申办者如何进行研究中心的筛选课件

A中心
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B中心
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C中心
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D中心
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科室病区分组情况
3个病区，均收治各期卵巢癌患者
科室病床情况
病床总数：142， 每日约60张床正在用于卵巢癌的治疗 手术病例数：150例/年 手术月平均病例数：14例/月， 三个病区均收治卵巢癌，病例累积进度 均匀，除春节前后一月外，全年各月病 例新增数无明显疏密变化。
申办者如何进行研究中心的筛选
主要内容

临床研究中心的选择 初步可行性评估了解 可行性评估拜访 可行性评估
临床研究中心的选择（初步）
研究方案的设计要求（global or local）-确定中心数 招募时间的限定（global or local）-确定中心数 基地名单 行业协会成员 Lead PI – 行业公认的权威 医院同行推荐 公司内部临床研究系统的记录（如：eTrack） 公司内部市场销售部门推荐 公司内部医学事务部门推荐 同行业相类似临床研究的参考或推荐
邮件介绍，预约拜访时间－等待PI的回复 18个月原则（18个月内曾接受过可行性评估的中心可不用 再进行） 拜访详谈
可行性评估拜访
PI对研究的兴趣和参与意愿 科室参加过的临床试验 科室病区分组情况 科室病床情况 病源（如：新发卵巢癌）
手术例数/月， 一线化疗的例数/月
预计入组（如：10例）的时间 提前准备病人的时间 本科资源 sub-investigator，是否受过GCP培训，是否有足够的 时间参与？
国际多中心研究总部的最低要求
拜访后的可行性评估
Survey
入组目标(6个月) 可行性评分（5分～1分） 重要性评分（5分～1分） 科室参加过的临床试验 1.A药物治疗国际多中心III期临床 2.B药物国际多中心III期临床 1、A药物治疗国际多中心III期临床 2、C药物疫苗试验 3、本省D药物课题研究 2个病区，6个组 任一组病人进入筛选 病床总数：70 卵巢癌组病床数：40左右 A药物治疗国际多中心III期临床(4月初接 国产某药注册临床 受FDA inpsection) 9个组，关系复杂； 1个病区，不分组 其中3个组相互竞争，很难相互推荐病人 病床总数：120 卵巢癌组病床数：60左右 病床总数：31 卵巢癌组病床数：不分组，未统计
预计入组10例的时间 提前准备病人的时间
6个月 提前3个月准备病人
6个月 提前3个月准备病人
8个月 拿到研究批件后才开始储备病人
8个月 提前3个月准备病人
优势Leabharlann Baidu
1.病源多 2.愿意和感兴趣参与此临床研究； 3.有国际多中心临床研究经验； 4.科室大主任，对妇瘤科各组具有较强号 召力，有利于多入组。
1.愿意和感兴趣参与此临床研究； 2.有国际多中心临床研究经验； 1.国际多中心的临床经验规范 3.科室大主任，对各组具有较强号召力， 2.愿意并有兴趣参与此临床研究 与药理基地和伦理委员会关系良好。 3.PI是业界的标竿人物 4.科室大部分医生和护士均接受过GCP培 训，有很好的临床研究意识。
手术病例数：100例/年 手术月平均病例数：8例/月 病例数稳定（1、2月份病人少）
手术例数：60-80例/年 手术月平均病例数：5-6例/月 二线病人居多，新发手术和一线病人较 少
手术病例数：80例/年 手术月平均病例数：8-10例/月 病例数稳定（1、2月份病人少）
病源（新发卵巢癌） 术后一线化疗：130-160例/年（包括外院 术后前来化疗者） 术后一线化疗：70-80例/年 术后一线化疗平均病例数：12-15例/月； 术后一线化疗平均病例数：5-6例/月 每月新增病例数无显著差别。 术后一线化疗：50-60例/年 术后一线化疗平均病例数：4-5例/月 术后一线化疗：100例/年 术后一线化疗平均病例数：8-10例/月 不接收外院术后来的病人。
选择可行性的研究中心进行研究前的拜访
研究者筛选访视表
Q&A
初步可行性评估了解
电话简单介绍和沟通－了解PI的参与兴趣
例子：由AGO卵巢癌研究小组（德国，领导小组）指导，妇科癌症组织（GCIG）的 部分成员参与的国际多中心临床研究。GSK是该研究的合法发起人。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、组间评价Pazopanib单药治疗与安 慰剂对照治疗晚期卵巢癌一线化疗后疾病未进展（即CR、PR和SD）的女性患者 的疗效和安全性。2010年8月27日前全球招募900名受试者（1:1）入组该研究。 Pazopanib每日服用800mg，共52周（12个月）。主要研究终点：PFS
1.愿意和感兴趣参与此临床研究； 2.有临床研究经验；
风险预测
1.PI重视的前提下，影响入组和试验质量 1、新发和一线病源较少，半年内的入组 的风险较低。 PI的临床事务太忙，不能亲自关注临床研 2.病区虽大，但PI主要分管一个病区， PI重视的前提下，影响入组和试验质量的 数量有限； 究，可能对临床进度和质量的督促监管 2、医生比较强势，可能在一些双方合作 而且事务非常繁忙，兼顾研究的时间非 风险较低。 力度不够； 常有限，病源虽多，有可能只能获得其 医生很繁忙，可能兼顾研究的时间有限 的事情上有过多要求，如：不能换 monitor，进而影响试验进展。 中1/3的病源。