疫苗行业相关标准
疫苗管理规范标准最新版
疫苗管理规范标准最新版疫苗管理规范标准是确保疫苗安全、有效和质量的重要指南。
以下是最新版的疫苗管理规范标准内容：一、总则1. 本规范旨在规范疫苗的研制、生产、流通、使用和监管活动，确保疫苗的安全性、有效性和质量可控。
2. 所有涉及疫苗的单位和个人必须遵守本规范，并接受相关监管部门的监督检查。
二、疫苗研制1. 疫苗研制应遵循科学、规范的原则，确保疫苗的安全性和有效性。
2. 研制过程中应进行充分的临床前研究和临床试验，确保疫苗的安全性和有效性得到验证。
三、疫苗生产1. 疫苗生产单位应具备相应的生产资质，生产环境和设备应符合国家规定标准。
2. 生产过程中应严格控制原料、工艺和质量，确保疫苗质量稳定可靠。
四、疫苗流通1. 疫苗的储存和运输应符合冷链管理要求，确保疫苗在适宜的温度条件下储存和运输。
2. 疫苗的流通应实行严格的追溯制度，确保疫苗的来源和流向可追溯。
五、疫苗使用1. 疫苗使用单位应具备相应的资质，严格按照疫苗使用指南进行接种。
2. 接种人员应接受专业培训，确保接种操作规范、安全。
六、疫苗监管1. 监管部门应加强对疫苗研制、生产、流通和使用的监督检查，确保疫苗管理规范得到有效执行。
2. 对违反疫苗管理规范的行为，监管部门应依法予以查处。
七、信息公开与透明度1. 疫苗相关信息应向社会公开，包括疫苗的研制、生产、流通和使用情况。
2. 公开信息应真实、准确、及时，保障公众的知情权和监督权。
八、应急处理与事故调查1. 一旦发现疫苗安全问题或疑似不良反应，应立即启动应急预案，采取有效措施控制风险。
2. 对疫苗安全事故应进行彻底调查，查明原因，采取必要措施防止类似事件再次发生。
九、附则1. 本规范自发布之日起实施，原有相关规定与本规范不一致的，以本规范为准。
2. 本规范由国家卫生健康委员会负责解释。
本规范标准的制定旨在提高疫苗管理的科学性和规范性，确保公众健康安全，促进疫苗行业的健康发展。
人用疫苗行业分类 -回复
人用疫苗行业分类-回复人用疫苗行业分类是指根据其应用领域、疫苗类型、疫苗制备工艺等不同属性对人用疫苗进行分类和划分。
本文将一步一步回答关于人用疫苗行业分类的问题，并介绍各类人用疫苗的特点和应用。
第一步：根据应用领域分类人用疫苗根据疫苗的应用领域，可以将人用疫苗分为以下几类：1. 预防疫苗：预防疫苗主要用于预防某些特定的传染病，包括儿童疫苗、成人疫苗和老年人疫苗等。
例如，麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗是儿童疫苗，流感疫苗是成人疫苗。
2. 治疗疫苗：治疗疫苗用于治疗已经发生的疾病，通过刺激人体免疫系统产生特定抗体或活化细胞来增强对该疾病的抵抗力。
例如，治疗性癌症疫苗可用于癌症治疗。
3. 紧急疫苗：紧急疫苗用于控制和预防突发传染病，例如灭活肺炎疫苗、埃博拉疫苗等。
这类疫苗通常在疫情爆发后紧急研发和使用。
第二步：根据疫苗类型分类人用疫苗根据疫苗的类型，人用疫苗可以分为以下几类：1. 灭活疫苗：灭活疫苗是通过杀死或失去活性的病原体制备而成，如灭活病毒或灭活细菌疫苗。
灭活疫苗在接种后不会导致疾病感染，但能够刺激免疫系统产生对应的抗体。
2. 温活疫苗：温活疫苗是由病原体的相对活性的部分制备而成，如病毒亚单位疫苗和细菌分离毒素疫苗。
温活疫苗不会引起严重的感染，但仍有可能引起轻微的疾病症状。
3. 基因工程疫苗：基因工程疫苗是以重组DNA技术或基因工程技术制备的疫苗。
这类疫苗常用载体将目标抗原的基因导入到受体细胞中，使其产生抗原，从而刺激免疫系统产生免疫应答。
第三步：根据疫苗制备工艺分类人用疫苗根据疫苗的制备工艺，人用疫苗可以分为以下几类：1. 传统疫苗：传统疫苗是通过传统的制备方法制备而成，常采用的方法包括衰减病毒、齐减毒病毒和灭活病毒等。
这类疫苗制备工艺相对成熟，但制备时间较长。
2. 细胞培养疫苗：细胞培养疫苗是利用细胞培养技术制备而成，可以使用动物细胞、细菌、酵母等作为宿主细胞。
细胞培养疫苗制备工艺相对快速，但鉴于宿主细胞的不同，其安全性也需要考虑。
疫苗质量控制要求
疫苗质量控制要求随着科技的发展和人们对健康意识的增强，疫苗成为预防和控制传染病的重要手段之一。
疫苗作为一种生物制品，对其质量的控制要求非常严格，以确保其安全性、有效性和稳定性。
本文将从疫苗生产、质量控制、存储和运输等方面展开论述，以期提高疫苗质量和保障公众健康。
1. 疫苗生产的规范要求疫苗的生产必须在符合相关法律法规和规范要求的工业场所进行。
生产厂商应具备必要的生产设备和工艺流程，并遵循严格的质量管理体系。
疫苗的原材料来源应合法可靠，符合药典标准。
生产过程中严禁使用含有禁用物质的原材料，必须确保生产工艺和操作规程的科学性和合理性。
另外，生产厂商应建立完善的记录系统，以便对每一批次的疫苗可以追溯其原材料来源、生产情况和检验结果等信息。
2. 疫苗质量控制的要求疫苗质量控制是疫苗生产过程中非常重要的环节。
疫苗批号批签发前必须经过严格的质量检验和评价，确保符合产品标准和规定的要求。
质量控制包括但不限于以下几个方面：2.1 物理性状检验疫苗的外观、颜色、浑浊度、pH值等物理性状应符合规定的标准要求。
检验方法应准确可靠，使用的试剂和仪器设备应处于校准状态。
2.2 疫苗成分检验疫苗的成分检验是对疫苗所含药物成分的检验。
不同的疫苗所含成分不同，但都需要满足规定的含量和纯度要求。
检验方法应准确可靠，对含量和纯度要求较高的成分应选用国家或国际标准方法进行检验。
2.3 疫苗安全性和有效性评价疫苗的安全性和有效性是质量控制的核心内容。
对于每一批次的疫苗，需要进行安全性和有效性评价，通过实验室的研究和临床试验来验证。
安全性评价需要对疫苗的毒性、变异性和致病性进行评估，并确保疫苗在接种后不会对人体产生严重的副作用。
有效性评价需要对疫苗的免疫保护效果进行评估，确保疫苗可以有效预防相应的疾病。
3. 疫苗存储和运输的要求疫苗的存储和运输也是疫苗质量控制的重要环节。
疫苗的储存条件应符合规定的要求，包括温度、湿度和光照等方面。
在运输过程中，必须避免疫苗受到温度、振动和光照等不良条件的影响。
疫苗研制质量控制的法规与标准
疫苗研制质量控制的法规与标准自从新冠病毒在全球大规模爆发以来，全世界都在为疫苗的开发和生产工作而努力。
为了确保疫苗能够顺利推向市场，并且能够保证疫苗的质量和安全性，疫苗研制过程中的质量控制成为了最为重要的环节之一。
为了达到这个目的，各国都制定了相关的法规和标准，以便监管疫苗的生产过程和销售环节中的各项工作。
一、疫苗研制的质量控制疫苗的研制是一个相对复杂的过程，需要通过多个步骤才能最终生产出符合质量要求的疫苗。
在这个过程中，需要进行质量控制，以保证每个步骤都能够如期完成，同时不断检验和更新质量控制流程和标准。
二、疫苗研制质量控制的法规在疫苗研制过程中，各国都制定了相应的法规来规范疫苗的研制、生产和销售。
这些法规数量繁多，通常根据国家不同而有所差异，但通常都包括以下内容：1. 疫苗生产的基本要求：这些要求包括生产车间的基本设施、生产过程的标准化和标准操作程序（SOP）、工艺流程的建立和优化、原材料质量关控、检测方法和设备的使用等方面。
2. 疫苗质量控制：这些质量控制的要求包括疫苗各种指标的检测、分析、评估和记录以及遇到问题时如何正确处理以避免对产品质量的影响。
3. 疫苗的文献资料：这些资料包括了疫苗的基本生物学特性，以及针对疫苗产品的研究结果和实验。
三、疫苗研制质量控制的标准除了法规外，各国还制定了疫苗研制的标准，以便监督和检验疫苗的质量和安全性。
这些标准通常是由专家委员会和监督机构联合制定的，根据疫苗的不同类型和功能不同，标准也有所不同，但通常包括以下内容：1. 疫苗的干燥程度和密度这个标准通常用于检测冻干疫苗的质量，干燥程度和密度直接影响了疫苗中成分的浓度和稳定性。
这个标准通常包括干燥后的疫苗重量、疫苗的体积和比表面积等指标。
2. 疫苗的活性和效力疫苗的活性和效力是评价疫苗质量的重要因素。
因为疫苗是通过向人体或动物体内注射而发挥预防作用的，所以疫苗的活性和效力决定了疫苗能否有效地预防疾病。
这个标准通常包括疫苗的抗原含量、免疫效果等指标。
疫苗合格标准 出厂
疫苗合格标准出厂疫苗是预防和控制传染病的重要手段，其质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
疫苗生产企业在生产过程中必须严格遵守相关法律法规和技术标准，确保疫苗的质量安全。
疫苗的合格标准出厂是疫苗生产企业必须严格执行的重要环节。
首先，疫苗的生产必须符合相关的法律法规和技术标准。
生产企业在生产疫苗时，必须严格按照国家药品监督管理局颁布的《疫苗生产质量管理规范》等相关法规进行操作，确保生产过程合法合规。
同时，生产企业还必须严格执行《疫苗生产质量管理规范》中的各项技术标准，确保疫苗的生产过程符合国家规定的质量标准。
其次，疫苗的生产必须严格执行GMP认证。
GMP是药品生产质量管理的国际标准，也是疫苗生产企业必须严格执行的标准之一。
生产企业必须通过GMP认证，确保生产场所、设备、人员操作、质量管理等各个环节符合国际标准，从而保证疫苗的质量安全。
另外，疫苗的出厂必须经过严格的质量检验。
生产企业在疫苗生产完成后，必须对疫苗进行全面的质量检验，确保疫苗符合国家规定的质量标准。
质量检验包括疫苗的理化指标、微生物指标、毒力指标等多个方面，必须确保疫苗的各项指标符合国家规定的标准，才能出厂销售。
最后，疫苗的运输和储存也是关键环节。
疫苗在出厂后，必须严格按照规定的温度、湿度等条件进行运输和储存，确保疫苗的质量不受影响。
生产企业必须建立健全的疫苗运输和储存管理制度，确保疫苗在运输和储存过程中的质量安全。
总之，疫苗的合格标准出厂是疫苗生产企业必须严格遵守的重要环节。
生产企业必须严格按照相关法律法规和技术标准进行操作，通过GMP认证，进行严格的质量检验，并建立健全的疫苗运输和储存管理制度，确保疫苗的质量安全。
只有这样，才能保证疫苗的质量安全，为人民群众的身体健康和生命安全提供有力保障。
疫苗的质量控制
疫苗的质量控制疫苗是一种预防传染病的生物制剂，对于公共卫生具有重要意义。
为了确保疫苗的质量和安全性，需要进行严格的质量控制。
本文将详细介绍疫苗的质量控制标准及相关内容。
一、疫苗的质量控制标准1. 疫苗成分的质量控制：疫苗的成分包括病原微生物、辅助剂、稳定剂等。
疫苗生产过程中，需要确保病原微生物的纯度和活性，辅助剂和稳定剂的纯度和稳定性。
质量控制标准包括对成分的纯度、活性、含量、稳定性等方面的要求。
2. 疫苗生产过程的质量控制：疫苗的生产过程包括病原微生物培养、灭活或减毒处理、辅助剂的添加等步骤。
在每个生产步骤中，需要严格控制操作条件、时间、温度等因素，以确保疫苗的质量。
质量控制标准包括对每个生产步骤的操作规范、设备要求、环境要求等方面的要求。
3. 疫苗的稳定性质量控制：疫苗在生产、储存和运输过程中，需要保持一定的稳定性。
质量控制标准包括对疫苗的储存条件、运输条件、有效期等方面的要求。
稳定性测试需要对疫苗进行物理化学性质、微生物污染、活性等方面的检测。
4. 疫苗的安全性质量控制：疫苗的安全性是质量控制的重要指标之一。
质量控制标准包括对疫苗的无菌性、无致病性、无毒性等方面的要求。
安全性测试需要对疫苗进行动物试验和临床试验，评估疫苗的安全性。
二、疫苗质量控制的具体措施1. 疫苗生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理制度、质量管理人员等。
质量管理体系应符合相关法律法规和国际标准要求。
2. 疫苗生产企业应建立完善的质量控制流程和操作规程，确保疫苗生产过程的可追溯性和一致性。
质量控制流程应包括原材料的采购、病原微生物的培养、灭活或减毒处理、辅助剂的添加、疫苗的灭活或减毒效果检测等环节。
3. 疫苗生产企业应建立完善的质量检测体系，包括原材料的检测、生产过程中的监测、成品疫苗的检测等。
质量检测应包括物理化学性质的检测、微生物污染的检测、活性的检测等。
4. 疫苗生产企业应建立完善的质量记录和档案管理制度，确保质量记录和档案的完整性和可追溯性。
中华人民共和国疫苗管理法
中华人民共和国疫苗管理法目 录第一章 总 则第二章 疫苗研制和注册第三章 疫苗生产和批签发第四章 疫苗流通第五章 预防接种第六章 异常反应监测和处理第七章 疫苗上市后管理第八章 保障措施第九章 监督管理第十章 法律责任第十一章 附 则第一章 总 中华人民共和国疫苗管理法则第一条为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。
本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。
本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
第四条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。
国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。
国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
第五条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。
第六条国家实行免疫规划制度。
居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。
政府免费向居民提供免疫规划疫苗。
县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。
监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。
第七条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。
新冠灭活疫苗质量标准
新冠灭活疫苗质量标准
新冠灭活疫苗质量标准是根据相关法律法规和国家药品监管部门的要求制定的。
一般来说，新冠灭活疫苗的质量标准包括以下几个方面：
1. 病毒源的选择：疫苗生产使用的病毒源必须是新冠病毒的灭活株，且具有足够的毒力。
2. 灭活方法：病毒株必须经过有效的灭活方法处理，确保病毒已被完全灭活，不再具有传染性。
3. 安全性评价：疫苗的安全性必须经过严格的评价和验证，包括对动物实验和临床试验结果的分析，确保疫苗不引起严重的不良反应。
4. 疫苗效力评价：疫苗的效力必须经过充分的实验和临床试验验证，确保疫苗能够有效预防和控制新冠病毒感染。
5. 生产质量控制：疫苗生产过程必须符合良好的生产规范和质量管理要求，确保每一批疫苗的质量一致性和稳定性。
6. 疫苗监督和批签发：疫苗生产企业必须按照国家药品监管部门的要求进行疫苗监督和批签发工作，确保疫苗符合质量标准并安全有效。
以上只是新冠灭活疫苗质量标准的一些基本要求，具体的标准还需要根据各国的具体法规和规定来确定。
由于各国的监管标准可能会有所不同，因此在全球范围内采用的新冠灭活疫苗的质量标准可能存在差异。
疫苗的质量控制
疫苗的质量控制一、引言疫苗是预防和控制传染病的重要手段之一，对保护公众健康起着关键作用。
为了确保疫苗的安全性、有效性和质量，严格的质量控制流程是必不可少的。
本文将详细介绍疫苗的质量控制标准，包括质量控制的目标、方法和相关指标。
二、质量控制目标疫苗的质量控制目标主要包括以下几个方面：1. 安全性：疫苗应符合国家和国际相关法规和标准的要求，不得含有任何有害物质或微生物污染。
2. 有效性：疫苗应能够产生预期的免疫效果，提供持久的保护，并在规定的时间内产生免疫应答。
3. 一致性：同一批次的疫苗应具有相似的质量特性，以确保不同地区和不同时间的疫苗具有相同的质量。
三、质量控制方法疫苗的质量控制主要包括以下几个方面的方法：1. 原材料控制：疫苗的原材料包括病毒株、细胞培养基、添加剂等。
对于病毒株的选择和培养，应遵循国家和国际相关规定和标准。
细胞培养基和添加剂的质量也需要经过严格的检验和控制。
2. 生产过程控制：疫苗的生产过程应符合国家和国际相关规定和标准。
生产过程中的每个步骤都需要进行严格的监控和记录，确保每个批次的疫苗质量的一致性。
3. 检验方法控制：疫苗的质量检验方法应准确可靠，并符合国家和国际相关规定和标准。
常用的检验方法包括病毒培养、PCR、ELISA等。
这些方法需要进行验证和验证，并定期进行质量控制。
4. 稳定性研究：疫苗的稳定性研究是质量控制的重要组成部分。
通过对疫苗在不同温度和湿度条件下的稳定性测试，可以评估疫苗的质量，并确定其有效期。
四、质量控制指标疫苗的质量控制指标主要包括以下几个方面：1. 病毒含量：疫苗中病毒的含量应符合国家和国际相关规定和标准。
可以通过病毒培养、PCR等方法进行测定。
2. 免疫原性：疫苗中的免疫原性是评估疫苗有效性的重要指标。
可以通过动物实验、中和试验等方法进行评估。
3. 安全性指标：疫苗的安全性指标包括无菌性、无毒性、无致敏性等。
可以通过细菌培养、动物实验、过敏反应试验等方法进行评估。
疫苗生产安全标准要求
疫苗生产安全标准要求疫苗生产是保障公众健康的重要环节，生产安全标准的合理制定与严格执行对于确保疫苗质量和安全具有重要意义。
以下是关于疫苗生产安全标准要求的相关内容。
首先，疫苗生产安全标准要求用于规范疫苗生产过程中的各个环节，确保疫苗的生产过程符合国家和行业的法规要求。
例如，疫苗生产企业应遵循相关法律法规，建立健全的质量管理体系，包括质量标准、流程控制、记录保存等，以确保疫苗的生产过程可溯源、可追溯。
其次，疫苗生产安全标准要求生产过程中的物料和原料必须符合质量要求，确保疫苗的质量和安全。
疫苗生产企业应建立采购和验收制度，对所有进货物料进行质量检验，并建立合格供应商名录，确保原料的质量可控。
同时，要求对采购的原料进行充分的溯源调查，确保原料的来源可追溯，以确保疫苗生产过程中不出现质量问题。
此外，疫苗生产安全标准也要求疫苗生产企业建立完善的微生物控制措施。
疫苗是一种生物制剂，微生物的污染可能对疫苗质量和安全产生严重影响。
因此，疫苗生产企业应建立适当的微生物检控体系，在生产过程中对原料、中间体和成品等进行严格的微生物检测，确保疫苗的无菌性和接种安全。
此外，疫苗生产安全标准还要求相关设施和设备必须满足卫生要求，并且在整个生产过程中进行严格的清洁、消毒和灭菌操作，确保生产环境的无菌状态，防止交叉污染的发生。
最后，疫苗生产安全标准还要求疫苗生产企业建立完善的质量控制体系和产品追溯体系。
通过建立质量控制点，对生产过程中的关键环节进行监控，及时发现和解决问题，确保疫苗的质量和安全。
同时，建立完善的产品追溯体系，使每一批次的疫苗都能够被追溯到原材料的来源和生产过程中的各个环节，以便对问题进行追溯和溯源分析。
总之，疫苗生产安全标准的要求可以从疫苗生产企业的质量管理、原料控制、微生物控制、生产环境控制、质量控制和产品追溯等方面进行严格要求，以确保疫苗的质量和安全，维护公众健康和安全。
疫苗生产质量控制要求
疫苗生产质量控制要求疫苗是一种预防传染病的重要公共卫生工具，对于保护人类健康和防止疾病传播起着至关重要的作用。
疫苗的生产必须严格遵守一系列的规范、规程和标准，以确保其质量、安全和有效性。
本文将从疫苗生产的各个方面，详细阐述疫苗生产质量控制的要求，并为读者提供一个全面了解疫苗生产的参考。
一、原材料控制要求1. 原材料选择：疫苗制造所需的各类原材料必须符合国家有关标准和法规的要求，严禁使用未经正规渠道进口或来源不明的原材料。
2. 质量保证：原材料供应商必须持有相关的质量认证，并提供相应的质量证明文件。
对原材料的供应商必须进行定期的评估和审查。
3. 储存条件：原材料必须按照要求进行储存，确保不受湿气、光照、温度等不良因素的影响，避免降低原材料的质量。
4. 进货检验：原材料进厂后必须经过严格的检验和验收，检查其外观、包装、标识是否符合要求，并进行必要的化验和检测。
二、生产过程控制要求1. 生产环境：疫苗生产必须在严密、洁净的生产环境中进行，确保无尘、无菌、无交叉污染等情况发生。
2. 工艺控制：疫苗的生产工艺必须符合国家相关的标准和规定，各个工序必须按照规程进行，确保产品的质量稳定和一致性。
3. 装备设施：疫苗生产所用的装备设施必须满足卫生要求，定期进行维护和保养，以确保其正常运行和正确使用。
4. 人员培训：参与疫苗生产的工作人员必须接受相关的培训，了解工序操作规程，提高操作技能，保证操作的准确性和稳定性。
三、质量控制要求1. 检验检测：疫苗生产过程中必须进行严格的检验和检测，包括原材料的检验、中间产品的检验和成品的检验，以确保产品的质量符合标准要求。
2. 质量管理：疫苗生产企业必须建立和落实质量管理体系，包括质量手册、质量记录、不良品处理、质量风险评估等方面的控制措施。
3. 抽样检验：疫苗生产企业必须按照国家相关的标准和规定对产品进行抽样检验，保证检验结果的准确性和可靠性。
四、产品跟踪溯源要求1. 核准文档：疫苗生产企业必须对每个批次的产品进行核准，包括生产工艺流程、生产记录、检验结果等相关文件。
动物疫苗行业标准GM
动物疫苗行业标准GM动物疫苗主要分为经济动物类产品（猪、鸡、牛、羊等）和宠物类产品，其中宠物类产品大多采用进口疫苗，国内企业市场占有率极低，且进口替代仍需时日，所以通常所说的动物疫苗仅指经济动物类产品。
动物疫苗属于政策敏感性行业，一方面养殖业本身受到政策调控，如近几年环保压力导致的生猪存栏大幅下降，间接影响到动物疫苗的需求；另一方面，动物疫苗的生产涉及生物安全，也受到农业部严格控制，包括定点生产资质、新兽药证书及生产文号的申请等，都需要严格审批。
尤其在强制免疫疫苗方面，正是因为政策的限制，才使得口蹄疫、高致病性禽流感的生产厂家一直保持在个位数。
此外，历史上强制免疫政策的推进也使得疫苗市场规模呈现爆炸性增长。
所以，政策对动物疫苗行业显著影响，为了判断未来几年行业形势将如何演变，我们有必要对其进行重点梳理。
1、行业纲领性文件《国家中长期动物疫病防治规划（2012—2020）》2012年5月2日，《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020年）》经国务院常务会议审议通过，由国务院办公厅发布实施。
这是新中国成立以来，第一个指导全国动物疫病防治工作的综合性规划，标志着动物疫病防治工作进入了规划引领、科学防治的新阶段。
规划提出，到2020年，口蹄疫、高致病性禽流感等16种优先防治的国内动物疫病达到规划设定的考核标准，生猪、家禽、牛、羊发病率分别下降到5%、6%、4%、3%以下，动物发病率、死亡率和公共卫生风险显著降低。
牛海绵状脑病、非洲猪瘟等13种重点防范的外来动物疫病传入和扩散风险有效降低，外来动物疫病防范和处臵能力明显提高。
2、“两进两出”政策2017年开始实施2016年7月21日，农业部、财政部发布《关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知》，主要内容包括：1）国家继续对口蹄疫、高致病性禽流感和小反刍兽疫实施强制免疫和强制扑杀；2）在布病重疫区省份（一类地区）将布病纳入强制免疫范围，将布病、结核病强制扑杀的畜种范围由奶牛扩大到所有牛和羊；3）将马鼻疽、马传贫纳入强制扑杀范围；4）包虫病重疫区省份将包虫病纳入强制免疫和强制扑杀范围；5）对猪瘟和高致病性猪蓝耳病暂不实施国家强制免疫政策，由国家制定猪瘟和高致病性猪蓝耳病防治指导意见，各地根据实际开展防治工作；6）方案自2017年1月1日起实施。
新冠灭活疫苗质量标准
新冠灭活疫苗质量标准新冠灭活疫苗是当前全球抗击新冠病毒疫情的重要武器，而其质量标准的确立与执行对于保障疫苗接种的安全性和有效性至关重要。
作为一项在紧急情况下开发和生产的疫苗，其质量标准需要经过科学研究和实践经验的积累，才能确保疫苗的质量和效果。
本文将从新冠灭活疫苗的定义、研究背景、质量标准的体系建立和执行情况等方面展开综合分析，以期为疫苗研发和接种提供参考和借鉴。
新冠疫苗的质量标准是指对新冠灭活疫苗生产过程中所涉及的各个环节和因素进行科学规范和监管，保证疫苗的质量和安全性，确保其能够有效预防新冠病毒感染。
在新冠疫情发生后，各国纷纷加大科研力度，积极开展新冠灭活疫苗的研发和生产，以期尽快控制疫情的蔓延和传播。
然而，由于新冠疫苗的开发和推广时间紧迫，一些问题和挑战也随之而来，其中就包括新冠灭活疫苗的质量标准问题。
新冠病毒是一种冠状病毒，其传播速度快、潜伏期长，给全球公共卫生安全带来了极大挑战。
在此情况下，新冠灭活疫苗的研发和生产成为重中之重。
灭活疫苗是通过将病毒制备、培养、灭活后制成疫苗，通过接种产生免疫力，以预防感染，保护人们的健康。
在新冠病毒疫苗质量标准的建立中，需要考虑病毒的特性、生产工艺、药品法规等多方面因素，确保疫苗的质量和安全性。
在新冠病毒的基础研究和疫苗研发过程中，澳门大学、北京大学和浙江大学等国内外多家科研机构积极开展合作，以加快新冠灭活疫苗的研发进程。
在研究中，科研人员需要充分了解病毒的传播途径、感染机制和免疫特性等，才能更好地设计疫苗制备工艺，确保疫苗的有效性和安全性。
同时，疫苗的质量标准也需要根据研究和实践经验不断完善和调整，以适应疫情防控的需要。
在确立新冠疫苗的质量标准时，主要考虑到以下几个方面：一是疫苗的安全性，即确保接种疫苗不会造成严重不良反应和并发症；二是疫苗的有效性，即确保接种疫苗后能够产生免疫应答，有效预防感染；三是疫苗的稳定性，即确保疫苗在运输、储存和注射过程中能够保持其活性和效果。
mrna疫苗 标准
mrna疫苗标准
mRNA疫苗的标准涉及以下几个方面：
1. 疫苗安全性：确保疫苗在接种后不会引发严重的不良反应或副作用。
这包括对疫苗成分的评估，如病毒核酸序列、质粒、脂质纳米粒子等。
2. 疫苗有效性：确保疫苗能够促使免疫系统产生针对目标病原体的免疫反应，并提供持久的保护。
这包括对疫苗目标病原体的免疫原性和免疫学效力的评估。
3. 疫苗稳定性：确保疫苗在制备、贮存和运输过程中能够保持其活性和效力。
这涉及到疫苗的配方、药物稳定性、冷链管理等方面。
4. 疫苗生产质量控制：确保疫苗的生产过程符合国家和国际标准，以确保疫苗的一致性和可追溯性，避免可能的污染和失效等问题。
这些标准通常由监管机构（如美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA））制定，并在不同国家和地区的疫苗审批过程中严格遵守和评估。
欧盟疫苗获批标准
欧盟疫苗获批标准
欧盟疫苗获批标准是指欧盟药品管理局对新药进行审批时所采用的标准。
这些标准主要包括以下几个方面：
1. 安全性：疫苗必须经过严格的临床试验，证明其安全性和有效性。
在临床试验中，疫苗的副作用和不良反应必须被详细记录和评估。
2. 有效性：疫苗必须能够预防或减轻疾病的症状和传播。
在临床试验中，疫苗的有效性必须通过统计学方法进行评估。
3. 生产质量控制：疫苗的生产必须符合严格的质量控制标准，以确保每一批疫苗的质量稳定可靠。
4. 标签说明书：疫苗的标签说明书必须包含详细的使用说明、剂量、适应症、禁忌症等信息，以便医生和患者正确使用。
5. 监测和报告：疫苗上市后，必须进行持续的监测和报告，以及时发现和处理任何安全问题。
欧盟疫苗获批标准非常严格，旨在确保疫苗的安全性和有效性，保护公众的健康和利益。
同时，这些标准也为其他国家制定自己的疫苗审批标准提供了借鉴和参考。
疫苗管理工作的技术标准与规范情况
疫苗管理工作的技术标准与规范情况疫苗管理工作的技术标准与规范是保障公众健康的重要环节。
在疫苗管理过程中，遵守相关技术标准与规范，能够确保疫苗的质量和安全性，为疫苗接种提供坚实的保障。
本文将就疫苗管理工作的技术标准与规范情况展开阐述。
一、疫苗管理工作的技术标准1. 疫苗生产标准疫苗的生产需要符合一系列标准，其中包括疫苗制备、灭活、培养和感染等工艺环节的规范。
疫苗的生产标准以国家相关标准为基础，制定疫苗生产的工艺流程和要求，确保疫苗的质量和安全性。
2. 疫苗运输标准在疫苗的供应链中，运输环节起着至关重要的作用。
疫苗在运输过程中需要符合一系列标准，包括运输温度、湿度、光照等条件的控制和监测，以保证疫苗在运输过程中的稳定性和质量。
3. 疫苗储存标准疫苗在储存环节也需要遵循相应的标准。
疫苗储存温度和储存条件的要求都需要严格遵守，以确保疫苗的有效性和保质期。
4. 疫苗接种标准在疫苗接种过程中，接种人员需要按照相关标准操作，确保疫苗接种的安全性和有效性。
这包括疫苗接种程序、接种点消毒、接种后观察等方面的要求。
二、疫苗管理工作的规范情况1. 疫苗管理法规我国针对疫苗管理制定了一系列法规和规范文件，对疫苗管理的各个环节进行了详细规定。
例如，国家药品监督管理局发布了《疫苗管理条例》，明确了疫苗生产、流通和接种的各项规范要求。
2. 疫苗追溯体系建设为了加强疫苗管理工作，我国建立了疫苗追溯体系，通过追溯技术手段，能够对疫苗的生产、运输、储存和接种全程进行可追溯管理，提高疫苗管理的可靠性和安全性。
3. 疫苗监管机构的设立和职责我国设立了专门的疫苗监管机构，负责对疫苗的质量和安全进行监督和管理。
这些机构通过建立多级监管体系，加强对疫苗生产企业和接种单位的监管，确保疫苗管理工作按照规范进行。
4. 疫苗管理信息化建设随着信息技术的发展，疫苗管理也逐渐向信息化方向前进。
我国积极推进疫苗管理信息化建设，通过建立疫苗管理信息系统，实现疫苗生产、运输和接种等环节的信息共享和管理，提高管理的效率和准确性。
疫苗行业相关标准
号中国行业标准1.SC 1001-1992 草鱼出血病组织浆灭活疫苗2.SC 7701-2007 草鱼出血病细胞培养灭活疫苗3.SN/T 1306-2011 入出境人员疫苗接种或预防措施国际证书签发规程4.YY 0573.3-2005 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器5.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine6.A群脑膜炎球菌多糖疫苗Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine7.b型流感嗜血杆菌结合疫苗Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine8.白喉抗毒素Diphtheria Antitoxin9.冻干白喉抗毒素Diphtheria Antitoxin，Freeze dried10.冻干多价气性坏疽抗毒素Gas gangrene Antitoxin（Mixed），Freeze dried11.冻干甲型肝炎减毒活疫苗Hepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried12.冻干静注人免疫球蛋白（pH4）Human Immunoglobulin（pH4）for Intravenous Injection，Freeze-dried13.冻干狂犬病人免疫球蛋白Human Rabies Immunoglobulin，Freeze-dried14.冻干破伤风抗毒素Tetanus Antitoxin，Freeze dried15.冻干破伤风人免疫球蛋白Human Tetanus Immunoglobulin，Freeze-dried16.冻干人免疫球蛋白Human Immunoglobulin，Freeze dried17.冻干人血白蛋白Human Albumin，Freeze dried18.冻干人用狂犬病疫苗（V ero 细胞）Rabies V accine for Human Use（Vero cell），Freeze-dried19.冻干肉毒抗毒素Botulinum Antitoxins，Freeze dried号20.冻干乙型肝炎人免疫球蛋白Human Hepatitis B Immunoglobulin，Freeze-dried21.冻干乙型脑炎灭活疫苗（V ero细胞）Japanese Encephalitis Vaccine（Vero Cell），Inactivated，Freeze-dried22.多价气性坏疽抗毒素Gas gangrene Antitoxin（Mixed）23.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）Rubella Vaccine（Human Diploid Cell），Live24.风疹减插活疫苗（兔肾细胞）Rubella Vaccine（R!bbit Kidney Cedl），Live25.钩端螺旋体疫苗Leptospira Vaccine26.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）Poliomyelitis（Live）Vaccine（Monkey Kidney Cell），Oral27.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy （Human Diploid Cell），Live28.甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）Hepatitis A Vaccine（Human Diploid Cell），Inactivated29.甲乙型肝炎联合疫苗Hepatitis A and B Combined Vaccine30.结核菌素纯蛋白衍生物Purified Protein Derivative of Tuberculin （TB－PPD）31.静注人免疫球蛋白（pH4）Human Immunoglobulin（pH4）for Intravenous Injection32.卡介菌纯蛋白衍生物Purified Protein Derivative of BCG （BCG－PPD）33.抗狂犬病血清Rabies Antiserum34.抗人T细胞兔免疫球蛋白Anti-human T Lymphocyte Rabbit Immunoglobulin35.抗人T细胞猪免疫球蛋白Anti-human T Lymphocyte Porcine Immunoglobulin36.抗炭疽血清Anthrax Antiserum号37.口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗Dysentery Vaccine（Live）of S.flexneri and S.sonnei，Oral38.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy （Monkey Kidney Cell），live39.狂犬病人免疫球蛋白Human Rabies Immunoglobulin40.流感病毒裂解疫苗Influenza Vaccine （Split Virion），Inactivated41.流感全病毒灭活疫苗Influenza Vaccine （Whole Virion，Inactivated）42.麻腮风联合减毒活疫苗Measles，Mumps and Rubella Combined Vaccine，Live43.麻疹风疹联合减毒活疫苗Measles and Rubella Combined Vaccine，Live44.麻疹减毒活疫苗Measles Vaccine，Live45.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗Measles and Mumps Combined Vaccine，Live46.皮内注射用卡介苗BCG Vaccine for Intradermal Injection47.皮上划痕人用布氏菌活疫苗Brucellosis Vaccine （Live）for Percutaneous Scarification48.皮上划痕人用炭疽活疫苗Anthrax V accine （Live）for Percutaneous Scarification49.皮上划痕用鼠疫活疫苗Plague Vaccine （Live）for Percutaneous Scarification50.破伤风抗毒素Tetanus Antitoxin51.破伤风人免疫球蛋白Human Tetanus Immunoglobulin52.人免疫球蛋白Human Immunoglobulin53.人凝血酶原复合物Human Prothrombin Complex54.人凝血因子ⅧHuman Coagulation Factor Ⅷ55.人纤维蛋白原号Human Fibrinogen56.人血白蛋白Human Albumin57.人用狂犬病疫苗（V ero 细胞）Rabies Vaccine for Human Use（Vero Cell）58.人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）Rabies Vaccine For Human Use（PHK Cell）59.肉毒抗毒素Botulinum Antitoxins60.腮腺炎减毒活疫苗Mumps Vaccine，Live61.森林脑炎灭活疫苗Tick-borne Encephalitis Vaccine，Inactivated62.伤寒Vi多糖疫苗Vi Polysaccharide Typhoid Vaccine63.伤寒甲型副伤寒联合疫苗Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine64.伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗Typhoid and Paratyphoid A & B Combined Vaccine65.伤寒疫苗Typhoid Vaccine66.双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent V accine （V ero Cell），Inactivated67.双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent Vaccine （Hamster Kidney Cell ），Inactivated68.双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent Vaccine （Gerbil Kidney Cell ），Inactivated69.外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor for External Use70.外用重组人表皮生长因子Recombinant Human Epidermal Growth Factor for External Use71.吸附白喉破伤风联合疫苗Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine，Adsorbed72.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine for Adults and号Adolescents，Adsorbed73.吸附白喉疫苗Diphtheria Vaccine，Adsorbed74.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）Diphtheria Vaccine for Adults and Adolescents，Adsorbed75.吸附百白破联合疫苗Diphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed76.吸附百日咳白喉联合疫苗Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed77.吸附破伤风疫苗Tetanus Vaccine，Adsorbed78.吸附无细胞百白破联合疫苗Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed79.锡克试验毒素Schick Test Toxin80.乙型肝炎人免疫球蛋白Human Hepatitis B Immunoglobulin81.乙型脑炎减毒活疫苗Japanese Encephalitis Vaccine，Live82.重组人白介素-2注射液Recombinant Human Interleukin-2 Injection83.重组人促红素注射液（CHO细胞）Recombinant Human Erythropoietin Injection （CHO Cell）84.重组人干扰素α2a注射液Recombinant Human Interferon α2a Injection85.重组人干扰素α2b注射液Recombinant Human Interferon α2b Injection86.重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）Recombinant Human Interferon α2b Injection （P.putida）87.重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony stimulating Factor Injection88.重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in CHO Cell89.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in Saccharomyces Cerevisciae Yeast90.注射用A型肉毒毒素号Botulinum Toxin Type A for Injection91.注射用抗人T细胞CD3鼠单抗Mouse Monoclonal Antibody against Human CD3 Antigen of T Lymphocyte for Injection92.、注射用重组链激酶Recombinant Streptokinase for Injection93.注射用重组人白介素-2Recombinant Human Interleukin-2 for Injection94.注射用重组人促红素（CHO细胞）Recombinant Human Erythropoietin for Injection （CHO Cell）95.注射用重组人干扰素α1bRecombinant Human Interferon α1b for Injection96.注射用重组人干扰素α2aRecombinant H uman Interferon α2a for Injection97.注射用重组人干扰素α2a（酵母）Recombinant Human Interferon α2a for Injection （Yeast）98.注射用重组人干扰素α2bRecombinant Human Interferon α2b for Injection99.注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）Recombinant Human ter feron α2b for Injection （P.putida）注射用重组人干扰素α2b （酵母）Recombinant Human Interferon α2b for Injection （Yeast）100.注射用重组人干扰素γRecombinant Human Interferon γ for Injection101.注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection102.生物制品包装规程103.生物制品分批规程104.生物制品分装和冻干规程105.生物制品国家标准物质制备和标定规程106.生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程107.生物制品生产检定用菌毒种管理规程108.免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程109.生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则110.生物制品贮藏和运输规程111.疫苗流通和预防接种管理条例112.疫苗储存和运输管理规范号113.治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则114.中国生物制品主要原辅材料质控标准中国地方标准1.DB37/T 1210-2009 猪繁殖与呼吸综合征油乳剂灭活疫苗（SD1株）免疫技术规范2.DB43/T 371-2007 鱼类嗜水气单胞菌灭活疫苗制作规程3.DB 21/T 1764-2009 兽用疫苗冷链建设技术与管理规范4.DB 45/T 588-2009 水产养殖鱼类细菌病组织浆疫苗制备与应用规范5.DB 23/T 888-2005 兽用疫苗贮存、运输和使用规范6.DB 35/T 989-2010 猪瘟活疫苗原料兔WHO标准1.TRS(Technical ReportSeries) No. 745Requirements for dried bcg vaccine, Annex 2冻干卡介苗质量要求，附录22.TRS No. 771 Requirements for dried BCG vaccine, Annex 12 冻干卡介苗质量要求，附录123.TRS No. 924 Guidelines for the production and control of inactivated oral cholera vaccine, Annex 3灭活口服霍乱疫苗的生产和质量控制指南，附录34.TRS No. 932 Guidelines for the production and quality control of candidate tetravalent dengue virus vaccines (live), Annex 1 备选四价登革病毒疫苗的生产和质量控制指南，附录15.TRS No. 927 Recommendations for DTP and combined vaccines, Amendments 2003, Annex 5百白破和联合疫苗建议，2003年修正版，附录56.TRS No. 800 Requirements for DTP, Annex 2 百白破疫苗质量要求，附录27.TRS No. 941 Guidelines for assuring the quality and non-clinical safety evaluation of DNA vaccines, Annex 1DNA疫苗的非临床安全评价和质量确认指南，附录18.TRS No. 848 Requirements for haemorrhagic fever with rental syndrome (HFRS) vaccine (inactivated), Annex 2肾综合症出血热疫苗（灭活）的质量要求，附录29.TRS No. 897 Recommendations for the production and control of Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines, Annex 1 B型流感嗜血杆菌结合疫苗的生产和控制建议，附录110.TRS No. 858 Requirements for hepatitis A vaccines (inactivated), Annex 2 甲型肝炎疫苗（灭活）质量要求，附录211.TRS No. 771 Requirements for heptatitis B vaccine prepared from plasma , Annex 8由血浆制备的乙型肝炎疫苗的质量要求，附录812.TRS No. 786 Recommendations to assure the quality, safety and efficacy号TRS No. 889 of recombinant hepatitis B vaccines. proposed replacementof:L TRS 786, Annex 2 and TRS 889, Annex 4重组乙肝疫苗的质量、安全和效力确认建议（建议由TRS786附录2和TRS 889附录4代替）13.WHO/BS/06.2050 Guidelines to assure the quality, safety and efficacy of recombinant human papillomavirus virus-like particle vaccines重组人乳头瘤病毒病毒样颗粒疫苗的质量、安全和效力确认指南14.TRS No. 927 Recommendations for the production and control of influenza vaccine (inactivated), Annex 3灭活流感疫苗的生产和控制建议，附录315.WHO/IMD/PUB/04.1 WHO recommendations to assure the quality, safety and efficacy of influenza vaccines (human, live attenuated) for intranasal administrationWHO对鼻腔给药人类减活流感疫苗的质量、安全和效力确认的建议16.TRS No. 941 WHO biosafety risk assessment and guidelines for the production and quality control of human influenza pandemic vaccines, Annex 5WHO对人类流感疫苗的生产和质量控制的指南和生物安全风险评价，附录517.TRS No. 941 H1N1 specific-update of TRS 941, Annex 5对与H1N1的TRS 941的细节更行，附录518.WHO/BS/07.2074 Proposed guidelines: regulatory preparedness for human pandemic influenza vaccines人类流感疫苗的监管准备的建议指南19.WHO/BS/07.20644 Proposed revision recommendations for Japanese encephalitis vaccine (inactivated) for human use人用灭活乙型脑炎疫苗的修正建议20.TRS No. 910 Guidelines for the production and control of Japanese encephalitis vaccine (live) for human use , Annex 3人用活乙型脑炎疫苗的生产和控制指南，附录321.TRS No. 840 Requirements for measles, mumps and rubella vaccines and combined vaccine (live), Annex 3麻疹、流行性腮腺炎、风疹疫苗和活麻腮风联合疫苗的质量要求，附录322.WHO/BS/06.2041 Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of group a meningococcal conjugate vaccinesA群脑膜炎球菌结合疫苗的质量、安全和效力确认建议23.TRS No. 924 Recommendations for the production and control of Meningococcal group C conjugate vaccines, Annex 2号C群脑膜炎球菌结合疫苗的生产和控制建议，附录224.TRS No. 926Recommendations for the production and control of group C meningococcal conjugate vaccines, Addendum 2003, Annex 3C群脑膜炎球菌结合疫苗的生产和控制建议，2003年附件的附录225.WHO/BS/07.2065 Clinical evaluation of group C meningococcal conjugate vaccinesC群脑膜炎球菌结合疫苗的临床安全评价26.TRS No. 904 Requirements for meningococcal polysaccharide vaccine (Amendment 1999), Annex 2脑膜炎球菌多糖疫苗质量要求（1999年修正），附录227.TRS No. 658 Requirements for meningococcal polysaccharide vaccine, Addendum 1980, Annex 6脑膜炎球菌多糖疫苗质量要求（1999年修正），1980附件附录228.TRS No. 594 Requirements for meningococcal polysaccharide vaccine: Adopted 1975, Annex 2脑膜炎球菌多糖疫苗质量要求，1975年被采用，附录229.TRS No. 848 NOTE: requirements for measles, mumps and rubella vaccines and combined vaccine (live)(requirements for biological substances NO.47)说明：麻疹、流行性腮腺炎、风疹疫苗和活麻腮风联合疫苗的质量要求（生物物质NO.47质量要求）30.TRS No. 941 Recommendations for whole cell pertussis vaccine, Annex 6 全细胞百日咳疫苗建议，附录631.TRS No. 800 Requirements for diphtheria, tetanus, pertussis and combined Vaccines, Annex 2百白破联合疫苗质量要求，附录232.TRS No. 927 Recommendations for diphtheria, tetanus, pertussis and combined Vaccines, Amendment 2003, Annex 5百白破联合疫苗建议，2003年修正，附录533.TRS No. 878 Guidelines for the production and control of the acellular pertussis component of monovalent or combined vaccines, Annex 2无细胞百日咳单价或联合疫苗的生产和控制指南，附录234.TRS No. 927 Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of pneumococcal conjugate vaccines-proposed replacement of TRS 927, Annex 2肺炎球菌结合疫苗的质量、安全和效力确认建议（由TRS 927代替），附录235.TRS No. 926 Guidelines for the safe production and quality control of号inactivated poliomyelitis vaccine manufacturered from wildpolioviruses (Addendum 2003 to recommendations for theproduction and quality control of poliomyelitis vaccine(Inactivated)), Annex 2从野生脊髓灰质炎病毒生产的脊髓灰质炎灭活疫苗的生产和质量控制指南（灭活脊髓灰质炎疫苗的生产和质量控制建议的2003年附件），附录236.TRS No. 910 Recommendations for the production and control of poliomyelitis vaccine (Inactivated), Annex 2灭活脊髓灰质炎疫苗的生产和控制建议，附录237.TRS No. 910 Recommendations for the production and control of poliomyelitis vaccine (oral) (Addendum 2000), Annex 1口服脊髓灰质炎疫苗的生产和控制建议（2000年附件），附录238.TRS No. 904 Recommendations for the production and control of poliomyelitis vaccine, oral; Revised 1999, Annex 1口服脊髓灰质炎疫苗的生产和控制建议，1999年修正，附录139.TRS No. 941 Recommendations for inactivated rabies vaccine for human use produced in cell substrates and embryonated eggs, Annex 2在细胞基质和鸡胚中生产的人用灭活狂犬病疫苗建议，附录240.TRS No. 658 Requirements for rabies vaccine for human use, Revised 1980, Annex 2人用狂犬病疫苗质量要求，1980年修正，附录241.TRS No. 673 Requirements for rift valley fever vaccines; Adopted 1981, Annex 4裂谷热疫苗的质量要求，1981年采用，附录442.TRS No. 941 Guidelines to assure the quality, safety and efficacy of live attenuated rotavirus vaccines (oral), Annex 3口服减活轮状病毒疫苗的质量、安全和效力确认指南，附录343.TRS No. 840 Requirements for measles, mumps and rubella vaccines and combined vaccines, live, Annex 3麻疹、流行性腮腺炎、风疹疫苗和麻腮风联合疫苗的质量要求，附录344.TRS No. 926 Recommendations for the production and quality control of smallpox vaccines, Annex 1天花疫苗的生产和质量控制建议，附录145.TRS No. 889 Guidelines for the production and quality control of synthetic peptide vaccines; Adopted 1997, Annex 1号合成肽疫苗的生产和质量控制指南，1997年采用，附录146.TRS No. 880 Requirements for diphteria, tetanus, pertussis and combined vaccines, Annex 2百白破联合疫苗的质量要求，附录247.TRS No. 927 Recommendations for diphtheria, tetanus, pertussis and combined vaccines, Amendments 2003, Annex 5百白破联合疫苗建议，2003年修正，附录548.TRS No. 889 Requirements for tick-borne encephalitis vaccine (inactivated), Adopted 1997, Annex 2灭活森林脑炎病毒疫苗的质量要求，1997年采用，附录249.TRS No. 840 Requirements for vi polysaccharide typhoid vaccine; Adopted 1992, Annex 1伤寒Vi多糖疫苗的质量要求，1992年采用，附录150.TRS No. 361 Requirements for typhoid vaccine; Adopted 1966, Annex 4 伤寒疫苗质量要求，1996年采用，附录451.TRS No. 700 Requirements for typhoid vaccine (Live, attenuated, Ty 21a, oral), Annex 3伤寒疫苗质量要求（口服减毒活Ty 21a株），附录352.TRS No. 848 Requirements for varicella vaccine (Live); Revised 1993, Annex 1活水痘疫苗质量要求，1993年修正，附录153.TRS No. 872 Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of live attenuated yellow fever vaccines.黄热病减毒活疫苗的质量、安全和效力确认建议。
疫苗生产质量标准
疫苗生产质量标准近年来，随着人口的快速增长以及全球化进程的推动，各种传染病的传播速度也非常迅猛。
为了应对这些病原体的威胁，疫苗的生产和使用成为了非常重要的防疫措施。
然而，随之而来的问题就是如何保障疫苗的质量。
疫苗生产需要严格的质量标准，以确保产品的安全性、疗效和可靠性。
本文将探讨疫苗生产质量标准的重要性，并介绍一些常见的疫苗生产质量标准。
首先，疫苗的生产质量标准对疫苗的安全性至关重要。
疫苗作为一种用于预防疾病的药物，其安全性对个体和整个社会都有着重要意义。
疫苗生产质量标准包括对原材料、生产过程、设备和环境的要求，以及对成品疫苗的检验和监管。
这些标准的目的是排除有害成分、保证生产过程的整洁和卫生、控制交叉污染，并最大限度地减少生物制剂的变异性。
只有通过严格的质量控制和检测，才能确保疫苗的安全性，降低接种后潜在的风险。
其次，疫苗生产质量标准还与疫苗的疗效和可靠性密切相关。
疫苗的主要目标是通过诱发免疫反应，增强人体免疫系统对特定病原体的抵抗能力。
因此，疫苗的疗效是评价其质量的重要指标之一。
疫苗的可靠性则涉及到其在实际使用中的稳定性和可预测性。
疫苗生产质量标准包括对疫苗成分、剂量、纯度、稳定性、免疫原性和有效期的要求，以确保疫苗能够产生期望的免疫效果，并在有效期内保持其疗效。
高质量的疫苗生产标准不仅可以提高疫苗的疗效，还可以降低批次之间的差异，确保每个接种者都能获得相同的保护作用。
在全球范围内，世界卫生组织（WHO）为疫苗生产质量制定了一系列的标准和指南。
其中最重要的是《疫苗生物制品质量控制规范》，该标准规定了生物制剂质量控制的一般要求，包括原材料的合格性、生产过程的可靠性、质量标准的制定和预防和控制传染病的要求等。
在制定这些标准时，WHO充分考虑了不同国家和地区之间的差异，并根据科学研究和技术进步，不断修订和更新这些标准，以确保其与时俱进。
除了国际标准外，各个国家和地区也制定了自己的疫苗生产质量标准。
疫苗管理团体标准
疫苗管理团体标准引言疫苗是预防传染性疾病的重要手段，经过科学验证和监管的疫苗不仅可以有效预防疾病的爆发，还可以保障公共健康安全。
对于疫苗管理团体而言，建立一套科学、严谨的管理标准至关重要。
疫苗管理团体需要确保疫苗的安全、有效性和可及性，同时要保障公众对疫苗管理机构的信任。
本文将围绕疫苗管理的标准化要求，提出一系列关于疫苗管理团体标准的建议。
一、疫苗采购和储存1. 采购渠道：疫苗管理团体应建立健全的疫苗采购渠道，确保从合法、可靠的渠道采购疫苗，避免假冒伪劣产品的流入。
2. 储存条件：对于所采购的疫苗，疫苗管理团体应建立符合标准的冷链储存体系，保证疫苗的冷链运输和储存条件符合要求，避免疫苗失效或变质。
3. 质量控制：建立疫苗质量管理制度，对每批疫苗进行严格的质量把关，确保疫苗符合国家标准和规定。
二、疫苗接种管理1. 接种计划：制定合理的接种计划，覆盖不同年龄段和人群，确保全民的接种需求得到满足。
2. 接种技术：培训接种医务人员，提高其接种技术和管理能力，确保接种操作符合标准，避免交叉感染及其他安全隐患。
3. 疫苗监管：建立完善的疫苗接种监管制度，确保疫苗的接种记录完整、准确，并建立健全的疫苗追溯机制。
三、疫苗信息公开1. 信息透明：疫苗管理团体应及时、准确地向公众发布疫苗相关信息，包括疫苗接种指南、接种效果和不良反应等，提高公众对疫苗的认知和理解。
2. 风险沟通：建立疫苗风险沟通机制，针对疫苗接种可能存在的风险和安全性问题，及时向公众传递信息，减少不必要的恐慌和误解。
四、疫苗安全监测和反应管理1. 监测机制：建立疫苗不良反应监测机制，对接种后可能出现的不良反应进行监测和评估，及时采取相应的应对措施。
2. 应急预案：建立疫苗接种后突发事件的应急预案，包括疫苗召回、应急响应等，确保在突发情况下能够及时有效地应对。
五、疫苗管理团体自身建设1. 人员培训：加强疫苗管理团体内部人员的培训和学习，不断提升其专业水平和管理能力。
疫苗管理团体标准
疫苗管理团体标准
摘要：
1.疫苗管理团体标准的定义和意义
2.疫苗管理团体标准的主要内容
3.疫苗管理团体标准的制定和实施
4.疫苗管理团体标准的作用和影响
正文：
疫苗管理团体标准是指由疫苗生产、流通、使用等相关方面共同参与制定，并在团体内部实施的标准。
随着科技的进步和社会的发展，疫苗已经成为预防和控制疾病的重要手段，而疫苗管理团体标准则是保障疫苗安全、有效和可及性的重要工具。
疫苗管理团体标准的主要内容包括疫苗的生产、质量控制、流通、接种、不良反应监测等方面。
这些标准旨在确保疫苗的生产过程符合优良制造规范，疫苗质量达到国际认可标准，疫苗的流通和使用符合规范要求，以及疫苗接种后的不良反应能够得到及时有效的监测和处理。
疫苗管理团体标准的制定和实施是一个复杂的过程，需要疫苗生产、流通、使用等相关方面的专家共同参与。
标准的制定需要参考国际和国内的相关法规、标准和指南，同时需要结合实际情况进行调整和完善。
标准的实施则需要通过培训、监督、评估等方式，确保疫苗生产、流通、使用等相关方面都能够按照标准要求进行操作。
疫苗管理团体标准的作用和影响主要体现在保障疫苗安全、有效和可及，提高疫苗接种率，降低疫苗接种不良反应发生率，以及提升公众对疫苗的信心
等方面。
实施疫苗管理团体标准，有助于我国疫苗生产、流通、使用等相关方面与国际接轨，提升我国疫苗管理的整体水平和影响力。
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号中国行业标准1.SC 1001-1992 草鱼出血病组织浆灭活疫苗2.SC 7701-2007 草鱼出血病细胞培养灭活疫苗3.SN/T 1306-2011 入出境人员疫苗接种或预防措施国际证书签发规程4.YY 0573.3-2005 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器5.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine6.A群脑膜炎球菌多糖疫苗Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine7.b型流感嗜血杆菌结合疫苗Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine8.白喉抗毒素Diphtheria Antitoxin9.冻干白喉抗毒素Diphtheria Antitoxin，Freeze dried10.冻干多价气性坏疽抗毒素Gas gangrene Antitoxin（Mixed），Freeze dried11.冻干甲型肝炎减毒活疫苗Hepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried12.冻干静注人免疫球蛋白（pH4）Human Immunoglobulin（pH4）for Intravenous Injection，Freeze-dried13.冻干狂犬病人免疫球蛋白Human Rabies Immunoglobulin，Freeze-dried14.冻干破伤风抗毒素Tetanus Antitoxin，Freeze dried15.冻干破伤风人免疫球蛋白Human Tetanus Immunoglobulin，Freeze-dried16.冻干人免疫球蛋白Human Immunoglobulin，Freeze dried17.冻干人血白蛋白Human Albumin，Freeze dried18.冻干人用狂犬病疫苗（V ero 细胞）Rabies V accine for Human Use（Vero cell），Freeze-dried19.冻干肉毒抗毒素Botulinum Antitoxins，Freeze dried号20.冻干乙型肝炎人免疫球蛋白Human Hepatitis B Immunoglobulin，Freeze-dried21.冻干乙型脑炎灭活疫苗（V ero细胞）Japanese Encephalitis Vaccine（Vero Cell），Inactivated，Freeze-dried22.多价气性坏疽抗毒素Gas gangrene Antitoxin（Mixed）23.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）Rubella Vaccine（Human Diploid Cell），Live24.风疹减插活疫苗（兔肾细胞）Rubella Vaccine（R!bbit Kidney Cedl），Live25.钩端螺旋体疫苗Leptospira Vaccine26.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）Poliomyelitis（Live）Vaccine（Monkey Kidney Cell），Oral27.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy （Human Diploid Cell），Live28.甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）Hepatitis A Vaccine（Human Diploid Cell），Inactivated29.甲乙型肝炎联合疫苗Hepatitis A and B Combined Vaccine30.结核菌素纯蛋白衍生物Purified Protein Derivative of Tuberculin （TB－PPD）31.静注人免疫球蛋白（pH4）Human Immunoglobulin（pH4）for Intravenous Injection32.卡介菌纯蛋白衍生物Purified Protein Derivative of BCG （BCG－PPD）33.抗狂犬病血清Rabies Antiserum34.抗人T细胞兔免疫球蛋白Anti-human T Lymphocyte Rabbit Immunoglobulin35.抗人T细胞猪免疫球蛋白Anti-human T Lymphocyte Porcine Immunoglobulin36.抗炭疽血清Anthrax Antiserum号37.口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗Dysentery Vaccine（Live）of S.flexneri and S.sonnei，Oral38.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy （Monkey Kidney Cell），live39.狂犬病人免疫球蛋白Human Rabies Immunoglobulin40.流感病毒裂解疫苗Influenza Vaccine （Split Virion），Inactivated41.流感全病毒灭活疫苗Influenza Vaccine （Whole Virion，Inactivated）42.麻腮风联合减毒活疫苗Measles，Mumps and Rubella Combined Vaccine，Live43.麻疹风疹联合减毒活疫苗Measles and Rubella Combined Vaccine，Live44.麻疹减毒活疫苗Measles Vaccine，Live45.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗Measles and Mumps Combined Vaccine，Live46.皮内注射用卡介苗BCG Vaccine for Intradermal Injection47.皮上划痕人用布氏菌活疫苗Brucellosis Vaccine （Live）for Percutaneous Scarification48.皮上划痕人用炭疽活疫苗Anthrax V accine （Live）for Percutaneous Scarification49.皮上划痕用鼠疫活疫苗Plague Vaccine （Live）for Percutaneous Scarification50.破伤风抗毒素Tetanus Antitoxin51.破伤风人免疫球蛋白Human Tetanus Immunoglobulin52.人免疫球蛋白Human Immunoglobulin53.人凝血酶原复合物Human Prothrombin Complex54.人凝血因子ⅧHuman Coagulation Factor Ⅷ55.人纤维蛋白原号Human Fibrinogen56.人血白蛋白Human Albumin57.人用狂犬病疫苗（V ero 细胞）Rabies Vaccine for Human Use（Vero Cell）58.人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）Rabies Vaccine For Human Use（PHK Cell）59.肉毒抗毒素Botulinum Antitoxins60.腮腺炎减毒活疫苗Mumps Vaccine，Live61.森林脑炎灭活疫苗Tick-borne Encephalitis Vaccine，Inactivated62.伤寒Vi多糖疫苗Vi Polysaccharide Typhoid Vaccine63.伤寒甲型副伤寒联合疫苗Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine64.伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗Typhoid and Paratyphoid A & B Combined Vaccine65.伤寒疫苗Typhoid Vaccine66.双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent V accine （V ero Cell），Inactivated67.双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent Vaccine （Hamster Kidney Cell ），Inactivated68.双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent Vaccine （Gerbil Kidney Cell ），Inactivated69.外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor for External Use70.外用重组人表皮生长因子Recombinant Human Epidermal Growth Factor for External Use71.吸附白喉破伤风联合疫苗Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine，Adsorbed72.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine for Adults and号Adolescents，Adsorbed73.吸附白喉疫苗Diphtheria Vaccine，Adsorbed74.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）Diphtheria Vaccine for Adults and Adolescents，Adsorbed75.吸附百白破联合疫苗Diphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed76.吸附百日咳白喉联合疫苗Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed77.吸附破伤风疫苗Tetanus Vaccine，Adsorbed78.吸附无细胞百白破联合疫苗Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed79.锡克试验毒素Schick Test Toxin80.乙型肝炎人免疫球蛋白Human Hepatitis B Immunoglobulin81.乙型脑炎减毒活疫苗Japanese Encephalitis Vaccine，Live82.重组人白介素-2注射液Recombinant Human Interleukin-2 Injection83.重组人促红素注射液（CHO细胞）Recombinant Human Erythropoietin Injection （CHO Cell）84.重组人干扰素α2a注射液Recombinant Human Interferon α2a Injection85.重组人干扰素α2b注射液Recombinant Human Interferon α2b Injection86.重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）Recombinant Human Interferon α2b Injection （P.putida）87.重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony stimulating Factor Injection88.重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in CHO Cell89.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in Saccharomyces Cerevisciae Yeast90.注射用A型肉毒毒素号Botulinum Toxin Type A for Injection91.注射用抗人T细胞CD3鼠单抗Mouse Monoclonal Antibody against Human CD3 Antigen of T Lymphocyte for Injection92.、注射用重组链激酶Recombinant Streptokinase for Injection93.注射用重组人白介素-2Recombinant Human Interleukin-2 for Injection94.注射用重组人促红素（CHO细胞）Recombinant Human Erythropoietin for Injection （CHO Cell）95.注射用重组人干扰素α1bRecombinant Human Interferon α1b for Injection96.注射用重组人干扰素α2aRecombinant H uman Interferon α2a for Injection97.注射用重组人干扰素α2a（酵母）Recombinant Human Interferon α2a for Injection （Yeast）98.注射用重组人干扰素α2bRecombinant Human Interferon α2b for Injection99.注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）Recombinant Human ter feron α2b for Injection （P.putida）注射用重组人干扰素α2b （酵母）Recombinant Human Interferon α2b for Injection （Yeast）100.注射用重组人干扰素γRecombinant Human Interferon γ for Injection101.注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection102.生物制品包装规程103.生物制品分批规程104.生物制品分装和冻干规程105.生物制品国家标准物质制备和标定规程106.生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程107.生物制品生产检定用菌毒种管理规程108.免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程109.生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则110.生物制品贮藏和运输规程111.疫苗流通和预防接种管理条例112.疫苗储存和运输管理规范号113.治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则114.中国生物制品主要原辅材料质控标准中国地方标准1.DB37/T 1210-2009 猪繁殖与呼吸综合征油乳剂灭活疫苗（SD1株）免疫技术规范2.DB43/T 371-2007 鱼类嗜水气单胞菌灭活疫苗制作规程3.DB 21/T 1764-2009 兽用疫苗冷链建设技术与管理规范4.DB 45/T 588-2009 水产养殖鱼类细菌病组织浆疫苗制备与应用规范5.DB 23/T 888-2005 兽用疫苗贮存、运输和使用规范6.DB 35/T 989-2010 猪瘟活疫苗原料兔WHO标准1.TRS(Technical ReportSeries) No. 745Requirements for dried bcg vaccine, Annex 2冻干卡介苗质量要求，附录22.TRS No. 771 Requirements for dried BCG vaccine, Annex 12 冻干卡介苗质量要求，附录123.TRS No. 924 Guidelines for the production and control of inactivated oral cholera vaccine, Annex 3灭活口服霍乱疫苗的生产和质量控制指南，附录34.TRS No. 932 Guidelines for the production and quality control of candidate tetravalent dengue virus vaccines (live), Annex 1 备选四价登革病毒疫苗的生产和质量控制指南，附录15.TRS No. 927 Recommendations for DTP and combined vaccines, Amendments 2003, Annex 5百白破和联合疫苗建议，2003年修正版，附录56.TRS No. 800 Requirements for DTP, Annex 2 百白破疫苗质量要求，附录27.TRS No. 941 Guidelines for assuring the quality and non-clinical safety evaluation of DNA vaccines, Annex 1DNA疫苗的非临床安全评价和质量确认指南，附录18.TRS No. 848 Requirements for haemorrhagic fever with rental syndrome (HFRS) vaccine (inactivated), Annex 2肾综合症出血热疫苗（灭活）的质量要求，附录29.TRS No. 897 Recommendations for the production and control of Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines, Annex 1 B型流感嗜血杆菌结合疫苗的生产和控制建议，附录110.TRS No. 858 Requirements for hepatitis A vaccines (inactivated), Annex 2 甲型肝炎疫苗（灭活）质量要求，附录211.TRS No. 771 Requirements for heptatitis B vaccine prepared from plasma , Annex 8由血浆制备的乙型肝炎疫苗的质量要求，附录812.TRS No. 786 Recommendations to assure the quality, safety and efficacy号TRS No. 889 of recombinant hepatitis B vaccines. proposed replacementof:L TRS 786, Annex 2 and TRS 889, Annex 4重组乙肝疫苗的质量、安全和效力确认建议（建议由TRS786附录2和TRS 889附录4代替）13.WHO/BS/06.2050 Guidelines to assure the quality, safety and efficacy of recombinant human papillomavirus virus-like particle vaccines重组人乳头瘤病毒病毒样颗粒疫苗的质量、安全和效力确认指南14.TRS No. 927 Recommendations for the production and control of influenza vaccine (inactivated), Annex 3灭活流感疫苗的生产和控制建议，附录315.WHO/IMD/PUB/04.1 WHO recommendations to assure the quality, safety and efficacy of influenza vaccines (human, live attenuated) for intranasal administrationWHO对鼻腔给药人类减活流感疫苗的质量、安全和效力确认的建议16.TRS No. 941 WHO biosafety risk assessment and guidelines for the production and quality control of human influenza pandemic vaccines, Annex 5WHO对人类流感疫苗的生产和质量控制的指南和生物安全风险评价，附录517.TRS No. 941 H1N1 specific-update of TRS 941, Annex 5对与H1N1的TRS 941的细节更行，附录518.WHO/BS/07.2074 Proposed guidelines: regulatory preparedness for human pandemic influenza vaccines人类流感疫苗的监管准备的建议指南19.WHO/BS/07.20644 Proposed revision recommendations for Japanese encephalitis vaccine (inactivated) for human use人用灭活乙型脑炎疫苗的修正建议20.TRS No. 910 Guidelines for the production and control of Japanese encephalitis vaccine (live) for human use , Annex 3人用活乙型脑炎疫苗的生产和控制指南，附录321.TRS No. 840 Requirements for measles, mumps and rubella vaccines and combined vaccine (live), Annex 3麻疹、流行性腮腺炎、风疹疫苗和活麻腮风联合疫苗的质量要求，附录322.WHO/BS/06.2041 Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of group a meningococcal conjugate vaccinesA群脑膜炎球菌结合疫苗的质量、安全和效力确认建议23.TRS No. 924 Recommendations for the production and control of Meningococcal group C conjugate vaccines, Annex 2号C群脑膜炎球菌结合疫苗的生产和控制建议，附录224.TRS No. 926Recommendations for the production and control of group C meningococcal conjugate vaccines, Addendum 2003, Annex 3C群脑膜炎球菌结合疫苗的生产和控制建议，2003年附件的附录225.WHO/BS/07.2065 Clinical evaluation of group C meningococcal conjugate vaccinesC群脑膜炎球菌结合疫苗的临床安全评价26.TRS No. 904 Requirements for meningococcal polysaccharide vaccine (Amendment 1999), Annex 2脑膜炎球菌多糖疫苗质量要求（1999年修正），附录227.TRS No. 658 Requirements for meningococcal polysaccharide vaccine, Addendum 1980, Annex 6脑膜炎球菌多糖疫苗质量要求（1999年修正），1980附件附录228.TRS No. 594 Requirements for meningococcal polysaccharide vaccine: Adopted 1975, Annex 2脑膜炎球菌多糖疫苗质量要求，1975年被采用，附录229.TRS No. 848 NOTE: requirements for measles, mumps and rubella vaccines and combined vaccine (live)(requirements for biological substances NO.47)说明：麻疹、流行性腮腺炎、风疹疫苗和活麻腮风联合疫苗的质量要求（生物物质NO.47质量要求）30.TRS No. 941 Recommendations for whole cell pertussis vaccine, Annex 6 全细胞百日咳疫苗建议，附录631.TRS No. 800 Requirements for diphtheria, tetanus, pertussis and combined Vaccines, Annex 2百白破联合疫苗质量要求，附录232.TRS No. 927 Recommendations for diphtheria, tetanus, pertussis and combined Vaccines, Amendment 2003, Annex 5百白破联合疫苗建议，2003年修正，附录533.TRS No. 878 Guidelines for the production and control of the acellular pertussis component of monovalent or combined vaccines, Annex 2无细胞百日咳单价或联合疫苗的生产和控制指南，附录234.TRS No. 927 Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of pneumococcal conjugate vaccines-proposed replacement of TRS 927, Annex 2肺炎球菌结合疫苗的质量、安全和效力确认建议（由TRS 927代替），附录235.TRS No. 926 Guidelines for the safe production and quality control of号inactivated poliomyelitis vaccine manufacturered from wildpolioviruses (Addendum 2003 to recommendations for theproduction and quality control of poliomyelitis vaccine(Inactivated)), Annex 2从野生脊髓灰质炎病毒生产的脊髓灰质炎灭活疫苗的生产和质量控制指南（灭活脊髓灰质炎疫苗的生产和质量控制建议的2003年附件），附录236.TRS No. 910 Recommendations for the production and control of poliomyelitis vaccine (Inactivated), Annex 2灭活脊髓灰质炎疫苗的生产和控制建议，附录237.TRS No. 910 Recommendations for the production and control of poliomyelitis vaccine (oral) (Addendum 2000), Annex 1口服脊髓灰质炎疫苗的生产和控制建议（2000年附件），附录238.TRS No. 904 Recommendations for the production and control of poliomyelitis vaccine, oral; Revised 1999, Annex 1口服脊髓灰质炎疫苗的生产和控制建议，1999年修正，附录139.TRS No. 941 Recommendations for inactivated rabies vaccine for human use produced in cell substrates and embryonated eggs, Annex 2在细胞基质和鸡胚中生产的人用灭活狂犬病疫苗建议，附录240.TRS No. 658 Requirements for rabies vaccine for human use, Revised 1980, Annex 2人用狂犬病疫苗质量要求，1980年修正，附录241.TRS No. 673 Requirements for rift valley fever vaccines; Adopted 1981, Annex 4裂谷热疫苗的质量要求，1981年采用，附录442.TRS No. 941 Guidelines to assure the quality, safety and efficacy of live attenuated rotavirus vaccines (oral), Annex 3口服减活轮状病毒疫苗的质量、安全和效力确认指南，附录343.TRS No. 840 Requirements for measles, mumps and rubella vaccines and combined vaccines, live, Annex 3麻疹、流行性腮腺炎、风疹疫苗和麻腮风联合疫苗的质量要求，附录344.TRS No. 926 Recommendations for the production and quality control of smallpox vaccines, Annex 1天花疫苗的生产和质量控制建议，附录145.TRS No. 889 Guidelines for the production and quality control of synthetic peptide vaccines; Adopted 1997, Annex 1号合成肽疫苗的生产和质量控制指南，1997年采用，附录146.TRS No. 880 Requirements for diphteria, tetanus, pertussis and combined vaccines, Annex 2百白破联合疫苗的质量要求，附录247.TRS No. 927 Recommendations for diphtheria, tetanus, pertussis and combined vaccines, Amendments 2003, Annex 5百白破联合疫苗建议，2003年修正，附录548.TRS No. 889 Requirements for tick-borne encephalitis vaccine (inactivated), Adopted 1997, Annex 2灭活森林脑炎病毒疫苗的质量要求，1997年采用，附录249.TRS No. 840 Requirements for vi polysaccharide typhoid vaccine; Adopted 1992, Annex 1伤寒Vi多糖疫苗的质量要求，1992年采用，附录150.TRS No. 361 Requirements for typhoid vaccine; Adopted 1966, Annex 4 伤寒疫苗质量要求，1996年采用，附录451.TRS No. 700 Requirements for typhoid vaccine (Live, attenuated, Ty 21a, oral), Annex 3伤寒疫苗质量要求（口服减毒活Ty 21a株），附录352.TRS No. 848 Requirements for varicella vaccine (Live); Revised 1993, Annex 1活水痘疫苗质量要求，1993年修正，附录153.TRS No. 872 Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of live attenuated yellow fever vaccines.黄热病减毒活疫苗的质量、安全和效力确认建议。