中国药品检验标准操作规范
中国药品检验标准操作规范
中国药品检验标准操作规范中国药品检验标准操作规范是指对药品进行检验时所需遵循的一系列操作规范。
药品检验是保障药品质量安全的重要环节，也是保障人民群众用药安全的重要手段。
因此，严格按照中国药品检验标准操作规范进行药品检验工作，对于维护人民群众的用药安全具有重要意义。
首先，药品检验标准操作规范要求检验人员必须具备专业的药学知识和丰富的实践经验。
只有具备扎实的专业知识和丰富的实践经验，才能准确判断药品的质量是否符合标准，确保药品的安全有效性。
其次，药品检验标准操作规范要求检验设备和仪器必须处于良好的状态。
只有设备和仪器处于良好状态，才能保证检验结果的准确性和可靠性。
同时，检验设备和仪器的使用必须符合相应的操作规范，以确保检验过程的规范性和有效性。
此外，药品检验标准操作规范还要求检验过程必须严格按照标准操作程序进行。
在进行药品检验时，必须严格按照规定的操作程序进行，不能有任何的疏忽和马虎。
只有严格按照标准操作程序进行，才能保证检验结果的准确性和可靠性。
另外，药品检验标准操作规范还要求检验记录必须完整准确。
在进行药品检验时，必须对检验过程进行详细的记录，确保检验记录的完整性和准确性。
只有检验记录完整准确，才能为药品质量的追溯提供可靠的依据。
最后，药品检验标准操作规范还要求检验结果必须经过严格的审核和评定。
在获得检验结果后，必须进行严格的审核和评定，确保检验结果的准确性和可靠性。
只有经过严格的审核和评定，才能确保药品的质量安全。
总之，严格按照中国药品检验标准操作规范进行药品检验工作，对于保障药品质量安全具有重要意义。
只有严格按照规范进行，才能保证药品的质量安全，为人民群众的用药安全提供可靠的保障。
中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版-全-79 (2)全文
光值不增加为止，取吸光度不改变的数据。
再用!台不同型号的仪器复测。
吸收系数可根据朗伯"比尔定律求算，以下例说明：已知某化合物的分子量为#$%，用乙醇配成浓度为&’&&(&)的溶液，在波长#*%+,处，用-.,石英池，测得吸光度为&’/-(*，求!-)-.,值及摩尔吸收系数!值。
!-)-.,#*%+,0"#$%0&’/-!&’&&(&1-0#&2!#*%+,0"#$%0&’/-!&’&&(&1-&&-&&#$%1-02$%!%’#测定注意事项%’#’-样品应为精制品，水分应另取样测定，扣除干燥失重。
%’#’#所用的容量仪器及分析天平应经过检定，如有相差应加上校正值。
%’#’(测定所用的溶剂，其吸收度应符合规定。
吸收池应于临用时配对或作空白校正。
%’#’!称取样品时，其称量准确度应按中国药典规定要求。
%’#’2所用的分光光度计应经过严格检定，特别是波长准确度和吸光度精度要进行校正。
要注明测定时的温度。
红外分光光度法-简述化合物受红外辐射照射后，使分子的振动和转动运动由较低能级向较高能级跃迁，从而导致对特定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征性很强的红外吸收光谱，红外光谱又称振"转光谱。
红外光谱是鉴别物质和分析物质化学结构的有效手段，已被广泛应用于物质的定性鉴别、物相分析和定量测定，并用于研究分子间和分子内部的相互作用。
习惯上，往往把红外区分为(个区域，即近红外区（-#$&&3!&&&.,"-，&’%$3 #’2",），中红外区（!&&&3!&&.,"-，#’23#2",）和远红外区（!&&3-&.,"-，#23 -&&&",）。
中国药品检验标准操作规范2010年版98异常毒性检查法
异常毒性检查法1 简述1.1 本法适用于《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ C异常毒性检查法。
1.2 异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所导致的毒性反应。
1.3 异常毒性检查法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药，在规定时间内观察小鼠出现的死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法。
供试品如不合格表明药品中含有超过正常产品毒性的毒性杂质，临床用药将可能增加急性不良反应。
2 实验材料和用具2.1 天平精度0.01mg或0.5mg，供试品、试剂称量用；精度0.1g，小鼠称量用。
2.2 实验用具小鼠固定装置（包括小鼠固定器、支架）、注射器（1ml以下，精度0.01ml）、高压蒸汽灭菌器、秒表、大称量瓶、吸管、移液管和小烧杯。
2.3 试剂 75%乙醇、灭菌注射用水、氯化钠注射液或其它规定的溶剂。
3 供试品溶液的制备除另有规定外，用氯化钠注射液按各品种项下规定的浓度制成供试品溶液。
3.1 原料药3.1.1 精密称取适量，置适宜容器中。
3.1.2 按规定浓度，加精密量取的一定量溶剂，搅拌使溶解。
3.2 注射液3.2.1 用75%乙醇棉球消毒安瓿颈部或瓶塞。
3.2.2 精密量取一定量药液，置适宜容器中。
3.2.3 按规定浓度，加精密量取的一定量溶剂，混匀。
3.3 粉针剂3.3.1 用75%乙醇棉球消毒安瓿颈部或小瓶瓶塞。
3.3.2 加入一定量规定的溶媒配成所需浓度，混匀。
除另有规定，如上述供试品不能完全溶解，应在使用时摇匀。
4 实验动物实验用的动物应从具备实验动物生产许可证资质的单位购进，供试用的小鼠应同一来源同品系，雌者无孕，健康无伤，毛色光滑，眼睛红亮、活泼，体重17~20g，在试验前及试验的观察期内，均应按正常饲养条件饲养。
做过实验的小鼠，不得重复使用。
5 用具的灭菌试验用玻璃容器、注射器、针头等与供试品及动物接触的用具，一般情况下应置高压蒸汽灭菌器内，121℃湿热灭菌30min。
中国药品检验标准操作规程2019版细菌内毒素检查法word精品文档29页
细菌内毒素检查法1 简述1.1 本规范适用于《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法——凝胶法和光度测定法。
后者包括浊度法和显色基质法。
供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。
当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。
1.2 供试品细菌内毒素限值的确定1.2.1 药典中或国家标准有规定的，按供试品各论中规定限值；1.2.2 尚无标准规定的，按以下公式确定供试品内毒素限值：L＝K∕M式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU／ml、EU／mg、EU／U等表示。
K为按规定的给药途径，人用每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU／(kg·h) 表示。
其中注射剂，K＝5EU／(kg·h)；放射性药品注射剂，K＝2.5EU ／(kg·h)；鞘内用药品，K＝0.2EU／(kg·h)。
M为人用每公斤体重每小时最大剂量，以ml／(kg·h)、mg／(kg·h)、U／(kg·h) 等表示。
药品人用最大剂量可依据药品使用说明书或参阅《临床用药须知》，中国人均体重按60kg计算，注射时间小于1h的按1h计。
若供试品按体表面积给药，供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量［即M：（最大给药剂量／(m２·h)×1.62m２）／60kg］。
1.3 供试品最大有效稀释倍数的确定供试品的最大有效稀释倍数（MVD）按下式计算：MVD＝C·L／λL为供试品的细菌内毒素限值，当L以EU／ml表示时，C等于1.0ml／m1；当L 的单位以EU／mg或EU／u表示时，C为供试品制备成溶液后的浓度，单位为mg／ml 或U／ml。
λ在凝胶法中为鲎试剂的标示灵敏度，在光度测定法中为所使用的标准曲线中的最低内毒素浓度。
供试品如为无菌粉末或原料药，供试品最小有效稀释浓度（MVC）按下式计算：MVC＝λ／L。
中国药品检验标准操作规范2010年版中药补充部分20铅、镉、砷、汞、铜测定法---原子吸收分光光度法
铅、镉、砷、汞、铜测定法---原子吸收分光光度法1 简述本法系采用原子吸收分光光度法对中药材中的铅、镉、砷、汞、铜进行限量检查。
2 仪器与用具2.1 原子吸收分光光度计应配备有火焰原子化器、石墨炉原子化器和适宜的氢化物发生装置，并具有氘灯或塞曼效应背景校正功能；铅、镉、砷、汞、铜等元素的空心阴极灯；普通或热解涂层石墨管；乙炔气、高纯氩气或高纯氮气；空气压缩机及冷却循环水泵等。
2.2 微波消解仪内罐为聚四氟乙烯材料制成，具有适宜的耐压密封装置和过压安全保护装置；具有程序控制、功率可调的微波发生装置；可采用适宜的方式监控反应罐内的温度和压力。
2.3 电热板应具有温度均匀的加热表面和温度控制装置。
2.4 纳氏比色管或量瓶应尽可能使用耐腐蚀的塑料器具，以聚四氟乙烯材料制成的为好，玻璃器皿易吸附或吸收金属离子，因此仅适于短时间内对溶液的容量使用。
3 试药与试液3.1 铅、镉、砷、汞、铜单元素标准溶液及国家一级标准物质杨树叶中国剂量科学研究院提供，单元素标准溶液用于制备标准曲线，杨树叶或茶树叶可作为工作对照物质，检查方法的可靠性。
3.2 硝酸、高氯酸应采用高纯试剂，盐酸、硫酸、磷酸二氢铵、硝酸镁为优级纯，碘化钾、抗坏血酸、盐酸羟胺为分析纯，使用前应检查各试剂中的相关金属元素含量符合测定的要求。
3.3 水去离子水或用石英蒸馏器蒸馏的超纯水，使用前应检查其中的相关金属元素含量符合测定的要求。
3.4 25%碘化钾溶液取碘化钾25g，加水100ml使溶解，即得。
本液应临用新制。
3.5 10%抗坏血酸溶液取抗坏血酸10g，加水100ml使溶解，即得。
本液应临用新制。
3.6 含1%磷酸二氢铵溶液和0.2%硝酸镁溶液的混合溶液取磷酸二氢铵1g，硝酸镁0.2g，加水100ml使溶解，即得。
3.7 1%硼氢化钠和0.3%氢氧化钠混合溶液取氢氧化钠3g，加水1000ml使溶解，加入硼氢化钠3g，使溶解，即得。
本液应临用新制。
3.8 4%硫酸溶液取硫酸4ml，加入水中稀释，并加水至100ml，即得。
[整理]中国药品检验标准操作规程版细菌内毒素检查法.
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细菌内毒素检查法1 简述1.1 本规范适用于《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法——凝胶法和光度测定法。
后者包括浊度法和显色基质法。
供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。
当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。
1.2 供试品细菌内毒素限值的确定1.2.1 药典中或国家标准有规定的，按供试品各论中规定限值；1.2.2 尚无标准规定的，按以下公式确定供试品内毒素限值：L＝K∕M式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU／ml、EU／mg、EU／U等表示。
K为按规定的给药途径，人用每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU／(kg·h) 表示。
其中注射剂，K＝5EU／(kg·h)；放射性药品注射剂，K＝2.5EU／(kg·h)；鞘内用药品，K＝0.2EU／(kg·h)。
M为人用每公斤体重每小时最大剂量，以ml／(kg·h)、mg／(kg·h)、U／(kg·h) 等表示。
药品人用最大剂量可依据药品使用说明书或参阅《临床用药须知》，中国人均体重按60kg计算，注射时间小于1h的按1h计。
若供试品按体表面积给药，供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量［即M：（最大给药剂量／(m２·h)×1.62m２）／60kg］。
1.3 供试品最大有效稀释倍数的确定供试品的最大有效稀释倍数（MVD）按下式计算：MVD＝C·L／λL为供试品的细菌内毒素限值，当L以EU／ml表示时，C等于1.0ml／m1；当L的单位以EU／mg或EU／u表示时，C为供试品制备成溶液后的浓度，单位为mg／ml或U／ml。
λ在凝胶法中为鲎试剂的标示灵敏度，在光度测定法中为所使用的标准曲线中的最低内毒素浓度。
供试品如为无菌粉末或原料药，供试品最小有效稀释浓度（MVC）按下式计算：MVC＝λ／L。
中国药品检验标准操作规程 精密度修约要求
我国药品检验标准操作规程-精密度修约要求我国药品检验标准操作规程是对药品进行检验的操作程序和要求的统一规范，其主要目的是保证药品的质量和安全。
其中的精密度修约要求是其中非常重要的一部分，它对于药品的质量控制和评定具有重要意义。
在本文中，我将对我国药品检验标准操作规程中的精密度修约要求进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章。
1. 精密度修约要求概述我国药品检验标准操作规程中的精密度修约要求是指对药品中活性成分含量的测定结果进行修约的规定。
其目的是为了减小结果的误差，提高测定结果的准确性和可靠性。
这对于评价药品的质量、制定生产工艺、确定合理用药剂量都具有重要意义。
在药品检验中，精密度修约要求是必不可少的一环。
2. 精密度修约要求的实施在实施精密度修约要求时，需要根据实际情况进行详细的操作规程和要求。
首先是对检验所需的仪器设备和试剂进行严格的质量控制和校准，确保检验结果的准确性和可靠性。
其次是对药品样品的制备和处理要求严格，避免外部因素对结果的影响。
最后是对测定结果进行修约，需要根据具体情况进行合理的修约，提高结果的准确性。
3. 精密度修约要求的个人观点和理解在我看来，精密度修约要求是非常重要的，它直接关系到药品的质量和安全。
只有在精密度修约要求严格执行的情况下，我们才能确保药品的质量符合标准，从而保障患者的用药安全。
精密度修约要求也是对药品生产工艺、质量控制的一种约束和规范，为药品的生产提供了科学的依据。
总结回顾我国药品检验标准操作规程中的精密度修约要求是对药品检验中活性成分含量测定结果进行修约的重要要求。
其严格实施对于药品质量控制和评价具有重要意义，也为药品的生产提供了科学依据。
在实际操作中，需要严格遵守操作规程和要求，才能保证检验结果的准确性和可靠性。
希望通过本文的深入探讨，能够更深入地了解和理解精密度修约要求的重要性和实施方法。
通过本文对我国药品检验标准操作规程中的精密度修约要求的全面评估，我相信您对于这一主题已经有了更深入的了解。
药品检验操作规程
药品检验操作规程《药品检验操作规程》一、检验前准备1. 检验前应清洁检验设备和实验台面，准备所需的检验试剂和标准药品。
2. 确保检验人员身体健康，佩戴好相应的防护用品。
二、检验流程1. 取样根据检验要求，取样并记录样品信息。
2. 外观检查对样品进行外观检查，观察其颜色、形状、气味等特征。
3. 标识检验检验样品标识是否正确，包括批号、生产日期等信息。
4. pH值测定采用合适的试剂进行pH值测定，确保样品符合要求。
5. 含量测定使用适当的分析方法进行样品中有效成分的含量测定。
6. 杂质检查检查样品中是否有杂质，包括微生物、重金属等。
7. 微生物检验进行微生物菌落总数和霉菌、酵母菌的数量检验。
8. 性状检验对样品的物理和化学性状进行检验，包括溶解性、热稳定性等。
9. 稳定性检验对样品进行稳定性试验，检验其在不同条件下的稳定性。
三、检验记录和报告1. 记录检验过程中的所有数据和观察结果。
2. 编制检验报告，并对结果进行评价和分析。
四、质量评定1. 根据检验结果，对样品的质量进行评定。
2. 若样品合格，进行合格放行；若不合格，进行退货或再加工处理。
五、保养和维护1. 定期对检验设备进行保养和维护，确保设备正常运行。
2. 检验人员定期进行技术培训，提高检验水平。
六、紧急处理1. 发现异常情况时，立即停止检验操作，并进行紧急处理。
2. 对异常情况进行记录，并及时报告上级领导。
以上即是药品检验操作规程，希望全体检验人员能够严格按照规程进行操作，确保检验结果准确可靠。
偏差要求--2010年版中国药品检验标准操作规范
1、紫外-可见分光光度法(P58～59)：含量测定时供试品应称取2份，如为对照品比较法，对照品一般也应称取2份。
吸收系数检查也应称取供试品2份，平行操作，每份结果对平均值的偏差应在±0.5%以内。
作鉴别或检查可取样品1份。
吸收系数测定法样品应同时测定2份，同一台仪器测定的2份结果，对平均值的偏差应不超过±0.3%，否则应重新测定。
2、原子吸收分光光度法(P70)：供试品要求制备2份样品溶液，各测定3次。
取平均值从标准曲线上求得相应的浓度。
测定的相对标准偏差（RSD）应不大于3%，石墨炉法可适当放宽。
样品测定离散性大时应多测几次，以增加读数的可靠性。
《明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则》铬测定：由于微量测定，结果的偏差会较大，一般两份样品的相对偏差≤10%，取平均值即可。
3、荧光分析法（P73）：2份供试品测定结果，每份结果对平均值的偏差应在±1.5%以内，否则应重做。
4、火焰光度法（P75）：定量分析采用第一法或第二法时，要求制备2份供试品溶液，各测定3次，测定的相对标准偏差（RSD）应不大于5%。
样品测定离散性大时应多测几次，以增加读数的可靠性。
5、高效液相色谱法(P81)：供试品溶液与对照品溶液每份至少进样2次，由全部注样平均值（n ≥4）求得平均值，相对标准偏差（RSD）一般应不大于1.5%。
（此规定为05版药品操作规程上描述，10版无此规定）6、气相色谱法(P102)：精密称取供试品和对照品各2份，按-----。
每份校正因子测定溶液（或对照品溶液）各进样2次，2份共4个校正因子相应值的平均标准偏差不得大于2.0%。
多份供试品测定时，每隔5批应再进对照品2次，供试品测定完毕，最后再进行对照品2次，核对下仪器有无改变。
7、毛细管电泳法（P111）：标准品（对照品）溶液每份至少进样2次，由全部进样结果（n＞4），求得平均值，相对标准偏差（RSD）一般应不大于3.0%。
中国药品检检验标准操作规范 重金属检查法
重金属检查法1 简述1.1 重金属是指在规定实验条件下能与显色剂作用显色的金属杂质。
《中国药典》2010年版二部附录ⅧH采用硫代乙酰胺试液或硫化钠试液作显色剂，以铅(Pb)的限量表示。
1.2 由于实验条件不同，分为三种检查方法。
第一法适用于溶于水、稀酸或有机溶剂如乙醇的药品，供试品不经有机破坏，在酸性溶液中进行显色，检查重金属；第二法适用于难溶或不溶于水、稀酸或乙醇的药品，或受某些因素（如自身有颜色的药品、药品中的重金属不呈游离状态或重金属离子与药品形成配位化合物等）干扰不适宜采用第一法检查的药品，供试品需经有机破坏，残渣经处理后在酸性溶液中进行显色，检查重金属，第三法用来检查能溶于碱而不溶于稀酸（或在稀酸中即生成沉淀）的药品中的重金属。
检查时，应根据《中国药典》品种项下规定的方法选用。
1.3 三种方法显示的结果均为微量重金属的硫化物微粒均匀混悬在溶液中所呈现的颜色；如果重金属离子浓度大，加入显色剂后放置时间长，就会有硫化物聚集下沉。
1.4 重金属硫化物生成的最佳pH值是3.0～3.5，经实验，重金属检查选用醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml调节pH值为适宜。
显色剂硫代乙酰胺试液用量经实验也以2ml为佳，显色时间一般为2min。
经实验，以每27ml中含10～20μg的Pb与显色剂所产生的颜色为最佳目视比色范围。
在规定实验条件下，与硫代乙酰胺试液在弱酸条件下产生的硫化氢显色的金属离子有银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、锌、钴与镍等。
1.5 由于在药品生产过程中遇到铅的机会较多，且铅易蓄积中毒，故以铅作为重金属的代表，用硝酸铅配制标准铅溶液。
2 仪器与用具2.1 纳氏比色管50ml，应选择外表面无划痕，色泽一致，无瑕疵，管的内径和刻度线的高度均匀一致的质量好的玻璃比色管进行实验。
2.2 配制与贮存标准铅溶液用的玻璃容器均不得含铅。
3 试药与试液3.1 标准铅溶液准确称取在105℃干燥至恒重的硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
中国药品检验标准操作规范(20200516091610)
中国药品检验标准操作规范2010年版滴定液1.0 简述1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4 位有效数字）。
1. 2 滴定液的浓度以“ mol/L ”表示，其基本单元应符合药典规定。
1. 3滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“ _F”值，常用于容量分析中的计算。
1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F “滴定液”的配制与标定。
2 .0 仪器与用具2 . 1分析天平其分度值（感量）应为0.1 m g或小于O.lmg;毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。
2.2 10 、2 5和5 0 m l 滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。
2.3 10 、15、2 0和2 5 m l 移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。
2.4 2 5 0 m l 和1 0 0 0 m l 量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。
3.0 试药与试液3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F “滴定液”项下的规定取用。
3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。
4.0 配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。
4.1 所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。
4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5 ? 1.05; 如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5 ? 1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定（精确至4 ? 5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
中国药品检验标准操作规范2015
中国药品检验标准操作规范2015中国药品检验标准操作规范2015是中国药品监督管理部门发布的一项重要文件，旨在规范药品检验工作，保障药品质量和安全。
本规范适用于药品生产、经营、使用等环节，对药品的检验工作提出了具体要求和操作规范。
下面将对该规范的主要内容进行详细介绍。
首先，本规范明确了药品检验的基本原则和要求。
药品检验应当遵循科学、公正、准确、可靠的原则，确保检验结果的客观性和真实性。
同时，检验人员应当具备专业的技术和严谨的工作态度，确保检验工作的准确性和可靠性。
其次，本规范对药品检验的具体操作流程进行了详细规定。
从取样、样品处理、检验方法选择、检验过程记录等方面，都提出了具体要求和操作规范。
例如，在取样过程中，应当按照规定的方法和标准进行取样，并确保样品的代表性和完整性；在检验方法选择上，应当根据药品的特性和要求，选择适合的检验方法，并严格按照方法要求进行操作。
再次，本规范对检验设备和仪器的管理和维护提出了具体要求。
检验设备和仪器应当具备相应的检定证书和合格证明，同时应当定期进行检定和维护，确保其准确性和可靠性。
对于检验设备和仪器的使用，也提出了具体的操作规范和要求，确保检验工作的准确性和可靠性。
最后，本规范对检验结果的评价和报告提出了具体要求。
检验结果应当客观、准确，符合规定的标准和要求。
在检验结果的报告中，应当清晰、准确地记录检验过程和结果，确保报告的可读性和可理解性。
综上所述，中国药品检验标准操作规范2015对药品检验工作提出了具体的要求和操作规范，旨在规范药品检验工作，保障药品质量和安全。
各相关单位和人员应当严格遵守该规范的要求，确保药品检验工作的准确性和可靠性，为人民群众的用药安全提供有力保障。
中国药品检验标准操作规范2010年版22凝胶剂
凝胶剂凝胶剂（《中国药典》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。
除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。
凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。
“装量”检查法1 简述1.1 凝胶剂系多剂量包装的制剂，除另有规定外，装量按最低装量检查法检查。
1.2 本项检查目的在于控制标示装量为500g（ml）或500g（ml）以下凝胶剂的最低装量。
2 仪器与用具2.1 天平感量0.1g（适用装量大于50g）或0.01g（适用装量小于或等于50g）。
2.2 注射器（包括注射针头）规格50ml以下，预经标化（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）50~500ml，预经标化。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）3.1.1 取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量。
3.1.2 除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者）3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为50ml以上的供试品3个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中，并将容器倒置15min，尽量倾净。
3.2.2 读取每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。
3.3 复试在上述结果中，按5.3项下附表的规定，如其平均装量符合规定，但仅有一个容器内容物的装量不符合规定，应另取供试品，照3.1或3.2项下方法进行复试。
4 注意事项采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。
中国药品检验标准操作规范——澄清度检查
文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、简介 (2)4、仪器与用具 (2)5、试药与试液 (2)6、操作程序 (3)7、更改信息 (3)颁发部门：质量管理部。
分发清单：QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。
1 主题内容和适用范围本程序规定了澄清度的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。
本程序适用于药品溶液澄清度的检查。
2 引用标准中国药典2010年版二部附录Ⅸ B “澄清度检查法”、中国药品检验标准操“澄清度检查法”。
作规范2005年版P2473 简介澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法（中国药典2010年版二部附录ⅨB）是用规定级号的浊度标准溶液与供试液比较，以判定药品溶液的澄清度或其溶液的浑浊程度。
4 仪器与用具比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
伞棚灯用TP-09-008可见异物检查标准操作程序中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000Lx。
5 试药与试液5.1浊度标准储备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中微热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
5.2浊度标准原液的制备取浊度标准储备液15.0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm的吸收池中，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.15范围内。
中国药品检检验标准操作规范 高效液相色谱法
高效液相色谱法高效液相色谱法(《中国药典》2010年版二部附录V D)系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。
注入的供试品，由流动相带入柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。
1对仪器的一般要求所用的仪器为高效液相色谱仪，由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理系统组成，仪器应按现行国家技术监督局“液相色谱仪检定规程”定期检定并符合有关规定。
1.1 色谱柱最常用的色谱柱填充剂为化学键合硅胶。
反相色谱系统使用非极性填充剂，以十八烷基硅烷键合硅胶最为常用，辛基硅烷键合硅胶和其他类型的硅烷键合硅胶（如氰基键合硅烷和氨基键合硅烷等）也有使用。
正相色谱系统使用极性填充剂，常用的填充剂有硅胶等。
离子交换色谱系统使用离子交换填充剂；分子排阻色谱系统使用凝胶或高分子多孔微球等填充剂；对映异构体的分离通常使用手性填充剂。
填充剂的性能（如载体的形状、粒径、孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、含碳量和键合类型等）以及色谱柱的填充，直接影响供试品的保留行为和分离效果。
孔径在15nm(1nm—10Å)以下的填料适于分析分子量小于2000的化合物，分子量大于2000的化合物则应选择孔径在30nm以上的填料。
除另有规定外，分析柱的填充剂粒径一般在3～l0μm之间。
粒径更小(约2μm)的填充剂常用于填装微径柱(内径约2mm)。
使用微径柱时，输液泵的性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配；如有必要，色谱条件也需作适当的调整。
当对其测定结果产生争议时，应以品种正文规定的色谱条件的测定结果为准。
以硅胶为载体的键合固定相的使用温度通常不超过40℃，为改善分离效果可适当提高色谱柱的使用温度，但不宜超过60℃。
流动相的pH值应控制在2～8之间。
当pH值大于8时，可使载体硅胶溶解；当pH值小于2时，与硅胶相连的化学链合相易水解脱落。
中国药品检验标准操作规范2010版释放度检查法
文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、简介 (2)4、仪器装置 (2)5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2)6、第二法用于肠溶制剂 (4)7、第三法用于透皮贴剂 (6)8、更改信息 (6)颁发部门：分发清单：1 主题内容和适用范围本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。
本程序适用于释放度的测定。
2 引用标准中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规范“释放度测定法”。
2010年版P2763 简介释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。
它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。
中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。
凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。
4 仪器装置4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。
4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。
4.2.1网碟用不锈钢制成，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。
4.2.2搅拌桨的下端与上层网碟的距离应为25mm±2mm，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。
5 第一法用于缓释制剂或控释制剂5.1测定法照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。
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中国药品检验标准操作规范2010年版滴定液1.0 简述1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度(取4 位有效数字）。
1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。
1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析中的计算。
1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定液”的配制与标定。
2 .0仪器与用具2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。
2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。
2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。
2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。
3.0 试药与试液3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。
3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。
4.0 配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。
4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。
4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5〜1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5〜1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 〜5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
配制过程中应有核对人，并在记录中签名以示负责。
4.4配制浓度等于或低于0. 0 2 m o l / L的滴定液时，除另有规定外，应于临用前精密量取浓度等于或大于0. l m o l / L的滴定液适量，加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。
4. 5 配制成的滴定液必须澄清，必要时可滤过;并按药典中各该滴定液项下的[贮藏]条件贮存，经下述标定其浓度后方可使用。
5.0 标定“标定”系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（mol/L )的操作过程;应严格遵照药典中各该滴定液项下的方法进行标定，并应遵循下列有关规定。
5.1 工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均应经过检定合格；其校正值与原标示值之比的绝对值大于0. 0 5 %时，应在计算中采用校正值予以补偿。
5.2标定工作宜在室温(10〜30°C)下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。
5.3所用基准物质应采用“基准试剂”,取用时应先用玛瑙乳钵研细，并按规定条件干燥，置干燥器中放冷至室温后，精密称取（精确至4 〜5 位数）；有引湿性的基准物质宜采用“减量法”进行称重。
如系以另一已标定的滴定液作为标准溶液，通过“比较”进行标定，则该另一已标定的滴定液的取用应为精密量取(精确至0. 01ml)，用量除另有规定外应等于或大于20ml，其浓度亦应按药典规定准确标定。
5.4根据滴定液的消耗量选用适宜容量的滴定管T滴定管应洁净，玻璃活塞应密合、旋转自如，盛装滴定液前，应先用少量滴定液淋洗3 次，盛装滴定液后，宜用小烧杯覆盖管口。
5.5标定中，滴定液宜从滴定管的起始刻度开始;滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于20ml，读数应估计到0. 01ml。
5.6标定中的空白试验，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作和滴定所得的结果。
5.7标定工作应由初标者(一般为配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验3 份，各项原始数据经校正后，根据计算公式分别进行计算：3 份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外，不得大于0. 1 % ;初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0. 1 % ;标定结果按初、复标的平均值计算，取4 位有效数字。
5.8直接法配制的滴定液，其浓度应按配制时基准物质的取用量（准确至4〜5 位数）与量瓶的容量(加校正值）以及计算公式进行计算，最终取4 位有效数字。
5.9临用前按稀释法配制浓度等于或低于0.02moL/L的滴定液，除另有规定外，其浓度可按原滴定液(浓度等于或大于0. lmol/L)的标定浓度与取用量(加校正值），以及最终稀释成的容量(加校正值），计算而得。
6.0 贮藏与使用6.1滴定液在配制后应按药典规定的[贮藏]条件贮存，一般宜采用质量较好的具玻璃塞的玻瓶。
6.2应在滴定液贮瓶外的醒目处贴上标签，写明滴定液名称及其标示浓6.3滴定液经标定所得的浓度或其“F ”值，除另有规定外，可在3 个月内应用；过期应重新标定。
当标定与使用时的室温相差未超过10°C 时，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值;但当室温之差超过10°C ,应加温度补正值，或按本操作规程5. 7 的要求进行重新标定。
6.4当滴定液用于测定原料药的含量时，为避免操作者个体对判断滴定终点的差异而引人的误差，必要时可由使用者按本操作规程5. 7 的要求重新进行标定;其平均值与原标定值的相对偏差不得大于0. 1 % ，并以使用者复标的结果为准。
6. 5 取用滴定液时，一般应事先轻摇贮存有大量滴定液的容器，使与黏附于瓶壁的液滴混合均匀，而后分取略多于需用量的滴定液置于洁净干燥的具塞玻瓶中，用以直接转移至滴定管内，或用移液管量取，避免因多次取用而反复开启贮存滴定液的大容器;取出后的滴定液不得倒回原贮存容器中，以避免污染。
6.6当滴定液出现浑浊或其他异常情况时,该滴定液应即弃去，不得再用。
7.0 附注为便于分析工作中的计算，部分基层单位，对以水为溶剂、浓度为0.l m o l / L的滴定液，常要求配制成F 值恰为1. 0 0 0的滴定液；即在前述标定后，根据下列情况，通过计算，加人计算量的水或F 值约为5 的浓滴定液以调整其浓度，摇匀后，再按本操作规范5. 7 的要求进行标定，必要时可再次调整，用以制得F 值恰为1.000的滴定液。
7.1 F ,值大于1.000时,应加人计算量(％ )的水进行稀释,摇匀并标定。
7.1.1计算公式F1• V1= 1.000(V1+ V2)V2 =( F1-1.000) •V1/1.000式中 F1---- 为原滴定液的F 值；V1 ----为原滴定液的体积(ml);V2---为要求稀释后的F 值恰为1.000时需要在原滴定液中加入的水量(ml)。
7.1.2举例如有盐酸滴定液(0. lmol/L)9000ml，经取出150ml进行标定，结果其F 值为1. 036（F1)；问需加水多少毫升(V2) ? 经摇勻后可使其F 值恰为1.000。
根据上列公式计算，其中V1 , 为8850(9000-150)ml,F1为1.036;则V 2应为318. 6ml。
取水319ml,加人于上述F 值为1.036的盐酸滴定液(0. lmol/L)8850ml 中，摇匀，再经标定后，可得F值为1.000的盐酸滴定液(0.lmol/L)。
7.2 F1 ,值小于1.000时，应加入计算量(V2)的F 2值约为5 的浓滴定液，以增加溶质使其F 值恰为1.000。
7.2.1计算公式F1v1 + f 2 v 2 = 1.000( V1 + v2)... V2 = ( 1.0000- F1)v1/(F2-1.000)式中 F----为原滴定液的F 值；V1 ---为原滴定液的体积(ml);F2-------为浓滴定液的F 值(约为5);V2-------为要求增浓后的F 值恰为1.000时需要在原滴定液中加入F2浓滴定液的体积(ml)。
7.2.2举例如有氢氧化钠滴定液(0. lmol/L)5000ml，经取出150ml进行标定，结果其F 值为0.953(F1);问需加浓度为0. 5240mol/L的氢氧化钠滴定液多少毫升( V2) ?经摇匀后可使其F 值恰为1.000。
根据上列公式，其中F1为 0. 953，为 4850(5000 — 150) ml, F 2 为 5.240 (0.5240/0. 1000) ;则 V 2应为 53. 8 m l。
取浓度为0.5240mol/L的氢氧化钠滴定液53. 7 6 ml,加入于上述F 值为0. 953的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)4850m l中，摇勻，再经标定后，可得F 值为1.000的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)。
8.0 各种滴定液8.1乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)本滴定液应照《中国药典》2010年版二部附录X V F 所载方法及本操作规范1〜7 中有关要求进行配制、标定和贮藏。
其他有关注释及注意事项如下。
8.1.1 配制过程中，乙二胺四醋酸二钠不易即时完全溶解，可采用加热促使其完全溶解，或在配制放置数日后再行标定。
8.1.2氧化锌在空气中能缓缓吸收二氧化碳，因此对标定中的基准氧化锌，要强调经800°C灼烧至恒重。
具体操作为：取基准氧化锌约l g，用玛瑙研钵研细，置具盖磁坩埚中，于800°C灼烧至恒重；移置称量瓶中，密盖，贮于干燥器中备用。
8.13滴定时溶液的p H 值要较严控制，因此在基准氧化锌加稀盐酸3ml(不宜过多）溶解并加水2 5 m l稀释后，应以甲基红为指示剂，滴加氨试液以中和多余的稀盐酸，而后再加水2 5 m l与氨-氯化铵缓冲液(pH10. 0) 10ml，才能控制溶液的p H 值为1 0左右。
8.14铬黑了在水或醇溶液中不稳定，故规定采用固体粉末状的铬黑T 指标剂，而不采用指示液。
8.1.5滴定至终点时，滴定液要逐滴加入，并充分摇匀，以防终点滴过。
8.1.6由于在加人的试剂中可能混杂有金属离子而消耗滴定液，因此需将滴定的结果用空白试验校正。
，8.1.7乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)的“F ”值按下式计算：F=M/( V1-V 2)X4.069式中m--- 为基准氧化锌的称取量(mg);V----为滴定中本滴定液的用量(ml)V 2---为空白试验中本滴定液的用量(ml);4.069为与每l m l的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0. 05mol/L)相当以毫克表示的氧化锌的质量。
上式中如将F 改以浓度C (m o l/L )计，则式中的“4. 069”应改为“81. 38”。
8.1.8乙二胺四醋酸二钠滴定液应贮于具玻璃塞的玻瓶中保存，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。