C质量管理规定质量责任工作程序
工程质量责任及责任人追究制度
工程质量责任制度第一章总则第一条为明确质量管理中各岗位职责、工作内容、工作程序，将质量责任明确到人，使工程质量处于全面可控状态，特编制本制度。
本制度依据项目部《工程质量管理制度汇编》的要求以及津保铁路监理、业主的相关规定，结合集团公司、公司工程质量控制文件进行编制。
第二章岗位质量责任第二条分部经理、书记质量责任1、作为工程第一责任人，负全面领导责任。
贯彻执行有关工程质量管理的方针、政策、法规、制度，确定项目创优目标。
2、按照各项资源配置要求，建立健全项目质量管理体系。
3、组织制定科学合理的施工技术方案并确保实施。
4、组织经常性的质量检查，抓好过程控制，消除质量隐患，落实质量奖惩规定，保证相关技术方案和施工组织设计的有效实施。
5、推行全面质量管理，督促开展质量管理小组活动，组织交流质量管理经验。
6、组织对质量问题、严重质量缺陷分析原因，制定、落实纠正措施。
7、严格按施工程序办事，文明施工，组织均衡生产，正确处理质量与工期、效益的关系。
8、对架子队的质量管理和质量保证负责。
9、认真落实《管理手册》和《程序文件》的其他各项规定，保证项目综合管理体系的正常运行。
第三条分部总工质量责任1、在公司分管领导和分部经理的领导下，对本工程的质量管理负具体组织和指导责任。
2、贯彻落实相关行业的技术规范、规则、条例及本项目制定的技术措施。
3、组织技术交底，主持编制实施性施工组织设计、工程质量管理策划和质量保证措施，负责建设部十项新技术的推广和应用。
4、提出工程质量的技术措施，协助分部经理处理严重质量缺陷和质量问题，组织拟定或审批严重质量缺陷和质量问题的处理方案。
5、组织工程施工技术攻关，解决工程质量的技术问题。
6、组织分部的工程质量检查和分项、分部工程质量评定。
7、落实《管理手册》和《程序文件》的其他职责，协助最高管理者保持工程综合管理体系的有效运行。
第四条架子队队长质量责任架子队队长是施工操作直接组织者，对工程质量负有直接责任。
各级质量责任制和质量管理制度
各级质量责任制和质量管理制度质量责任制是一种基于企业管理理念和质量管理的控制方法，各级质量责任制是建立在企业质量管理制度的基础之上的，由企业的领导者和相关人员对质量负有责任的制度。
质量责任制具有多个层级，包括总经理、部门经理、班组长、工作人员等，每个层级都应承担相应的质量责任。
各级质量责任制有助于确保企业的产品和服务符合客户需求并达到预期的质量水平，提高产品的竞争力。
一、各级质量责任制（一）总经理质量责任制总经理是企业的最高管理者，质量责任制的开展必须以总经理为核心带头示范。
总经理应当制定企业的质量目标和方针，并且定期与质量管理人员和员工交流并制定质量保障措施。
在确保实施各项质量管理制度的同时，总经理也应对质量运作情况进行全面评估。
（二）部门经理质量责任制部门经理应当对本部门的质量管理工作负责，并定期开展内部深入的质量检查和评估。
部门经理在制定本部门质量计划和目标的同时，应理解和掌握与质量管理相关的知识和技能。
他们应当督促员工严格按照规范操作，做好质量跟踪和记录，以及及时进行质量改进。
（三）班组长质量责任制班组长是质量工作的直接责任人，对本班组的质量管理工作负责，负责指导和监督员工按照质量规范执行操作。
班组长应当建立班组质量保障制度，提高员工质量意识和技能，不断开展质量培训和交流，并对不符合质量要求的产品、服务和员工给出及时的改进措施和纠正措施。
（四）员工质量责任制员工是生产和服务的基础实施者，向客户提供优质产品和服务是员工质量责任的体现。
员工应当根据标准操作程序进行操作，不断提高质量意识，增加质量技能，认真学习和调整质量规范要求，及时发现并报告不足和变化，完善记录，确保产品和服务符合质量标准，达到客户满意度。
二、质量管理制度（一）质量方针制度质量方针制度是企业的质量政策和目标的阐述，是企业质量管理制度的组成部分。
质量方针应当严格遵守，贯彻和落实，并且根据企业的实际情况不断更新和改进。
（二）质量管理程序制度质量管理程序制度是企业贯彻质量方针并确保实施的规程和程序。
企业质量管理制度、操作程序、部门工作职责、岗位职
目录一、质量管理制度1、质量方针与目标管理制度2、质量管理体系内部审核制度3、质量否决管理制度4、质量管理体系文件的管理制度5、质量信息管理制度6、药品配送管理制度7、药品进货和验收质量管理制度8、国家有专门管理要求的药品的管理制度9、药品盘点管理制度10、药品销售及处方管理制度11、药品效期管理制度12、药品销售及售后服务的管理制度13、退货药品管理制度14、药品召回管理制度15、卫生和人员健康状况的管理制度16、质量教育培训及考核的管理制度17、质量记录和凭证管理制度18、设施设备的保管和维护管理制度19、质量事故管理制度20、质量查询和质量投诉管理制度21、不合格药品管理制度22、药品销毁管理制度23、用户访问管理制度24、药品不良反应报告的管理制度25、质量管理工作检查考核制度26、安全保卫管理制度27、进口药品管理制度28、药品电子监管管理制度29、企业八统一管理规30、远程审方管理制度31、执业药师管理制度32、计算机信息系统的管理制度33、服务质量管理制度二、质量管理操作程序1、质量管理体系内部审核操作程序2、计算机系统操作程序3、不合格药品质量管理操作程序4、远程审方岗位操作程序5、质量记录控制操作程序6、质量查询及投诉管理操作程序三、主要部门工作职责1、质量领导小组工作职责2、质管管理部门工作职责3、办公室工作职责4、财务部门工作职责5、门店管理部门工作职责四、主要岗位工作职责6、总经理岗位职责7、质量副总经理岗位职责8、质管科科长岗位职责9、办公室主任岗位职责10、财务科经理岗位职责11、门店管理部经理岗位职责12、质量管理员岗位职责13、审方员岗位职责14、计算机管理员岗位职责15、财务会计员岗位职责1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。
3、适用范围：本公司各部门。
质量管理制度及考核办法
质量管理制度及考核办法质量管理制度及考核办法是企业用来规范和管理质量工作的重要文件，它对企业的质量管理体系、质量目标、质量责任、质量管理活动、质量管理机制等方面进行了详细的规定。
下面将从质量管理制度和考核办法两个方面进行详细的讨论。
一、质量管理制度1.质量管理体系的建立：制定质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理职责和权限、质量管理计划等内容，以确保质量管理的顺利进行。
2.质量目标的制定：根据企业的实际情况，制定合理、可行的质量目标，并明确具体的指标和时间要求，以激励全体员工积极参与质量管理工作。
3.质量责任的明确：明确各个岗位的质量责任和权限，确保质量管理的全面覆盖，包括从设计、生产到售后服务的全过程。
4.质量管理活动的规范：制定质量管理工作的具体要求和流程，包括质量检测、质量控制、质量改进等方面的活动，并且要求全员落实。
5.质量管理机制的建立：建立健全的质量管理机制，包括质量管理委员会、质量管理评审等，以确保质量管理的及时、有效进行。
二、质量管理考核办法1.考核指标的制定：根据企业的具体情况，确定一系列质量管理的考核指标，包括产品质量指标、质量投诉率、质量事故处理效率等等，以全面评估质量管理的情况。
2.考核方法的确定：明确质量管理考核的具体方法，包括定期抽样检查、现场督查、外部评估等多种方式，以确保考核的客观、公正。
3.考核权责的明确：明确各个岗位的考核权责，明确各个岗位在质量管理中的责任和权限，确保考核的科学有效进行。
4.考核结果的反馈：对考核结果进行及时的反馈和通报，明确考核结果对个人和团队的影响，激励员工积极参与质量管理，提高质量管理水平。
5.考核结果的运用：将考核结果与奖惩制度相结合，对于达到或超过质量管理目标的个人和团队予以奖励，对于未达标的个人和团队予以相应的惩罚，以激励全员提高质量管理意识。
以上就是质量管理制度及考核办法的具体内容，通过制定质量管理制度和实施考核办法，可以推动企业的质量管理工作不断提升，提高产品的质量水平，增强企业的竞争力。
GJB9001C质量问题归零管理程序
文件制修订记录1.0 目的规定了产品质量问题技术归零和管理归零的实施要求，质量问题归零范围、归零工作的职责分工、技术归零和管理归零工作程序、各级的管理职责及归零评审要求，以及归零报告的编写要求。
其目的是将质量问题归零工作进一步规范化、系统化；避免质量问题重复发生，确保产品质量，满足顾客要求。
2.0范围适用于产品从初样开始至各阶段的质量问题技术归零和管理归零工作。
3.0术语和定义3.1.质量问题归零术语3.1.1.质量问题归零对在设计、生产、试验、检验、服务中出现的质量问题，从技术上、管理上分析产生的原因、机理，并采取纠正措施、预防措施，以避免重复发生的活动。
3.2.技术归零术语3.2.1.技术归零针对发生的质量问题，从技术上按“定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三”的五条要求逐项落实，并形成技术归零报告或技术文件的活动。
3.2.2.定位准确确定质量问题发生的准确部位。
3.2.3.机理清楚通过理论分析或试验等手段，确定质量问题发生的根本原因。
3.2.4.问题复现通过试验或其他验证方法，再现或确认质量问题发生的现象，验证定位的准确性和机理分析的正确性。
3.2.5.措施有效针对发生的质量问题，采取纠正措施，经过验证，确保质量问题得到解决。
3.2.6.举一反三把质量问题信息反馈给相关部门，并扩展到其他型号的产品，检查有无可能发生类似情况或机理的问题，并采取预防措施。
3.3.管理归零术语3.3.1.管理归零针对发生的质量问题，从管理上按“过程清楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章”的五条要求逐项落实，并形成管理归零报告和相关文件的活动。
3.3.2.过程清楚查明质量问题发生的全过程，从中查找管理上的薄弱环节或漏洞。
3.3.3.责任明确根据职责，分清造成质量问题的责任单位和责任人，并分清责任的主次和大小。
3.3.4.措施落实针对管理上的薄弱环节或漏洞，制定并落实有效的纠正措施和预防措施。
3.3.5.严肃处理应严肃对待由于管理原因造成的质量问题，从中吸取教训，达到教育人员和改进管理工作的目的。
质量管理制度 qs
质量管理制度 qs一、质量管理制度的定义质量管理制度是指为了实现全面质量管理的目标，规范和记录企业内部各项质量管理活动的一套制度。
该制度包括规定质量目标、责任和权限、工作程序、流程控制、监控和评估等内容，使得企业能够按照既定的规则和标准进行质量管理，实现持续改进，确保产品和服务的品质。
二、质量管理制度的目的1. 提高产品和服务质量：通过建立质量管理制度，企业可以确保产品和服务的一致性和稳定性，满足客户的需求，提高客户满意度。
2. 提高生产效率：质量管理制度规范了生产流程和工作程序，有利于提高生产效率，减少生产过程中的浪费和损耗。
3. 降低生产成本：通过质量管理制度的实施，可以减少产品次品率和返工率，降低生产成本，提高企业竞争力。
4. 持续改进：质量管理制度要求企业进行持续改进，不断提高产品和服务质量，适应市场需求的变化，确保企业的可持续发展。
5. 建立企业品牌：质量管理制度有助于建立企业良好的品牌形象，提升企业在市场上的竞争力，获得更多客户信赖和支持。
三、质量管理制度的内容1. 质量目标：制定质量目标是质量管理制度的基础，企业应明确质量目标，如产品质量等级、次品率、客户满意度等指标，并将目标分解到各部门和岗位。
2. 质量责任：明确各部门和岗位的质量责任，确定质量管理的组织结构和人员分工，确保每个责任人都承担起责任，推动质量管理的落实。
3. 工作程序：制定质量管理工作程序是质量管理制度的核心内容，包括质量控制、检验、测试、改进等程序，确保生产过程和产品质量符合要求。
4. 流程控制：建立流程控制是质量管理制度的重要环节，要求企业对生产流程进行严格的控制和管理，确保流程顺利进行，达到产品质量的要求。
5. 质量监控：质量监控是质量管理制度的重要手段，通过监控关键过程指标、产品质量指标等，及时发现问题并采取措施加以解决。
6. 质量评估：建立质量评估机制是质量管理制度的重要环节，通过对产品质量进行评估，及时发现问题，为持续改进提供有效的依据。
质量管理体系管理评审工作流程和主要内容
质量管理体系管理评审工作流程和主要内容管理评审是法人组织的级别最高的质量会议，文中分8个方面，全方位详细介绍评审工作流程和核心内容要点。
一、概述详细介绍一下标准关于质量管理体系管理评审的要求。
标准第9.3.1条规定“最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以保证其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略大方向保持一致。
”让我们来对标准做一个解读。
考虑到时间关系，也就不一一对着条文进行诠释了，直接详细介绍标准要求。
第一，管理评审应由最高管理者(即法人代表、大BOSS)来主持管理评审的工作。
管理评审通常是以会议的方式开展的。
因此，企业老板组织召开管理评审会议。
第二，管理评审的主要工作是对质量管理体系进行评价，目的是保证体系的适宜性、充分性和有效性。
许多人始终搞不请楚管理评审和内部审核的区别。
内部审核侧重点是看有效性，评价体系能否有效运转。
内审有符合性、有效性的问题。
管理评审是将体系作为讨论和审查对象，体系的规定能否完全满足法规标准，能否充分全方位，能否对企业预期目标有促进，能否存在阻碍，能否存在可以持续改进、提高的地方。
管理评审工作属于体系的PDCA的A环节，是持续提高的阶段。
管理评审的侧重点是在未来，判断体系能否适宜未来的发展环境。
综上所述，管理评审首要是法人代表和部门负责人的事，等同于广开言路，听听建议，及早发现、处理问题，调整大方向。
尽管它跟通常质量管理人员关系不大，但部门的报告还不是由咱们底下的人写。
更何况，总有一天你会当上部门负责人甚至法人的。
因此，了解管理评审的工作流程及主要内容，还是很有必要的。
管理评审是法人组织的级别最高的质量会议，评价适宜性、有效性充分性，可以和行政总结搞在一起，评审一定要有结论。
通常单位第一肯定三性是符合的，但也有欠缺，之后提出改进要求。
接下来，让我们侧重点了解一下管理评审的首要工作流程及工作要点。
二、计划第一，通常是由质量管理部门制定管理评审计划(有的企业以通知方案等方式)，明确本年度管理评审工作的相关安排，经过管理者代表审核，由法人签字批准。
过程质量管控流程及工作标准
资料存储
相关数据统计、分析、存档
当日完成
《品检日报表》《产品质量异常统计分析表》、
8.根据员工的质量表现和员工的整改情况，质检员有权要求车间对员工进行调岗或停止其工作。
1.及时
2.每周
3.及时
4. 15分钟内
《产品质量异常统计分析表》
C2
C4
C6
C9
C11
C12
报检
1.首件报检比较多，质检员来不及检查时，员工自检合格，车间负责人确认，并做好“待首检”标识，可继续生产，质检员应及时安排首检。
6.车间主任是产品质量的第一责任人，对责任生产线员工的质量行为、自检结果及产品的质量状况进行管理，并承担质量责任。
7.员工生产完首件后一定要按照图纸、工艺、检查标准书等要求对完成的工序进行检查，并做好记录和标识，自检确认合格后，带着《自检记录》报检，质检员确认合格后，操作工方能继续生产。工序完成后，操作工同样也是自检合格后，做好记录和标识，带《自检记录》报检，否则质检员有权拒检，质检员应做到及时检验确认，或给员工一个具体的到位时间。质检员检验完毕后，按照要求认真填写《产品首件确认单》。
2.员工发现不合格品并及时反馈的，根据具体情况按照《质量工作考核规定》给予奖励，并对上道工序的相关责任人给予一定处罚，上道工序的责任生产线负责人应及时组织返修并组织分析根本原因进行控制预防。
及时
B3
B5
B8
B10
正常生产
1.车间管理人员和质检人员应意识到新人或代理作业者对作业不熟悉，车间负责人在安排工作时一定要交代清楚具体的操作方法，使用哪些工装检具等，并告知质量控制点和曾经发生过的质量问题；质检员应对新员工及代理作业者进行重点监控和指导，必要时对其生产的产品进行100%全检；
质量管理责任制度
质量管理责任制度为保证工程质量和安全进度，项目部采取了一定的评比奖罚制度。
班组需严格按照项目部安排的工作进行，不听项目部安排的将扣10分。
同时，要严格按照国家标准规范施工，如有不按规范施工造成质量事故扣20分。
在控制好质量的同时，要抓好工程的进度，如有延误工程进度的班组扣20分。
班组还需抓好安全、文明工作，注意企业形象，没有一定的安全措施和文明施工的班组将被扣分。
每月下旬，项目部将进行评分，最高分的班组将获得500元奖励，最低分的班组将被扣除500元。
班组如果两项均未得分，将被扣除200元。
项目经理需要认真贯彻执行国家有关政策法规及公司安全生产规章制度。
其次，需要健全项目经理内部体系，明确分工，严格管理，经常组织业务研究，提高项目成员素质和水平，使各项工作逐步走向科学化管理和标准化管理。
项目经理还需认真贯彻“施工生产，安全第一”、“百年大计，质量第一”的方针，执行国家施工验收规范以及施工操作规程及技术标准。
定期组织主持召开安全检查、质量评比会议，检查事故隐患，消灭通病，不违章指挥。
项目经理还需认真执行“安全第一，预防为主”的方针，按规定搞好安全防范措施，把安全生产落实到实处。
项目经理需要严格安全管理，认真组织落实施工组织设计域施工方案中的安全技术措施，建立统一规格的“五牌一图”现场有安全标志、警示牌，做好文明施工。
定期召开组织所属班组安全防护，认真查找安全事故隐患，定人员、定时间、定整改措施，确保安全过程生产。
组织班组研究安全操作规程，进行三级安全教育，抓好农民工的安全防范措施和防护用品，特殊工种要持证上岗。
督促班组严格按照工艺规程和安全交底，要求操作制止违章指挥和危险作业。
发生重大伤亡事故，重大未遂事故，要保护现场立即报告并参与事故调查处理。
落实整改措施，不得隐瞒不报，虚报或有意拖延报告，更不得擅自处理。
工地建立安全岗位责任制和防火措施，督促有关人员做好施工安全各项专业技术资料。
技术负责人需要组织贯彻执行国家有关技术政策和上级分发的技术标准、规范、规程、规定及各项技术管理制度。
工程质量管理体系和质量管理制度
工程质量改进与提高的策略与措施
策略
首先要提高员工的质量意识，培养员工的 质量责任感和积极参与的态度；其次要建 立完善的质量管理体系，明确各环节的质 量责任和目标；最后要持续开展质量改进 活动，通过实践验证和不断完善管理体系 和方法。
措施
包括定期开展质量培训和交流活动，提高 员工的质量意识和技能水平；建立质量奖 励机制，鼓励员工积极参与质量改进；建 立完善的质量信息管理系统，实现质量信 息的实时传递和共享；开展质量审计和评 估活动，及时发现和纠正管理中的问题。
工程质量改进与提高的方法与工具
方法
工具
包括统计分析、问题解决、持续改进等。其 中，统计分析可以帮助企业了解质量数据的 分布和波动情况，为改进提供依据；问题解 决则针对具体问题进行深入分析，找出根本 原因并采取措施；持续改进是一种长期、系 统的方法，通过不断优化流程和管理，实现 质量的持续提升。
包括质量环、控制图、统计技术等。质量环 是一种用于持续改进的质量管理工具，强调 从顾客需求出发，通过计划、实施、检查、 行动四个环节不断循环；控制图则用于监控 生产过程，判断产品质量是否稳定；统计技 术如回归分析、方差分析等，可以用于分析
质量管理制度的制定与实施
调查与分析
制定计划
对企业质量管理现状进行调查和分析，找出 存在的问题和改进点，为制定质量管理制度 提供依据。
根据调查和分析结果，制定详细的质量管理 制度制定计划，明确制定目标、步骤、时间 安排和责任人。
制定质量管理制度
审核与批准
根据计划安排，组织相关部门和人员制定质 量管理制度，包括规定质量管理职责、流程 、标准和要求等。
不合格品控制与纠正预防措施
对不合格品进行识别、处理、纠正和预防，防止不合格品 的再次出现，提高产品质量水平。
C4质量管理制度、质量责任、工作程序
质量管理制度文件体系的管理规定制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。
5、内容：5.1 质量管理文件的分类：5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2 质量管理体系文件的管理5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。
文件制定必须符合下列要求：A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
2020年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)
2020年度医疗器械经营相关法规知识培训试卷姓名：部门岗位：考核日期：分数：一、单选题（每题3分，共54分）1、第一类医疗器械是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。
（A ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（ B ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。
（ A ）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。
（ B ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。
（ C ）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅作为仓库。
（ B ）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（ C ）。
A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。
A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
（ D ）A、1、2 、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5 、永久11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
质量管理记录工作程序
质量管理记录工作程序一、目的通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制使用、保存及管理的制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。
二、适用范围本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门三、定义3.1质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件3.2可追溯性。
能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。
四、职责4.1各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。
4.2质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。
质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）。
4.3质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档。
4.4质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
五、质量记录应符合以下要求：5.1质量记录应字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处有本人签名，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;5.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致5.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存5.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失;六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：6.1各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅6.2各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理 6.3到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录6.4质量记录处理（销毁）记录保存五年以上七、应对以下质量记录进行重点控制管理：.年度质量方针目标展开与实施考核记录.合同评审记录.质量文件发放与更改记录.药品呆购记录.供货方评定记录.合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件.首营企业与首营品种审批记录第二篇：质量记录控制程序质量记录控制程序1目的对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合要求和质量体系有效运行的证据。
质量管理规定全流程
质量管理规定全流程一、产品设计：1.设计标准：产品设计应符合国家相关法规和标准要求。
2.设计评审：在产品设计之前进行设计评审，确保设计方案合理可行。
3.设计验证：进行产品样机测试和开发生产流程试验，验证产品设计的可行性和稳定性。
二、原材料采购：1.供应商选择：选择有资质并有良好信誉的供应商。
2.原材料检验：对所采购的原材料进行严格检验，确保符合质量要求。
3.供应商管理：建立供应商评估和管理制度，对供应商进行定期评估和考核。
三、生产制造：1.生产计划：根据订单需求和生产能力编制生产计划。
2.工艺控制：制定标准作业流程和操作规范，确保每一个工序的质量可控。
3.工艺改进：根据质量问题和客户反馈，及时进行工艺改进和优化。
4.设备维护：对生产设备进行定期保养和维护，确保设备正常运转。
四、产品检验：1.过程检验：在生产过程中进行质量把关，及时发现问题并采取措施纠正。
2.成品检验：对生产出的产品进行全面检验，确保产品质量合格。
3.检验记录：对每一次检验结果进行详细记录和归档，以备追溯需求。
五、物流配送：1.包装和装运：对产品进行合格包装和装运，确保产品在运输过程中不受损。
2.物流监控：对物流环节进行监控，确保产品能够按时、安全地送达客户。
3.售后服务：及时响应和处理客户的投诉和问题，提供及时有效的解决方案。
六、质量管理体系建设：1.质量政策：企业制定质量目标和质量方针，将质量放在首要位置。
2.内部培训：定期组织质量培训，提高员工的质量意识和技能水平。
3.不断改进：定期组织质量管理评审，整理出改进意见并制定改进计划。
4.公正公平：建立质量申诉和处理机制，对质量问题进行公正、公平的处理。
以上是一个全流程质量管理规定的简要概述，企业可以根据自身的情况进行细化和具体化。
通过全流程的质量管理规定，企业可以确保产品和服务的质量得到有效控制，提升客户满意度和市场竞争力。
质量管理规定
质量管理规定(总9页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March质检员负责进行全检，合格的转序或出厂，挑出的所有不合格品按《不合格品控制程序》进行处置。
4.1.1.2 三检制执行过程中，实行漏检联责制度，即下工序操作者、质检员应发现上工序质量问题盲目施工（或发现后不汇报、不处理）与上工序共同承担质量损失责任；发现问题的工序、人员、部门有权对前工序涉及人员、部门按照质量规定进行考核、处罚。
4.1.1.3 公司内部单位之间委托加工产品由产品接收单位质检人员负责检验，并按照质量体系管理要求核验生产单位的过程检验记录资料，合格后签署产品检验单并报公司质检员复检签字，双方对产品质量产生争议时由公司质检员进行仲裁。
没有委托方质检人员验收签字，公司质检员不予办理入库手续。
产品接收单位将签署完毕的检验单交由产品生产方，作为结算依据。
4.1.1.4 产品入库交检单位负责按照质量体系管理要求汇总、整理过程检验记录资料及检验单，报技术综合部核验。
技术综合部核验合格后，签署检验单，并发放产品MA证、合格证等相应资料。
4.1.1.5 财务部负责检验单签署齐全性审核，签署不齐全不予签发出门证、办理结算业务。
4.1.1.6 质量检验记录按分工实施月度汇总、整理、装订、审核制度，单位质检员月度汇总、整理、装订，公司质检员、体系管理员、部门负责人审核签字，管理者代表监督实施。
4.1.2 首件检验制度：a批量生产的产品、整机配件数量较大的（5件以上）必须进行工装验证首件检验。
b设备大修及更换胎模具、夹具后必须进行工装设备验证，产品必须进行首件检查。
c 大型、贵重的单一工件，首面加工完成必须进行首面检查。
工作程序：产品投入施工，首先由操作者按照产品图样要求加工样品（首件），自检合格后报工序质检员检验、公司质检员复检，首件检验合格后，方可投入批量生产。
质量管理体系审核的一般步骤
第八章质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。
由于每个组织都可能面临这三种审核,所以了解这三种审核的基本过程并加以比较、区别是必要的。
8．1 第一方审核（内部审核）的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。
内审流程应简明可行,严格完整，闭环运转。
审核步骤通常如下:8．1．1 审核策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组,由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件,通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等.标准和文件必须是有效版本,必须已在现场实施.它们主要有:a)ISO9001标准；b）质量手册、程序文件、质量计划和记录；c）合同要求；d)社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求)；e)有关质量标准(包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等标准)。
检查表是审核员需要准备的重要文件，应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时审核方应准备基本情况的介绍。
8．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现,进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制.8。
1。
3审核报告现场审核结束后,应提交审核报告。
报告内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。
8。
1。
4跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告。
质量审核的分类质量审核可按不同标准进行分类，通常有三种分类法，即:审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。
质量控制的基本程序
质量控制的基本程序质量控制是指通过采取一定措施和方法，确保产品或服务符合既定的质量要求的过程。
一个有效的质量控制体系可以帮助企业提高产品质量，增强竞争力。
在这篇文章中，将介绍质量控制的基本程序。
一、确定质量目标质量目标是企业在质量控制过程中追求的结果。
企业需要明确质量目标，以便确定合适的质量控制措施和方法。
质量目标应该具备可操作性，即能够量化和评估。
二、制定质量保证计划质量保证计划是为实现质量目标而制定的一系列活动和计划。
它包括质量标准的设定、质量检查方法的选择、质量监控的过程以及质量控制措施的制定。
质量保证计划应该详细描述各项活动，并确保每个环节都得到有效执行。
三、执行质量控制活动执行质量控制活动是质量控制的核心步骤。
这包括对产品或服务进行检测、测量、评估的过程。
质量控制活动应该根据质量保证计划中的要求进行，并确保准确、可靠地获取质量数据。
四、分析质量数据分析质量数据是为了了解产品或服务的质量表现，并找出其中的问题和不足之处。
通过统计分析和数据处理，可以识别出潜在的质量风险和改进的机会。
分析质量数据可以帮助企业判断质量控制措施的有效性，以及是否需要进行改进。
五、纠正和预防措施在分析质量数据的基础上，需要采取纠正和预防措施来解决质量问题和避免质量风险。
纠正措施是指针对已经发生的质量问题采取的补救行动，预防措施是指针对潜在的质量问题采取的预先防范措施。
纠正和预防措施的实施需要有明确的责任人和时间节点，并进行有效跟踪和监督。
六、持续改进质量控制是一个持续改进的过程。
企业应该定期评估和审查质量控制的效果，并根据情况进行调整和改进。
持续改进可以帮助企业不断提高质量水平，适应市场需求的变化。
总结：质量控制的基本程序包括确定质量目标、制定质量保证计划、执行质量控制活动、分析质量数据、纠正和预防措施以及持续改进。
这一程序可以帮助企业有效地控制产品或服务的质量，提升竞争力。
质量控制是一个迭代的过程，并需要全员参与和持续关注。
质量安全责任人制度
一、总则为了加强我国企事业单位的质量安全管理工作，明确质量安全责任，保障人民群众的生命财产安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国安全生产法》等法律法规，特制定本制度。
二、制度目的1. 明确质量安全责任，强化责任追究，确保质量安全管理工作落到实处。
2. 提高企事业单位质量安全意识，加强质量安全队伍建设，提升质量安全管理水平。
3. 保障人民群众的生命财产安全，促进社会和谐稳定。
三、适用范围本制度适用于我国境内所有企事业单位，包括但不限于生产企业、销售企业、施工单位、交通运输企业等。
四、质量安全责任人1. 质量安全责任人是指在企业内部承担质量安全责任的人员，包括企业法定代表人、企业主要负责人、质量安全管理人员等。
2. 企业法定代表人是企业质量安全的第一责任人，对本企业的质量安全工作全面负责。
3. 企业主要负责人对企业质量安全工作负总责，组织、协调、监督、检查本企业的质量安全管理工作。
4. 质量安全管理人员负责具体实施质量安全管理工作，包括质量安全检查、隐患排查、整改落实等。
五、质量安全责任人的职责1. 企业法定代表人职责：（1）建立健全企业质量安全管理体系，确保质量安全管理制度得到有效执行；（2）组织制定企业质量安全目标和计划，确保质量安全目标的实现；（3）组织制定企业质量安全应急预案，确保在突发事件发生时能够迅速有效地应对；（4）对违反质量安全规定的行为进行严肃处理，确保质量安全责任的落实。
2. 企业主要负责人职责：（1）贯彻落实国家质量安全法律法规和政策；（2）组织制定企业质量安全管理制度，明确各部门、各岗位的质量安全责任；（3）组织开展质量安全培训，提高员工质量安全意识；（4）组织进行质量安全检查，及时发现和消除安全隐患；（5）对违反质量安全规定的行为进行严肃处理。
3. 质量安全管理人员职责：（1）负责企业质量安全检查、隐患排查、整改落实等工作；（2）监督各部门、各岗位执行质量安全管理制度；（3）对违反质量安全规定的行为进行制止，并向企业主要负责人报告；（4）参与企业质量安全培训和应急演练；（5）协助企业主要负责人组织质量安全检查和整改落实。
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C质量管理规定质量责任工作程序Last revision date: 13 December 2020.质量管理制度文件体系的管理规定制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。
5、内容：5.1 质量管理文件的分类：5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2 质量管理体系文件的管理5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。
文件制定必须符合下列要求：A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。
5.2.3 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。
5.2.4 公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
5.4 药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。
5.5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。
5.6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。
质量管理工作检查考核制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门、人事教育部门1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。
4、责任：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况；5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。
5.2 检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。
5.3 检查方法5.3.1 各部门自查5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。
自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。
5.3.1.2 各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。
5.3.1.3 各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。
5.3.1.4 自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。
5.3.1.5 部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。
5.3.1.6 部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。
5.3.2 质量领导小组组织检查5.3.2.1 被检查部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门5.3.2.2 企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。
5.3.2.4 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5 检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。
记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。
5.3.2.6 质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。
5.3.2.7 各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。
质量方针和目标管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、药品购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。
4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。
质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。
5.2 质量目标是可测量的。
企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。
5.3 企业主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并由企业主要负责人批准发布。
5.4 公司的质量方针是：“”。
质量总目标是“”。
5.5 各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。
5.6 质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小组在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。
5.7 质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。
5.8 各部门质量目标5.8.1 药品购进部门：A、供货单位、购进品种合法性；B、供货单位销售人员合法性；C、药品购进记录准确完整；D、按需购进、择优采购。
药品品种可供率；E、每份购货合同必须有规定的质量条款。
5.8.2 药品储运部门：A、药品储存合格率；B、在库重点养护药品养护率；C、药品出库复核记录准确完整；D、装运药品正确率；E、运输过程中数量减少率，质量合格率。
5.8.3 药品销售部门：A、购货单位合法性；B、销售记录准确完整；C、客户投诉率小于；5.8.4 质量管理部门：A、药品入库验收率；B、验收记录准确完整；C、验收后入库药品合格率；D、不合格药品处理率；E、药品质量档案准确率；F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。
5.8.5 人事教育部门：职工教育和培训合格率。
质量管理体系审核制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。
4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
5.2 审核的内容：5.2.1 质量管理的组织机构及人员；5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；5.2.3 过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。
5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。
5.3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
5.4 质量管理体系审核小组的组成条件5.4.1 审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理；5.4.4 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。
5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
5.8 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
审核结论转入管理评审。
5.10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。
依据企业奖惩规定进行奖惩。
5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
质量否决的规定制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门、质量管理部门1、目的：为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、范围：适用于本企业的药品质量和环境质量。
4、职责：质量管理部门对本规定的实施负责。
5、内容：5．1、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。
5．2、质量否决内容： (应具体，条理、层次应清晰)5．2．1、违反国家药政法规的；5．2．2、购进渠道违反规定的；5．2．3、购进、销售假劣药品的；5．2．4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；5．2．5、违反企业质量管理规定及程序的；5．2．6、怀疑有质量问题的；5．2．7、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的；5．2．8、发货差错出门并造成损失与不良后果的；5．2．9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；5．2．10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；5．3、质量否决方式：凡违反国家药政法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：5．3．1、发出整改通知书；5．3．2、对有质量疑问的药品有权封存；5．3．3、终止有质量问题的药品经营活动；5．3．4、按公司奖惩制度提出处罚意见。