颗粒剂的制备工艺

颗粒剂的制备工艺

颗粒剂的制备工艺流程：原辅料的处理、制颗粒、干燥、整粒、包装。

1.原辅料的处理

（1）原料药的提取和精制

因中药的有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性的要求也不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取和精制。

（2）辅料的选用

目前最常用的辅料为糖粉和糊精。此外还根据应用需要选择使用β-环糊精和泡腾崩解剂。

①糖粉是可溶性颗粒剂的优良赋形剂，并有矫味及黏合作用。糖粉易吸湿结块，应注意密封保存。

②糊精系淀粉的水解产物。颗粒剂宜选用可溶性糊精。使用前应低温干燥，过筛。

③β-环糊精（β-CD）能将芳香挥发性成分制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。

④泡腾崩解剂系泡腾颗医`学敎育网搜`集整理粒剂必须使用的赋形剂，由有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠等组成。

2.制颗粒

目前常用的有湿法制粒和干法制粒等方法。干法制粒方法将在片剂有关章节中介绍，这里重点介绍湿法制粒方法。

（1）湿法制粒

系指将药物细粉或稠膏与辅料置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制成“手捏成团，压之即散”的软材，再以挤压方式通过l4～22目筛网（板），制成均匀的颗粒。小量制备可用手工制粒筛，大生产多用摇摆式颗粒机或旋转式制粒机。

（2）流化喷雾制粒

使粉末预热干燥并处于沸腾状态，再使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒，继续干燥至颗粒中含水量适宜即得。

（3）喷雾干燥制粒

先将经适当处理后的药材浸提液或药物、辅料的混合浆，经喷雾干燥制成于浸膏粉，然后加入辅料，用于挤制粒机制粒。

3.干燥

湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度一般以60℃～80℃为宜。颗粒的干燥程度应适宜，一般含水量控制在2%以内。

4.整粒

湿粒干燥后，可能会有部分结块、粘连。因此，干颗粒冷却后须再过筛，使颗粒均匀。

处方中的芳香挥发性成分，可选用：

①溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时

间，待闷吸均匀后包装。

②可制成β-CD包含物后混入。

5.包装

一般采用自动颗粒包装机进行分装。应选用不易透气、透湿的包装材料，如复合铝塑袋、铝箔袋或不透气的塑料瓶等，并应干燥贮藏。

上述制备方法为水溶性颗粒、酒溶性颗粒、混悬性颗粒的制备方法。泡腾颗粒和块状冲剂制备时还应注意其特殊要求。

——注意：

（1）泡腾颗粒的制法：泡腾颗粒制备时，应将泡腾崩解剂中有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠分别与药材提取物混合制粒，干燥，再将两种颗粒混合均匀，整粒，包装于密闭的材料中.干燥处保存。

（2）块状冲剂的制法：一是模压法，一是机压法。