CE可用性工程评估报告EN
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CE可用性工程评估报告ENAvailability Engineering Assessment ReportExecutive Summary:1. Introduction:2. Methodology:2.3 Fault Tolerance: The assessment evaluated the fault tolerance capabilities implemented within the CE system to handle hardware or software failures. This included assessmentof redundancy mechanisms, failover strategies, andbackup/recovery procedures.3. Findings:Based on the assessment, the following key findings were identified:3.1 Hardware Reliability:- The hardware infrastructure supporting the CE system has a high level of redundancy, with redundant power supplies, network switch stacks, and storage controllers.3.2 Software Stability:- The CE system utilizes a stable and well-maintained operating system and database software.- Regular software patching and upgrades are performed to address known vulnerabilities and improve system stability.- The system also has a process in place for managing and resolving software bugs and issues.3.3 Fault Tolerance:- Failover testing and exercises are conducted periodically to validate the effectiveness of the failover mechanisms and identify any potential issues.3.4 Disaster Recovery:- The CE system has well-defined backup procedures in place, with regular backup of critical data and off-site storage for disaster recovery purposes.4.1 Implement automated monitoring and alerting mechanisms to proactively detect hardware faults and software issues, enabling faster response and resolution.4.3 Regularly review and update disaster recovery plans and procedures to incorporate any changes in the system architecture and ensure alignment with business requirements.4.4 Conduct regular training and awareness programs for IT personnel and system administrators on availability engineering best practices and procedures.5. Conclusion:Reference:。
网络游戏产品可用性／可玩性评估实例
文 ／ 连 海 事 大 学 中 国 欧盟 可 用 性 研 究 中心 陈 东 樊 旺 斌 孟 庆 军 刘 正 捷 大
摘 要 ： 可 用 性 ／ 玩 性 是 决定 一 个 游 戏 产 品能 否 获 得 成功 的重 要 因素 。本 文 刊发 了作 者 对 目前 国 内几 个 具 有代 表 性 的 网 络 可
人 员分 别 独 立 进 行 评 估 ， 发 现 评 估 对 象 中潜 在 的 可 用性 问 具 有适 合 玩 家 实 际 能 力 的 挑 战性 ，是 游 戏 设 计 开 发 中必 须 题 ，分析 原 因 并给 出改进 意 见 。 然后 所 有 评估 人 员将各 自发 现 的 问题 汇 总 ，一 起进 行 问题 严 重 度 分析 ，对 问题 的原 因进 解 决 的 问题 。 可用性 工程 （ｓｂｌ ｇｎｅｉｇ ｕａｉｔ ｅ ｉ ｒ ）是 解决 产 品可 用性 问 ｉ ｎ ｅ ｎ ｙ 题 的 有 效 方 法 ，在 发 达 国 家工 业 界 特 别是 Ｉ Ｔ行 业 已经 有 多
EN62366_2024医疗器械可用性工程评估报告
EN62366_2024医疗器械可用性工程评估报告一、引言1.用户需求分析：对医疗器械使用者需求进行充分调查和分析，以便合理设计器械的功能和性能。
2.风险分析和管理：对使用医疗器械可能存在的风险进行评估和管理，以减少使用过程中的意外事故和伤害。
3.用户界面设计：合理设计医疗器械的用户界面，包括激活和设定功能、显示和反馈信息、操作控制等。
4.验证和验证测试：对医疗器械进行验证和验证测试，以确保其在正常使用条件下的可靠性和稳定性。
三、医疗器械可用性工程评估结果1.器械的用户界面设计符合患者和医护人员的使用习惯和需求，操作简单直观，减少了误操作的发生。
2.充分考虑了医疗器械使用过程中可能存在的风险，并进行了合理的控制和管理，减少了意外事故和伤害的发生。
3.医疗器械的验证测试结果表明其在正常使用条件下具有高度的可靠性和稳定性，能够满足患者和医护人员的实际需求。
四、医疗器械可用性工程改进建议在评估的基础上，我们提出了以下医疗器械可用性工程的改进建议：1.进一步加强对用户需求的调查和分析，提高医疗器械的功能和性能，以满足不断变化的医疗需求。
2.增加对使用过程中的风险的评估和管理，及时采取措施，降低意外事故发生的概率。
3.不断优化医疗器械的用户界面设计，简化操作步骤，提高用户的满意度和使用效率。
4.加强医疗器械的验证和验证测试工作，不断优化产品的可靠性和稳定性，提高整体质量水平。
五、结论通过对医疗器械的可用性进行工程评估，我们得出结论：该器械在设计和使用上充分考虑了患者和医护人员的需求，具有较高的安全性和可靠性。
同时，我们也提出了改进建议，以进一步提升医疗器械的功能和性能。
希望本报告能为医疗器械的设计和改进提供参考。
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读一、编制背景医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。
相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。
美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管要求。
我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准，该系列标准亦明确可用性相关要求。
为推进GB 9706.1-2020系列标准的顺利实施，系统性完善我国医疗器械可用性监管要求，进一步提升我国在相应监管领域的国际影响力，特制订《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称指导原则）。
二、适用范围指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。
注册申请人可参照指导原则要求开展全部医疗器械的可用性工程工作。
三、主要概念医疗器械可用性工程是指综合运用关于人类解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械可用性。
可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性。
可用性的核心要素包括用户、使用场景和用户界面，聚焦于医疗器械正常使用的安全有效性。
用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，可基于用户特征分为多个用户组。
指导原则重点关注医务、患者、家庭护理等操作医疗器械实现其预期用途的用户/用户组，包括医疗器械消毒、灭菌操作人员。
使用场景是指注册申请人所规定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。
使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，包括使用场所、环境条件。
操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，可分为关键任务、紧急任务、常用任务。
指导原则重点关注医疗活动相关操作任务，以关键任务为基础，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务。
用户界面是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。
医疗器械可用性测试
医疗器械可⽤性测试⽬录概述风险管理与可⽤性测试商业需求测试费⽤可⽤性测试剖析可⽤性测试的类型写⼀份测试计划选择测试参与者样本和招募志愿者测试环境增加真实感选择任务执⾏测试与测试参与者进⾏交互记录测试分析测试数据报告结果验证测试医疗器械可⽤性测试通常不涉及接受治疗或服⽤药物的真正患者。
医疗器械--⼀种诊断，治疗或监测⾝体状态的产品FDA[美国⾷品药品监督管理局]将医疗器械分为：I类：⼀般控制，器械上市提交上市前通知[pre-market notification,PMN,510(k)]，包括绷带、⼿套、⼿持外科器械等，⼤多数I类器械免除上市前通知或GMP监控II类：特殊监管，标签要求，性能标准，上市后监督，包括动⼒轮椅、输液泵、外科⽆菌盖布等III类：上市前许可，通常⽤于维持、⽀持⽣命或植⼊体内的器械，需要上市前许可包括⼈⼯⼼脏瓣膜、硅胶乳房填充物、植⼊式⼩脑刺激器等，需要上市前通知包括植⼊式⼼脏起搏器和周围植⼊物等监管者对测试计划建议：找到新的失误设置优先级将测试任务与风险任务分析结果相关联包含辅助任务让代表性⽤户参与让“低功能”⽤户参与让语⾔能⼒弱的⼈参与公司员⼯作为测试参与者提供培训提供样机培训获取培训/学习材料允许培训效果减退1. 样本⼤⼩2. 识别离群值[outliers]3. 收集与使⽤安全⽆关的数据4. 追踪难点和侥幸事件5. 主观评级的价值6. 临床发现的价值7. 任务时间8. 关注产品级器械9. 使⽤失效分析10. 保护⼈类受试者11. 准确地执⾏任务12. 确保实际⼯作流13. 让⽤户⼩组报告结果医疗器械使⽤安全：将⼈因⼯程纳⼊风险管理国际标准化组织[ISO]14971：2007提供了对危险事件[即损害]发⽣概率进⾏分级的指导：频繁>=10^-3很可能<10^-3且>=10^-4偶尔<10^-4且>=10^-5极少<10^-5且>=10^-6不可能<10^-6以相同标准有个危险事件严重性分级指导：灾难性的：导致死亡危急的：造成⽔久性损伤或危及⽣命的创伤严重的：造成需要职业医疗介⼊的创伤或损伤轻微的：导致不需要职业医疗介⼊的临时性的创伤或损伤可忽略的：不便或暂时性的不适三个例⼦，识别风险与潜在失误⼀个典型的评定量表：10-绝对不可检测9-可检测性⾮常微⼩8-可检测性微⼩7-可检测性⾮常低6-可检测性低5-可检测性中等4-可检测性较⾼3-可检测性⾼2-可检测性⾮常⾼1-⼏乎⼀定可检测规划、进⾏⼀个报告需要时间eg:制造商签订可⽤性测试服务合同时需要形成⼀份询价单[request for quotation,RFQ]，也可称为招标书[request for proposal,RFP],或⼯作说明书[statment of work,SOW]。
系统可用性评估报告范本
系统可用性评估报告范本一、概述系统可用性评估报告旨在评估和分析特定系统的可用性水平，以提供对系统性能和用户体验的准确评估。
本报告基于对系统进行的全面测试和用户反馈，结合相关指标和标准，对系统的可用性进行全面分析，以便于进一步改进和优化系统设计和功能。
二、测试环境在进行系统可用性评估时，我们采用以下测试环境：1. 硬件环境：使用X型服务器，内存16GB，硬盘容量1TB。
2. 软件环境：操作系统为Windows 10，浏览器为Google Chrome。
三、测试目标与指标在评估系统可用性时，我们主要关注以下几个目标和指标：1. 系统可靠性：系统在运行过程中的稳定性和不间断性。
2. 反应时间：系统对用户操作的响应速度，包括页面加载时间、交互响应时间等。
3. 用户界面设计：系统的界面布局、可操作性和易用性。
4. 错误处理：系统对用户输入错误或异常操作的处理和提示能力。
5. 文档和帮助：系统提供的用户文档和在线帮助的完整性和易理解性。
四、测试方法为了评估系统的可用性，我们采用了以下几种测试方法：1. 功能测试：验证系统各个功能是否正常运行，并记录操作过程中的问题和异常情况。
2. 压力测试：模拟并评估系统在高并发和大负荷情况下的性能表现，包括响应时间和稳定性。
3. 用户调查：通过问卷调查和用户访谈，收集用户对系统的意见和建议，以评估系统的易用性和用户满意度。
4. 专家评审：邀请专业人士对系统进行评审和分析，提出改进建议和意见。
五、测试结果与分析根据我们的测试和评估，我们得出以下结论：1. 系统可靠性：经过长时间的运行，系统表现出良好的稳定性，没有出现系统崩溃或中断的情况。
2. 反应时间：系统在大多数情况下的响应速度较快，用户操作能够得到及时的反馈，但在高并发情况下，响应时间会稍有延迟。
3. 用户界面设计：系统的界面设计简洁清晰，符合用户使用习惯，操作流程清晰明了，用户容易上手操作。
4. 错误处理：系统对用户的输入错误和异常操作能够做出合理的提示和处理，提升用户体验。
第十三章 可用性工程
容错
犯错次数，错误恢复次数，错误信息 理解 总体评价，效率评价，效果评价，对
可用性测试方法 （1）边做边说法 （Think Aloud） （2）观察法 （3）用户调查法 （4）焦点小组 （5）记录实际使用情况 （6）用户反馈
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第十三章 可用性工程
1
一、定义(Usability)
可用性是指当用户在特定的环境中使用 产品完成具体任务时，交互过程的有效 性、交互效率和用户满意度。”—ISO， Guidance on usability（1997）
2
3
4
5
二、可用性测试
可用性测试根据测试目的可以分为反馈 搜集型测试、对比型测试和绩效评估型 测试。
10
p 1 (1 )
n
其中，n是参加者的个数，是一个参加者 发现任何一个问题的可能性 6个人参加的试验，大约会发现89%的可 用性问题。
11
效率
易学易 记 易理解
任务完成时间，反应时
学习时间，记忆次数，主观记忆难度， 任务完成率 辨别反应时，匹配度评价，阅读停顿
效果
易操作
动作时间，动作频率，犯错次数
6
反馈搜集型测试主要是为了发现和分析 设计中存在的可用性问题，判断哪部分 设计是合理的，哪部分设计不符合用户 的需求和习惯。
7
对比型测试的目的是对比几个不同的产 品设计方案。通过测试来比较可用性质 量的优劣，进而判断产品的竞争力。
8
绩效评估型测试是用来衡量产品的可用 性质量。
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测试用户的选择 ①新手用户还是熟练用户 ②用户间测试还是用户内测试 ③用户数目的确定
CE-可用性工程评估报告(EN 62366)
欢迎阅读EN62366:2008Checklist/检查表MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices可用性工程于医疗器械的应用ProductName/产品名称ReportReferenceNo/编号. :Version/版本号：验证人：Dateofissue/发布日期:版本修改记录：日期版本说明验证人审批人4 GENERALREQUIREMENTS/总要求4.1 GeneralRequirements/总要求4.1.1 U SABILITY E NGINEERING P ROCESS/可用性工程过程Hasthe MANUFACTURER established,documen tedandmaintaineda USABILITYENGINEERINGPR OCESS toprovideS AFETY forthe PATIENT,USER a ndothersrelatedto USABILITY fortheproduct?制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全? UserManual;Qualitymanual,proceduredocument;ComplianceDoestheP ROCESS address USERINTERA ctionswiththe MEDICALDEVICE accordingtothe ACCOMPANYINGDOCUMENT including,butnotlimitedtotransport,storage,installation,operation,maintenance,repairanddisposal?该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？UserManual Compliance4.1.2AreR ESIDUAL R ISKS associatedwithU SABILITY ofthe MEDICAL D EVICE presumedtobeacceptable,unlessthereis OBJECTIVEEVIDENCE tothecontraryanddocumented?关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受？Riskanalysisreport; Compliance 4.1.3MANUFACTURERSHALL subjecttheinformationf orsafetyusedasa RISKCONTROL tothe USABILIT YENGINEERINGPROCESS(e.g.,warningsorlimit ationofuseinthe ACCOMPANYINGDOCUMENTS, marking,etc.).对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制Riskanalysisreport;UserManual;ComplianceDisregardingsuchinformationfor SAFETY isconsideredbeyondanyfurtherreasonablemeansof RISKCONTROL忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）Riskanalysisreport Compliance 4.2Theresultsofthe USABILITYENGINEERINGPROCESS arerecordedinthe USABILITYENGINEERINGFILE可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
EN62366_2008 医疗器械可用性工程评估报告.pptx
User Manual
Compliance
4.1.2
4.1.3
Are RESIDUAL RISKS associated with USABILITY of the MEDICAL DEVICE presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary and documented?
Compliance
可用性工程调整取决于风险分析确认的设计更改的重 要程度
5
USABILTY ENGINEERING PROCESS/可用性工程过程
5.1
Application specification/应用的规格
Application of MEDICAL DEVICE in the USABILITY
-
ENGINEERING FILE is specified by the MANUFACTURER
and includes
可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造商决 定，包括：
and maintained a USABILITY ENGINEERING PROCESS to provide SAFETY for the PATIENT, USER and others related to USABILITY for the product?
User Manual;
Quality manual, procedure document;
Quality manual, procedure document
(SEE List of documents make up the UE file)
组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文 档（如技术文档和风险管理文档）的一部分
工程智能系统评估报告
工程智能系统评估报告1. 摘要本报告旨在全面评估工程智能系统的性能、可用性、可靠性、安全性和用户满意度，以提供对该系统的综合认识。
评估过程包括对系统功能、技术性能、用户体验和业务价值的详细分析。
本报告基于大量数据分析和实地调查，为管理层提供了关于系统表现和潜在改进领域的洞见。
2. 背景工程智能系统是公司运营的关键组成部分，其性能对业务流程和客户满意度具有重要影响。
随着技术的发展和市场竞争的加剧，确保系统的高效运行和持续优化变得尤为重要。
本评估报告旨在帮助公司更好地理解现有系统的表现，并制定改进策略以提升整体业务效率。
3. 评估方法本次评估采用综合方法，结合定量和定性分析。
评估团队收集了大量的数据，包括系统使用情况、用户反馈、技术指标和业务成果。
评估工具包括问卷调查、访谈、性能测试和数据分析。
4. 评估结果4.1 性能系统响应时间系统平均响应时间符合预期，但高峰时段存在延迟。
根据性能测试结果，系统在负载较重时响应时间显著增加。
建议对系统架构进行优化，以提高处理高峰时段流量的能力。
系统可用性系统平均可用率为98.6%，表明系统整体稳定。
然而，在评估期间，发生了3次系统故障，每次故障持续时间约30分钟。
建议加强系统监控和故障预测机制，以减少未来故障的发生。
4.2 可靠性系统在过去一年中平均故障率为0.5%，低于行业标准。
然而，调查发现，用户对系统稳定性的满意度仅为75%，表明用户体验到了一些问题。
建议进行更深入的故障分析和用户调研，以识别和解决潜在的可靠性问题。
4.3 安全性系统在过去一年中成功防御了所有外部攻击，内部安全漏洞也得到了及时修复。
用户对系统安全性的满意度为90%，表明大多数用户认可系统的安全性。
尽管如此，建议持续进行安全审计和员工培训，以应对不断演变的安全威胁。
4.4 用户满意度调查显示，用户对系统整体功能的满意度为85%，对用户界面的满意度为80%。
大多数用户认为系统易于使用，但也有一些用户反映了一些困难。
CE_可用性工程评估报告(EN62366)
制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过 程,以保证患者、用户和其它涉及产品适用性的人的 平安？
User Manual;
Quality manual, procedure document;
Compliance
Does the PROCESSiddressuseriNTERAtions with themedicalDEViCBccording to theaccompanying
ENGINEERING FILE
平安特征识别的结果应记录于可用性工程文档
User Manual
Compliance
5.3.2
Identification of known or foreseeableHAZARDSndHAZARDOUSTUATION/S识另ij
的或可预见的危害和危害处境
manufacturersidentified known or foreseeableHAZARD(part of aRISK ANALYSiSrelated to
5.3.1
Identification of characteristics tosafety识别平安特征
Identification of characteristics related to
SAFETXpart of ariskANALYSiSthat focuses on
USABiLiTYperformed according to ISO 14971:2007, 4.2.
Compliance
Disregarding such information forSAFETYis considered beyond any further reasonable means ofRISK CONTROL
试剂环评报告
试剂环评报告1. 引言本报告旨在评估试剂在环境中的潜在影响，以确定其对生态系统和人类健康的风险。
试剂是用于科学研究和实验室测试的化学物质，但其不当使用和处理可能会对环境产生负面影响。
通过本报告，我们将对试剂使用和处置过程中的潜在环境风险进行评估，并提出相关措施以减少这些风险。
2. 试剂分类和用途首先，我们将对试剂进行分类，并了解其广泛应用的领域。
试剂可分为有机试剂、无机试剂、生物试剂和其他特殊试剂。
这些试剂在医药、生物技术、化学工程和环境科学等领域中得到广泛应用。
3. 试剂的环境影响为了评估试剂对环境的影响，我们将重点关注以下几个方面：3.1 水体污染试剂在实验室操作中可能会被排入废水中，流入水体。
我们需要评估试剂对水体生态系统的潜在毒性和累积效应。
特定的试剂可能会对水体中的生物多样性和生态平衡产生负面影响。
3.2 大气污染试剂在生产、储存和使用过程中可能释放有害气体。
气体排放对大气质量和人类健康可能造成负面影响。
我们将评估试剂的挥发性和易燃性，并提出相应的控制措施。
3.3 土壤污染试剂的不当处理可能会导致土壤污染，影响土壤质量和农作物生长。
我们将评估试剂对土壤的潜在毒性和累积效应，并提出土壤保护和修复的建议。
4. 风险评估和管理根据试剂的环境影响评估，我们将进行风险评估并提出相关的管理措施。
这些措施旨在最大程度地减少试剂对环境和人类健康的潜在风险。
4.1 替代品的使用我们建议在可能的情况下使用更环保的替代品，以减少对环境的影响。
在选择试剂时，应优先考虑替代品的可行性和可用性。
4.2 储存和处理试剂的储存和处理应遵循严格的操作规程，以减少泄漏和不当处置的风险。
我们将提出建议，包括储存条件、泄漏应急响应和废物处理措施。
4.3 教育和培训定期的教育和培训可以提高试剂使用者的意识和技能，减少对环境的损害。
我们将提出培训计划，以确保试剂使用者了解正确的操作和安全措施。
5. 结论本报告对试剂的环境影响进行了评估，并提出了相关的风险评估和管理措施。
医疗器械可用性工程报告
CE认证技术文档-可用性工程报告产品：***编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：第一部分：可用性规范1.1.可用性规范输入1.1.1.预期使用规范1.1.1.1.描述***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。
1.1.1.2.应用范围1.1.1.2.1.医学作用a.***是用于测定人眼屈光状态的仪器；b.使用条件或可治疗的疾病：-***是用于测定人眼屈光状态的仪器；并根据医生或验光师的诊断使用该器械；-医疗机构-眼镜销售机构1.1.1.2.2.患者群体●年龄：无关●体重：无关●健康：无关●国籍：多国籍●患者情况：-患者不是操作者1.1.1.2.3.被应用的或其交互的人体部位或组织类型a.测量或与人体接触部位：-下颚-额头b.状况-下颚和额头与皮肤接触要经过特殊清洁且皮肤无损伤。
1.1.1.2.4.预期操作a.教育：-至少是专业的医师；-至少是护士；-至少是验光师；-没有最高限度；b.知识：-最低限度：-能读懂以宋体字形书写的“阿拉伯数字”;-没有上限c.语言理解：-英语d.经验：最低限度：-临床操作经验-没有上限e.可能的损伤：-不相关1.1.1.2.5.应用a.环境：-概况：-由专业人员在医院使用；-仅室内使用；-当其作用时，应保持其校准/精密性；-使用条件：-能够在较暗的场所-物理条件：-能够在较暗的场所；b.使用频率：-没有限制c.移动性：-没有限制1.1.2.主要功能1.1.2.1.关键功能a.***与额定交流电源链接；b.开/关***;c.使用医用无纺布；d.进行人眼球镜度验光测量；e.进行人眼柱镜度验光测量；f.进行人眼曲率半径验光测量；g.进行人眼曲率轴位验光测量；h.进行人眼瞳孔距离测量；i.进行手动测量；j.进行自动测量；k.使用前面板上面按键；1.使用显示屏上的按键；m.使用主菜单；n.显示校准工作界面；0.显示拷机界面；1.1.2.2.和安全有关的功能a.***与额定交流电源链接；1.1.3.风险分析1.1.3.1.预期用途-用于测定人眼屈光状态的仪器1.1.3.2.操作人员简介关于操作人员的教育、知识、经验和允许的损伤，见1.1.1.2.4。
CE-可用性项目工程评估汇报(EN62366)
EN 62366:2008 Checklist/检查表Medical devicesApplication of usability engineering to medical devices可用性工程于医疗器械的应用Product Name/产品名称Report Reference No/编号. :Version/版本号：验证人：Date of issue/发布日期:版本修改记录：日期版本说明验证人审批人4 GENERAL REQUIREMENTS/总要求4.1 General Requirements/总要求4.1.1 U SABILITY E NGINEERING P ROCESS/可用性工程过程Has the MANUFACTURER established, documented and maintained a USABILITY ENGINEERING PROCESS to provide S AFETY for the PATIENT, USER and others related to USABILITY for the product?制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全? User Manual;Quality manual, procedure document;ComplianceDoes the P ROCESS address USER INTERA ctions withthe MEDICAL DEVICE according to the ACCOMPANYINGDOCUMENT including, but not limited to transport,storage, installation, operation, maintenance, repairand disposal?该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？User Manual Compliance4.1.2Are R ESIDUAL R ISKS associated with U SABILITY of theMEDICAL D EVICE presumed to be acceptable, unlessthere is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary anddocumented?关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受？Risk analysis report ; Compliance 4.1.3MANUFACTURER SHALL subject the information for safety used as a RISK CONTROL to the USABILITY ENGINEERING PROCESS (e.g., warnings or limitation of use in the ACCOMPANYING DOCUMENTS, marking, etc.).对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制Risk analysis report ;User Manual;ComplianceDisregarding such information for SAFETY isconsidered beyond any further reasonable means ofRISK CONTROL忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）Risk analysis report Compliance 4.2The results of the USABILITY ENGINEERING PROCESS are recorded in the USABILITY ENGINEERING FILE可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
中英文-可用性评价报告-评价标准
- storage;
- installation;
- operation;
- maintenance and repair; and
- disposal.
制造商应建立、形成文件和保持可用性工程过程，以便为患者、用户和其他与可用性有关的人员提供安全性。该过程应按照随附文件描述用户和医疗器械的交互，随附文件包括(但不限于) :
可用性工程过程的结果应记录在可用性工程文档中。构成可用性工程文挡的记录和其他文档可以是其他文件和文档的一部分。
4.3
Scaling of theUsability Engineeringeffort可用性工程工作范围界定
TheUSABILITY ENGINEERING PROCESSmay vary in form and extent based on the nature of theMEDICAL DEVICE, its intendedUSERand itsINTENDED USE(see D.3.2). In the case of the modification of aMEDICAL DEVICEdesign, theUSABILITY ENGINEERING PROCESSmay be scaledup or scaled-down based on the significance of the modification as determined by the results of theRISK ANALYSIS(see D.3.2.2).
– * intended USER PROFILE;
– * intended conditions of use; and
– * operating principle.
EN62366_2008 医疗器械可用性工程评估报告(word文档良心出品)
组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文档（如技术文档和风险管理文档）的一部分
Quality manual, procedure document
Compliance
4.3
Scaling of theUsability Engineeringeffort/可用性工程的调整
可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造商决定，包括：
-
-
– intended medical indication (e.g., conditions(s) or disease(s) to be screened, monitored, treated, diagnosed, or prevented);
该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？
User Manual
Compliance
4.1.2
AreResidual Risksassociated withUsabilityof themedical Devicepresumed to be acceptable, unless there isobjective evidenceto the contrary and documented?
制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全?
User Manual;
Quality manual, procedure document;
Compliance
Does theProcessaddressuser interactions with themedical deviceaccording to theaccompanying documentincluding, but not limited to transport, storage, installation, operation, maintenance, repair and disposal?
CE 认证的全套技术文件
C E认证的全套技术文件(新)(总72页)-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-XXXX有限公司CE技术文件清单文件编号：AMS/CE,JS-2015版次号： A/0受控状态：受控分发编号：发布日期：2014年8月1日生效日期：2013年08月15日XXXX有限公司发布受控状态 AMS/公司简介企业概况受控状态 AMS/关于欧洲代表声明关于确定欧洲代表的声明本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认证公告机构。
职位签名日期受控状态 AMS/产品描述一、产品性能特性:“”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。
当“”产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。
从而达到加速创面愈合的作用。
二、产品适用范围：“******”(商品名:******)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤的创面愈合。
三、产品主要技术性能及参数：1、产品命名：1．1产品通用名：******1．2产品商品名：******2、产品成份：2．1粉状产品由组成2、2膏状产品由组成3、产品形式与规格：3．1产品形式：膏状、粉状3．2产品规格:1）粉状：2）膏状：，3）4、主要技术性能及参数: 4、1产品外观:粉状产品为。
膏状产品为。
4、2产品装量:粉状产品装量应符合下表规定膏状产品装量应符合下表规定4、3粒度:粉状产品：。
膏状产品：。
4、4重金属含量:产品重金属的含量不大于30mg/Kg。
4、5炽灼残渣:粉状产品炽灼残渣≥90﹪(W/W)。
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Risk analysis report;
Compliance
4.1.3
manufacturershallsubject the information for safety used as ariskcontrolto theusability engineering process(e.g., warnings or limitation of use in theaccompanying documents, marking, etc.).
忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）
Risk analysis report
Compliance
4.2
The results of theusability engineeringprocessare recorded in theusability engineering file
Risk analysis report
Compliance
5
5.1
Application specification/应用的规格
Application ofMedical Devicein theusability engineering fileisspecified by themanufacturerand includes
Version/版本号：
验证人：
Date of issue/发布日期:
版本修改记录：
日期
版本
说明பைடு நூலகம்
验证人
审批人
4
4.1
General Requirements/总要求
4.1.1
Usability Engineering Process/可用性工程过程
Has themanufacturerestablished, documented and maintained ausability engineering processtoprovideSafetyfor thepatient, userand others related tousabilityfor the product
制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全
UserManual;
Quality manual, procedure document;
Compliance
Does theProcessaddressuser interactions with themedical deviceaccording to theaccompanying documentincluding, but not limited to transport, storage, installation, operation, maintenance, repair and disposal
预期医学用途，如预期要筛查、监护、治疗、诊断或预防的状态或疾病；
(seeList of documents make up the UE file)
组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文档（如技术文档和风险管理文档）的一部分
Quality manual, procedure document
Compliance
4.3
Scaling of theUsability Engineeringeffort/可用性工程的调整
Theusability engineering processis scaled based on the significance of any modifications depending on the results of therisk analysisand documented
可用性工程调整取决于风险分析确认的设计更改的重要程度
可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
Quality manual, procedure document;
Compliance
The records and other documents that make up theusability engineering filemayform part of other documents and files (e.g., amanufacturer’sproduct design file orrisk management file),
对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制
Risk analysis report;
UserManual;
Compliance
Disregardingsuchinformationforsafetyisconsidered beyond any further reasonable means ofrisk control
CE可用性工程评估报告EN
EN 62366:2008
Medical devices
Application of usability engineering to medical devices
可用性工程于医疗器械的应用
Product Name/产品名称
Report Reference No/编号.:
可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造商决定，包括：
-
-
– intended medical indication (e.g., conditions(s) or disease(s) to be screened, monitored, treated, diagnosed, or prevented);
该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？
UserManual
Compliance
4.1.2
AreResidual Risksassociated withUsabilityof themedical Devicepresumed to be acceptable, unless there isobjective evidenceto the contrary and documented