过程质量控制要点课件

为何要进行变化点管理?
----因为任何过程都可能存在许多引起变化的因素，在管理
一些主要的变化点时，都必须追究造成变化的因素，并采取
相应措施，因为如果对变化点管理不到位，就可能会造成批
量性问题，严重时会出现安全性批量质量问题。
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●发现变化点的三个环节
能预先掌握 的变化点
输入 产品要求
制造过程 （4M）
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▲变化点产生时的处理流程及管理要点 —不能预先掌握的变化点 1、确认（操作者） ---在现场对变化点的内容进行确认 ---从安全、质量的观点出发，确认变化点是否存在问题 ---针对变化内容，对产品进行抽查，确认其质量
2、报告（操作者） ---将时间、内容进行记录，立即向上司汇报 ---向后工序(必要时向前工序)传达信息
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3、检查分析(管理者) ---对工艺进行验证。本工序的工艺或过程控制要求是否合适
（完整性及明确性）？是否按要求执行？ ---根据变化点的内容，对不良品进行确认，确认不良品的具体
情况及严重程度。下道工序产品质量如何？库存品质量如何？ 已经发货品质量如何？类似品质量如何？ ---针对不良问题，对照相关的工艺/控制规定要求，从5M1E六 方面进行分析、验证，确认主要的、关键的影响因素。并从 发生原因和流出原因两方面进行分析？
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▲制造过程中的变化点 —过程因素的变化
◎能预先掌握的变化点 ☆设备的保养、大修 ☆流程的变化 ☆新产品的导入 ☆材料、设备的变更
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◎不能预先掌握的变化点 （突发性的变化点）
☆操作过程之中，设备不能正常运转或停止了 ☆设备出现异响、震动、异味等 ☆无法进行通常的作业（难于装夹、存在间隙） ☆作业过程中，作业人员中断作业，短时离开 ☆虽然不清楚原因，但是感觉到不对劲 ☆作业人员突然感到身体不适 ☆作业过程中，发现零部件、材料或辅料异常 ☆作业过程中，发现其它过程因素异常
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▲过程输出（产品）异常 —不能预先掌握的变化点
☆发现了产品异常（如生产过程及过程检验中发现异常等等） ☆异常品突然增多了 ☆尺寸散差变大了 ☆产品开始出现毛刺、飞边了 ☆颜色、鲜艳程度等外观与平时不一样 ☆放置或调试产品时，声音与平时不一样 ☆产品的重量与平时不一样
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●变化点产生时的处理流程 ◆能预先掌握的变化点(从上至下的管理方式)
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二、可追溯性管理
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1.两个案例
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2、为什么要实行
2004年10月1日起,由国家质检总局、国家发改委、 商务部和海关总署共同制定的《缺陷汽车产品召回管 理规定》。按照《规定》要求:应当建立从关键零部 件总成供方至整车出厂的完整的产品追溯性体系。当 产品质量、安全、环保、节能等方面发生重大共性问 题时,应能迅速查明原因,确定召回范围,并采取必要措 施;当顾客需要维修备件时,应当能迅速确定所需备件 的技术状态。 召回是指由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可 能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程。
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5、确认效果（管理者） ---针对不良品是否均已进行纠正 ---对策措施计划是否均已执行，措施是否有效，对策措施效果
欠佳时需进一步采取措施 ---相关的对策措施是否体现在体系管理文件上 注：对不能预先掌握的变化点的管理见异常处理流程。
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事前工作（工程变更申请）
●过程变更及设计变更
须填写工程变更申请表 （一般需提前一个月写），提 交主管部门批准。 ◆变更批准确定的事项 →是否同意变更 →是否需提供样件或样件附件，提供样件或样件附件时需提 供样件及其附件的数量 →是否需提供自检报告 →是否需提供产品检验标准、工程管理标准、原材料及外购 件清单等资料 →是否有其它条件，如异地生产时是否需进行现场审核评价
输出
符合要求 的产品
产生变化点 的两个阶段
◆产品要求的变化 ◆制造过程中的变化点 ◆过程输出（产品）发现的异常
不能预先掌握 的变化点
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▲产品要求的变化 （可以预先掌握的变化点）
→新客户开始定货时 →老客户要求订购新产品时 →已订购的产品要求更改时 （设计变更时）
!!!请注意， 产品要求发 生了变化
过 程质 量 控 制 要点 --变化点及追溯性管理
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一、变化点管理
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变化点管理
什么叫变化点? 变化点是指从通常状态变化为另外的状态。
变化点管理目的? 防止出现批量质量问题;加强可追溯性,有利于产品出现问
题时的分析对策,有利于对有质量问题的产品流入市场后的 处置。
通过对变化点的管理，有利于加强对各环节的质量控制、 质量改进，不断改进过程及产品质量。
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2、对执行人员进行指示（管理者） ---对执行人员进行指示，要求执行人员对管理项目及具体 要求彻底明白为止
3、按要求实施并对产品质量进行检查（执行人员） ---按要求执行，并对其产品质量进行检查
4、监督检查（管理者） ---针对规定事项，对执行情况进行监督，并对产品质量进 行抽查，确认其质量
注：1、能预先掌握的变化点须进行首件检验，必要时需进 行全检。 2、对能预先掌握的变化点的监督管理。
TS 要求
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2、为什么要实行
五个为什么
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4、对策措施（管理者） ---通过确认、检查发现不良时，对不良品（包括流出及未流出
的不良品）迅速采取行动 ---针对上面检查分析的原因，制定对策措施计划，该计划必须
与所分析的原因相对应，制定的对策必须有对策责任人和 对策完成时间 ---过程不稳定时和能力不足时，必须适当地控制过程输出，必 要时进行100%的检验或增加检验的频次和样本
确定 管理项目 管理者
制定 管理要求 管理者
对执行人员 进行宣贯 管理者
监督检查 管理者
对产品质量 进行检查 执行者
◆不能预先掌握的变化点(从下至上的管理方式)
按要求执行 执行者
确认 变化点 操作者
报告上级 操作者
检查分析 管理者
确认效果 管理者
采取措施 管理者
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▲变化点产生时的处理流程及管理要点 —能预先掌握的变化点 1、确定管理项目及其具体的管理要求（管理者） ◎变化点的类别为何？ ◎变化点怎样变化？何时变化？有没有该注意的事项？应该 确认的内容为何？ ---变化的内容及要求。 ◎谁负责变化点的实施？ ◎是否需事前报告？