中药材中药饮片管理规定
中药材、中药饮片管理制度
目的：为了确保中药材、中药饮片购销渠道合法、行为规范，储存保管质量安全，制定本制度。
范围：适用于本公司中药材、中药饮片的经营管理全过程。
责任:采购部、销售部、储运部、质管部对本制度实施负责。
内容：
公司经营中药材、中药饮片除按照首营企业、首营品种、购销单位及销售人员审核其合法资质外，还应遵守如下规定：
1、公司在中药专用库房内设置常温库和阴凉库，建立中药样品专柜，由验收员负责保管和维护。
所设的样品柜存放的样品应标明药品的品名、常用名、产地、收载时间等便于验收时进行比对。
2、在计算机系统自动生成采购记录的过程中，对采购的中药材、中药饮片应标明产地。
3、建立中药材验收记录，内容包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
实施批准文号管理的中药材要记录批准文号。
4、验收中药饮片的记录中应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。
实施批准文号管理的应记录批准文号。
5、通过计算机系统按照药品管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。
将验收合格的中药材、中药饮片分库存放。
6、养护员要按照《中药材、中药饮片养护操作规程》对在库储存的中药材、中药饮片进行养护并做好养护记录，其养护方法不得对药品造成污染。
7、由计算机系统生成的中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、
销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
8、中药饮片的销售记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
药品管理法对中药管理的规定
1.中药材：
“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”医学|教育|网搜集整理“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：
“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
中药材中药饮片管理制度
中药材中药饮片管理制度一、总则中药材和中药饮片是中医药的重要组成部分，其质量安全和使用效果直接关系到人民群众的健康和中医药事业的发展。
为了规范中药材和中药饮片的生产、加工、储存及流通管理，保障中药材和中药饮片的质量和安全性，维护广大消费者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本管理制度。
二、范围本管理制度适用于中药材和中药饮片的生产企业、加工企业、贮存企业及经营企业。
三、管理要求1. 生产企业必须具备中药材和中药饮片生产资质，严格按照药品生产管理规范生产。
2. 加工企业必须按照中药饮片加工工艺要求进行加工，保证中药饮片的质量和安全。
3. 贮存企业必须有专门的中药材和中药饮片储存设施，并按照相关规定合理储存，保持良好的环境。
4. 经营企业必须具备中药材和中药饮片经营资质，严格按照药品流通管理规范进行销售，并对从业人员进行相关知识培训。
四、质量控制1. 中药材和中药饮片的生产、加工、贮存和销售必须符合国家规定的质量标准，保证其无污染、无毒副作用。
2. 生产、加工、贮存和销售中药材和中药饮片的企业必须建立完善的质量控制体系，规范操作流程。
3. 对于原产地、采收时间、加工工艺、贮存环境等必须有详细的记录。
并且必须建立追溯体系，确保产品的质量可追溯。
4. 对于出现批次问题、质量问题的中药材和中药饮片必须及时采取停产、召回、销毁等措施，保护消费者合法权益。
五、安全管理1. 对于有毒、有害的中药材和中药饮片必须明确标识，并严格遵守相关国家标准进行处理。
2. 对于生产过程中的危险源必须进行有效的排查、评估和控制，确保生产环境和产品安全。
3. 对于加工过程中的有毒废弃物必须采取合规的处理方式，严禁随意排放。
4. 对于不符合质量标准的中药材和中药饮片必须及时销毁，严禁向市场销售。
六、监督管理1. 中药材和中药饮片的生产企业、加工企业、贮存企业和经营企业必须严格遵守国家和地方药品监督管理部门的各项规定。
中药材中药饮片进存销管理制度
中药材中药饮片进存销管理制度第一章总则第一条为规范中药材、中药饮片的进、存、销管理，保证产品的质量与安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于本公司从事中药材、中药饮片的进、存、销业务的全部环节。
第三条进、存、销业务人员应遵守国家相关法律法规及公司的各项管理制度，严格执行操作规程，不得私自改动。
第四条本管理制度的所有权和知识产权归本公司所有，未经允许不得进行复制或传播。
第二章进货管理第五条进货应按照公司的采购计划进行，必须严格按照国家法律法规及公司的相关规定进行，不得采用非法途径。
第六条进货人员应进行严格的供应商资质审核及产品质量把关，选择合格的供应商和产品进行采购。
第七条进货记录应详实可查，包括供应商名称、产品名称、规格、数量、进货日期、进货金额等内容。
第八条进货人员应及时整理进货资料，并将其存档备查。
第三章存储管理第九条公司应按照产品特性和存储条件的要求，对中药材、中药饮片进行分类存放，并制定相应的存储标准。
第十条存储地点应符合相关卫生、环境和安全要求，防止潮湿、阳光直射、有害气体等对产品造成损害。
第十一条存储区域应保持清洁、干燥，产品需有相应的包装进行二次封装，以防虫鼠侵入。
第十二条存储区域应制定定期清理和检查制度，确保存储环境和产品的整洁与安全。
第十三条存储记录应详实可查，包括产品名称、规格、数量、存储日期等内容。
第十四条存储人员应对存储区域的温湿度等环境指标进行监测，确保符合要求。
第四章销售管理第十五条销售应按照公司的销售计划进行，不得超出计划范围销售，防止滞销和过期。
第十六条销售人员应进行严格的客户资质审核，签订合同后方可进行销售，不得违反法律法规或公司规定。
第十七条销售记录应详实可查，包括客户名称、产品名称、规格、数量、销售日期、销售金额等内容。
第十八条销售人员应根据销售情况及时汇总销售数据，并进行销售分析。
第十九条销售人员应对客户进行定期回访，了解产品情况以及客户的意见和建议，及时处理和解决问题。
中药材中药饮片质量管理规定
中药材、中药饮片质量管理制度目录1、药品购进质量管理制度;2、药品验收质量管理制度;3、药品陈列管理制度;4、药品储存、养护管理制度;5、不合格药品管理制度;6、药品不良反应报告制度;7、拆零药品和药品销售管理制度;8、卫生管理和人员健康档案管理制度;9、质量信息管理制度;一、药品购进质量管理制度;1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进,严禁从其他任何渠道购进中药饮片;购货前应签订购货合同本着公司实际规模较小,一般均为零星采购,购货合同可为年度大合同;所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行;2、中药材可以从中药材专业市场购进,也可以从药农手中收购;购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件,并标明所购药材的品名、规格和产地;3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件;4、购进应做好购进记录,包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容,并保存于电脑中;二、药品验收质量管理制度;1、验收应依据中华人民共和国药典中药饮片炮制规范药品经营质量管理规范规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行;2、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志;中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等,实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号;验收应在到货后24小时内完成;3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的进口药品检验报告书或进口药材批件的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章,有效期限是否已经过期等;4、销后退回的中药材、中药饮片验收,除与来货验收的所有规定相同外,还应根据药品退货质量管理制度中相关规定进行验收;5、验收完毕后做好验收记录,包括到货日期、品名、等级规格、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容;三、药品陈列管理制度;1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生,符合药品陈列环境和存放条件,防止人为污染药品;2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备,如：温湿度计,空调或风扇等;3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则,中药材、中药饮片与其他产品应分开存放,并按品种、规格、剂型或用途分类摆放;类别标签应放置准确,字迹清晰;4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录;发现问题要及时整改;四、药品储存、养护管理制度;1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放;并与墙壁、屋顶房梁、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品,其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm;2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作;3、每次新购药品入库或在养护检查时,仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整;在发货时,做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货;4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选,凉晒,熏蒸等方法进行养护;5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测,并按时记录;温湿度达临界点或超标时,应采取通风除湿、降温等措施,以保证陈列药品质量和安全;五、不合格药品管理制度;1、对药监局通知的不合格药品,门店在接到通知后,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并按规定处理;2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并查找不合格原因,防止不合格药品扩散化;3、对于顾客退回的不合格品,由质量管理员确认后放入不合格药品存放处;4、对有效期在6个月可自定时限以内的近效期药品应及时销售;临效期时限应下架停售,并按不合格药品处理;5、近效期药品为重点养护检查药品,应每月养护检查并有记录;6、因各种原因产生的不合格药品,均应作好不合格药品登记和处理记录;不合格药品处理应按规定进行处理;六、药品不良反应报告制度;1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理,指导合理用药的依据,门店有责任和义务主动做好该项工作;2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应;药品不良反应实行逐级报告制度;3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时,当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述,详细询问顾客相关情况,如属药品未标明的不良反应现象,应将收集的信息填写不良反应记录表,核实情况后报告当地药监局;4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时,工作人员应劝告顾客立即停药,视情况对顾客进行合理的解释,比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理;七、拆零药品和药品销售管理制度;1、药品在拆零前,销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容,并检查药品质量是否符合规定,严禁将不合格药品拆零出售;拆零药品保留原包装和原标签,严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装;2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜,按贮存要求摆放整齐,瓶盖要随时旋紧,以防受潮变质;拆零药品专柜应有明显的标识;3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生;分零使用的药匙至少两支应装入防尘、防污染的容器中;拆零用具应整齐摆放;4、药品拆零装袋,不得用手直接触摸药片或其它剂型药品,应使用药匙取药装入药袋,并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等,以保证病患者用药安全;5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录,经办人应签字或盖章;6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度,向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容,给予合理用药指导,不得采用虚假和夸大的方式误导顾客;7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售;8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售;八、卫生管理和人员健康档案管理制度;1、门店店堂前的招牌应完好、整洁;店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘,无污染物,无蜘蛛网,无碎屑剥落;店堂内的清洁应按时打扫,并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生;2、药品货柜上安装的柜门应完好,取用商品后应及时关好,以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染;3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯,注意个人卫生,做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手,工作服应勤洗勤换,保持整洁;4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查,健康检查资料要保管两年以上,留存备查;5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病,应及时调离接触药品的岗位;九、质量信息管理制度;1、认真执行药品验收质量管理制度,根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收;2、验收药品时,检查药品的外观性状,同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查;验收整件药品的包装中有产品合格证;3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区,做好记录;报告质量负责人和门店负责人进行处理;4、及时做好验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,并签章负责,按规定保存备查;。
中药材中药饮片管理制度
中药材中药饮片管理制度一、中药材、中药饮片的管理责任部门与人员管理（一）中药材、中药饮片的管理应由专人负责。
（二）专人管理应由具有一定相关中药知识、经验及职务职称的专业人员进行。
（三）负责中药材、中药饮片管理的人员应接受专业培训，确保具备专业资质，以便对其所采购、验收和储存的中药材和中药饮片质量负责。
二、中药材、中药饮片的采购管理（一）应向具备合法资质的供货商采购中药材、中药饮片，并保存好供货商的相关资质证明文件。
（二）所采购的中药材、中药饮片必须是经过国家药品监督管理部门批准生产的合格产品。
（三）应定期对采购的中药材、中药饮片进行质量检查，确保药品质量。
三、中药材、中药饮片的验收管理（一）验收人员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收。
（二）验收时应按照规定的程序和方法对中药材、中药饮片的外观、包装、标签、说明书等逐项检查，并做好验收记录。
（三）对不合格的中药材、中药饮片应拒收或退货，并记录在案。
四、中药材、中药饮片的储存管理（一）储存中药材、中药饮片的场所应具备合理的布局和适宜的环境条件。
（二）中药材、中药饮片应按照其性质和储存要求分类存放，并定期检查储存条件是否符合要求。
（三）应建立完善的库存管理制度，定期对库存进行清点，确保药品数量准确无误。
五、中药材、中药饮片的调剂使用管理（一）中药材、中药饮片的调剂使用应遵循临床合理用药的原则，按照医师处方进行调配。
（二）中药材、中药饮片的调配应由专业人员负责，确保药品质量安全。
（三）调配时应按照规定的程序和方法进行，确保药品剂量准确无误。
六、中药材、中药饮片的信息化管理（一）应建立中药材、中药饮片的信息化管理系统，实现药品信息的数字化管理。
（二）信息化管理系统应具备药品采购、验收、储存、调剂使用等全过程的管理功能。
（三）信息化管理系统应定期进行维护和升级，确保药品信息的安全性和准确性。
七、中药材、中药饮片的追溯管理（一）应建立中药材、中药饮片的追溯体系，实现药品来源可追溯、去向可查证。
中药材中药饮片质量管理制度
中药材中药饮片质量管理制度一、总则为了确保中药材和中药饮片的质量安全，提高产品的市场竞争力，特制定本制度。
二、质量管理组织1.设立质量管理部门，负责组织实施质量管理工作。
2.设立质量管理岗位，明确人员职责和权限。
三、质量管理体系1.建立质量管理手册，包括质量方针、质量目标、质量职责等内容。
2.建立质量控制标准，对采购、加工、贮存、运输等环节进行控制。
3.建立质量管理流程，规范各岗位的操作流程。
四、质量控制要求1.采购控制：选择优质、正规的药材供应商，确保药材的品质。
2.加工控制：确保加工工艺符合标准，避免对药材的质量造成影响。
3.贮存控制：严格控制药材和饮片的贮存条件，避免受潮、发霉等情况发生。
4.运输控制：确保运输过程中药材和饮片不受损坏，不受污染。
5.检验控制：建立检验流程，对药材进行检验，确保不合格品不进入生产环节。
五、质量检验1.建立质量检验室，配备必要的仪器设备，进行药材和饮片的检验工作。
2.制定质量检验标准，包括外观、含量、指纹图谱等方面的检测项目。
3.对每批药材和饮片进行全面的检验，确保符合标准要求。
六、质量记录和报告1.建立质量记录档案，包括采购记录、生产记录、检验记录等。
2.定期编制质量报告，对质量管理情况进行分析和总结，并提出改进措施。
七、质量培训1.定期组织质量培训，提高员工的质量意识和操作技能。
2.制定培训计划，明确培训内容和培训对象。
八、质量投诉和整改1.建立质量投诉处理流程，及时处理各类质量投诉事件。
2.对质量问题进行调查和分析，提出整改措施。
3.对整改效果进行评估，确保问题得到彻底解决。
九、质量管理评审1.定期召开质量管理评审会议，对质量管理工作进行评估和改进。
2.制定改进方案，对质量管理体系进行优化。
以上为中药材、中药饮片质量管理制度内容，贯彻执行将有助于确保产品质量的稳定和提升。
中药材中药饮片管理规定守则
中药材中药饮片管理规定守则文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）中药材、中药饮片管理制度一、中药材、中药饮片的购进1．中药饮片只能从具有合法资质的批发公司购进。
2．所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合格药品。
3．所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。
4．购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位鲜印章的《进口药材批件》及《进口药材验收报告书）复印件。
5．该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
二、中药材、中药饮片验收1．验收中药材、中药饮片，验收员按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商及数量的核对，并在送货凭证上签字。
2．送货凭证应保存至超过药品有效期满一年，但不得少于三年。
3．中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明批准文号。
4．如发现质量不合格或货单与实物不符的应拒收，退回供货单位，并作好记录。
5．毒、麻中药材必须实行双人验收。
6．规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全准确，保存三年。
三、中药饮片陈列与储存1．中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药，做好记录。
2．饮片上柜必须执行先产先出、先进现出、易变先出的原则。
饮片斗前应写正名正字。
3．中药饮片必须定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检。
每年5一10月份，要随时检查饮片质量，发现问题及时处理。
4．每天应校对所有衡器，打扫贮存场所、配方场所，保持清洁、无杂物。
5．不合格中药饮片处理按有关制度执行处理，严禁不合格的中药饮片上柜使用。
四、中药饮片配方使用1．严把饮片质量关，配方使用的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
2．调配中药饮片必须凭医师开具的处方，处方调配记录留存三年备查。
中药材 中药饮片管理制度
中药材中药饮片管理制度一、总则中药材是中医药文化和传统医药的重要组成部分，具有丰富的药用价值。
为了规范中药材中药饮片的管理，维护中药材的品质和安全性，保障中药饮片的质量和疗效，特制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于中药材和中药饮片的采购、加工、储存、运输、销售等环节，包括各类中药材的采摘、晒制、加工车间操作、中药饮片生产车间操作、储存控制、运输配送、销售等环节。
三、管理原则1. 遵循《中药材质量控制基本规范》、《中药饮片质量控制基本规范》等有关规范标准，严格执行中药材中药饮片质量标准和技术要求。
2. 强化质量管理责任，建立健全各级质量管理组织，推行质量管理责任落实制度，建立健全质量管理体系。
3. 严格执行中药材中药饮片的采购、加工、储存、运输、销售等各个环节的质量控制标准，不得违反质量管理规定。
4. 严格遵守中药材中药饮片质量相关法律法规，不得弄虚作假，不得采用掺假伪劣原料制作中药饮片。
四、环节管理1. 采购管理（1）对中药材采购进行严格筛选，要求供应商提供合格证明。
采购过程中要进行质量抽检，不合格品不得采购入库。
（2）建立供应商定期评估机制，对供应商的质量管理能力和信誉度进行评估，合格才能成为中药材采购供应商。
2. 加工管理（1）中药材加工应该按照国家标准和药典规定的加工工艺进行操作，不得违反加工流程。
（2）对中药材加工的过程中，要进行质量抽检，不合格品不得上线。
3. 储存管理（1）建立中药材中药饮片的储存标准，要求环境温湿度符合规定，储存条件符合规范。
（2）对中药材中药饮片进行定期检查和抽检，确保储存质量。
4. 运输配送管理（1）建立中药材中药饮片运输配送标准，要求运输过程中保持品质不受损。
（2）对中药材中药饮片的运输过程进行监管，确保运输过程符合规定。
5. 销售管理（1）中药材中药饮片的销售要求严格按照国家标准进行，保障销售品质。
（2）对销售环节进行监管，确保销售环节符合规定。
五、质量管理1. 建立健全质量管理制度和程序文件，明确质量责任和权限，明确质量管理各环节的责任。
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
药品管理法对中药管理的规定
1.：
“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”医学|教育|网搜集整理“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：
“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
中药材和中药饮片的储存养护管理规定
中药材和中药饮片的储存
养护管理规定
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
云南XXX药业有限公司文件
目的：为了加强对中药材和中药饮片的经营质量管理，严把中药材和中药饮片的储存养护关，确保人民群众的有药安全有效。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《2012版药品经营质量管理规范》
适应范围：储运部门
内容：
1、中药材和中药饮片应与其他药品分开存放，中药材与中药饮片也应分库存放，并按药
材的自然分类或药用部位分开整齐排列摆放，并有明显标识。
2、中药仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠的设施设备，并有阴
凉储藏的的设施或设备，尤其对含有糖份、蛋白质或油脂成份、芳香性易挥发的中药材应加强阴凉干燥存放；对含淀粉质多的或易蛀的品种可进行药材的对抗储藏；对易潮易霉变的药材或采取石灰缸干燥储存等办法。
3、每季度应对全部库存进行“三三四”制检查养护，并根据药材的不同特性，必要时需
进行挑拣筛选，翻晒或烘烤、熏蒸等养护措施，并按规范要求做好养护记录。
4、对于贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材应列入重点
养护，重点养护的中药材和中药饮片每月都要进行检查养护，并做好重点养护记录。
5、仓库储存的中药应无灰尘、无蛛网、无污垢、无鼠咬等现象，保持整洁、卫生、干
净。
《药品经营质理管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
《药品经营质量管理规范》对经营中药饮⽚作了明确规定：经营中药饮⽚还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志；分装中药饮⽚应有符合规定的专门场所，其⾯积和设备应与分装要求相适应；药品经营企业购进中医`学教育搜集整理药材应标明产地；；中药材、中药饮⽚应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮⽚按其医`学教育搜集整理特性；采取⼲燥、降氧、熏蒸等⽅法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮⽚应配置所需的调配处⽅和临⽅炮制的设备；中药饮⽚装⽃前应做质量复核，不得错⽃、串⽃，防⽌混药。
饮⽚⽃前应写正名正字。
《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮⽚应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供贷单位；中药饮⽚标明品名、⽣产企业、⽣产⽇期等。
实施⽂号管理的中药材和中药饮⽚，在包装上还应标明批准⽂号。
中医饮片管理的规章制度
中医饮片管理的规章制度一、总则中医饮片管理规章制度是为了规范中医药饮片的生产、加工、贮存、销售等活动，保障中医饮片的质量和安全，促进中医药事业的发展而制定的。
本规章制度适用于从事中医饮片生产、经营、检验、质控等工作的单位和个人。
二、中医饮片的生产管理1.生产单位必须具备中药饮片生产许可证，并按照国家相关规定和标准生产中医饮片。
2.生产单位须设立质量管理部门，并配备专业技术人员，负责中医饮片的生产管理和质量控制。
3.生产单位必须严格执行质量管理体系和生产标准，确保中医饮片的质量稳定、安全。
4.生产单位应建立完善的原料药材采购、贮存管理制度，对入库的原料药材进行检验和鉴定，并建立档案。
5.生产单位应配备先进的生产设备和仪器，并加强设备的维护和保养工作，确保生产过程的正常运转。
6.生产单位必须实行严格的生产记录和质量档案管理制度，对生产过程中的关键环节进行记录和追溯。
7.生产单位应定期对产品进行抽样检验，确保产品的质量符合国家标准和相关规定。
8.生产单位必须建立完善的产品追溯制度，一旦发生质量问题，能够迅速有效地进行产品召回和处置。
三、中医饮片的贮存管理1.贮存单位必须具备中药饮片经营许可证，并遵守国家相关规定和标准贮存中医饮片。
2.贮存单位须设立贮存管理部门，并配备专业技术人员，负责中医饮片的贮存管理和质量控制。
3.贮存单位必须对入库的中医饮片进行分类、标识和分装，确保产品的整齐、清洁。
4.贮存单位应定期对库存产品进行检查和监测，确保产品的质量和安全。
5.贮存单位必须对饮片产品的贮存环境进行监测和记录，确保产品处于适宜的贮存条件。
6.贮存单位应定期清理和消毒贮存环境，防止污染和交叉感染的发生。
7.贮存单位必须建立完善的产品出库和配送管理制度，对出库产品进行记录和追溯。
8.贮存单位必须建立质量问题处理机制，一旦发现贮存产品有质量问题，应及时进行处理和通知相关部门。
四、中医饮片的销售管理1.销售单位必须具备中药饮片经营许可证，并按照国家相关规定和标准经营中医饮片。
2024.7《中药标准管理专门规定》
中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。
第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。
第三条坚持传承与创新并重，遵循中医药理论，尊重传统经验,体现中药特点，鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。
第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼倾标准的适用性和经济合理性。
第五条坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。
第六条坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。
第七条关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。
第八条倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。
减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。
第九条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。
第十条鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。
第二章基本要求第十一条中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求；应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯，保证基原准确。
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
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只供学习与交流药品管理法对中药管理的规定
1.中药材：
“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”医学|教育|网搜集整理“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：
“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
中药企业中药材、中药饮片养护管理规定
中药企业中药材、中药饮片养护管理规定一、目的：规范中药材养护管理二、范围：所有中药材｡三、职责：工艺员、仓库保管员、QA质监员正确执行本程序。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司情况。
五、内容：5.1中药材贮存条件:5.1.1中药材必须包装完好,密封,防潮防水具有明显区分标记｡5.1.2库房必须阴凉､通风､干燥､保持存放区清洁｡5.1.3库房应具防止虫､鼠和其它小动物进入的措施｡5.1.4库房设施齐全,水电畅通,消防器材完好｡做好每天库房温湿度记录｡5.2中药材应按定置管理的原则及有效贮存期对货位进行合理安排,对库房进行布局｡5.2.2库存中药材应有明显的状态标志,合格,待验,分别用绿､黄等色标标明,且应存放在各自的区域中,不得相互混放｡5.2.3不合格的中药材要有易于识别的明显标记｡存放在不合格品库,并记录《不合格品台帐》｡5.2.4近有效贮存期的中药材按有关“物料有效贮存期管理规程”执行｡5.2.5中药材应分类,分批,离地存放｡5.2.6对有温湿度及特殊要求的中药材,按规定条件贮存｡5.2.7货物的存放要离墙､离地,货位间都必须留有一定距离,以能执行先进先出的发料原则｡5.2.7.1垛与垛间距不少于50厘米｡5.2.7.2垛与梁间距不少于30厘米｡5.2.7.3垛与墙间距不少于50厘米｡5.2.7.4垛与柱间距不少于30厘米｡5.2.7.5垛与地面间距不少于10厘米｡5.2.7.6库内主要通道宽度不少于200厘米｡5.2.7.7水暖,散热器,供热管道与货垛的距离不少于30厘米｡5.2.7.8照明灯具垂直下方与物料垛间距不少于50厘米｡5.3中药材的养护:5.3.1库区要保持良好的通风状态,并随气候的变化,采取有效的措施,做好防冻､保暖､防署降温及除湿工作,以保证中药材在适宜的温湿度下贮存｡5.3.2根据中药材的性质､特点和仓贮条件,对在库中药材应进行日常及定期的检查,保管养护,并随时调整养护方法和保管措施,应切实保证贮存的中药材无潮湿,霉变､虫蛀､鼠咬､污染,渗漏､挥发､破损｡对近效期,有变质迹象的中药材,要加强巡查｡。
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中药材中药饮片管理规
定
文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
【目的】
加强对中药材、中药饮片的管理,发扬祖国传统医药的作用。
【范围】
采购、质管、验收、养护等相关的部门工作人员。
【依据】
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号）、《药品流通监督管理办法》。
【内容】
1、人员任职资格：
、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；
、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
、验收、养护人员必须熟悉中药饮片知识和性能，熟练掌握鉴别技术。
2、采购：
购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效
和合理性，力求做到供应及时。
应向具有合法证照的供货企业购进，购进的中药饮片必须是GMP认证企业生产。
供货企业应提供合法证照及拟供中药材、中药饮片样品，签订合同必须注明质量条款、产地、等级标准等，签订质量保证协议书。
该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。
进货前制作采购订单，供收货员核对收货。
3 收货与验收
中药材、中药饮片到货后，收货员核对运输方式、随货同行单、采购订单，与实
物相符方可收货，清点核对，收货时对于货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，应采取拒收，上报公司质管部处理。
无误后，存于中药材、中药饮片专库待验区，通知验收员验收。
验收员在待验区对中药材、中药饮片进行外观与单据项目验收。
购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。
中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。
中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。
中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。
实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
验收完毕，货单交保管员办理入库手续。
同时做好验收记录，按规定保存5年备查。
中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。
中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。
4、养护、储存
中国药典规定阴凉处储存的中药材和中药饮片，应放置于阴凉处储存。
养护员应每天上、下午观测温湿度情况，达到临界点时，立即启动调控设施，保证在库储存环境，同时做好调控设施的运行记录，，
做好防潮、防霉、防尘、防虫、防鼠工作。
中药饮片与中药材应进行重点养护，每月进行养护检查，发现中药材易发生质量变异现象，养护过程中应按照不同性质，分别采用杀虫、翻晒等养护措施，确保中药材在库质量稳定。
一旦发现中药饮片质量变异或疑问，立即报告质量管理处理。
做好中药材、中药饮片养护记录，每季进行汇总分析，报质管部。
5、销售
出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格药材一律不得销售。
严把中药材、中药饮片销售资格，无经营资格的，不得销售。
中药饮片严禁分包装、改换标签。
6、中药样本管理
中药样本柜应由熟悉中药性质、药品储存、保管和养护知识，并经专业培训合格的验收负责管理。
标本柜应保持为阴凉、干燥、避光。
没有部门主管批准，任何人无权借出
或它
用。
中药材样品由验收人员负责更新和按月养护检查，防止样品出现质量变
异。
并
做好养护记录。
保管人员应勤做卫生，保持中药标本柜整洁、干净、安全。
7、药材的检定
、药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”等项目。
、取样应按“药材取样法”的规定进行。
、为了正确检定药材,必要时可用符合药典规定的相应药材标本作对照。
、供检定的药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其他各项应符合规定。