医疗器械行业研究报告(完整版)

医疗器械行业研究报告研究员：知根知底

1资料目录

1资料目录 (2)

2行业界定 (3)

2.1医疗器械的界定 (3)

2.2医疗器械的分类 (4)

2.3国家监管分类 (5)

2.4行业统计分类 (5)

3市场规模 (5)

3.1全球医疗市场 (5)

3.1.1全球医药技术市场需求持续快速增长 (5)

3.1.22013 年我国医疗器械销售仅占医药的9.2%，与全球总体相比增长的空间巨大 (6)

3.1.3欧美引领全球医疗器械发展潮流 (7)

3.1.4拉美国家经济势头良好,市场空间广阔。 (8)

3.1.5欧盟医疗器械行业发展特点 (8)

3.1.6日本医疗器械行业发展特点 (9)

3.1.7俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业发展特点 (9)

3.1.8印度2013年医疗器械工业总值预计为54亿美元 (9)

3.1.9以色列医疗器械行业发展特点 (9)

3.2中国医疗器械市场预测 (10)

3.2.1市场驱动因素 (10)

3.2.2市场预测 (13)

3.2.3我国医疗器械产业出口现状 (14)

3.3细分行业行业 (17)

3.3.1体外诊断（IVD） (17)

3.3.2影像设备 (21)

4行业发展现状 (22)

4.1我国医疗器械产业发展三阶段 (22)

4.2医疗器械产业链生态系统独特： (23)

4.3器械产品纷繁复杂，多样化和个性化程度高： (23)

4.4小众而多样化决定了医疗器械单体扩张的难度 (23)

4.5医疗器械新品创新比药品快，单品种体量小。 (24)

4.6医疗器械销售对售后服务要求很高，单一代理商覆盖的医院面很窄，渠道中存货很少。 (24)

5行业发展趋势 (24)

5.1未来器械行业的专业化和平台化的发展会成为趋势。 (24)

5.2互联网信息技术革命导致的跨界整合与创新智慧医疗可能是下一个十年的发展趋势 (26)

5.3医疗器械国产化将向中高端深入 (27)

5.4内部：技术进步提高性价比和服务质量 (27)

6行业政策 (27)

7产业链 (28)

8成长性与盈利性 (29)

8.1成长性 (29)

8.2盈利性 (30)

9中国市场竞争格局 (30)

9.1国际市场占有率 (30)

9.2我国五力竞争分析 (32)

9.3细分领域竞争态势 (33)

9.4中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口 (33)

9.5欧美实力雄厚，国产进口替代空间大 (34)

10行业标杆公司 (35)

10.1中国医疗器械有限公司 (35)

10.1.1组织架构 (35)

10.1.2基本简介 (35)

10.1.3战略布局 (36)

10.2嘉事堂 (37)

10.2.1组织架构 (37)

10.2.2基本简介 (37)

10.2.3战略布局 (37)

10.3山东瑞康 (37)

10.3.1组织机构 (37)

10.3.2企业简介 (37)

10.3.3战略布局 (38)

10.4英特集团 (38)

10.4.1组织结构 (38)

10.4.2基本简介 (38)

10.4.3战略布局 (39)

2行业界定

2.1医疗器械的界定

医疗器械是指将仪器、材料、器具、设备或其它物品以及相关软件单独使用或者物品组合一起使用于人体的器械;它不同于代谢、药理学或免疫学等作用于人体的体表与体内的方式,更倾向于与这些方式相结合,为这些方式的有效发挥起辅助作用⑴。使用医疗器械的主要目的大致可以分为以下四类:(1)相关疾病的预防、缓解、诊断、监护、治疗;(2)研究、替代和调节人体解剖或者生理的过程;(3)用于残疾或损伤时的诊断、治疗、缓解、监护、补偿;(4)控制妊娠。

医疗器械行业作为一个知识资金密集型,涉及医药、塑料、电子、机械等多种学科的的高科技行业,由于生产过程和生产程序的复杂性,导致其行业壁全高。医疗器械行业的发展代表着一个地区制造业和科技发展水平,而我国政府也将其作为重点发展的行业。

医疗器械行业的主要由以下四大特点:(1)复杂多样的交叉学科。医疗器械的发展一方面离不开医疗学、电子学、物理、生物学、化学的发展,另一方面也需要利用好工程学等学科,这种广泛的覆盖面决定了其学科的复杂性与多样性;(2)鉴于医疗器械的高技术特性,初期创新需要大量的资本投入,而且产品研发周期长,在一般情况下,至少需要3-5年的时间才能实现该产品进入市场。(3)知识产权和自主品牌意识强。医疗器械行业作为一个知识资金密集型、涉及多学科交叉的高科技产业,行业壁垒较高,拥有自主品牌和知识产权的医疗器械企业具有较轻的市场竞争力。(4)医疗器械商品具有公益性。相同于普通的商品追求利润最大化的属性,医疗器械产品也具有一部分商品的特性,但它与人们的生活质量、身体健康息息相关,因此,国家不仅对医疗器械商品有较高的安全性与有效性要求,而且在制定行业政策时也会更多的考虑在其商品性与公益性上权衡,即激励医疗器械行业创新发展,有保证人民群众的公共利益

2.2医疗器械的分类

(1)《国家级医疗器械新产品开发指南(第四辑)》主要将医疗器械分为以下十四类(见表2-1)。

(2)根据医疗器械结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。

无源器械的主要形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

有源器械的主要形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;离福射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

(3)根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。

基于使用医疗器械过程中可能对人体产生的损伤和对医疗效果的影响,可将医疗器械的使用分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。接触或进入人体的器械主要有三种分类方法:按使用时限的