保健食品安全性方面的考虑和评价
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合物。
应高度关注其安全性
安全性评价中应考虑的问题
z 中药大多为植物，有长期传统药用的经验。应 将人体（人群）使用的经验与动物毒理学安全 性评价结果相互补充，同时考虑，但不能互相 替代。
z 该原料原则上应按以下四种情况确定试验内容。 z 用该原料生产的保健食品原则上须进行第一、二阶段的毒
性试验，必要时进行下一阶段的毒性试验。
选择毒理学试验的原则要求
⑴ 国内外均无食用历史的原料或成分：四个阶段毒性试验。 ⑵ 仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成
分，第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段 毒性试验。
10g/kgBW（涵盖人体推荐量的100倍），则可 进入下一阶段毒理学试验。 z 对人的可能摄入量较大和其它一些特殊原料的 保健食品，按最大耐受量法给予最大剂量动物 未出现死亡，也可进入下一阶段毒理学试验。
毒理学试验及结果判定
遗传毒性试验 z Ames试验或V79/HGPRT、TK基因突变
试验 z 骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞
养试验、繁殖试验、代谢试验 z 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试
验）
选择毒理学试验的原则要求
普通食品和药食同源物质
z 以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同 的保健食品，一般不要求进行毒性实验。
z 用水提取物配制生产的保健食品，如服用量为常 规用量，一般不要求进行毒性试验。如服用量大 于常规用量时，需进行急性毒性试验、三项致突 变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试 验。
选择毒理学试验的原则要求
z 针对不同食用人群和（或）不同功能的 保健食品，必要时应有针对性地增加敏 感指标和敏感试验。
毒理学试验及结果判定
急性毒性试验
z 1如该0受0L倍D试5者0物小，用于则于人可保的考健可虑食能进品摄入。入下如量一L的阶D15段00大0毒倍于理，或学则等试放于验弃。 z 如动物未出现死亡的剂量大于或等于
物灭活后进行。
z 以鸡蛋等食品为载体的特殊保健食品的处理 在进行喂养试验时，允许将其加入饲料，并按
动物的营养需要调整饲料配方后进行试验。
安全性毒理学评价方法
毒理学评价试验的四个阶段和内容： z 第一阶段：急性毒性试验 z 第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试
验，传统致畸试验 z 第三阶段：亚慢性毒性试验－－90天喂
对实验中出现的某些指标的异常改变，在结果 分析评价时应注意区分是乙醇本身还是其它成分 的作用。
安全性评价中应考虑的因素
z 动物年龄对试验结果的影响 对实验中出现的某些指标的异常改变，要考虑是
否因动物年龄选择不当所致。 z 安全系数
鉴于动物、人的种属和个体之间的生物学差异， 安全系数通常为100。 z 人体资料
染色体畸变试验 z 小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分
析 z 其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、
果蝇伴性隐性致死试验、非程序性DNA 合成实验
毒理学试验及结果判定
遗传毒性试验结果的判定 z 三项试验，体外或体内有一项或以上试
验阳性，放弃该受试物用于保健食品。 z 如三项试验均为阴性，则进入下一步的
对由受试物引起的毒性效应进行分析评价时， 要考虑在同一剂量水平下毒性效应随时间的变化 情况。
安全性评价中应考虑的因素
z 特殊人群和敏感人群 对孕妇、乳母或儿童食用的保健食品，应特别
注意其胚胎毒性或生殖发育毒性、神经毒性和免 疫毒性。 z 人的可能摄入量较大的保健食品
应考虑给予受试物量过大时，可能影响营养素 摄入量及其生物利用率，从而导致某些毒理学表 现，而非受试物本身的毒性作用所致。 z 含乙醇的保健食品
在评价保健食品的安全性时，应尽可能收集人群 食用受试物后反应的资料。
安全性评价中应考虑的因素
z 综合评价 在对保健食品进行最后评价时，必须综合考虑
受试物的原料来源、理化性质、毒性大小、代谢 特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用 范围、人的可能摄入量及保健功能等因素，确保 其对人体健康的安全性。 z 保健食品安全性的重新评价（必要时）
选择毒理学试验的原则要求
允许用于保健食品的动植物或动植物提取物为原 料
z 以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动 植物提取物（卫法监发[2002]51号附件2）或微 生物（卫法监发[2001]84号附件2和5）为原料 生产的保健食品，应进行急性毒性试验、三项 致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统 致畸试验和第三阶段毒性试验。
我国目前对保健食品的安全性评价参 照2003年版的《保健食品安全性毒理学评 价规范》。
该规范中涉及两方面内容，即第一部 分：毒理学评价程序；第二部分：毒理学 检验方法。
对受试物的要求
z 以单一已知化学成分为原料的受试物； 含有多种原料的配方产品。
z 提供原料来源、生产工艺、人的可能摄 入量。
z 受试物应是符合既定配方和生产工艺的 规格化产品，其组成成分、比例及纯度 应与实际产品相同。
z 申报保健食品中涉及的物品或原料是我国 新研制、新发现、新引进的无食用习惯或 仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资 源食品卫生管理办法》的有关规定执行。
保健食品安全性毒理学评价规范(2003）
食品卫生法、保健食品管理办法要求 保障食品必须符合食品卫生要求，对人体 不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
随着科学技术的进步和研究的不断发展，有必 要对已通过评价的受试物进行重新评价，做出新 的科学结论。
安全性评价中应考虑的问题
z 保健食品原料的安全性是建立在长期食用、药用 的经验基础上，系统全面的毒理学研究资料尚不 完整；
z 不少原料成分作为药物可以应用，但作为保健食 品存在长期和广泛食用的问题；
z 尤其是改变了传统的食用方式； z 保健食品的原料中往往是多种植物粗提取物的混
z 未发现有毒性或毒性甚微以及较大量人群有长期食用历史， 第一、二阶段毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。
z 国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价，先进行 第一、二阶段毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。
⑶ 在国外多个国家广泛食用的原料，进行第一、二阶段毒性 试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。
毒性试验。
毒理学试验及结果判定
30天喂养试验
z 最大未观察到有害作用剂量大于或等于 人的可能摄入量的100倍，可进行安全性 评价。
z 特殊原料：在最大灌胃剂量组或在饲料 中最大掺入量剂量组未发现有毒性作用， 可进行安全性评价[至少大于或等于人体 可能摄入量的70倍]。
z 对特殊功能的保健食品应进行具体分析。
近年来，我国政府通过颁布法规和条例 或指南等已经开始重视和加强对用于保健食 品原料的管理。
目前我国对保健食品中允许使用的原料 已作出了明确规定，同时随着科学研究的进 展和经验的积累，还将不断制定和完善相关 的管理法规文件。
z 申报保健食品中涉及食品添加剂的原料， 按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关 规定执行。
毒理学试验及结果判定
致畸试验结果的判定 z 以LD50或30天喂养实验的最大未观察到
有害作用剂量设计的受试物各剂量组， 如果在任何一个剂量组观察到受试物的 致畸作用，则放弃该受试物用于保健食 品，如果观察到有胚胎毒性作用，则应 进行进一步的繁殖试验。
毒理学试验及结果判定
90天喂养试Baidu Nhomakorabea、繁殖试验
z 最大未观察到有害作用剂量大于人体可能摄入量 的100倍进行安全性评价。
对受试物处理的要求
z 介质的选择 应选择适合于受试物的溶剂、乳化剂或助
悬剂。本身应不产生毒性作用，与受试物之 间不发生化学反应。 z 人的可能摄入量较大的受试物的处理
可允许去除既无功效作用有无安全问题的 辅料部分后进行试验。 z 袋泡茶类受试物的处理
可用该受试物的水提取物进行试验。
对受试物处理的要求
但试验组中发生时间较早。
安全性评价中应考虑的因素
z 试验指标的统计学意义和生物学意义 在分析试验组与对照组指标统计学上的显著性
时，应根据其有无剂量反应关系及与本实验室的 历史性对照值范围比较的原则来综合考虑指标差 异有无生物学意义。 z 生理作用与毒性作用
对实验中某些指标的异常改变，在结果分析评 价时要注意区分是生理学表现还是受试物的毒性 作用。 z 时间-毒性效应关系
z 用水提以外的工艺生产的保健食品，服用量为常 规用量时，应进行急性毒性试验、三项致突变试 验。如服用量大于常规服用量时，需增加30天喂 养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒 性试验。
选择毒理学试验的原则要求
营养补充剂 z 用已列入营养强化剂名单的营养素的化
合物为原料生产的保健食品，如其原料 来源、生产工艺和产品质量均符合国家 有关要求，一般不要求进行毒性试验(毒 理学安全评价)。
毒理学试验及结果判定
慢性毒性
z 最大未观察到有害作用剂量小于或等于人的可 能摄入量的50倍者，表示毒性较强，应放弃该 受试物用于保健食品。
z 未观察到有害作用剂量大于50倍而小于100倍 者，经安全性评价后，决定该受试物是否可用 于保健食品。
z 最大未观察到有害作用剂量大于或等于100倍 者，则可考虑允许可用于保健食品。
选择毒理学试验的原则要求
采用规定名单(51号文件)以外的动植物或动植物提 取物、微生物、化学合成物为原料时：
z 以普通食品、卫生部规定的药食同源物质和允许用作保健 食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化学 合成物为原料生产的保健食品，应对该原料和用该原料生 产的保健食品分别进行安全性评价。
z 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监[2002]51号）中，对保健食品涉及 的各种原料物质的管理与安全性评价作了 详细规定。
该通知中将原料分为三类：药食同源、可 用于保健食品、禁用于保健食品。
z 申报保健食品涉及真菌、益生菌等物品或 原料的，按照《卫生部关于印发真菌和益 生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法 监发[2001]84号文件）进行管理。
z 膨胀系数较大的受试物处理 应考虑受试物的膨胀系数对受试物给予剂量的
影响，以此来选择合适的受试物给予方法。 z 液体保健食品的浓缩
应采用不破坏其中有效成分的方法。
z 含乙醇的保健食品的处理 乙醇浓度低于15%的受试物，浓缩后的乙醇应
恢复至受试物定型产品原来的浓度。乙醇浓度高 于15%的受试物，浓缩后应将乙醇浓度调整至 15%，并将各剂量组的乙醇浓度调整至15%。
Safety Considerations and Evaluation on Functional Foods 保健食品安全性方面的考虑和评价
Institute of Health Food, Zhejiang Academy of Medical Sciences
浙江省医学科学院保健食品研究所 Prof. Yin WANG 王茵 研究员
随着与年龄相关的退行性疾病已经成为死 亡和残疾的主要原因，促使人们开始重视保 健食品的作用，使保健食品行业异军突起， 到2004年底，我国已获批准的保健食品有 6000多种。
保健食品产业的发展不仅为国民经济带来 新的增长点，也是食品出口创汇的重要渠道 之一。因此，保健食品的安全性在国际上日 益受到广泛关注。
毒理学试验及结果判定
致癌试验
根据致癌试验所得的肿瘤发生率、潜伏期和多发 性等进行致癌试验判断的原则是：
z 肿瘤只发生在实验组动物，对照组中无肿瘤发生。 z 试验组与对照组动物均发生肿瘤，但试验组发生
率高。 z 试验组动物中多发性肿瘤明显，对照组中无多发
性肿瘤，或只是少数动物有多发性肿瘤。 z 试验组与对照组动物肿瘤发生率虽无明显差异，
z 国内外均无食用历史的原料或成分：
最大未观察到有害作用剂量小于或等于人的可能摄入量的 100倍则表示毒性较强，应放弃该受试物用于保健食品。
z 国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料 或成分：
最大未观察到有害作用剂量大于100倍而小于300倍者，应 进行慢性毒性试验。 大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安 全性评价。
对受试物处理的要求
z 含有人体必需营养素等物质的保健食品的处理 如产品配方中含有某些人体必需微量营养素时
(如维生素A、硒)，因安全范围相当窄，在原有剂 量设计的基础上，应考虑增设去除该物质或降低 该物质的受试物剂量组。
z 益生菌等微生物类保健食品的处理 在进行Ames试验或体外细胞试验时，应将微生
应高度关注其安全性
安全性评价中应考虑的问题
z 中药大多为植物，有长期传统药用的经验。应 将人体（人群）使用的经验与动物毒理学安全 性评价结果相互补充，同时考虑，但不能互相 替代。
z 该原料原则上应按以下四种情况确定试验内容。 z 用该原料生产的保健食品原则上须进行第一、二阶段的毒
性试验，必要时进行下一阶段的毒性试验。
选择毒理学试验的原则要求
⑴ 国内外均无食用历史的原料或成分：四个阶段毒性试验。 ⑵ 仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成
分，第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段 毒性试验。
10g/kgBW（涵盖人体推荐量的100倍），则可 进入下一阶段毒理学试验。 z 对人的可能摄入量较大和其它一些特殊原料的 保健食品，按最大耐受量法给予最大剂量动物 未出现死亡，也可进入下一阶段毒理学试验。
毒理学试验及结果判定
遗传毒性试验 z Ames试验或V79/HGPRT、TK基因突变
试验 z 骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞
养试验、繁殖试验、代谢试验 z 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试
验）
选择毒理学试验的原则要求
普通食品和药食同源物质
z 以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同 的保健食品，一般不要求进行毒性实验。
z 用水提取物配制生产的保健食品，如服用量为常 规用量，一般不要求进行毒性试验。如服用量大 于常规用量时，需进行急性毒性试验、三项致突 变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试 验。
选择毒理学试验的原则要求
z 针对不同食用人群和（或）不同功能的 保健食品，必要时应有针对性地增加敏 感指标和敏感试验。
毒理学试验及结果判定
急性毒性试验
z 1如该0受0L倍D试5者0物小，用于则于人可保的考健可虑食能进品摄入。入下如量一L的阶D15段00大0毒倍于理，或学则等试放于验弃。 z 如动物未出现死亡的剂量大于或等于
物灭活后进行。
z 以鸡蛋等食品为载体的特殊保健食品的处理 在进行喂养试验时，允许将其加入饲料，并按
动物的营养需要调整饲料配方后进行试验。
安全性毒理学评价方法
毒理学评价试验的四个阶段和内容： z 第一阶段：急性毒性试验 z 第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试
验，传统致畸试验 z 第三阶段：亚慢性毒性试验－－90天喂
对实验中出现的某些指标的异常改变，在结果 分析评价时应注意区分是乙醇本身还是其它成分 的作用。
安全性评价中应考虑的因素
z 动物年龄对试验结果的影响 对实验中出现的某些指标的异常改变，要考虑是
否因动物年龄选择不当所致。 z 安全系数
鉴于动物、人的种属和个体之间的生物学差异， 安全系数通常为100。 z 人体资料
染色体畸变试验 z 小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分
析 z 其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、
果蝇伴性隐性致死试验、非程序性DNA 合成实验
毒理学试验及结果判定
遗传毒性试验结果的判定 z 三项试验，体外或体内有一项或以上试
验阳性，放弃该受试物用于保健食品。 z 如三项试验均为阴性，则进入下一步的
对由受试物引起的毒性效应进行分析评价时， 要考虑在同一剂量水平下毒性效应随时间的变化 情况。
安全性评价中应考虑的因素
z 特殊人群和敏感人群 对孕妇、乳母或儿童食用的保健食品，应特别
注意其胚胎毒性或生殖发育毒性、神经毒性和免 疫毒性。 z 人的可能摄入量较大的保健食品
应考虑给予受试物量过大时，可能影响营养素 摄入量及其生物利用率，从而导致某些毒理学表 现，而非受试物本身的毒性作用所致。 z 含乙醇的保健食品
在评价保健食品的安全性时，应尽可能收集人群 食用受试物后反应的资料。
安全性评价中应考虑的因素
z 综合评价 在对保健食品进行最后评价时，必须综合考虑
受试物的原料来源、理化性质、毒性大小、代谢 特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用 范围、人的可能摄入量及保健功能等因素，确保 其对人体健康的安全性。 z 保健食品安全性的重新评价（必要时）
选择毒理学试验的原则要求
允许用于保健食品的动植物或动植物提取物为原 料
z 以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动 植物提取物（卫法监发[2002]51号附件2）或微 生物（卫法监发[2001]84号附件2和5）为原料 生产的保健食品，应进行急性毒性试验、三项 致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统 致畸试验和第三阶段毒性试验。
我国目前对保健食品的安全性评价参 照2003年版的《保健食品安全性毒理学评 价规范》。
该规范中涉及两方面内容，即第一部 分：毒理学评价程序；第二部分：毒理学 检验方法。
对受试物的要求
z 以单一已知化学成分为原料的受试物； 含有多种原料的配方产品。
z 提供原料来源、生产工艺、人的可能摄 入量。
z 受试物应是符合既定配方和生产工艺的 规格化产品，其组成成分、比例及纯度 应与实际产品相同。
z 申报保健食品中涉及的物品或原料是我国 新研制、新发现、新引进的无食用习惯或 仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资 源食品卫生管理办法》的有关规定执行。
保健食品安全性毒理学评价规范(2003）
食品卫生法、保健食品管理办法要求 保障食品必须符合食品卫生要求，对人体 不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
随着科学技术的进步和研究的不断发展，有必 要对已通过评价的受试物进行重新评价，做出新 的科学结论。
安全性评价中应考虑的问题
z 保健食品原料的安全性是建立在长期食用、药用 的经验基础上，系统全面的毒理学研究资料尚不 完整；
z 不少原料成分作为药物可以应用，但作为保健食 品存在长期和广泛食用的问题；
z 尤其是改变了传统的食用方式； z 保健食品的原料中往往是多种植物粗提取物的混
z 未发现有毒性或毒性甚微以及较大量人群有长期食用历史， 第一、二阶段毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。
z 国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价，先进行 第一、二阶段毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。
⑶ 在国外多个国家广泛食用的原料，进行第一、二阶段毒性 试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。
毒性试验。
毒理学试验及结果判定
30天喂养试验
z 最大未观察到有害作用剂量大于或等于 人的可能摄入量的100倍，可进行安全性 评价。
z 特殊原料：在最大灌胃剂量组或在饲料 中最大掺入量剂量组未发现有毒性作用， 可进行安全性评价[至少大于或等于人体 可能摄入量的70倍]。
z 对特殊功能的保健食品应进行具体分析。
近年来，我国政府通过颁布法规和条例 或指南等已经开始重视和加强对用于保健食 品原料的管理。
目前我国对保健食品中允许使用的原料 已作出了明确规定，同时随着科学研究的进 展和经验的积累，还将不断制定和完善相关 的管理法规文件。
z 申报保健食品中涉及食品添加剂的原料， 按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关 规定执行。
毒理学试验及结果判定
致畸试验结果的判定 z 以LD50或30天喂养实验的最大未观察到
有害作用剂量设计的受试物各剂量组， 如果在任何一个剂量组观察到受试物的 致畸作用，则放弃该受试物用于保健食 品，如果观察到有胚胎毒性作用，则应 进行进一步的繁殖试验。
毒理学试验及结果判定
90天喂养试Baidu Nhomakorabea、繁殖试验
z 最大未观察到有害作用剂量大于人体可能摄入量 的100倍进行安全性评价。
对受试物处理的要求
z 介质的选择 应选择适合于受试物的溶剂、乳化剂或助
悬剂。本身应不产生毒性作用，与受试物之 间不发生化学反应。 z 人的可能摄入量较大的受试物的处理
可允许去除既无功效作用有无安全问题的 辅料部分后进行试验。 z 袋泡茶类受试物的处理
可用该受试物的水提取物进行试验。
对受试物处理的要求
但试验组中发生时间较早。
安全性评价中应考虑的因素
z 试验指标的统计学意义和生物学意义 在分析试验组与对照组指标统计学上的显著性
时，应根据其有无剂量反应关系及与本实验室的 历史性对照值范围比较的原则来综合考虑指标差 异有无生物学意义。 z 生理作用与毒性作用
对实验中某些指标的异常改变，在结果分析评 价时要注意区分是生理学表现还是受试物的毒性 作用。 z 时间-毒性效应关系
z 用水提以外的工艺生产的保健食品，服用量为常 规用量时，应进行急性毒性试验、三项致突变试 验。如服用量大于常规服用量时，需增加30天喂 养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒 性试验。
选择毒理学试验的原则要求
营养补充剂 z 用已列入营养强化剂名单的营养素的化
合物为原料生产的保健食品，如其原料 来源、生产工艺和产品质量均符合国家 有关要求，一般不要求进行毒性试验(毒 理学安全评价)。
毒理学试验及结果判定
慢性毒性
z 最大未观察到有害作用剂量小于或等于人的可 能摄入量的50倍者，表示毒性较强，应放弃该 受试物用于保健食品。
z 未观察到有害作用剂量大于50倍而小于100倍 者，经安全性评价后，决定该受试物是否可用 于保健食品。
z 最大未观察到有害作用剂量大于或等于100倍 者，则可考虑允许可用于保健食品。
选择毒理学试验的原则要求
采用规定名单(51号文件)以外的动植物或动植物提 取物、微生物、化学合成物为原料时：
z 以普通食品、卫生部规定的药食同源物质和允许用作保健 食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化学 合成物为原料生产的保健食品，应对该原料和用该原料生 产的保健食品分别进行安全性评价。
z 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监[2002]51号）中，对保健食品涉及 的各种原料物质的管理与安全性评价作了 详细规定。
该通知中将原料分为三类：药食同源、可 用于保健食品、禁用于保健食品。
z 申报保健食品涉及真菌、益生菌等物品或 原料的，按照《卫生部关于印发真菌和益 生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法 监发[2001]84号文件）进行管理。
z 膨胀系数较大的受试物处理 应考虑受试物的膨胀系数对受试物给予剂量的
影响，以此来选择合适的受试物给予方法。 z 液体保健食品的浓缩
应采用不破坏其中有效成分的方法。
z 含乙醇的保健食品的处理 乙醇浓度低于15%的受试物，浓缩后的乙醇应
恢复至受试物定型产品原来的浓度。乙醇浓度高 于15%的受试物，浓缩后应将乙醇浓度调整至 15%，并将各剂量组的乙醇浓度调整至15%。
Safety Considerations and Evaluation on Functional Foods 保健食品安全性方面的考虑和评价
Institute of Health Food, Zhejiang Academy of Medical Sciences
浙江省医学科学院保健食品研究所 Prof. Yin WANG 王茵 研究员
随着与年龄相关的退行性疾病已经成为死 亡和残疾的主要原因，促使人们开始重视保 健食品的作用，使保健食品行业异军突起， 到2004年底，我国已获批准的保健食品有 6000多种。
保健食品产业的发展不仅为国民经济带来 新的增长点，也是食品出口创汇的重要渠道 之一。因此，保健食品的安全性在国际上日 益受到广泛关注。
毒理学试验及结果判定
致癌试验
根据致癌试验所得的肿瘤发生率、潜伏期和多发 性等进行致癌试验判断的原则是：
z 肿瘤只发生在实验组动物，对照组中无肿瘤发生。 z 试验组与对照组动物均发生肿瘤，但试验组发生
率高。 z 试验组动物中多发性肿瘤明显，对照组中无多发
性肿瘤，或只是少数动物有多发性肿瘤。 z 试验组与对照组动物肿瘤发生率虽无明显差异，
z 国内外均无食用历史的原料或成分：
最大未观察到有害作用剂量小于或等于人的可能摄入量的 100倍则表示毒性较强，应放弃该受试物用于保健食品。
z 国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料 或成分：
最大未观察到有害作用剂量大于100倍而小于300倍者，应 进行慢性毒性试验。 大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安 全性评价。
对受试物处理的要求
z 含有人体必需营养素等物质的保健食品的处理 如产品配方中含有某些人体必需微量营养素时
(如维生素A、硒)，因安全范围相当窄，在原有剂 量设计的基础上，应考虑增设去除该物质或降低 该物质的受试物剂量组。
z 益生菌等微生物类保健食品的处理 在进行Ames试验或体外细胞试验时，应将微生