充填机 设计 确认方案

全自动胶囊充填机设计确认方案

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目录

1目的 (3)

2范围 ............................................................................................................................ 错误！未定义书签。3法规和行业标准 ........................................................................................................ 错误！未定义书签。

4 职责 (3)

5一般描述 (4)

6. 用户及系统要求 (4)

7. 缩略词表 (7)

8. 偏差处理 (7)

9. 确认结论 (8)

1目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户对购买设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、制造和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由药业集团股份有限公司药业集团股份有限公司负责。

2范围

本文件的范围涉及到了药业集团股份有限公司药业集团股份有限公司对此定制自动化设备的最低要求，我公司需要1台全自动胶囊充填机，用以对我公司胶囊剂的充填。供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3法规和国家标准

新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备，用于对胶囊剂的充填生产。

因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括：

《中华人民共和国药典》（2010版）

《药品生产质量管理规范》（2010版）

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

GAMP优良自动化制造规范

其它相关国家及行业标准

行业标准

GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

4 职责

4.1 工程设备部部长

负责组织人员起草确认方案

用户需求要求的确认检查

4.2 质量保证部部长

负责确认方案和报告的审核

4.3 生产副总

根据生产要求审批确认方案和报告

确保验证顺利实施

4.4 质量副总

负责确认文件的批准

确认工作的总协调

5一般描述

5.1全自动胶囊充填机:应具有良好的耐腐蚀性，便于清洗，机壳内部表面平整、光滑、工作平稳、安全可靠、操作维修方便，使物料在设备设定的工艺条件下完成充填的生产过程。

5.2 本文描述的全自动胶囊充填机由控制面板、转盘、导轨、加料器、冲模、传动部件等组成，操作台安装有有机玻璃视窗，便于操作者观察设备运行情况。

6.用户及系统要求

6.1.URS要求

6.1.1.URS01：设备整体要求

检查结论：

检查人：复核人：日期：6.1.2.URS02：设备主机系统要求

检查结论：

检查人：复核人：日期：6.1.3.URS03：安全及环保要求

检查结论：

检查人： 复核人： 日期： 6.1.4. URS04设备安装和验收

检查结论： 检查人： 复核人：

日期： 6.1.5. URS05：文件资料要求

检查结论：

检查人：复核人：日期：

6.1.6.URS06：服务与维修要求

检查结论：

检查人：复核人：日期：

6.2 供应商对项目要求的确认

参见附件1 URS符合性确认表格。

8.偏差处理

确认小组应按照预定方案组织实施，对所有确认结果予以记录和确认。凡发现有与预期要求不一致或偏离的情况，确认小组应认真、全面分析，查找并确认原因，确保确认工作有序、顺利地进行。确认过程中所有的记录均应作为该确认文件的附件归档保存。

9.确认结论

通过对本设备的设计进行的确认，确认本设备的设计是否符合设备URS和生产工艺以及新版GMP的要求，确认本设备是否可以依据现有设计进行制造。

附件1

URS符合性确认表格

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。