2020--医疗器械行业深度研究报告

2017年我国医疗器械行业销售收入规模超4000亿元。国内医疗器械市场规模增速远高于全球，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

目前我国医疗器械行业集中度较低，且大部分企业规模较小，只能生产中低端产品，但由于行业下游对中高端产品需求旺盛，因此这些产品基本依赖进口。随着近几年来行业相关政策的推动，国产医疗器械正逐步提高竞争力。

伴随我国医疗器械企业投资兼并重组速度的加快，许多规模小、没有竞争优势的企业将逐步退出市场，从而使得我国医疗器械行业集中度不断提高。各大医疗器械流通企业通过整合集分销、物流、电子商务集成服务模式以及数据处理的现代化智能化服务平台，将电子商务平台与线下实体机构对接，来推动企业自身医疗器械产品的流通增值服务，这一举措将会成为医疗器械流通发展的新趋势。

下游需求旺盛但国产高端医疗器械供给不足

从医疗器械产业链全景图来看，医疗器械产业链主要包括了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。

医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业，主要包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。到2020年，力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室。在国家政策的大力支持下，社区卫生服务机构和乡镇村医疗卫生机构对医疗器械的需求将会极大的推动医疗器械行业的发展速度。

2017年，中国各类医疗卫生机构数量为98.66万家，其中医院数量为31056家，基层医疗卫生机构为933024家，专业公共卫生机构为19896家，其他医疗卫生机构为2673家；基层医疗卫生机构是医院数量的30多倍。

由于相关基础学科和制造工艺的落后，我国医疗器械仍集中在中低端品种，高端

医疗器械主要依赖进口。从医疗器械的消费结构角度，医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看，医学影像领域，CT、核共振和超声占据影像领域16%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在10%-20%之间；体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。

我国医疗器械市场规模超4000亿市场存在巨大成长空间

随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，全球范围内医疗器械市场持续增长。根据Evaluate MedTech 统计，2017 年全球医疗器械销售规模为4030亿美元，是全球处方药市场规模的一半，预计2018年将达到4550亿美元。行业增速方面，可以看出近年来，器械市场的增速波动较大且预计这种趋势还将持续，期间年均复合增长率将保持在4.5%左右。

随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化社会和政策对于医疗器械这个行业的支持，使得我国医疗器械市场规模从2012年1700亿元快速增长到2017年的4450亿元，预计到2018年我国医疗器械行业市场规模将达到5100亿元。对比国际市场，显然我国医疗器械市场还有巨大成长空间。

政策红利推动国产医疗器械逐渐提高竞争力

近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。2014 年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。

2012 年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。2015年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。2014年5月，国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。首批优秀国产医疗设备主要遴

选了数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个品目。截至2018年底，已经开展了四批。

政府在推动医疗器械国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。除了上述国产优秀设备遴选工作，2018年11月，新版《创新医疗器械特别审批程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，使得程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。

除国家政策层面，2017 年起，政府将浙江、四川、广东、上海、江苏 5 省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广，可见国家扶持政策逐步落地，进口替代进程有望加快。

按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，从申报到创新批文，有可能15周左右完成，与以往的审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品，企业将可更快获批上市。除了特别审批，还有创新器械优先审批，对确定予以优先审批的项目，CFDA将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间。

总体而言，从申报到创新批文，有可能15周左右完成，与以往的审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品，企业将可更快获批上市。除了特别审批，还有创新器械优先审批，对确定予以优先审批的项目，CFDA 将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间。

除了特别审批，还有创新器械优先审批，对确定予以优先审批的项目，CFDA将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间。

2018年，国家器械审评中心共发布了14期《创新医疗器械特别审批名单》，共