药品检验数据边缘值的处理制度

检验科工作制度以及人员岗位职责范文(三篇)

检验科工作制度以及人员岗位职责范文一、工作制度1. 工作时间- 工作时间为每周五个工作日，每天8小时，上午8:00至12:00，下午13:00至17:00。

- 周末上班需提前向主管领导汇报，并经批准方可执行。

2. 请假制度- 请假需提前向上级主管报备，并填写假条。

- 事假和病假请假三天以下，需提前一天报备；三天以上请假，需提前三天报备。

- 产假、婚假、丧假等特殊情况，请提前一个月向主管领导提出申请。

3. 排班制度- 排班由主管领导负责安排，根据工作需要和人员状况进行合理的分配。

- 排班表需提前一周公布，并在变动时及时通知相关人员。

4. 工作流程- 根据检验项目的不同，制定相应的工作流程，确保工作的顺利流转。

- 每个环节的职责和流程需明确规定，并定期进行培训和复核。

5. 安全防护- 检验科人员必须经过相关防护设施和个人防护用品的培训，并遵守相应的安全操作规程。

- 定期检查和维护防护设施的完好性，确保工作环境的安全。

二、人员岗位职责范本1. 检验科主管- 负责总体工作的规划、组织、协调和管理。

- 制定检验流程和标准，制定工作计划和目标，并进行监督和评估。

- 指导和培训下属员工，进行绩效考核和奖惩措施的实施。

- 负责与其他部门的协调工作，解决工作中的问题和决策。

2. 检验科技术员- 负责进行实验室检验工作，按照规定的方法和程序进行样品的处理和检测。

- 根据检验结果进行数据处理和统计，编写检验报告，并及时进行数据的录入和存档。

- 定期检查和维护实验室设备和仪器，及时处理设备故障，并向主管领导提出设备更新和维修的需求。

- 参与科研项目和技术研究，不断提升自身的专业技能和知识水平。

3. 检验科文员- 负责实验室的文件管理和档案归档工作，确保文档的完整和准确。

- 协助主管领导进行工作计划和流程的编制，及时进行通知和协调工作。

- 组织和参与文件的传递和传真工作，保证信息的及时和准确传达。

- 负责实验室物品和材料的采购和库存管理，做好财务的登记和报销工作。

药品杂质检测方法

对照 F3 e ： 2 % 0 枸橼 2 m l酸巯基醋 F2 酸 e N 3 H H 2O 巯基醋红酸色
本法灵敏度较高，但试剂较贵
原理：疏基醋酸还原Fe3+为Fe2+，在氨碱性溶液中进一步与Fe2+作用生成红色配位离子，与一定量标准铁溶液经同法处理后产生的颜色进行比较，以限制铁的量。
讨论：在加疏基醋酸试液前，应先加入20％枸橼酸溶液2ml，使枸椽酸与铁离子形成配位离子，以免在氨碱性溶液中产生氢氧化铁沉淀。
例1. 中国药典（2000年版）规定铁盐的检查方法为（A）
A. 硫氰酸盐法 B. 巯基醋酸法 C. 普鲁士蓝法 D 邻二氮菲法 E. 水杨酸显色法
例2. 中国药典（2000年版）规定，硫氰酸铵法检查铁盐时，加入过硫酸按的目的是（AB） A. 使药物中铁盐都转变为Fe3+ B. 防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色
药物 Cl： Ag H N 3 OAg白 Cl色
对照品 Na： C （cl,V） AgN3O H N3O AgC 白l 色浑
（二）检查方法 ①取质地一致纳氏比色管，②
取样、标准液一定量，③加水溶解， ④加稀HN0310mI，⑤加水使成40m1， ⑥加AgN03试液lml.⑦加水使成50ml， ⑧暗处放置5分钟，⑨置黑色背景从比色管上透视观察比较（注：平行操作）。
（2）过硫酸铵（（NH4）2S208 ）的作用：为氧化剂，氧化供试品中Fe2+成Fe3+：同时可防止由于光线促硫氰酸铁还原或分解褪色。
有些药物（如葡萄糖糊精、碳酸氢
钠、硫酸镁等），不加过硫酸铵，而是
加硝酸处理，使供试品中Fe2+成Fe3+，但
必须加热煮沸除去硝酸中的亚硝酸，否

危急值报告制度

危急值报告制度危急值报告制度「篇一」危急值报告制度：为加强临床检验“危急值”的管理，确保"危急值"及时反馈，保证医疗安全，结合我院实际情况，特制定本制度，请各科室遵照执行。

“危急值”是指检验结果与正常参考范围偏离较大，表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，此时如果临床医生能及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，可能挽救患者的生命，否则就可能出现严重后果，失去最佳抢救时机，甚至危及生命。

各医技科室在确认检查结果出现“危急值”后，应立即报告患者所在临床科室，不得瞒报、漏报或延迟报告，并填写《医技科室危急值报告登记本》，详细记录检验日期、患者姓名、住院号、病床号、检验项目、检验结果、复查结果、临床电话、临床联系人、报告人等项目，并将检查结果发出。

临床科室接到“危急值”报告后，并填写详细《临床科室危急值接收登记本》，应立即采取相应措施，抢救病人生命，保障医疗安全。

一、“危急值”报告程序1、医技科室工作人员发现“危急值”情况时，检查（验）者首先要确认仪器、设备和检查过程是否正常，操作是否正确；核查检验标本是否有错，检验项目质控、定标、试剂是否正常，仪器传输是否有误。

在确认检查（验）过程各环节无异常的情况下，需立即电话通知临床科室人员“危急值”结果，并在《检查（验）危急值报告登记本》上逐项做好“危急值”报告登记。

2、临床检验科必须在《检查（验）危急值结果登记本》上详细记录，并简要提示标本异常外观性状，如溶血、黄疸、乳糜状等。

3、记录应有以下内容：患者姓名、性别、年龄、住院号、临床诊断、申请医师、检验项目、检验结果、收到标本时间、报告时间、检验报告者、通知方式、接收医护人员姓名。

4、对原标本妥善处理之后保存待查。

5、各医技科室要在检查（验）报告“危急值”项目处加盖“危急值”提示章。

临床检验科凡打印报告除加盖“危急值”提示章外，在项目结果后还有“HH”或“LL”的提示。

6、各医技科室在对病人检查过程中发现急、危、重病人出现危急症状应立即启动急诊急救应急预案，并与临床医生、护士联系，采取紧急抢救措施。

药品微生物检验及方法验证

药品微生物检验及方法验证药品微生物限度检查及方法验证从事药品微生物限度检查工作两年时间，从学做到承担工作到变得有点经验，经历了一个摸索、学习和积累的过程，回过头来做一个总结，把一些零散的经验和体会做一个梳理和归整，以供在此岗位工作的同仁参考。

第一部分：外围工作外围工作主要有器皿清洗、灭菌，培养基、试剂配制及灭菌，无菌室清洁消毒等。

器皿的清洗是每个实验室和每一个实验员必须要做的最起码的工作，工作要求简单，操作方便，把握一个原则：干净。

培养基、试剂配制后一般都要求调PH到7.20，因为高温灭菌之后PH值会下降0.2左右。

固体培养基在灭菌前要先加热煮沸，使琼脂均匀分散。

煮沸时要注意不要溢出容器，以免发生烫伤。

万一不小心溢出，可用一湿抹布盖住容器口，迅速将其从加热源上移开，不要在情急之下徒手去拿或者在容器侧面拿，那样容易被从容器口源源不断溢出的培养基烫伤。

液体物品灭菌后，不能立即打开放气阀放气，因为此时被灭菌物品的温度大于100℃，在压力等于常压时，液体会暴沸，造成液体喷出或容器炸裂，发生事故。

万级洁净度的无菌室应当每周进行一次消毒，消毒剂每月更换一次，防止长期使用同一种消毒剂而使微生物形成耐药性。

消毒范围包括墙壁，地面，天花板以及空气。

表面消毒可以用消毒剂擦拭，尤其注意门框边缘以及出风回风口，不能留有死角；空气消毒宜采用臭氧或者紫外灯。

可以使用专门的臭氧发生器产生臭氧进行消毒，也可以在每一个操作间包括净化台安装适宜功率的紫外灯，一方面紫外线可以对近距离的物体表面进行消毒，另一方面紫外线的作用也可以使空气中的氧气转换成臭氧，从而能够杀死空气中的微生物。

另外在每次做完实验之后，都应当对实验台面以及地面进行消毒处理。

第二部分：检验过程整个无菌室的检验操作过程应当有一个标准的操作规范，严格按照无菌操作的规定进行操作，包括进入无菌室的程序以及人员清洁消毒，都应当遵守标准来进行。

首先，进入无菌室应当严格按照洁净区（室）有关规定进行。

药品检测数据上报制度模板

药品检测数据上报制度一、目的为确保药品质量安全，提高药品监管效率，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价办法》等法律法规，制定本制度。

本制度明确了药品检测数据上报的范围、流程、时限等要求，适用于药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构等涉及药品检测的单位及个人。

二、上报范围1. 上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；2. 上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应；3. 药品、医疗器械的生产、经营、使用过程中发现的其他质量问题。

三、上报流程1. 发现药品检测数据的单位或个人应立即进行调查、核实，并填写《药品检测数据报告表》（附件1）；2. 单位负责人对报告表进行审核，确认无误后签字，并加盖公章；3. 报告表应在发现药品检测数据的次日内上报至所在地级市药品不良反应监测中心；4. 地级市药品不良反应监测中心对报告表进行审核、汇总，每月5日前将上一月度的报告表上报至省药品不良反应监测中心；5. 省药品不良反应监测中心对报告表进行审核、汇总，每季度首月10日前将上一季度的报告表上报至国家药品不良反应监测中心。

四、上报时限1. 发现药品检测数据的单位或个人应在24小时内将《药品检测数据报告表》上报至所在地级市药品不良反应监测中心；2. 地级市药品不良反应监测中心应在每月5日前将上一月度的报告表上报至省药品不良反应监测中心；3. 省药品不良反应监测中心应在每季度首月10日前将上一季度的报告表上报至国家药品不良反应监测中心。

五、数据填报要求1. 《药品检测数据报告表》应填写完整，包括药品名称、规格、生产批号、生产厂家、销售单位、使用单位、不良反应表现、不良反应程度、不良反应发生时间、报告人等信息；2. 不良反应表现应详细描述，包括症状、体征、治疗措施等；3. 不良反应程度分为轻度、中度、重度，具体标准见附件2；4. 报告人应提供有效联系方式，以便于进一步核实情况。

药品检验过程注意事项

药品检验过程注意事项一、可见-紫外分光光度法二、薄层色谱法三、柱色谱法四、高效液相色谱法五、相对密度测定法六、旋光仪的使用及注意事项七、折光率测定法八、黏度测定法九、pH值测定法十、氯化物检查法十一、硫酸盐检查法十二、硫化物检查法十三、氰化物检查法十四、铁盐检查法十五、重金属检查法十六、砷盐检查法十七、铵盐检查法十八、干燥失重测定法十九、炽灼残渣检查法二十、溶液颜色检查法二十一、澄清度检查法二十二、崩解时限检查法二十三、释放度、溶出度测定法二十四、含量均匀度检查法二十五、有效数字和数值的修约及其运算规定二十六、水分测定法二十七、装量差异、重量差异检验法二十八、显微鉴别法一、可见-紫外分光光度法1. 可见-紫外分光光度法使用的吸收池必须洁净，并注意配对使用。

量瓶、移液管均应校正、洗净后使用。

2.可见-紫外分光光度法取吸收池时，手指应拿毛玻璃面的两侧，装盛样品以池体的4/5为度，使用挥发性溶液时应加盖，透光面要用擦镜纸由上而下擦拭干净，检视应无溶剂残留。

为防止溶剂挥发后溶质残留在池子的透光面，可先用醮有空白溶剂的擦镜纸擦拭。

吸收池放入样品室时应注意方向相同。

用后用溶剂或水冲洗干净，晾干防尘保存。

吸收池如污染不易洗净时可用硫酸发烟硝酸（3：1v/v）混合液稍加浸泡后，洗净备用。

3. 可见-紫外分光光度法供试品溶液浓度除各该品种已有注明外，其吸收度以在0.3～0.7之间为宜。

4.可见-紫外分光光度法测定时除另有规定外，应以配制供试品溶液的同批溶剂为空白对照，采用1cm石英吸收池，在规定的吸收峰±2nm以内，测几个点的吸收度或由仪器在规定的波长附近自动扫描测定，以核对供试品的吸收峰位置是否正确，并以吸收度最大的波长作为测定波长，除另有规定外吸收度最大波长应在该品种项下规定的测定波长±2nm以内。

5.可见-紫外分光光度法供试品应取2份，如为对照品比较法，对照品一般也应取2份。

平行操作，每份结果对平均值的偏差应在±0.5%以内。

检验科规章制度

检验科规章制度一、检验标本管理制度1、标本一律凭单采集，做好五查五对（科别、床号、姓名、性别、检验项目），临床科室送的标本要核对检验单、检查项目和标本采集是否合乎要求。

2、各项检验标本分类进入各项检测程序，并严格做好编号和核对，缓检标本应核对后妥为保存。

3、检验后的标本应按规定根据不同要求和条件限时保留备查，特殊标本特殊保存。

4、凡有传染性的标本，应按传染性标本管理规定须经灭菌处理后才能弃去。

二、急诊检验制度1、检验科急诊化验室保证执行一天24小时值班制，接到急诊检验申请单或电话告知或急诊病人前来化验，值班人员必须5分钟内给病人采血或接收标本，半小时之内出检验报告。

2、住院病人急诊检验，临床医生根据病情需要，填写合格急诊检验申请单，并填写急诊申请时间，由护士采集或收集标本及时送急诊化验室检验，并填写采集时间，护送队及时送检，检验科收到标本后记录接收时间，及时检验、及时电话报告临床，并记录报告时间及接收报告者姓名。

3、检验报告单于当日午后或次日早上，随同其他检验报告单一并送临床科室。

4、急诊检验范围：（1）．急诊病人和急诊观察病人。

（2）．门诊中的急危重病人。

（3）住院病人病情突然变化者。

5、急诊检验项目：三大常规、脑脊液及各种穿刺液常规检验、血型鉴定、潜血试验、凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体、钾、钠、氯、钙、镁、磷、肌酐、尿素氮、尿酸、血糖、血气分析、血、尿淀粉酶、肌酸激酶、肌酸激酶同功酶、乳酸脱氢酶、肌钙蛋白、胆碱酯酶、CRP、糖化血红蛋白、肝功能等．其他项目可根据需要有条件开展都得开展。

6、做好本室室内质控、室间质评、仪器维护使用及记录，填写督查交接班情况。

三、检验报告单管理制度1、检验报告单必须按检验要求逐项填写清楚，使用统一的法定计量单位，数据准确，书写规范，填写后核对，不涂改，不破损，不污染。

2、阳性与阴性结果的书写，必须清楚，以免错误。

如报告单为表格时，阳性用“+”表示，阴性可用“Ø”表示，未查者可用“/”表示。

关于药品检验中数据修约的讲稿

八、诸数值相加减与乘除时有效数字的处理
例：计算氧氟沙星（C18H20FN3O4）分子量原子数的有效位数可视作无限多位，各元素乘积的有效位数根据各原子量的有效位数进行定位，而在各乘积的相加中，由于中国药典规定分子量的数值保留到小数点后二位（百分位），因此应将各元素的乘积修约到千分位（小数点后三位）进行相加，再将计算结果修约到百分位，即得。
九、使用Excel表的数据修约要求
在目前的检验工作中，为提高工作效率，进行计算时，大量使用了Excel表进行计算，代入的各数据大都未修约，仅通过小数点保留位数的功能，按标准规定对结果进行了修约。打印的Excel表必须信息全面（如称样量、对照品浓度等），在原始记录纸上，应写出计算公式，目的在于方便校对人对计算公式与结果是否正确进行核对。
4、计算过程中，其有效位数应根据最少有效位数的数值而定。比如计算公式中，既有称样量 100.12mg，又有滴定液25.32ml，所得计算结果的有效位数一般不应超过4。 5、有效数字的首位数字为8或9时，其有效位数可以多计一位，例如0.85和0.95，都可以看成是三位有效数字，计算过程中可多保留一位有效数。
例：异g，干燥后减失重量0.0408g，请判定是否符合规定？本例为3个数值相乘除，其中0.0408的有效位数最少，为三位有效数字，以此为准（在运算过程中应多保留一位） 0. 0408÷1.004×100.0%=4.064% 因药典规定限度为不得过4.0%，故将计算结果 4.064%修约为4.1%，应判为符合规定。
六、诸数值相加减时有效数字的处理
诸数值相加减时所得和或差与各数值相比较，其绝对误差最大，因此相加减时应以诸数值中绝对误差最大（即欠准数字的数位最大）的数值为准，来确定运算过程中各数值保留的位数和决定计算结果的有效位数。

检验科工作制度

检验科工作制度一、检验科工作制度为保证检验质量和安全，检验科应认真执行以下工作制度：1.严格执行查对制度，确保检验结果准确无误。

2.普通检验应当天发出报告，急诊检验应标注“急”字，随采随验，及时发出报告。

对不能及时检验的标本，应妥善保藏。

标本不符合要求者，应重新采集。

3.填写检验报告单时，应认真核对检验结果，做好登记，并签名发出。

若检验结果与临床不符或可疑，应主动与临床医生联系，重新检查。

若发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。

4.检验结束后，要及时清理器材、，经清洗、干燥、灭菌后放置原处。

污物及检查后标本应妥善处理，防止污染。

5.采血时，必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。

6.检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。

7.建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。

8.配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。

9.应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。

废弃物处理应按国家有关规定执行。

10.加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，遵守安全管理规章制度。

二、检验科质量管理制度为保证检验质量，检验科应执行以下质量管理制度：1.检验科人员必须熟悉本专业质量控制理论和具体方法。

2.制订各项检验的操作手册，生化、临检等检验，一切操作要做到规范化、程序化。

3.对各种仪器，必须定期进行功能及质量检测并标定后使用。

使用合格的检验试剂，定期检查有无过期试剂。

4.应积极开展室内质控，制订相应的措施，做到日有记录、月有小结、年有总结。

有原始记录及质控图。

对检测中出现的失控项目要停止报告，查出原因，针对问题及时采取措施并有记录，然后报告。

三、检验科查对制度为杜绝医疗事故，减少差错发生，检验科应建立健全查对制度，执行以下工作：1.每次检验，检验师应对结果进行复核，并签上姓名。

遇疑难问题，应及时报告科主任。

药品检查验收细则

药品质量检查验收细则1.总则1.1药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

在药品经营全过程必须坚持质量第一的原则，把好药品验收入库、贮存、出库质量关，防止不合格药品流入市场，为此，特制定《药品质量检查验收细则》（以下简称《细则》）。

1.2本《细则》依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、国家药品标准等法律、法规、条例制定。

1.3本《细则》主要规定了药品外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，应当按规定将药品送药检部门进行检验。

2.验收方法和程序2.1验收条件2.1.1人员要求：（1）从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（2）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称；（3）经过培训、考核，取得药品验收员或质管员上岗证；（4）视力在0.9或0.9以上（包括校正后），无色盲；（5）从事验收工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事验收工作。

2.1.2应当设置专用的待验区域及设施设备，并符合以下要求：（1）待验区域有黄色“待验”标识，并与其他区域有效隔离；（2）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（3）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（4）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；（5）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。

2.2抽样原则及比例2.2.1应当对每次到货的药品按批号进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质管部处理。

（1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

关于两个数值修约问题的商榷

片剂用液相色谱两次平行测定，出其得
含量分别为９．２９．９那么我９１％、８３％，４５们是应直接截取分别得到９．４、９１％
修约可暂时多保留一位，等运算结束得
到最终结果时，再根据有效数字的位数
般规定为：ｘ（的分子式）为标示含ｘ应量的９．％～１．００１０％。如对问题１中的０
பைடு நூலகம்
１问题的提出
片剂（胶囊剂）的重量差异（量差装
异）含量测定（相色谱法测定）及液的计算会出现以下问题。为叙述简捷，以下内容仅针对片剂。问题１用感量为０１．ｍｇ的电子天平检查一批片剂的重量差异，０片总２重为２０１，均值为０１０９，．ｌ９ｇ平．０５５ｇ需
９．４９．６然后计算其平均值，９１％、８％，３得出该片剂含量为９．％。８８
３讨论
对于问题１我们认为，按《，应中国药典》的规定对平均片重数值进行修约
对平均片重修约为４位有效数字。种一
观点认为：对０１０９进行截取，．５５ｇ０则平均片重为应为０１０，一种观点．５ｇ另０
认为，对０１０９．５５ｇ进行数值修约，０平
均片重应为０１０，．６ｇ到底哪个观点正０
确呢？
进舍规则可归纳为以下口诀：４舍５入６考虑，非０则进１５后全０５后，

药品质量验收细则

药品质量验收细则目录总则验收方法和程序片剂的验收胶囊剂的验收滴丸剂的验收注射剂的验收滴眼剂的验收眼膏剂的验收散剂的验收冲剂（颗料剂）的验收口服溶液、混悬剂、乳剂的验收酊剂的验收糖浆剂的验收流浸膏剂的验收气雾剂的验收膜剂的验收软膏剂的验收栓剂的验收丸剂的验收橡胶膏剂的验收中药材及中药饮片量验收医疗器械的质量验收总则一、药品是防病、治病、诊断、保健和计划生育等需要的特殊商品。

经营药品必须坚持质量第一的原则，把好药品入库、出库质量关，防止不合格品流入市场。

为搞好流通环节药品质量验收，确保药品质量，特制定《药品质量验收细则》（以下简称《细则》）。

二、本《细则》是根据《药品管理法》、国家法定药品质量标准（中国药典、部颁标准、地方标准）等有关法律、法规、条例制定的。

三、本《细则》主要规定了药品物理外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，可以按规定将药品送交药检部门进行检验，按检验结论处理。

验收方法和程序一、验收条件1.人员要求：验收人员应由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（包括校正后）无色盲人员担任。

2.验收场所：必须要有与经营业务相适应的专门验收场所和符合卫生条件的检查室。

3.验收设备：应配备天平、量具、白瓷盘、崩解仪、澄明度检测仪、标准比色液等。

1二、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。

抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。

在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。

三、麻醉药品、精神药品、毒性药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。

四、验收程序1.验收员根据有关质量标准和原始凭证（合同、协议书、发货票、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查，直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应用供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖供货单位公章。

药品微生物限度检查误差分析及应对措施

药品微生物限度检查误差分析及应对措施摘要：为了保障药品质量及安全，相关部门提出了微生物限度检查的方法，只有降低检查误差才能提高检查结果的准确性。

为此，本文重点从培养基导致的误差及应对措施、检品导致的误差及应对措施、菌落计数导致的误差及应对措施、无菌室导致的误差及应对措施等四个不同角度分析药品微生物限度检查工作中的误差并提出相应的解决对策。

关键词：药品；微生物限度检查；误差；应对措施药品主要用于疾病的预防与治疗，关系到人们的生命安全。

因此，还必须加强检查微生物的限度，提高药品质量，保障人们的用药安全。

然而结合实际工作可知，受到检查要求严格、周期长的特点，无法避免检查误差，还需要结合实际情况提出相应的解决对策。

1培养基导致的误差及应对措施微生物限度检查工作中培养基对其产生的检查而言是相当重要的一个环节，其直接对该工作的结果产生影响[1]。

若工作人员没有按照要求做好培养基的存放工作或没有在相应的条件下配置，导致培养基质量稳定性不强，一定程度上也会对微生物限度检查结果产生影响。

为了提高微生物限度检查结果的准确性，还必须加强检测培养基的质量，提高培养基的灵敏度和有效性。

因此，可从以下几个方面解决上述问题：首先，测试酸碱度。

细菌类型不同，其对培养基pH值的要求存在很大的差异，为了对培养基进行测试，了解其是否可以用于药品的微生物检查，还需要加大力度检测培养基的pH值。

若发现pH值达不到标准，可以用氢氧化钠进行调节，提高培养基使用效果。

工作人员在调节工作中应坚持少量多次，避免出现一次添加过量氢氧化钠的问题。

其次，开展已知菌试验。

检验初次购买的培养基时可以用已知菌对照试验的方法做好相关试验，可用酸度计测试其灵敏度，并借助不同类型的阳性菌针对各种培养基作对照试验，立足反应结果对培养基是否可以用于检查药品微生物限度进行确定，从根本上降低检查工作的误差[2]。

最后，制备后及时灭菌。

部分技术人员为了提高灭菌效果通常都是低温灭菌处理全部试验对象。

GMP2010附录13-药品数据管理规范

药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。

经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。

高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。

第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。

偏差要求--2010年版中国药品检验标准操作规范

1、紫外-可见分光光度法(P58～59)：含量测定时供试品应称取2份，如为对照品比较法，对照品一般也应称取2份。

吸收系数检查也应称取供试品2份，平行操作，每份结果对平均值的偏差应在±0.5%以内。

作鉴别或检查可取样品1份。

吸收系数测定法样品应同时测定2份，同一台仪器测定的2份结果，对平均值的偏差应不超过±0.3%，否则应重新测定。

2、原子吸收分光光度法(P70)：供试品要求制备2份样品溶液，各测定3次。

取平均值从标准曲线上求得相应的浓度。

测定的相对标准偏差（RSD）应不大于3%，石墨炉法可适当放宽。

样品测定离散性大时应多测几次，以增加读数的可靠性。

《明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则》铬测定：由于微量测定，结果的偏差会较大，一般两份样品的相对偏差≤10%，取平均值即可。

3、荧光分析法（P73）：2份供试品测定结果，每份结果对平均值的偏差应在±1.5%以内，否则应重做。

4、火焰光度法（P75）：定量分析采用第一法或第二法时，要求制备2份供试品溶液，各测定3次，测定的相对标准偏差（RSD）应不大于5%。

样品测定离散性大时应多测几次，以增加读数的可靠性。

5、高效液相色谱法(P81)：供试品溶液与对照品溶液每份至少进样2次，由全部注样平均值（n ≥4）求得平均值，相对标准偏差（RSD）一般应不大于1.5%。

（此规定为05版药品操作规程上描述，10版无此规定）6、气相色谱法(P102)：精密称取供试品和对照品各2份，按-----。

每份校正因子测定溶液（或对照品溶液）各进样2次，2份共4个校正因子相应值的平均标准偏差不得大于2.0%。

多份供试品测定时，每隔5批应再进对照品2次，供试品测定完毕，最后再进行对照品2次，核对下仪器有无改变。

7、毛细管电泳法（P111）：标准品（对照品）溶液每份至少进样2次，由全部进样结果（n＞4），求得平均值，相对标准偏差（RSD）一般应不大于3.0%。

国家药品监督管理局关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知

国家药品监督管理局关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知（相关文章: 部门规章2篇2次）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知附件：１、人员要求２、检品收检、检验、留样制度３、检验记录与核验报告书的书写细则国家药品监督管理局二０００年九月十二日药品检验所实验室质量管理规范（试行）第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。

第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。

第三条本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。

第五条技术科室设科室主任。

科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。

第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。

非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。

关于《人员要求》见（附件一）。

第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。

第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。

检验允许偏差管理规程

1 目的：建立检验允许误差管理规程，保证测试数据的可靠性。

2 范围：本标准适用于所有检测项目。

3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

4 职责：化验室对本标准的实施负责。

5 术语与定义：相对偏差：%100⨯-aaa i ，其中a i 为测定值，a 为平均值相对平均偏差：%1001⨯⨯∑=-an a an i i ，n 为样本数标准偏差（SD ）：()112--∑=n a an i i相对标准偏差（RSD ）：%100⨯aSD 6 正文： 6.1 检品检测时，应执行本规程所规定的误差限度。

一般样本数小于3个时以相对偏差计算，3个或3个以上时以相对平均偏差或相对标准偏差（RSD ）计算。

6.1.1 容量分析法：滴定液标定时，3个初标或复标样本的各自相对平均偏差一般不得过0.1%，初标、复标平均值的相对偏差不得超过0.1%。

样品测定时，2个平行样本的相对偏差不得超过0.3%。

6.1.2 重量法2个平行样本最大允许相对偏差不得超过0.5%。

6.1.3 干燥失重2个平行样本最大允许相对偏差不得超过2.0%。

6.1.4 提取法最大允许相对偏差不得超过2.0%6.1.5 仪器分析法2个平行样本最大允许相对偏差不得超过2.0%；色谱法中精密度试验中的RSD 一般不得过2.0%。

6.1.6 氮测定法最大允许相对偏差不得超过1.0%6.1.7 氧瓶燃烧法最大允许相对偏差不得超过0.5%6.2 检验中平行样品数量的一般规定6.2.1 干燥失重：干燥失重在1.0%以下的品种只进行一份样品检测，1.0%及以上的品种应进行平行试验2份。

检品的干燥失重结果用于含量测定或其他检查项目计算时，一般进行2份平行实验。

恒重前后两次称量不超过±0.3mg。

6.2.2 炽灼残渣：一般只进行一份样品检测。

检验结果按标准规定的有效位数进行修约。

当标准规定为不得过0.1%时，实验结果符合规定时，报告数据应为“小于0.1%”或“0.1%”。