实验室质量保证与数据准确可靠

实验室质量保证与数据准确可靠

测量数据的准确可靠是实验室管理者追求的目标，也是实验室是否被社会承认、认可和使用的基础。在世界经济日益全球化的今天，为了保障贸易的高效率的进行，测量结果的相互承认，已成为全世界工商界共同的呼吁。在这种背景下，一个检测实验室的行为已不单纯地以完成多少测量任务为已任，而是应该融入全球贸易的大潮中，赢得多国、多区域甚至全球的认可。国际上推行的以ISO17025标准为基础的实验室认可已成为流行欧共体、日、美等经济发达地区合格评定政策的一部分和基础。在世界贸易发展的潮流中，一个检测实验室如果没有坚实的技术基础，没有准确可靠的数据保证，要想领取进入世界测量市场的“通行证”是难以美梦成真的。

测量是一个过程，涉及到样品、人员、设备、环境、方法、数据（记录处理和报告）和质量程序，每一个环节的偏差都可能导致数据的错误。

数据的质量通常是根据他们的不确定度与最终用户的要求相比较的。如果数据具有一致性且小于所要求的不确定度，就认为这些数据质量合格。反之，数据过分离散或不确定度超出要求，就认为这些数据质量不合格。当然，数据质量的评价实际上是相对的，对某种情况是高质量的数据在另一种情况下就不一定能接受。实验室要保证数据满足用户的要求，必须对其准确性、可靠性有保证，而数据的准确可靠是建立在有效的质量保证体系基础上的。

一、质量保证的概念

每个实验室都不能保证任何测量绝对准确，要保证使用的数据可靠，数据的质量必须要有规定，既必须评价其不确定度并表达出来。质量保证程序的目的就是对这种不确定度提代统计的基础。

质量保证分为互有关系的两个方面：质量控制和质量评定。两者应该是可运算和可协调的。其定义为：

质量保证——是一个工作体系。它的目的是向数据的产生者或用户提供一种保证，数据以明确的不确定度满足规定的质量标准。

质量控制——是一个全面的工作体系。它的目的是控制数据的质量，使它能满足用户的要求，目标是提供满意、充分、可靠、经济的质量。

质量评定——是一个全面的工作体系。它的目的是提供保证，即有效地完成全面质量控制的任务。它包括对数据以及体系效率的连续评价。

质量控制的目的是通过精心调节使测量过程处于所要求的、稳定的、再现的状态。因此，质量控制过程十分相似于能以高度再现性生产产品的工业生产过程。一旦这一状态建立之后，就可确定准确度，识别系统误差，并可采取适当的措施来消除或补偿系统误差，进而获得所要求的数据质量。质量评价为获得必要的数据质量提供依据。

典型的测量过程的质量保证如图1所示。质量控制程序用于调节并保持其系统处于统计控制状态中。在处于统计控制状态时，它可对某种样品进行无数次的测量，其某一时间内的数据即是典型样本。随后，质量评定程序用于评价所得数据的质量。对于不熟悉的样品作全面的数据评价通常是不现实的。但是，如果测量系统处于统计控制状态时，可同时测量诸如标准物质（RM）的已知测

量样品，并将结果与已知值相比较，这种比较可用于评价测量系统的可靠性，并推断测量样品的质量。

质量保证工作可看成为检验员→实验室→项目→程序的次序逐级上升的体系。每一层次有不同的内容和要求。检验员是测量过程控制的最接近者，检验员的责任主要是技术上的。实验室提供设备和人员，因此有监督和管理责任。项目的成功取决于上述两者，另外还取决于技术的合理性和实施正确的实验途径。项目负责人将对此负主要责任。我们可以把程序看成项目的集合体，这些项目必须作适当的表述，相互协调一致，以便管理。对此，程序的负责人将负主要责任。对于这样一个程序，所得数据的相互校准是一个主要的要求。显而易见，每个层次的质量保证步骤是不同的，应专门设计这些步骤，每个层次可看着作为上一层次的子承包者，如果他们的质量保证是适宜的，并能很好的实施，那末上一层次所需的监督或者考核是很少的。于是，上面的层次就可把主要的精力花在属他们责任范围的质量保证上去。每一层次必须促使上面的层次对其的信任并提供支持其数据质量的证明。

二、质量控制的技术

质量控制技术包括所有引导测量过程到统计控制的操作和步骤。质量控制的基本要素如图2所示。其要素排列是从一般到特殊，且每一个要素与其上面的要素有关。

1、人员的技术能力

实验室人员的能力和经验是保证测量质量的首要条件。尽管现代化仪器愈来愈复杂，技术判断、经验、技巧、甚至工作人员的专业水平对于减少和保持测量变动在可接受的水平上仍是非常重要的。实验室人员必须具有与测量项目要求相当的最低能力水平。仅在测量情况大量重复时，才能把测量过程改为自动程序。随着获得大多数方法的经验后，测量能力就会提高。所以，对于具有相同仪器设备的实验室，他们的测量数据质量可能有明显差异，其测量的可靠性当然也会有很大差别。比对试验是提高和检查人员技术能力的重要手段，及时的和针对性的培训是提高人员的技术能力必要途径。（ISO/IEC导则25-1990中6.1和4.2i）

2、合适的仪器和设备

典型的现代化学分析和无线电测量需要场的设备和仪器，他们的成功或失败常常可以追溯到设备和仪器的配备和使用的合理性。没有超净实验室就不可能做超痕量分析，有毒物质的测量需要有密封的场地和带消毒设实验室；抗干扰试验需要在屏蔽室或开阔场内进行。当然，仪器所处的环境也是十分重要的。简而言之，使用仪器和设备对测量结果有影响的因素主要有：正确的配备（ISO/ IEC25-1990中8.1）、合适的环境（ISO/IEC导则25-1990中5.21和7.2）、配套的附件（ISO/IEC 导则25-1990中8.1）、精心的调试（维护）（ISO/IEC导则25-1990中8.3和9.1）、周详的规范（I SO/IEC导则25-1990中10）。

为减少仪器可能受上述因素的影响，现代许多测量系统中带有自校或自诊断软件、数据处理系统和管理系统。中力争上游，为提高测量的不确定度，一些专用仪器和设备正在取代通用仪器。某种情况下，用于特殊分析的仪器尽可能需要最小的沾污和记忆效应。

由于我们并不太重视这些仪器背后的因素，这就可能使得数据的生产者和用户都产生一种过分的信任感，甚至虚假的可靠概念。因此，合适的仪器和设备是必须的，但是光有产生测量数据的硬件是不够的，我们还需要有为分析有关问题而专门设计的质量保证体系及相应的其他因素支持。在