制药车间设计ppt课件
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第8章 车间布置设计之制药洁净车间的布置设计
第8章 车间布置设计之制药洁净车间 的布置设计
第四节 制药洁净车间的布置设计
不仅要遵守化工车间的设计规范和规定，而且 要遵守洁净产房的设计规范和规定。
一、车间洁净区域的划分
一般生产区：对洁净等级不作要求，化验室、药 品的外包装工段等；
控制区：10万级或低于1万级，非无菌原料药的 “精烘包”工序、片剂或胶囊生产的全过程等；
2.洁净室的门窗造型应简单，并具有密封严密、不 易积尘和清扫方便等特点。门窗不设门槛或窗台， 与内墙面的连接应平整。门应由洁净等级高的方 向向洁净等级低的方向开启。
洁净区： 1万级或局部100级，无菌原料药的 “精烘包”工序、粉针剂的分装等。
二、药品生产对环境的洁净等级要求
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、 剂型和生产特点有关。
药品生产的典型工艺流程及对环境的洁净等级 要求如图8-23～8-28所示。
8.4.3洁净车间布置的一般要求
1、尽量减少建筑面积 2、防止污染或交叉污染 3、合理布置有洁净等级要求的房间 4、管道尽可能暗敷 5、室内装修应有利于清洁 6、 设置安全出入口
三、制药洁净车间布置的一般要求
1.尽量减少建筑面积 2.防止污染和交叉污染 3.合理布置有洁净等级要求的房间 4.管道尽可能暗敷 5.室内装修应利于清洁 6.设置安全出口
洁净厂房耐火等级≮二级，安全出口≮2个。
四、制药洁净车间的布置设计
（一）设备的布置及安装
（1）洁净室内仅布置必要的工艺设备，以尽可能减 少建筑面积。
（2）紫外灯 用灭菌要求的洁净室，无防爆要求的可安装紫外灯。
（3）其他电气设备 尽量避免布置于洁净室内。
紫外灯的安装
顶棚
顶棚
顶棚
1800~ 2000
第四节 制药洁净车间的布置设计
不仅要遵守化工车间的设计规范和规定，而且 要遵守洁净产房的设计规范和规定。
一、车间洁净区域的划分
一般生产区：对洁净等级不作要求，化验室、药 品的外包装工段等；
控制区：10万级或低于1万级，非无菌原料药的 “精烘包”工序、片剂或胶囊生产的全过程等；
2.洁净室的门窗造型应简单，并具有密封严密、不 易积尘和清扫方便等特点。门窗不设门槛或窗台， 与内墙面的连接应平整。门应由洁净等级高的方 向向洁净等级低的方向开启。
洁净区： 1万级或局部100级，无菌原料药的 “精烘包”工序、粉针剂的分装等。
二、药品生产对环境的洁净等级要求
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、 剂型和生产特点有关。
药品生产的典型工艺流程及对环境的洁净等级 要求如图8-23～8-28所示。
8.4.3洁净车间布置的一般要求
1、尽量减少建筑面积 2、防止污染或交叉污染 3、合理布置有洁净等级要求的房间 4、管道尽可能暗敷 5、室内装修应有利于清洁 6、 设置安全出入口
三、制药洁净车间布置的一般要求
1.尽量减少建筑面积 2.防止污染和交叉污染 3.合理布置有洁净等级要求的房间 4.管道尽可能暗敷 5.室内装修应利于清洁 6.设置安全出口
洁净厂房耐火等级≮二级，安全出口≮2个。
四、制药洁净车间的布置设计
（一）设备的布置及安装
（1）洁净室内仅布置必要的工艺设备，以尽可能减 少建筑面积。
（2）紫外灯 用灭菌要求的洁净室，无防爆要求的可安装紫外灯。
（3）其他电气设备 尽量避免布置于洁净室内。
紫外灯的安装
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1800~ 2000
制药工艺学GMP药厂车间设计ppt课件
GMP药厂（车间）设计
编辑课件
1
第一节、概述
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。 车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺 专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。 有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上 实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地 面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生产发展。 布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间 建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备 维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的安全隐患。
编辑课件
8
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求 联系便捷。
２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。
３、合理利用车间的建筑面积和土地。
４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。
编辑课件
14
第二节、车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助 生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供 水、供电、供热和管理部分的呼应。
编辑课件
15
一、厂房与车间的组成形式
（一）厂房的组成形式
１、集中式：是指组成车间的生产、辅助生产和生活—行 政部分集中安排在一栋厂房中。
生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点（主要 指防火、防爆等级和生产毒害程度等）无显著差异，厂区面积 小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生 标准的前提下，可采取集中式。
编辑课件
1
第一节、概述
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。 车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺 专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。 有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上 实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地 面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生产发展。 布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间 建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备 维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的安全隐患。
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五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求 联系便捷。
２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。
３、合理利用车间的建筑面积和土地。
４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。
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第二节、车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助 生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供 水、供电、供热和管理部分的呼应。
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一、厂房与车间的组成形式
（一）厂房的组成形式
１、集中式：是指组成车间的生产、辅助生产和生活—行 政部分集中安排在一栋厂房中。
生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点（主要 指防火、防爆等级和生产毒害程度等）无显著差异，厂区面积 小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生 标准的前提下，可采取集中式。
制药工程工艺设计PPT课件
2.2.4 总平面设计的经济技术指标
Technical Economic Indicators of Overall Layout Design
2.2.5厂区划分和总平面布置图
Division of Workshop and Overall Layout drawings
精品课件
2.2.1 Warranty of Overall Layout Design 1.上级部门下达的设计任务书。 2.建设单位提供的有关设计委托资料。
精品课件
2.1.2 Procedures of Site Selection
现场调查的重点是按照准备阶段编制的收集资料 提纲收集相关资料，并按照厂址的选择指标分析建 厂的可行性和现实性。
在现场调查中，不仅要收集厂址的地形、地势、 地质、水文、气象、面积等自然条件，而且要收集 厂址周围的环境状况、动力资源、交通运输、给排 水、公用设施等技术经济条件。收集资料是否齐全、 准确，直接关系到厂址方案的比较结果。
3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求 为保证药品质量,药品生产必须符合GMP的 规定,在严格控制的洁净环境中生产。由于厂 址对药厂环境的影响具有先天性, 选择厂址时 必须充分考虑药厂对环境因素的特殊要求。
精品课件
2.1.1 Fundamental Principles of Site Selection
精品课件
2.1.3 Reports of Site Selection
3.厂址条件 根据准备阶段和现场调查阶段收集的资料, 按厂址选择指标,确定若干具备建厂条件的厂 址,说明其地理位置、地形、地势、地质、水 文、气象、面积等自然条件及土地征用、拆迁、 原材料供应、动力、交通运输、给排水、环保 工程和公用设施等技术经济条件。
Technical Economic Indicators of Overall Layout Design
2.2.5厂区划分和总平面布置图
Division of Workshop and Overall Layout drawings
精品课件
2.2.1 Warranty of Overall Layout Design 1.上级部门下达的设计任务书。 2.建设单位提供的有关设计委托资料。
精品课件
2.1.2 Procedures of Site Selection
现场调查的重点是按照准备阶段编制的收集资料 提纲收集相关资料，并按照厂址的选择指标分析建 厂的可行性和现实性。
在现场调查中，不仅要收集厂址的地形、地势、 地质、水文、气象、面积等自然条件，而且要收集 厂址周围的环境状况、动力资源、交通运输、给排 水、公用设施等技术经济条件。收集资料是否齐全、 准确，直接关系到厂址方案的比较结果。
3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求 为保证药品质量,药品生产必须符合GMP的 规定,在严格控制的洁净环境中生产。由于厂 址对药厂环境的影响具有先天性, 选择厂址时 必须充分考虑药厂对环境因素的特殊要求。
精品课件
2.1.1 Fundamental Principles of Site Selection
精品课件
2.1.3 Reports of Site Selection
3.厂址条件 根据准备阶段和现场调查阶段收集的资料, 按厂址选择指标,确定若干具备建厂条件的厂 址,说明其地理位置、地形、地势、地质、水 文、气象、面积等自然条件及土地征用、拆迁、 原材料供应、动力、交通运输、给排水、环保 工程和公用设施等技术经济条件。
药品生产环境与厂房设施设备教学课件PPT
h
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3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊 设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注 射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
污染污染在取样生产包装过程中向起始原料中间在取样生产包装过程中向起始原料中间产品成品中引入了不需要的常是有害的物产品成品中引入了不需要的常是有害的物质或生物质或生物包括包括物理污染物理污染化学污染化学污染生物污染生物污染细菌内毒素细菌内毒素交叉污染交叉污染生产过程中不同的物料产品之间造成的污染生产过程中不同的物料产品之间造成的污染交叉污染原因交叉污染原因空气处理系统和除尘系统设计缺陷运行不良空气处理系统和除尘系统设计缺陷运行不良和和或没有得到良好的维护或没有得到良好的维护人员物料设备和器具没有或没有按照正确人员物料设备和器具没有或没有按照正确的程序进行管理的程序进行管理设备和器具没有进行有效的清洁和消毒设备和器具没有进行有效的清洁和消毒201520154415152323空调净化系统概述空调净化系统概述污染来自于环境和操作者的污染物源自设备和器具的污染物交叉污染源自环境和操作者的产品源自设备和器具的产品2323细菌病毒依附在尘埃粒子上空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在在用hepa限制过滤器过滤器将空气中的颗粒物除去亦就达到了除菌目的它是洁净室建设的理论基础
第40条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路 面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、
生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂 区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第41条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不
制药工艺学GMP药厂车间设计ppt
设备清洁和维护更规范
GMP认证要求制药设备清洁和维护过程必须规范，以减少药品生产过程中的污染 和交叉污染，同时提高设备的运行效率和延长设备使用寿命。
gmp认证对生产和管理的影响
生产过程更规范
GMP认证要求药品生产过程中的各个环节都必须符合相关法 规和标准，这有助于确保药品生产过程的规范化、标准化和 精细化。
配备中央监控系统
配备中央监控系统可以实时监控车间的生产情况、环境参数等， 及时发现和解决潜在问题。
05
车间设计的未来展望
新技术和新设备的开发和应用
制药工艺技术创新
未来制药行业将不断涌现出新的制药工艺和技术，例如生物制药技术、纳米 制药技术等。这些新技术的应用将为车间设计提供更多的选择工艺要求的先进设备，确保生产效率和产品
质量。
设备布局合理
02
合理布局设备，确保生产流程顺畅，降低生产成本和能源消耗
。
设备易于清洁和维护
03
设备应易于清洁和维护，符合gmp规范要求，确保产品质量
和员工健康。
制药用水系统设计
水质符合标准
制药用水系统应确保水质符合国家相关标准，如 《中国药典》等。
提高产品质量和安全管理水平
GMP认证不仅要求制药工艺流程和设备符合相关法规和标准 ，还要求企业建立完善的质量管理体系和安全管理体系，这 有助于提高药品质量和安全管理水平。
THANKS
智能物流和仓储
未来车间设计将更加注重智能物流和仓储系统的建设。通过引入物联网、人工智 能等技术，实现原材料、半成品和成品的自动化进出库、盘点和调度，提高仓储 效率和生产协同能力。
更加严格的环保和节能要求
环保和节能设计
随着社会对环境保护的重视，车间设计将更加注重环保和节 能。通过引入环保设备和节能技术，实现生产过程的环保和 节能，减少对环境的污染和资源的浪费。
GMP认证要求制药设备清洁和维护过程必须规范，以减少药品生产过程中的污染 和交叉污染，同时提高设备的运行效率和延长设备使用寿命。
gmp认证对生产和管理的影响
生产过程更规范
GMP认证要求药品生产过程中的各个环节都必须符合相关法 规和标准，这有助于确保药品生产过程的规范化、标准化和 精细化。
配备中央监控系统
配备中央监控系统可以实时监控车间的生产情况、环境参数等， 及时发现和解决潜在问题。
05
车间设计的未来展望
新技术和新设备的开发和应用
制药工艺技术创新
未来制药行业将不断涌现出新的制药工艺和技术，例如生物制药技术、纳米 制药技术等。这些新技术的应用将为车间设计提供更多的选择工艺要求的先进设备，确保生产效率和产品
质量。
设备布局合理
02
合理布局设备，确保生产流程顺畅，降低生产成本和能源消耗
。
设备易于清洁和维护
03
设备应易于清洁和维护，符合gmp规范要求，确保产品质量
和员工健康。
制药用水系统设计
水质符合标准
制药用水系统应确保水质符合国家相关标准，如 《中国药典》等。
提高产品质量和安全管理水平
GMP认证不仅要求制药工艺流程和设备符合相关法规和标准 ，还要求企业建立完善的质量管理体系和安全管理体系，这 有助于提高药品质量和安全管理水平。
THANKS
智能物流和仓储
未来车间设计将更加注重智能物流和仓储系统的建设。通过引入物联网、人工智 能等技术，实现原材料、半成品和成品的自动化进出库、盘点和调度，提高仓储 效率和生产协同能力。
更加严格的环保和节能要求
环保和节能设计
随着社会对环境保护的重视，车间设计将更加注重环保和节 能。通过引入环保设备和节能技术，实现生产过程的环保和 节能，减少对环境的污染和资源的浪费。
口服固体制剂车间GMP设计布局培训课件
片剂工艺流程示意图
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 13
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 14
口服固体制剂工艺流程图
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 15
口服固体制剂工艺流程图
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 16
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 17
• 5.生产辅助用室的布置要求：
• a称量室，宜靠近原辅料室，其空气洁净度 级别宜同配料室。
• b设备及容器具清洗室，需要在相应区域内 清2/19洗/202设1 备及容口器服固具体制，剂其车间清GM洗P设 室的10 空气洁净
三、口服固体制剂车间设计总指 导原则
• c洁净工具洗涤，存放室，宜设在洁净区域 外，如需设在洁净区内，其空气洁净度级 别应与本区域相同。
a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的 物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专 用入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。
b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。 净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、 贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
工业洁净厂房设计方面。因此，如何利用 GMP指导医药工业洁净厂房设计具有十分 重要的意义。
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 5
一 概述—口服固体制剂简介
• 口服固体制剂是我国制药生产企业中的普 遍剂型。对于固体制剂净化车间而言，生 产中的粉尘污染是其突出的特点。因此， 在固体制剂车间的设计中，除考虑区域划 分、人物流等问题外，需格外重视粉尘控 制问题。本文通过对固体制剂厂房车间布 置的讨论和固体制剂生产流程中工艺布置 和设备选型的讨论，试图对固体制剂车间 的工艺布置设计与大家共同进行探讨。
车间布置设计之制药洁净车间的布置设计
（2）进入不可灭菌产品生产区的人员净化程序 (虚线框内的设施可根据需要设置)
厕
浴
所
室
脱
脱
洗手
进
换
或
或
洗脸
穿
穿
出
鞋
外
内
衣
衣
图8-30
穿 或 脱 无 菌 内 衣
手 消
毒
穿 或 脱 无 菌 外 衣
穿 或 脱 无 菌 鞋
手 消
毒
不可灭 菌产品 生产区
气闸室或空 气吹淋室
2、净化通道和设施
净化通道和设施
门厅和换鞋处 外衣存放室 气闸室 缓冲室 空气吹淋室
1、物料净化程序
物 料
刷 除 灰 层 污 染
消 毒 水 消 毒
紫 外 线 消 毒
控 制 区 或 洁 净 区
图8-32 物料净化程序
2、物料净化通道和净化室的布置
（1）物料净化出入口应独立设置，物料的传递路线应 短捷，并避免与人员净化路线的交叉。
（2）在物料进入车间的入口处可设一外包装清洁室。
（3）在控制区前应设缓冲室,凡进入控制区的物料可 先在缓冲室内刷除外表面的灰尘污染或剥除有污染 的外皮，然后放入在控制区内使用的周转容器中。
（2）洁净车间的净高一般可控制在2.6m以下，带有 搅拌器的厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高 度。
（3）对于多层洁净厂房，若电梯能满足所有设备的 运送，则不设吊装孔。
（4）当设备不能从门窗的留孔进入时，可考虑 将间隔墙设置成可拆卸的轻质墙。对外形尺 寸特大的设备可采用安装墙或安装门，并布 置在车间内走廊的终端。
设备，并采用消声隔音装置，以改善
操作环境。
（9）有特殊要求的仪器、仪表，应布置在 专门的仪器室内，并有防止静电、震动、 潮湿或其它外界因素影响的设施。
液体制剂车间布局和工艺流程设计专业知识课件
12
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10
万级、l万级、*局部100级)
13
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（2）无菌分装注射剂车间布局图
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（3）可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程
示意图及环境区域划分（10万级、1万级）
3
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（4）可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图
4
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(四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局
根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的 最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种， 其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或 复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀 配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、 包装等步骤。
5
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万级、l万级、*局部100级)
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（2）无菌分装注射剂车间布局图
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（3）可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程
示意图及环境区域划分（10万级、1万级）
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（4）可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图
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(四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局
根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的 最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种， 其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或 复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀 配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、 包装等步骤。
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年产1.8亿支盐酸甲氧氯普胺注射剂(规格：10mgml)的车间工艺设计-毕业答辩PPT共24页文档
多效蒸馏水器
注射用水带出的热量Q3 设备升温所需的热量Q4 冷却水带走的热量Q5
经过具体的热量转移计算，最后以热量衡算表来表示。
名称
热量/kJ
名称
热量/kJ
输 纯化水 入 对系统加热
-27170 493240
输 注射用水
298870
出 冷却水带走热量 167200
合计
466079
合计
466079
四、设备选型
根据设计的年产量，确定年生产天数，再进行具体的物料衡算（ 以批为计算单位）。
本设计生产的基本参数：年生产天数 300天；生产班别 2班生 产；每班8小时，班有效工时6-7小时；生产方式：间歇式生产。
3.1盐酸甲氧氯普胺注射剂处方
规格：1ml：10mg 批量：60万支 主药 盐酸甲氧氯普胺
无水醋酸钠 辅料 亚硫酸氢钠
纸箱
1000 个
合格 60 万支 包装
纸盒
60000 个
成品入库
图 3-1 年产 1.8 亿支盐酸甲氧氯普胺注射剂物料流程图（以批为单位计算损耗）
3.3 能量衡算
注射用水的制备过程和药液配制过程涉及到热量衡算，以下是 以注射用水制备过程中的多效蒸馏器为系统进行热量衡算。
纯化水带入热量Q1 对系统加热量Q2
注射用水 其他 针剂用活性炭
理论量/kg
6.00 55.00 0.60 600.00 0.50
实际量/kg
7.93 56.11 0.61 612.24 0.50
3.2 物料衡算
理论用料量： 日(批)产量：1.8×108÷300=60万支/天 主药年所需量：1.8×108×10×10-6=1800.00 kg； 日（批）量：1800÷300=6.00kg 无水醋酸钠年需量：16500.00 kg ；日（批）量：55.00 kg 亚硫酸氢钠年需量： 180.00kg ；日（批）量：0.60 kg 活性炭年需量：150.00 kg ；日（批）量：0.50 kg
制药车间设计PPT
THANKS
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设计变更管理
变更申请
当需要变更设计时，提出变更申请，说明变 更原因、影响和预期效果。
变更评估
对变更申请进行评估，分析其对设计目标、 实施计划等方面的影响。
变更批准与实施
根据评估结果，决定是否批准变更，如果批 准，则制定实施计划并执行。
变更监控与反馈
在变更实施过程中，对进度进行监控，及时 反馈问题，确保变更顺利完成。
之间的衔接顺畅。
空间利用与优化
合理利用车间空间，优化布局 ，提高生产效率。
设备布局
设备选型与配置
根据生产工艺和产能需求，选择合适的设备型号 和规格，确保设备性能稳定、高效。
设备维护与保养
为确保设备正常运行，需制定设备维护与保养计 划，定期进行保养和维修。
ABCD
设备布局原则
遵循工艺流程顺序，合理布置设备位置，确保生 产流程顺畅、高效。
制药车间设计
• 制药车间设计概述 • 制药车间布局设计 • 制药车间工艺流程设计 • 制药车间安全与环保设计 • 制药车间设备选型与配置 • 制药车间设计的实施与验证
01
制药车间设计概述
制药车间的定义与特点
制药车间是用于药品生产的专业 场所，具有高度洁净和严格控制
的环境要求。
制药车间通常分为洁净区和非洁 净区，洁净区是药品生产的核心 区域，需要满足严格的洁净度和
优化工艺参数
通过实验和数据分析，优 化关键工艺参数，提高产 品质量和降低能耗。
引入新技术
关注制药行业的新技术发 展，将适用的技术引入车 间，提高生产效率和产品 质量。
04
制药车间安全与环保设计
安全设施设计
防火设施
防污染设施
制药工程车间布置4
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
GMP车间
一般 生产区
洁净区
D级
C级
B级
A级
洁净区 洁净区 洁净区 洁净区
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
洁净室（区）空气洁净度级别对悬浮粒子的要求
洁净度级别
A级(1) B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm
免通过严重污染区。
2
精烘包工序按工艺流程的需要进行分隔，一般应分成重结晶、分离室、
干燥室、包装室、留验室和合格品贮存室，以及人员和物料净化室及通道。
3
在满足工艺要求的前提下，应尽量减少其建筑面积。
4
车间地坪的室内标高应高出室外地坪0.3～0.5m，生产车间普通洁净室
的吊顶高度一般为2.6-2.8 m，有特殊生产操作洁净室的吊顶高度需根据生
洗手戴口罩 ）
穿洁净衣（下身）
穿洁净衣（右袖
穿洁净衣（左袖）
系帽带
拉拉链
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
进入B级洁净区的流程为:
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
物料净化程序。
（4）
物料（包括原辅料、包装材料、容器工具等）在进入洁净区前均需在物净间内进 行物净处理（清除外表面上的灰尘污染及脱除外包），再用消毒水擦洗消毒，然 后在设有紫外灯的传递窗内消毒，传入洁净区。 物料也可通过经过验证的其它方式进入洁净区。 对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用的出入口。 进入无菌洁净室（区）的原辅料、包装材料和其他物品还应在出入口设置物料、 物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。
GMP车间
一般 生产区
洁净区
D级
C级
B级
A级
洁净区 洁净区 洁净区 洁净区
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
洁净室（区）空气洁净度级别对悬浮粒子的要求
洁净度级别
A级(1) B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm
免通过严重污染区。
2
精烘包工序按工艺流程的需要进行分隔，一般应分成重结晶、分离室、
干燥室、包装室、留验室和合格品贮存室，以及人员和物料净化室及通道。
3
在满足工艺要求的前提下，应尽量减少其建筑面积。
4
车间地坪的室内标高应高出室外地坪0.3～0.5m，生产车间普通洁净室
的吊顶高度一般为2.6-2.8 m，有特殊生产操作洁净室的吊顶高度需根据生
洗手戴口罩 ）
穿洁净衣（下身）
穿洁净衣（右袖
穿洁净衣（左袖）
系帽带
拉拉链
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
进入B级洁净区的流程为:
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
物料净化程序。
（4）
物料（包括原辅料、包装材料、容器工具等）在进入洁净区前均需在物净间内进 行物净处理（清除外表面上的灰尘污染及脱除外包），再用消毒水擦洗消毒，然 后在设有紫外灯的传递窗内消毒，传入洁净区。 物料也可通过经过验证的其它方式进入洁净区。 对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用的出入口。 进入无菌洁净室（区）的原辅料、包装材料和其他物品还应在出入口设置物料、 物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。
生物制药设备与车间设计PPT课件
ppt精选版
全混流
• 返混程度最大的一种理想流动型式。物料 一进入反应器就立即均匀分散在整个反应 器内，且在出口科同时检测到新加入的物 料粒子。反应器内物料的温度、浓度完全 一致，且分别与出口处温度、浓度相同。
• 连续搅拌釜内物流流动情况类似这种型式。
ppt精选版
中间流
• 返混程度介于平推流和全混流之间，具有 部分返混的流动型式。也称为非理想流动。
ppt精选版
思考？
• 有返混一定存在停留时间分布。 • 间歇操作中，反应器内搅拌强烈，可达到
最大程度返混。 • 平推流模型是一种理想流动型式，全混流
模型是一种非理想流动型式。 • 有寿命分布则一定有返混。
ppt精选版
ppt精选版
生物药占全球前100畅销药物数量比重
ppt精选版
二、生物化学工程
• 生化工程是运用化学工程的原理和方法对 实验室取得的生物技术成果进行工业化开 发的科学。
• 生化工程研究的问题：工业化生产中培养 基和空气灭菌过程，水的纯化过程，生物 反应器的设计、生化产品的分离纯化等。
ppt精选版
生物催化剂
ppt精选版
• 生物制药是以基因工程、细胞工程、发酵 工程等技术，利用生物体来生产药品。
• 生物技术最早应用的产业领域是医药行业。 目前，美国的生物技术公司大部分集中在 医药保健品领域。
• 第一个生物药物是1982年有美国基因科技 公司开发的基因重组胰岛素。
ppt精选版
生物制药—发展迅速新兴行业
分离纯化设备
• 药物对杂质种类及其含量有严格的规定。 • 制药合成产物的药物成分含量很低，杂质
含量很高，并且杂质与目标产物有相似的 结构，很难分离。 • 药物成分的稳定性较差，使得分离纯化方 法的选择受到很大限制。
全混流
• 返混程度最大的一种理想流动型式。物料 一进入反应器就立即均匀分散在整个反应 器内，且在出口科同时检测到新加入的物 料粒子。反应器内物料的温度、浓度完全 一致，且分别与出口处温度、浓度相同。
• 连续搅拌釜内物流流动情况类似这种型式。
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中间流
• 返混程度介于平推流和全混流之间，具有 部分返混的流动型式。也称为非理想流动。
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思考？
• 有返混一定存在停留时间分布。 • 间歇操作中，反应器内搅拌强烈，可达到
最大程度返混。 • 平推流模型是一种理想流动型式，全混流
模型是一种非理想流动型式。 • 有寿命分布则一定有返混。
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生物药占全球前100畅销药物数量比重
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二、生物化学工程
• 生化工程是运用化学工程的原理和方法对 实验室取得的生物技术成果进行工业化开 发的科学。
• 生化工程研究的问题：工业化生产中培养 基和空气灭菌过程，水的纯化过程，生物 反应器的设计、生化产品的分离纯化等。
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生物催化剂
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• 生物制药是以基因工程、细胞工程、发酵 工程等技术，利用生物体来生产药品。
• 生物技术最早应用的产业领域是医药行业。 目前，美国的生物技术公司大部分集中在 医药保健品领域。
• 第一个生物药物是1982年有美国基因科技 公司开发的基因重组胰岛素。
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生物制药—发展迅速新兴行业
分离纯化设备
• 药物对杂质种类及其含量有严格的规定。 • 制药合成产物的药物成分含量很低，杂质
含量很高，并且杂质与目标产物有相似的 结构，很难分离。 • 药物成分的稳定性较差，使得分离纯化方 法的选择受到很大限制。
制药工程制图第13章 制药工艺图.ppt
设备工艺流程图包括以下内 容：
（1）生产过程中所采用的主 要机器与设备。
（2）物料由原料转变为半成 品或成品的工艺流程线。
制作人： 中国药科大学 于颖
第13章制药工艺图
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
13.1.2 管道仪表工艺流程图
13.1.2.1管道仪表工艺流程图的作用及内容
管道仪表工艺流程图又称带控制点的工艺流程图，它是在设备工艺 流程图基础上绘制出来的，其内容比设备工艺流程图更为详细。
管道仪表工艺流程图的绘制过程如下：
（1）选定图幅与比例 绘图时，一般选择1号图幅，流程简单的可用2号图幅。
（2）图例 图例是将设计中所涉及的有关管线、阀门、设备附件、计量控制
仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程内容。图例一般包 括：流体代号、设备名称和位号、管道标注、管道等级号及材料等级 表、管件阀门及管道附件、检测和控制系统符号等。 图例位于第一张流程图的右上角，或单页列出，如图13-3所示。
制作人： 中国药科大学 于颖
图13-3 结晶
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
管道仪表工艺流程图的内容
（1）图形 将工艺中所涉及的各设备以示意图的形式按工艺流程次 序展示，配以连接的主辅管线及管件、阀门、仪表控制点等符号。
（2）标注 在设备示意图附近注写设备位号及名称；在各管段上注 写管道代号、控制点代号、必要的尺寸等。
制作人： 中国药科大学 于颖
图13-2 图例的表达
第13章制药工艺图
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
（3）设备的绘制及标注 ① 设备的绘制
管道仪表工艺流程图中设备的大致轮廓线或示意图用细实线画出。各 设备之间应保留适当距离以布置流程线。 HG20519.31-92《管道与仪 表图中设备、机械图例》见附表24。
（1）生产过程中所采用的主 要机器与设备。
（2）物料由原料转变为半成 品或成品的工艺流程线。
制作人： 中国药科大学 于颖
第13章制药工艺图
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
13.1.2 管道仪表工艺流程图
13.1.2.1管道仪表工艺流程图的作用及内容
管道仪表工艺流程图又称带控制点的工艺流程图，它是在设备工艺 流程图基础上绘制出来的，其内容比设备工艺流程图更为详细。
管道仪表工艺流程图的绘制过程如下：
（1）选定图幅与比例 绘图时，一般选择1号图幅，流程简单的可用2号图幅。
（2）图例 图例是将设计中所涉及的有关管线、阀门、设备附件、计量控制
仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程内容。图例一般包 括：流体代号、设备名称和位号、管道标注、管道等级号及材料等级 表、管件阀门及管道附件、检测和控制系统符号等。 图例位于第一张流程图的右上角，或单页列出，如图13-3所示。
制作人： 中国药科大学 于颖
图13-3 结晶
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
管道仪表工艺流程图的内容
（1）图形 将工艺中所涉及的各设备以示意图的形式按工艺流程次 序展示，配以连接的主辅管线及管件、阀门、仪表控制点等符号。
（2）标注 在设备示意图附近注写设备位号及名称；在各管段上注 写管道代号、控制点代号、必要的尺寸等。
制作人： 中国药科大学 于颖
图13-2 图例的表达
第13章制药工艺图
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
（3）设备的绘制及标注 ① 设备的绘制
管道仪表工艺流程图中设备的大致轮廓线或示意图用细实线画出。各 设备之间应保留适当距离以布置流程线。 HG20519.31-92《管道与仪 表图中设备、机械图例》见附表24。
制药工艺学GMP药厂车间设计ppt
根据产品特点和生产要求，设计合理的生产工艺 流程，确保产品质量和生产效率。
节能环保
在满足生产要求的前提下，尽量采用节能减排的 生产工艺和设备，减少对环境的影响。
符合gmp要求
生产工艺流程应符合gmp规范，确保产品质量和 安全性。
安全与环保设计
安全措施
设计必要的安全措施，如防火 、防爆、防泄漏等，确保生产
02
gmp药厂车间设计的基本要素
车间布置设计
1 2 3
布局合理
根据车间的工艺流程和生产特点，合理布置设 备、操作台、通道等，使生产流程顺畅，便于 操作和管理。
符合gmp要求
车间布置应符合国家药品监督管理部门制定的 gmp规范，确保生产过程中的卫生、安全和环 保。
灵活性
考虑未来生产需求的变化，车间布置应具有一 定的灵活性，便于调整和扩展。
04
gmp药厂车间设计的挑战与解决方 案
应对技术更新和市场变化的策略
01
保持与时俱进
密切关注制药工艺技术和市场需求的更新，及时调整和优化车间设计
，以满足新的生产要求。
02
灵活性设计
在设计初期，考虑未来技术升级和产品变化的可能性，采用灵活布局
和模块化设计，便于适应变化。
03
培训与技能提升
定期为员工提供技术培训和职业发展指导，提高员工的技能和素质，
增强企业的竞争力。
提高生产效率的措施
优化工艺流程
对生产流程进行深入分析，找出瓶颈环节，通过改进工艺和流 程重组提高生产效率。
自动化与智能化
引入自动化设备和智能传感器，减少人工干预，降低出错率， 提高生产效率。
精益管理
采用精益生产理念，消除浪费，持续改进，提高整体生产效率 。
节能环保
在满足生产要求的前提下，尽量采用节能减排的 生产工艺和设备，减少对环境的影响。
符合gmp要求
生产工艺流程应符合gmp规范，确保产品质量和 安全性。
安全与环保设计
安全措施
设计必要的安全措施，如防火 、防爆、防泄漏等，确保生产
02
gmp药厂车间设计的基本要素
车间布置设计
1 2 3
布局合理
根据车间的工艺流程和生产特点，合理布置设 备、操作台、通道等，使生产流程顺畅，便于 操作和管理。
符合gmp要求
车间布置应符合国家药品监督管理部门制定的 gmp规范，确保生产过程中的卫生、安全和环 保。
灵活性
考虑未来生产需求的变化，车间布置应具有一 定的灵活性，便于调整和扩展。
04
gmp药厂车间设计的挑战与解决方 案
应对技术更新和市场变化的策略
01
保持与时俱进
密切关注制药工艺技术和市场需求的更新，及时调整和优化车间设计
，以满足新的生产要求。
02
灵活性设计
在设计初期，考虑未来技术升级和产品变化的可能性，采用灵活布局
和模块化设计，便于适应变化。
03
培训与技能提升
定期为员工提供技术培训和职业发展指导，提高员工的技能和素质，
增强企业的竞争力。
提高生产效率的措施
优化工艺流程
对生产流程进行深入分析，找出瓶颈环节，通过改进工艺和流 程重组提高生产效率。
自动化与智能化
引入自动化设备和智能传感器，减少人工干预，降低出错率， 提高生产效率。
精益管理
采用精益生产理念，消除浪费，持续改进，提高整体生产效率 。
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项目建议书及其批复文件
调查研究（需求、价格、原辅料供应、运输、环保）
优选方案
初步论证（经济敏感性分析，抗风险能力）
编制可行性研究报告
• 可行性研究报告内容及深度规定
：
（1）总论：（编制依据原则、分工、范围，项目介绍等）
（2）需求预测
（3）产品方案及生产规模 （4）工艺技术方案
（5）原辅料、燃料及公用系统供应
直接主管的领导机关审查
申报 视项目规模大小，性质及有无引进技术和设备等。
上一级领导机关
立项 批复
可行性研究报告
2、可行性研究报告
• 可行性研究报告主要任务: a、论证新建或改扩项目在技术上是否先进、成熟、适 用。在经济上是否合理。 b、对项目投资决策前进行技术经济论证 一般由建设单位委托有相应资格的设计或咨询单位进行。 • 可行性研究报告按以下步骤进行：
• 可行性研究报告需上级部门开会审查，批复。
3、设计阶段
建设项目一般按初步设计，施工图设计两个阶段进行。
• 初步设计：
初步设计的基础：可行性研究报告及其批复，必要的基
础资料及技术资料。 初步设计根据建设规模可分为总体工程设计，车间（装 置）设计及概算书。
车间初步设计内容如下：
（1）设计依据及设计范围 （2）设计原则 （3）产品方案与建设规模 （4）生产方法及工艺流程 （5）生产制度 （6）原料及中间产品的技术规格
（1）项目的目的、必要性和依据。
（2）市场预测。国内外所供应市场的需求预则及预期的市
场发展趋势、销售和价格分析，进口情况或出口可能性。 （3）建设规模和产品方案。合理的经济规模研究以及达到 合理经济规模的可能性，产品方案应包括主产品及综 合利用，副产品情况。 （4）工艺、技术情况和来源，其先进性与可靠性。主要设 备的选择。 （5）原料、材料和燃料等资源的需要量和来源。
（4）基建投资的控制
（5）施工图设计的编制 （6）施工组织设计的编制 （7）施工准备和生产准备
（6）环保。项目建成后对环境的影响及处理方式，达标标
准。 （7）建设厂址及交通运输条件。 （8）投资估算和资金筹措 。
（9）工程周期和进度计划 （10） 效益估计。包括经济效益和社会效益估算、企业 财务评价、国民经济评价、投资回收期以及贷款 偿还期的估算。
申报程序：
项目建议书（一般单位自己编制）
上报
（6）建厂条件和厂址方案 （7）工程设计方案（总图运输、贮运设施、厂内外管网、 给排水、供电及电信、锅炉房、动力站、采暖通风、 维修、化验等）
（8）环保 （9）职业安全卫生 （10）消防 （11）节能 （12）工厂组织和劳动定员 （13）项目实施规划 （14）投资估算 （15）财务评价（总投资，资金筹措，财务效益分析） （16）可研结论
制药车间设计
制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、施 工，一般经过图1-1所示程序:
• • • • • • • • • • • • 设计前期各项准备工作 项目建议书 审查及批准 可行性研究报告 审查及批准 编制设计任务书 初步设计 初步设计审查 施工图设计 组织工程施工 进行生产准备 竣工验收和交付生产
设计前期工作阶段
设计工作阶段
设计后期服务阶段
• 建设程序 ：一个建设项目，从准备、决策、设计、施 工到竣工验收整个过程中的各个阶段及其先后顺序， 称为建设程序 。
1、项目建议书
一般新建的基本建设项目已普遍把项目建议书做为基本 建设的第一道程序。项目建为基 础，选择建设项目，寻找合适的投资机会，进行初步可行报 告。 项目建议书由建设单位或委托有工程咨询资格的咨询单 位编制。 项目建议书的基本内容和深度规定如下：
（7）物料计算
（8）主要工艺设备选择说明
（9）工艺主要原材料及公用系统消耗 （10）生产分析控制 （11）车间布置 （12）设备 （13）仪表及自动控制 （14）土建 （15）暖通、空调
（16）公用工程（给排水、供电、动力站等）
• 总之，初步设计的深度应满足以下要求：
（1）设计方案的比选和确定 （2）主要设备材料定货 （3）土地征用