第二类医疗器械经营备案申报资料
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。
经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。
备案申报表申报单位名称：单位地址：法定代表人姓名：备案申请日期：1.证明文件（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）2.第二类医疗器械信息（1）产品名称：（2）产品类别：（3）生产单位名称：（4）生产许可证号码：（5）产品注册证号码：（6）产品主要性能和用途：（7）产品技术规范：（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：（10）销售范围：（11）产品售后服务承诺：（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：3.经营备案信息（1）备案商名称：（2）备案商地址：（3）备案商工商注册号：（4）备案商法人代表姓名：（5）备案商负责人姓名：（7）备案商与生产单位的经营授权协议：（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：4.其他材料请提供以下材料的复印件：（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表<营业执照复印件><企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历<门店组织机构图>公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6．依法奖惩职工。
7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械经营备案流程
一、申请备案资格。
经营二类医疗器械的单位应当具备以下条件：
1. 具有独立法人资格，具备从事医疗器械经营活动的场所和专业技术人员；
2. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的仓储设施和质量管理制度；
3. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的质量管理人员和专业技术人员；
4. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的设备和检测手段；
5. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的销售网络和服务体系。
二、备案申请材料准备。
1. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
2. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
3. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
4. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
5. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）。
三、备案流程。
1. 提交备案申请材料；
2. 相关部门审核备案申请材料；
3. 符合条件的单位颁发《医疗器械经营备案证》；
4. 备案证有效期为5年，有效期届满前90天内，备案单位应当向原备案机构申请办理延续备案手续。
四、备案后管理。
1. 备案单位应当按照备案证载明的经营范围从事经营活动；
2. 备案单位应当按照国家有关规定建立医疗器械经营质量管理制度，保证医疗器械的质量安全；
3. 备案单位应当按照规定接受监督检查，配合相关部门做好备案管理工作。
五、结束语。
以上就是二类医疗器械经营备案流程的相关内容，希望经营医疗器械的单位能够严格按照规定办理备案手续，确保医疗器械的质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
二类医疗器械经营备案凭证申请资料汇总
1.材料一：公司营业执照一份2.材料二：企业法人、负责人、质量管理人员的身份证复印件、学历证明或职称证明，质量管理人员最好是医学相关专业或机械机电专业。
3.材料三：企业组织组织结构及部门设置说明：部门设置说明材料4 经营范围、经营方式说明我公司经营Ⅱ类医疗器械，经营范围为（2002年分类目录）:6812妇产科用器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6870软件。
6822-1角膜接触镜及护理用液除外。
（2017年分类目录：06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械（助听器除外），21医用软件，22临床检验器械）我公司拟将以上产品销售给具有资质的经营企业和医疗机构，因此，我公司的经营方式为批零兼营。
XXXXXXX有限公司XXXX.XX.XX召回区不合格区成品合格区待检区发货区橱柜退换货区办公桌门办公区域仓储区域租赁合同复印件或者房屋产权证明文件XXXXXXX有限公司经营场所及仓库地理位置图XXXX大街企业住所（经营场所）申报承诺书2.企业、农民专业合作社申请设立登记时，本承诺书由全体投资人签署（投资人为自然人的由本人签字，投资人为企业的由该企业加盖公章）；申请住所变更登记时，由企业、农民专业合作社加盖公章。
3.个体工商户申请设立登记、住所变更登记时，由个体工商户经营者签字。
4.非法人分支机构申请设立登记、住所变更登记时，由隶属企业加盖公章。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表<营业执照复印件><企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历<门店组织机构图>公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6．依法奖惩职工。
7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板讲解
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日XXXXXXXXXXX联系电话：目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表营业执照 XXXXXXXXXX XXXXXXXXX企业名称大药房注册号组织机构XXXX-XX-XX 成立日期XXXXXXXXX代码XX年营业期限县（市、区）XX住所 XXXXXXX零售（批发）经营方式注册资本XXXXXX 邮XXXXXXX编 XX经营场所县（市、区）电子邮件身份证号联系电话姓名传真联系人XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 张三XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX 联系电话库房地址XXXXXX邮编第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6826经营范围物理治疗设备及康复设备；6831医用X射线附属设备及部件；6864 医剂合及材料粘料；6865 医用缝合用卫生材料及敷姓名身份证号职务学历职称人员情况XXX XXXXXXXXXXXXX XXX 李四法定代表人 XXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX企业负责XXX李XXXXXXXXXXXXXXXX王XXXXXX质量负责售后服人员总专业技术人员（人质量管理人员（人企业人（人人（人 0031库房面建筑面冷藏库面积（经营面积（))经营场))（（经营场所条件（包括积、用房性质、设施经营面平米，用房性质，设备设施经营场所备情况等仓储条仓储条件（包括面积环境控制设施设备等本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
经营二类医疗器械备案指南及模版
经营二类医疗器械备案指南及模版随着医疗技术的进步和人们对健康的日益重视，医疗器械行业得到了迅猛发展。
为了加强监管和保障公众的安全，我国对医疗器械的经营备案进行了严格规定。
本文将为大家介绍经营二类医疗器械备案的指南及模版，以便正确操作并满足备案要求。
一、备案指南1.备案概述经营二类医疗器械备案是指企业根据相关法律法规的规定，向药监部门申请备案，并提供相关资料进行备案审核。
备案成功后，企业方可合法从事医疗器械的经营活动。
2.备案材料准备企业备案申请表：根据监管部门要求填写，包括申请人信息、备案产品信息等。
法人营业执照副本复印件：证明企业的合法性和经营资质。
产品质量合格证明文件：如产品检验报告、产品注册证等。
选填材料：产品说明书、器械标识样本及生产许可证明文件等。
3.备案流程（1）准备材料：企业按照备案材料的要求准备相关资料。
（2）提交备案申请：将准备的备案材料递交至药监部门。
（3）备案审核：药监部门对备案申请进行审核。
（4）备案结果通知：药监部门根据审核结果通知企业备案是否成功。
（5）备案公示：备案成功后，药监部门将相关信息进行公示。
二、备案模版备案申请表企业名称：注册地址：法定代表人：联系电话：备案产品名称：备案产品型号：备案产品用途：备案产品经营范围：备案产品许可证号：备案申请人（签字）：日期：企业备案申请表主要包括企业的基本信息和备案产品的相关信息，填写时需要准确全面。
备案产品的名称、型号、用途和经营范围等必须与备案申请表一致，以保证备案的准确性。
三、注意事项1.备案材料的准备要充分、准确。
任何填写错误或遗漏都可能导致备案失败。
2.备案申请表中的内容要与其他备案材料保持一致，以避免产生矛盾。
3.备案申请表要由企业法定代表人签字，表明申请的真实性和合法性。
4.备案申请书要保存备案成功的凭证，以备日后查验。
总结：经营二类医疗器械备案是一项重要的工作，对企业合法经营和公众健康安全都有着重要意义。
本文介绍了备案的指南及模版，希望能为大家提供一些帮助。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能（框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司H •26790 68A6 梦＃"h××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日31701 7BD5 篕•20623 508F 傏27852 6CCC 泌37059 90C3 郃533656 8378 荸b各部门职能（责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。
正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。
经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。
4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。
应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。
5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。
<本页无需打印><营业执照复印件>例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。
正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。
经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。
4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。
应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。
5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。
<本页无需打印><营业执照复印件> 例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。
第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考
第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称：（盖章）法定代表人/负责人：申请日期：年月日申请材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。
材料一第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
资料二1、营业执照复印件（副本）2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）资料三1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。
省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）资料四企业组织机构与部门设置说明机构与部门设置说明（仅供参考）依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。
二类医疗器械备案材料
二类医疗器械备案材料一、申请人基本信息。
1. 申请人名称，（填写申请人的企业名称或个人姓名）。
2. 注册地址，（填写申请人的注册地址）。
3. 生产地址，（填写申请人的生产地址，如与注册地址相同可不填）。
4. 联系电话，（填写申请人的联系电话）。
5. 申请人资质，（填写申请人的相关资质证明，如医疗器械生产许可证、经营许可证等）。
二、产品信息。
1. 产品名称，（填写待备案的医疗器械名称）。
2. 产品分类，（填写产品的分类，如体外诊断试剂、医用电子设备等）。
3. 产品型号，（填写产品的型号信息）。
4. 技术参数，（填写产品的主要技术参数，如测量范围、精度等）。
5. 结构组成，（填写产品的主要结构组成部分）。
6. 产品用途，（简要描述产品的主要用途和适用范围）。
三、备案材料。
1. 产品注册证明，（提供产品的注册证明文件，包括医疗器械注册证、生产许可证等）。
2. 产品质量标准，（提供产品的质量标准文件，包括国家或行业标准）。
3. 产品检测报告，（提供产品的检测报告，包括产品的性能、安全性等方面的检测结果）。
4. 产品说明书，（提供产品的详细说明书，包括产品的使用方法、注意事项等）。
5. 不良事件报告，（提供产品的不良事件报告，包括近期内不良事件的情况）。
6. 相关证明材料，（提供其他与产品备案相关的证明材料，如产品的专利证明、商标注册证等）。
四、备案流程。
1. 提交材料，申请人将备案材料提交至相关部门，包括纸质材料和电子版材料。
2. 材料审核，相关部门对备案材料进行审核，包括产品的合规性、技术参数的真实性等。
3. 反馈意见，如有必要，相关部门将向申请人反馈备案材料的审核意见，申请人需及时进行整改。
4. 完成备案，经过审核通过后，相关部门将完成产品备案手续，并颁发备案证书。
五、注意事项。
1. 提供真实材料，申请人需提供真实、完整的备案材料，不得提供虚假信息。
2. 遵守规定，申请人需遵守相关法律法规和技术标准，确保产品符合国家相关要求。
药店第二类医疗器械经营备案材料完整版
药店第二类医疗器械经营备案材料完整版XXXX药店是一家经营第二类医疗器械的企业，其经营方式为零售，经营模式为销售医疗器械。
企业负责人为XX，质量负责人为XX，联系人为XX。
该药店经营的医疗器械包括普通诊察器械、体温计、血压计、物理治疗设备、磁疗器具、医用卫生材料及敷料、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、医用高分子材料及制品、避孕套、避孕帽、轮椅、敷料、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪和排卵检测试纸等。
为了备案经营第二类医疗器械，该药店需要提交多种材料，包括企业营业执照复印件、企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、企业组织机构与部门设置说明、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件、企业经营设施和设备目录、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录、经办人授权证明和其他证明材料。
该药店的经营场所为60.8平方米，设施设备包括空调、灭火器、灭蚊灯、温湿度计、电脑、打票机和老鼠夹等。
库房面积为100平方米，库房条件包括环境控制和设施设备等。
该药店承诺所提交的资料真实有效，并保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人：XXXX。
(企业盖章)日期：201X年XX月XX日要求：1.提供企业的营业执照复印件（附扫描件）。
2.提供企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件（附扫描件）。
3.提供企业管理组织、机构的设置与职能框架图，包括XXXX药店的组织机构图，法定代表人为XXX，企业负责人为XXX，质量负责人为XXX。
4.提供企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）以及房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
5.提供企业经营设施和设备目录，填写企业经营设施、设备情况表，包括营业用房面积、辅助用房面积、办公用房面积等信息。
6.提供企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
二类医疗器械备案资料
二类医疗器械备案资料随着医疗技术的不断发展和医疗设备的不断更新，医疗器械备案成为了保障医疗器械质量和安全的重要环节。
作为二类医疗器械备案资料的申请者，我们需要清楚了解备案资料的内容和要求，以便能够按照规定准备并提交所需的资料。
一、备案资料的主要内容1. 申请单位的基本信息备案资料的第一部分应包括申请单位的基本信息。
这些信息通常包括单位的名称、地址、法定代表人、联系人及联系方式等等。
此外，也需要提供申请单位的组织机构代码、税务登记证、营业执照等必要的证明文件。
2. 产品的基本信息备案资料中的第二部分是关于产品的基本信息。
这些信息通常需要包括产品的名称、型号、功能介绍、适用范围等详细描述。
同时，还需要提供产品的技术规格、性能参数、使用方法以及主要组成部分的相关信息。
3. 技术文件备案资料的第三部分是技术文件，也是备案申请的重要部分。
技术文件通常包括产品的设计图纸、技术规范、验证报告、测试数据等。
此外，还需要提供与产品相关的质量控制文件、操作说明书以及售后服务等文件。
4. 临床评价针对某些具有较高风险的医疗器械，备案资料还需要包括临床评价的相关文件。
这些文件常常包括临床试验报告、研究数据和专家评审报告等。
通过这些临床评价文件，可以确保该医疗器械的安全性和有效性得到充分验证。
5. 相关授权文件备案资料中，还需要提供与产品相关的授权文件。
这些文件主要包括生产企业的生产许可证、医疗器械注册证、产品检验报告等。
这些授权文件能够证明产品的生产企业或者销售单位具备相应的资质和条件，保证产品的质量和合法性。
6. 其他必要的资料备案资料还可能根据具体的要求需要提供其他必要的资料。
例如，产品的质检报告、不良事件报告，以及产品的研发历程、生产流程等。
这些资料可以更全面地展示产品的生命周期，有助于监管部门评估产品的质量和安全性。
二、备案资料的准备和提交要求1. 完整性和合规性备案资料的准备首先要求资料的完整性和合规性。
申请者需要确保所提供的资料完整齐备，并符合监管部门的要求。
第二类医疗器械经营备案材料说明(含表格)
第二类医疗器械经营备案备案资料要求：1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。
经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请<医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案.3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。
4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。
第二类医疗器械经营备案材料明细1.第二类医疗器械经营备案表(见附表1）；2。
企业营业执照复印件;3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4。
企业组织机构与部门设置说明；5。
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6。
企业经营设施和设备目录;7。
企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份)8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9。
经办人授权证明及身份证复印件;10.申报材料真实性保证声明。
（见附表2）备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交.填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项.其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写.三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写.附表1第二类医疗器械经营备案表医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位(盖章): 填报日期：年月日拟经营医疗器械产品情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类。
二类医疗器械备案材料
二类医疗器械备案材料一、概述。
二类医疗器械备案是指符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械备案要求，经备案审批后方可在中国境内生产、销售和使用的医疗器械。
备案材料是备案申请人向国家药品监督管理部门提交的一系列文件和资料，用于证明医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。
二、备案材料的内容。
1. 产品注册申请表。
产品注册申请表是备案申请人向国家药品监督管理部门提交的申请备案的表格，包括产品的基本信息、生产企业信息、质量管理体系认证情况等内容。
2. 医疗器械产品注册证明。
医疗器械产品注册证明是指备案申请人获得的医疗器械产品注册证书，证明该产品已经在国家药品监督管理部门进行了注册登记。
3. 医疗器械产品质量管理体系认证证明。
医疗器械产品质量管理体系认证证明是指备案申请人获得的医疗器械产品质量管理体系认证证书，证明该企业的质量管理体系符合相关法规要求。
4. 医疗器械产品的技术文件。
技术文件是指医疗器械产品的设计图纸、工艺文件、检验标准、使用说明书等技术资料，用于证明产品的设计、生产和使用符合相关标准和规定。
5. 医疗器械产品的临床试验报告。
临床试验报告是指备案申请人对医疗器械产品进行的临床试验的报告，用于证明产品的安全性和有效性。
6. 医疗器械产品的不良事件报告。
不良事件报告是指备案申请人对医疗器械产品发生的不良事件进行的报告，用于证明产品的风险控制和监测能力。
7. 医疗器械产品的生产记录和质量控制记录。
生产记录和质量控制记录是指备案申请人对医疗器械产品生产过程和质量控制过程的记录，用于证明产品的生产过程和质量控制符合相关标准和规定。
8. 医疗器械产品的风险分析报告。
风险分析报告是指备案申请人对医疗器械产品的风险进行分析的报告，用于证明产品的风险控制能力。
三、备案材料的提交和审批流程。
备案申请人需要将备案材料提交给国家药品监督管理部门，经过初审、补充材料、现场核查等环节后，国家药品监督管理部门会对备案材料进行审批。
第二类医疗器械经营备案材料模板
模板BBB医疗器械有限公司第二类医疗器械备案材料目录2、IVD：指体外诊断试剂填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。
企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。
经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。
非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。
符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。
超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。
六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考
第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考 This model paper was revised by LINDA on December 15, 2012.第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称：（盖章）法定代表人/负责人：申请日期：年月日申请材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。
材料一第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
资料二1、营业执照复印件（副本）2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）资料三1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。
省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）资料四企业组织机构与部门设置说明机构与部门设置说明（仅供参考）依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。
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第二类医疗器械经营备案申报资料标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料信阳市冠翔医疗设备科技有限公司2017年05月21日联系电话：目录1.第二类医疗器械经营备案表2.企业营业执照复印件3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录第二类医疗器械经营备案表营业执照复印件企业负责人身份、学历、职称证明复印件质量负责人身份、学历、职称证明复印件售后服务人员身份、学历、职称证明复印件质量管理人个人简历各部门组织机构图公司各部门职能在经营活动中应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等有关法令法规。
在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位，牢固树立“质量第一”的思想。
确保医疗器械的安全、有效、保障人体健康和生命安全。
公司实行总经理负责制，下分为三个大部门：销售部、行政财务部、质量管理部。
一、销售部下分业务部和采购部。
销售部职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，按照医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程的管理工作。
（一）、业务部岗位职能：领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的销售。
岗位职责：1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。
2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。
3、做好医疗器械销售记录。
4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。
5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报。
（二）采购部部门职能：保证购进医疗器械质量，为本公司提供需求医疗器械并最大限度降低成本。
岗位职责：1、从合法的企业购进医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。
2、在本公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。
购货合同中必须按规定明确必要时的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
购进医疗器械有合法票据。
3、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。
4、落实购进医疗器械的退货工作。
掌握购销过程的质量状态，积极向质量管理部门反馈信息。
每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。
服从质量管理部门的质量否决。
二、行政财务部下分办公室和财务部。
部门职能：认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作，财务部对总经理直接负责，负责公司一切资金的管理和使用。
（一）、办公室部门职能；协助各部门之间的协调工作，做好后勤、文秘、前台、考勤等工作。
岗位职责：1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。
2、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门卫生工作达到规定要求。
3、负责组织产品经营人员到二级以上医疗机构或疾控中心进行每年度的健康检查，建立与管理员工健康档案。
4、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。
5、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。
7、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作，建立人力资源档案8、负责产品经营所需设备的配置提供。
9、负责质量奖惩的实施落实（二）、财务部部门职能：执行公司财务制度，管理公司资金。
岗位职责：1、认真贯彻执行国家有关的财务管理制度。
2、建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反映、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律。
3、积极为经营管理服务，促进单位取得较好的经济效益。
4、厉行节约，合理使用资金。
5、合理分配单位收入，及时完成需要上交的税收及管理费用。
6、对有关机构及财政、税务、银行部门了解，检查财务工作，主动提供有关资料，如实反映情况。
7、完成单位交给的其他工作。
三、质量管理部下分质检部、库管和售后服务部。
部门职能：按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划指标，推行全过程质量管理。
（一）、质检部部门职能：根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。
保证医疗器械质量和服务质量。
岗位职责：1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。
4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。
5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。
6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。
10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
11、收集和分析产品质量信息。
12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
13、其他与质量管理相关的工作。
（二）、库管部门职责：承担本公司医疗器械的入库、储存、出库复核工作。
确保医疗器械的数量准确和质量完好。
岗位职责：1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。
坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。
7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。
9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。
10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。
怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
12、发现有质量问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。
根据处理结果，及时采取相应措施。
13、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。
（三）、售后服务部部门职能：负责公司销售产品的维修。
岗位职责：1、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。
2、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。
3、对售后服务应灵活掌握，让客户满意。
4、建立销售记录。
5、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。
房屋产权证明文件、租赁协议店面位置方位图营业场所平面图企业设施设备情况表填报单位：信阳市冠翔医疗设备科技有限公司 (盖章)填报日期:2017年5月31日医疗器械产品质量管理制度文件目录（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度;（15）年度报告制度;（16）追溯管理制度;（17）拆零管理制度;（18）陈列管理制度。
（1）各部门、各类人员的岗位职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。
售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。
能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。
验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.6.2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格》是否过期、失效。
对验收合格的商品签收。
3.6.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。