健康产业学习(整理)报告之四--医疗器械行业

医疗器械

清科创投张新培

1 行业概述

1.1 定义及分类

按照我国医疗器械监督管理条例（修订草案）的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到一项或者多项预期目的，包括对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器械的消毒或灭菌；通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息等。医疗器械行业是以开发和生产用于疾病防治和诊断，挽救危重伤病患生命及提高生存质量的材料、器械及设备生产为目的的行业。

1.2 按统计局标准分类

具体分为：医疗诊断、监护及治疗设备制造

口腔科用设备及器具制造，

实验室及医用消毒设备和器具的制造，

医疗、外科及兽医用器械制造，

机械治疗及病房护理设备制造，

假肢、人工器官及植（介）入器械制造，

其他医疗设备及器械制造等7 小类行业。

根据《医疗器械监督管理条例》，可以将医疗器械分为三大类：第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

类别名称定义主要产品

医疗诊断、监护及治疗设备制造用于内科、外科、眼科、牙科、

妇产科、中医等医疗专用及兽

医用诊断、监护、治疗等方面

的设备制造与修理。

医用射线诊断、治疗、监护、防护设备；

超声诊断、治疗、监护设备；

激光诊断、治疗、监护设备；

医用冷疗设备；

医用辐射检查与治疗仪器设备和高能射线设备；

医用电子诊断、治疗、监护设备、高频仪器设备；

医用内窥镜及其附属设备及部件；

医用体外循环设备及血液净化设备；

临床检验分析仪器及诊断试剂；

医用磁共振、核素设备；

中医器械；医用化验和基础设备器具；

上述设备的附属设备及部件的制造及修理。

口腔科用设备及器具制造指用于口腔治疗、修补的设备

及器械的制造与修理。

口腔综合治疗设备、牙钻机及其配件、补牙辅助设备及其器具；

口腔功能检测设备及其器具；装有牙科设备的牙科用椅；

口腔科用手术器械；口腔综合治疗设备的附属设备及配件的制造及修理。

实验室及医用消毒设备和器具的制造指实验室或医疗用的消毒、灭

菌设备及器具的制造与修理。

热力消毒、灭菌设备及器具；

气体消毒、灭菌设备；

辐射消毒、灭菌设备；

超声波与微波消毒、灭菌设备及器具；

高压电离灭菌设备。

医疗、外科、及兽医用器械制造指各种手术室、急救室、诊疗

室等医疗专用及兽医用的手术

器械、医疗诊断用品和医疗用

具的制造与修理。

手术器械制造：

基础外科、显微外科、神经外科、耳鼻喉科、妇产科、儿科、眼科等手术器械；

注射穿刺器械，如注射器、灌注清洗器、玻璃试管接头、注射用针及针头等；

普通诊察器械，如体温表、血压计、听诊器、肺功能计等；

输液、采血、输血器械；

呼吸与麻醉设备及附件、吸引设备器械；

避孕器具；

中医器械，如针灸类器械、中医用钩等；

兽医用器械，冷精人工配种器械。

机械治疗及病房护理设备制造指各种治疗设备、病房护理及

康复专用设备的制造。

物理治疗设备、电疗设备、按摩设备；

心理倾向测验设备；

臭氧疗、氧疗、气雾疗设备；

病员监护仪、肾脏透析设备、透热疗法设备；

紫外线及红外线装置；

医用人工呼吸及其他治疗呼吸器械装置、医用供气、吸气装置；

防毒面具、医院供氧系统；

病房及附加装置、护理用设备的制造；

婴儿保温箱、婴儿保育设备；

上述设备的修理。

假肢、人工器官及植(介)入器械制造指外科、牙科等医疗专用及兽

医用的假肢、人工器官、植入

器械，矫形器具的制造。

生物陶瓷制品：人工关节、耳骨、假牙等人工器官、结构假肢；

器官辅助装置：助听器、心脏起搏器等；

植入器械：骨科植入器械、美容及整容植入器械及材料；

介入器械：介入导管、支架、栓塞等器材；

矫形器具：如拐杖、外科用的带子和托带、矫形紧身胸衣和鞋夹板等；

其他植入器械或装置。

其他医疗设备及器械制造指外科、牙科等医疗专用及兽

医用的家具器械，以及其他未

列明的医疗设备及器械的制造

与修理活动。

综合手术台、有机械装置的病床；

牙科、理发用椅及类似有旋转、可躺及升降的椅子；

附有科研、医疗或实验设备的家具、医用器械台等器具；

冷冻干燥血浆机、尸体冷藏等专用低温、冷藏设备及器具；

其他未列明的医疗设备及器械制造及修理。

1.3 按技术壁垒和销售渠道进行两维分类

为技术壁垒较高的高端医疗设备和技术壁垒较低的中、低端医疗设备；通过零售终端销

售的医疗器械，以医院为销售终端的治疗或诊断型医疗设备和器械，以及医院常规耗材，或医院销售给病人的高质耗材植入器械。

1.4 医疗器械发展史