超净台设备的验证方案

净化工作台验证方案编号：2016-08-001

济南百博生物技术股份有限公司

2016 年08月

方案审批表

1、概述 (4)

2、验证目的 (4)

3、验证范围 (4)

4、实施验证的人员及职责 (4)

4.1验证小组成员及职责 (4)

5、注意事项 (4)

& 验证时间安排 (4)

7、验证前的检查 (4)

7.1人员培训确认 (5)

7.2验证所需文件的确认 (5)

7.3所使用仪器仪表的确认 (5)

8、安装确认 (5)

8.1公用工程连接确认 (5)

8.2安装环境确认 (5)

9、运行确认 (5)

9.1开机和送风确认 (5)

9.2照明和杀菌确认 (5)

9.3 风速调节确认 (6)

9.4 机器运行确认 (6)

9.5停机确认 (6)

10、性能确认 (6)

10.1风速确认 (6)

10.2悬浮粒子 (6)

10.3沉降菌 (7)

10.4浮游菌 (7)

11、偏差处理与变更 (7)

12、验证结论 (8)

13、评价与建议 (8)

14、再验证周期 (8)

15、附表清单 (8)

附表1-1 :验证实施前人员培训记录表 (8)

附表1-2 : 验证所需文件确认表 (8)

附表2: 仪器仪表的确认 (8)

附表3:公用工程连接确认表 (8)

附表4:安装环境确认表 (8)

附表5:运行确认表 (8)

附表6:风速检测记录 (8)

附表7:悬浮粒子检测记录 (8)

附表8:沉降菌检测记录 (8)

附表9:浮游菌检测记录 (8)

附表10-1 :偏差处理记录 (8)

附表10-2 :变更处理记录 (8)

1、概述

本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C,设备出厂编号为120113261,

安放于802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。

净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。

2、验证目的

本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。

3、验证范围

本验证方案适用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认

4、实施验证的人员及职责

4.1验证小组成员及职责

5、注意事项

5.1验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。

&验证时间安排

拟安排2016年08月对净化工作台进行验证。

7、验证前的检查

7.1人员培训确认

8、安装确认

8.1公用工程连接确认

9、运行确认

照明和杀菌确认

9.3风速调节确认

9.4机器运行确认

9.5停机确认

10、性能确认

图一

10.3沉降菌

10.4浮游菌

11、偏差处理与变更

验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入

下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中，详见附表9-1《偏差处理记录》及附表9-2《变更处理记录》。

12、验证结论

总结人：日期：

13、评价与建议.

验证试验是否有遗漏？

验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

验证记录是否完整？

验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

总结人：日期：

14、再验证周期

在一般正常情况下，每年再验证一次；

15、附表清单

附表1-1 :验证实施前人员培训记录表

附表1-2 :验证所需文件确认表

附表2：仪器仪表的确认

附表3:公用工程连接确认表

附表4:安装环境确认表

附表5:运行确认表

附表6:风速检测记录

附表7:悬浮粒子检测记录

附表8:沉降菌检测记录

附表9:浮游菌检测记录

附表10-1 :偏差处理记录

附表10-2 :更处理记录

附表1-1

验证实施前人员培训记录表

验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训, 培训人员记录下表中。

验证所需文件确认表

仪器仪表的确认

附表3

公用工程连接确认表

安装环境确认表

运行确认表

风速检测记录

悬浮粒子检测记录

沉降菌检测记录

可接受标准符合百级区静态标准，采样4个小时，1cfu

结论：□通过□失败

日期：签字:

如果“失败”：参见偏差记录备注

浮游菌监测记录

备注