美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案
美国HATCH-WAXMAN法案简介
美国HATCH-WAXMAN法案简介Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，由美国国会议员Senator Hatch 和Rep.Waxman于1984年联合提出，因此，常常以他们两个人的名字来命名这个法案。
该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂，对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。
一、产生背景美国的制药产业可以分为两大类，即原研药产业(Brand Pharma)和仿制药产业(Generic Pharma)。
前者通常规模庞大，其品牌深入人心，企业年销售额动辙几十亿甚至几百亿美元。
而所谓的仿制药，一般是指原研药专利过期后，在疗效上同原研药一致、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品，这时，原研药亦可称之为“参照药”。
众所周知，原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。
从发现可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终把一个新药推向市场。
往往药品上市后，其化合物专利也将很快地到期。
如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。
另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断，其价格过高，造成了医药费用的支出过高。
加快仿制药物尽快上市，将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。
这两方面的矛盾在1983年Roche诉Bolar侵权案中得到了集中体现。
1983年，Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前，从加拿大进口了该药物的原料化合物，开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。
1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。
经过二审，联邦巡回上诉法院审理认为，为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，最终判定Bolar公司侵权。
美国HATCH-WAXMAN法案
美国HATCH-WAXMAN法案Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，由美国国会议员Senator Hatch和Rep.Waxman 于1984年联合提出，因此，常常以他们两个人的名字来命名这个法案。
该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂，对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。
一、产生背景美国的制药产业可以分为两大类，即原研药产业(Brand Pharma)和仿制药产业(Generic Pharma)。
前者通常规模庞大，其品牌深入人心，企业年销售额动辙几十亿甚至几百亿美元。
而所谓的仿制药，一般是指原研药专利过期后，在疗效上同原研药一致、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品，这时，原研药亦可称之为“参照药”。
众所周知，原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。
从发现可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终把一个新药推向市场。
往往药品上市后，其化合物专利也将很快地到期。
如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。
另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断，其价格过高，造成了医药费用的支出过高。
加快仿制药物尽快上市，将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。
这两方面的矛盾在1983年Roche诉Bolar侵权案中得到了集中体现。
1983年，Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前，从加拿大进口了该药物的原料化合物，开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。
1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。
经过二审，联邦巡回上诉法院审理认为，为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，最终判定Bolar公司侵权。
回忆美国Hatch-Waxman法案制定过程中的博弈
一
产业界代表紧密合作 ，联合发起了一项议案。 １ ９ ８ ４ 年９ 月２ ４日，时任美国总统里根签署颁 布 （ （ 药 品价 格 竞争 与专 利期 补偿法 案 ，即
Ｈａ ｔ ｃ ｈ－ Ｗａ ｘ ｍａ ｎ法 案 。 该 法 案 被 誉 为 促 进
官僚的Ｆ Ｄ Ａ 导致 “ 没有人能够获利 ”
２ Ｏ 世纪 ８ ０年 代初 ，一 个重 磅 药品 的研 发费用 可高 达 １ ０ 亿 美元 ，但 为获得 Ｆ Ｄ Ａ批
准 就 需 花 费 数 年 时 间 ，获 批 上 市 后 的 创 新 药
碍 了低价 仿制药进 入市场 。创新药公 司 、仿 制药公司和消费者三方均无法获利 。
在一 起达 成共识 ：只有 合作 ，才 有利可 得 ；
产业界参与立法的重要性
人们 或许会对产业 界参与此项 立法的程 度 感到惊 讶 ，但这却是至 关重要 的 ，因为只 有业 内人士 才能理解立 法措辞 的细微 差别和 后果 。若要 改变一个运 行中的规 则 ，必须小 心谨慎 。如 果缺乏恰 当的关注 ，将 会很容易 用法条 中完全合乎逻辑 且看似合 法的语言 ， 无意 中毁 灭掉一整 条产品线 。这 类案例在其 他行业领域 中也是存在的 。 尽管最 初有些担忧 ，１ ９ ８ ４ 年 出台的 《 药
．
“ 。
。ｓ （
ｊ Ｓ
欢 迎 惠赐 佳作 ， 敬请 联 系栏 目编 辑 ｗｅ ｉ ｓ ｈ ｅ ｎ ｇ ｒ ｅ ｎ ｃ ａ ｉ ＠１ ６ ３ Ｃ ｏ ｍ
公 众 ，使他们认可这项议案 的必 要性 。 Ｈ ａ ｔ ｃ ｈ找 到 了 有 意 愿 的 盟 友 Ｈ ｅ ｎ ｒ ｙ Ｗａ ｘ ｍａ ｎ众议 员。他来 自加 利福尼亚州 的 自 由民主党 ，也是 白宫卫生小组委 员会 的主席 。 二人 都 明 白，让 各 利益相 关方达 成一致 的唯
【干货】美国新药申请、专利保护和有效市场独占期
【干货】美国新药申请、专利保护和有效市场独占期
法律背景
1.新药专利保护由专利商标局(USPTO)进行审批。
新化合物的专利保护期为自申请日起20年。
2.Hatch-Waxman法案允许仿制药公司在品牌药的专利到期前就提出ANDA申请。
3.第一位对橘皮书中所列专利提出第四类证明的ANDA申请者，一旦ANDA申请者获得这项权利，在具有该权利的ANDA申请者第一次上市其产品起六个月内，FDA在这段期间内不能通过任何相同药物的ANDA认证。
4.Hatch-Waxman法案允许新药公司可在FDA通过新药申请后的60天内对美国专利商标局提出专利期补偿申请。
5.根据这项法案，新药申请者可获得专利权回复期约等于临床试验期(IND Period)的一半时间加上新药申请期(NDA
6.Period)。
7.Hatch-Waxman法案补偿的专利期最多不可超过5年。
8.该药品的有效市场独占期最长不可超过14年。
如果该新药产品的专利在通过认证后仍有14年以上的独占期，则不会给与额外的专利期补偿。
示例
1. 临床前研究是4年，临床研究是6年，FDA审批上市是3年，则总年份为13年。
2. 仅根据专利法，实际有效保护为7年（20年-13年）。
3. 根据Hatch-Maxman法案，给予的补偿期为临床研究6年除以2加上FDA审批上市时间3年，共计6年，因为大于5年，所以以5年计算补偿期，加上原来的7年，共计12年，小于14年。
4. 因此，该化合物A的实际最终独占期为自上市后12年，比原来的7年加长了5年，这大大促进原研药生产商研究开发新药的动力。
美国hatch-waxman法案对我国深化药品审评审批制度改革的启示
美国于1984年通过《药品价格竞争与专利期补偿法案》(drug price competition and patent term restora⁃tion act),又称Hatch-Waxman法案[1]。
该法案为了平衡两个重要的公众政策目标:一方面,药品生产企业需要有意义的市场保护和激励措施,以鼓励开发有价值的新药;另一方面,一旦这些新药的法定专利保护和市场专营期失效,能快速供应低价格的仿制药使公众获益[2]。
35年以来美国仿制药行业走向了世界前列,所取得的社会效益和经济效益得益于政策制度的保障。
本文通过对该法案核心内容的回顾,结合我国深化药品审评审批制度改革的阶段性成果,提出建议并供参考。
1美国Hatch-Waxman法案的内容和影响1.1简化新药申请(the abbreviated new drug applica⁃tion,ANDA)历史上震惊全球的“反应停”事件,促进了美国药品监管的立法。
1962年《Kefauver-Harris修正案》(Ke⁃fauver-Harris Amendments)首次要求申请人必须向美国食品药品管理局(foodand drug administration,FDA)提供临床试验证明的有效性和安全性双重数据才可以批准新药上市。
修正案严格规定了药物上市的流程,也限制了仿制药的发展,在之后的20年鲜有仿制药获得批准。
1984年《Hatch-Waxman法案》解决了这一缺陷,通过对《食品、药品和化妆品法案》(federal food,drug,and cosmetic act,FD&CAct)第505节修正创立了ANDA,允许基于生物等效试验研究结果批准仿制药作为与现有原研药等效的药品。
ANDA不需要提供用于确定有效性和安全性的临床前资料和临床资料,只需要从药学等效和生物等效两个方面来证明美国Hatch-Waxman法案对我国深化药品审评审批制度改革的启示张江邢花▲沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳100016[摘要]随着仿制药的快速发展,专利链接、专利补偿、数据保护和首仿药申请等受到国际和国内制药企业越来越多的关注。
药品专利链接制度
药品专利链接制度药品专利链接制度是指在一个国家的药物专利法中，被授权的专利持有人必须同意将其专利链接至批准后的药物，以确保合理访问对公众健康至关重要的药物。
这个制度旨在防止专利持有人滥用其专利权，以保护公众的利益和提高对医药保健的访问。
药品专利链接制度的起源可以追溯到1984年，当时美国推出了药品价格竞争和专利法案（Hatch-Waxman Act）。
这个法案旨在平衡药品专利保护和普通人的利益，通过引入专利链接制度，使得仿制药生产商可以在专利期限内生产和销售与原创药物相同的仿制药，并在一定程度上降低药物价格。
药品专利链接制度有助于推动药品市场的竞争，从而降低药物价格。
一旦原创药物的专利到期，或者由于其他原因被认为不再有效，此时可以提交仿制药物申请，以生产和销售与原创药物相同的仿制药。
由于仿制药不需要进行大量的临床实验和研发工作，所以其成本通常更低，价格也更为合理。
药品专利链接制度的实施可以提高公众对药物的访问，尤其是对于那些以前价格昂贵的药物。
对于一些罕见病或慢性病患者来说，药物是维持他们生活的重要因素。
药品专利链接制度可以迫使制药公司提供更多的可负担药物，使得患者能够更方便地获得所需的治疗。
此外，该制度还为医保机构提供更多的选择，以降低医疗保健系统的负担。
然而，药品专利链接制度也存在一些争议。
一些人认为，该制度可能削弱了药物专利的保护，降低了创新的动力。
创新是制药公司的核心，任何削弱专利保护的制度都可能导致制药公司对新药研发的兴趣下降。
此外，实施药品专利链接制度可能导致药物价格降低，但也可能导致制药公司收入减少，从而减少对研发新药的投资。
为了解决这些问题，一些国家采取了一些措施，例如在实行专利链接制度的同时，提供其他激励措施鼓励创新。
这些措施可能包括延长药物专利期限、提供税收减免或研发奖励等。
通过综合考虑创新和对公众利益的关注，可以更好地平衡药品专利链接制度的实施。
综上所述，药品专利链接制度是一种旨在平衡药品专利保护和公众关注的制度。
美国药品专利的保护期限延长及其法律依据
美国药品专利的保护期限延长及其法律依据一、前言众所周知世界上大多数国家的专利保护期为20年（一般指发明专利），但有些类型的专利由于其特殊性而受到“特别关照”，使得其专利寿命得以延长，最典型的是美国药品专利。
这是因为新药开发不同于其他产品，其研发及批准上市时间较长，所以药品从获得专利权到批准上市后其专利有效保护期往往少于20年。
为鼓励新药的研发，补偿专利持有者药品研发和等候审批过程所失去的时间，美国国会于1984年通过的《药品价格竞争和专利有效期补偿法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，允许人用药品专利有效期可获得5年的延长，但延长后的总有效期不得超过14年。
要获得专利有效期延长，专利权人必须在FDA （美国食品药品管理局）批准的药品上市后的60天内，向美国专利商标局递交申请。
FDA在药品专利有效期延长事务上的主要任务则是协助美国专利商标局确定该药品是否具有专利有效期延长的资格，并为美国专利商标局提供其所需信息。
二、关于美国专利有效期问题我们知道美国发明专利(包括植物专利)保护期一般为20年,具体而言：1995年6月8日以前申请并授权的专利保护期自专利授权日起17年届满；1995年6月8日以后申请并授权的专利保护期自专利申请日起20年届满。
由此产生了以下几种具体情况:1、1995年6月8日及以后提出的专利（除设计专利）申请，其保护期限自专利申请之日或最早申请之日起计算20年届满。
2、1995年6月8日以前提出且于1995年6月8日生效或公布的专利（除设计专利）申请，其保护期限分别为自申请提出之日起20年届满日，或自专利授权日起17年届满日，申请人可从二者中选择其时间较长的。
3、1995年6月8日以前提出的国际申请、且无论在1995年6月8日以前或以后进入美国国家阶段而获授权的专利，申请人可以从专利授权日起至17年届满日,或者国际申请提出之日或更早申请之日起至20年届满日这二者中，选择其时间较长的。
美国首仿药市场独占期制度介绍
美国首仿药市场独占期制度介绍作者：吕霖霍春芳李慧来源：《中国知识产权》2018年第07期根据《药品价格竞争和专利期修正案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）规定，仿制药企业在递交简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）时，必须依照橙皮书的规定，递交以下四种声明之一。
第Ⅰ段（PⅠ）声明：该药品无专利；第Ⅱ段（PⅡ）声明：该药品有专利，但该专利已经过期；第Ⅲ段（PⅢ）声明：在相关专利过期前，不要求FDA批准该仿制药；第Ⅳ段（PⅣ）声明：相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所递交申请的药品不会侵犯相关专利。
其中以第Ⅳ段声明递交的ANDA即为仿制药专利挑战，PⅣ声明即为“挑战书”。
其中，第一个向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ANDA，并包含第Ⅳ段声明的仿制药申请人，如果专利挑战成功，即与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权，则FDA将给予其180天的的独占权保护。
在这180天内，FDA不再批准相同品种药物的ANDA。
换言之，其他仿制药企业只有在180天独占期过后才能上市。
鉴于在180天独占期内首仿药企业可以迅速抢占市场份额，越来越多的仿制药企业加入到首仿药的争夺战中。
近年来，国内医药企业，如华海药业、海正药业、东阳光药业等也已经开始积极申报美国首仿药。
本文通过介绍美国首仿药市场独占期制度，以期为国内首仿药制度的建立和国内药企申报首仿药提供参考。
一、180天独占权的获得一般首个仿制药企业可以原研药约50-80%的价格销售并抢占市场份额，因此首仿药在独占期内可以获得丰厚的利润。
例如Barr公司在2011年8月成功挑战了Eli Lilly公司的Prozac 专利并上市其仿制药氟西汀，在180天市场独占期内就获得了31亿美元的销售额，预期利润高达8亿美元。
各国医药专利制度
– – – 有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可 以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可： （一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正 当理由未实施或者未充分实施其专利的； （二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞 争产生的不利影响的。 在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门 可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。 为了公共健康目的，对取得专利权的药品，共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。 一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著 经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专 利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。 在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利行政部门根据前一专利权人的 申请，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。
桔皮书(Orange Book)
• Approved Drug Products with
Therapeutic Equivalence Evaluations
– – – – 处方药 非处方药(OTC) 生物制品 批准后被撤的产品
• 公布新药申请的试验数据以及专利和独 占信息 • 可以补充新的专利
• 第一位 ANDA 申请人数据独占 (180 天 ) 将 丧失 (forfeiture), 如果在以下日期过后的 75天内产品不能上市:
– 收到FDA批准 – ANDA递交30个月 – 地方法院作出有利于仿制药的判决 , 没有上 诉 – 上诉巡回法院作出有利于仿制药的判决 – 有利于仿制药的和解协议的达成
药品专利链接制度历史
药品专利链接制度历史
药品专利链接制度历史如下：
药品专利链接制度诞生于美国，由美国的药品价格竞争和专利期恢复法案（Drug Price Competition and Patent Restoration Act，也称Hatch-Waxman Act）设立。
2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》在促进药品创新和仿制药发展方面要求探索建立药品专利链接制度，并勾勒出包括新药专利声明、仿制药上市声明和通知、诉讼、裁决的整体框架。
2019年11月24日，《关于强化知识产权保护的意见》在完善新业态新领域保护制度方面，再次要求探索建立药品专利链接制度。
2020年10月17日修改的《专利法》的第76条首次设置药品专利链接制度。
自此，药品专利链接制度从政策上升为法律，从而具备了法律基础，也为分属于国家知识产权局和国家药监局的专利保护和药品上市之间建立链接关系提供了立法动力。
美国HATCH-WAXMAN法案简介
美国HATCH-WAXMAN法案简介Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，由美国国会议员Senator Hatch 和Rep.Waxman于1984年联合提出，因此，常常以他们两个人的名字来命名这个法案。
该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂，对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。
一、产生背景美国的制药产业可以分为两大类，即原研药产业(Brand Pharma)和仿制药产业(Generic Pharma)。
前者通常规模庞大，其品牌深入人心，企业年销售额动辙几十亿甚至几百亿美元。
而所谓的仿制药，一般是指原研药专利过期后，在疗效上同原研药一致、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品，这时，原研药亦可称之为“参照药”。
众所周知，原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。
从发现可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终把一个新药推向市场。
往往药品上市后，其化合物专利也将很快地到期。
如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。
另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断，其价格过高，造成了医药费用的支出过高。
加快仿制药物尽快上市，将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。
这两方面的矛盾在1983年Roche诉Bolar侵权案中得到了集中体现。
1983年，Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前，从加拿大进口了该药物的原料化合物，开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。
1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。
经过二审，联邦巡回上诉法院审理认为，为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，最终判定Bolar公司侵权。
美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案
美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（1）（转帖）(2010-05-31 15:41:35)转载标签：杂谈Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，英文：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出，并被国会批准，因此，常常就以他们两个人的名字来命名这个法案了。
美国的专利制度已经有两百多年的历史了（美国的第一部专利法在1790年诞生）。
在1984年以前，美国的药品专利保护期限与其他产品的保护期限是一样的，没有什么区别。
新药专利保护由USPTO（美国专利商标署，1836年成立）进行审批，新药上市要由FDA（联邦食品药品署，1927年成立）进行药品审批。
新药的研究开发具有五大一长，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。
下面仅谈谈周期长。
从发现有可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终获把一个新药推向市场。
90年代的数据显示，新药的平均临床前研究周期为6.1年，平均临床研究（IND）I时间为6.3年，在FDA进行新药申请（NDA）的平均审批时间为1.8年，全过程的总时间平均为14年左右。
80年代的数据可能要稍微短一些。
这将导致一个问题，即由于发明专利的保护期一般为从申请日起20年。
往往药品上市后，其化合物专利将很快地到期。
这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。
因为新药上市到市场成熟需要一定的时间，常常市场刚刚培育成熟，专利期就到期了。
如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发的回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，最终没有制药商愿意进行新药研发。
另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场独占权，其价格过高，造成了国家和公民医药费用的支出过高。
【技术篇】FDA系列介绍之（四）：药品专利及橙皮书
【技术篇】FDA系列介绍之（四）：药品专利及橙皮书提到专利与橙皮书，和“Hatch-Waxman”法案密不可分，即“药品价格竞争和专利期补偿法”，该法于1984年获得批准通过。
在此之前，美国还没有建立“可替换的”仿制药等效物审批路径。
“Hatch-Waxman”法案，名称源于参议院—众议院的国会提案者，是美国建立现代仿制药工业的主要里程碑。
该法建立了仿制药的审批路径（价格竞争），同时延长创新要的专利保护期（专利期补偿）。
为此法案，CDER成立了专门的仿制药办公室，成为the office of GenericDrugs（OGD）。
在《联邦食品、药品和化妆品法》中，增加了新的药物批准类别，即简化的新药批准（ANDA，Sec.505(j)）。
此法案中，明确了新药专利期的延长至多为5年，以弥补其产品通过FDA审评所需时间。
市场保护期，包括对新的化学试题（NCE）5年的市场专营保护期，在此期间不允许提交ANDA。
还建立了对新适应症和剂型的3年市场专营权。
“Hatch-Waxman”法案，规定了仿制药的批准可以基于以下几个方面：药物等效物—相同的药用物质、规格、剂型和给药途径。
生物等效—与参照药品相同的吸收速率和程度。
不具全身吸收或全身活性的药物除外。
“Hatch-Waxman”法案，同时要求FDA定期发布清单，成为：“通过治疗等效评估获得批准的药物”。
这就是所谓的橙皮书（Orange Book）。
包括所有被FDA批准的药品清单、如果存在，表明等效性；列出有效的专利和市场专营。
一旦专利和/或市场保护期过期，将不再例如清单。
橙皮书也指定了参照药品（Reference ListedDrug(RLD)）。
更为重要的是，“Hatch-Waxman”法案建立了使仿制药厂能够挑战创新药的体系。
创新药申请方需要向FDA提供所有拥有或准许覆盖药用物质和/或产品的专利清单。
这些专利被发布在橙皮书的专利和市场专营部分。
仿制药申请方在递交参照药物的ANDA申请时，必须列入专利证明。
美国Hatch-Waxman法案及其对我国药品注册制的启示
会对 其 进 行 专 利 保 护 ， 以保 证 新 药 的 高 额 售价 和较 长 时 间 的专 利 保 护期 ， 为制 药公 司收 回成 本 并 赚 取 利 润 。 利 药 公 司在 积 极 开 发 新 专 药 、 人 们 防 病 治 病 的 同 时 ， 给病 人 带 来 了难 以 承 受 的 高 昂 药 价 。 为 也
制 药 公 司 开 发 一 个 专 利 新 药 需 要 耗 费 巨 大 的 资 金 、 力 和 时 精
间 ． 要承担很大的风险。 又 因此 一 旦 新 药 成 功 开 发 出 来 ， 药 公 司便 制
（ Ｎ Ａ） 可 ， 不 需 要 进 行 临 床 前 研 究 和 临床 研 究 。 允 许 仿 制 ＡＤ 即 而 并 药 公 司 在 专 利 新 药 的 专 利 到 期 前 提 出 Ａ Ｄ 申 请 ， 前 提 是 没 有 Ｎ Ａ 但
利益 和市 场 的 平 衡 。 Ｈ ｔ — ｘ ｎ法 案 规 定 ： ａ ｈ Ｗａｍａ ｃ 只要 仿 制 药 与 专 利 药 具 有 相 同 的有
造 了条 件 ， 专 利 药 与 仿 制 药 最 具 有 争 议 的 焦 点 也 集 中 在 这 里 。为 而
了保 护 专 利 药 和鼓 励 仿 制 药 ， 第 四类 证 明 中 又设 了两 项 条 款 ： 在 １３ 个 月 自动 延 缓 期 。 项 条款 是 为 保 护 专 利 药 而设 。 ）０ 这 要求 仿 制 药 公 司 必 须 向专 利 药 公 司 提供 第 四类 证 明 的事 实 、 仿 制 药 并 未 该 侵 犯 桔 皮 书 中所 列 专 利 的理 由 ， 认 为 桔 皮 书 中所 列专 利 无 效 的法 或
美国仿制药的历史演变
1984年通过“Hatch-Waxman法案”的时候，仿制药仅占美国处方药市场的18%。
在保护原研药生产商对于知识产权的合理权益的同时，这项法案把价格竞争带进了处方药市场。
正是由于这种“引入竞争”机制的存在，仿制药使得整体药品价格明显回落。
文：余煊强（Lawrence X. Yu）博士张清阮文兴译当今，仿制药占据着美国65%的处方药市场（见表1）。
由于仿制药的价格比原研药要低得多，它们的存在，每年为患者和经销商节省了数百亿美元的花费。
在2006年，仿制药的平均零售价格是32.23美元，而原研药的平均零售价格却高达111.02美元。
2007年，仿制药在美国的销售额已达585亿美元。
2007～2010年，大概有110种药品相继失去专利保护，据估计它们现在一年的销售额高达500亿美元。
因此，仿制药的竞争将会继续给患者带来更多的实惠。
1984年，美国国会通过了《药品价格竞争及专利回复法》，也称“Hatch-Waxman法案”。
一般认为，上面的这些经济实惠是该法案在健康政策上取得的胜利。
该法案改进了FDA对于仿制药的审批程序。
国会通过该法案的时候，仿制药仅占处方药市场的18%。
在保护原研药生产商对于知识产权的合理权益的同时，这项法案把价格竞争带进了处方药市场。
正是由于这种“引入竞争”机制的存在，仿制药使得整体药品价格明显回落。
我们注意到，最大幅度的价格回落，发生在第二个仿制药生产商把其仿制药推上市场之后（见表2）。
美国FDA对仿制药的监管和鼓励，大大推动了公众对仿制药的认可。
仿制药在美国上市前，必须向FDA提交申请，并且得到批准。
FDA的仿制药审评部（OGD）是唯一一个法定审批仿制药的官方部门。
在过去24年里，OGD批准了9 000种以上的仿制药产品，数百万的病人因此受益。
同时，仿制药的出现减慢了美国处方药的价格上升，使其涨幅小于1%。
然而，用仿制药替代原研药颇有争议，这已成为医务人员、制药界、患者以及政府官员共同关心的一个热门话题。
美国的药品市场独占权
美国的药品市场独占权美国的药品市场独占权一、美国实行市场独占权的法律依据美国政府对于药品的保护，除了专利商标局（PTO）实行的专利保护之外，还有根据FDA法规实行的市场独占权的保护，两者完全独立，市场独占权与专利的状况没有任何关系。
即使专利失效，药厂仍可通过市场独占权享有保护。
市场独占权所依据的法律主要为1984年制订的药品价格竞争和专利期恢复法案，通常简称为Hatch-Waxman法案，规定了新化学体、补充的新药申请（Supplemental NDAs）和通用名药可享受市场独占权。
1983年的孤儿药法案（Orphan Drug Act）规定了孤儿药可获得7年市场独占权，1997年FDA现代化法案（FDAMA）中包含了儿童用药的独占权法规（The Pediatric Exclusivity Provision），规定儿童用药可获得6个月的市场独占权。
二、市场独占权的类型1. 新化学体（NCE）：（1）可获得5年的市场独占权（从FDA受理的时间算起），适用于含有FDA以前未批准的活性成分的制剂。
（2）5年期间，FDA不会受理根据已出版的资料申请的简明新药申请（ANDA），或含有同类活性成分的ANDA的申请。
2. 对已批准新药申请的补充，包括新适应症、新剂型、新剂量等：可获得3年的市场独占权，但申请人必须进行新的临床试验。
3. 通用名药（1）第一个申请ANDA的通用名药厂家可获得180天的市场独占权，从批准上市的日期算起或裁定相关专利无效的日期算起。
（2）FDA批准ANDA后，不能给予第二个ANDA申请人180天的独占权。
（3）4. 孤儿药在美国，孤儿药被定义为治疗病人数少于20万的药品，或者病人数超过20万，但销售额不能收回开发和流通成本的药品。
孤儿药法案的鼓励措施包括对临床研究费用免50%的税、协助制定临床试验设计方案等。
然而，迄今最有效的鼓励措施是，授予凡是被FDA认定为孤儿药品并批准上市的药品7年市场独占权。
Hatch-waxman Act
美国《药品价格竞争和专利期修正案》（Hatch-WaxmanAct）是仿制药发展的转折点，该法案是对创新药和仿制药并存发展建立的一种有效法律机制，在刺激创新药发展的同时，给予仿制药更好的上市机会，法案内容主要有四点：
第一，允许药品专利获得5年延长，并酌情由FDA授予额外的市场专营保护期，以此补偿专利药在研发和上市审批过程中
延误的时间；
第二，Bolar修正案允许仿制药企业在药品专利到期前就着手研制仿制品，一旦专利到期并获得FDA批准，仿制药即可销
售；
第三，简化仿制药上市申报程序，仿制药毋需重复已被创新药申请(NDA)证明了的安全性和有效性研究，即减免临床前动
物毒理试验和人体临床研究项目，取而代之的是以参照品
牌药品为标准的生物等效性研究，简化了仿制药的审批程
序，这个过程现在简称为ANDA；
第四，添加l80天首仿制药企业的市场专营保护期条款和30个月专利诉讼条款，这两条条款是对美国药品管理的一项重大
改革。
这一法案的颁发为仿制药公司对品牌药专利进行挑
战提供了法律依据，带动了欧美仿制药蓬勃发展。
药品专利链接制度
药品专利链接制度我国药品注册过程中，也会遇到专利问题，专利制度与药品注册审批制度的存在着一定的关系。
随着我国医药产业发展，专利链接制度也越来越多地被业内的专家提到，那么什么是专利链接制度呢？通过对美国药品专利链接制度的研究，可以为我国建立药品注册中的专利链接制度提供一些参考。
“专利链接”制度最早是由美国设立的，1984 年美国国会通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（简称 Hatch-Waxman 法案，以下同）中首次对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，法案中的专利链接是指仿制药品上市批准，与专利药品专利期满相“链接”，即仿制药品在注册申请时应考虑已经上市药品的专利情况，避免可能发生的侵权。
一、美国药品专利链接制度的介绍随着药品注册对于安全性和有效性的要求越来越高，药厂与公众的利益冲突矛盾不断升级，进行新药研究需要投入到临床研究的费用越来越高，时间越来越长。
美国药品监管当局面临如何建立一个有效的法规管理体系的问题，在鼓励创新的同时，鼓励仿制药尽快上市，降低药品价格。
因此在 1984年，美国国会通过了 Hatch-Waxman 法案，这部法案正式确立了专利链接制度，充分兼顾了创新和仿制的相互利益，不仅提升了仿制药公司的竞争能力，也使得药品价格大幅度降低，同时保障了创新药企业的利益。
这部法案开创性地设计了药品专利链接制度，在保护和促进公众健康的同时，极大地促进了创新药和仿制药的协调发展。
在Hatch-Waxman法案中，专利链接制度具体包括橙皮书、药品专利期限延长、Bolar 例外、第四段申明、45天诉讼期、30个月遏制期和180天市场独占期。
对于仿制药企业上市申请，执行简化新药申请（ANDA）途径，即无需提交证明药品安全性和有效性的数据，只要参照新药的标准进行生物等效性研究。
二、美国专利链接制度主要内容2.1 药品专利期限延长医药公司在进行研发时，一般只要完成新药的单体筛选，就去申请专利保护，而由于药品的特殊性，在上市前还需要大量时间进行一系列的试验来获得相关的安全性和有效性的试验数据。
美国生物仿制药法案解析及生物仿制药市场分析
美国生物仿制药新法案解析及生物仿制药市场分析一．美国生物仿制药新法案及其解析美国1984年通过的“药品价格竞争及专利补偿法案”（Drug Price and Patent Restoration Act)，又称Hatch—Waxman法案，为由美国联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act）管辖的仿制药进入市场提供了简化申请程序，方便仿制药在专利过期后快速进入市场。
仿制药主要是针对化学药，终于在2010年3月，美国奥巴马总统签署了医疗改革法案（Patient Protection and Affordable Care Act）。
此法案中一些条款制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径，又称“生物仿制药途径”（Biosimilars Pathway)。
1.新法案具体规定首先，该法案定义“生物仿制”产品为与参照产品（如新药）“高度相似”的生物制品。
“（生物仿制产品和参照产品）即使在临床上非活性的组分可能有微小差别”，但“安全性、产品的纯度和效力在临床上并无有意义的差异”。
根据此法案，生物仿制药的申请人在新药获准销售的4年内不得向美国食品和药物管理局（USFDA)提交生物仿制药简化申请，而USFDA不可在创新药品获准销售的12年内批准生物仿制药简化申请，从而保证新药的市场独占期最少为12年。
其次，生物仿制药途径制定了一个新药生产商与仿制药申请人之间相互交换有关专利信息的机制。
根据Hatch—Waxman法案，新药的专利有效期和市场专营期都列在橙皮书上。
与Hatch—Waxman法案不同，生物仿制药途径所适用的药品不列在橙皮书上，而是要求生物仿制药申请人在收到USFDA接受申请之后20天内，向新药生产商提供一份申请的副本，并披露其生产流程。
这些资料对外保密，但必须提供给新药生产商的律师。
此外，如果新药生产商从第三方专利权人获取了生产新药的许可，而第三方专利权人保留了参与专利诉讼的权利，仿制药申请人则要向第三方专利权人提供同样的信息。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（1）（转帖）(2010-05-31 15:41:35)转载标签：杂谈Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，英文：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出，并被国会批准，因此，常常就以他们两个人的名字来命名这个法案了。
美国的专利制度已经有两百多年的历史了（美国的第一部专利法在1790年诞生）。
在1984年以前，美国的药品专利保护期限与其他产品的保护期限是一样的，没有什么区别。
新药专利保护由USPTO（美国专利商标署，1836年成立）进行审批，新药上市要由FDA（联邦食品药品署，1927年成立）进行药品审批。
新药的研究开发具有五大一长，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。
下面仅谈谈周期长。
从发现有可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终获把一个新药推向市场。
90年代的数据显示，新药的平均临床前研究周期为6.1年，平均临床研究（IND）I时间为6.3年，在FDA进行新药申请（NDA）的平均审批时间为1.8年，全过程的总时间平均为14年左右。
80年代的数据可能要稍微短一些。
这将导致一个问题，即由于发明专利的保护期一般为从申请日起20年。
往往药品上市后，其化合物专利将很快地到期。
这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。
因为新药上市到市场成熟需要一定的时间，常常市场刚刚培育成熟，专利期就到期了。
如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发的回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，最终没有制药商愿意进行新药研发。
另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场独占权，其价格过高，造成了国家和公民医药费用的支出过高。
如果允许仿制药物尽快上市，将极大降低整个国家的医药费用支出。
发生在1983年的一起诉讼是这两方面矛盾的突出体现。
罗氏（Roche）公司拥有盐酸氟西泮的专利（US3299053），该专利将于1984年3月17日过期，在专利过期前，Bolar制药公司从加拿大进口了该药物化合物，并与1983年根据申请仿制药物（ANDA Abbreviated New Drug Applicaiton）的要求开展了生物等效性等试验。
1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。
纽约东区地方法院的一审判决认为，因为Bolar制药公司的目的是为了进行试验，而专利法对实验研究是不视为专利侵权的，因此，判定Bolar制药公司不构成侵权。
在美国，所有的专利诉讼案件的上诉都由美国联邦巡回上诉法院（CAFC）进行受理，（在专利诉讼方面，美国只有一个上诉法院，即CAFC，这样审理的标准是统一的。
而在我国，专利案件，由各省市的高级法院来受理上诉，造成了实事上的审判标准不统一）案件上诉到了CAFC。
在上诉过程中，各方展开了辩论，Roche的支持方谈到了专利保护创新的重要性以及药物的特殊性，药物获得专利保护的实际时间过短，不利于药物的创新，Bolar的支持方谈到了公众利益的最大化，应该支持仿制药物的尽快上市。
CAFC审理后认为：1.为药品进行生物等效性试验是有商业目的的；2专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期；3.社会利益与公众利益最大化是国会的任务，可以通过立法解决，法院的任务是解释和运用已经存在的法律。
基于以上几点，CAFC认为在现行的法律下，进行生物等效性等试验不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，Bolar公司侵犯了罗氏公司的专利权。
为了平衡原研药物公司专利权时间过短以及促进仿制药物尽快上市之间的矛盾，1984年众议员Hatch和参议员Waxman联合提出了《药品价格竞争与专利期补偿法》，并获得国会的通过。
其主要内容为：1.简化并加快仿制药品的上市，并对首个仿制药物上市公司给予数据独占期的补偿，从而促进仿制药物申请。
2.对专利药品在行政审批过程中损失的专利期进行补偿。
先说药物专利期补偿。
获得专利期补偿的条件为：1.专利期尚未失效；2.未得到过专利期补偿；3.向USPTO提出申请；4.产品必须是首次上市；5.上市前是经过FDA行政审批的。
专利期补偿时间的计算是很复杂的：1.临床研究（IND）时间的一半加上整个的FDA的新药审批时间。
2.以上时间不能超过5年，如果以上时间长于5年，以5年计算。
3.药品批准上市后的最长专利保护时间不得长于14年，如果根据1、2得出的从药品批准上市开始的专利保护期加上补偿期超过14年，以14年计算。
4.如果制药商申请新药时未尽自己的职责来尽快获得FDA的批准（即由于自己的过失，让新药的批准时间延长），则补偿期将被缩短。
5.专利权人必须在新药获得批准后60天以内，向USPTO递交延长专利期的申请。
举个简单的例子可能就比较容易懂了。
某新化合物A的专利保护期为自申请日起20年，其临床前研究是4年，临床研究是6年，FDA审批上市是3年，则总年份为13年，根据过去的专利法，实际有效保护为7年，根据Hatch-Maxman法案，给予的补偿期为临床研究6年除以2加上FDA审批上市时间3年，共计6年，因为大于5年，所以以5年计算补偿期，加上原来的7年，共计12年，小于14年，因此，该化合物A的实际最终独占期为自上市后12年，比原来的7年加长了5年，这大大促进原研药生产商研究开发新药的动力。
美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（2）（转帖）(2010-05-31 15:45:12)转载标签：杂谈再说说促进仿制药物申请为了鼓励仿制药物的生产，修改了相关的专利条款。
根据过去的条款，如果在相关专利失效前，为了获得商业制造、销售等目的递交药品注册申请是构成专利侵权的，正如前面罗氏和Bolar的案例所判决的那样。
新的35 USCA条款271（e）(1)修改为，“……如果单纯是为了完成和递交药品、兽用药与生物制品制造、使用和销售的联邦法律所要求的合理相关信息的应用，不构成侵权”。
该条款被称作“仿制药商的安全港条款”，又由于该条款直接源自于罗氏与Bolar制药公司的专利诉讼，因此，该条款又称为“Bolar条款”。
看来Bolar制药公司是“牺牲我一个，幸福后来人”呀。
在简化仿制药申请手续方面，Hatch-Waxman法案也进行了很多改进。
仿制药申请只要证明与专利药是相同的并具有生物等效性等信息便可。
这些信息包括：活性组份、给药方式、剂型、药效、标签。
FDA设立新药专利链接制度，即橙皮书（也有翻译桔皮书Orange Book），列明已批准新药的专利信息（由新药制造商提供）。
仿制药申请，必须对照橙皮书提供法规21U.S.C 335（j）中的四种声明之一。
声明Ⅰ为该新药在橙皮书中无专利。
声明Ⅱ为该新药在橙皮书中有专利，但该专利已经失效了。
声明Ⅲ为在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药。
声明Ⅳ为认为与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。
声明Ⅰ到Ⅲ的情况比较简单，不再叙述，声明Ⅳ的情况比较复杂。
如果ANDA申请人填写提交的是声明Ⅳ，则：1. ANDA申请人要告知FDA和专利权人，2.专利权人如果在接到通知后的45天内提出诉讼，FDA将自动中止（Stay）该ANDA审批30个月。
3.如果是以下情况之一，FDA可批准ANDA申请，专利权已经过期法院最终裁决不侵权或者专利权无效自收到声明Ⅳ起满30个月。
4.专利权人在接到ANDA申请通知后45天内不提起诉讼，FDA可批准ANDA 申请。
为了鼓励ANDA申请，第一家ANDA批准后，可享有180天的市场独占期，作为对第一家申请人面临诉讼的补偿，其目的是鼓励仿制药商申请ANDA。
在制定该法案后，史克（Smith Kline）与Apoex的专利诉讼中，Apoex公司申请了抗抑郁药帕罗西汀Paxil®的ANDA，专利持有人史克对Apoex运用帕罗西汀记载在橙皮书上的相关专利共申请了5次相互重叠的中止期，时长计65个月，中止期被其利用为对抗仿制药商竞争的武器。
因此，根据法规实施的实际情况，2003年FDA再次修订了相关规章，做出以下规定1.橙皮书中所列专利的主题只能为：药品（活性化合物、配方和组合物）、方法定义的产品、使用方法（用途）多晶形物（polymorph），NDA申请人要声明经试验证明其与活性化合物是相同物质。
2.不收录以下专利主题：制造方法、外包装专利、代谢物、中间体。
（这样避免了其他无关的专利限制了仿制药的申请。
3.专利药制造商只能获得一个中止期（30个月）4.针对橙皮书中后补充专利的表格Ⅳ，ANDA申请人不再告知专利权人。
5. ANDA申请人必须在向FDA递交申请之日起20天内告知专利权人。
6.如果NAD持有人在被告知后的45天内不起诉ANDA申请人，而是通过其他方式干扰ANDA申请人，（比如发律师函）ANDA申请人可以寻求法院的宣告式判决（declaratory judgment）。
（不侵权诉讼，由法院宣告不侵权）7.如果第一个ANDA申请人在以下日期过后75天内产品不能上市，其市场独占期（180天）的权利将丧失：收到FDA批准；ANDA递交30个月；地方法院已经作出有利于ANDA申请人的判决且对方没有上诉；上诉巡回法院已经作出了有利于ANDA申请人的判决；已经达成有利于ANDA申请人的协议；专利权过期或者撤回。
Hatech-Maxman法案获得了高度评价，它平衡了大众利益与药品制造商之间的利益，也平衡了原研药物制造商与仿制药物制造商之间的利益，即鼓励了新药的研究开发，也鼓励了仿制药物的尽快上市，从而降低药品价格。
据说该法案每年为公众和政府节约了医药开支100亿美元以上。
同时，效仿该法案的药品延长专利保护期法案在其他国家和地区也相继被推出，欧盟规定最多可延长5年，且自第一次上市开始的专利保护期最长不超过15年，比美国还多1年。
在澳大利亚、以色列、日本、韩国和中国台湾也有相类似的药品专利期延长。
在我国，最近也开始有延长药品专利期的声音，在这方面争议也比较大。
因为我国是一个发展中国家，在新药研究开发方面远远落后于发达国家，我国绝大多数制药企业从事的是仿制药品生产。
如果给予药品延长专利期的保护，实际获得利益的将是国外的跨国制药公司。
但如果没有药品延长专利期保护，又不利于我国制药企业开展原研药物研究。
因此，药品延长专利保护是一把双刃剑，推出该法规的时机掌握将非常重要还有，我国现行药品注册制度中，仿制药品注册申请时，关于专利的事宜，仅要求仿制药品注册申请方宣告该仿制药品不侵权，这个宣告是单方面的，如何避免很可能存在的侵权行为，仍值得探讨。