--21篇论著中,随机对照研究(RCT)6流行病学调查8基.ppt

国外高影响因子期刊退稿原因举例
1、某研究中关于戒烟的数据问题，客观、准确 2、数项研究因为未能采用双盲方法退稿(2篇) 3、某研究中对症状体征的量化指标未标准化 4、投给某外国杂志的稿件,“too China-specific” 5、影响力只限于某专业，移植
形式上的要求
完整
符合期刊的要求、不可有缺项
例1：谷维素治疗室性心律紊乱 例2：轻微脑挫伤对肢体骨折愈合的影响 例3：某新抗病毒药治疗某病毒病的随机双
盲对照研究 (这些课题都有创新性，但科学性、实 用性或论理学等方面有问题)
谷维素：老药新用，安全？有无用 于该适应证的临床前研究？（药效 学、药动学、毒性研究）
室性心律失常：室性期前收缩、室 性心动过速、心室扑动、心室颤动
可危及生命，有无补救措施？
是否取得了有关管理部门批准？
轻微脑挫伤与肢体骨折愈合的关系 动物实验研究，研究对象：小鼠
结果令人受“鼓舞”，轻微脑挫伤 可使肢体骨折愈合速度大大加快。 应用价值？ 拓展思路，可能取得有益成果。
某新抗病毒药治疗某病毒病的
随机双盲对照研究
♦ 选题问题：随机双盲有对照的研究固然好 但所研究的疾病系“良性、自限性”疾病 某发达国家专业学会指南规定普通型病例 不需要用抗病毒药治疗，选题有问题
证据强度 强
病例系列
弱
医学期刊对稿件的基本要求
内容上的要求
创新性 （Novelty）
新发现、新方案、新方法、新材料、新技术， 有较高学术价值，代表学科发展前沿，有超前
意识。开辟新领域、开发新疗法、……
科学性(Science)
设计严谨、合理，样本具代表性、符 合随机、对照、重复的原则，方法先进、 可靠，数据资料充分，符合规范、标准。 符合“循证医学”的原则。根据研究资料 作出结论，结论不超出实际研究的内容， 不作无根据的推测。
举例
Percutaneous Coronary Intervention versus Coronary-Artery Bypass Grafting for Severe Coronary Artery Disease
Serruys PW, et al. N Engl J Med 2009, 360: 961
♦ 对照药用未曾用于该病，缺乏资料的药物 ♦ 观察、记录临床疗效的间隔时间太长(4天 ) ♦ 症状和体征的观察无定量指标
选题和设计上容易忽略或出现的问题：
◆选题的重要性不够 ◆多中心研究相对少 ◆大多数临床研究未做到盲化，这是被国际一流医
学期刊退稿的常见原因 ◆主要转归指标选择“‘硬指标”的比较少 ◆临床观察项目量化指标少或用未发表量化指标
实用性 (Applicability)
有一定的应用价值。（不一定全是有 直接的临床应用价值，对进一步研究有应 用价值也可。）
信 息 (Information)
客观、真实、充足的信息，不应有人为造成的偏倚
伦理学(Ethics)
体内研究，无论是对人类的研究还是对动 物的研究，都要符合相应的伦理学要求，要得 到有关机构的批准。人体内研究要有书面知情 同意。
内容上的要求
选题
重要 （Important）
能改变实践、能改变思路、(有普遍影响力)
好的选题思路从何而来？
★临床实践，观察、学习、思考、 提出问题
★学术会议，倾听、听懂、思考
★阅读文献，掌握学术进展脉搏、 经常、连续阅读
医学期刊对稿件的基本要求
内容上的要求 设计
临床研究的设计要符合循证 医学原则：
21篇论著中，
随机对照的研究(RCT)： 6
流行病学调查：
8
基因组研究：
1
病例对照研究：
1
公卫、队列及其他研究： 5
突发公共卫生事件
10
SCI收录的的医学期刊 决定稿件是否被采纳的
最关键因素
•选题
重要、可行、实用……普遍影响力
•设 计
临床研究的设计要符合循证医学原则： 前瞻性、随机、对照研究
医学期刊对稿件的基本要求
随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。贝那普 利本是降血压药。但该研究表明，用贝那普利 治疗晚期慢性肾功能衰竭病人，显著减少了肾 功能恶化的危险，即延长了这些晚期肾功能衰 竭病人的生命，其创新性显而易见、科学性也 很强，每组约110例病人，随访3年余。
举例：有问题的例子
• 选题或设计方面有问题的例子：
这是一项较大规模、多中心、随机对照的研 究，在重症冠心病（3支血管或左主干）病人中， 比较冠状动脉旁路移植术（CABG）与经皮冠脉介 入（PCI）疗法的疗效和不良事件。结果证实术后 12个月时，CABG组主要不良事件发生率显著低 于PCI组。
举例
例： Hou FF(候凡凡): Efficacy and Safety of Benazepril for Advanced Chronic Renal Insufficiency.wk.baidu.comN Engl J Med, 2006, 354:131-140
规范
专业术语、计量单位、标点符号、……
祝大家取得更多更大成功!
谢 谢!
前瞻性、随机、对照研究
医学研究的分类
医学研究
前瞻性随机对照的研究 临床 观察性研究(病例对照和队列研究) 研究 横断面(流行病学研究)
个例总结、病例系列 体外研究
基础研究 动物实验(体内)研究 离体研究
双盲随机对照试验（双盲RCT） 单盲RCT 非盲化（开放）RCT 非随机前瞻性试验 非随机回顾性试验 前与后设计（历史对照）