药品不良反应监测联系人登记表
药品不良反应事件记录登记表及汇总表
报告人评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：年月日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
药品不良反应事件定期汇总表
汇总时间
年月至年月
企业名称
传真
企业地址
邮编
联系人
电话
商品名
通用名（含剂型）
注册时间
再注册时间
批准文号
国家基本药物□国家医疗保险药品□
国家非处方药□中药保护品种□
本期产量
本期销量
预计使用人数
药品成分或处方变更情况
详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）：
执行标准（附质量标准一份）
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
径、日次数）
用药起止时间
用药原因
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页2000字之内）：
频数
信息来源
临床（例）
个人（例）
文献（例）
研究（例）
其他（例）
出现药品不良反应/事件总人数：
药品不良反应查处记录
药物不良反应登记本
药物不良反应
登记本
定陶县人民医院注：每本50页，印100本
药品不良反应报告管理制度
一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件
2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应情况登记表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、县食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
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医院药品不良反应登记表
（发生改变时为必填项）
用药前
体温：℃
血压：mmHg
脉搏：次/分
呼吸：次/分
不良反应发生时
体温：℃
血压：mmHg
脉搏：次/分
呼吸：次/分
不良反应转归时
体温：℃
血压：mmHg
脉搏：次/分
呼吸：次/分
*不良反应名称:
相关检查（有指标改变时为必填项）：
*处理：
*不良反应结果：痊愈（）/好转（）/未好转（）/不详（）/有后遗症（）/死亡（）
**医院药品不良反应登记表（*为必填项）
患者基本信息
*科室：
*门诊/住院病历号：
*诊断：
*联系电话：
*姓名：
*性别：
*出生日期：
*体重：
*民族：
*药品信息
药品名称
生产厂家
批准文号
批号
用法、用量
用药起止日期、时间
*不良反应情况
*开始给药时间：
*不良反应发生时间：
*不良反应转归时间：
皮试：阴（）阳（）
（非皮试药品不填此项）
*不良反应状态：一般（）/新的一般）/严重（）/新的严重（）
*报告时间：
*报告人：
药品不良反应事件记录表
13 5.14 田孟江 古丽夏提 女 32 炎
射剂
改善病情
腹痛，周身发冷，
七叶皂甙钠
否认有既往
15mg qd
14 6.2 张静
赛图克
男 32 病史
ivgtt
腰椎间盘突出
血管疼痛，静脉炎
否认有既往 降钙素（盖
类风湿关节炎、骨 恶心、呕吐，右上肢出现红色
15 6.6 陈颖 古丽米热 女 22 病史
瑞宁）100iu
注射用头孢 呋辛钠3.0g 女 55 否认过敏史 ivgtt bid
慢性支气管炎发 作，抗炎治疗
患者腹部、后背出现皮疹、瘙 痒症状，停药后给予对症治疗 好转。
注射用盐酸 氨溴索30mg 女 38 否认过敏史 ivgtt。Qd
上呼吸道感染咳嗽
、咳痰
肢体麻木
降钙素（盖 瑞宁）50iu 女 54 否认过敏史 iv
参芎葡萄糖
21 8.28 蔡红静 史梅
女 29 病史
注射液100ml 肝火旺
生脉注射液
否认有既往
40ml ivgtt
22 8.31 蔡红静 刘新
女 51 病史
qd
心脏病
伊力苏亚
否认有既往
23 8.3 吴红 尔
女 33 病史
康妇炎胶囊 妇科炎症
恶心、头痛，全身乏力等不适 。
上半身出现皮疹，无瘙痒
胸闷、心慌、气短症状，饭后 出现恶心、乏力、呼吸困难。
质疏松症
丘疹
注射用磷霉
否认有既往 素钠 8g
出现恶心、头痛，血压不稳，
16 6.25 蔡红静 温海涛
女 41 病史
ivgtt bid
咳嗽
口唇发麻
否认有既往
药品不良反应登记表格模板
关联性评价
报告人：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
报告单位：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
省级药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
药品不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□编码
单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
患者姓名：
性别：
男□女□
出生日期：
年月日
民族：
体重（㎏）
联系方式：
家庭药品不良反应/事件：有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□
不良反应/事件
名称：
不良反应/事件发生时间：
国家药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□报告人职务职称（企业）：报告人签名：
病历号/门诊号
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商品名称
通用名称（含剂型，监用药起
止时间
用药原因
怀疑
药品
并用
药品
不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日
原患疾病：
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：
附表8 药品不良反应
患者1.2日以“间断咳嗽，咳痰21年，活动后胸闷4年，再发加重1天”为主诉入院。1.4日患者发热38.7℃，给予布洛芬混悬液（10mL/次，once，po）退热，服药约40min后，患者出现恶心，烧心的症状，考虑为布洛芬混悬液所致，遂停用该药物，后患者症状减轻。后患者未再使用该药物。
9
患者以咳嗽、咳痰3天为主诉入院，患者1.13日晚上八点左右，左手手面出现散在的点状红斑，伴瘙痒，但可忍受，考虑为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液所致皮疹，鉴于1.13日左氧氟沙星医嘱已经执行，1.14日停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。后患者未再出现皮疹的不良反应。与左氧氟沙星同时使用的还有多索茶碱，布地奈德雾化液和孟鲁司特钠片，查阅该药物相关资料，孟鲁司特同样会导致皮疹的发生，但患者1.15日出现皮疹后继续使用此两种药物，皮疹未加重，即皮疹与孟鲁司特的使用关系不大。且患者支气管哮喘急性发作期不会引起皮疹的发生，所以排除患者病情的影响。患者入院时无皮疹。
6
患者以发热伴咳嗽、咳痰半个月为主诉入院，2021.12.29）在我院住院时诊断为“双肺间质纤维化、双肺肺气肿和肺大泡”，尚未接受治疗。患有“阵发性心房颤动”1年，曾规律口服“胺碘酮片半片/次1次/日”和“利伐沙班片10mg 1次/日”治疗，20天前上述药物已停用。
2022.1.1，患者无明显诱因开始出现发热，测体温最高达37.5℃，伴咳嗽、咳痰，呈阵发性，咳少量黄白痰，痰粘不易咳出，伴胸闷、气短，活动时加重，伴纳差、乏力。院期间患者查胸部CT示:间质性改变。遂停用胺碘酮片。
药品不良反应/事件登记表
序号
分析与评价要点
1
患者11.4日以“间断胸闷、气短4年，加重2天”为主诉入院。11.9-11.13日给予哌拉西林他做巴坦钠（4.5g/次，q8h），11.12日晚，患者诉大便次数增多（3次），为稀便，患者既往无腹泻史，考虑为哌拉西林他做巴坦钠引起的腹泻，更换哌拉西林他做巴坦钠为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，并给予蒙脱石散（1袋/次，tid），枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊（0.25g/次，bid）对症处理，后未再出现腹泻。
药品不良反应记录表
药品不良反应/ 事件记录表编号：部门：电话：记录日期：年月日患者姓名性别：男□女□出生日期：年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日病历号/门诊号原患疾病：不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）不良反应/事件处理情况（对病人的诊治情况）：通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间（日期、时分）国内外有无类似不良反应（包括文献报道）怀疑药品通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间（日期、时分）国内外有无类似不良反应（包括文献报道）并用药品不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致死亡□可疑物品、药品采集、封存情况品种：状况：时间：可疑物品、药品送检情况是□否□物品、药品名称：检验结果细菌：有□无□菌种：热原：是否合格是□否□不良反应/事件后续调查、分析：不良反应/事件不良反应□（新的□严重□一般□）不良事件□及分类判定不良反应关联肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□性评价不良反应/事件后干预措施（向临床/药库/药房反馈、预警）：记录人：报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人签名：◇不良反应/事件分析1．用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□2．反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□3．停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□4．再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□5．反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□。
药品不良反应调查表
序号
调查内容
1
患者姓名： 性别：男□女□民族:
2
患者出生日期: 年 月 日体重：kg
3
患者联系方式：
4
是否有家族药品不良反应史：有□无□不详□
5
是否有既往药品不良反应史：有□无□不详□
6
不良反应/事件发生时间：年 月 日
7
不良反应/事件名称：
8
医院名称：
9
病历号/门诊号：
10
不良反应/事件过程(包括症状品批号：
12
用药原因：
13
用法用量：
14
用药起止时间：年 月 日～ 年 月 日
15
并用药品的通用名称： 产品批号：
16
并用药品的生产厂家：
17
并用药品的用药原因：
18
并用药品的用法用量：
19
并用药品的用药起止时间：年 月 日～ 年 月 日
20
不良反应/事件的结果：
痊愈□好转□未好转□不详□
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
注：如填写不下，可另附纸张。
有后遗症□表现：
21
对原患病的影响:
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
22
相关重要信息：
吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□其他□
备注
说明：
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
药品不良反应信息收集表
附件：
药品不良反应信息收集表YPBLFY-03-190101-01
ADR报告编码
患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日
或年龄：
民族：体重（kg）：联系方式：
原患疾病：医院名称：不良反应/事件发生时间：年月日
药品商品名称
通用名称
（含剂型）
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间用药原因
怀疑药品
并用药
品
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□报告人信息联系电话：部门：签名：信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备注
填表人：日期：复核人：日期：。
药品不良反应报告登记表及填表说明
药品不良反应 / 事件登记表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重■一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
药物不良反应登记本.doc
处理过程
处理结果 是否上报
3
表格 3 药物不良反应情况登记表。病人编号—003
日期
床号
时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
4
表格 4 药物不良反应情况登记表。病人编号—004
日期
床号
时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
处理结果 是否上报
18
表格 18 药物不良反应情况登记表。病人编号—0018
日期
床号
时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
19
表格 19 药物不良反应情况登记表。病人编号—0019
日期
床号
时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
14
表格 14 药物不良反应情况登记表。病人编号—0014
日期
床号
时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
15
表格 15 药物不良反应情况登记表。病人编号—0015
日期
床号
时间
药品不良反应登记表
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现：
国内有无类似不良反应(包括文献报道):有□ 无□ 不详□,国外有无类似不良反应(包括文献报道):有□ 无□ 不详□
关联性评价
报告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能有关□ 待评价□ 无法评价□签名：
报告单位：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能有关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□
不良反应/事件
名称：
不良反应/事件发生时间：
病历号/门诊号
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商 品 名 称
通用名称（含剂型，监测期内品种用﹡注明）
生 产 厂 家
批 号
用法用量
用药起
止时间
用药原因
怀疑
药品
并用
药品
不良反应/事件的结果：治愈□好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
通用名称含剂型监测期内品种用注明用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应事件的结果
药品不良反应/事件报告表
新的□ 严重□ 一般□医疗卫生机构□ 生产企业□经营企业□个人□ 编码
单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
患者姓名：
性别：男□女□源自出生日期：年 月 日民族：
体重（㎏）
联系方式：
家庭药品不良反应/事件：有□无□不详□
省级药品不良反应监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能有关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
国家药品不良反应监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能有关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：
自发来源疑似药品不良反应信息登记表
检查项目
检查日期
结果 （单位）
正常值范围 (低值- 高值）
1
2
妊娠报告有关信息
父/母姓名
性别
出生日期
年龄
身高（cm）
体重（kg）
末次月经时间
妊娠相关描述项（既往妊娠史，本次妊娠单胎、多胎，妊娠结局，生产方式，胎儿结局等）（可附页）：
相关疾病信息 （可重复）
序号
疾病名称
开始日期
结束日期
报告当时疾病是否仍存在
病历号/门诊号：
相关重要信息：
吸烟 有□无 □ 不详□饮酒 有□无 □ 不详□
其他过敏史 有□无 □ 不详□
其他（如肝病史，肾病史,家族史） 有□无 □ 不详□
相关疾病信息 （可重复）
序号
疾病名称
开始日期
结束日期
用药情况
来源
序号
批准文号
通用名称
剂型
规格
生产用法用量
用药日期
用药时间
自发来源疑似药品不良反应信息登记表
登记号：接收部门：登记人：登记日期：
信息提供者 姓名职业 医生□ 药师□ 护士□ 其他医务人员□ 消费者□ 其他人员□
所在单位： 联系电话：电子邮箱：
患者信息
姓名*
性别*
出生日期*
年龄
国籍
民族/种族
身高（cm）
体重（kg）
联系电话
医疗机构/经营企业名称：
既往药品不良反应及药物过敏史 有□ 无□
治疗疾病
是否存在以下情况(可多选)注1
对药品采取的措施注2
给药途径
单次剂量
给药频次
起
止
本公司
其他公司
注1:1-假药 2-用药过量 3-父源暴露 4-使用了超出有效期的药品 5-检测并合格的批号 6-检测并不合格的批号 7-用药错误 8-误用 9-滥用 10-职业暴露 11-超说明书使用