中西药养护技术与方法

药品养护-药品养护的概念药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术科学。

药品养护-药品养护的基本要求各种药品的功能是由药物本身性质所决定的，每种药物的内在成分与其他物质一样，时刻在不断运动和变化，这就构成了它在贮藏期间引起变化的内在因素，加上自然条件的影响，必然发生物理、化学以及生物学等变化。

而这些相互影响又互为关联的变化，要求人们不仅要了解掌握药品内在质变的形式。

同时还需要了解自然条件（如温度、湿度、空气等）变化的规律。

药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标。

其主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。

药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及岗位职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。

质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。

养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。

药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响。

在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。

重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。

养护员按照“三三四”原则，每月对在库药品质量（药店陈列药品）进行巡回检查，并做好养护检查记录。

（三三四原则全称应该叫做：三三四药品质量循环检查法。

方法是将在库药品分为A、B、C 3类，每类分别占总库存的30%、30%、40%左右，然后每个月检查一类，3个月就可将在库药品检查完一遍，总计1年检查4遍。

）中药的采购与贮藏与养护第一节中药饮片的采购和验收验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

第二节中药的质量变异现象一、饮片贮存中常见的质量变异现象1.虫蛀：含淀粉、糖、脂肪、蛋白质大黄、白芷、桑螵蛸、北沙参、娑罗子、前胡虫蛀大白纸，桑蛸杀娑湖2.泛油：含挥发油：当归、丁香含脂肪油：柏子仁、桃仁、杏仁含糖：牛膝、麦冬、天冬、熟地、黄精白（柏）杏归香桃，二冬赎（熟）精牛3.霉变：陈皮、独活、前胡、佛手4.变色由浅变深：泽泻、白芷、山药、天花粉由深变浅：黄芪、黄柏由鲜艳变暗淡：红花、菊花、金银花、腊梅花5.气味散失：肉桂、沉香、豆蔻、砂仁6.风化：胆矾、硼砂、芒硝7.潮解：青盐、咸秋石、芒硝8.粘连：芦荟、没药、乳香、阿魏、鹿角胶、龟甲胶9.腐烂：鲜类药二、中成药贮存中常见质量变异现象虫蛀：蜜丸、水丸、散剂、茶曲剂霉变：蜜丸、膏滋、片剂酸败：合剂、酒剂、煎膏剂、糖浆剂、软膏剂挥发：芳香水剂、酊剂沉淀：药酒、口服液、针剂第三节引起中药质量变异的因素一、自身因素（6个）1.水分---高：虫蛀、霉烂、潮解、软化、粘连低：风化、走味、泛油、干裂、脆化2.淀粉---虫蛀、霉变3.黏液质---发霉、生虫4.油脂---产生异味：桃仁、杏仁引起酸败现象：刺猬皮、狗肾5.挥发油---气味散失：白芷、当归、荆芥、薄荷、肉桂、樟脑、姜黄、山奈6.色素---发霉变色：月季花、玫瑰花二、环境因素（8个）1.温度---生虫、发霉；水分蒸发；气味散失；成分变化；酸败泛油；黏结成块2.湿度---贮存仓库的相对湿度最好控制在70%以下---高：吸潮变质；低：风化3.日光---变色、气味散失、挥发、风化、泛油4.空气---泛油、虫蛀、霉变5.霉菌---霉变、腐烂变质6.害虫---虫蛀7.包装容器8.贮存时间第四节中药的贮存与养护一、中药材和饮片的贮藏■饮片库房室温控制在25℃以下，相对湿度75%以下■阴凉干燥处：含挥发油类（薄荷、当归、川芎、荆芥）■凉爽处：矿物类（硼砂、芒硝）■石灰保存：牛黄、人参■易燃物品：硫黄、火硝、樟脑■毒性药品：单独存放■密封保存：动物类、矿物类二、中药材和饮片的养护1.传统养护技术（6个）清洁养护法、除湿养护法、密封（密闭）养护法、低温养护法、对抗同贮法、高温养护法■清洁养护法：清洁卫生是防止仓虫入侵的最基本和最有效的方法■除湿养护法：1.通风法2.吸湿防潮法：生石灰块、无水氯化钙■密封（密闭）养护法：是贮藏的基本方法■低温养护法：2～10℃，具有防霉、防虫、防变色、防走油，主要用于贵重药材保存，如哈蟆油、银耳、人参、菊花、陈皮、山药、枸杞子（＜-4℃可使害虫致死）■高温同贮法：可有效防治虫害的侵袭。

高于40℃害虫停止发育，高于50 ℃，害虫将在短时间死亡。

含挥发油的饮片烘烤温度不宜超过60℃对抗同贮法2.现代养护技术（8个）干燥养护技术气调养护技术60C o-γ射线辐射杀虫灭菌养护技术包装防霉养护法气幕防潮养护技术蒸气加热养护技术气体灭菌养护技术中药挥发油熏蒸防霉技术三、中成药的养护应密闭贮存：散剂、胶剂、膏药、软膏、鼻用制剂、栓剂、凝胶剂应密封贮存：丸剂、片剂、煎膏剂、合剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、注射剂、酒剂、露剂温度低于30℃的剂型：胶囊剂、栓剂遮光：软膏剂、注射剂、酊剂、流浸膏与浸膏剂、凝胶剂、眼用制剂四、中国药典凡例遮光：用不透光的容器包装密闭：防止尘土及异物进入密封：防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封：防止空气和水分侵入，防止污染阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃检查日期、药品名称、剂型、规格、单位、数量、生产厂家、批号、批准文号、有效期、质量状况、养护措施、处理结果。

养护员：表格中除：检查日期、质量状况、养护措施、处理结果、养护员栏要手工填写外，其余电脑自动可生成。

检查日期：从打印时间开始填写至下月几号为止，看有多少页平均后连续填写时间也可，但不能填写一样的时间；质量状况：填写“无异常”；养护措施：可填写“效期催销”、“翻垛”、“通风”等，视具体需要养护情况而定；处理结果：“继续销售”；养护员：要签完整名字。

二）养护工作的具体实施1、养护储存的合理性药品养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。

2、仓储条件监测与控制药品仓储条件的监测与控制内容主要包括：库内温湿度、药品储存设备的适宜性，药品避光和防鼠等措施的有效性、安全措施的运行状态。

为保证各类库房的温、湿度符合规定的要求，仓库保管人员要在养护员的指导下，有效地对库房温、湿度条件进行动态监测和管理，发现库房温湿度超出规定范围或接近临界值时，或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录。

对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录，一般每日上、下午各一次。

为确保仓库温湿度条件的全天候监控，药品控制企业在节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。

3、库存药品质量的循环检查养护员应按照规定的方法和要求，定期对库存药品的质量状况进行循环检查，循环养护检查一般按季度进行。

购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。

养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确的记录。

当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应由质量管理部组织有关人员或全面检查；为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它应检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。

4、养护中发现质量问题的处理药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，采取措施对质量管理过程实施改进，从而有效地控制药品储存质量。

养护员对养护过程中发现的药品质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。

（三）药品养护档案与信息为给药品养护工作提供系统、全面的管理依据，不断提高药品养护的技术水平，企业应针对重点养护品种建立药品养护档案，收集、分析、传递养护过程中的信息资料，从而保证药品养护质量系统的有效运行。

1、药品养护档案企业应结合仓储管理的实际，本着"以保证药品质量为前提，以服务业务经营需要为目标"的原则，针对重点养护品种建立药品重点养护品种建立药品养护档案。

药品养护档案是在一定的经营周期内，对药品储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。

其内容包括药品的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等。

药品养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。

2、养护质量信息按照GSP规定，药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息。

以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求，其报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，统计并分析储存养护工程中发现的质量问题的相关指标，如质量问题产生的原因、比率，进而提出养护工作改进的措施及目标。

（四）、影响药品质量的因素1、影响药品质量的内在因素a、易水解的药品当药品的化学结构中含有酯、酰胺、酰肼、醚、苷键时，易发生水解反应。

如青霉素的分子中含有β-内酰胺环，在酸性、中性或碱性溶液中易发生分解反应和分子重排反应，其分解产物与分子重排物均无抗菌作用。

故青霉素只能制成粉末，严封于容器中贮藏。

b、易被氧化的药品当药品的化学结构中含有酚羟基、巯基、香胺、不饱和碳键、醇、醚、醛、吡唑酮、吩噻嗪等基团时，易发生氧化反应。