申办者如何进行研究中心的筛选课件
医疗器械临床试验培训(CRA培训课件)
按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小 的样本量获得器械在真实世界安全性、有效性数据的过程。
任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以揭示器 械的使用效果、不良反应，目的是为了确认器械的疗效与安全性。
LOGO
为什么要做临床试验？
01 实验室的安全、有效性数据不一定能 全面反映器械对人体的作用。
90mmHg。
系统 误差
随机 误差
85
90
血压计法测量舒张压值的分布
LOGO 临床试验方案设计
8、偏倚的控制 Ø随机误差：不可避免、具有规律性，重复是控制和缩小随机误差的主要方法。 Ø系统误差（偏倚）：选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚，应加以控制甚至消除，但加 大样本量无法减少此类误差。 （1）选择偏倚 Ø产生的原因：抽样未严格遵循随机化原则 Ø控制方法：盲法、随机化。 （2）信息偏倚 Ø定义：由于测量、诊断、询问或抄录过程中收集资料不当，使观察对象的某些特征 被错误分类而产生的误差。 Ø产生的原因：信息收集方式不当、患者提供的信息准确性不足、评价者经验不同。 Ø控制方法：试验组和对照组信息收集方法要一致，测量手段一致，客观的疗效评价 指标。
并存或仿制（疗效与对照产品类似） 等效设计或非劣效设计
（2）适用范围：适应症是否便于包含在同一个方案设计中
（3）对照产品的选择：与对照产品相同或类似？业界公认的手段或方法？
新版GCP对临床试验的指导-ppt课件
二、术语及其定义
第十一条： “核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复 制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等 形式的载体存在“
四、研究者
第十九条： “未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者”
解析：提示首例受试者筛选日期应在伦理批件日期之后，但可能不是必须在启动会之前
第二十条： “未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括 为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改 动”
解析：本GCP规定了伦理委员会审核的文件，这是基本需要递交伦理资料的文件，“伦理委员会履行其职 责所需要的其他文件”提示申办方仍需要按照分中心的要求递交其他资料
三、伦理委员会
第十二条： “伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其 更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全 性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要 的其他文件“
第二十一条： “研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品 的正确使用方法”
解析：研究病历中应有向受试者描述试验用药品正确使用方法的描述
第二十三条： “研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者 的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书”“研究者获得可能影 响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录”
多中心临床试验的分中心小结表
严重不良事件：□无□有
重要不良事件：□无□有
临床试验监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
监查次数：监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出心临床试验机构办公室意见
盖章：日期：
多中心临床试验的分中心小结表
临床试验题目：
临床试验批件号
批准日期：
药品注册申请人：（申办者名称）
珠海市人民医院药物临床试验机构专业科室名称：
主要研究者姓名
职务/职称：
参加试验人员
EC批准日期
(此处为本院伦理委员会批准日期)
首例受试者
入组日期
最后一个受试者
结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
随机入组人数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况
（可附入选清单）
主要数据的来源情况
（说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。）
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲□单盲□非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有
如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
严重和重要不良事件发生情况
国际多中心临床试验指南
国际多中心临床试验指南（试行）一、背景近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。
药物全球同步研发，是一种共享全球新药研发资源的开发模式，可以减少不必要的临床试验重复，缩短国家或区域间药品上市迟缓。
境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步研发。
申办者在制定全球同步研发策略之前,一般应根据早期研究数据、种族敏感性分析和不同监管当局要求，确定在全球不同区域间应采用的临床开发方式。
如果多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验，则该试验为多区域临床试验(Multi-regional Clinical Trials，缩写为MRCT) ,又名跨区域临床试验（如亚洲和欧洲两个区域）。
如果按照同一方案开展临床试验时存在较大安全性风险，申办者可以在某区域内不同国家开展区域性多中心临床试验。
上述两种形式的临床试验均视为国际多中心临床试验。
按《药品注册管理办法》，国际多中心临床试验数据用于在中国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定。
二、目的与意义本指南用于指导国际多中心临床试验在我国的申请、实施及管理。
国际多中心临床试验数据用于在我国药品注册申报的，至少应涉及包括中国在内的两个国家，应符合本指南的要求。
鼓励申办者在我国危重和未被满足临床需求的疾病领域开展国际多中心临床试验；鼓励申办者早期研究在我国开展全球关键性研究和区域性研究的可行性；鼓励在我国开展关键性临床试验（Pivotal Study）和针对我国患者人群的区域性临床试验。
鼓励我国药品研发企业开展国际多中心临床试验，以加速我国药物临床研发的国际化进程，提升我国药物研发和药物治疗的整体水平，助推我国公共卫生事业健康发展。
三、总体要求申办者在开展国际多中心临床试验前，应综合考虑以下因素：（一）申报国际多中心临床试验的基本条件申办者在计划与实施国际多中心临床试验时，应遵循我国《药品管理法》和《药品注册管理办法》等相关要求，执行我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），并参照国际通行规则；应该针对不同国家的法规要求，在保证与各国法规不冲突的条件下满足不同国家要求。
药物临床试验文件管理培训
试验过程中文件管理的三层面
➢ TMF---项目层面 ➢ IF---SITE层面 ➢ MF---CRA层面
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单 7.2 诺思格联系人名单 7.3 诺思格研究人员简历
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表 8.2 研究者筛选批准 8.3 潜在研究者调查问卷
试验 CO_ADForm 前
试验 中
试验 后
RG0037
研究者文件夹
研究者文件夹（IF） 研究中心：
目录
主要研究者：
适用于本项目相关流程的SOP 按中心建立电子版监查报告
PM制定 命名：RGXXXX-MR-中心编号-监查年月日
08
质量控制
包含稽查报告，CO-M报告等
命名：RGXXXX-稽查报告-YYMMDD（项目层面） RGXXXX-稽查报告-中心编号-YYMMDD（SITE层面）
09
常用工具表
10
财务
适用于本项目的一切表格模板 本项目所有财务打款明细，差旅支出明细
例：文件夹命名：XXXX-FX 例 0037-F001（保密协议）
项目电子文件夹使用说明
文件夹编号
文件夹名称
内容
备注
01
项目关键文件
含方案，ICF，CRF，IB，研究病例，日记卡，招募广告，
所有版本 命名：RGXXXX-文件名（版本号）-批准年月日
02
相关资质证明
含R&G和申办方的资质证明，SFDA批件，委托书等
临床试验安全性评价 ppt课件
SAE发生时间： _______年 ___月 ___日
研究者获知SAE时间： _______年 ___月___日
对试验用药采取的 措施
□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续
SAE与试验药的关 系
□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定
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设盲（Blinding/Masking）：临床试验中使一方或 多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲、双盲。
紧急破盲表：由申办方提供的一份包含受试者治疗 分配的密封文件。
下列紧急情况，研究者决定是否拆开应急信封 • 严重不良事件 • 受试者需紧急抢救 一旦揭盲，该受试者作为脱落病例。全部盲底泄密
举例：某心血管药物临床试验中，某受试者服 药后出呕吐症状
若自行缓解——AE 若需停药、并于门诊治疗——重要不良事件 若呕吐不能自已，诊为反流性食道炎，需住院治疗——严重不良事件
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几个重要概念
非期望的不良事件 即首次被发现的不良事件
重要性 一个偶发的AE，研究者可能认为与试验 药物无明显关系，当多个受试者出现或 多个试验单位报告这一AE时，就有可能 成为事实上与试验药品有关的证据，即 很可能是非预期的药品不良反应。
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严重不良事件——3
住院治疗 ✓ 导致住院的不良事件是SAE ✓ 留在住院部或急诊病房（通常指至少过夜）的
观察或治疗 ✓ 例外
在医生办公室或门诊观察室的留观 择期手术 非医疗原因（如报销、福利或疗养）造成的 住院
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几个重要概念
重要不良事件（Significiant Adverse Event） 在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他 实验室检查明显异常,并且这些不良事件和血 液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对 性的医疗措施才能恢复正常.
SSV中心筛选报告模板
SSV中心筛选报告模板中心筛选访视，又叫SSV(Site selection visit) 或 PSV(Pre- study Visit)，一般是CRA到研究中心第一次正式的拜访。
为了评估研究中心是否符合项目的要求，以便选择正确的中心。
筛选访视相当于对研究中心的全面评估，稍有不到位，可能会影响到后面的研究开展。
对CRA来说，需要在有限的时间内向研究团队介绍方案的实施，收集研究中心意向、研究团队信息、中心流程等并完成报告，不是一件容易的事情。
有时候，甚至只给CRA 1-2天的时间熟悉方案、准备材料，就要和研究者预约时间去做选点，非常考验CRA的能力。
【Step1 】中心筛选前的流程及准备工作在选点前，一般会先远程对研究中心进行可行性调研，有些公司会有专门的「可行性调研专员」完成，也有的是CRA自己完成这部分工作。
流程包括：联系PI（主要研究者）→简单介绍方案→收集研究者签署的保密协议→向研究者发送项目相关文件（方案、研究者手册等）→初步确定PI意向并远程收集项目问卷（一般包含入组潜力、研究团队、中心原始数据/药物管理/合同签署/伦理审批流程等，如选点前项目问卷无法收回，有些项目组也会要求SSV现场收回）→将收集的信息反馈给项目组，等待项目组评估并批准SSV。
项目组批准后，就可以着手准备onsite SSV了。
准备工作：完成SSV培训：包括方案、研究者手册、选点报告的guideline、SSV的PPT；研究的基本信息一定要熟记在心，这些研究者很可能会问道，如时间节点（什么时间开始、什么时间结束、入组期多久等）、是global项目还是仅在中国开展、是否多中心、全国一共入组多少例、组长单位是哪家、牵头PI是哪位等。
与研究中心预约访视：如果项目组没有要求一定在当周完成，一般我会预约下一周的访视，一方面避免临时拜访PI，另一方面也给自己留点准备时间。
请PI预留30分钟-1小时，并且告知PI也会拜访一下Sub-I和研究护士，以便了解更多信息。
研究中心的启动SOP知识讲解
制订人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：有效期至：首次延期：再次延期：修订记录表————————————————————————————————————————1．目的研究中心的启动拜访是确保研究者，协作研究者及其他研究人员熟悉本研究方案及GCP 要求，研究中所需的数据收集和所有与本研究相关的材料和流程，符合相关法规要求，并确保研究中心做好试验前准备及获得所有GCP相关文件。
2．范围：适用于医学部各期临床试验。
3．规程：3.1根据临床试验的设计、各中心承担的任务量和临床试验进展速度、研究经费的提供与分配等与各研究中心签订临床试验协议。
3.2 在得到伦理审批后，与各研究中心协商将临床试验用药物（含对照品和安慰剂）、资料文件及其它约定用品按协议要求的时间、数量送达各研究中心，并保留运货单和各研究中心“试验物资签收单（SOP-B-001-A）”和“临床试验保存文件交接单（SOP-B-001-B）”。
如与计划供应有偏差应征得项目负责人批准。
3.3根据协议，及时将临床试验费用支付到各研究中心（索要发票/收据），以便临床试验及时开展。
3.4根据试验方案和临床试验管理计划的要求对研究中心进行启动拜访。
研究者和其他研究人员如已接受过足够的培训，例如研究者会议，可不必进行启动拜访，但应有记录保存在研究中心文件夹和公司研究者文档中，作为替代启动拜访报告。
3.4.1启动拜访时间●由项目负责人决定；●伦理委员会批准后；●试验药物运送至研究中心。
◆特例：如果研究者曾做过此类研究比较熟悉本试验用药物和研究设计，在伦理委员会批准前可以进行启动拜访。
然而在伦理委员会书面批准之前不能将试验用药物运送至研究中心。
3.4.2．职责✓项目负责人职责:⏹批准启动拜访；⏹确保监查员了解启动拜访目的；⏹参加本次访视的监查员应有一定的经验；⏹确保启动拜访以GCP原则为指导；⏹启动拜访书面报告和费用批准。
✓监查员职责：⏹获得启动拜访的批准；⏹同研究者制定拜访日程安排；⏹执行拜访；⏹记录拜访执行情况；⏹向项目负责人汇报。
GCP及临床试验流程.ppt
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分 的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床 试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数 量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第三章 受试者的权益保障
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各 点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受 的风险和受益及试验设计的科学性。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等 效性试验，均须按本规范执行 。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附 录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道 德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵 循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。
《药物临床试验质量管理规范》研究者—原创精品课件
研究者应当遵守 试验方案
01- 研究者应当按照伦理委员会同 意的试验方案实施临床试验
研究者应当遵守试验方案
03
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研
04
究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并
说明理由，必要时报告药品监督管理部门
07
受试者或者其监护人，以及执行知情同 意的研究者应当在知情同意书上分别签 名并注明日期，如非受试者本人签署， 应当注明关系
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则， 并符合以下要求
08- 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人 见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人 详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人 口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证 人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护 人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了 相关内容，同意参加临床试验
12- 当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和 注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临 床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的 负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已 经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或 者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或 者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全
《药物临床试验质量管理规范》研究者手册—原创精品课件
简化版研究者手册
相关的
重要的
最近的
综合的
详细的
已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简 化研究者手册。可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要 向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详 细的信息。
研究者手册修订的书面程序
• 申办者应当制定研究者手册修订的书面程序 • 在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次 • 申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效
摘要中应当包括评价试验药物潜在治疗活性如有效性模型受体结合和特异性的研究以及评价试验药物安全性的研究如不同于评价治疗作用的评价药理学作用的丏门研究研究者手册应当包括八非临床的药理学研究介绍对发现的讨论应当说明试验药物的吸收局部以及系统的生物利用度及其代谢以及它们与动物种属药理学和毒理学发现的关系研究者手册应当包括九动物的药代动力学介绍在不同动物种属中相关研究所发现的毒理学作用摘要应当包括单剂量给药重复给药致癌性特殊毒理研究如刺激性和致敏性生殖毒性遗传毒性致突变性等方面研究者手册应当包括单剂量致癌性特殊毒理研究生殖毒性遗传毒性十毒理学介绍应当充分讨论试验药物在人体的已知作用包括药代动力学药效学剂量反应安全性有效性和其他药理学领域的信息还应当提供临床试验以外的试验药物的使用情况如上市期间的经验研究者手册应当包括动力学药效学药效学剂量反应剂量反应安全性安全性有效性有效性十一人体内作用试验药物在人体的药代动力学信息摘要包括药代动力学吸收和代谢血浆蛋白结合分布和消除其他药代动力学数据如在临床试验期间完成的群体研究结果研究者手册应当包括十二药代动力学信息摘要应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物包括代谢物的安全性药效学有效性和剂量反应信息的摘要幵讨论如果已经完成多项临床试验应当将多个研究和亚组人群的安全性和有效性数据汇总可考虑将所有临床试验的药物不良反应包括所有被研究的适应症以表格等形式清晰概述应当讨论适应症或者亚组之间药物不良反应类型及发生率的重要差异研究者手册应当包括十三试验药物安全性和有效性应当说明试验药物已经上市或者已获批准的主要国家和地区
临床试验管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本规程。
二、范围：本规程适用于申办者对临床试验过程的管理。
三、责任：研发部。
四、内容：1．临床试验前的准备1.1申办者对临床试验中心的遴选1.1.1申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
1.1.2对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
1.1.3根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
1.1.4国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
1.2临床试验文件的起草1.2.1申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
1.2.2申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
1.2.3申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计工作。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)-CAL-FENGHAL-(YICAI)-Company One 1临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道徳的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品］［期临床试验设计要求确立，临床进行的1【［、W期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验询的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学.样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检査和检测设备以及参研人员参加GCP培训等1W况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考査结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知悄同意书等临床试验文件。
研究者会议及IEC审批相关问题
研究者会议1、研究者会的目的?答:研究者会议最主要的目的是为了确定一个科学而在临床上又有实施性的方案，对试验的药品和流程初步的了解，对可能出现的试验问题进行预估和防范。
另外，监查员借开会的机会熟悉研究者，并联络一下感情.2、研究者会议、IEC和启动会的关联是什么？研究者会（其实就是通常大家所说的方案讨论会）主要是各参研各单位一起共同召开的就研究方案、CRF、知情同意书等关键内容达成一致意见的会议，由申办者或CRO公司负责召集并组织实施。
启动会（分中心科室启动）是指研究内容均已确定，研究用物品均已经准备齐备，试验开始入组前的参研单位的科室会议，会议主要内容是讲解方案并落实试验实施各环节的管理及需注意的各项问题。
而伦理委员会应该是研究者会召开后，各研究中心就方案等主要内容达成一致后方召开的会议，伦理会讨论通过研究方案等内容后方开始准备相关物品，随后启动试验。
所以从顺序上看应该是：研究者会（多中心参加）－－伦理委员会（一般仅是研究负责单位）－－启动会（一个分中心的参研科室人员及基地相关人员）3、研究者会议的内容?在会议内容安排上一般包括：厂家的介绍、试验药品的介绍、方案的介绍、临床试验流程表、招募受试者和随机化的程序、监查程序和确定核对原始资料的步骤、需要的资源供应、实验室检查和生物样本的处理、完成CRF表的规定及注意事项、报告严重不良事件的程序等。
其中方案介绍是重点，占用的时间也最长，它同时还包含了方案的讨论过程，这也是会议开的是否成功的关键；对于方案可能重点是入排标准、治疗方案、随访及要做的检查是讨论的重点，根据方案的顺序依次介绍（建议方案介绍人是牵头单位的主要负责人）。
会议前要提早跟他（她）沟通，对可能出现的争论焦点进行估计，同时要有相应的对策准备。
其次是药品及前期试验的介绍,厂家介绍其他,占用的时间最短，可以介绍一下监查员、监查计划、药品包装、试验要求等等，因为这部分内容在科室启动会的时候需要跟具体操作的人进行详细的介绍，所以只需要大致了解就可以。
申办方及其代表的应知应会
申办方及其代表的应知应会各位申办方及其代表您好，您在我院开展GCP工作，请遵守我院相关管理制度。
下面是您需要知道的：1、关于临床试验项目立项，请按《项目立项材料清单》准备立项资料；电子版通过立项评估后，机构办将提供机构办秘书签字的《立项评估表》扫描件给您；然后请您与我院伦理委员会工作人员联系关于伦理审查的相关事宜；如资料在机构立项后伦理初审会议前，内容根据伦理秘书的建议进行了修改（如知情同意书），请您将修改后的资料电子版发给机构秘书，在递交纸质版资料到伦理的同时递交一份到机构办。
2、关于研究协议，为减少审核时间，希望您能接受我院的协议模版；在拿到伦理批件前机构办可以对研究协议进行初审（如需签属CRC三方协议请一并提交），伦理批准后才能启动我院研究协议OA审核流程；在上OA审核流程前，请您先和贵公司的相关人员确定合同条款；通过审核后，机构办会将通过审核的协议电子版发给您，请您先完成申办方、CRO公司的签字盖章，再由我院完成最终的签字盖章。
3、关于发票，我院为您提供增值税普通发票，税率为3%。
4、关于研究者文件夹，要求最完整的文件资料保存在机构办（试验过程中填写的表格、受试者文件夹将在试验结束后归档到机构办），机构办将按本院《临床试验文件归档目录》保存文件；为避免资料丢失，试验过程中放于临床的研究者文件夹只保存最基本的资料，并且这些资料必须在机构办备案。
请您务必遵守。
5、关于研究用药物，为保证受试者的权益，请您遵守《临床试验药物效期管理制度》；药物和试验物资邮寄前请您与机构办的药物管理员联系。
6、关于CRC，在未签属三方协议或PI未进行授权前，机构办不接受其在我院的活动，请您不要将其当做CRA来使用。
7、关于仪器设备，由您提供给研究者的仪器设备、医疗器材，请您提供在效期范围内的合格检测证明材料，并在机构办备案。
8、关于CRA，请您遵守《临床试验监查员（CRA）管理制度》、《CRC、CRA质量管理例会的制度》。
临床试验流程(共26张PPT)
研究中心启动访视
研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表 统一各研究中心对于方案的认识并达成共识
对研究者进行培训
就财务协议达成一致意见（如适用）
研究中心监查访视-3
– 标本的保存
– 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成
– 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
伦理委员会批复文件的清单
伦理委员会成员名单
伦理委员会操作规程
伦理委员会会议签到表
伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
查阅相关的文件 与研究者商定访视时间 准备文件
其它准备 – 访视后
完成监查报告及随访信 与研究团队讨论,经验分享
研究者会
用于招募受试者的材料（如采用）
研究中心选择和评价-3 将更新的研究药物的安全准信备试息验通药知、对研照究药者
确定新药的最佳使用方法
药品包装
准备标签、药检 证明
药品编盲
印刷CRF、准备试验物资
核查获得知情同意的情况
研究者是否具备资质(专业领域及行政管理)
是否需要不同部门参与试送验交统计 确定1、研背究景者资料文件夹中的资单料位完整
申办者选择CRO公司的参考标准（转发）
申办者选择CRO公司的参考标准（转发）⼀什么叫好的CRO在⼀个新药的研究开发过程中，通常70％的费⽤和2／3的时间⽤于临床试验。
因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得⾼质量的研究结果，这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。
充分利⽤CRO的专业化优势，申办者可以事半功倍。
⼀个发展较为成熟的CRO，应在以下⼏⽅⾯具备专业化优势。
1.通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。
2.了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。
3.在多个学科领域从事药品临床试验的经验。
4.选择研究者组合制定有效可⾏的试验计划。
5.按国际化标准操作程序组织实施临床试验。
6.临床试验过程中实施质量控制和质量保证。
7.对临床试验结果进⾏数据处理和统计分析。
8.按照符合规范要求起草临床试验总结报告。
⼆如何选择CRO申办者选择CRO时应进⾏必要的审核，以确认其有能⼒完成所要委托的⼯作，或者说是否具备承担相应职责的资格。
在审核时可着重考虑以下⼏个⽅⾯：1.以往业绩及合同履⾏能⼒。
2.以往客户评价及满意程度。
3.企业内部组织管理结构。
4.员⼯素质⽔平及稳定性。
5.员⼯培训的程序和记录。
6.特定领域的专业化经验。
7.标准化操作程序（SOP）8.必要的设备及设施条件。
9.资料的安全及保密措施。
现在CRO公司正在处于洗牌当中由于现在新药价值的加⼤，很多单位对CRO要求也越来越⾼，但我觉得⽬前形式下，选择CRO第⼀要素是要找抗风险能⼒强的CRO公司，这⾥包括CRO财务、专业风险等⽅⾯，其他的东西都可以在⼯作中，申办⽅和CRO公司协同好，要是CRO公司本⾝的风险都很⼤，做临床试验就要⼀直提⼼吊胆的再者就是好像时间安排和费⽤安排每个单位都不⼀样，下⾯是别⼈的⼀些经验：制药企业应该如何选择和评估CRO呢?作为企业，应该制定清晰的需要与CRO的合作计划，并可采取如下步骤：第⼀步：明确企业本⾝的需求。
具体来说，制药企业若想完成的某类药品临床研究，⾃⼰的团队中是否缺少某⽅⾯的⼈才，⽽CRO中是否能够补充；CRO是否具备该类药品治疗领域的临床试验专家、临床试验⽅案的设计者、统计专家、临床试验的管理者和监查员、缺乏临床试验的报告撰写者等⽅⾯的团队群体。
《临床试验中各方职责与分工受试者筛选、知情同意过程与访视管理》培训试题
《临床试验中各方职责与分工受试者筛选、知情同意过程与访视管理》培训试题一、单选题（共15题，合计45分，每题3分）1、P1授权研究团队内的研究者，不需要考虑下列哪一项（）［单选题］A•研究者在本院是否有执业证书B∙研究者是否经过GCP知识培训，且有GCP证书C•研究者的学历（正确答案）D•研究者的医师资格2、研究医生不能授权下面哪个工作（）［单选题］A•招募受试者B•获取知情同意C-开具医嘱和检查D•组建研究团队和授权分工（正确答案）3、药品/器械管理员不能授权下面哪个工作（）［单选题］A•试验用药品/器械的发放B•试验用药品/器械的储存C-试验用药品/器械的提供（正确答案）D•试验用药品/器械的回收4、研究护士不能授权下面哪个工作（）。
［单选题］A•开具医嘱和检查（正确答案）B∙处理和保存试验样本C-医疗中相关护理记录D•不良事件的收集和记录5、P1在进行授权过程中不需要考虑下列哪一点（）［单选题］A∙被授权人的教育背景B∙被授权人的工作经验C-被授权人既往参加临床试验的经验D∙被授权人的经济情况（正确答案）6、研究团队人员组成不包括下列哪一个（）［单选题］A•研究者B•稽查员（正确答案）C-药品/器械管理员D∙质控员7、一项临床试验的入排标准为受试者年龄需要≥18岁，此处的年龄应该以什么为准（）［单选题］A.以受试者虚岁年龄为准B•以受试者病历记录的年龄为准。
C-以受试者口述的年龄为准。
D•以受试者身份证年龄为准。
（正确答案）8、研究者于某日筛选了一名受试者，该受试者血检中血红蛋白9.0g∕d1因为不满足入选标准中血红蛋白之I1ogZd1，导致无法人组，此时研究者怎样做能增加该受试者入组的几率（）［单选题］A.血红蛋白检验数值与入选标准相差不大，可以直接入组B.让检验科修改血样检测数值C.与申办方申请复测，通过治疗使受试者血检达到入选标准后，再次筛选（正确答案）D.贿赂申办方，要求人组9、研究者在签署知情同意前，应仔细核对知情同意书的信息，下列哪些信息不包括在内（）［单选题］A-知情同意书的排版（正确答案）B•知情同意书的版本日期C•知情同意书的版本号D•知情同意书的内容10、研究者在与受试者谈知情的过程中，不能有下列哪些操作（）［单选题］A•告知受试者参与临床试验的风险B♦告知受试者参与临床试验的获益C-告知受试者不参加临床试验可能会影响其后续的治疗（正确答案）D•告知受试者关于临床试验的研究过程H、关于知情同意书更新，下列哪一项是错误的（）［单选题］A•知情同意书更新需取得伦理委员会审批B•更新后新筛选的受试者只需要签署最新版本的知情同意书即可C-所有在组受试者都需要再签署一份新的知情同意书，并且保存所有签署过的每一版知情同意书D•如知情同意书更新时，患者已经退出临床试验，则不需要向受试者告知其更新内容（正确答案）12、当受试者为具备认知能力、限制民事行为能力的未成年人时，应该由谁来签署知情同意书？（）［单选题］A,本人及监护人。
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主要内容
临床研究中心的选择 初步可行性评估了解 可行性评估拜访 可行性评估
临床研究中心的选择（初步）
研究方案的设计要求（global or local）-确定中心数 招募时间的限定（global or local）-确定中心数 基地名单 行业协会成员 Lead PI – 行业公认的权威 医院同行推荐 公司内部临床研究系统的记录（如：eTrack） 公司内部市场销售部门推荐 公司内部医学事务部门推荐 同行业相类似临床研究的参考或推荐
邮件介绍，预约拜访时间－等待PI的回复 18个月原则（18个月内曾接受过可行性评估的中心可不用 再进行） 拜访详谈
可行性评估拜访
PI对研究的兴趣和参与意愿 科室参加过的临床试验 科室病区分组情况 科室病床情况 病源（如：新发卵巢癌）
手术例数/月， 一线化疗的例数/月
手术病例数：100例/年 手术月平均病例数：8例/月 病例数稳定（1、2月份病人少）
手术例数：60-80例/年 手术月平均病例数：5-6例/月 二线病人居多，新发手术和一线病人较 少
手术病例数：80例/年 手术月平均病例数：8-10例/月 病例数稳定（1、2月份病人少）
病源（新发卵巢癌） 术后一线化疗：130-160例/年（包括外院 术后前来化疗者） 术后一线化疗：70-80例/年 术后一线化疗平均病例数：12-15例/月； 术后一线化疗平均病例数：5-6例/月 每月新增病例数无显著差别。 术后一线化疗：50-60例/年 术后一线化疗平均病例数：4-5例/月 术后一线化疗：100例/年 术后一线化疗平均病例数：8-10例/月 不接收外院术后来的病人。
A中心
12
B中心
12
C中心
12
D中心
12
科室病区分组情况
3个病区，均收治各期卵巢癌患者
科室病床情况
病床总数：142， 每日约60张床正在用于卵巢癌的治疗 手术病例数：150例/年 手术月平均病例数：14例/月， 三个病区均收治卵巢癌，病例累积进度 均匀，除春节前后一月外，全年各月病 例新增数无明显疏密变化。
选择可行性的研究中心进行研究前的拜访
研究者筛选访视表
Q&A
初步可行性评估了解
电话简单介绍和沟通－了解PI的参与兴趣
例子：由AGO卵巢癌研究小组（德国，领导小组）指导，妇科癌症组织（GCIG）的 部分成员参与的国际多中心临床研究。GSK是该研究的合法发起人。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、组间评价Pazopanib单药治疗与安 慰剂对照治疗晚期卵巢癌一线化疗后疾病未进展（即CR、PR和SD）的女性患者 的疗效和安全性。2010年8月27日前全球招募900名受试者（1:1）入组该研究。 Pazopanib每日服用800mg，共52周（12个月）。主要研究终点：PFS
预计入组10例的时间 提前准备病人的时间
6个月 提前3个月准备病人
6个月 提前3个月准备病人
8个月 拿到研究批件后才开始储备病人
8个月 提前3个月准备病人
优势
1.病源多 2.愿意和感兴趣参与此临床研究； 3.有国际多中心临床研究经验； 4.科室大主任，对妇瘤科各组具有较强号 召力，有利于多入组。
ห้องสมุดไป่ตู้
1.愿意和感兴趣参与此临床研究； 2.有国际多中心临床研究经验； 1.国际多中心的临床经验规范 3.科室大主任，对各组具有较强号召力， 2.愿意并有兴趣参与此临床研究 与药理基地和伦理委员会关系良好。 3.PI是业界的标竿人物 4.科室大部分医生和护士均接受过GCP培 训，有很好的临床研究意识。
预计入组（如：10例）的时间 提前准备病人的时间 本科资源 sub-investigator，是否受过GCP培训，是否有足够的 时间参与？
国际多中心研究总部的最低要求
拜访后的可行性评估
Survey
入组目标(6个月) 可行性评分（5分～1分） 重要性评分（5分～1分） 科室参加过的临床试验 1.A药物治疗国际多中心III期临床 2.B药物国际多中心III期临床 1、A药物治疗国际多中心III期临床 2、C药物疫苗试验 3、本省D药物课题研究 2个病区，6个组 任一组病人进入筛选 病床总数：70 卵巢癌组病床数：40左右 A药物治疗国际多中心III期临床(4月初接 国产某药注册临床 受FDA inpsection) 9个组，关系复杂； 1个病区，不分组 其中3个组相互竞争，很难相互推荐病人 病床总数：120 卵巢癌组病床数：60左右 病床总数：31 卵巢癌组病床数：不分组，未统计
1.愿意和感兴趣参与此临床研究； 2.有临床研究经验；
风险预测
1.PI重视的前提下，影响入组和试验质量 1、新发和一线病源较少，半年内的入组 的风险较低。 PI的临床事务太忙，不能亲自关注临床研 2.病区虽大，但PI主要分管一个病区， PI重视的前提下，影响入组和试验质量的 数量有限； 究，可能对临床进度和质量的督促监管 2、医生比较强势，可能在一些双方合作 而且事务非常繁忙，兼顾研究的时间非 风险较低。 力度不够； 常有限，病源虽多，有可能只能获得其 医生很繁忙，可能兼顾研究的时间有限 的事情上有过多要求，如：不能换 monitor，进而影响试验进展。 中1/3的病源。