美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案

美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（1）（转帖）

(2010-05-31 15:41:35)

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杂谈

Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，英文：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出，并被国会批准，因此，常常就以他们两个人的

名字来命名这个法案了。

美国的专利制度已经有两百多年的历史了（美国的第一部专利法在1790年诞生）。在1984年以前，美国的药品专利保护期限与其他产品的保护期限是一样的，没有什么区别。

新药专利保护由USPTO（美国专利商标署，1836年成立）进行审批，新药上市要由FDA（联邦食品药品署，1927年成立）进行药品审批。

新药的研究开发具有五大一长，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。下面仅谈谈周期长。从发现有可能成药的新的先导化合物，申请专利

开始，要进行漫长的研究工作，才能最终获把一个新药推向市场。90年代的数

据显示，新药的平均临床前研究周期为6.1年，平均临床研究（IND）I时间为6.3年，在FDA进行新药申请（NDA）的平均审批时间为1.8年，全过程的总时间平均为14年左右。80年代的数据可能要稍微短一些。

这将导致一个问题，即由于发明专利的保护期一般为从申请日起20年。往往药品上市后，其化合物专利将很快地到期。这个情况将极大挫伤原研药企业进行

新药研究的热情。因为新药上市到市场成熟需要一定的时间，常常市场刚刚培育成熟，专利期就到期了。如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法

获得足够的药物研发的回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，最终没有制药商愿意进行新药研发。

另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场独占权，其价格过高，造成了国家和公民医药费用的支出过高。如果允许仿制药物尽快上市，将极大降低整

个国家的医药费用支出。

发生在1983年的一起诉讼是这两方面矛盾的突出体现。

罗氏（Roche）公司拥有盐酸氟西泮的专利（US3299053），该专利将于1984

年3月17日过期，在专利过期前，Bolar制药公司从加拿大进口了该药物化合物，并与1983年根据申请仿制药物（ANDA Abbreviated New Drug Applicaiton）的要求开展了生物等效性等试验。1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专

利侵权。

纽约东区地方法院的一审判决认为，因为Bolar制药公司的目的是为了进行试验，而专利法对实验研究是不视为专利侵权的，因此，判定Bolar制药公司不构成侵权。在美国，所有的专利诉讼案件的上诉都由美国联邦巡回上诉法院（CAFC）进行受理，（在专利诉讼方面，美国只有一个上诉法院，即CAFC，这样审理的标准是统一的。而在我国，专利案件，由各省市的高级法院来受理上诉，造成了实事上的审判标准不统一）案件上诉到了CAFC。

在上诉过程中，各方展开了辩论，Roche的支持方谈到了专利保护创新的重要性以及药物的特殊性，药物获得专利保护的实际时间过短，不利于药物的创新，Bolar的支持方谈到了公众利益的最大化，应该支持仿制药物的尽快上市。

CAFC审理后认为：1.为药品进行生物等效性试验是有商业目的的；2专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期；3.社会利益与公众利益最大化是国会的任务，可以通过立法解决，法院的任务是解释和运用已经存在的法律。基于以上几点，CAFC认为在现行的法律下，进行生物等效性等试验不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，Bolar公司侵犯了罗氏公司的专利权。

为了平衡原研药物公司专利权时间过短以及促进仿制药物尽快上市之间的矛盾，1984年众议员Hatch和参议员Waxman联合提出了《药品价格竞争与专利期补

偿法》，并获得国会的通过。

其主要内容为：

1.简化并加快仿制药品的上市，并对首个仿制药物上市公司给予数据独占期的补偿，从而促进仿制药物申请。

2.对专利药品在行政审批过程中损失的专利期进行补偿。

先说药物专利期补偿。

获得专利期补偿的条件为：

1.专利期尚未失效；

2.未得到过专利期补偿；

3.向USPTO提出申请；

4.产品必须是首次上市；

5.上市前是经过FDA行政审批的。

专利期补偿时间的计算是很复杂的：

1.临床研究（IND）时间的一半加上整个的FDA的新药审批时间。

2.以上时间不能超过5年，如果以上时间长于5年，以5年计算。

3.药品批准上市后的最长专利保护时间不得长于14年，如果根据1、2得出的从药品批准上市开始的专利保护期加上补偿期超过14年，以14年计算。

4.如果制药商申请新药时未尽自己的职责来尽快获得FDA的批准（即由于自己的过失，让新药的批准时间延长），则补偿期将被缩短。

5.专利权人必须在新药获得批准后60天以内，向USPTO递交延长专利期的申请。

举个简单的例子可能就比较容易懂了。

某新化合物A的专利保护期为自申请日起20年，其临床前研究是4年，临床研究是6年，FDA审批上市是3年，则总年份为13年，根据过去的专利法，实际有效保护为7年，根据Hatch-Maxman法案，给予的补偿期为临床研究6年除以2加上FDA审批上市时间3年，共计6年，因为大于5年，所以以5年计算补

偿期，加上原来的7年，共计12年，小于14年，因此，该化合物A的实际最终独占期为自上市后12年，比原来的7年加长了5年，这大大促进原研药生产商研究开发新药的动力。

美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（2）（转帖）

(2010-05-31 15:45:12)

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再说说促进仿制药物申请

为了鼓励仿制药物的生产，修改了相关的专利条款。根据过去的条款，如果在相关专利失效前，为了获得商业制造、销售等目的递交药品注册申请是构成专利侵权的，正如前面罗氏和Bolar的案例所判决的那样。新的35 USCA条款271（e）(1)修改为，“……如果单纯是为了完成和递交药品、兽用药与生物制品制造、使用和销售的联邦法律所要求的合理相关信息的应用，不构成侵权”。该条款被称作“仿制药商的安全港条款”，又由于该条款直接源自于罗氏与Bolar制药公司的专利诉讼，因此，该条款又称为“Bolar条款”。看来Bolar制药公司是“牺牲我一个，幸福后来人”呀。

在简化仿制药申请手续方面，Hatch-Waxman法案也进行了很多改进。

仿制药申请只要证明与专利药是相同的并具有生物等效性等信息便可。这些信息包括：活性组份、给药方式、剂型、药效、标签。

FDA设立新药专利链接制度，即橙皮书（也有翻译桔皮书Orange Book），列明已批准新药的专利信息（由新药制造商提供）。仿制药申请，必须对照橙皮书提供法规21U.S.C 335（j）中的四种声明之一。

声明Ⅰ为该新药在橙皮书中无专利。

声明Ⅱ为该新药在橙皮书中有专利，但该专利已经失效了。

声明Ⅲ为在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药。

声明Ⅳ为认为与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。

声明Ⅰ到Ⅲ的情况比较简单，不再叙述，声明Ⅳ的情况比较复杂。

如果ANDA申请人填写提交的是声明Ⅳ，则：

1. ANDA申请人要告知FDA和专利权人，

2.专利权人如果在接到通知后的45天内提出诉讼，FDA将自动中止（Stay）该ANDA审批30个月。

3.如果是以下情况之一，FDA可批准ANDA申请，

专利权已经过期

法院最终裁决不侵权或者专利权无效

自收到声明Ⅳ起满30个月。