前我们检测中心开展的包装验证项目 目视检验 真空泄漏试验 染料渗透试验 琼脂攻击试验 加速老化试验 封口剥离试验 气泡试验 胀破/蠕变试验
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886 目力检验
利用目视检查方法,评价完整密封包装封口区域可能存 在的缺陷。
适用于至少有一面透明的软性或硬质的包装。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6
阻菌性试验
一种试验方法是将材料放在无菌的琼脂平板上并用粘
质沙雷氏菌的悬浮液加于材料表面，平板上的生长物表明
穿透量。
另一种试验方法是将材料放到接种过的琼
脂表面，通过该材料上部采样检查穿透量。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6 阻菌性试验 该法适用于透气膜（纸、特卫强、复合膜等）
EN 868-1 试验程序 试验方法 透明包装 液，沿分每别一对封包口装用材5料m封l注口射部器位吸滴取入罗试丹验明液B试，验确