药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程

合集下载

药物临床试验标准操作规程

药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。

为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。

首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。

其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。

另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。

这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。

此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。

总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。

只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程目的建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。

适用范围适用于我院药物临床试验专业的质量控制。

操作规程1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。

2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。

主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。

项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。

3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。

质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。

4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。

熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。

5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括：（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范;（2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源;（3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门;（4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。

6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。

7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。

药物临床试验数据收集的标准操作规程

药物临床试验数据收集的标准操作规程1. 引言本操作规程旨在规范药物临床试验数据的收集和管理流程，保证试验数据的准确性、完整性和可靠性。

临床试验数据的收集是评估药物疗效和安全性的关键环节，必须遵守标准操作规程以确保结果的可靠性和可重复性。

2. 数据收集流程2.1 患者招募和入组在试验开始前，需明确招募患者的标准，并经过严格筛选后进行入组。

患者的基本信息和疾病状况应详细记录，确保数据的完整性和准确性。

2.2 数据收集工具选择适当的数据收集工具，包括纸质案例报告表（CRF）或电子数据采集系统（EDC）。

CRF应具备完整、准确和易于理解的特点，确保数据的统一性。

2.3 数据收集过程2.3.1 数据录入前，应确认患者的身份和研究编号是否一致，避免信息混淆。

2.3.2 数据应由合格的研究人员进行记录和录入，确保数据的准确性和完整性。

2.3.3 数据记录应及时、准确地反映患者状况的变化，特别是药物治疗相关的观察指标。

2.3.4 禁止篡改或删除已记录的数据，如需更正，须进行说明和签名确认。

2.3.5 若数据录入存在问题或缺失，应及时与相关人员联系核实和补充，确保数据的完整性和可靠性。

2.4 数据源和数据收集点明确数据源和数据收集点，包括病历、实验室检查、病患自述等。

应规范数据的收集和记录方式，避免信息的遗漏和混乱。

2.5 数据质量管理2.5.1 数据收集时，应对数据进行逻辑、合理性和内外部一致性的检查，确保数据的质量。

2.5.2 对异常值和缺失数据进行标记和核实，必要时进行补充和修正。

2.5.3 数据校验应定期进行，确保数据的准确性和完整性。

2.5.4 数据收集完成后，应进行数据清洗和审核，发现问题及时纠正，确保数据的可靠性。

3. 数据管理和存储3.1 数据管理为保证数据的安全性和机密性，应建立完善的数据管理系统。

包括但不限于数据备份、访问权限控制、数据传输安全等。

3.2 数据存储选择可靠的数据存储方式，包括云存储或本地服务器。

临床试验原始资料记录修改和保存的标准操作规程

临床试验原始资料记录修改和保存的标准操作规程一、目的为确保临床试验的数据记录、修改和保存的一致性和完整性，制定本标准操作规程。

二、适用范围本标准操作规程适用于所有临床试验相关的原始资料记录、修改和保存。

三、定义1. 原始资料记录：指在临床试验过程中直接记录的所有数据、观察结果、文件和报告的纸质或电子形式。

2. 修改：指对原始资料记录进行更正、删除、添加或修正的行为。

3. 保存：指将原始资料记录存储在适当的介质上，并采取必要的措施以确保其可靠性和完整性。

四、修改原始资料记录的程序1. 修改记录的合法性：任何修改必须有明确的原因并得到试验者、监察员、委员会和管理人员的批准。

2. 修改记录的方式：改正原始资料记录时，应使用一种清晰、可识别的方式，例如使用红色墨水或其他特殊标记。

3. 修改记录的内容：必须记录修改的日期、修改的原因、修改人员的签名和职务。

4. 修改记录的可追溯性：应确保每个记录上的修改都有正确的编号，并将修改记录与原始记录保持关联。

五、保存原始资料记录的要求1. 原始资料记录的存储：应采用安全、可靠的方式存储原始资料记录，例如使用防火、防水、防霉等措施。

2. 原始资料记录的备份：应定期进行原始资料记录的备份，并将备份存储在安全可靠的地方，以防误操作或数据丢失。

3. 原始资料记录的保密性：原始资料记录应只限于授权人员访问，确保试验数据的机密性和安全性。

六、备查文件的保存1. 备查文件的定义：指辅助原始资料记录的文件，例如试验计划、审批文件、数据管理计划等。

2. 备查文件的管理：备查文件应妥善管理，确保其可追溯性、准确性和完整性。

3. 备查文件的保存：备查文件应保存至试验结束后的指定时间，时间根据国家和地区的法规和相关要求确定。

七、质量控制和质量保证为确保临床试验的数据记录、修改和保存的质量，应进行以下质控和质保措施：1. 内部质量控制：建立严格的内部质量控制体系，检查和审查原始资料记录的准确性和合规性。

药物临床试验管理中的标准操作规程

、质量控制、不良事件处理等方面的标准操作规程。
标准操作规程的实施
培训与考核
对相关人员进行标准操作规程的培训和考核，确保其掌握并能够正确执行。
执行监督
对标准操作规程的执行情况进行监督，确保各项操作符合规定要求。
记录与报告
对标准操作规程的执行过程进行详细记录，发现问题及时报告并采取相应措施。
标准操作规程的更新与修订
检查方式公开透明
监督检查的方式和结果应公开透明，以便受试者和公众了解药物临床试验的管理情况。
整改与处罚措施
整改要求明确
对于监督检查中发现的问题，应提出明确的整改要求，并监督整改措施的落实。
01
处罚措施严厉
对于违反标准操作规程的行为，应依法依规进行处罚，以警示和纠正不当行为。
02
03
建立问责机制
培训方式多样
采用多种培训方式，如讲座、案例分析、模拟操作等，以提高受训人员的实际操作能力和问题解决能力。
监督与检查的方式与频率
定期监督检查
制定监督检查计划，定期对药物临床试验的过程进行监督检查，确保标准操作规程的执行。
不定期飞行检查
进行不定期的飞行检查，以发现和纠正药物临床试验中的违规行为。
在受试者信息管理和数据采集过程中，未能充分保护受试者的隐私，导致信息泄露和滥用。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
风险控制与应对措施
制定风险控制计划
根据风险评估结果，制定针对性的风险控制计划，包括预防措施、应急预案等。
实施风险控制措施
按照控制计划，采取有效措施对各类风险进行控制，确保试验的顺利进行。

临床试验药物管理操作规程

临床试验药物管理操作规程一、试验药物的采购和管理1.1试验药物的采购应按照国家和地方相关规定进行，确保采购渠道合法合规。

1.2负责采购的人员应具备相关专业背景和经验，并按照公司规定的程序进行采购流程。

1.3试验药物的采购应根据试验计划，确定试验所需药物的品种、数量、剂型和规格等信息。

1.4试验药物的采购记录应包括药物名称、批号、生产日期、有效期、供应商等信息，并保存在相应的档案中。

1.5试验药物的管理应按照药物管理制度进行，确保所购药物的质量和安全。

二、试验药物的贮存和保管2.1试验药物的贮存应符合相关规定，确保药物的质量和稳定性。

贮房应干燥、通风良好，温度控制在指定范围内。

2.2试验药物的贮存区域应与其他药品分开，避免交叉污染。

2.3试验药物的贮存环境应保持清洁整齐，定期对药物进行检查，确保没有过期或者变质的药物。

2.4试验药物的保管应有专人负责，并按照药物管理制度进行。

三、试验药物的分发和使用3.1试验药物的分发应根据试验计划和研究者的需求进行，确保药物分发准确、及时。

3.2试验药物的分发记录应详细记录每次分发的药物信息，包括药物名称、批号、数量、分发日期等，并由受试者和研究者签字确认。

3.3参与试验的研究人员应了解试验药物的使用方法和注意事项，并在使用前进行培训和指导。

3.4试验药物的使用应按照试验方案和受试者入选标准进行，遵守相关规定和操作规程。

四、试验药物的废弃和销毁4.1试验药物的废弃应按照相关规定进行，禁止将试验药物随意丢弃或非法销售。

4.2废弃的试验药物应收集并进行专门处理，确保不对环境和公众造成影响。

4.3已废弃的试验药物应按照相关规定进行销毁，销毁过程应有专人监督并进行记录。

4.4试验药物的销毁记录应包括药物名称、批号、数量、销毁日期等信息，并保存在相应的档案中。

总结：以上是临床试验药物管理操作规程的主要内容，试验药物的采购、管理、贮存、保管、分发、使用、废弃和销毁等环节都需要严格遵守规定和操作规程，以保证试验药物的质量和安全。

药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍

药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是保障药物临床试验安全合规进行的重要文化规范，也是药物临床试验人员必须熟悉和遵守的规定。

以下是对药物临床试验机构管理制度和标准操作规程的详细介绍。

一、药物临床试验机构管理制度药物临床试验机构管理制度是药物临床试验机构的行为规范和约束性文件，包括了试验机构管理的职责、试验人员的行为规范、试验过程的规范、数据管理和归档等方面的规定。

1. 试验机构管理的职责试验机构应当建立健全试验机构管理制度，制定相应的规章制度，明确各项管理职责，确保药物临床试验的安全和合规进行。

试验机构应当设立药物临床试验管理部门，配备专业的试验管理人员，行使相应的管理职责，监督和指导试验全过程。

2. 试验人员的行为规范试验人员应当遵守职业道德准则，诚信参与试验，服务于科学，确保试验过程的真实可靠。

试验人员应当按照相关规定参加规定的培训，熟悉试验的相关规定和要求。

试验人员的任何行为都不应该影响试验过程的可靠性。

3. 试验过程的规范试验过程需要按照实验方案进行，熟知操作技巧，规范文书记录，准确执行试验流程。

试验过程需要严密把控，确保数据的准确性和科学性。

试验人员应当加强对自身行为的监督，严禁试验数据造假等违法行为。

4. 数据管理和归档试验数据应当按照严格的规定管理和归档，建立规范的数据管理系统，确保数据的完整性、安全性和保密性。

试验数据应当保存至少5年，纸质数据应当进行数字化管理，数字化数据需保存原始文件。

二、标准操作规程标准操作规程是药物临床试验过程中必须执行的规定，包括试验流程、试验方法、文件管理、质量控制、安全管理等方面的规定。

1. 试验流程试验流程应当按照规定的试验方案进行，严格按照试验计划安排试验的开始和结束时间，确保试验的可靠性和科学性。

2. 试验方法试验方法应当建立在合理的科学和实践基础上，确保试验过程的准确性和可靠性。

试验方法应当按照规定的操作规程进行，避免错误方法和不当的操作影响试验过程。

临床试验标准操作规程.

第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。

医院临床试验数据统计的标准操作规程

医院临床试验数据统计的标准操作规程
目的
建立数据统计标准操作规程，使临床收集的数据能够按照规范要求进行统计，使统计结果科学可信。

适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。

操作规程
1.制订统计分析计划：由生物统计人员起草，与主要研究者商定，并列入实验方案。

在试验进行中不断完善分析计划，但必须在数据锁定前定稿。

2.数据的统计分析由统计学专业人员进行，数据复核无误，数据库锁定后方可进行统计分析。

3.数据的管理和统计分析过程必须保持盲态。

4.盲态审核：在最后一个病例报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物统计学人员、数据管理员和申办者对数据库内数据进行核对和评价。

审核内容包括：对统计计划书的修改和确认;对研究方案中主要内容的确认;对全部入组病例和全部数据的确认（包括脱落病例、主要疗效、安全性数据等）。

5.盲态审核完后，认定数据可靠无误，将数据锁定。

6.第一次揭盲：打开第一次揭盲信封，由生物统计学专业人员将
A、B两组数据进行统计分析。

7.第二次揭盲：统计分析结束后，在临床试验总结报告会上，在药品监督管理部门工作人员监督下进行第二次揭盲，明确各组所接受的治疗。

8.如需对数据做中期分析，要说明理由和操作规程。

9.对于选用的统计分析数据集要加以说明;对于遗漏、未用或多余的资料也需加以说明。

10.临床试验的统计报告的数据须与临床试验总结报告相符。

临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程

临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程1、目的：规范药物临床试验原始资料的记录、修改和保存，确保资料准确、完整、及时、合法记录。

2、定义：原始资料包括门诊或住院病历、实验室检查报告单、心电图报告单、试验所需的其他检查结果报告单。

CRF 中的各种量表也视为原始资料。

3、适用范围：所有药物临床试验。

4、内容：原始资料的记录：4.1 原始资料：是指研究者在临床试验过程中形成的文字、符号、图表、声像等资料的总和，包括住院病历、门诊病历和辅助检查结果报告等。

所有参加临床试验的受试者均应建立在医院保存的原始资料。

4.2 原始资料记录：是指研究者通过询问、查体、辅助检查、临床观察等活动获得有关资料，并进行归纳、分析和整理而形成相关文件的过程。

包括病历记录和实验室记录。

病历、实验室记录、自动仪器记录、X 线片、心电图等均属于原始资料。

4.3 访视记录：访视记录是与药物临床试验相关的观察、处理记录，包含于病程记录中，按日常病程记录的要求书写，并严格按试验方案的要求及时进行记录。

内容必须包括：知情同意过程记录、进行临床试验的时间、临床试验相关检查记录（包括各种量表检查）、进入或退出试验的理由、受试者对治疗的反应（疗效及不良事件记录）、合并用药的记录、针对受试者的反应而作出的相关处理等。

4.4 药物临床研究的各种原始资料是证明新药评价科学、客观、真实的重要文件，是用于证明临床试验数据真实、准确、可靠的证据。

4.5 在临床试验开始前，主要研究者应与研究者讨论如何在原始文件中记录有关临床试验的信息，并建立对原始记录的要求和提供原始文件中临床试验信息的格式。

4.6 原始资料属于原始文件，按照医疗文件的行业惯例由参与研究的有资质的研究者记录、签字并注明日期。

4.7 原始资料的每一页上应有受试者的姓名、编号或病历号。

4.8 任何有关临床试验的额外信息也应记录在原始资料中，如试验方案中规定的特殊治疗；意外发生的事件，如药物丢失或受试者拒绝依从方案要求；任何对试验方案的违背或偏离，并说明违背或偏离的原因。

药物临床试验标准操作规程

药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。

各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。

所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。

首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。

如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。

内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。

包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。

药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程

药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程为了规范药物临床试验中数据的采集与管理，保证数据的真实、完整及可溯源，保证其记录与管理符合GCP要求，在试验过程中尽量将人为误差降至最低，各临床试验研究机构应建立数据的记录与管理标准操作规程。

（一）数据采集1.及时将数据及时地记录于医疗档案是首要要求。

及时记录的数据能反映病人即时的病情，不但可避免补记时由于回忆所造成的误差，而且病人的病情变化也能得到及时处理。

2.完整完整收集研究数据，就是要求收集所有受试者的全部资料。

一方面要按临床观察表格的要求全部填写数据，另一方面要收集全部受试者的资料。

3.准确设计的观察表格应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也尽可能地作适当的量化。

通过实验室的质量控制等措施，保持实验室条件诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。

临床医师或资料收集者在收集资料或填写观察表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。

（二）数据记录1.数据记录应真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。

不得伪造、编造数据。

2.按照试验方案逐项详细记录，不能留空项。

3.所有文字数据资料一律用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或签字笔书写，不得用铅笔，字迹应清楚端正。

如确需修改，只能画线，不能涂盖，旁注改后的数据，并说明理由、签名并注明日期。

4.对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时间、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。

5.对临床可接受范围以外的数据须加以核实。

6.剔除的病例也应保留原始记录。

（三）数据管理1.研究者、主要研究者应逐级对原始病案数据的真实、完整、准确负责，监查员负责对此进行审核。

2.机构办公室和档案室负责对本机构完成试验病例的资料归档。

3.数据录入员与数据分析员对CRF和数据库录入的正确性负责。

药物临床试验标准操作规程

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。

如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。

内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。

药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程

药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程为使文件的保存与管理规范化，保证临床试验文件资料的完整、完好，应制定文件保存与管理的标准操作规程。

（一）文件资料管理的原则1.按 GCP要求保存。

2.专人管理。

3.及时归档。

4.分类管理。

5.安全保存。

（二）文件的分发、生效、接收1.分发文件获批准后，机构负责向各科室发放各类文件的正本，并在机构发文记录本上登记。

2．生效新的规范制度类文件自签发当日即生效，新的标准操作规程自下发后5～10天生效，以保证有充分时间对新的或修订的操作规程进行培训。

3．接收各科室文件管理人员接到文件后均需在科室的“文件接收、保管记录本”上登记，按需复印并及时登记。

（三）文件的保管、保密和保存1.保管接收并登记文件后，置于固定文件夹内，存放在科室专用上锁、防火的文件柜里，非授权人员不得随便借阅与复印。

如需查阅或复印，应经机构办公室批准并与文件资料管理员联系，登记后方可，使用完毕由文件管理人员负责检查确定文件完好。

2.保密原始资料的记录不得修改和涂抹，任何人员未经机构办公室和伦理委员会同意，不得泄露有关文件内容。

文件淘汰后应取出一份存档，其余的及时销毁，不能随意置放。

原始资料不得邮寄，受试者身份表和知情同意书不可丢失。

3.保存文件资料分为书面文件和电子文件两类。

电子文件应保存在单独的数据管理计算机中，不应与网络相连，电子文件要存有备份。

书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理。

试验资料保管期限至少为临床试验结束后5年。

（四）文件的提交试验结束后，临床试验资料经项目负责人审核、文件资料管理员编目整理后，提交机构办公室统一归档保管。

（五）文件的变更文件一旦制定，未经批准不得随意更改。

必须更改时应提出理由，按有关程序执行。

即文件的使用及管理人员阐述理由，提出变更申请并交给该文件的批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。

变更文件按新文件起草程序执行。

文件管理部门负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程

XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程1. 引言本文档旨在规范XX医院药物临床试验机构药物管理工作，确保试验药物的安全、有效使用，并严格遵守相关法规和伦理要求。

2. 负责人药物管理工作由负责该临床试验的主要研究者负责，并指派专门的药物管理人员协助操作。

3. 药物管理流程1. 药物采购：- 药物采购需由临床试验机构与合作的指定药品供应商或合法的药物生产企业签订合同。

- 采购时应注明药品的名称、规格、数量、质量要求等详细信息，并确保药品来源可靠。

2. 药品储存与保管：- 药物应存放在专门的药房或仓库，确保温度、湿度等环境条件符合药品要求。

- 药品应妥善包装、密封，并按药品特性分类存放，避免交叉污染。

- 药物储存管理人员要定期检查药品有效期，及时淘汰过期或不合格的药品。

3. 药物分发与使用：- 药物分发应由专门的药物管理人员根据临床试验方案进行，确保每位参与者收到准确的药物剂量。

- 使用药物前，研究者应详细阅读药物说明书和注意事项，并对患者进行相应的告知和指导。

4. 药物记录与汇总统计：- 临床试验药物的使用情况应记录详细，包括药物剂量、使用时间、患者信息等。

- 药物使用记录应及时编制并归档，以备查验和文献复查时使用。

- 在试验结束后，应对药物使用情况进行统计和汇总，为进一步的数据分析提供依据。

5. 副作用监测与报告：- 在进行临床试验的过程中，应密切关注患者的药物不良反应和副作用情况。

- 对于发生的严重不良反应，应及时向相关医学伦理委员会和药品监管部门报告，并采取必要措施。

4. 总结本文档详细规定了XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程，通过严格遵守这些规程，可以确保药物的安全性和有效性，保障参与者的权益，遵循伦理要求和法规，提高临床试验的质量和可信度。

试验数据记录及修改的标准操作规程

试验数据记录及修改的标准操作规程版本号 1.0 页数1页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构试验数据记录及修改的标准操作规程一、目的规范试验数据记录标准操作规程，保证数据记录真实、及时、准确、完整，为临床试验的开展及总结或评价临床试验提供真实依据，保证药物临床试验质量。

二、范围试验数据的记录过程。

三、内容1.根据临床试验方案确定记录临床试验的信息，明确试验数据记录的要求。

2.对研究者、CRC、研究护士进行试验数据记录的培训。

3.及时、准确收集受试者的研究数据，反映受试者的病情变化、处理的过程及转归。

4.临床试验中各种实验室数据均应记录并保存，热敏纸类的检查单应予以复印。

5.实验室报告异常数值研究者及时进行有无临床意义，是否SAE/AE的判断，并签名。

6.记录及时、准确、完整，不随意删除、修改或增减数据，不伪造、编造数据。

7.试验数据如需修改，应将错误之处划线，不可涂黑，保证修改前记录能够辨认，在右上角写上正确的内容、改正日期，并应有研究者签署姓名；8.所有文字数据资料一律用蓝、黑钢笔，黑色水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，字迹清楚端正。

9.对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据产生异议的，研究者做合理的解释，必要时需进行复核。

10.客观记录受试者自觉症状，不诱导或暗示。

按方案规定的随访时间和方法对试验客观指标进行观察或检测。

11.核实所有观察结果和发现，以保证数据的可靠性。

四、参考资料1.国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003第 1 页共1 页。